Účinné látky: drospirenon, etinylestradiol
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Daylette? K čemu to je?
Důležité informace o kombinované hormonální antikoncepci (COC):
- Jsou -li používány správně, jsou jednou z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce
- Mírně zvyšují riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách, zejména během prvního roku užívání nebo při opětovném zahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po přestávce 4 a více týdnů
- Buďte opatrní a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“)
- Daylette je antikoncepční pilulka a používá se k prevenci těhotenství.
- Každá z 24 bílých aktivních tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, zvaných drospirenon a ethinylestradiol.
- Čtyři zeleně zbarvené tablety neobsahují účinné látky a nazývají se také placebo tablety.
- Antikoncepční pilulky, které obsahují dva hormony, se nazývají „kombinované“ pilulky.
Obecná varování
Než začnete používat Daylette, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Než začnete užívat přípravek Daylette, položí vám lékař několik otázek o vaší anamnéze a zdravotním stavu vašich blízkých příbuzných. Váš lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti na vaší osobní situaci může provést i další testy.
V této příbalové informaci je popsáno několik situací, za kterých musíte přestat užívat přípravek Daylette, nebo podmínky, za kterých může být spolehlivost přípravku Daylette snížena. V takových situacích buď nesmíte mít pohlavní styk, nebo musíte použít jiné nehormonální metody antikoncepce, jako je například použití kondomu nebo jiného typu bariéry.
Nepoužívejte metody založené na metodě rytmické antikoncepce nebo na měření tělesné teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Daylette upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.
Daylette, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami. Nepoužívejte Daylette
Kontraindikace Kdy by se Daylette neměl používat
Nepoužívejte Daylette, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.
- Jestliže jste alergický (á) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), což může způsobit svědění, vyrážku nebo otok
- pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (hluboká žilní trombóza, DVT), plíce (plicní embolie, PE) nebo jiné orgány
- pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
- pokud se chystáte na „operaci“ nebo pokud budete dlouho ležet (viz část „Krevní sraženiny“);
- jestliže jste někdy měl (a) srdeční infarkt nebo mrtvici
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některou z následujících onemocnění, která mohou zvýšit riziko krevních sraženin v tepnách:
- těžký diabetes s poraněním krevních cév
- velmi vysoký krevní tlak
- velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi
- onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie
- pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- jestliže máte (nebo jste někdy trpěl) onemocněním jater a funkce jater se ještě nevrátila do normálu
- pokud vaše ledviny nepracují správně (selhání ledvin)
- pokud máte (nebo jste někdy měl) rakovinu jater
- pokud máte (nebo jste někdy měli) nebo pokud máte podezření, že můžete mít rakovinu prsu nebo genitálií
- pokud se u vás bez důvodu objeví vaginální krvácení
- DAYLETTE obsahuje sójový olej. Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, tento přípravek nepoužívejte.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Daylette
Před užitím přípravku Daylette se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy byste měli navštívit lékaře?
Naléhavě kontaktujte lékaře
- pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), infarktem nebo cévní mozkovou příhodou (viz bod níže „Krevní sraženina (trombóza)“).
Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů.
V některých situacích musíte být obzvláště opatrní při užívání přípravku Daylette nebo jakékoli jiné kombinované pilulky a lékař vás možná bude muset nechat pravidelně kontrolovat. Pokud se vás týká některý z následujících bodů, musíte o tom informovat svého lékaře, než začnete užívat přípravek Daylette.
Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během používání přípravku Daylette, měli byste o tom informovat svého lékaře
- pokud má nebo někdy měl blízký příbuzný rakovinu prsu
- jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku
- pokud máte cukrovku
- jestliže trpíte depresí
- jestliže jste epileptik (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Daylette“)
- pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo během těhotenství nebo s předchozím užíváním pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, porucha krve zvaná porfyrie, „vyrážka charakterizovaná puchýři během těhotenství (herpes gravidarum), onemocnění nervového systému, způsobuje náhlé pohyby těla (Sydendamova chorea)
- pokud máte nebo jste někdy zažili zlatohnědé pigmentové skvrny (chloasma), nazývané také „těhotenské skvrny“, které postihují zejména obličej. V takovém případě se vyhněte přímému vystavení slunečnímu záření nebo ultrafialovým paprskům
- pokud máte dědičný angioedém, přípravky obsahující estrogen mohou způsobit nebo zhoršit příznaky. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hltanu a / nebo potíže s polykáním nebo výskyt kopřivky doprovázené dýchacími obtížemi, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře.
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz bod 2„ Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat Daylette;
- pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly.
Krevní sraženiny
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Daylette, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Mohou se vyvinout krevní sraženiny
- v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
- v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).
Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Vzácně se mohou vyskytnout dlouhodobé závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem Daylette je nízké
JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT
Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.
- otok na jedné noze nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště pokud je doprovázen:
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi;
- zvýšený pocit tepla v postižené noze;
- změna barvy kůže na noze, například zblednutí, načervenalá nebo namodralá;
- náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny, možná způsobující vypouštění krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest v žaludku
- okamžitá ztráta zraku popř
- bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku
- bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti;
- pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.
- otok a světle modré zbarvení jedné končetiny;
- silná bolest žaludku (akutní břicho)
KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Užívání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
- Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
- Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).
Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.
Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když přestanete užívat Daylette, vaše riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.
Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.
Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Daylette je nízké.
- Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
- Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
- Z 9 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je Daylette, se přibližně u 9–12 vyvine krevní sraženina za rok.
- Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku Daylette je nízké, ale některé stavy toto riziko zvyšují. Jeho riziko je větší:
- pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
- pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než asi 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
- pokud se chystáte na operaci nebo pokud musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Možná budete muset přestat užívat Daylette několik týdnů před operací nebo během období, kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat Daylette, zeptejte se svého lékaře, kdy ji můžete začít znovu užívat;
- jak stárnete (zejména nad 35 let);
- pokud jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s tím, čím více stavů máte
Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory.
Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba léčbu přípravkem Daylette ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů během užívání přípravku Daylette změní, například pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.
KREVNÍ STOPY V ARTERII
Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?
Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně
Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice spojené s používáním přípravku Daylette je velmi nízké, ale může se zvýšit:
- s rostoucím věkem (nad 35 let);
- pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je Daylette, doporučujeme vám přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
- jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
- pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
- pokud máte cukrovku
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.
Pokud se během používání přípravku Daylette změní některý z výše uvedených stavů, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.
Daylette a nádory
Rakovina prsu byla o něco častěji detekována u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Může se například stát, že u žen na kombinovaných pilulkách bude diagnostikováno více rakovin, protože častěji podstupují lékařské testy.
Výskyt rakoviny prsu postupně klesá po vysazení kombinované hormonální antikoncepce. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovali prsa a kontaktovali svého lékaře, pokud ucítíte nějaké bulky.
