Účinné látky: Tobramycin, Dexamethason
TobraDex 0,3% + 0,1% OČNÍ KAPKY, POZASTAVENÍ
TobraDex 0,3% + 0,1% OČNÍ OLEJ
Proč se používá Tobradex? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Kortikosteroidy a antimikrobiální látky v kombinaci.
INDIKACE
Oční kapky a oční masti TobraDex jsou indikovány k léčbě očních zánětů, když je zapotřebí kortikosteroid a pokud existuje oční infekce nebo riziko očních infekcí u dospělých a dětí od dvou let věku.
Kontraindikace Kdy by Tobradex neměl být používán
TobraDex je kontraindikován v následujících případech:
a) Nepoužívejte TobraDex, pokud jste alergický (přecitlivělý) na tobramycin, dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v části „Složení“)
b) Herpes simplexní keratitida
c) Vakcína proti neštovicím, plané neštovice a další virové infekce rohovky nebo spojivky
d) Mykóza oka
e) Mykobakteriální oční infekce (oční tuberkulóza)
f) Intrakulární hypertenze
g) Akutní purulentní oftalmie, purulentní konjunktivitida a purulentní a herpetická blefaritida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy
h) Sty.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Tobradex
Před použitím přípravku TobraDex se poraďte se svým lékařem.
- U některých pacientů se může objevit senzibilizace na topicky podávaná aminoglykosidová antibiotika. Pokud se během používání tohoto léčivého přípravku vyvine přecitlivělost, léčba by měla být ukončena.
- Může dojít ke zkřížené přecitlivělosti na jiné aminoglykosidy, a proto by měla být zvážena možnost, že pacienti senzibilizovaní na topicky podávaný tobramycin mohou být citliví i na jiné topicky a / nebo systémově podávané aminoglykosidy.
- U pacientů léčených systémovou terapií aminoglykosidy se vyskytly závažné nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita. Při současném podávání přípravku TobraDex se systémovou léčbou aminoglykosidy se doporučuje opatrnost.
- Dlouhodobé používání topických očních kortikosteroidů by mohlo způsobit oční hypertenzi a / nebo glaukom s poškozením zrakového nervu, sníženou zrakovou ostrostí a vadami zorného pole a tvorbou zadní subkapsulární katarakty. U pacientů s prodlouženou léčbou očních kortikosteroidů by měl být pravidelně a často monitorován nitrooční tlak. To je zvláště důležité u pediatrických pacientů léčených přípravky obsahujícími dexamethason, protože riziko oční hypertenze vyvolané kortikosteroidy může být vyšší u dětí mladších šesti let a může se objevit dříve, než když se u dospělých objeví reakce na steroidy. Je třeba pečlivě vyhodnotit frekvenci a délku léčby a sledovat nitrooční tlak (IOP) od začátku léčby, vzhledem k tomu, že riziko zvýšení nitroočního tlaku vyvolané kortikosteroidy je větší a vyskytuje se dříve u dětských pacientů. u predisponovaných pacientů (např. diabetických pacientů) se zvyšuje zvýšení nitroočního tlaku vyvolané kortikosteroidy a / nebo tvorba katarakty.
- Kortikosteroidy mohou snižovat odolnost vůči bakteriálním, virovým nebo houbovým infekcím a podporovat jejich vývoj a mohou maskovat klinické příznaky infekce.
- U pacientů s přetrvávajícím vředem rohovky je třeba mít podezření na mykózu. Pokud dojde k mykóze, léčba kortikosteroidy by měla být přerušena.
- Dlouhodobé používání antibiotik, jako je tobramycin, může vyvolat abnormální růst necitlivých organismů, včetně hub. Pokud dojde k superinfekci, měla by být zahájena vhodná terapie.
- U onemocnění, která způsobují ztenčení rohovky nebo skléry, může při použití topických kortikosteroidů dojít k perforaci.
