Účinné látky: cholekalciferol
ZÁKLAD 10 000 IU/ml orální kapky, roztok
ZÁKLAD 25 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku
ZÁKLAD 50 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku
ZÁKLAD 100 000 IU/ml injekční roztok
DIBASE 300 000 IU/ml injekční roztok
Indikace Proč se používá Dibase? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Vitamin D a analogy, cholekalciferol.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence a léčba nedostatku vitaminu D.
Kontraindikace Kdy by Dibase neměl být používán
Přecitlivělost na cholekalciferol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Hyperkalcémie, hyperkalciurie.
Ledvinové kameny (nefrolitiáza, nefrokalcinóza).
Renální insuficience (viz „Bezpečnostní opatření pro použití“)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Dibase
U starších pacientů již léčených srdečními glykosidy nebo diuretiky je důležité sledovat kalcémii a kalciumurii. V případě hyperkalcémie nebo renální insuficience snižte dávku nebo přerušte léčbu.
Přípravek by měl být předepisován s opatrností pacientům trpícím sarkoidózou z důvodu možného zvýšení metabolismu vitaminu D v jeho aktivní formě. U těchto pacientů by měla být monitorována hladina vápníku v séru a moči.
Pacienti s renální insuficiencí mají narušený metabolismus vitaminu D; proto pokud mají být léčeni cholekalciferolem, měly by být sledovány účinky na homeostázu vápníku a fosfátu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Dibase
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Souběžné užívání antikonvulziv nebo barbiturátů může snížit účinek vitaminu D3 metabolickou inaktivací. V případě léčby thiazidovými diuretiky, která snižují vylučování vápníku močí, se doporučuje monitorovat koncentrace vápníku v séru.
Souběžné užívání glukokortikosteroidů může snížit účinek vitaminu D3.
Při léčbě léky obsahujícími digitalis zvyšuje orální podávání vápníku v kombinaci s vitamínem D riziko toxicity digitalisu (arytmie). Je proto zapotřebí pečlivý lékařský dohled a v případě potřeby monitorování elektrokardiografie a koncentrace vápníku v séru.
Souběžné užívání antacid obsahujících hliník může interferovat s účinností léčiva a snižovat absorpci vitaminu D, zatímco přípravky obsahující hořčík vás mohou vystavit riziku hypermagnezémie.
Studie na zvířatech naznačily možnou potenciaci účinku warfarinu při podávání s kalciferolem.Ačkoliv neexistují žádné podobné důkazy o použití cholekalciferolu, při současném užívání těchto dvou léků je nutná opatrnost.
Cholestyramin, kolestipol a orlistat snižují vstřebávání vitaminu D, zatímco chronický alkoholismus snižuje zásoby vitaminu D v játrech.
Varování Je důležité vědět, že:
Zvažte celkovou dávku vitaminu D při užívání jiných produktů, které již vitamín D obsahují, potravin doplněných vitamínem D nebo při použití mléka obohaceného vitamínem D.
Dlouhodobý příjem vysokých dávek vitaminu D musí být prováděn pod přísným lékařským dohledem.
Požádejte svého lékaře o radu v následujících případech, kdy může být nutné zvýšit dávky ve srovnání s dávkami uvedenými v „Dávka, způsob a doba podání“:
- subjekty léčené antikonvulzivy nebo barbituráty (viz „Interakce“);
- subjekty léčené kortikosteroidními terapiemi (viz „Interakce“);
- subjekty léčené léky snižujícími lipidy, jako je kolestipol, cholestyramin a orlistat (viz „Interakce“);
- subjekty léčené antacidy obsahujícími hliník (viz „Interakce“);
- obézní subjekty;
- poruchy trávení (malabsorpce střeva, mukoviscidóza nebo cystická fibróza);
- selhání jater.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V prvních 6 měsících těhotenství je třeba vitamín D užívat s opatrností vzhledem k riziku teratogenních účinků (viz „Předávkování“).
V případě potřeby lze během kojení předepsat vitamín D. Tato suplementace nenahrazuje podávání vitaminu D novorozenci.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku na schopnost řídit. Účinek na tuto schopnost je však nepravděpodobný.