U žen užívajících pilulku byly hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte neobvykle silnou bolest břicha.Krvácení v intervalu mezi menstruacemi
Během prvních několika měsíců užívání přípravku Daylette můžete zaznamenat neočekávané krvácení (krvácení, které se neshoduje s dny, kdy jste užívali placebo). Pokud k tomuto krvácení dochází déle než několik měsíců nebo pokud začne po několika měsících, musí lékař určit povahu problému.
Co dělat, pokud během placebových dnů nedojde ke krvácení
Pokud jste správně užila všechny bílé aktivní tablety, nezvracela jste ani neměla silný průjem a neužívala jste žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud k očekávanému krvácení nedojde dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Další proužek spusťte pouze v případě, že jste si jistá, že nejste těhotná.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Daylette
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo bylinných přípravcích, které již používáte. Také řekněte kterémukoli jinému lékaři nebo zubnímu lékaři, který předepisuje jiné léky (nebo lékárníkovi), že používáte Daylette. Mohou vám sdělit, zda potřebujete použít další antikoncepční opatření (např. Kondomy) a pokud ano, na jak dlouho.
Některé léky mohou snížit účinnost přípravku Daylette v prevenci těhotenství nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi ně patří:
léky používané k léčbě
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
- tuberkulóza (např. rifampicin)
- Infekce HIV (ritonavir, nevirapin)
- jiné infekce (antibiotika, jako je griseofulvin, penicilin, tetracyklin)
- vysoký krevní tlak v cévách v plicích (bosentan)
- pesticid zvaný třezalka tečkovaná.
Daylette může ovlivnit účinek jiných léků, jako např
- léky obsahující cyklosporin
- antiepileptický lamotrigin (to může zvýšit frekvenci záchvatů).
Daylette s jídlem a pitím
Daylette lze užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s malým množstvím vody.
Laboratorní testy
Pokud potřebujete provést krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Těhotenství
Pokud jste těhotná, Daylette byste neměla užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Daylette, musíte okamžitě přestat užívat lék a kontaktovat svého lékaře.
Pokud plánujete otěhotnět, můžete užívání Daylette kdykoli ukončit (viz také „Pokud chcete přestat užívat“ Daylette “).
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Čas krmení
Užívání Daylette se nedoporučuje, pokud žena kojí. Pokud si přejete užít pilulku během kojení, měli byste kontaktovat svého lékaře. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Čas krmení
Užívání Daylette se nedoporučuje, pokud žena kojí. Pokud si přejete užít pilulku během kojení, měli byste kontaktovat svého lékaře.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že užívání přípravku Daylette ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.
Daylette obsahuje laktózu, oranžovou žluť a sójový lecitin
V přípravku Daylette obsahují bílé potahované aktivní tablety 48,53 mg monohydrátu laktózy a zelené neaktivní tablety obsahují 37,26 mg bezvodé laktózy. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Potahované tablety, které neobsahují hormony (placebo), obsahují barvivo „oranžová žlutá“, které může způsobit alergickou reakci.
Daylette také obsahuje 0,070 mg sójového lecitinu. Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, tento přípravek nepoužívejte.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Daylette: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Každý blistr obsahuje 24 bílých aktivních tablet a 4 zelené placebo tablety.
Tablety Daylette dvou různých barev jsou uspořádány v pořadí. Jeden blistr obsahuje 28 tablet.
Užívejte jednu tabletu Daylette každý den s malým množstvím vody podle potřeby.Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale tablety je třeba užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dávejte si pozor, abyste tablety nezaměnili: prvních 24 dní užívejte jednu bílou tabletu každý den, poté poslední 4 dny jednu zelenou tabletu. Poté musíte okamžitě začít s novým balením (24 bílých tablet a 4 zelené tablety). Proto nedochází k přerušení mezi jedním balíčkem a druhým.
Vzhledem k odlišnému složení tablet je nutné, abyste začali s první tabletou umístěnou vlevo nahoře a poté tablety užívali každý den.
Pro správné pořadí se řiďte pokyny vyznačenými šipkami na obalu.
Příprava balíčku
Chcete -li zkontrolovat svůj denní příjem antikoncepce, použijte šipky na obalu.
Šipky označují pořadí, v jakém byste měli tablety užívat. Během 4 dnů užívání zelených tablet s placebem (dny s placebem) obvykle začíná vaše menstruace (také nazývaná krvácení z vysazení). Vaše menstruace obvykle začíná druhou nebo třetí den po užití poslední aktivní bílé tablety přípravku Daylette. Po užití poslední zelené tablety musíte začít s dalším balením, i když krvácení neustane. To znamená, že každé nové balení začnete ve stejný den v týdnu a menstruace se obvykle dostaví ve stejné dny jako každý měsíc.
Pokud používáte Daylette tímto způsobem, jste také chráněna před otěhotněním během 4 dnů, kdy jste užila tabletu s placebem.
Kdy může začít první balíček?
- Pokud jste předchozí měsíc neužívala hormonální antikoncepci
Začněte užívat Daylette první den menstruace (tj. První den menstruace). Pokud začnete používat Daylette první den menstruace, jste okamžitě chráněna před otěhotněním. Může také začít 2. až 5. den cyklu, ale v tomto případě musí prvních 7 dní používat další ochranné metody (například kondom).
- Pokud přecházíte na Daylette z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Začněte užívat Daylette nejlépe den po užití poslední aktivní tablety (poslední tablety obsahující účinné látky) vaší předchozí pilulky, nejpozději však den po skončení období pro vysazení předchozí pilulky (nebo po poslední pilulce). Neaktivní tableta předchozí pilulky) Při přechodu z vaginálního kroužku nebo náplasti s kombinovanou hormonální antikoncepcí dodržujte doporučení svého lékaře.
- Pokud přejdete na Daylette z progesteronové metody antikoncepce (pilulky, injekce, implantát, nitroděložní nitroděložní tělísko uvolňující progesteron)
Můžete se kdykoli změnit z pilulky obsahující pouze progesteron (z implantátu nebo nitroděložního tělíska v den vyjmutí, z injekční antikoncepce v den, kdy bude podána další injekce), ale ve všech těchto případech musíte přijmout opatření doplňující ochranu (například kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.
- Po potratu
Postupujte podle pokynů svého lékaře.
- Po porodu
Daylette můžete začít užívat mezi 21 a 28 dny po porodu. Pokud začne po 28 dnech, musíte během prvních 7 dnů používání Daylette používat takzvanou bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla sex před zahájením Daylette (znovu), musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo počkat na další menstruaci.
- Pokud kojíte po porodu a chcete znovu začít užívat Daylette
Přečtěte si část „Kojení“.
Pokud si nejste jisti, kdy začít, požádejte o radu svého lékaře.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Daylette
Jestliže jste užil (a) více přípravku Daylette, než jste měl (a)
Nebyly hlášeny žádné závažné důsledky při užívání příliš mnoha tablet Daylette.
Pokud užijete několik tablet najednou, mohou se objevit příznaky jako nevolnost nebo zvracení. U mladých dívek může dojít k vaginálnímu krvácení.
