RIZEN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Rizen - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Účinné látky: Clotiazepam

RIZEN 10 mg / ml perorální kapky, roztok

Příbalové informace Rizen jsou k dispozici pro velikosti balení:

RIZEN 5 mg tablety, RIZEN 10 mg tablety
RIZEN 10 mg / ml perorální kapky, roztok

Proč se Rizen používá? K čemu to je?

Rizen obsahuje léčivou látku klotiazepam, která patří do skupiny léků nazývaných benzodiazepiny.

Rizen se používá k léčbě úzkosti, napětí a souvisejících poruch.

Tento léčivý přípravek je také indikován k léčbě nespavosti.

Kontraindikace Kdy by Rizen neměl být používán

Neužívejte Rizen:

jestliže jste alergický (á) na klotiazepam, jiné benzodiazepiny nebo thienodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte myasthenia gravis, což je stav, kdy jsou svaly velmi slabé
jestliže máte závažné dýchací potíže
jestliže máte závažné problémy s játry
jestliže trpíte poruchou spánku způsobenou částečným nebo úplným zablokováním dýchacích cest během spánku (syndrom obstrukční spánkové apnoe)
jestliže máte oční onemocnění zvané glaukom s úzkým úhlem, které je charakterizováno vysokým tlakem uvnitř oka.

Rizen by neměly používat děti mladší 6 let.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Rizen užívat

Před použitím přípravku Rizen se poraďte se svým lékařem. Lékař bude muset věnovat zvláštní pozornost:

pokud máte problémy s játry, ledvinami nebo srdcem, protože může být nutné upravit dávku;
pokud máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog;
jestliže trpíte depresí nebo psychiatrickými poruchami;
jestliže trpíte epilepsií;
pokud jste starší;
jestliže trpíte mozkovými poruchami;
jestliže máte chronické problémy s dýcháním.

Další důležité informace

Rizen, užívaný několik týdnů, může být méně účinný. Pokud si všimnete, že je tento lék méně účinný, sdělte to prosím svému lékaři.

Užívání léků, jako je Rizen, může způsobit fyzickou a duševní závislost. Riziko se zvyšuje s rostoucím dávkováním a délkou léčby a je větší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog. Z tohoto důvodu musí být léčba co nejkratší .

Dávku Rizenu je třeba postupně snižovat, aby se předešlo „abstinenčnímu syndromu“, charakterizovanému nepříjemnými vedlejšími účinky (viz bod 3, „Jestliže jste přestal (a) užívat Rizen“).

Během léčby Rizenem můžete zaznamenat amnézii (úplnou nebo částečnou ztrátu paměti). Abyste tomu zabránili, je důležité, abyste měli 7–8 hodin nepřetržitého spánku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Mohou se objevit účinky jako agitovanost, neklid, hyperaktivita, agresivita, podráždění, noční můry nebo halucinace („paradoxní psychiatrická reakce“). Pokud se takové účinky objeví, léčba by měla být přerušena a měli byste kontaktovat svého lékaře. Takové reakce jsou častější u dětí a starších osob.

Děti a dospívající

Rizen by neměly používat děti mladší než 6 let.

U dětí starších 6 let lze přípravek Rizen podávat pouze po pečlivém posouzení potřeby léčby a doba léčby by měla být co nejkratší.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Rizenu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte:

léky tlumící činnost mozku, jako jsou antipsychotika, hypnotika, anxiolytika / sedativa, antidepresiva, analgetika, narkotika, antiepileptika, anestetika nebo sedativní antihistaminika, protože Rizen může zvýšit sedativní účinek těchto léků
theofylin (používá se k léčbě astmatu a plicních problémů), protože může mít vliv na účinnost přípravku Rizen.

Rizen a alkohol

Během užívání tablet Rizen se vyvarujte pití alkoholu, protože alkohol může zvýšit sedativní účinek Rizenu.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vyhněte se užívání Rizenu během prvního trimestru těhotenství. Po uplynutí této doby můžete lék užívat pouze opatrně a pouze v případě, že očekávané přínosy převažují nad riziky.

