TETRAVAC - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Tetravac - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: vakcína proti záškrtu a zánětu etiomyelitidy

Tetravac, injekční suspenze

Proč se přípravek Tetravac používá? K čemu to je?

Tetravac je vakcína. K ochraně před infekčními chorobami se používají vakcíny. Tato vakcína pomáhá chránit vaše dítě před záškrtem, tetanem, černým kašlem (černý kašel) a dětskou obrnou (dětskou obrnou).

Podává se jako základní očkovací schéma pro kojence a pro přeočkování u dětí, které již dříve obdržely tuto nebo podobnou vakcínu.

Když je podána dávka přípravku Tetravac, přirozená obranyschopnost těla vyvine ochranu před těmito různými chorobami.

Záškrt je infekční onemocnění, které zpočátku obvykle postihuje hrdlo. V krku infekce způsobuje bolest a otoky, které mohou vést k udušení.Bakterie zodpovědné za onemocnění také produkují toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.
Tetanus (často označovaný jako „sevřená čelist“) je způsoben bakteriemi tetanu, které pronikají hlubokou ránou. Bakterie produkují toxin (jed), který způsobuje svalové křeče, což vede k neschopnosti dýchat s možností udušení.
Černý kašel (často nazývaný černý kašel) je „infekce dýchacích cest, která se může objevit v jakémkoli věku, ale nejčastěji postihuje kojence a děti. Charakteristický je stále intenzivnější a těsnější kašel, který může trvat několik týdnů. Po kašli může následovat vynucená inhalace, která vyvolává charakteristický „výkřik“.
poliomyelitida (často nazývaná obrna) je onemocnění způsobené viry, které postihují nervy. Může to vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, obvykle v nohou. Ochrnutí svalů, které ovládají dýchání a polykání, může být smrtelné.

Důležité

Tetravac pomůže předcházet těmto chorobám pouze tehdy, pokud jsou způsobeny stejnými bakteriemi nebo viry, které byly použity k výrobě vakcíny.Vaše dítě může stále dostávat tyto infekční choroby, pokud jsou způsobeny různými viry nebo bakteriemi.

Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Tetravac používán

Je důležité informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotníka, pokud se na vaše dítě vztahuje některý z níže uvedených bodů, aby měl jistotu, že může být tetravac vašemu dítěti podán.

Nepoužívejte přípravek Tetravac, pokud vaše dítě:

jste alergický na:
- léčivé látky přípravku Tetravac nebo kterékoli z pomocných látek přípravku Tetravac (viz bod 6);
- jiné vakcíny obsahující některou z látek uvedených v oddíle 6;
- jakákoli vakcína, která chrání před černým kašlem.
máte vysokou horečku nebo akutní onemocnění (např. horečku, bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipku). Očkování přípravkem Tetravac by mělo být odloženo, dokud se vaše dítě nezlepší;
mít jakékoli aktivní onemocnění mozku (vývojová encefalopatie);
měli závažnou reakci na jakoukoli vakcínu, která chrání před černým kašlem, který zasáhl mozek.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tetravac

Před očkováním informujte svého lékaře nebo zdravotníka, pokud:

