Účinné látky: progesteron
PRONTOGEST 50 mg / ml injekční roztok
PRONTOGEST 100 mg / ml injekční roztok
Indikace Proč se používá Prontogest? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Gestageny.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Při přípravě na gynekologické a extragynekologické operace prováděné během těhotenství; hrozba potratu; obvyklý potrat; hrozba předčasného porodu; hypermennorea, polymenorea, metroragie, amenorea, hypomenorea, oligomenorea, premenstruační syndrom; profylaxe poporodní deprese. Doplněk progestinu v luteální fázi během spontánních nebo indukovaných cyklů, v případě hypofertility nebo primární nebo sekundární selhání vaječníků.
Kontraindikace Kdy by Prontogest neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, vaginální krvácení neznámé povahy, interní nebo neúplný potrat, současné nebo předchozí tromboembolické poruchy, mozkové krvácení, tromboflebitida, těžká jaterní insuficience.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Prontogest
Vzhledem k tomu, že progesteron může způsobit určitý stupeň retence, měly by být monitorovány stavy, které by mohly být ovlivněny tímto faktorem, jako je epilepsie, migréna, astma a srdeční nebo ledvinové selhání. Pacienti s anamnézou mentální deprese vyžadují „pečlivé sledování během léčby přípravkem Prontogest. U diabetiků mohou gestagenní hormony určovat nebo zhoršovat stavy zadržování vody a snižovat toleranci glukózy. Pokud má být provedeno histologické vyšetření, je třeba poznamenat, že pacient je léčen přípravkem Prontogest
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Prontogestu
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Je nutné věnovat pozornost, pokud se během léčby objeví příznaky částečné nebo úplné ztráty zraku nebo diplopie a přerušení samotné léčby, pokud je zjištěn papilární edém nebo léze sítnicových cév.
Totéž je třeba říci o prvních příznacích, které mohou naznačovat trombotické poruchy postihující periferní, mozkové nebo plicní cévy.
Zvláštní pozornost musí být také věnována subjektům, u nichž dochází ke změnám endokrinních testů a funkce jater; u takových subjektů by měla být léčba ukončena a testy by měly být opakovány přibližně po dvou měsících.
Progestogenní léčba u premenopauzálních pacientek může maskovat nástup klimakteria.V případě vaginálního krvácení je třeba vzít v úvahu nefunkční příčiny.V případech metroragie neurčené povahy se doporučují adekvátní diagnostická opatření.
Použití progestogenů při hrozbě potratu a při obvyklých potratech může být povoleno v případech, kdy je to zcela zásadní ve vztahu k etiologii konkrétního patologického obrazu (neplodnost v důsledku nedostatečnosti druhé fáze, hrozba potratu v důsledku nedostatečné aktivity tělesné luteum, hormonální nedostatek).
Těhotenství a kojení
Prontogest lze používat během těhotenství, pouze pro schválené indikace a pod přísným lékařským dohledem. Progesteron se vylučuje do mateřského mléka, proto se jeho použití během kojení nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost nebo závratě, proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Prontogest: Dávkování
Hrozba potratu: podávání Prontogestu se doporučuje podle tohoto schématu:
1. trimestr: podávání 100-200 mg denně po dobu nejméně 7 dnů. Poté pokračujte v udržovací léčbě dávkou 50 mg obden dalších 20 dní nebo podle jiného lékařského předpisu.
2. trimestr: podávání 100-200 mg denně po dobu nejméně 7 dnů. Poté pokračujte dávkou 100 mg obden dalších 20 dní nebo podle jiného lékařského předpisu.
Obvyklý potrat: je vhodné zahájit podávání Prontogestu od nejranějších dob těhotenství, v dávce 50-100 mg dvakrát nebo třikrát týdně. Zejména je třeba se postarat o podávání během 3. měsíce těhotenství, kdy klesá vnitřní sekrece progesteronu žlutým tělem.