Pokud tento lék užíváte během pozdního těhotenství nebo porodu, může být vaše novorozené dítě méně aktivní než ostatní děti, má nízkou tělesnou teplotu nebo má potíže s dýcháním.

Pokud budete tento lék pravidelně užívat během pozdního těhotenství, může se u vašeho dítěte po narození objevit abstinenční příznaky.

Rizen přechází do mateřského mléka, a proto se během léčby nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rizen může způsobit sedaci, ztrátu paměti, ztrátu koncentrace a sníženou funkci svalů, což může ovlivnit schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje. Pokud byla doba spánku nedostatečná, mohou být tyto účinky výraznější. Pokud se vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Orální kapky Rizen obsahují alkohol

Orální kapky Rizen obsahují 27,33 obj.% Ethanolu (alkohol), například až 660 mg na porci, což odpovídá 16,4 ml piva, nebo 6,8 ml vína na porci. Může být škodlivý pro alkoholiky. Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou lidé s poruchou jater nebo epilepsií.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Rizen: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka je 12-15 kapek jednou až třikrát denně.

Podle úsudku lékaře mohou mladí dospělí a pacienti trpící vážným nepohodlím užívat 5 až 30 mg Rizenu denně.

Podle uvážení lékaře je u starších pacientů a v mírných případech doporučená dávka 5 až 15 mg Rizenu denně.

Pro navození spánku je doporučená dávka 10 až 20 mg Rizenu večer před spaním.

Použití u dětí

Doporučená dávka u dětí starších 6 let je 0,2-0,6 mg / kg denně, tj. 5 až 15 kapek denně rozdělených do 2–3 podání (5 kapek = 2 mg klotiazepamu).

Ve všech případech by doba léčby měla být co nejkratší.

Váš lékař upraví dávku a délku léčby podle vašeho věku a stavu. Váš lékař bude muset zvážit snížení dávky, pokud máte jiné stavy (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Úzkost, napětí a související poruchy

Celková doba léčby je obecně maximálně 8-12 týdnů, včetně období snižování dávky.

Nespavost

Délka léčby je obvykle od několika dnů do 2 týdnů, maximálně 4 týdny. Vaše léčba bude zahájena minimální doporučenou dávkou a neměla by překročit maximální dávku.

Pokyny k otevření lahve

Láhev je uzavřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Chcete -li otevřít, současně stiskněte a odšroubujte víčko. Znovu zavřete: stiskněte kapsli a současně ji úplně utáhněte.

Chcete -li otevřít, zatlačte plastový kryt pevně dolů a odšroubováním otevřete.
Pro opětovné zavření po sběru zatlačte uzávěr pevně dolů a současně jej zašroubujte zpět
Abyste se ujistili, že je mechanismus správně spuštěn, otočte uzávěrem proti směru hodinových ručiček bez stisknutí a zkontrolujte, zda není možné láhev otevřít

Pokud zapomenete užít Rizen

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat Rizen

Nepřestávejte užívat Rizen bez porady s lékařem. Léčba Rizenem by měla být postupně snižována (zužována).

Pokud náhle přestanete Rizen užívat, vaše původní příznaky se mohou vrátit silnější než dříve a může se u vás objevit abstinenční syndrom, charakterizovaný bolestmi hlavy, tělem, extrémní úzkostí, napětím, neklidem, zmateností a podrážděností.V závažných případech může nastat následující: derealizace (změněné vnímání vnějšího světa), depersonalizace (změněné vnímání sebe sama), přecitlivělost a nesnášenlivost na zvuky, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt , halucinace nebo záchvaty epileptiků.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Rizen

Pokud jste Vy nebo někdo jiný užil více tablet Rizen, než jste měl, kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice a pokud je to možné, vezměte si balení s sebou.

Příznaky předávkování se liší podle odebraného množství a zahrnují pocit točení hlavy, mentální zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ztrátu svalové koordinace (ataxie), snížený svalový tonus, pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, kóma (vzácné) a smrt (velmi vzácné).

