Účinné látky: Beclometason (Beclometason dipropionát)
TOPSTER 3mg rektální suspenze - 10 lahviček s kanylou
TOPSTER 42mg rektální pěna - tlaková nádoba + 14 kanyl
TOPSTER 3mg čípky
Indikace Proč se používá Topster? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Střevní protizánětlivé látky: Kortikosteroidy pro místní použití.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Odpružení a rektální pěna
Místní léčba kolitidy a ulcerózní proctosigmoiditidy v první fázi záchvatu nebo exacerbace.
Čípky
Ulcerózní proctosigmoiditida v první fázi útoku nebo vzplanutí.
Kontraindikace Kdy by Topster neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Místní tuberkulózní, plísňové a virové infekce. Místní perforace, překážky, abscesy.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a kojení (viz Zvláštní upozornění) a v dětském věku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Topster
Přechod z kontinuální terapie obecnými kortizonovými léky (tablety - ampule) na lokální terapii přípravkem Topster je třeba provádět opatrně a vždy pod lékařským dohledem.
Pro optimální terapeutické výsledky musí být pacienti poučeni o správných metodách podávání.
Doporučuje se léčba po dobu nejméně 4 týdnů.
Je však vhodné, jak v počátečním období léčby, tak pro jeho případné prodloužení, podrobovat pacienty pravidelným klinickým kontrolám.
Ačkoli nebyly hlášeny žádné systémové účinky, v případě dlouhodobé léčby se doporučuje kontrola funkce nadledvin.
Zneužívání a potřeba prodloužení podávání může vyvolat odchylky v terapeutické odpovědi: stav pacienta v těchto případech musí být v každém případě přehodnocen.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Topster
Účinky jiných léčivých přípravků obsahujících kortizon mohou být zesíleny.
Varování Je důležité vědět, že:
Neexistují žádné informace o bezpečnosti dlouhodobého používání při těžké jaterní a renální insuficienci, diabetes mellitus, gastroduodenálním vředu, těžké arteriální hypertenzi, osteoporóze, hypoadrenalismu.
V případě již existující střevní infekce nebo během léčby by měla být okamžitě zahájena adekvátní antibiotická léčba.
Rektální suspenze a pěna obsahují para-hydroxybenzoáty: tyto pomocné látky mohou způsobit opožděné alergické reakce, jako je kontaktní dermatitida; vzácněji mohou způsobit okamžité reakce s kopřivkou a bronchospasmem.
Použití v těhotenství a při kojení: přípravek by neměl být používán v prvním trimestru těhotenství a měl by být používán pod přísným lékařským dohledem, v následujících obdobích, po pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu.
I během období kojení by měl být lék používán pouze v případě skutečné potřeby a vždy pod lékařským dohledem.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Topster: Dávkování
V současné době neexistují žádné studie, které by povolovaly používání přípravku Topster u dětí.
Rektální odpružení
Doporučujeme jednodávkovou lahvičku denně, podávanou možná večer, před spaním, po dobu nejméně 4 týdnů.
Návod k použití
- Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
- Sejměte kryt kanyly.
- Chcete -li použít, lehněte si na levou stranu, držte levou nohu rovně a ohněte pravou nohu.
- Vložte rektální kanylu nanesenou na lahvičku do análního otvoru, předem namazaného vazelínou.
- Lahev stlačujte postupným a konstantním tlakem, dokud není láhev zcela prázdná.
- Po zavedení přípravku zůstaňte asi 30 minut ležet ve výše uvedené poloze.
- Lepší účinnosti produktu se dosáhne ponecháním na místě po celou noc.
Rektální pěna
Doporučujeme jednu dávku rektální pěny TOPSTER denně, podávanou možná večer, před spaním, po dobu nejméně 4 týdnů.
Pro každé podání stiskněte dávkovací hlavu lahve pouze jednou, jinak dojde k překročení doporučené dávky.
Návod k použití
Pěnová láhev by měla být používána s dávkovací hlavou směřující dolů, tj. Láhev by měla být otočena dnem vzhůru.
- Láhev před použitím velmi dobře protřepejte (asi 15 sekund)
- Při prvním použití odtrhněte (a vyhoďte) záruční jazýček umístěný pod dávkovací hlavou.
- Aplikujte rektální kanylu na dávkovací trysku dávkovacího ventilu.
- Otočte dávkovací hlavu tak, aby byla dávkovací tryska zarovnána s vybráním umístěným na základně samotné dávkovací hlavy.
