Trimebutin - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Trimebutin (Trimebutin maleát)

Trimebutina Angenerico 150 mg měkké tobolky

Proč se používá Trimebutin? K čemu to je?

Trimebutina Angenerico obsahuje účinnou látku trimebutin maleát, patřící do třídy léčiv nazývaných syntetická antispasmodika (anticholinergika), která působí přímo na svaly žaludku a střev, normalizuje jejich pohyblivost a funkci, když je změněna

Tento léčivý přípravek se používá k léčbě konkrétního zánětlivého stavu střeva, který se nazývá dráždivé střevo, a funkčních poruch motility jícnu a žaludku.

Kontraindikace Kdy by Trimebutin neměl být používán

Neužívejte přípravek Trimebutina Angenerico

  • jestliže jste alergický (á) na trimebutin maleát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), zejména pokud jste alergický na arašídy nebo sóju;
  • jestliže trpíte zablokováním střevních svalů (paralytický ileus) a jinými obstrukčními poruchami střevní motility;
  • pokud máte „zánět střeva“ doprovázený lézemi (ulcerózní kolitida);
  • pokud vám bylo diagnostikováno zvětšení tlustého střeva (toxický megakolon);

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Trimebutin

Před užitím přípravku Trimebutin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Trimebutinu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nedoporučuje se používat tento lék během prvních tří měsíců těhotenství a během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání tohoto léku neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Trimebutina Angenerico obsahuje parahydroxybenzoáty a sójový olej

Tento léčivý přípravek obsahuje ethylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).

Tento léčivý přípravek obsahuje sóju. Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, tento přípravek nepoužívejte.

Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Trimebutin používá: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka jsou 2–3 kapsle denně. Tento lék je indikován u dospělých.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho trimebutinu

Pokud užijete více trimebutinu, než byste měli

V případě náhodného požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Trimebutina Angenerico

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Trimebutin

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny případy podráždění kůže (kožní reakce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co přípravek Trimebutina Angenerico obsahuje

  • Léčivou látkou je trimebutin maleát. Jedna tobolka obsahuje 150 mg trimebutin maleátu.
  • Dalšími složkami jsou: FU rostlinný olej, částečně hydrogenované rostlinné oleje, včelí vosk, sojový lecitin, hydrogenovaný sojový olej, želatina, glycerol, ethyl-p-oxybenzoát sodný (E215), propyl-natrium-possibenzoát (E217), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Trimebutin vypadá a obsah balení

Lék je dodáván ve formě měkkých tobolek. Balení 20 měkkých tobolek.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Trimebutin jsou k dispozici na kartě "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Povaha bezprostředního obalu a obsahu balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO OBNOVENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ POKYNY K PŘÍPRAVĚ A

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG MĚKKÉ Kapsle

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Měkké tobolky

Jedna kapsle obsahuje:

Aktivní princip

Trimebutin maleát 150 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Dráždivé tlusté střevo.

Funkční poruchy gastroezofageální motility.


04.2 Dávkování a způsob podání

Kapsle

2-3 kapsle denně

Užívání tobolek se doporučuje u dospělých (viz 4.4)


04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Paralytický ileus a obstrukční patologie gastrointestinálního systému.

Ulcerózní kolitida.

Toxický megakolon.

Pacienti alergičtí na arašídy nebo sóju (viz 4.4)


04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Droga nepředstavuje žádné riziko závislosti nebo závislosti.

Byly hlášeny případy hypotenze a lipothymie. Tyto účinky se obecně týkají intravenózního podání.

Při užívání perorálního trimebutinu není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.Uchovávejte lék mimo dosah dětí.

Použití kapslí se doporučuje u dospělých (viz 4.2)

The ethylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný obsažené v tobolkách může způsobit alergické reakce (včetně opožděných) (viz 4.8).

Tento léčivý přípravek obsahuje sója: nepodávat pacientům alergickým na arašídy a sóju (viz 4.3)


04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce trimebutinu s jinými léky specifickými pro jednotlivá onemocnění.


04.6 Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky (viz 5.3).

V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje na podporu malformačního nebo fetotoxického účinku trimebutinu při podávání během těhotenství.

Nedoporučuje se užívat trimebutin v prvním trimestru těhotenství a během kojení.


04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Trimebutin nemá žádný negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


04.8 Nežádoucí účinky

Byly hlášeny případy kožních reakcí.

The ethylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný obsažené v tobolkách může způsobit alergické reakce (včetně opožděných) (viz 4.4).


04.9 Předávkování

Kvůli léku nebyly nikdy hlášeny žádné příznaky předávkování.

Specifické antidotum není známo. Jako všechny případy předávkování by léčba měla být symptomatická s obecnými podpůrnými opatřeními.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Trimebutin: agonista encefalinergních receptorů gastrointestinálního traktu.

ATC: A03AA05.

Trimebutin je syntetická molekula s regulačním účinkem na pohyblivost trávicího traktu. Zkoumání mechanismu účinku ukázalo, že základní účinek trimebutinu spočívá v normalizaci způsobů a rychlosti gastrointestinálního tranzitu. TRIMEBUTINA ANGENERICO je tedy indikována u funkčních patologických stavů, ve kterých je nutné vrátit změněnou pohyblivost zpět k normě. Droga obvykle nemá anticholinergní účinky.


05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Studie se značenou molekulou prokázaly „elektivní impregnaci v těch oblastech gastro-enterického systému, ve kterých jsou přítomny autonomní nervové plexy Meissnera a Auerbacha.

Rozdělení

Impregnace je rychlá a trvalá (po jedné hodině je maximum na úrovni jícnu, po třech hodinách na úrovni žaludku a po šesti hodinách na úrovni střeva, malé i velké).

Odstranění

Molekula je eliminována ve formě různých metabolitů močí v poměru 85% do 24 hodin po podání.


05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Experimentální údaje o zvířatech na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Měkké tobolky: FU rostlinný olej, částečně hydrogenované rostlinné oleje, včelí vosk, sojový lecitin, hydrogenovaný sojový olej, želatina, glycerol, ethyl-p-oxybenzoát sodný (E215), propyl-p-oxybenzoát sodný (E217), oxid titaničitý (E171).


06.2 Neslučitelnost

Žádný.


06.3 Doba platnosti

Kapsle: 5 let.


06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Nejsou nutné.


06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

Krabice s 20 kapslemi 150mg trimebutin maleátu.


06.6 Návod k použití a zacházení

07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75

00181 Řím

08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

TRIMEBUTINA ANGENERICO, 150mg tobolky A.I.C. č. 034324032

09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12/01/2000-12/01/2005

10.0 DATUM REVIZE TEXTU

Stanovení AIFA ze dne 15. července 2009

11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ

12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE O PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY

Tagy:  přísady do jídla těhotenství cholesterolu