Účinné látky: zopiclon
IMOVANE 7,5 mg potahované tablety
Indikace Proč se přípravek Imovane používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Látka podobná benzodiazepinům s hypnotickým účinkem.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Krátkodobá léčba nespavosti u dospělých.
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům jsou indikovány pouze tehdy, je-li porucha závažná, invalidizující nebo velmi nepříjemná.
Kontraindikace Kdy by Imovane neměl být používán
Myasthenia gravis. Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe.
Podávání dětem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Imovane
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům. U zopiklonu však byla zaznamenána absence výrazné tolerance pro léčbu po dobu až 4 týdnů.
Závislost
Užívání hypnotických sedativ, jako je zopiklon, může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo při užívání ve spojení s alkoholem nebo jinými psychotropními látkami.
Jakmile se vyvine fyzická závislost, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě benzodiazepiny a hypnotickými sedativy znovu objeví ve zhoršené formě. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.
Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby vyšší, zvláště u dlouhodobých terapií, navrhuje se dávkování postupně snižovat a pacienta upozornit (viz „Nežádoucí účinky“).
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz také „Dávka, způsob a doba podání“) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout čtyři týdny včetně postupného vysazování. Prodloužení terapie po těchto obdobích by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.
Kromě toho je důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by k nim došlo při vysazení léku.
Existují důkazy, že v případě benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům s krátkým trváním účinku se mohou v intervalu mezi dávkami mezi dávkami projevit abstinenční příznaky, zvláště u vysokých dávek.
Amnézie
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům mohou vyvolat anterográdní amnézii, která může nastat zejména při náhlém přerušení spánku nebo při zpoždění spánku po užití tablet; k tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a tím ke snížení rizika Je třeba zajistit, aby pacienti užívali tablety bezprostředně před spaním a aby mohli nepřetržitě spát 7–8 hodin (viz „Nežádoucí účinky“).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Při použití benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům, jako je zopiklon, je známo, že dochází k reakcím jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u starších osob.
Náměsíčnost a související chování:
Náměsíčnost a další související chování, jako je řízení spánku, příprava a pojídání jídla, telefonování, s amnézií na tuto událost byly hlášeny u pacientů užívajících zopiclon, kteří nebyli úplně vzhůru. Zdá se, že jsou hlášeny jak alkohol, tak jiné užívání. Depresiva CNS spolu se zopiklonem a použitím zopiklonu v dávkách překračujících maximální doporučenou dávku zvyšuje riziko takového chování.Pacientům vykazujícím takové chování by mělo být pečlivě zváženo přerušení léčby zopiklonem (viz „Interakce - alkohol“ a „Nežádoucí účinky - Psychiatrické a paradoxní reakce).
Psychomotorické změny
Stejně jako ostatní sedativní / hypnotická léčiva má zopiklon depresivní účinky na CNS. Riziko psychomotorické poruchy, včetně zhoršené schopnosti řídit, se zvyšuje, pokud: zopiklon se užívá méně než 12 hodin před prováděním činností vyžadujících duševní bdělost, užívá se vyšší než doporučená dávka nebo se zopiklon podává současně s jinými léky s centrálním nervovým systémem (CNS) depresivní účinek, s alkoholem nebo s jinými léky, které zvyšují hladiny zopiklonu v krvi (viz „Interakce“). Pacienti by měli být upozorněni, aby po podání zopiclonu a zejména během 12 hodin po jeho podání nevykonávali nebezpečná povolání vyžadující plnou duševní bdělost nebo motorickou koordinaci, jako je obsluha strojů nebo řízení vozidel (viz bod Zvláštní upozornění).
Zvláštní skupiny pacientů
Starší lidé by měli užít sníženou dávku (viz „Dávka, způsob a doba podání“). Protože hypnotika mají schopnost snižovat respirační aktivitu, je třeba při předepisování zopiklonu pacientům s poruchou respiračních funkcí postupovat opatrně. U pacientů s chronickým respiračním selháním se vzhledem k riziku respirační deprese doporučuje nižší dávka (viz „Dávka, metoda a čas“ podání "). Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii.