- Udržujte lahvičku dnem vzhůru a vložte rektální kanylu, dříve namazanou vazelínou, do análního otvoru, přičemž jednu nohu opřete o židli nebo leží na jedné straně.
- Pevně stiskněte dávkovací hlavu a držte ji stisknutou asi 5 sekund.
- Uvolněte dávkovací hlavu: pěna se vydává pouze během této operace.
- Počkejte asi 5 sekund.
- Vyjměte rektální kanylu z análního otvoru.
- Odpojte rektální kanylu od aplikační trysky a poté ji zlikvidujte; je normální, že rektální kanyla je stále naplněna pěnou.
- Otočte dávkovací hlavu tak, aby zářez umístěný na základně dávkovací hlavy již nebyl zarovnán s dávkovací tryskou, aby se zabránilo úniku pěny neúmyslným stisknutím dávkovací hlavy.
Čípky
Doporučujeme čípek Topster dvakrát denně, nejlépe jednou ráno po evakuaci a jednou večer, před spaním, po dobu nejméně 4 týdnů.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Topster
Nejsou známy žádné případy předávkování.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Topster okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Topster
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky způsobené systémovou absorpcí přípravku.
Lokálně se to může objevit: pocit tepla a / nebo pálení konečníku, tenesmus, špatná adaptabilita na dávkovač a uchování přípravku v případě pěny a suspenze.
Dodržování pokynů uvedených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pacient je vyzván, aby sdělil svému lékaři nebo lékárníkovi jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden výše.
Expirace a retence
Podívejte se na datum expirace uvedené na obalu. Toto datum se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
POZOR: výrobek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
ÚLOŽNÝ PROSTOR
Rektální odpružení
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Rektální pěna
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C. Láhev by se neměla házet do ohně, i když je prázdná.
Čípky
Uchovávejte v původním obalu, mimo zdroje tepla.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
TOPSTER 3mg rektální suspenze
Jedna jednodávková lahvička obsahuje
Účinná látka: Beclomethason dipropionát 3 mg
Pomocné látky: methyl p-hydroxybenzoát, ethyl p-hydroxybenzoát, dvojsodná sůl kyseliny ethylendiamintetraoctové, dihydrát monohydrátu fosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, sodná sůl karboxymethylcelulózy, čištěná voda.
TOPSTER 42mg rektální pěna
Jedna láhev obsahuje
Účinná látka: Beclomethason dipropionát 42 mg (každá dávka odpovídá 3 mg)
Pomocné látky: methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát sodný, dvojsodná sůl kyseliny ethylendiamintetraoctové, estery cetostearylpolyoxyethylenu sorbitanu, polysorbát 20, propylenglykol, polyoxyethylenové glyceridy mastných kyselin, izobutan, propan, butanová voda.
TOPSTER 3mg čípky
Jeden čípek obsahuje
Účinná látka: Beclomethason dipropionát 3 mg
Pomocné látky: Pevné polosyntetické glyceridy
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Rektální suspenze: Krabička s 10 jednodávkovými lahvičkami po 3 mg s relativní jednorázovou rektální kanylou
Rektální pěna: Tlaková nádoba se 14 dávkami 3 mg + 14 jednorázových rektálních kanyl.
Čípky: Krabička s 10 čípky po 3 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOPSTER
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TOPSTER 3mg rektální suspenze:
Jedna jednodávková láhev obsahuje:
Účinná látka: Beclomethason dipropionát 3 mg
TOPSTER 42mg rektální pěna:
Jedna láhev obsahuje:
Účinná látka: Beclomethason dipropionát 42 mg
(každá dávka odpovídá 3 mg)
TOPSTER 3mg čípky:
Jeden čípek obsahuje:
Účinná látka: Beclomethason dipropionát 3 mg
Pomocné látky viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Rektální suspenze; rektální pěna; čípky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Odpružení a rektální pěna:
Místní léčba kolitidy a ulcerózní proctosigmoiditidy v první fázi záchvatu nebo exacerbace.
Čípky:
Ulcerózní proctosigmoiditida v první fázi útoku nebo vzplanutí.
04.2 Dávkování a způsob podání
V současné době neexistují žádné studie, které by povolovaly používání přípravku TOPSTER u dětí.
Rektální odpružení:
Doporučujeme a jednodávková láhev den, podávat možná večer, před spaním, po dobu nejméně 4 týdnů.