Pokud jste spolkli příliš mnoho tablet Daylette nebo si všimnete, že je užilo dítě, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Daylette
Poslední 4 tablety ve čtvrté řadě balení jsou placebo tablety. Pokud zapomenete užít jednu z těchto tablet, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Daylette.
Vyhoďte zapomenutou tabletu s placebem.
- pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena.Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, a poté užijte následující tablety znovu v obvyklou dobu.
- Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Čím více tablet zapomenete, tím vyšší je riziko otěhotnění.
Riziko neúplné antikoncepční ochrany je největší, pokud zapomenete bílou tabletu vloženou na začátku nebo na konci 3. týdne. Proto musíte dodržovat následující pravidla (viz také diagram):
- V tomto balení byla zapomenuta více než jedna tableta
Poraďte se se svým lékařem.
- Jedna zapomenutá tableta mezi 1. až 7. dnem (první řada)
Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a dalších 7 dní proveďte zvláštní opatření, například kondom.
Pokud jste měli pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, měli byste si uvědomit, že existuje riziko těhotenství. Pokud ano, poraďte se se svým lékařem.
- Jedna tableta mezi 8. a 14. dnem (druhá řada)
Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu.Ochrana před otěhotněním není snížena a nemusíte dělat další opatření.
- Jedna zapomenutá tableta mezi 15. a 24. dnem (třetí řada)
Můžete si vybrat ze dvou alternativ:
1. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo toho, abyste brali zelené placebo tablety v tomto balení, vyhoďte je a začněte s dalším balením (počáteční den bude jiný). Vaše menstruace se pravděpodobně objeví na konci druhého balení během užívání zelených tablet s placebem, ale při používání druhého balení můžete zaznamenat lehké nebo menstruační krvácení.
2. Alternativně můžete vysadit bílé aktivní tablety a přejít přímo na 4 zelené tablety s placebem (před užitím tablet s placebem si poznamenejte den, kdy jste tabletu zapomněli). Pokud chcete začít s novým balením v den, kdy vždy začínáte, užívejte tablety s placebem méně než 4 dny.
Dodržováním jedné z těchto dvou doporučených možností jste chráněna před otěhotněním
- Pokud jste zapomněla užít jakoukoli tabletu v balení a během dnů s placebem nedochází ke krvácení, může to znamenat, že jste těhotná. Před zahájením dalšího balení se poraďte se svým lékařem.
Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu
Pokud zvracíte do 3–4 hodin po užití aktivní bílé tablety nebo se u vás objeví silné průjmové výboje, existuje riziko, že účinné látky obsažené v pilulce vaše tělo plně neabsorbuje.
Situace je téměř identická se situací, kdy jste zapomněli užít tabletu. Po epizodách zvracení nebo průjmu byste měli co nejdříve užít další bílou tabletu z rezervního blistru.Pokud je to možné, užijte tuto tabletu do 12 hodin od obvyklého času užívání pilulek. Pokud to není možné nebo pokud uplynulo 12 hodin, měli byste postupovat podle pokynů uvedených v části „Jestliže jste zapomněli užít Daylette“.
Zpoždění menstruace: co potřebujete vědět
Ačkoli se to nedoporučuje, je možné oddálit menstruaci tím, že neberete zelené placebo tablety ze čtvrté řady balení, přejdete přímo na nové balení Daylette a vezmete všechny tablety z nového balení. Při používání druhého balení si můžete všimnout lehkého nebo menstruačního krvácení.
Dokončete toto druhé balení užitím 4 zelených tablet ze čtvrté řady. V tomto okamžiku začínáte další balíček.
Poraďte se se svým lékařem, než se rozhodnete oddálit menstruaci
Změna prvního dne menstruace: co potřebujete vědět
Pokud budete užívat tablety podle pokynů, vaše menstruace začne během dnů s placebem. Pokud potřebujete tento den změnit, snižte počet dní, kdy užíváte zelené tablety s placebem (nikdy jej však neprodlužujte: 4 dny jsou maximum!). Pokud například začnete užívat tablety s placebem v pátek a místo toho chcete začít v úterý (o 3 dny dříve), měli byste začít s novým blistrem tablet o 3 dny dříve než obvykle. Během této doby nemusí dojít ke krvácení. Později si můžete všimnout lehkého nebo menstruačního krvácení.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.
Pokud chcete přestat užívat Daylette
Užívání Daylette můžete kdykoli přestat. Pokud nechcete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na jiné spolehlivé metody antikoncepce. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte užívat Daylette a počkejte na období, než se o to pokusíte. To usnadní vypočítat předpokládané datum dodání.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Daylette
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem Daylette, sdělte to prosím svému lékaři.
Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích spojených s užíváním kombinované hormonální antikoncepce viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daylette používat“.
Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly spojeny s užíváním drospirenonu / ethinylestradiolu:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- změny nálad
- bolest hlavy
- nevolnost
- bolest na hrudi, menstruační problémy, jako jsou nepravidelné nebo chybějící menstruační cykly.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- deprese, snížený sexuální zájem, nervozita, ospalost
- závratě, mravenčení a jehla
- migréna, křečové žíly, hypertenze
- bolest žaludku, zvracení, poruchy trávení, střevní plyn, zánět žaludku, průjem
- akné, svědění, vyrážka
- stavy utrpení a bolesti, např. bolesti zad, bolesti končetin, svalové křeče
- vaginální mykóza, pánevní bolest, zvětšení prsou, benigní hrudky prsou, děložní / vaginální krvácení (které obvykle klesá s pokračující léčbou), vaginální výtok, zrudnutí, zánět pochvy (vaginitida), nepravidelná menstruace, bolestivá menstruace, snížená menstruace, příliš silná menstruační krvácení, vaginální suchost, abnormální vaginální stěr
- slabost, zvýšené pocení, zadržování tekutin
- přibývání na váze.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze nebo chodidle (DVT), plíce (PE), srdeční infarkt, mrtvice, malá mozková příhoda nebo dočasné příznaky podobné cévní mozkové příhodě, známé jako přechodný ischemický záchvat (TIA), krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo v oku. (Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (viz bod 2, kde jsou další informace o stavech, které zvyšují riziko sraženiny a příznaky krevní sraženiny))
- candida (houbová infekce)
- pokles počtu bílých krvinek v krvi (anémie), zvýšení počtu krevních destiček v krvi (trombocytémie)
- alergická reakce
- hormonální (endokrinní) porucha
- zvýšená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, příliš mnoho draslíku v krvi, příliš nízká koncentrace sodíku v krvi
- neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost
- závratě, chvění
- poruchy zraku, například zánět očních víček, suché oči
- příliš rychlý srdeční tep
- zánět žíly, krvácení z nosu, mdloby
- nadýmání břicha, střevní nevolnost, pocit nafouknutí, kýla žaludku, houbová infekce úst, zácpa, sucho v ústech
- lokalizovaná bolest žlučových cest nebo žlučníku, zánět žlučníku
- zlatohnědé skvrny na kůži, ekzémy, vypadávání vlasů, akné podobný zánět kůže, suchá kůže, nodulární zánět kůže, nadměrný růst chloupků, kožní poruchy, strie na kůži, záněty kůže, záněty kůže citlivé na světlo, kožní uzliny
- Obtížný nebo bolestivý pohlavní styk, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po pohlavním styku, krvácení z vysazení, cysta prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie), zhoubné hrudky prsu, abnormální růst slizničního povrchu krku krku „děloha, stažení nebo opotřebení endometria, cysty na vaječnících, zvětšení dělohy
- pocit obecné nevolnosti
- ztráta váhy.