Vaše dítě je alergické (přecitlivělé) na glutaraldehyd, neomycin, streptomycin a polymyxin B, protože tyto látky se používají při výrobě přípravku Tetravac a mohou být stále přítomny v nezjistitelných stopách ve vakcíně;
Vaše dítě má problémy s imunitním systémem nebo podstupuje imunosupresivní léčbu. Doporučuje se očkování odložit, dokud nemoc nebo léčba neskončí. Doporučuje se podávání přípravku Tetravac dětem, které mají chronické problémy s imunitním systémem (včetně infekce HIV), ale ochrana proti infekci po očkování nemusí být tak dobrá, jako ochrana u dětí s imunitní odpovědí.
Po předchozí injekci vakcíny obsahující tetan došlo u vašeho dítěte k dočasné ztrátě motility a citlivosti (Guillain-Barrého syndrom) nebo ke ztrátě motility, bolesti a necitlivosti paže a ramene (brachiální neuritida). Váš lékař nebo zdravotnický pracovník rozhodne, zda svému dítěti podáte přípravek Tetravac;
Vaše dítě má trombocytopenii (nízké hladiny krevních destiček) nebo poruchu krvácení (jako je hemofilie), protože může krvácet v místě vpichu;
Vaše dítě dostalo v minulosti vakcínu proti černému kašli a brzy po očkování zažilo některý z následujících stavů:
- teplota rovnající se nebo vyšší než 40 ° C do 48 hodin po očkování nesouvisející s jinými identifikovatelnými příčinami;
- šokové epizody nebo bledost, slabost a nedostatečná reakce na podněty po určitou dobu nebo mdloby (epizody hypotonie-hyporeaktivity nebo kolapsu) do 48 hodin po očkování;
- vytrvalý a neutišitelný pláč trvající déle než 3 hodiny do 48 hodin po očkování;
- záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez horečky do 3 dnů po očkování.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Tetravac

Tetravac lze podat současně s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Act-Hib). Tetravac lze podávat současně s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. Váš lékař nebo zdravotnický pracovník podá obě vakcíny do různých míst vpichu, přičemž pro každou injekci použije jiné stříkačky.

Sdělte svému lékaři, zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi, pokud Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo může užívat jiné léky.

Pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se na to svého lékaře, zdravotníka nebo lékárníka.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Nelze použít, protože vakcína je určena pouze pro pediatrické použití.

Tetravac obsahuje fenylalanin

Tetravac obsahuje fenylalanin, který může být pro vás škodlivý, pokud máte fenylketonurii (PKU).

Tetravac obsahuje ethanol

Tetravac obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na dávku.

Dávkování a způsob použití Jak používat Tetravac: Dávkování

Dávkování

Aby byla vakcína účinná:

vaše dítě bude muset dostat několik dávek vakcíny v různých časech, než dosáhne věku 2 let. Níže je tabulka ukazující dva různé plány s časy, kdy mohou být tyto dávky vakcíny podány. Váš lékař rozhodne, jaký program bude pro vaše dítě dodržovat.

Věk při první dávce Věk při druhé dávce Věk při třetí dávce Odvolání Plán 1 (vyžaduje se přeočkování) 2 nebo 3 měsíce 3 až 5 měsíců 4 až 7 měsíců 12 až 24 měsíců Plán 2 (posilovací očkování není nutné) 3 měsíce 5 měsíců 12 měsíců Žádné odvolání

V programu 1 se první tři dávky podávají s intervalem 1–2 měsíce mezi jedním podáním a dalším.

Vaše dítě může také dostat přípravek Tetravac, pokud je ve věku od 5 do 12 let a již bylo očkováno jakoukoli vakcínou proti černému kašli.

K imunizaci dětí mladších 12 let se obvykle používá vysoká dávka vakcíny proti záškrtu, jako je Tetravac. V některých zemích však mohou děti mladší 12 let dostat nižší dávku vakcíny proti záškrtu.

Pokud vaše dítě nedostalo dávku přípravku Tetravac

Pokud vaše dítě nedostalo plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy tuto dávku podá.

Způsob podání

Vakcínu musí podat lékař nebo zdravotnický pracovník, který byl vyškolen v používání vakcín a který je vybaven k zásahu v případě jakékoli neobvyklé závažné alergické reakce po injekci.

Tetravac se podává injekcí do svalu do stehna nebo nadloktí vašeho dítěte. Váš lékař nebo zdravotnický pracovník se vyhne podání injekce do cévy.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tetravac

Podobně jako všechny vakcíny a léky, může mít i Tetravac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Těžké reakce alergického typu jsou vždy vzácnou možností po podání vakcíny.