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Rizenu

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytne kterýkoli z níže popsaných nežádoucích účinků, přestaňte Rizen užívat a obraťte se na svého lékaře (tyto účinky se snadněji objevují u dětí a starších pacientů) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“):

míchání
podrážděnost
agrese
delirium
násilný hněv
noční můry
halucinace
změny osobnosti

Četnost nežádoucích účinků závisí na vašem věku, dávkování a délce léčby.

Nejčastější nežádoucí účinky na začátku léčby

bolest hlavy
ospalost a ospalost po probuzení (když se lék užívá pozdě večer)
zmatek
letargie (stav patologického hlubokého spánku)
ztráta svalové koordinace (ataxie)
závrať
sucho v ústech (xerostomie)
snížený svalový tonus
emoční otupělost
únava

Další možné vedlejší účinky

Pokles krevního tlaku (hypotenze)
Mdloby (synkopa)
Dvojité vidění (diplopie) a poruchy vidění
Zmatenost (u starších osob)
Poruchy paměti
Změny chování
Příznaky paranoie
Problémy s dýcháním (respirační deprese u pacientů s chronickými dýchacími problémy)
Nevolnost
Zvracel
Zvýšená chuť k jídlu
Změna funkce jater, viditelná se nažloutlým zbarvením kůže a sliznic (žloutenka) a změnami hodnot transamináz
Alergické reakce kůže
Erytém
Kopřivka
Změny sexuální touhy
Poruchy menstruace a ovulace
Zvětšení mužských prsou (gynekomastie)
Deprese
Sedace
Anafylaktické reakce (obvykle se projevují jako otok obličeje, zrudnutí, potíže s dýcháním a závratě)
Snížení počtu bílých krvinek v krvi (leukopenie)

Používání léků, jako je Rizen, může způsobit fyzickou a psychickou závislost. Riziko se zvyšuje s rostoucím dávkováním a délkou léčby a je větší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog. Z tohoto důvodu by léčba měla být co nejkratší ( viz bod 2 „Varování a opatření“).

Během léčby Rizenem můžete zaznamenat amnézii (úplnou nebo částečnou ztrátu paměti). Riziko se zvyšuje se zvyšující se dávkou. Abyste tomu zabránili, je důležité, abyste měli 7–8 hodin nepřetržitého spánku (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP :. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Tento přípravek chraňte před světlem. Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Produkt musí být použit do 6 měsíců od prvního otevření. Nepoužitý přípravek by měl být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co Rizen obsahuje

Léčivou látkou je clotiazepam. 100 ml roztoku obsahuje 1 g klotiazepamu.

Dalšími složkami jsou: alkohol, sacharinát sodný, malinová příchuť, třešňová příchuť, chinolinová žluť (E 104), makrogol 400.

Jak Rizen vypadá a obsah balení

Rizen orální kapky je roztok v lahvičce s kapátkem s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 20 ml roztoku.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Rizenu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

RIZEN

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

RIZEN 5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje - aktivní složku: Clotiazepam 5 mg

RIZEN 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje - aktivní složku: Clotiazepam 10 mg

RIZEN 10 mg / ml orální kapky, roztok

100 ml roztoku obsahuje - aktivní složku: Clotiazepam 1 g

Pomocné látky se známými účinky: tablety obsahují laktózu;

5mg tablety obsahují E 100 oranžovou žluť

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Tablety, orální kapky, roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem. Nespavost.

Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Dospělí:

Tablety: 1 tableta jednou až třikrát denně. Dávka však musí být individualizována a přizpůsobena závažnosti patologického obrazu podle názoru lékaře.

Kapky:

Dospělí: 12-15 kapek jednou až třikrát denně.

Děti od 6 let: 0,2-0,6 mg / kg / den, tj. 5 až 15 kapek denně, rozdělených do 2–3 podání (5 kapek = 2 mg klotaiapamu).