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Pediatrická populace
Zopiclone by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Bezpečnost a účinnost zopiklonu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Deprese
Stejně jako u jiných hypnotik by přípravek Imovane neměl být používán samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů se mohla objevit sebevražda) a může maskovat jejich příznaky.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Imovane
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit auta nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky.
V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšení euforie, což vede ke zvýšení psychické závislosti.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům.
Účinek erythromycinu na farmakokinetiku zopiklonu byl studován u 10 zdravých subjektů. V přítomnosti erythromycinu byla AUC zopiklonu zvýšena o 80%, což naznačuje, že erythromycin může inhibovat metabolismus léčiv metabolizovaných CYP3 A4; v důsledku toho může být zvýšen hypnotický účinek zopiklonu.
Protože zopiklon je metabolizován izoenzymem P450 (CYP) 3A4, mohou se plazmatické hladiny zopiklonu zvýšit při současném podávání inhibitorů CYP3A4, jako je erythromycin, klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol a ritonavir. Při současném podávání s inhibitory CYP3A snížení dávky. může být nutné použít zopiklon.
Naopak plazmatické hladiny zopiklonu mohou být sníženy při současném podávání induktorů CYP3A4, jako je rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a třezalka tečkovaná. Souběžné podávání s induktory CYP3A4 může vyžadovat zvýšení dávky zopiklonu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neexistují dostatečné údaje o zopiklonu k posouzení jeho bezpečného použití během těhotenství a kojení.
Užívání přípravku Imovane během těhotenství se nedoporučuje.
Pokud je lék předepsán ženě ve fertilním věku, měla by kontaktovat svého lékaře ohledně přerušení léčby, ať už plánuje otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná.
Pokud je přípravek Imovane podáván během posledních tří měsíců těhotenství nebo během porodu nebo porodu, mohou se v důsledku farmakologického účinku léčiva objevit účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a respirační deprese.
Kromě toho se u kojenců narozených matkám, které v pozdním těhotenství chronicky užívaly benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Vzhledem k tomu, že se benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům vylučují do mateřského mléka, neměl by být zopiklon podáván kojícím matkám.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem a účinku na centrální nervový systém (sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalová funkce) může Imovane nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Riziko psychomotorického poškození, včetně zhoršené schopnosti řídit, se zvyšuje, pokud:
- zopiclon se užívá méně než 12 hodin před prováděním činností, které vyžadují duševní bdělost,
- bere se vyšší dávka, než je doporučeno, popř
- zopiklon je podáván společně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém (CNS), alkoholem nebo jinými léky, které zvyšují hladiny zopiklonu v krvi.
Pacienti by měli být upozorněni, aby nevykonávali nebezpečná povolání vyžadující plnou duševní bdělost nebo motorickou koordinaci, jako je obsluha strojů nebo řízení motorových vozidel po podání zopiclonu, a to zejména během 12 hodin po jeho podání.
Pokud musíte řídit, doporučuje se neužívat současně zopiklon a alkohol.
Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost zhoršené bdělosti (viz „Interakce“). Pokud vám lékař diagnostikoval nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Tento lék lze podávat lidem s celiakií. Lidé s alergií na pšenici (kromě celiakie) by tento přípravek neměli užívat.
Dávkování a způsob použití Jak používat Imovane: Dávkování
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování. V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; pokud ano, nemělo by k tomu dojít bez přehodnocení stavu pacienta.
Lék by měl být užíván před spaním.
Dávkování
Použijte lék v nejnižší účinné dávce. Přípravek Imovane by měl být podáván v jedné dávce a neměl by být znovu podáván ve stejnou noc (neměl by být podán méně než 12 hodin před prováděním činností vyžadujících duševní bdělost. Viz „Zvláštní upozornění“). Léčba by měla být zahájena nejnižší dávkou doporučeno. Doporučená dávka pro dospělé je 7,5 mg. Tato dávka nesmí být překročena.
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo chronickým respiračním selháním by měli začít dávkou 3,75 mg.
Ačkoli u renální insuficience nebyla prokázána žádná akumulace zopiklonu ani jeho metabolitů, u pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje léčba 3,75 mg.