Tyto reakce mohou zahrnovat: potíže s dýcháním, namodralé zbarvení jazyka nebo rtů, nízký krevní tlak (způsobující závratě) a mdloby (kolaps).

Po podání přípravku Tetravac byly hlášeny náhlé alergické projevy, jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla (edém, Quinckeho edém) (jejich přesnou četnost nelze z dostupných údajů určit).

Když se tyto příznaky objeví, obvykle se velmi rychle vyvinou po podání injekce a v době, kdy je postižený stále v nemocnici nebo ordinaci.

Pokud se některý z těchto příznaků objeví poté, co opustíte místo, kde bylo vašemu dítěti podáno očkování, měli byste OKAMŽITĚ navštívit lékaře.

Velmi časté reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 dětí) jsou:

Ztráta chuti k jídlu
Nervozita nebo podrážděnost
Abnormální pláč
Ospalost
Bolest hlavy
Zvracení (pocit nevolnosti)
Myalgie (bolest svalů)
Zarudnutí v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Otok v místě vpichu
Horečka 38 ° C nebo vyšší
Nevolnost

Po podání primární série se frekvence reakcí v místě vpichu zvyšuje s posilovací dávkou.

Časté reakce (mohou postihnout až 1 z 10 dětí) jsou:

Průjem
Tvrdost (tvrdnutí) v místě vpichu
Poruchy spánku

Méně časté reakce (mohou postihnout až 1 ze 100 dětí) jsou:

Zarudnutí a otok 5 cm nebo více v místě vpichu
Horečka 39 ° C nebo vyšší
Prodloužený a neutišitelný pláč (neutišitelný pláč trvající déle než 3 hodiny)

Vzácné reakce (mohou postihnout až 1 z 1000 dětí) jsou:

Vysoká horečka nad 40 ° C

Reakce s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) jsou:

Záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez horečky;
Mdloby
Vyrážka, zarudnutí a svědění kůže (erytém, kopřivka);
Rozsáhlé reakce v místě vpichu (> 5 cm), včetně rozsáhlého otoku končetiny od místa vpichu až za jeden nebo oba klouby.Tyto reakce se objevují do 24–72 hodin po očkování a mohou být spojeny se zarudnutím, teplem, citlivostí nebo bolestí v místě vpichu a spontánně odezní do 3–5 dnů bez nutnosti jakékoli specifické léčby.

Mezi další reakce pozorované u vakcín obsahujících stejné účinné látky jako v této vakcíně patří:

Dočasná ztráta motility nebo pocitu (Guillain-Barrého syndrom) a ztráta motility, bolesti a necitlivosti (brachiální neuritida) v paži a rameni;
Epizody hypotonie a hyporeaktivity, charakterizované šokovým stavem nebo bledostí, slabostí a nedostatečnou reakcí na podněty po určitou dobu.

Další reakce, které mohou nastat při podání přípravku Tetravac současně s vakcínou Haemophilus influenzae typu b:

Otok jedné nebo obou dolních končetin. K tomu může dojít současně s výskytem namodralého zbarvení kůže (cyanóza), zarudnutím, malými oblastmi krvácení pod kůží (přechodná purpura) a hlasitým pláčem. Pokud k této reakci dojde, objeví se hlavně po prvních (primárních) injekcích během prvních několika hodin po očkování. Všechny příznaky zcela zmizí do 24 hodin bez nutnosti jakékoli specifické léčby.
Oteklé uzliny na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie)

U kojenců narozených velmi předčasně (ve 28. týdnu gestace nebo dříve) lze po dobu 2–3 dnů po očkování pozorovat delší než normální intervaly mezi jedním a druhým nádechem.

Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, který přetrvává nebo se zhoršuje, promluvte si s dětským lékařem, lékárníkem nebo zdravotnickým pracovníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Tetravac po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem. Pokud byla zmrazená, zlikvidujte vakcínu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co přípravek Tetravac obsahuje

Jedna 0,5 ml dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:

Účinnými látkami jsou:

Purifikovaný toxoid záškrtu ne menší než 30 IU *
Purifikovaný toxoid tetanu ne méně než 40 IU *
Purifikovaný toxoid černého kašle (PTxd) 25 µg
Purifikovaný vláknitý hemaglutinin (FHA) 25 µg
Inaktivovaný antigen poliomyelitidy typu 1 Antigen D **: 40 jednotek
Inaktivovaný antigen poliomyelitidy typu 2 Antigen D **: 8 jednotek
Inaktivovaný antigen viru poliomyelitidy typu 3 D **: 32 jednotek

* U.I.: Mezinárodní jednotky

** Množství antigenu ve vakcíně

Adjuvans je:

Hydroxid hlinitý (vyjádřeno jako Al + 3) 0,30 miligramů
Dalšími pomocnými látkami jsou: formaldehyd, fenoxyethanol, ethanol, médium 199 ve vodě na injekci. Médium 199 je komplexní směs aminokyselin (včetně fenylalaninu), minerálních solí, vitamínů a dalších látek (jako je glukóza) zředěných ve vodě na injekci.

Popis toho, jak přípravek Tetravac vypadá, a obsah balení

Tetravac, injekční suspenze, je k dispozici v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).

Balení obsahuje 1 nebo 10 kusů, bez jehly, s předvařenou jehlou, s 1 nebo 2 jehlami dodávanými samostatně.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Návod k použití - Tetravac, injekční suspenze.

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární složka) a obrně (inaktivovaná).

Předplněnou injekční stříkačku protřepejte, aby byl obsah homogenní. Tetravac nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

U injekčních stříkaček bez jehly musí být jehla pevně zasunuta na konec předplněné injekční stříkačky a otočena o 90 stupňů.

Tetravac musí být podáván intramuskulárně. Doporučená místa vpichu jsou anterolaterální aspekt stehna u kojenců a deltový sval u starších dětí.

Neměly by být použity intradermální nebo intravenózní způsoby podání. Nepodávat intravaskulárně: dbejte na to, aby se jehla nedostala do cévy.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o přípravku Tetravac naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TETRAVAC INJECTABLE SUSPENSION

ADSORBITOVANÁ ANTIDIFIKÁTORA, ANTITETÁNOVÁ, ANTIPERTOXICKÁ (AKELLULÁRNÍ SLOŽKA) A ANTIOILOVÁ (INAKTIVOVANÁ) VAKCÍNA

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:

Vyčištěný záškrtový toxoid1 ............................................... . ne méně než 30 IU #

Purifikovaný tetanový toxoid1 ............................................... .. ne méně než 40 IU *

Purifikovaný toxoid černého kašle (PTxd) 1 .................................. 25 mcg

Purifikovaný vláknitý hemaglutinin (FHA) 1 ..................... 25 mcg

Inaktivovaný virus poliomyelitidy typu 12 .......................... Antigen D **: 40 jednotek

Inaktivovaný virus poliomyelitidy typu 22 ....................... Antigen D **: 8 jednotek

Inaktivovaný virus poliomyelitidy typu 32 .......................... Antigen D **: 32 jednotek

# Jako průměrná hodnota

* Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95)

** Množství antigenu v konečném objemu, v souladu s doporučeními WHO

1 adsorbovaný na 0,30 mg hydroxidu hlinitého (vyjádřeno jako Al + 3)

2 vyrobené na buňkách Vero

Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje fenylalanin a malé množství ethanolu (alkohol) (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Tato vakcína může obsahovat stopy glutaraldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B (viz bod 4.4).