Vzhledem k variabilitě jednotlivých reakcí bude denní dávka přizpůsobena věku, charakteristikám klinického obrazu a obecným podmínkám. U staršího pacienta a v mírných případech od 5 do 15 mg / den. U mladých a v případech závažnějších: od 5 do 30 mg / den, podle úsudku lékaře Selhání jater nebo ledvin může vést k úpravě dávky.

Jako induktor spánku doporučujeme 10 nebo 20 mg večer před spaním.

Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Léčba by měla být co nejkratší a měla by zahrnovat postupnou ochrannou lhůtu

Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem

Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.

V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.

Nespavost

Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, maximálně však čtyři týdny.

V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; pokud ano, nemělo by k ní dojít bez přehodnocení stavu pacienta.

Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.

Maximální dávka by neměla být překročena.

04.3 Kontraindikace -

Přecitlivělost na benzo / thienodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku. Myasthenia gravis. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom obstrukční spánkové apnoe. Glaukom s úzkým úhlem, příznaky mohou být zhoršeny anticholinergním účinkem.Rizen je kontraindikován u dětí mladších 6 let.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Tolerance

Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.

Závislost

Užívání benzo / thienodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby: je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.

Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.

Odrazená nespavost a úzkost: Přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě znovu objevují, se mohou objevit při přerušení léčby.Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch jako rizika abstinenční nebo rebound symptomy jsou větší po náhlém přerušení léčby, navrhuje se postupné snižování dávky.

Trvání léčby

Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti, včetně postupného vysazování. Prodloužení léčby nad tato období by nemělo dojít bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.

Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, čímž se minimalizuje úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.

Existují prvky, které lze předpovědět, zda se jedná o kloziazepam o benzodiazepin s krátkým trváním účinku, a abstinenční příznaky se mohou projevit v dávkovém intervalu, zejména u vysokých dávek.

Amnézie

Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází častěji několik hodin po požití léku, a proto by se za účelem snížení rizika mělo zajistit, aby pacienti mohli mít nepřerušovaný spánek 7–8 hodin (viz bod 4.8).

Psychiatrické a paradoxní reakce

Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, vztek, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.

Pokud léčba v maximálních doporučených dávkách selže nebo přestane přinášet očekávané přínosy, další zvyšování dávky se nedoporučuje kvůli riziku zvýšených vedlejších účinků nebo závislosti.

Specifické skupiny pacientů

Léčba by měla být u epileptických pacientů zahájena opatrně.

Starší pacienti, pacienti s organickými poruchami mozku, respiračním selháním:

Starší pacienti by měli užívat sníženou dávku (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).Podobně nižší dávka se doporučuje u pacientů s organickými poruchami mozku nebo chronickým respiračním selháním (kvůli riziku respirační deprese) nebo ve velmi vysokém věku.

Selhání ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje vhodný dávkovací režim. Při renální insuficienci je nutné snížit dávkování.

Jaterní nedostatečnost

Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii.Při mírné nebo středně těžké jaterní insuficienci je nutné snížit dávku klotiazepamu. Při středně závažné nebo mírné jaterní insuficienci je nutné snížit dávku klotiazepamu.V případě vzniku jaterních poruch je třeba zavést vhodná opatření, jako je přerušení léčby.

Srdeční selhání

U pacientů se srdečními poruchami a. vhodný dávkovací režim

Děti

Rizen by neměly používat děti mladší 6 let (viz bod 4.3 „Kontraindikace“).

Benzodiazepiny lze podávat dětem starším 6 let pouze po pečlivém posouzení potřeby léčby. Terapie by měla být co nejkratší. Použití benzodiazepinů u dětí mladších 6 let je vyhrazeno pro specifické, vzácné indikace, po rozhodnutí a pod dohledem odborníka (neuropedista, psychiatr). Děti jsou velmi citlivé na účinky benzoadiazepinů na CNS. Neúplný vývoj metabolických drah může zabránit tvorbě neaktivních metabolitů nebo narušit metabolismus léků.