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky, ale na základě dostupných údajů nelze jejich frekvenci odhadnout:
- přecitlivělost
- kožní vyrážka se zarudnutím nebo ulcerací ve tvaru disku (multiformní erytém).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Daylette obsahuje
- Léčivými látkami jsou 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu v každé bílé tabletě.
- Pomocnými látkami jsou:
bílé aktivní potahované tablety:
Jádro tabletu:
monohydrát laktózy
kukuřičný škrob
kukuřičný škrob
předželatinované
roubovaný kopolymer poly (vinylalkoholu) s makrogolem
stearát hořečnatý.
Krycí film:
polyvinylalkohol
oxid titaničitý (E171)
mastek
makrogol 3350
lecitin (sója).
Zelené placebo potahované tablety:
Jádro tabletu:
mikrokrystalická celulóza
bezvodá laktóza
předželatinovaný kukuřičný škrob
stearát hořečnatý
koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Krycí film:
polyvinylalkohol
oxid titaničitý (E171)
makrogol 3350
mastek
karmín d "indigo (E132)
chinolinová žluť (E104)
černý oxid železitý (E172)
západ slunce žlutá FCF (E110).
Jak Daylette vypadá a obsah balení
Aktivní potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm. Na jedné straně je rytina: „G73“, na druhé straně nejsou žádné rytiny.
Potahovaná tableta s placebem je zelená, kulatá, potahovaná bikonvexní přibližně o průměru 6 mm, bez označení.
Potahované tablety Daylette 3 mg / 0,02 mg jsou baleny v PVC / PE / PVDC-Al blistrech. Blistry jsou umístěny ve skládacích krabičkách obsahujících příbalový leták; Součástí každé krabice je úložné pouzdro.
Velikosti balení:
1 x 28 potahovaných tablet
3x28 potahovaných tablet
6 x 28 potahovaných tablet
13x28 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 bílých nebo téměř bílých tablet (aktivní) potažený filmem:
každá potahovaná tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu.
Pomocné látky se známými účinky:
každá potahovaná tableta obsahuje 48,53 mg monohydrátu laktózy a 0,070 mg sójového lecitinu.
4 zelené placebo tablety (neaktivní) potažený filmem:
tableta neobsahuje aktivní složky.
Pomocné látky se známými účinky: 37,26 mg bezvodé laktózy, 0,003 mg oranžové žluti (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Aktivní tableta je bílá nebo téměř bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm. Na jedné straně je nápis: „G73“, na druhé straně nejsou žádné rytiny.
Placebo tableta je zelená, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, bez řezů.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek DAYLETTE musí vzít v úvahu aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE), a srovnání rizika VTE spojeného s přípravkem DAYLETTE a rizika spojeného s jinými kombinovanými hormonálními kontraceptivy (COC). (Viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Způsob podání: orální podání.
Jak se přípravek DAYLETTE užívá
Tablety by se měly užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru.Užívání tablet by mělo být kontinuální. Jedna tableta by měla být užívána denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Každé další balení bude zahájeno den po užití poslední tablety z předchozího balení. Krvácení z vysazení obvykle začíná druhý nebo třetí den po zahájení užívání placebových tablet (Poslední řádek) a možná to nepřestalo, než začne další balení.
Jak začít DAYLETTE
• Žádné předchozí užívání hormonální antikoncepce (během posledního měsíce).
Užívání tablet by mělo začít první den přirozeného cyklu ženy (tj. První den její menstruace).
• Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast).
Pacientka by měla začít užívat DAYLETTE nejlépe den po užití poslední aktivní tablety (poslední tablety obsahující účinné látky) předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva, nejpozději však následující den v obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo „relativní rozsah tablet placeba“ na její předchozí kombinovanou perorální antikoncepci. Pokud byl použit vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měla by pacientka začít používat DAYLETTE nejlépe v den vyjmutí, nejpozději však v době, kdy měla proběhnout další aplikace.
• Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze progesteron (pilulka, injekce, implantát obsahující pouze progesteron) nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progesteron (IUS).
Pacient může kdykoli přejít z pilulky obsahující pouze progesteron (z implantátu nebo IUS v den vyjmutí, z injekční antikoncepce v den, kdy bude podána další injekce), ale ve všech těchto případech musí být doporučeno použít další bariérová metoda po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.
• Poté, co v prvních třech měsících těhotenství došlo k potratu.
Pacient může okamžitě zahájit terapii. Přitom nemusíte provádět další antikoncepční opatření.
• Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství.
Pacientkám by mělo být doporučeno, aby začaly 21 až 28 dní po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Pokud začne pacient později, má být poučeno, aby používala prvních 7 dní dodatečnou bariérovou metodu. Pokud však již měla pohlavní styk, musí být těhotenství vyloučeno před skutečným začátkem užívání kombinované perorální antikoncepce nebo pacientka musí počkat na první menstruaci.
Kojící ženy viz bod 4.6.
Co dělat, když zapomenete užít tablety
Tablety s placebem je možné přeskočit z poslední (čtvrté) řady blistru. Musí však být zlikvidovány, aby nedošlo k nevědomému prodloužení fáze užívání placeba. Následující doporučení se týká pouze zapomenutí aktivních tablet:
Pokud se s užitím tablety opozdí o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Pacientka by měla tabletu užít, jakmile si vzpomene, a následující tablety by měla užít v obvyklou dobu.
Pokud je zpoždění užívání tablety delší než 12 hodin, může být antikoncepční ochrana snížena. Chování, které je třeba přijmout v případě zapomenutých tablet, se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na více než 4 dny
2. K dosažení suprese je zapotřebí 7 dní nepřerušovaného užívání tablet
osy hypotalamus-hypofýza-vaječník.
V souladu s výše uvedeným lze v každodenní praxi doporučit následující:
• Den 1 - 7
Pacientka užije poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když to bude zahrnovat užívání dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Následujících 7 dní navíc musíte používat bariérovou metodu, jako je kondom. Pokud došlo k pohlavnímu styku během předchozích 7 dnů, měla by být zvážena možnost otěhotnění. Čím více tablet se zapomene a čím blíže jsou k fázi tablet s placebem, tím větší je riziko otěhotnění.
• 8. - 14. den
Pacientka by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když to bude zahrnovat užívání dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Za předpokladu, že pacientka správně užila tablety během 7 dnů před první vynechanou tabletou, není nutné používat další preventivní opatření. Pokud jste však zapomněli více než jednu tabletu, budete muset být poučeni, abyste po dobu 7 dnů udělali zvláštní opatření.