- Topické oční kortikosteroidy mohou zpomalit hojení ran rohovky. Místní NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva) jsou také známá tím, že zpomalují nebo zpomalují hojení. Souběžné používání topických NSAID a topických kortikosteroidů může potenciálně zvýšit problémy s hojením ran (viz část „Interakce“).
- Při léčbě zánětu nebo infekce oka se doporučuje nenosit kontaktní čočky.
- Vyvarujte se kontaktu očních kapek TobraDex s měkkými kontaktními čočkami. Pokud je pacientům povoleno nosit kontaktní čočky, měli by být poučeni, aby si je před aplikací očních kapek TobraDex sundali a počkali nejméně 15 minut po nakapání dávky, než je znovu vloží.
Používat pod přímým lékařským dohledem. Pouze pro oční použití.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Tobradex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Sdělte to svému lékaři, zejména pokud užíváte topická NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva). Souběžné používání topických NSAID a topických kortikosteroidů může potenciálně zvýšit problémy s hojením rohovkových ran.
Pokud používáte jiné oční kapky nebo oční masti, počkejte alespoň 5 minut mezi nakapáním každého léku. Jako poslední použijte oční masť.
Neslučitelnost
Složka tyloxapolu obsažená v očních kapkách je nekompatibilní s tetracyklinem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem. Těhotenství Údaje o topickém očním podávání tobramycinu nebo dexamethasonu těhotným ženám neexistují nebo jsou omezené počtem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání kortikosteroidů a tobramycinu. Tobradex se během léčby nedoporučuje.
Čas krmení
Není známo, zda se tobramycin nebo topický oční dexamethason vylučují do lidského mléka. Kortikosteroidy a tobramycin se po systémovém podání vylučují do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojence. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu TobraDexem, s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek topického očního podávání očních kapek TobraDex a oční masti TobraDex na lidskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
TobraDex neovlivňuje ani přechodně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přechodné rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku však mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pokud se rozmazané vidění objeví po instilaci, pacient by měl před řízením a obsluhou strojů počkat, až se zrak vyjasní.
Důležité informace týkající se pomocné látky obsažené v TobraDexu 0,3% + 0,1% oční kapky, suspenze
Oční kapky TobraDex obsahují benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Při léčbě oční infekce se nedoporučuje používat kontaktní čočky (měkké nebo tvrdé). Pokud pacienti stále nosí kontaktní čočky, měli by si je před aplikací očních kapek TobraDex vyjmout a počkat nejméně 15 minut po nakapání dávky, než je znovu vloží.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Dávkování a způsob použití Jak používat Tobradex: Dávkování
Pouze pro oční použití.
Vždy používejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Oční kapky, suspenze: instilujte 1 nebo 2 kapky 4-5krát denně podle lékařského předpisu. Pokud kapka chybí vašemu oku, zkuste to znovu. Před použitím protřepejte.
Oční mast: Naneste malé množství (asi 1 cm oční masti) do spojivkového vaku 3-4krát denně, jak je předepsáno. Večer před spaním lze místo očních kapek použít oční mast.
Pediatrická populace
TobraDexcollirio a TobraDex mast lze použít u dětí od dvou let výše ve stejných dávkách jako pro dospělé. Bezpečnost a účinnost u dětí mladších dvou let nebyla stanovena a nejsou k dispozici žádné údaje.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Tobradex
PŘEDÁVKOVAT
S přihlédnutím ke způsobu podání je nepravděpodobné, že by se lokální oční případy předávkování vyskytly. Pokud by se to však stalo, oko důkladně vypláchněte tekoucí vodou.
Nepoužívejte lék znovu, dokud není čas na další podání.