Benzodiazepiny se nedoporučují jako primární léčba psychotických poruch.

Benzodiazepiny nelze použít samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů mohou vést k sebevraždě).

Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.

Důležité informace o některých složkách přípravku RIZEN

Tablety obsahují laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat. 5mg tablety obsahují E 100 oranžovou žluť: může způsobit alergické reakce.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, analgetiky, narkotiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. V případě narkotických analgetik může být zvýšená euforie vedoucí ke zvýšení psychické závislosti.

Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů. V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.

Metabolická clearance clotiazepamu není významně ovlivněna souběžným příjmem perorálních kontraceptiv, cimetidinu nebo isoniazidu.

Theofylin je antagonista benzodiazepinů.

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotenství:

Zvýšené riziko vrozených vad bylo hlášeno v mnoha studiích s léky ze stejné terapeutické skupiny, podávanými během prvního trimestru těhotenství. Vzhledem k tomu, že tento typ léčiva se obecně nepoužívá jako nouzový lék, je třeba se vyvarovat používání přípravku Rizen během prvního trimestru těhotenství. Po tomto období by měl být podáván s opatrností a pouze v případě, že se očekává jasný terapeutický účinek.

Pokud je clotiazepam předepsán ženě v plodném věku, mělo by jí být doporučeno, aby se obrátila na svého lékaře, pokud si přeje otěhotnět nebo má -li podezření, že je těhotná, aby lékař mohl rozhodnout, zda léčbu ukončit.

Pokud jsou ze zdravotních důvodů na konci těhotenství nebo během porodu podávány vysoké dávky clotiazepamu, mohou se u novorozenců objevit účinky jako hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.

Kromě toho se u dětí narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny během pozdního těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a v postnatálním období se mohou projevit abstinenčními příznaky.

Čas krmení:

Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, nedoporučuje se jejich podávání kojícím matkám.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz bod 4.5).

04.8 Nežádoucí účinky -

Nežádoucí účinky benzodiazeopinů pocházejí přímo z jejich farmakologických vlastností: jejich frekvence se zvyšuje s věkem a závisí jak na dávkování, tak na délce léčby.

Klasifikace systému / orgánu Vedlejší efekty Poruchy krve a lymfatického systému leukopenie Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: anafylaktické reakce Poruchy nervového systému Bolest hlavy¹, somnolence¹, zmatenost¹, letargie¹, ataxie¹, ospalost při probuzení¹, kdy je lék podáván pozdě večer, zmatenost u starších osob, zhoršení paměti, změny chování a paranoidní příznaky. Oční poruchy Diplopie a poruchy vidění Cévní patologie Vertigo¹, hypotenze, synkopa Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Respirační deprese u pacientů s chronickým respiračním selháním Gastrointestinální poruchy Xerostomie¹, nevolnost, zvracení, zvýšená chuť k jídlu, Poruchy jater a žlučových cest Změny funkce jater, zejména s žloutenkou a zvýšenými hodnotami transamináz (viz bod 4.4.) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alergické kožní reakce, erytém, kopřivka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Snížený svalový tonus¹ Nemoci reprodukčního systému a prsu Změny libida, menstruační a ovulační poruchy, gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Otupení emocí¹, únava¹

¹ Tyto účinky převládají na začátku terapie.

Amnézie: Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách a amnézie se obvykle objeví po několika hodinách od podání. Amnézní efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz bod 4.4).

Deprese: již existující depresivní stav lze během používání benzodiazepinů odhalit.

Psychiatrické a paradoxní reakce

Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování a další nepříznivé účinky na chování.

Tyto reakce mohou být velmi závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.

Závislost

Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz bod 4.4). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.

Někdy se může objevit sedace na individuálním a nepředvídatelném základě. Tento efekt je však neobvyklý a obecně přechodný. V případě potřeby lze zvážit snížení dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Italská agentura pro léčivé přípravky Webové stránky: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Předávkování -

Lidské zkušenosti s předávkováním clotiazepamem jsou omezené.