• 15. - 24. den
Riziko snížené spolehlivosti je vzhledem k nadcházející fázi placebových tablet značné. Změnou harmonogramu užívání tablet je však stále možné zabránit snížení antikoncepční ochrany. Dodržováním jedné z následujících dvou možností není nutné uchýlit se k dalším antikoncepčním opatřením za předpokladu, že během 7 dnů před první zapomnětlivostí pacientka správně užila všechny tablety. Pokud ne, měl by pacient dodržet první z těchto dvou možností a poté provést dalších 7 dní také další opatření.
1. Pacientka by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když to bude zahrnovat užívání dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud aktivní tablety nespotřebuje. 4 tablety s placebem ze čtvrté řady balení by měly být zlikvidovány. Další blistr by měl být zahájen okamžitě. Je nepravděpodobné, že by pacientka absolvovala ochrannou lhůtu před vyplněním části s aktivním tabletem druhého balení, ale ve dnech užívání tablet se může objevit špinění nebo ztráta kontroly nad krvácením.
2. Pacientovi může být také doporučeno, aby přestal užívat aktivní tablety ze současného blistru. Poté musí užívat tablety s placebem z poslední řady balení po dobu maximálně 4 dnů, včetně dnů, kdy tablety zapomněla, a poté musí pokračovat v dalším blistru.
Pokud pacientka zapomněla užít tablety a následně se u ní ve fázi tablet s placebem neobjeví krvácení z vysazení, měla by být zvážena možnost otěhotnění.
Varování v případě gastrointestinálních poruch
V případě závažných gastrointestinálních poruch (např. Zvracení nebo průjem) nemusí být absorpce úplná a je třeba přijmout další antikoncepční opatření.Pokud dojde ke zvracení do 3-4 hodin po užití aktivní tablety, je třeba užít novou (náhradní) tabletu jako co nejdříve. Nová tableta by měla být spolknuta, pokud je to možné, do 12 hodin od obvyklé doby užívání léku. Pokud uplynulo více než 12 hodin, platí varování týkající se vynechaných tablet, jak je uvedeno v bodě 4.2 „Správa zapomenutých tablet“. Pokud si žena nepřeje změnit svůj běžný plán užívání tablet, musí si vzít další tabletu (tablety) z jiného blistru.
Jak odložit krvácení z vysazení
Pro oddálení menstruace musí žena pokračovat v dalším blistru DAYLETTE, aby se vyhnula užívání tablet s placebem, které patří do jejího aktuálního balení. Dobu prodlevy lze podle potřeby prodloužit až do úplného užívání aktivních tablet patřících do druhého balení. Během doby zpoždění může žena zaznamenat ztrátu kontroly krvácení nebo špinění. Pravidelný příjem přípravku DAYLETTE bude poté obnoven po fázi užívání placeba.
Aby mohla menstruaci přesunout na jiný den v týdnu, než na jaký je žena zvyklá podle svého aktuálního rozvrhu, může jí být doporučeno, aby zkrátila další fázi užívání tablet s placebem o tolik dní, kolik si přeje. Čím kratší je interval, tím vyšší je pravděpodobnost, že nebude mít krvácení z vysazení, ale místo toho dojde ke ztrátě kontrolního krvácení a špinění během dalšího balení (stejně jako při oddálení menstruace.).
04.3 Kontraindikace
COC by neměly být používány za přítomnosti níže uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání COC, měl by být přípravek okamžitě vysazen.
Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za následujících podmínek:
• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Přecitlivělost na arašídy nebo sóju.
• Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE)
- Venózní tromboembolismus - aktuální (s příjmem antikoagulancií) nebo předchozí VTE (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
- Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S
- Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)
- Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4)
• Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)
- Arteriální tromboembolismus - současný nebo předchozí arteriální tromboembolismus (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris)
- Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí mrtvice nebo prodromální stavy (např. Přechodný ischemický záchvat (TIA))
- Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulant)
- Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky
- Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažného rizikového faktoru, jako je:
• diabetes mellitus s cévními příznaky
• těžká hypertenze
• těžká dyslipoproteinémie.
• Aktuální nebo předchozí závažné onemocnění jater, dokud se hodnoty testů jaterních funkcí nevrátí k normálu.
• Těžké selhání ledvin nebo akutní selhání ledvin.
• Současné nebo předchozí tumory jater (benigní nebo maligní).
• Známá nebo suspektní rakovina způsobená pohlavními steroidy (např. Pohlavních orgánů nebo prsou).
• Nediagnostikované vaginální krvácení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost přípravku DAYLETTE s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z těchto rizikových faktorů nebo stavů by žena měla kontaktovat svého lékaře, aby určil, zda použít přípravku DAYLETTE by mělo být přerušeno.
• Poruchy v oběhu
Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Použití jakékoli kombinované hormonální antikoncepce má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE. Riziko spojené s jinými přípravky, jako je DAYLETTE rozhodnutí použít jiný přípravek, než jaký je spojen s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno pouze po diskusi s ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE spojeného s přípravkem DAYLETTE, jak vaše současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a skutečnost, že riziko rozvoje VTE je nejvyšší v prvním roce užívání. Existují také určité důkazy, že se riziko zvyšuje, když se užívání COC obnoví po přestávce 4 unce. několik týdnů.
Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
Odhaduje se [1], že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon, se u 9 až 12 vyvine VTE během jednoho roku; toto se srovnává s přibližně 6 [2] ženami užívajícími COC obsahující levonorgestrel.
[1] Tyto incidenty byly odhadnuty ze všech údajů z epidemiologických studií s využitím relativních rizik různých produktů ve srovnání s COC obsahujícími levonorgestrel
[2] Střední hodnota v rozmezí 5–7 na 10 000 žen-let, na základě relativního rizika přibližně 2,3–3,6 COC obsahujících levonorgestrel ve srovnání s nepoužíváním.
V obou případech je počet VTE za rok nižší než počet očekávaný v těhotenství nebo v poporodním období.
VTE může být fatální v 1–2% případů.
Velmi zřídka byla u žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci hlášena trombóza v jiných cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních nebo sítnicových žilách a tepnách.
Rizikové faktory pro VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zvláště pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).
DAYLETTE je kontraindikován, pokud má žena několik rizikových faktorů, které zvyšují riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , kombinovaná hormonální antikoncepce by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory pro VTE
Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství a zvláště v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze cítit pouze při stoji nebo chůzi;
- zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
- ostrá bolest na hrudi;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).
Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.
Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.
Riziko arteriální tromboembolie (ATE)
Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). DAYLETTE je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy neprodleně kontaktovat lékaře a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlý zmatek, potíže s vyřčením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:
- bolest, nepohodlí, tlak, tíha, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Kontraindikací může být také přítomnost jediného závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální onemocnění. Rovněž je třeba zvážit možnost zavedení antikoagulační terapie. Uživatelům COC by mělo být konkrétně doporučeno, aby v případě možných příznaků trombózy kontaktovali svého lékaře. V případě suspektní nebo známé trombózy by mělo být užívání COC přerušeno.Vzhledem k teratogenitě antikoagulační terapie (kumariny) by měla být použita adekvátní alternativa antikoncepce.
• Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko vzniku rakoviny děložního čípku u dlouhodobých uživatelů COC (> 5 let), ale stále se vedou spory, zda toto zjištění souvisí s účinky. Zmatky sexuálního chování a další faktory, jako je člověk virus papilomu (HPV).
Metaanalýza z 54 epidemiologických studií zjistila, že existuje mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnostikování rakoviny prsu u žen, které běžně užívají COC. Zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení perorálního užívání COC. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná, je počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu u současných i nedávných uživatelek COC malý v poměru k celkovému riziku vzniku rakoviny prsu. Tyto studie neposkytují zjevnou příčinu. Trend zvýšeného rizika, který byl pozorován, může záviset na dřívější diagnóze u uživatelů COC, biologických účincích COC nebo na kombinaci těchto dvou . Rakovina prsu diagnostikovaná u žen, které pilulku vždy používají, je obvykle méně klinicky pokročilá než rakovina diagnostikovaná u žen, které ji nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u žen užívajících COC pozorovány nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech způsobily tyto nádory život ohrožující nitrobřišní krvácení. Přítomnost rakoviny jater by měla být považována za součást diferenciální diagnostiky, pokud se u žen užívajících COC objeví silná bolest v horních břišních kvadrantech, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení.
Riziko endometriálních a ovariálních karcinomů je sníženo používáním kombinovaných perorálních kontraceptiv s vyšší dávkou (50 mikrogramů ethinylestradiolu). To, zda tomu tak je i v případě kombinovaných perorálních kontraceptiv s nižšími dávkami, je fakt, který stále čeká na potvrzení.
• Jiné podmínky
Složka progestogenu v tomto přípravku je antagonista aldosteronu šetřící draslík. Ve většině případů se neočekává zvýšení hladin draslíku. V klinické studii však u některých pacientů s poruchou funkce ledvin. Mírné nebo střední a současné užívání draslíku -u léčivých přípravků šetřících, hladiny draslíku v séru se při užívání drospirenonu mírně zvýšily, ale nikoli významně. Proto se doporučuje v prvním průběhu léčby zkontrolovat sérový draslík u pacientů s renální insuficiencí a hladiny draslíku v séru před léčbou na horních hranicích referenčních hodnot a zejména při současném užívání léčivých přípravků. Viz také bod 4.5.
U žen s hypertriglyceridémií nebo u těch, které se objevují v rodinné anamnéze, může být při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významné zvýšení je vzácné. „Okamžité přerušení“ kombinované perorální antikoncepce je odůvodněné pouze v těchto vzácných případech. Pokud během užívání COC u dříve hypertenzní ženy konstantní vysoký krevní tlak nebo významné zvýšení krevního tlaku nereaguje adekvátně na antihypertenzní léčbu, mělo by být COC vysazeno. Pokud to považuje za vhodné, mělo by být COC vysazeno. " užívání lze obnovit, pokud je pomocí antihypertenzní terapie dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.
Bylo poznamenáno, že s těhotenstvím a užíváním COC se mohou objevit nebo zhoršit následující stavy, ale důkazy o souvislosti s užíváním COC nejsou přesvědčivé: žloutenka a / nebo svědění způsobené cholestázou; žlučové kameny; porfyrie; systémový lupus erythematosus; hemolyticko -uremický syndrom Sydenhamova chorea; herpes gravidarum; ztráta sluchu spojená s otosklerózou.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat vysazení COC, dokud se indexy funkce jater nevrátí na normální referenční hodnoty. Opakovaný výskyt kolostatické žloutenky a / nebo pruritu souvisejícího s cholestázou, ke kterému došlo dříve v těhotenství nebo během předchozího užívání pohlavních steroidů, vyžaduje vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě změnit léčebný režim u diabetiček používajících nízkodávkovou kombinovanou perorální antikoncepci (obsahující
Během používání kombinované perorální antikoncepce bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Občas se může objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum.Ženy se sklonem ke chloasmě by se měly při používání kombinované perorální antikoncepce vyhýbat slunci nebo ultrafialovým paprskům.
Aktivní potahované tablety obsahují 48,53 mg monohydrátu laktózy, zatímco neaktivní tablety obsahují 37,26 mg bezvodé laktózy na potahovanou tabletu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Placebo potahované tablety obsahují barvivo „oranžová žlutá“, které může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,070 mg sójového lecitinu v jedné tabletě. Pacienti s přecitlivělostí na arašídy nebo sóju by tento přípravek neměli užívat.
Lékařské prohlídky / návštěvy
Před zahájením nebo obnovením užívání přípravku DAYLETTE musí být odebrána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést klinické vyšetření podle kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s přípravkem DAYLETTE ve srovnání s jinými CHC, příznaky VTE a ATE, známými rizikovými faktory a co dělat v případě podezření na trombózu.
Žena by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími radami. Frekvence a typ vyšetření by měly vycházet ze zavedených pokynů a měly by být přizpůsobeny konkrétní ženě.
Ženy by měly být upozorněny, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcemi HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Snížení účinnosti
Účinnost COC může být snížena, pokud dojde k vynechání aktivních tablet (viz bod 4.2), pokud dojde k gastrointestinálním poruchám při užívání aktivních tablet (viz bod 4.2) nebo během souběžné léčby (viz bod 4.5).
Snížení řízení cyklu
U všech COC může dojít k nepravidelnému krvácení (výskyt krevních skvrn nebo ztráta kontrolního krvácení), zejména během prvních měsíců užívání. Hodnocení nepravidelného krvácení má tedy smysl až po adaptačním období. Asi po třech cyklech.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po pravidelných předchozích cyklech, pak by měly být zváženy nehormonální příčiny a indikována diagnostická vyšetření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Taková opatření mohou také zahrnovat škrábání.
U některých žen se při užívání tablet s placebem nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud bylo COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Pokud však COC nebylo podáno podle těchto pokynů před prvním zmeškaným krvácením z vysazení nebo pokud k němu nedošlo dvakrát za sebou, musí být před pokračováním v užívání perorální antikoncepce vyloučeno těhotenství.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Poznámka: K identifikaci potenciálních interakcí by měly být konzultovány informace o předepisování souběžně podávaných léků.
• Vliv jiných léčivých přípravků na drospirenon / ethinylestradiol
Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení ze ztráty kontroly a / nebo selhání antikoncepce. V literatuře byly hlášeny následující interakce:
Jaterní metabolismus
Mohou nastat lékové interakce, které indukcí jaterních enzymů mohou vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů (např. Fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan a léčivé přípravky proti HIV (např. Ritonavir, nevirapin) a případně také oxkarbazepin, topiramát, felbamato, griseofulvin a výrobky obsahující bylinný lék třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).Maximální indukce enzymů obvykle nastává přibližně do 10 dnů, ale poté se udržuje nejméně 4 týdny po přerušení medikamentózní terapie.
Interference s enterohepatálním oběhem
Selhání antikoncepce bylo také hlášeno u antibiotik, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku nebyl objasněn.