Návod k použití:
Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
Sejměte kryt kanyly.
Chcete -li použít, lehněte si na levou stranu, držte levou nohu rovně a ohněte pravou nohu.
Vložte rektální kanylu nanesenou na lahvičku do análního otvoru, předem namazaného vazelínou.
Lahev stlačujte postupným a konstantním tlakem, dokud není láhev zcela prázdná.
Po zavedení přípravku zůstaňte asi 30 minut ležet ve výše uvedené poloze.
Lepší účinnosti produktu se dosáhne ponecháním na místě přes noc.
Rektální pěna:
Dávka TOPSTER rektální pěna denně, možno podávat večer, před spaním, po dobu nejméně 4 týdnů.
Pro každé podání stiskněte dávkovací hlavu lahve pouze jednou, jinak dojde k překročení doporučené dávky.
Návod k použití:
Pěnová láhev by měla být používána s dávkovací hlavou směřující dolů, tj. Láhev by měla být otočena dnem vzhůru.
Lahvičku před použitím velmi dobře protřepejte (asi 15 sekund)
Při prvním použití odtrhněte (a vyhoďte) záruční jazýček umístěný pod dávkovací hlavou.
Aplikujte rektální kanylu na dávkovací trysku dávkovacího ventilu.
Otočte dávkovací hlavu tak, aby byla dávkovací tryska zarovnána se zářezem umístěným na základně samotné dávkovací hlavy.
Láhev držte dnem vzhůru a do análního otvoru vložte rektální kanylu, předem namazanou vazelínou, přičemž jednu nohu nechte položenou na židli nebo na jedné straně.
Pevně stiskněte dávkovací hlavu a držte ji stisknutou asi 5 sekund.
Uvolněte dávkovací hlavu: pěna se dávkuje pouze během této operace.
Počkejte asi 5 sekund.
Vyjměte rektální kanylu z análního otvoru.
Odpojte rektální kanylu od aplikační trysky a poté ji zlikvidujte; je normální, že rektální kanyla je stále plná pěna.
Otočte dávkovací hlavu tak, aby zářez umístěný na základně dávkovací hlavy již nebyl zarovnán s dávkovací tryskou, aby se zabránilo úniku pěny náhodným stisknutím dávkovací hlavy.
Čípky:
Doporučujeme čípek Topster dvakrát denně, nejlépe jednou ráno po evakuaci a jednou večer, před spaním, po dobu nejméně 4 týdnů.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Místní tuberkulózní, plísňové a virové infekce. Místní perforace, překážky, abscesy. Obecně kontraindikováno v těhotenství a kojení (viz 4.6) a v dětském věku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přechod od kontinuální terapie obecnými kortizonovými léky (tablety - ampule) k lokální terapii pomocí TOPSTER musí být prováděno opatrně a vždy pod lékařským dohledem.
Pro optimální terapeutické výsledky musí být pacienti poučeni o správných metodách podávání.
Doporučuje se léčba po dobu nejméně 4 týdnů.
Je však vhodné, jak v počátečním období léčby, tak pro jeho případné prodloužení, podrobovat pacienty pravidelným klinickým kontrolám.
Ačkoli nebyly hlášeny žádné systémové účinky, v případě dlouhodobé léčby se doporučuje kontrola funkce nadledvin.
Zneužívání a potřeba prodloužení podávání může vyvolat odchylky v terapeutické odpovědi: stav pacienta v těchto případech musí být v každém případě přehodnocen.
Neexistují žádné informace o bezpečnosti dlouhodobého používání při těžké jaterní a renální insuficienci, diabetes mellitus, gastroduodenálním vředu, těžké arteriální hypertenzi, osteoporóze, hypoadrenalismu.
V případě již existující střevní infekce nebo během léčby by měla být okamžitě zahájena adekvátní antibiotická léčba.
Rektální suspenze a pěna obsahují para-hydroxybenzoáty: tyto pomocné látky mohou způsobit opožděné alergické reakce, jako je kontaktní dermatitida; vzácněji mohou způsobit okamžité reakce s kopřivkou a bronchospasmem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky jiných léčivých přípravků obsahujících kortizon mohou být zesíleny.
04.6 Těhotenství a kojení
Přípravek by neměl být podáván v prvním trimestru těhotenství a měl by být používán pod přísným lékařským dohledem, v následujících obdobích, po pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu.
I během období kojení by měl být lék používán pouze v případě skutečné potřeby a vždy pod lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nevšimneš si.
