Aktivní složky: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg žvýkací tablety
Combantrin 250 mg / 5 ml perorální suspenze
Indikace Proč se používá Combantrin? K čemu to je?
Combantrin obsahuje léčivou látku pyrantel (jako pyrantel pamoát). Pyrantel pamoát patří do skupiny léků zvaných anthelmintika a antinematody, které se používají k zabíjení různých druhů červů nebo helmintů nacházejících se ve střevě, což usnadňuje jejich eliminaci.
Combantrin je indikován k léčbě napadení parazity známými jako pinworms (Enterobius vermicularis) a škrkavky (Ascaris lumbricoides).
Kontraindikace Kdy by Combantrin neměl být používán
Neužívejte Combantrin
- jestliže jste alergický (á) na pyrantel pamoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Combantrin
Před užitím přípravku Combantrin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte závažné problémy s játry, protože jste měl změny ve výsledcích některých krevních testů, které indikují funkci jater (SGOT).
- u člena vaší rodiny nebo komunity lidí, se kterými jste v kontaktu, došlo k „napadení parazity“. V těchto případech vám lékař doporučí zahájit preventivní léčbu přípravkem Combantrin a dodržovat nejpřísnější hygienická pravidla.
Tento lék nebarví sliznici úst a nemění barvu stolice.
Děti
Combantrin se nedoporučuje u dětí mladších 1 roku kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti tohoto léku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Combantrin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte piperazin, další lék používaný k léčbě napadení parazity, protože účinnost přípravku Combantrin se může snížit nebo může být zrušena.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Pokud jste nebo máte podezření, že jste těhotná, užívejte tento přípravek pouze tehdy, když je to zjevně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.
Čas krmení
Pokud kojíte, zeptejte se svého lékaře, který rozhodne, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Combantrin.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné účinky tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u vás vyskytne vedlejší účinek, který by mohl tyto schopnosti ovlivnit, vyvarujte se řízení nebo obsluhy strojů.
Combantrin 250 mg žvýkací tablety obsahují sorbitol a fruktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol a fruktózu, dva druhy cukrů. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku. Také fruktóza obsažená v tomto léku může být škodlivá pro zuby.
Combantrin 250 mg / 5 ml perorální suspenze obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Combantrin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Combantrin se užívá ústy v jednom podání denně.
Tablety se musí žvýkat a nesmí se polykat celé.
Perorální suspenzi je třeba před použitím dobře protřepat.
Tento lék můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Před a během terapie není nutné používat projímadlo, které usnadní vylučování výkalů.
Váš lékař vám řekne celkovou dávku léku, kterou máte užívat, na základě vaší tělesné hmotnosti, přičemž vezme v úvahu, že doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti.
Combantrin 250 mg žvýkací tablety
- 12 až 22 kg: půl 1 tablety denně;
- 22 až 41 kg: 1-2 tablety denně;
- 41 až 75 kg: 2-3 tablety denně;
- do 85 kg: 3 tablety denně;
- nad 85 kg: 4 tablety denně.
Combantrin 50 mg / ml perorální suspenze
- hmotnost menší než 12 kg: půl čajové lžičky denně;
- 12 až 22 kg: půl až 1 čajová lžička denně;
- od 22 do 41 kg: 1-2 čajové lžičky denně;
- 41 až 75 kg: 2-3 čajové lžičky denně.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Combantrinem
Jestliže jste užil (a) více přípravku Combantrin, než jste měl (a)
Pokud si myslíte, že jste užil více přípravku Combantrin, než potřebujete, informujte o tom nebo okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Combantrin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Combantrin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky souvisejí s gastrointestinálním systémem.
Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:
- nevolnost, zvracení, bolest žaludku, křeče v břiše, průjem, neustálé a často bolestivé nutkání močit nebo se vyprázdnit;
- změny ve výsledcích některých krevních testů na funkci jater (zvýšení SGOT);
- ztráta chuti k jídlu;
- bolest hlavy, závratě, ospalost;
- neschopnost spát;
- studený pot, pot, svědění, podráždění kůže, kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Combantrin obsahuje
Léčivou látkou je pyrantel (jako pyrantel pamoát).