Hypermenorea, polymenorea, metroragie: mnoho AA doporučuje škrábání endometria před hormonální léčbou. Podávání přípravku Prontogest by mělo být zahájeno několik dní před začátkem krvácení. Dávky, které mají být použity, nesmí být nižší než 50 mg.
Hypomenorea amenorea, oligomenorea: teprve po jasně specifikovaných příčinách (hypofýza, děloha, vaječník) lze použít progesteron samotný nebo spojený s gonadostimolinem FSH a LH. Podle některých AA progesteron (Prontogest) by měl být podáván v dávce 25 mg denně po dobu 5 dnů v měsíci, pravděpodobně spojené s estrogenem.
Chirurgické intervence v těhotenství: 100-200 mg denně nebo podle jiného lékařského předpisu.
Premenstruační syndrom: v těžkých případech doporučujeme denní léčbu 1 ampulkou 50 mg progesteronu (Prontogest) od 14. dne cyklu do začátku menstruačního toku: nebo v případě omezených symptomů 1 ampulka 100 mg 2-4 dny těsně před menstruací.
Profylaxe poporodní deprese: po porodu se podávají 2 lahvičky 100 mg progesteronu (Prontogest) denně po dobu prvních 7 dnů. Dávku pak lze snížit na 100 mg denně progesteronu (Prontogest), dokud nedojde k první menstruaci. Poté, od 14. dne cyklu až do nástupu menstruačního toku v dávkách 50-100 mg denně.
Podávání progesteronu může být postupně omezováno, jak v trvání, tak v dávkování, dokud pacient není zcela bez symptomů.
Doplnění v luteální fázi během spontánních nebo indukovaných cyklů v případě primární nebo sekundární hypofertility nebo sterility: doporučené dávkování je 50-100 mg denně. V případě prokázaného těhotenství musí léčba pokračovat, dokud není dosaženo autonomie placenty (8–12 týdnů těhotenství).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Prontogest
Dosud nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Prontogestu
Po použití progestogenů spojených s estrogenem byl popsán statisticky významný výskyt periferních, plicních, mozkových, retinálních tromboembolických nehod a neurookulárních lézí. Další nežádoucí účinky hlášené po použití progestogenů byly: zvýšený krevní tlak u predisponovaných osob, premenstruační syndrom, změny libida, intermenstruační krvácení, změněný menstruační tok, amenorea, změněné cervikální sekrety, mastodynie, hirsutismus, alopecie, bolest hlavy, závratě, nespavost, somnolence, nervozita, deprese, chloasma, změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení), cholestatická žloutenka, změny jaterních funkcí (alkalická fosfatáza, transamináza) a testy srážení krve, kožní reakce (kopřivka, vyrážka se svěděním nebo bez svědění).
Nahlaste svému lékaři nebo lékárníkovi jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán v příbalové informaci.
Expirace a retence
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO SKLADOVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
DOBA PLATNOSTI
36 měsíců. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Zkontrolujte datum vypršení platnosti uvedené na obalu.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
SLOŽENÍ
Prontogest 50 mg / ml injekční roztok
Každá 1ml lahvička obsahuje:
Účinná látka: Progesteron 50 mg
Pomocné látky: benzylalkohol, ethyloleát.
Prontogest 100 mg / ml injekční roztok
Každá 1ml lahvička obsahuje:
Účinná látka: Progesteron 100 mg
Pomocné látky: benzylalkohol, ethyloleát.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok pro intramuskulární podání
Balení obsahující 3 ampule po 50 mg / 1 ml.
Balení obsahující 3 ampule 100 mg / 1 ml.