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Tetravac je sterilní, bělavá zakalená suspenze.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Aktivní imunizace proti záškrtu, tetanu, černému kašli a poliomyelitidě:

• pro primární očkování u kojenců;

• pro přeočkování u dětí, které již dříve podstoupily základní očkování záškrtem, celobuněčnou vakcínou proti tetanu nebo acelulárním pertusem, vakcínou proti obrně.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Primární očkování:

Primární imunizaci lze provést zahájením očkování ve věku dvou nebo tří měsíců, podáním 3 dávek v intervalu 1 nebo 2 měsíců mezi jedním podáním a dalším; v souladu s národními očkovacími zásadami může být imunizace jinak prováděna počínaje třetím měsícem života podáním 2 dávek v intervalu 2 měsíců mezi jedním a druhým, po nichž následuje třetí dávka ve 12. měsíci života.

Vyvolání (Booster):

Čtvrtou dávku je třeba podat do 2. roku života kojencům, kterým ve věku 2 až 6 měsíců byl podán přípravek Tetravac (buď záškrt, tetanus, celobuněčná vakcína nebo acelulární pertus, vakcína proti obrně, podávaná současně. lyofilizovanou konjugovanou vakcínouHaemophilus influenzae typ b), ve 3dávkovém režimu primární imunizace.

K prokázání potřeby dalších dávek acelulární vakcíny proti černému kašli jsou zapotřebí další údaje (jako jsou epidemiologické a klinické následné studie).

Tetravac lze také podávat dětem ve věku od 5 do 12 let, které byly dříve imunizovány acelulární vakcínou nebo 4 dávkami celobuněčné vakcíny.

Tetravac obsahuje vysokou dávku složky záškrtu. V některých zemích lze v souladu s místními očkovacími zásadami doporučit použití vakcín obsahujících nízkou dávku složky záškrtu u subjektů mladších 12 let.

Způsob podání

Tetravac musí být podáván intramuskulárně. Doporučená místa vpichu jsou anterolaterální aspekt stehna u kojenců a deltový sval u starších dětí.

Neměly by být použity intradermální nebo intravenózní cesty. Nepodávejte přípravek intravenózně: zajistěte, aby se jehla nedostala do cévy.

04.3 Kontraindikace

Známá systémová reakce z přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Tetravac uvedenou v bodě 6.1 nebo na vakcínu obsahující stejné látky nebo na vakcíny proti černému kašli (acelulární nebo celé buňky).

Stejně jako u jiných očkovacích látek by očkování přípravkem Tetravac mělo být odloženo v případě:

- horečka nebo závažné akutní onemocnění,

- rozvoj encefalopatie,

- encefalopatie do 7 dnů po podání předchozí dávky jakékoli vakcíny obsahující antigeny černého kašle (celobuněčné nebo acelulární vakcíny proti černému kašli).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Zvláštní upozornění

• Protože každá dávka může obsahovat nezjistitelné stopy glutaraldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, vakcína by měla být podána s odpovídajícími opatřeními subjektům s přecitlivělostí na tyto látky.

• Imunogenicita vakcíny může být snížena v případě imunodeficience nebo v průběhu imunosupresivní léčby. V těchto případech se doporučuje očkování odložit na konec léčby nebo onemocnění. Očkování se však doporučuje u subjektů s chronickou imunodeficiencí, jako je jako například u lidí s trvalou infekcí HIV, i když protilátková odpověď může být snížena.

• Pokud se po prvním podání vakcíny obsahující tetanový toxoid objevil syndrom Guillain Barré nebo brachiální neuritida, mělo by být rozhodnutí o podání jakékoli vakcíny obsahující tetanový toxoid pečlivě zváženo s ohledem na potenciální přínosy a možná rizika, jako např. primární očkovací program byl či nebyl dokončen. Očkování je obecně odůvodněné v případě kojenců, jejichž primární imunizační schémata jsou neúplná (např. Když byly podány méně než tři dávky vakcíny).