Pediatrická populace
Zopiclone by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Bezpečnost a účinnost zopiklonu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Imovane
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Imovane okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příznaky a symptomy:
Stejně jako u jiných benzodiazepinů a jiných látek podobných benzodiazepinům by předávkování nemělo být život ohrožující, pokud nejsou současně užívána další tlumící činidla na CNS (včetně alkoholu).
Stejně jako při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost souběžného užívání jiných látek.
Předávkování benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům se obvykle projevuje různým stupněm útlumu CNS, od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, methemoglobinémii, respirační depresi, zřídka kóma. Další rizikové faktory, jako je přítomnost souběžných onemocnění a stav slabosti, mohou přispět k závažnosti symptomů a velmi zřídka mohou být smrtelné.
Léčba:
Doporučuje se podpůrná a symptomatická léčba prováděná ve vhodném nemocničním prostředí se zvláštním zřetelem na respirační a kardiovaskulární funkce pacienta.
Výplach žaludku nebo aktivní uhlí jsou účinné pouze při použití bezprostředně po požití léku.Hemodialýza není pro odstranění léčiva užitečná kvůli vysokému distribučnímu objemu zopiklonu.
Flumazenil může být užitečný jako protijed.
V případě náhodného požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Imovane
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejběžnějším vedlejším účinkem pozorovaným u zopiclonu je hořká chuť.
Dalšími hlášenými nežádoucími účinky jsou denní ospalost, otupělost emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, parestézie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí při dalším podávání.Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch (dyspepsie, nauzea, sucho v ústech), změn libida a alergických a kožních reakcí, jako je svědění a vyrážka Angioedém a / nebo anafylaktické reakce byly hlášeny velmi vzácně.
Velmi vzácně byly hlášeny případy mírného zvýšení transamináz a / nebo alkalické fosfatázy v krvi.
Byly také hlášeny případy pádů (hlavně u starších pacientů).
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování. vidět. „Opatření pro použití“).
Deprese
Již existující stav deprese může být odhalen během používání benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům.
Psychiatrické a paradoxní reakce
Byly hlášeny neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, klam, hněv, noční můry, halucinace, psychózy, změny chování související s amnézií a náměsíčností (viz „Opatření pro“ použití ”- náměsíčnost a související chování). Dosti závažné Jsou pravděpodobnější v starší lidé.
Závislost
Použití benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz Bezpečnostní opatření pro použití). Po vysazení Imovane byly hlášeny případy abstinenčního syndromu. Příznaky tohoto syndromu se mohou lišit a zahrnují nespavost, rebound syndrom, třes, pocení, agitovanost, zmatenost, bolest hlavy, bušení srdce, tachykardii, delirium, noční můry, halucinace a podrážděnost. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit záchvaty.
Může dojít k psychické závislosti. Byly hlášeny případy zneužití.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: dušnost (viz „Opatření pro použití“)
Není známo: respirační deprese (viz „Bezpečnostní opatření pro použití“).
Poruchy nervového systému
Není známo: kognitivní poruchy, jako je nedostatek paměti, porucha pozornosti, jazykové poruchy.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: zopiclon 7,5 mg
Pomocné látky: pšeničný škrob; dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého; monohydrát laktózy; karboxymethylškrob sodný; stearát hořečnatý; hypromelóza; oxid titaničitý, makrogol 6000.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety.
Karton obsahující 20 dělitelných tablet v blistrech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY IMOVANE 7,5 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna potahovaná tableta s půlicí rýhou obsahuje:
Aktivní princip: zopiklon 7,5 mg.
Pomocné látky: pšeničný škrob 60,0 mg, laktóza 31,575 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Krátkodobá léčba nespavosti.
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům jsou indikovány pouze tehdy, je-li porucha závažná, invalidizující nebo velmi nepříjemná.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování. V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; pokud ano, nemělo by k tomu dojít bez přehodnocení stavu pacienta.
Lék by měl být užíván před spaním.
Dávkování
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Doporučená dávka pro dospělé je 7,5 mg. Tato dávka nesmí být překročena.
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo chronickým respiračním selháním by měli začít dávkou 3,75 mg.