Combantrin 250 mg žvýkací tablety
Jedna žvýkací tableta obsahuje pyrantel pamoát 720 mg (což odpovídá 250 mg pyrantelové báze). Dalšími složkami jsou: ethylcelulóza, povidon, sorbitol (E420), D-fruktóza (viz bod „Žvýkací tablety Combantrin 250 mg obsahuje sorbitol a fruktózu“), prášek z citrónové esence, prášek ze sladké pomerančové esence, kyselina vinná, stearan hořečnatý.
Combantrin 250 mg / 5 ml perorální suspenze
100 ml perorální suspenze obsahuje 14 400 mg pyrantel pamoátu (odpovídá 5 000 mg pyrantelové báze). Dalšími složkami jsou: silikonová emulze, kyselina citrónová, povidon, lecitin, benzoát sodný (E211), roztok sorbitolu (viz bod „Combantrin 250 mg / 5 ml perorální suspenze obsahuje sorbitol“), glycerin, křemičitan hořečnatohlinitý, polysorbát 80, rybíz příchuť, karamelová smetana, čištěná voda.
Jak Combantrin vypadá a obsah balení
Combantrin 250 mg žvýkací tablety
Karton obsahující 8 žvýkacích tablet.
Combantrin 250mg / 5ml perorální suspenze Skleněná lahvička po 30ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMBANTRIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
COMBANTRIN 250 mg tablety
Jedna žvýkací tableta obsahuje:
Aktivní princip
Pirantel Pamoate 720,00 mg
odpovídá Pirantelově základně 250 mg
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml perorální suspenze
Každých 100 ml perorální suspenze obsahuje:
Aktivní princip
Pirantel Pamoate 14 400 mg
odpovídá Pirantelově základně 5 000 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Orální suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
COMBANTRIN (pyrantel pamoát) je specificky indikován k terapii napadení pinworm (Enterobius vermicularis) a škrkavky (Ascaris lumbricoides).
04.2 Dávkování a způsob podání
COMBANTRIN (pyrantel pamoát) by měl být podáván orálně v jedné dávce na základě 10 mg / kg hmotnosti.
* Použití přípravku COMBANTRIN (pyrantel pamoát) se nedoporučuje u dětí mladších 1 roku, protože neexistují údaje o bezpečnosti používání v této věkové skupině.
U dospělých bude dávka 3 tablety do hmotnosti 85 kg a 4 tablety nad tuto hmotnost.
COMBANTRIN (pyrantel pamoát) lze podávat bez ohledu na vztah k jídlu.
Před nebo během terapie není nutné používat projímadlo.
04.3 Kontraindikace
COMBANTRIN (pyrantel pamoát) je kontraindikován u subjektů se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nález parazitického zamoření u jednoho člena rodiny nebo komunity může vést k podezření na podobné, ale latentní zamoření u ostatních členů.
V těchto případech se doporučuje podávat COMBANTRIN (pyrantel pamoate) všem členům skupiny a dodržovat nejpřísnější hygienická pravidla.
Pro detekci mírných a přechodných elevací SGOT, ke kterým došlo u malého procenta pacientů, by měl být lék používán s opatrností v případech závažné jaterní insuficience.
Lék nebarví ústní sliznici ani výkaly.
Droga obsahuje fruktózu a sorbitol proto není vhodný pro osoby s dědičnou intolerancí fruktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Piperazin
V případě souběžného užívání pyrantelu a piperazinu mohou být antihelmintické účinky pyrantelu a piperazinu neutralizovány.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Ačkoli reprodukční studie neprokázaly žádné teratogenní účinky, COMBANTRIN (pyrantel pamoát) nebyl studován u těhotných žen. V důsledku toho by měl být pyrantel pamoát podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínosy odůvodňují potenciální riziko pro pacientku nebo plod.