CO DĚLAT, KDYŽ JSTE ZAPOMNĚLI ZABRÁNIT JEDNU NEBO VÍCE DÁVEK
Pokud zapomenete použít oční kapky TobraDex nebo masti TobraDex, pokračujte další dávkou podle plánu. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu schématu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
POKUD JSTE V JAKÉKOLI POHYBU O POUŽITÍ TÉTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tobradex
Podobně jako všechny léky, může mít i TobraDex oční kapky a oční mast nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly hlášeny během klinických studií s očními kapkami a oční mastí TobraDex a jsou klasifikovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Vzácné: zánět povrchu oka, alergie na oči, rozmazané vidění, suché oko, zarudnutí očí.
Níže uvedená tabulka uvádí další nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh. Četnost nelze z dostupných údajů určit.
Zvýrazněný popis nežádoucích účinků
Dlouhodobé používání topických očních kortikosteroidů může způsobit zvýšený nitrooční tlak s poškozením zrakového nervu, sníženou zrakovou ostrost a defekty zorného pole, tvorbu subkapsulární katarakty a opožděné hojení ran.
Vzhledem k přítomnosti kortikosteroidů existuje zvýšené riziko perforace u poruch, které způsobují ztenčení rohovky nebo skléry, zejména po delší léčbě. Po použití kombinací obsahujících kortikosteroidy a antimikrobiální látky došlo k rozvoji sekundárních infekcí Dlouhodobá aplikace kortikosteroidů může usnadnit rozvoj houbových infekcí rohovky. U pacientů léčených systémovým tobramycinem se vyskytly závažné nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita.
U některých pacientů se může objevit senzibilizace na topicky podávaná aminoglykosidová antibiotika.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Italská agentura pro léčivé přípravky https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Oční kapky: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Chraňte před mrazem. Přípravek by neměl být používán déle než 30 dní po prvním otevření nádoby.
Masť: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Neuchovávejte v chladničce. Přípravek by neměl být používán déle než 28 dní po prvním otevření nádoby.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Oční kapky, suspenze - 1 ml obsahuje:
Účinné látky: tobramycin 3 mg, dexamethason 1 mg.
Pomocné látky: benzalkonium -chlorid, dinatrium -edetát, chlorid sodný, síran sodný, tyloxapol, hydroxyethylcelulóza, čištěná voda.
Oční mast - 1 g obsahuje:
Účinné látky: tobramycin 3 mg, dexamethason 1 mg.
Pomocné látky: bezvodý chlorbutanol, vazelínový olej, bílá vazelína.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Oční kapky, suspenze, 5 ml lahvička s kapátkem.
Oční mast, tuba 3,5 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TobraDex 0,3% + 0,1% oční kapky, suspenze
1 ml očních kapek obsahuje: tobramycin 3 mg, dexamethason 1 mg
Pomocné látky se známým účinkem: benzalkoniumchlorid
Oční mast TobraDex 0,3% + 0,1%
1 g masti obsahuje: tobramycin 3 mg, dexamethason 1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze: bílá až téměř bílá suspenze.
Oční mast: homogenní bílá až téměř bílá mast.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba zánětu oka, když je zapotřebí kortikosteroid a když existuje oční infekce nebo riziko očních infekcí u dospělých a dětí ve věku dvou let a starších.
04.2 Dávkování a způsob podání
Oční kapky: nakapejte 1 nebo 2 kapky 4-5krát denně podle lékařského předpisu.
Před použitím protřepejte.
Mast: aplikujte malé množství (asi 1 cm masti) do spojivkového vaku 3-4krát denně podle lékařského předpisu.
Mast lze použít místo očních kapek večer před spaním.
Pediatrická populace
Oční kapky TobraDex a masti TobraDex lze použít u dětí od dvou let výše ve stejných dávkách jako pro dospělé. Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. Bezpečnost a účinnost u dětí mladších dvou let nebyla stanovena a nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Pouze pro oční použití.
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- Herpes simplexní keratitida
- Vakcína proti neštovicím, plané neštovice nebo jiné virové infekce rohovky a spojivky
- Mykóza oka
- Mykobakteriální oční infekce (tuberkulóza oka)
- Intrakulární hypertenze
- Akutní purulentní oftalmie, purulentní konjunktivitida a purulentní a herpetická blefaritida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy
- Sty.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
- U některých pacientů se může objevit senzibilizace na topicky podávaná aminoglykosidová antibiotika. Pokud se během používání léčivého přípravku vyvine přecitlivělost, léčba by měla být ukončena.