• Pokud je primární imunizační program prováděn u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), a zejména u kojenců s předchozí anamnézou respirační nezralosti, potenciálním rizikem apnoe a potřebou monitorovat dýchání po dobu 48–72 hodin po očkování. Protože přínos očkování u této skupiny kojenců je vysoký, očkování by nikdy nemělo být odepřeno nebo odloženo.

• Tetravac obsahuje fenylalanin, který může být škodlivý u osob s fenylketonurií (PKU).

• Tetravac obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 10 mg na dávku.

Opatření pro použití

• Nepodávejte intravaskulárně: zajistěte, aby se jehla nedostala do cévy.

• Stejně jako u všech injekčních vakcín by vakcína měla být podávána opatrně osobám s trombocytopenií nebo poruchami krvácení, protože po intramuskulárním podání vakcíny může dojít ke krvácení.

• Před podáním jakékoli dávky přípravku Tetravac by měl být rodič nebo opatrovník dítěte požádán o jeho osobní anamnézu, rodinnou anamnézu a nedávný zdravotní stav, včetně informací o předchozích očkováních, o aktuálním zdravotním stavu a všech nežádoucích příhodách. k čemuž došlo v důsledku předchozích očkování.

• Pokud se dočasně vyskytla některá z následujících událostí souvisejících s podáním vakcíny obsahující složku pertusi, mělo by být pečlivě zváženo rozhodnutí o podání další „dávky vakcíny obsahující složku pertusi:

- Teplota ≥ 40 ° C do 48 hodin po očkování nesouvisí s jinými identifikovatelnými příčinami.

-Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizody) do 48 hodin po očkování.

- Trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny do 48 hodin po očkování.

- Křeče s horečkou nebo bez horečky do 3 dnů po očkování.

• Před injekcí jakéhokoli biologického přípravku musí osoba odpovědná za podání učinit všechna známá opatření k prevenci alergických nebo jiných reakcí. Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být vždy k dispozici vhodné lékařské ošetření a dohled v případě vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S výjimkou imunosupresivní terapie (viz bod 4.4) nebyly hlášeny žádné významné klinické interakce s jinými léčbami nebo biologickými látkami. Byla provedena specifická interakční studie na souběžném podávání přípravku Tetravac, který se používá k rekonstituci lyofilizované vakcíny Act-HIB (Haemophilus influenzae typ b) a vakcína MMR (spalničky, příušnice, zarděnky).

04.6 Těhotenství a kojení

Není relevantní, protože vakcína je určena pouze pro pediatrické použití.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Irelevantní.

04.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvenční třídy podle následující konvence:

• Velmi časté: ≥ 1/10

• Časté: ≥ 1/100 e

• Méně časté: ≥ 1/1 000 e

• Vzácné: ≥ 1/10 000 e

• Velmi vzácné:

• Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit. Na základě spontánních hlášení byly tyto nežádoucí účinky hlášeny velmi zřídka po komerčním použití přípravku Tetravac. Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolně z populace špatně definovaného počtu subjektů, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci nebo stanovit příčinný vztah k expozici vakcíny.

V klinických studiích u kojenců podávaných Tetravac samostatně nebo současně s ACT-HIB jako primární řadou nejčastěji hlášené reakce zahrnovaly lokální reakce v místě vpichu, abnormální pláč, anorexii a podrážděnost.

Tyto příznaky se obvykle vyskytují do 48 hodin po očkování a mohou přetrvávat 48–72 hodin; vyřeší se spontánně bez jakékoli specifické terapie.

Po primární sérii se frekvence reakcí v místě vpichu zvyšuje s podáním posilovací dávky.

Bezpečnostní profil přípravku Tetravac se mezi věkovými skupinami nijak výrazně neliší. Některé nežádoucí účinky, jako je myalgie, malátnost a bolest hlavy, jsou však specifické pro děti ve věku dvou let a starší.