Ačkoli při renální insuficienci nebyla prokázána žádná akumulace zopiklonu nebo jeho metabolitů, u pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje léčba 3,75 mg.
U mladých dospělých mladších 18 let nebyla bezpečná a účinná dávka stanovena.
04.3 Kontraindikace -
Myasthenia gravis.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Těžká respirační insuficience.
Těžká jaterní insuficience.
Syndrom spánkové apnoe.
Podávání dětem.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje pšeničný škrob, který může obsahovat lepek, ale pouze ve stopových množstvích, a je proto považován za bezpečný pro osoby s celiakií.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům. U zopiklonu však byla zaznamenána absence výrazné tolerance pro léčbu po dobu až 4 týdnů.
Závislost
Použití hypnotických sedativ, jako je zopiklon, může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo při užívání s alkoholem nebo jinými psychotropními látkami.
Jakmile se vyvine fyzická závislost, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě hypnotickými sedativy opakují ve zhoršené formě a mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.
Vzhledem k tomu, že riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby vyšší, zvláště u prodloužené léčby, navrhuje se dávkování postupně snižovat a pacienta upozornit (viz bod 4.8).
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz také bod 4.2) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout čtyři týdny včetně postupného vysazování.Prodloužení léčby mimo tato období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.
Kromě toho je důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by k nim došlo při vysazení léku.
Existují důkazy, že v případě benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům s krátkým trváním účinku se mohou v intervalu mezi dávkami mezi dávkami projevit abstinenční příznaky, zvláště u vysokých dávek.
Amnézie
Anterográdní amnézie může nastat zejména tehdy, když je spánek náhle přerušen nebo když pacient po užití tablet odloží spánek; k tomu dochází častěji několik hodin po požití léku, a proto by se pro snížení rizika mělo zajistit, aby pacienti tablety užili okamžitě před spaním a může mít 7-8 hodin nepřetržitého spánku (viz bod 4.8).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Při použití benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům, jako je zopiklon, je známo, že dochází k reakcím jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u starších osob.
Náměsíčnost a související chování:
Náměsíčnost a další související chování, jako je řízení spánku, příprava a pojídání jídla, telefonování, s amnézií na tuto událost byly hlášeny u pacientů užívajících zopiclon, kteří nebyli úplně vzhůru. Zdá se, že jsou hlášeny jak alkohol, tak jiné užívání. Depresiva CNS společně se zopiklonem a použitím zopiklonu v dávkách překračujících maximální doporučenou dávku zvyšují riziko takového chování. Pečlivé zvážení by mělo být zastavení zopiklonu u pacientů s takovým chováním (viz část „Interakce“ - Alkohol ”a část„ Nežádoucí účinky - Psychiatrické a paradoxní reakce).
Zvláštní skupiny pacientů
Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz bod 4.2).
Protože hypnotika mají schopnost snižovat respirační aktivitu, je třeba při předepisování zopiklonu pacientům s poruchou respiračních funkcí postupovat opatrně. U pacientů s chronickým respiračním selháním se vzhledem k riziku respirační deprese doporučuje nižší dávka (viz bod 4.2).
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii.
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Použití u dětí.
Bezpečnost a účinná dávka nejsou u dětí a dospívajících mladších 18 let stanoveny.
Deprese
Stejně jako u jiných hypnotik by přípravek Imovane neměl být používán samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů se mohla objevit sebevražda) a může maskovat jejich příznaky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit auta nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky.
V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšení euforie, což vede ke zvýšení psychické závislosti.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům.
Účinek erythromycinu na farmakokinetiku zopiklonu byl studován u 10 zdravých subjektů. V přítomnosti erythromycinu byla AUC zopiklonu zvýšena o 80%, což naznačuje, že erythromycin může inhibovat metabolismus léků metabolizovaných CYP3 A4; v důsledku toho může být hypnotický účinek zopiklonu zvýšen.
Protože zopiklon je metabolizován izoenzymem P450 (CYP) 3A4 (viz bod 5.2), mohou se plazmatické hladiny zopiklonu zvýšit při současném podávání inhibitorů CYP3A4, jako je erythromycin, klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol a ritonavir. Souběžně s inhibitory CYP3A4, snížení může být vyžadována dávka zopiklonu.