- Může dojít ke zkřížené přecitlivělosti na jiné aminoglykosidy, proto by měla být zvážena možnost, že pacienti senzibilizovaní na topicky podávaný tobramycin mohou být citliví i na jiné topicky a / nebo systémově podávané aminoglykosidy.
- U pacientů léčených systémovou léčbou aminoglykosidy se vyskytly závažné nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita. Při současném podávání přípravku TobraDex se systémovou léčbou aminoglykosidy se doporučuje opatrnost.
- Dlouhodobé používání topických očních kortikosteroidů může způsobit oční hypertenzi a / nebo glaukom s poškozením zrakového nervu, sníženou zrakovou ostrostí a vadami zorného pole a tvorbou zadní subkapsulární katarakty. U pacientů s prodlouženou léčbou očních kortikosteroidů by měl být pravidelně a často monitorován nitrooční tlak. To je zvláště důležité u pediatrických pacientů léčených přípravky obsahujícími dexamethason, protože riziko oční hypertenze vyvolané kortikosteroidy může být vyšší u dětí mladších šesti let a může se objevit dříve, než když se u dospělých objeví reakce na steroidy. Frekvence a délka léčby by měla být pečlivě vyhodnocena a nitrooční tlak (IOP) by měl být sledován od začátku léčby, vzhledem k tomu, že riziko zvýšení nitroočního tlaku vyvolané kortikosteroidy je větší a vyskytuje se dříve u pediatrických pacientů.
U predisponovaných pacientů (např. Diabetických pacientů) je zvýšené riziko zvýšení nitroočního tlaku a / nebo katarakty vyvolané kortikosteroidy.
- Kortikosteroidy mohou snižovat odolnost vůči bakteriálním, virovým nebo houbovým infekcím a podporovat jejich vývoj a mohou maskovat klinické příznaky infekce
- U pacientů s přetrvávajícím vředem rohovky by mělo být podezření na mykózu. Pokud dojde k mykóze, léčba kortikosteroidy by měla být přerušena.
- Dlouhodobé používání antibiotik, jako je tobramycin, může vyvolat abnormální růst necitlivých organismů, včetně hub. Pokud dojde k superinfekci, měla by být zahájena vhodná terapie.
- Je známo, že u onemocnění, která způsobují ztenčení rohovky nebo skléry, může při použití topických kortikosteroidů dojít k perforaci.
- Topické oční kortikosteroidy mohou zpomalit hojení ran rohovky. Místní NSAID jsou také známy tím, že zpomalují nebo zpožďují hojení. Souběžné používání topických NSAID a topických kortikosteroidů může potenciálně zvýšit problémy s hojením ran (viz bod 4.5).
- Při léčbě zánětu nebo infekce oka se doporučuje nenosit kontaktní čočky.
- TobraDex oční kapky obsahují benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění
oka a je známo, že je schopen odbarvit měkké kontaktní čočky.
- Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pokud je pacientům povoleno nosit kontaktní čočky, měli by být poučeni, aby si je před podáním očních kapek TobraDex sundali a počkali nejméně 15 minut po nakapání dávky, než je znovu vloží.
- Používat pod přímým lékařským dohledem.
- Pouze pro oční použití.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné používání topických kortikosteroidů a topických NSAID může potenciálně zvýšit problémy s hojením rohovkových ran.
Používáte -li více než jedno oční topické léčivo, počkejte mezi nakapáním každého léku nejméně 5 minut. Jako poslední by měla být použita oční masť.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek topického očního podávání očních kapek TobraDex a oční masti TobraDex na lidskou plodnost.