Poruchy krve a lymfatického systému

Nevšimneš si:

- Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

Neznámý:

- Anafylaktické reakce jako edém obličeje, Quinckeho edém.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté:

- Anorexie (poruchy příjmu potravy)

Psychiatrické poruchy

Velmi časté:

- Nervozita (podrážděnost)

- Abnormální pláč

Běžný:

- Nespavost (poruchy spánku)

Méně časté:

- Dlouhotrvající neutišitelný pláč

Poruchy nervového systému

Velmi časté:

- Somnolence (necitlivost)

- Bolest hlavy

Nevšimneš si:

- Křeče s horečkou nebo bez horečky

- Synkopa

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

- zvracel

Běžný:

- Průjem

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté:

- Myalgie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Nevšimneš si:

- Alergické příznaky, jako jsou různé druhy vyrážky, erytému a kopřivky

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté:

- Zarudnutí v místě vpichu

- Bolest v místě vpichu

- Otok v místě vpichu

- Pyrexie (horečka) ≥ 38 ° C

- Malátnost

Běžný:

- Indurace v místě vpichu

Méně časté:

- Zarudnutí a edém ≥ 5 cm v místě vpichu

- Pyrexie (horečka) ≥ 39 ° C

Vzácný:

- Pyrexie> 40 ° C (vysoká horečka)

Nevšimneš si:

U dětí byly hlášeny rozsáhlé reakce v místě vpichu (> 50 mm), včetně rozsáhlého otoku končetiny od místa vpichu až za jeden nebo oba klouby. Tyto reakce se vyskytují do 24–72 hodin po očkování., Mohou být spojeny s erytémem „teplo, citlivost nebo bolest v místě vpichu a spontánně odezní do 3–5 dnů. Riziko takových reakcí se zdá být závislé na počtu dříve odebraných dávek vakcíny obsahující acelulární složku černého kašle, se zvýšeným rizikem po podání čtvrté a páté dávky.

Po použití přípravku Tetravac v klinických studiích nebyly hlášeny epizody hypotonicko-hyporeaktivní reakce, ale byly hlášeny u jiných vakcín proti černému kašli.

Po očkování vakcínami obsahujícími tuto složku může dojít k edematózní reakci postihující jednu nebo obě dolní končetiny Haemophilus influenzae typ b.Pokud k této reakci dojde, objeví se hlavně po primárních injekcích a je pozorována během prvních hodin po očkování.

Související příznaky mohou zahrnovat cyanózu, zarudnutí, přechodnou purpuru a ostrý pláč. Všechny události odezní spontánně, bez následků, do 24 hodin.

Podobný případ byl zaznamenán v klinických studiích s vakcínou proti záškrtu, tetanus-acelulární, pertusovou a polio vakcínou Tetravac podávanou současně, ale do dvou oddělených míst vpichu, s konjugovanou vakcínou proti tetanu.Haemophilus influenzae typ b.

Pokud je přípravek Tetravac indikován k podání jako poslední posilovací dávka u dětí ve věku 5 až 12 let, reakce na vakcínu Tetravac u dětí v této věkové skupině jsou pozorovány s frekvencí menší nebo rovnou. Pozorované po podání DTP-IPV (celého buněčný černý kašel) nebo DT-IPV, u dětí stejného věku.

Po podání jiných vakcín obsahujících tetanový toxoid byly velmi vzácně hlášeny případy brachiální neuritidy a Guillain-Barrého syndromu.

Další informace o zvláštních populacích:

Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (gestační týdny ≤ 28) (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Italská agentura pro léčivé přípravky: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.

04.9 Předávkování

Irelevantní.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinované bakteriální a virové vakcíny (záškrt-černý kašel-poliomyelitida-tetanus).

ATC kód: J07CA02.

Protilátková odpověď po primárním očkování:

Studie imunogenity provedené u kojenců očkovaných 3 dávkami přípravku Tetravac podávaného od 2. měsíce života ukázaly, že u všech očkovaných (100%) se vyvinula hladina séroprotektivních protilátek (≥ 0,01 IU / ml) proti záškrtovým antigenům a tetanu.