Řízení
Ženy, které jsou krátkodobě léčeny kteroukoli z výše uvedených tříd léčivých přípravků nebo jednotlivými léčivými látkami (léky, které indukují jaterní enzymy), musí kromě rifampicinu dočasně používat kromě kombinované perorální antikoncepce i bariérovou metodu souběžné podávání léčivého přípravku a 7 dní po jeho vysazení.
U žen léčených rifampicinem by měla být k kombinovaným perorálním kontraceptivům použita bariérová metoda po dobu podávání rifampicinu a 28 dní po jeho vysazení.
Ženám dlouhodobě léčeným účinnými látkami, které indukují jaterní enzymy, se doporučuje používat jinou spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce.
Ženy léčené antibiotiky (kromě rifampicinu, viz výše) by měly používat bariérovou metodu až 7 dní po vysazení.
Pokud souběžné podávání léčiva pokračuje i po skončení aktivních tablet v blistru aktuálně používaného COC, placebo tablety by měly být zlikvidovány a další COC balení by mělo být zahájeno okamžitě.
Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plazmě jsou generovány bez zapojení systému cytochromu P450. Inhibitory tohoto enzymatického systému proto pravděpodobně neovlivní metabolismus drospirenonu.
• Vliv drospirenonu / ethinylestradiolu na jiné léčivé přípravky
Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus jiných účinných látek. Koncentrace v plazmě a tkáni se proto mohou zvýšit (např. Cyklosporin) nebo snížit (např. Lamotrigin).
Na základě studií inhibice in vitro a interakční studie in vivo U dobrovolníků, kteří dostávají omeprazol, simvastatin a midazolam jako indexové substráty, je interakce drospirenonu v dávkách 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek nepravděpodobná.
• Jiné interakce
U pacientů bez renální insuficience souběžné užívání drospirenonu a ACE inhibitorů nebo NSAID neprokázalo významný účinek na draslík v séru. Souběžné užívání drospirenonu / ethinylestradiolu s antagonisty aldosteronu nebo draslíkem šetřícím diuretikem však nebylo studováno. V tomto případě sérový draslík by měl být měřen během prvního cyklu léčby.Viz také bod 4.4.
• Laboratorní testy
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy a nadledvinek, stejně jako funkce ledvin, plazmatické hladiny proteinů (s transportními funkcemi), jako je globulin, do kterého se dostávají kortikosteroidy a lipidy / lipoproteinové frakce se vážou, parametry metabolismu uhlohydrátů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v normálních referenčních hodnotách.
Drospirenon díky své mírné antimineralokortikoidní aktivitě zvyšuje aktivitu reninu i aldosteronu v plazmě.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Drospirenon / ethinylestradiol není během těhotenství indikován.
Pokud během užívání drospirenonu / ethinylestradiolu dojde k otěhotnění, musí být přípravek okamžitě přerušen. Rozsáhlé epidemiologické studie neprokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám, které dříve používaly kombinovanou perorální antikoncepci, ani teratogenní účinek, když byla COC nedopatřením užívané během těhotenství.
Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky během těhotenství a kojení (viz bod 5.3) .Na základě těchto údajů na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí účinky způsobené hormonální aktivitou léčivých látek. Zkušenosti obecně s COC během těhotenství však neposkytly důkaz o skutečném nežádoucím účinku u lidí.
Dostupné údaje týkající se použití drospirenonu / ethinylestradiolu v kombinaci během těhotenství jsou příliš omezené na to, aby bylo možné vyvodit závěry o nežádoucích účincích drospirenonu / ethinylestradiolu na těhotenství, jakož i na zdraví plodu a novorozence. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje jsou k dispozici. relevantní epidemiologické.
Při opětovném zahájení léčby přípravkem DAYLETTE je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).
Čas krmení
Kojení může být ovlivněno COC, protože může snížit množství mateřského mléka a změnit jeho složení. Proto se užívání COC nedoporučuje, dokud kojící matka úplně neodstaví dítě. Malé množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů může být během užívání COC vyloučeno do mléka.Tato množství mohou ovlivnit dítě.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U žen užívajících COC nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Závažné nežádoucí účinky u uživatelů COC viz bod 4.4.
Během kombinovaného užívání drospirenonu / ethylnylestradiolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Tabulka 1: Drospirenon / ethinylestradiol 3 mg / 0,02 mg, režim 24 + 4 dny - nežádoucí účinky spojené s užíváním jako perorální antikoncepce nebo při léčbě mírného akné vulgaris, založené na třídě orgánových systémů MedDRA a terminologii MedDRA Frekvence jsou založeny na údaje z klinického hodnocení.
* nepravidelnosti krvácení obvykle odezní během pokračující léčby
Popis některých nežádoucích účinků
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci (COC) bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, a toto riziko je podrobněji diskutováno v odstavec 4.4.
Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC. Jsou popsány v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- hypertenze;
- nádory jater;
- výskyt nebo zhoršení stavů, u nichž je „souvislost s užíváním COC neprůkazná: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, gestační herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko -uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
- chloasma;
- akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení užívání COC, dokud se ukazatele funkce jater nedostanou do normálních referenčních hodnot;
- u žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Frekvence diagnostiky rakoviny prsu je u žen užívajících perorální antikoncepci mírně zvýšena. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, přebytek je malý ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinná souvislost s užíváním COC.
Další informace viz body 4.3 a 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
S předávkováním drospirenonem / ethinylestradiolem zatím nejsou žádné zkušenosti. Na základě obecných zkušeností s COC mohou v tomto případě nastat tyto příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek mírné vaginální krvácení. Protijed neexistuje a následná léčba by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, fixní kombinace.
ATC kód: G03AA12.
Perlový index pro selhání metody: 0,41 (horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti: 0,85).
Celkový Pearl Index (selhání metody + selhání pacienta): 0,80 (horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti: 1,30).
Mechanismus účinku
Antikoncepční účinek přípravku DAYLETTE je založen na interakci různých faktorů; nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny v endometriu.
DAYLETTE je perorální kontraceptivum, které obsahuje kombinaci ethinylestradiolu a progestinu drospirenonu. V terapeutické dávce má drospirenon také antiandrogenní a mírně anti-mineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní aktivitu. Díky tomu má drospirenon velmi farmakologický profil. podobný přirozenému hormonu progesteronu.
Z klinických studií vyplývá, že mírné antimineralokortikoidní vlastnosti mají za následek mírný antimineralokortikoidní účinek.
Byly provedeny dvě placebem kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost drospirenonu a ethinylestradiolu u žen se skromným akné vulgaris.