Těhotenství
Údaje o topickém oftalmickém použití tobramycinu nebo dexamethasonu u těhotných žen neexistují nebo jsou omezené počtem Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání kortikosteroidů a tobramycinu.
TobraDex se během těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Není známo, zda se tobramycin nebo topický oční dexamethason vylučují do lidského mléka. Kortikosteroidy a tobramycin se po systémovém podání vylučují do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojence. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu TobraDexem, s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
TobraDex neovlivňuje ani přechodně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přechodné rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku však mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pokud se rozmazané vidění objeví po instilaci, pacient by měl před řízením a obsluhou strojů počkat, až se zrak vyjasní.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly hlášeny během klinických studií s očními kapkami a oční mastí TobraDex a jsou klasifikovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Níže uvedená tabulka uvádí další nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh. Četnost nelze z dostupných údajů určit.
Zvýrazněný popis nežádoucích účinků
Dlouhodobé používání topických očních kortikosteroidů může způsobit zvýšený nitrooční tlak s poškozením zrakového nervu, sníženou zrakovou ostrost a defekty zorného pole, tvorbu subkapsulární katarakty a opožděné hojení ran (viz bod 4.4).
Vzhledem k přítomnosti kortikosteroidů existuje zvýšené riziko perforace u poruch způsobujících ztenčení rohovky nebo skléry, zejména po delší léčbě (viz bod 4.4).
Po použití kombinací obsahujících kortikosteroidy a antimikrobiální látky došlo k rozvoji sekundárních infekcí.Dlouhodobá aplikace kortikosteroidů může usnadnit rozvoj houbových infekcí rohovky (viz bod 4.4).
U pacientů léčených systémovým tobramycinem se vyskytly závažné nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita (viz bod 4.4).
U některých pacientů může dojít k senzibilizaci na topicky podávaná aminoglykosidová antibiotika (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. , Webová stránka: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování
Vzhledem k vlastnostem tohoto léčivého přípravku se neočekávají žádné toxické účinky v případě očního předávkování nebo náhodného požití celé lahvičky očních kapek nebo mastičky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategorie terapeutických léčiv: S01CA01 tobramycin + dexamethason
Kombinované protizánětlivé a protiinfekční látky; kortikosteroidy a protiinfekční látky v kombinaci; dexamethason a protiinfekční látky.
Mechanismus účinku
Oční kapky a oční masti TobraDex obsahují tobramycin, rychle působící baktericidní aminoglykosidové antibiotikum. Svůj primární účinek uplatňuje na bakteriální buňky inhibicí syntézy a shromažďování peptidů v ribozomu.
Odporový mechanismus
Rezistence na tobramycin se vyvíjí několika mechanismy, které zahrnují: 1) alterace ribozomální podjednotky v bakteriální buňce; 2) interference s transportem tobramycinu uvnitř buňky; 3) inaktivace tobramycinu prostřednictvím sady adenylových, fosforylových a acetylových enzymů Genetická informace pro produkci inaktivujících enzymů může být transportována na bakteriálních chromozomech nebo na plazmidech. Může dojít ke zkřížené rezistenci s jinými aminoglykosidy.
Bod zlomu
Hraniční body a spektrum in vitro Následující jsou založeny na systémovém použití.Tyto hraniční hodnoty nemusí být použitelné pro topické oční použití léčivého přípravku, protože se dosahují lokálně vyšší koncentrace a fyzikální / chemické vlastnosti mohou ovlivnit aktivitu léčiva v místě podání. zřízený Evropským výborem pro testy citlivosti na antimikrobiální látky, jsou pro tobramycin definovány následující hraniční hodnoty:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Druhově nepříbuzný S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Níže uvedené informace poskytují pouze hrubý návod k pravděpodobnosti, že mikroorganismy jsou citlivé na tobramycin přítomný v TobraDexu. Jsou zde uvedeny bakteriální druhy, které byly nalezeny při infekcích zevních očí, jako je zánět spojivek.