Naopak plazmatické hladiny zopiklonu mohou být sníženy při současném podávání induktorů CYP3A4, jako je rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a třezalka tečkovaná. Souběžné podávání s induktory CYP3A4 může vyžadovat zvýšení dávky zopiklonu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Neexistují dostatečné údaje o zopiklonu k posouzení jeho bezpečného použití během těhotenství a kojení.
Užívání přípravku Imovane během těhotenství se nedoporučuje.
Pokud je lék předepsán ženě ve fertilním věku, měla by kontaktovat svého lékaře ohledně přerušení léčby, ať už plánuje otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná.
Pokud je přípravek Imovane podáván během posledních tří měsíců těhotenství nebo během porodu nebo porodu, mohou se v důsledku farmakologického účinku léčiva objevit účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a respirační deprese.
Kromě toho se u kojenců narozených matkám, které v pozdním těhotenství chronicky užívaly benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Vzhledem k tomu, že se benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům vylučují do mateřského mléka, neměl by být zopiklon podáván kojícím matkám.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Riziko je zvýšeno souběžným užíváním alkoholu (viz bod 4.5), proto se doporučuje neužívat zopiklon a alkohol současně, pokud musíte řídit. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz bod 4.5).
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejběžnějším vedlejším účinkem pozorovaným u zopiclonu je hořká chuť.
Dalšími hlášenými nežádoucími účinky jsou: denní spavost, otupělost emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, parestézie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí při dalším podávání.Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch (dyspepsie, nauzea, sucho v ústech), změn libida a alergických a kožních reakcí, jako je svědění a vyrážka Angioedém a / nebo anafylaktické reakce byly hlášeny velmi vzácně.
Velmi vzácně byly hlášeny případy mírného zvýšení transamináz a / nebo alkalické fosfatázy v krvi. Byly také hlášeny případy pádů (hlavně u starších pacientů).
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování. (viz bod 4.4).
Deprese
Již existující stav deprese může být odhalen během používání benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům.
Psychiatrické a paradoxní reakce
Byly hlášeny neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, vztek, noční můry, zmatenost, halucinace, psychóza, změny chování související s amnézií a náměsíčným chodením (viz část „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ - náměsíčnost a související chování. poměrně závažné a jsou pravděpodobnější u starších osob.
Závislost
Použití benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz bod 4.4). Hlášeny případy abstinenčního syndromu. Příznaky tohoto syndromu mohou liší se a zahrnují nespavost, úzkost, třes, pocení, agitovanost, zmatenost, bolesti hlavy, bušení srdce, tachykardii, delirium, noční můry, halucinace a podrážděnost. Ve velmi vzácných případech mohou kontrolovat záchvaty.
Může dojít k psychické závislosti. Byly hlášeny případy zneužití.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: dušnost (viz bod 4.4)
Není známo: respirační deprese (viz bod 4.4)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz
04.9 Předávkování -
Příznaky a symptomy:
Stejně jako u jiných benzodiazepinů a jiných látek podobných benzodiazepinům by předávkování nemělo být život ohrožující, pokud není souběžný příjem jiných látek tlumících CNS (včetně alkoholu).
Stejně jako při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost souběžného užívání jiných látek.
Předávkování benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům se obvykle projevuje různým stupněm útlumu CNS, od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, methemoglobinémii, respirační depresi, zřídka kóma. Další rizikové faktory, jako je přítomnost souběžných onemocnění a stav slabosti, mohou přispět k závažnosti symptomů a velmi zřídka mohou být smrtelné.
Léčba:
doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba prováděná v adekvátním nemocničním prostředí se zvláštním zřetelem na respirační a kardiovaskulární funkce pacienta.
Výplach žaludku nebo aktivní uhlí jsou účinné pouze při použití bezprostředně po požití léku.Hemodialýza není pro odstranění léčiva užitečná kvůli vysokému distribučnímu objemu zopiklonu.
Flumazenil může být užitečný jako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa, látky podobné benzodiazepinům.
ATC kód: N05CF01.