Po šesti měsících léčby ve srovnání s placebem vykazovala kombinace drospirenonu a ethinylestradiolu statisticky významné snížení o 15,6% (49,3% oproti 33,7%) u zánětlivých lézí o 18,5%. (40,6% oproti 22,1%) u nezánětlivých lézí a 16,5% (44,6% oproti 28,1%) v celkovém počtu lézí. 11,8% (18,6% versus 6,8%) vykazovalo „vyřešený“ nebo „téměř vyřešený“ úsudek na stupnici celkového hodnocení statika vyšetřovatele.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
• Drospirenon
Vstřebávání
Orálně se drospirenon rychle a téměř úplně absorbuje. Maximálních koncentrací účinné látky v séru kolem 38 ng / ml je dosaženo přibližně 1–2 hodiny po užití jedné tablety. Biologická dostupnost se pohybuje mezi 76 a 85%. Současný příjem potravy nemá žádný vliv na biologickou dostupnost drospirenonu.
Rozdělení
Po perorálním podání se sérové hladiny drospirenonu snižují s terminálním poločasem 31 hodin. Váží kortikoidy (CBG).Pouze 3–5% celkových sérových koncentrací účinné látky je přítomno ve formě volných steroidů. Zvýšení SHBG vyvolané ethinylestradiolem neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný zdánlivý distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformace
Po perorálním podání je drospirenon rozsáhle metabolizován. Hlavními metabolity v plazmě jsou kyselá forma drospirenonu, generovaná otevřením laktonového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, oba vznikají bez zapojení systému P450. Drospirenon je v malém množství metabolizován cytochromem P450 3A4 a bylo prokázáno, že je schopen inhibovat tento enzym i cytochromy P450 1A1, P450 2C9 a P450 2C19 in vitro.
Odstranění
Rychlost metabolické clearance drospirenonu v séru je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Pouze minimální množství drospirenonu se vylučuje beze změny. Metabolity drospirenonu se vylučují stolicí a močí v poměru přibližně 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je přibližně 40 hodin.
Podmínky ustáleného stavu
V průběhu terapie je dosažena maximální koncentrace drospirenonu v séru v ustáleném stavu přibližně 70 ng / ml přibližně po 8 dnech léčby. Sérové hladiny drospirenonu akumulované faktorem přibližně 3 v důsledku vztahu mezi terminálním poločasem a dávkovacím intervalem.
Zvláštní populace
- Účinky zhoršené funkce ledvin
Ustálené sérové hladiny drospirenonu u žen s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CLcr, 50-80 ml / min) byly podobné jako u žen s normální funkcí ledvin. Sérové hladiny drospirenonu byly v průměru o 37% vyšší u žen se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr, 30 - 50 ml / min) než u žen s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem byla dobře tolerována i ženami s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. Léčba drospirenonem neměla žádný klinicky významný účinek na koncentraci draslíku v séru.
- Účinky zhoršené funkce jater
Ve studii s jednou dávkou byla orální clearance (CL / F) snížena přibližně o 50% u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s dobrovolníky s normální funkcí jater. Pozorovaný pokles clearance drospirenonu u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater nevedl k žádnému zjevnému rozdílu v koncentracích draslíku v séru. I za přítomnosti diabetu a souběžné léčby spironolaktonem (dva faktory, které mohou pacienta predisponovat k hyperkalemii) nebylo zjištěno žádné zvýšení sérových koncentrací draslíku nad horní hranici normálu. Lze dojít k závěru, že drospirenon je u pacientů dobře snášen s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
- Etnické skupiny
Mezi japonskými a bělošskými ženami nebyly nalezeny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice drospirenonu a ethinylestradiolu.
• Ethinylestradiol
Vstřebávání
Podává se orálně, ethinylestradiol se rychle a úplně absorbuje. Maximální koncentrace v séru je přibližně 33 pg / ml a je dosažena během 1-2 hodin po jednorázovém perorálním podání. Absolutní biologická dostupnost po konjugaci. Presystémový a first-pass metabolismus je asi 60%. Souběžný příjem potravy snižoval biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi u 25% studovaných subjektů, zatímco u ostatních nebyla pozorována žádná změna.
Rozdělení
Sérové hladiny ethinylestradiolu se snižují ve dvou fázích, terminální tendenční fáze je charakterizována poločasem přibližně 24 hodin. Ethinylestradiol je silně, ale nikoli specificky vázán na sérový albumin (přibližně 98,5%) a indukuje zvýšení sérových koncentrací SHBG a globulinu vázajícího kortikoidy (CBG). Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 l / kg.
Biotransformace
Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak na sliznici tenkého střeva, tak v játrech. Ethinylestradiol je metabolizován převážně aromatickou hydroxylací, ale tvoří se široká škála hydroxylovaných a methylovaných metabolitů. Tyto metabolity se nacházejí jak ve volné formě, tak v konjugované formě s glukuronidy a sírany. Rychlost metabolické clearance ethinylestradiolu je přibližně 5 ml / min / kg.
Odstranění
Ethinylestradiol se nevylučuje ve významném množství v nezměněné podobě.Metabolity ethinylestradiolu se vylučují v poměru moč / žluč 4: 6. Poločas vylučování metabolitů je přibližně jeden den.
Podmínky ustáleného stavu
Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny terapeutického cyklu a sérové hladiny estinylestradiolu se kumulují faktorem přibližně 2,0 - 2,3.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na účinky spojené s jeho uznávaným farmakologickým působením. Studie reprodukční toxicity zejména prokázaly u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za specifické pro použitý druh. Účinky na sexuální diferenciaci byly pozorovány u plodů potkanů, ale ne u opic, při expozici drospirenonu a ethinylestradiolu převyšující terapeutické.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu (aktivní) :
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Kukuřičný škrob, předželatinovaný
Roubovaný kopolymer poly (vinylalkoholu) s makrogolem
Stearát hořečnatý
Filmový povlak (aktivní) :
Poly (vinylalkohol)
Oxid titaničitý (E171)
Mastek
Macrogol 3350
Lecitin (sója)
Jádro tablety (placebo) :
Mikrokrystalická celulóza
Bezvodá laktóza
Kukuřičný škrob, předželatinovaný
Stearát hořečnatý
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahování filmem (placebo) :
Poly (vinylalkohol)
Oxid titaničitý (E171)
Macrogol 3350
Mastek
Indigokarmín (E132)
Chinolinová žluť (E104)
Černý oxid železitý (E172)
Západ slunce Žlutá FCF (E110)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg potahované tablety jsou baleny v PVC / PE / PVDC-Al blistrech. Blistry jsou umístěny ve skládané lepenkové krabici spolu s příbalovým letákem a úložným vakem v každé krabičce.
Velikosti balení:
1 x 28 potahovaných tablet
3x28 potahovaných tablet
6 x 28 potahovaných tablet
13x28 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19. – 21
1103 Budapešť
Maďarsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 041167014 - "3 mg / 0,02 mg potahované tablety" 1x24 + 4 tablety v blistru Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC č. 041167026 - „3 mg / 0,02 mg potahované tablety“ 3x24 + 4 tablety v blistru Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC č. 041167038 - „3 mg / 0,02 mg potahované tablety“ 6x24 + 4 tablety v blistru Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC č. 041167040 - „3 mg / 0,02 mg potahované tablety“ 13x24 + 4 tablety v blistru Pvc / Pe / Pvdc / Al
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2014