U černého kašle se u více než 87% kojenců vyvinulo 4násobné zvýšení počátečních titrů protilátek proti PT a FHA do 1–2 měsíců po dokončení základního očkování.

Nejméně 99,5% očkovaných mělo po imunizaci titry protilátek nad prahovou hodnotou 5 (hodnota rovnající se převrácenému ředění při použití seroneutralizačního testu) proti typu 1, 2 a 3 a byly považovány za chráněné proti obrně.

Ve studii klinické účinnosti provedené v Senegalu po primárním podání 3 dávek a po 18 měsících bez posilovací dávky byla ochranná účinnost této acelulární vakcíny proti černému kašli nižší než u vakcíny proti Pasteurovu pertusi. Jako kontrola byla použita celobuněčná Merieux Nižší reaktogenita této acelulární vakcíny proti černému kašli byla prokázána ve 2 kontrolovaných klinických studiích ve srovnání s celobuněčnou vakcínou proti černému kašli.

Imunitní odpověď po posilovači:

Studie imunogenity provedené u kojenců ve druhém roce života, kteří absolvovali základní očkovací cyklus 3 dávek přípravku Tetravac, prokázaly vysoké protilátkové odpovědi na všechny složky vakcíny po podání čtvrté (posilovací) dávky.

Studie provedené u kojenců ve věku 12-24 měsíců, kteří absolvovali 3dávkový základní vakcinační program s celobuněčnou vakcínou proti černému kašli, DTP-IPV (Tetracoq) nebo DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), prokázaly, že posilovací dávka dávka přípravku Tetravac je bezpečná a imunogenní pro všechny složky vakcíny.

Studie provedené u dětí ve věku 5 až 12 let, které dostaly 4 dávky celobuněčné vakcíny proti černému kašli, DTP-IPV (Tetracoq) nebo DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), ukázaly, že posilovací dávka přípravku Tetravac je je imunogenní na všechny složky vakcíny a je dobře snášen.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Formaldehyd

Fenoxyethanol

Ethanol

Médium 199 [komplexní směs aminokyselin (včetně fenylalaninu), minerálních solí, vitamínů a dalších látek (jako je glukóza)]

Voda na injekci

06.2 Neslučitelnost

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

06.3 Doba platnosti

3 roky.

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Uchovávejte v chladničce (mezi 2 ° C a 8 ° C).

Chraňte před mrazem.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

0,5 ml jednodávková předplněná injekční stříkačka (skleněná) s pístem (chlorbrombutylový elastomer nebo brombutylový kaučuk nebo chlorbutylový kaučuk), předtavenou jehlou a krytem jehly (elastomer).

0,5 ml jednodávková předplněná injekční stříkačka (skleněná) s pístem (chlorbrombutylový elastomer nebo brombutylový kaučuk nebo chlorbutylový kaučuk) a víčkem (elastomer), bez jehly.

Balení po 1 nebo 10.

Na trh nemusí být všechny velikosti balení a prezentace.

06.6 Návod k použití a zacházení

V případě injekčních stříkaček bez jehly musí být jehla pevně zasunuta na konec předplněné injekční stříkačky otočením o 90 °.

Před použitím protřepejte, dokud se nezíská homogenní, zakalená bílá suspenze.

Tetravac lze použít k rekonstituci lyofilizované konjugované vakcíny z Haemophilus influenzae typ b (Act-HIB). Předplněnou injekční stříkačku protřepejte, dokud nebude obsah homogenní. Přidejte suspenzi k obsahu lahvičky a důkladně protřepávejte, dokud se lyofilizovaná látka zcela nerozpustí. Po rekonstituci by měla mít suspenze zakalenou bílou barvu.

Vakcína by měla být podána okamžitě po rekonstituci.

Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.