Balení obsahující 7 lahviček po 100 mg / 1 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PRONTOGEST
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prontogest 100 mg injekční roztok
Každá 1ml lahvička obsahuje:
Účinná látka: Progesteron 100 mg
Prontogest 50 mg injekční roztok
Každá 1ml lahvička obsahuje:
Účinná látka: Progesteron 50 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro intramuskulární podání
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Při přípravě na gynekologické a extragynekologické operace, které mají být provedeny během těhotenství; hrozba potratu; obvyklý potrat; hrozba předčasného porodu; hypermenorea, polymenorea, metroragie, amenorea, hypomenorea, oligomenorea; premenstruační syndrom; profylaxe poporodní deprese. Doplněk progestinu v luteální fázi během spontánních nebo indukovaných cyklů, v případě hypofertility nebo primární nebo sekundární selhání vaječníků.
04.2 Dávkování a způsob podání
S.p.m. Jako vodítko lze použít následující schéma:
Hrozba potratu: administrace Prontogestu se doporučuje podle tohoto schématu:
1. trimestr: podávání 100-200 mg denně po dobu nejméně 7 dnů. Poté pokračujte v udržovací léčbě dávkou 50 mg obden dalších 20 dní nebo podle jiného lékařského předpisu.
2. trimestr: podávání 100-200 mg denně po dobu nejméně 7 dnů. Poté pokračujte dávkou 100 mg obden dalších 20 dní nebo podle jiného lékařského předpisu.
Obvyklý potrat: je vhodné zahájit podávání Prontogestu od nejranějších dob těhotenství, v dávce 50-100 mg dvakrát nebo třikrát týdně. Zejména je třeba se postarat o podávání během 3. měsíce těhotenství, kdy klesá vnitřní sekrece progesteronu žlutým tělem.
Hypermenorea, polymenorea, metroragie: mnoho AA doporučuje, aby před hormonální léčbou bylo provedeno škrábání endometria.Spodávání Prontogestu by mělo být zahájeno několik dní před začátkem krvácení.Dávky, které mají být použity, nesmí být menší než 50 mg.
Hypomenorea amenorea, oligomenorea: pouze poté, co jasně specifikujete příčiny (hypofýza, děloha, vaječník), lze použít progesteron samostatně nebo v kombinaci s gonadostimolinem FSH a LH. Podle některých AA by měl být progesteron (Prontogest) podáván v dávce 25 mg denně po dobu 5 dnů v měsíci, případně spojených s estrogenem.
Chirurgie v těhotenství: 100-200 mg denně nebo podle jiného lékařského předpisu.
Předmenstruační syndrom: v závažných případech se doporučuje denní léčba 1 ampulkou 50 mg progesteronu (Prontogest) od 14. dne cyklu do začátku menstruačního toku; nebo v případě omezených symptomů 1 ampulka 100 mg 2-4 dny těsně před menstruací.
Profylaxe poporodní deprese: po porodu se podá 2 100 mg ampulí progesteronu (Prontogest) denně po dobu prvních 7 dnů. Dávku pak lze snížit na 100 mg denně progesteronu (Prontogest), dokud nedojde k první menstruaci. Poté, od 14. dne cyklu až do nástupu menstruačního toku v dávkách 50-100 mg denně.
Podávání progesteronu může být postupně omezováno, jak v trvání, tak v dávkování, dokud pacient není zcela bez symptomů.
Doplněk v luteální fázi během spontánních nebo indukovaných cyklů v případě primární nebo sekundární hypofertility nebo sterility: doporučené dávkování je 50-100 mg denně. V případě prokázaného těhotenství musí léčba pokračovat, dokud není dosaženo autonomie placenty (8–12 týdnů těhotenství).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, vaginální krvácení neznámé povahy, interní nebo neúplný potrat, současné nebo předchozí tromboembolické poruchy, mozkové krvácení, tromboflebitida, těžká jaterní insuficience.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Je nutné věnovat pozornost, pokud se během léčby objeví příznaky částečné nebo úplné ztráty zraku nebo diplopie a přerušení samotné léčby, pokud je zjištěn papilární edém nebo léze sítnicových cév. Totéž je třeba říci o prvních příznacích, které mohou naznačovat trombotické poruchy postihující periferní, mozkové nebo plicní cévy. Zvláštní pozornost musí být také věnována subjektům, u nichž dochází ke změnám endokrinních testů a funkce jater; u takových subjektů by měla být léčba ukončena a testy by měly být opakovány přibližně po dvou měsících. Vzhledem k tomu, že progesteron může způsobit určitý stupeň retence, měly by být monitorovány stavy, které by mohly být ovlivněny tímto faktorem, jako je epilepsie, migréna, astma a srdeční nebo ledvinové selhání. Pacienti s anamnézou mentální deprese vyžadují během léčby přípravkem Prontogest pečlivé sledování.U diabetiků mohou hormony progestinu určovat nebo zhoršovat zadržování vody a snižovat toleranci glukózy.