Čas krmení
Není známo, zda se pyrantel pamoát vylučuje do lidského mléka. Kojení by proto mělo být přerušeno, pokud je užívání léku považováno za zásadní.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Účinek přípravku COMBANTRIN (pyrantel pamoát) na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl studován. Neexistují žádné případy prokazující účinek pyrantelového pamoátu na tyto schopnosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky souvisejí s gastrointestinálním traktem.
Gastrointestinální systém: nevolnost, zvracení, gastralgie, křeče v břiše, průjem, tenesmus.
Hepatobiliární systém: přechodná zvýšení SGOT.
Metabolismus a výživa: anorexie.
Nervový systém: bolest hlavy, závratě, ospalost.
Psychiatrické příznaky: nespavost.
Kůže a podkožní tkáně: studený pot, pot, vyrážka, svědění, kopřivka.
04.9 Předávkování
Příznaky a symptomy
Nebyly zjištěny žádné toxické účinky způsobené předávkováním pyrantel pamoátem.
Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum pro léčbu předávkování pyrantel pamoátem. Léčba spočívá v obvyklých symptomatických a podpůrných opatřeních.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: P02CC01.
Pyrantel pamoát prokázal vysokou antihelmintickou účinnost proti infekcím způsobeným Enterobius vermicularis (pinworm) eAscaris lumbricoides (ascaris).
Pyrantel pamoát má neuromuskulární blokující účinek na citlivé helminty. Díky této aktivitě pyrantel pamoát imobilizuje škrkavky a způsobuje jejich vypuzení, aniž by stimuloval rychlost šíření parazitů.Ve střevním traktu je pyrantel pamoát účinný na zralé i nezralé formy citlivých helmintů, přičemž migrující formy nejsou ovlivněny.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pyrantel pamoát se špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Po jednorázovém perorálním podání 11 mg / kg se dosáhne plazmatických hladin nezměněného léčiva nižších než 0,05-0,13 mg / ml. Absorbovaná část se rychle metabolizuje a pouze 1% podané dávky se vyloučí v nezměněné formě močí a 3% ve formě metabolitů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 po jednorázovém orálním podání u koček, myší a psů se pohybuje od 2 do 5 g / kg, zatímco po jednorázovém intramuskulárním podání je 250 mg / kg u koček a 198 mg / kg u myší.
Chronická toxicita
V jedné studii bylo 60 potkanům ošetřeno dávkami 100, 300 nebo 600 mg / kg / den po dobu 13 týdnů. Z anatomicko-patologického vyšetření nebo mikroskopického vyšetření tkání nevyplynuly žádné změny týkající se pyrantel pamoátu.
V jiné studii byli psi beagle léčeni dávkami 100, 300 nebo 600 mg / kg / den po dobu 13 týdnů. Na konci období studie byla u 5 psů zjištěna mírná a zjevně na dávce závislá lymfocytóza a zvýšení sérových transamináz.
K léku nedošlo k žádným histopatologickým změnám.
Teratogeneze
U potkanů léčených dávkami 25 nebo 250 mg / kg nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost, reprodukci, organogenezi, porod nebo laktaci. Kromě toho nebyly u králíků léčených stejnými dávkami zjištěny žádné účinky na organogenezi.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Combantrin 250 mg tablety: ethylcelulóza, povidon, sorbitol E420, d-fruktóza, prášek z citronové esence, prášek ze sladké pomerančové esence, kyselina vinná, stearát hořečnatý.
Combantrin 250 mg / 5 ml perorální suspenze: silikonová emulze, kyselina citrónová, povidon, lecitin, benzoan sodný E211, roztok sorbitolu, glycerin, křemičitan hlinitý a hořečnatý, polysorbát 80, rybízová příchuť, karamelová krémová příchuť, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
S neporušeným obalem:
COMBANTRIN 250 mg tablety: 4 roky.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml perorální suspenze: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
COMBANTRIN 250 mg tablety: blistrové balení, krabička obsahující 8 žvýkacích tablet.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml perorální suspenze: skleněná lahvička po 30 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
COMBANTRIN 250 mg tablety: AIC č. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml perorální suspenze: AIC č. 023003041
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31. prosince 1973/31. Května 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2009