04.8 Nežádoucí účinky
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky způsobené systémovou absorpcí přípravku.
Lokálně se to může objevit: pocit tepla a / nebo pálení konečníku, tenesmus, špatná adaptabilita na dávkovač a uchování přípravku v případě pěny a suspenze.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: A07EA07 - Střevní protizánětlivé látky: kortikosteroidy pro místní použití.
Beclometason dipropionát, aktivní složka Topster, vykazuje farmakodynamické vlastnosti silného protizánětlivého steroidu.
V různých experimentálních testech se ve skutečnosti ukázalo, že uplatňuje pro topickou aplikaci „intenzivní, prodlouženou, na dávce závislou a lokalizovanou protizánětlivou aktivitu v aplikačních oblastech, bez interference na ose hypofýzy a nadledvin“.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie kinetiky a metabolismu prováděné in vitro a in vivo jak na lidech, tak na pokusných zvířatech různými způsoby podání, ukázaly, že malá nebo žádná systémová aktivita Beclometason dipropionátu po topickém nebo orálním podání je dána nejen omezenou absorpcí, ale také rychlá inaktivace, kterou léčivo prochází během jaterního „prvního průchodu“.
Primární způsob eliminace léčiva a jeho metabolitů po perorálním podání je stolicí a pouze méně než 10% léčiva a jeho metabolitů se vylučuje močí.
Po topické rektální léčbě byly u zdravého dobrovolníka zaznamenány plazmatické koncentrace beclometason dipropionátu, monopropionátu a alkoholu nižší než 1 ng / ml, což naznačuje, že systémová absorpce produktu je pro tento způsob podání extrémně nízká.
Ani u subjektů trpících distální střevní zánětlivou patologií léčených topicky beklometason -dipropionátem v dávce 2 - 3 mg denně po dobu 4 týdnů nebyly v plazmě nebo moči nalezeny žádné stopy Beclometason dipropionátu a jeho metabolitů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Beclometason dipropionát nezpůsobil smrt ani toxické příznaky ani při akutním orálním podání u potkanů a myší v dávkách 2 a 3 g / kg, respektive, ani při intramuskulárním podání v dávkách 500 a 1 000 mg / kg.
Pro subkutánní podání u potkanů v dávkách mezi 0,1 mg / kg denně a 100 mg / kg denně po dobu 180 dnů a 300 mg / kg denně po dobu 90 dnů a pro epikutánní podávání králíkům v dávce 0,1 g denně 0,125 % masti a krému po dobu 42 dnů, projevy toxicity byly zjištěny pouze při nejvyšších dávkách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Rektální suspenze: methyl p-hydroxybenzoát, ethyl p-hydroxybenzoát, dvojsodná sůl kyseliny ethylendiamintetraoctové, monohydrát dihydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, sodná sůl karboxymethylcelulózy, čištěná voda.
Rektální pěna: methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát sodný, dvojsodná sůl kyseliny ethylendiamintetraoctové, estery cetostearyl polyoxyethylenu sorbitanu, polysorbát 20, propylenglykol, glyceridy polyoxyethylenových mastných kyselin, isobutan, propan, butan, čištěná voda.
Čípky: pevné polosyntetické glyceridy.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Rektální odpružení:
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Rektální pěna:
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Láhev by se neměla házet do ohně, i když je prázdná.
Čípky:
Uchovávejte v původním obalu, mimo zdroje tepla.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Rektální odpružení:
60 ml polyetylenové lahve, se záručním těsněním. Balení se skládá z 10 jednodávkových lahviček s relativně jednorázovými rektálními kanylami.
Rektální pěna:
Vícedávkové hliníkové nádoby. Uzavírací systém se skládá z dávkovacího ventilu, na který lze zavést a vyjmout rektální kanylu. Balení se skládá z tlakové nádoby se 14 dávkami + 14 jednorázových rektálních kanyl.
Čípky:
Tepelně utěsněné buňky z PVC seskupené v kusech po pěti čípcích. Balení obsahuje 10 čípků.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SOFAR SpA - přes Isonzo 8 - 20135 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
TOPSTER 3mg rektální suspenze - 10 lahviček s kanylou: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42mg rektální pěna - tlaková nádoba + 14 kanyl: A.I.C. n. 031115013
TOPSTER 3mg čípky - 10 čípků: A.I.C. n. 031115025
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Duben 1999
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/11/2006