Léčba progestinem u premenopauzálních pacientů může maskovat nástup klimakteria.
Pokud je provedeno histologické vyšetření, je třeba poznamenat, že pacient je léčen přípravkem Prontogest.
V případě vaginálního krvácení je třeba vzít v úvahu nefunkční příčiny. V případech nevysvětlitelné metroragie se doporučují vhodná diagnostická opatření.
Použití progestogenů při hrozbě potratu a při obvyklých potratech může být povoleno v případech, kdy je to zcela zásadní ve vztahu k etiologii konkrétního patologického obrazu (neplodnost v důsledku nedostatečnosti druhé fáze, hrozba potratu v důsledku nedostatečné aktivity tělesné luteum, hormonální nedostatek).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Prontogest lze používat během těhotenství, pouze pro schválené indikace a pod přísným lékařským dohledem.
Progesteron se vylučuje do mateřského mléka, proto se jeho použití během kojení nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost nebo závratě, proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Po použití progestogenů spojených s estrogenem byl popsán statisticky významný výskyt periferních, plicních, mozkových, retinálních tromboembolických nehod a neurookulárních lézí. Další nežádoucí účinky hlášené po použití progestogenů byly: zvýšený krevní tlak u predisponovaných osob, premenstruační syndrom, změny libida, intermenstruační krvácení, změněný menstruační tok, amenorea, změněné cervikální sekrety, mastodynie, hirsutismus, alopecie, bolest hlavy, závratě, nespavost, somnolence, nervozita, deprese, chloasma, změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení), cholestatická žloutenka, změny jaterních funkcí (alkalická fosfatáza, transamináza) a testy srážení krve, kožní reakce (kopřivka, vyrážka se svěděním nebo bez svědění).
04.9 Předávkování
Dosud nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikace: G03DA04 urogenitální systém a pohlavní hormony; progestogeny.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Podávaný v olejovém roztoku je progesteron rychle absorbován a transformován způsobem, který je známý pro progesteron vylučovaný vaječníky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné informace odvozené z preklinických údajů, které by měly pro lékaře relevantní význam a nebyly dosud uvedeny v jiných částech souhrnu údajů o přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Benzylalkohol, ethyloleát
06.2 Neslučitelnost
Žádný
06.3 Doba platnosti
36 měsíců v neporušeném obalu
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Skleněné ampule obsahující 1 ml roztoku, balené v papírové krabičce.
Prontogest 50 mg / ml injekční roztok: 3 ampule po 1 ml
Prontogest 100 mg / ml injekční roztok: 3 ampule po 1 ml
Prontogest 100 mg / ml injekční roztok: 7 ampulí po 1 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„Prontogest 50 mg / ml injekční roztok“ 3 ampule po 1 ml A.I.C. n. 005239049
„Prontogest 100 mg / ml injekční roztok“ 3 ampule po 1 ml A.I.C. n. 005239052
„Prontogest 100 mg / ml injekční roztok“ 7 ampulí po 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
„Prontogest 50 mg injekční roztok“ 3 ampule po 1 ml 1976/2005
„Prontogest 100 mg injekční roztok“ 3 ampule po 1 ml 1984/2005
„Prontogest 100 mg injekční roztok“ 7 ampulí po 1 ml 2004/2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
KVĚTEN 2010