Příznaky

v méně závažných případech: ospalost, zmatenost, letargie

v závažných případech: ataxie, hypotonie, hypotenze, dýchací potíže, zřídka kóma a velmi vzácně smrt.

Léčba:

léčba je symptomatická, doporučuje se vyvolat zvracení do jedné hodiny (pokud je pacient při vědomí) nebo provést výplach žaludku s ochranou dýchacích cest (pokud je pacient v bezvědomí) a / nebo podat aktivní uhlí (ke snížení „žaludeční absorpce (pokud při vyprazdňování žaludku není pozorováno žádné zlepšení).

Protijed:

Flumazenil je indikován v případě závažné intoxikace s kómatem a / nebo respiračním selháním. Doporučená počáteční i.v. dávka je 0,3 mg. Pokud není do 60 sekund dosaženo požadovaného stupně vědomí, mohou být podány další injekce, dokud se pacient nevrátí k vědomí nebo maximálně do 2 mg. Souběžné užívání tricyklických léků nebo jiných léků může způsobit záchvaty, stejně jako abnormality na EKG (jako je prodloužení QRS nebo QT intervalu) jsou hlavní kontraindikace použití flumazenilu.

Intoxikace spojená s požitím alkoholu nebo jiných drog nebo v případě již existujících onemocnění vyžaduje okamžitou hospitalizaci, protože by mohl být ohrožen život. Respirační a kardiovaskulární funkce proto musí být monitorovány na jednotce resuscitace

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: Anxiolytika, deriváty benzodiazepinů

ATC kód: N05BA21

Clotiazepam je předchůdcem nové řady anxiolytických produktů: thienodiazepinů. Četné mezinárodní výzkumy prováděné na mezinárodní úrovni ukázaly, že klotiazepam má vysoký poměr anxiolýzy / sedace. Ve skutečnosti anxiolytická aktivita vyvíjená klotiazepamem v běžně používaných dávkách umožňuje eliminovat nebo snížit stavy napětí, úzkosti, podrážděnosti a souvisejících somatizací, aniž by došlo k výraznému uklidnění pacienta. Antikonvulzivní aktivita klotaiapamu byla experimentálně prokázána v myši a krysy (blokáda pentamethylenetetrazolu: orální DE50 0,7 mg / kg potkan); záchvatová blokáda bemegridem: orální DE50 0,6 mg / kg myš).

Svalový relaxační účinek klotiazepamu (motorická koordinace) byl menší než u diazepamu.

Clotiazepam působí prostřednictvím selektivního zapojení definovaných mozkových struktur, jako je hypotalamus a limbický systém, čímž zlepšuje modulaci nervových impulsů.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Clotiazepam, podávaný orálně lidem, se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a dosahuje krevního maxima přibližně za 1,5 hodiny. Různé studie ukázaly, že klotiazepam má krátký poločas 4-6 hodin a distribuční objem 2,47 l / kg. Navíc, 25 hodin po podání nebyla detekována žádná stopa produktu. Studie distribuce značeného clotiazepamu umožnily zjistit, že se lék dostává hlavně do jater, ledvin a nadledvin. Opakované podávání po dobu 3 týdnů neprokázalo významné zvýšení koncentrace léčiva v tkáních uvedených orgánů. To vše svědčí o nedostatku akumulace klotiazepamu při dlouhodobé terapii. Clotiazepam má více než 99% vazbu na sérové proteiny, bez korelace s trendem koncentrace v séru v čase.

Klotiazepam se vylučuje močí i stolicí v poměru 1: 1. Vylučování léčiva probíhá hlavně jako nezměněná molekula, protože procento metabolitů nepřesahuje 10% v moči.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Testy toxicity na zvířatech ukázaly, že klotiazepam je dobře snášen.

Ve skutečnosti byl orální LD50 u potkanů> 2000 mg / kg, zatímco u myší to bylo 957 mg / kg u samců a 1011 mg / kg u samic. Klotaiapam navíc nebyl ani teratogenní, ani mutagenní.