Zopiclone je hypnotikum indukující benzodiazepinům podobná látka patřící do skupiny cyklopyrrolonové skupiny. Jeho farmakologické vlastnosti jsou: anxiolytický, sedativní, hypnotický, antikonvulzivní, svalový relaxant.
Tyto účinky souvisejí se specifickým agonistickým působením na centrální receptory patřící do komplexu GABA-omega receptorů (BZ1 a BZ2), které reguluje otevírání chlorových iontových kanálů.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Absorpce zopiklonu je rychlá; maximální koncentrace v krvi je 30, 60 a 115 ng / ml při dávkách 3,75 mg, 7,5 mg a 15 mg a je dosaženo za 90 až 120 minut.
Absorpce nepodléhá změnám souvisejícím s pohlavím a není ovlivněna příjmem jídla.
Rozdělení
Distribuce přípravku je rychlá od cévního kompartmentu. Vazba na plazmatické bílkoviny je slabá, s rychlostí vazby téměř 45%a nesaturovatelná. Riziko lékových interakcí v důsledku vazby na bílkoviny je velmi nízké.
V případě kojení je kinetika léčiva v mateřském mléce srovnatelná s kinetikou v plazmě. Dávka, kterou lze požít mlékem, se odhaduje na přibližně 1% dávky podané matce za 24 hodin.
Metabolismus
Po opakovaném podání nedochází k akumulaci. Interindividuální variace jsou zanedbatelné.
Zopiclon je u lidí extenzivně metabolizován za vzniku dvou hlavních metabolitů, zopiklon N-oxidu (farmakologicky aktivní u zvířat) a N-demethyl zopiclon (farmakologicky neaktivní u zvířat). Studie in vitro naznačil, že hlavním izoenzymem zapojeným do metabolismu léčiva na dva metabolity je cytochrom P450 (CYP) 3A4 a že CYP2C8 se také podílí na tvorbě N-desmethyl zopiclonu. Zjevné poločasy dvou metabolitů hodnocené močovým testem jsou 4,5, respektive 7,4 hodiny. U zvířat nebyly hlášeny žádné enzymatické indukční jevy, a to ani při vysokých dávkách.
Odstranění
Při doporučeném dávkování je poločas eliminace nezměněného léčiva přibližně 5 hodin.
Nízká renální clearance nezměněného zopiklonu (průměr 8,4 ml / min) ve srovnání s plazmatickou clearance (232 ml / min) naznačuje, že je léčivo eliminováno hlavně metabolizmem.
K eliminaci dochází 80% močí (ve formě volných metabolitů) a 16% stolicí.
Zvláštní skupiny pacientů
Navzdory mírnému snížení jaterního metabolismu a prodloužení poločasu (asi 7 hodin) u starších pacientů různé provedené studie neprokázaly akumulaci zopiclonu v plazmě po opakovaném podání.
V případě renální insuficience nebyla zaznamenána žádná akumulace zopiklonu nebo metabolitů v krvi, a to ani po dlouhodobém podávání. Zopiclone prochází dialyzačními membránami; hemodialýza však není užitečná v případě předávkování kvůli vysokému distribučnímu objemu léčiva (viz bod 4.9).
U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí (cirhotickou) je plazmatická clearance zopiklonu snížena přibližně o 40% v důsledku zpomalení demetylace: dávkování u těchto pacientů bude proto nutné upravit.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Testy akutní a chronické toxicity ukázaly, že lék je dobře snášen i po dlouhém období léčby. LD50 u různých druhů zvířat, per os, je 1150 mg / kg u myší, 2310 mg / kg u potkanů a dosáhl ještě vyšších hodnot u kočky, psa a opice (> 4500 mg / kg).
Kromě toho zopiklon nezpůsoboval morfologické a behaviorální abnormality a nebyl ani fetotoxický, ani teratogenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Pšeničný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatý, laktóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, stearát hořečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý.
06.2 Nekompatibilita “-
V současné době nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility zopiklonu s jinými látkami.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
PVC a hliníkové blistry.
Balení: 20 dělitelných tablet po 7,5 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Imovane 7,5 mg potahované tablety: AIC č. 028299016
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Březen 2015