Prevalence získané rezistence u identifikovaných druhů se může lišit geograficky a v čase; Místní informace o rezistenci jsou proto žádoucí, zvláště při léčbě závažných infekcí. Pokud je prevalence lokální rezistence taková, že je použitelnost tobramycinu u alespoň některých typů infekcí diskutabilní, měla by být vyžádána odborná rada.
Dexamethason je středně silný kortikosteroid, který dobře proniká do oční tkáně. Kortikosteroidy mají jak protizánětlivé, tak vazokonstrikční vlastnosti. Potlačují zánětlivou reakci a příznaky spojené s různými onemocněními, aniž by v konečném důsledku vyléčily samotné nemoci.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost očních kapek TobraDex a masti TobraDex u dětí byla stanovena na základě rozsáhlých klinických zkušeností, ale jsou k dispozici pouze omezené údaje. V klinické studii s očními kapkami TobraDex při léčbě bakteriální konjunktivitidy bylo 29 dětských pacientů ve věku od 1 do 17 let léčeno 1 nebo 2 kapkami přípravku TobraDex každé 4 nebo 6 hodin po dobu 5 nebo 7 dnů. V této studii nebyly v bezpečnostním profilu pozorovány žádné rozdíly mezi dospělými a pediatrickými pacienty.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Oční kapky a masti TobraDex se podávají přímo do spojivkového vaku. Studie biologické dostupnosti u králíků ukazují, že po místním očním podání je tobramycin absorbován v rohovce a dexamethason v rohovce a komorové vodě.
Účinnost a bezpečnost očních kapek a masti Specialita TobraDex byla prokázána po opakovaném topickém očním podání králíkům po dobu jednoho měsíce a opicím po dobu tří měsíců. Z těchto studií bylo zjištěno, že oční kapky a masti Specialita TobraDex nemá žádné dráždivé účinky síla. u králíků a opic při lokální léčbě podle lidského režimu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Tobramycin: Studie na zvířatech ukázaly, že tobramycin má toxikologický profil kvalitativně podobný profilu gentamicinu s méně závažnými vedlejšími účinky. Nebyla zjištěna žádná závažná oční toxicita u králíků a lidí ani po místním očním podání, ani po subkonjunktivální injekci, a to buď do zdravých očí, než do očí s indukovanou keratitidou.
Dexamethason: toxicita dexamethasonu je v literatuře dobře zdokumentována. Stejně jako všechny kortikosteroidy, dexamethason, pokud je podáván systémově ve vysokých dávkách, inhibuje aktivitu hypofýzy, poruchy elektrolytů, hyperglykémii a glykosurii, zvýšené riziko infekce, peptický vřed, Cushingův syndrom, zadní subkapsulární kataraktu. Dexamethason přítomný v TobraDexu (0,1%), frekvence podávání a dávkování vykazují nízký výskyt systémových účinků po klinickém použití přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Oční kapky: benzalkoniumchlorid, edetan disodný, chlorid sodný, síran sodný, tyloxapol, hydroxyethylcelulóza, čištěná voda.
Mast: bezvodý chlorbutanol, vazelínový olej, bílá vazelína.
06.2 Neslučitelnost
Oční kapky: složka tyloxapolu je nekompatibilní s tetracyklinem.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Oční kapky: nepoužívejte déle než 30 dní po prvním otevření nádoby.
Mast: nepoužívejte déle než 28 dní po prvním otevření nádoby.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Oční kapkyUchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před mrazem.
Mast: Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Neuchovávejte v chladničce.
Podmínky skladování po prvním otevření viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Oční kapky: 5 ml lahvička s kapátkem z polyetylenu s nízkou hustotou.
Mast: 3,5 g hliníková tuba s oční špičkou.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgie).
Výhradní zástupce pro prodej v Itálii
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 027457011 5 ml lahvička s kapátkem.
AIC č. 027457023 3,5 g oční masti.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: leden 1993
Obnovení: leden 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
10/2014