Dávkování a způsob použití Jak používat Dibase: Dávkování
DIBASE lze podávat denně, týdně, měsíčně nebo ročně. V případě orální terapie se doporučuje užívat DIBASE s jídlem. Intramuskulární terapie je indikována pouze v případech malabsorpčních syndromů.
Prevence nedostatku vitaminu D:
preventivní podávání přípravku DIBASE se doporučuje za všech podmínek charakterizovaných vyšším rizikem nedostatku nebo zvýšené potřeby. Obecně se uznává, že prevenci nedostatku vitaminu D je třeba provádět:
- systematicky u novorozence (zejména u nedonošeného dítěte), u kojence, těhotné ženy (poslední trimestr) a kojící ženy na konci zimy a na jaře, u starších osob, případně u dítěte a dospívajících pokud je „sluneční záření nedostatečné;
za následujících podmínek:
- špatné vystavení slunci nebo intenzivní pigmentace kůže, nevyvážená strava (s nízkým obsahem vápníku, vegetariánská atd.), rozsáhlá kožní onemocnění nebo granulomatózní onemocnění (tuberkulóza, malomocenství atd.);
- subjekty léčené antikonvulzivy (barbituráty, fenytoin, primidon);
- subjekty léčené dlouhodobými terapiemi kortikosteroidy;
- poruchy trávení (malabsorpce střeva, mukoviscidóza nebo cystická fibróza);
- selhání jater.
Léčba nedostatku vitaminu D:
Nedostatek vitaminu D musí být zjištěn klinicky a / nebo laboratorním vyšetřením. Léčba je zaměřena na obnovu depozit vitaminu D a bude pokračovat udržovací terapií, pokud riziko nedostatku přetrvává, dávkou vitaminu D vhodnou k prevenci (viz výše „Prevence nedostatku vitaminu D“).Ve většině případů se doporučuje nepřekročit kumulativní dávku 600 000 IU ročně, pokud lékař neurčí jinak.
Jako indikace je poskytnuto následující schéma dávkování, které bude upraveno podle úsudku lékaře na základě povahy a závažnosti stavu nedostatku (viz také „Opatření pro použití“ a „Zvláštní upozornění“).
ZÁKLAD 10 000 IU/ml orální kapky, roztok
Níže uvedené denní dávky lze také užívat jednou týdně vynásobením uvedené denní dávky sedmi.
Kojenci, děti a mladiství (<18 let)
Prevence: 2-4 kapky denně (odpovídá 500-1000 IU vitaminu D3).
Léčba: 8-16 kapek denně (odpovídá 2 000-4 000 IU vitaminu D3) po dobu 4-5 měsíců.
Těhotná žena
3–4 kapky denně (odpovídá 750–1 000 IU vitaminu D3) v posledním čtvrtletí.
Dospělí a senioři
Prevence: 3-4 kapky denně (odpovídá 750-1 000 IU vitaminu D3). U subjektů s vysokým rizikem nedostatku může být nutné zvýšit dávku až na 8 kapek denně (což odpovídá 2 000 I.U. vitaminu D3).
Léčba: 20-40 kapek denně (odpovídá 5 000–10 000 IU vitaminu D3) po dobu 1–2 měsíců.
Návod k použití
Balení obsahuje lahvičku a kapátko. Láhev je dodávána s dětskou pojistkou. Kapátko je dodáváno s pouzdrem. Při použití postupujte podle následujících pokynů:
- láhev otevřete odstraněním víčka následujícím způsobem: současně stiskněte a vyšroubujte
- odšroubujte plastové pouzdro, které obaluje špičku kapátka
- vložte kapátko do lahvičky a odeberte obsah. Na čajovou lžičku nadávkujte počet kapek předepsaných lékařem a užijte;
- zavřete láhev Zašroubujte pouzdro zpět na špičku kapátka;
- vložte lahvičku a kapátko zpět do obalu.
ZÁKLAD 25 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku
Kojenci, děti a mladiství (<18 let)
Prevence: 1 jednodávkový obal (odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) každé 1-2 měsíce.
Léčba: 1 jednodávkový obal (odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) jednou týdně po dobu 16-24 týdnů.
Těhotná žena
1 jednodávkový obal (odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) jednou za měsíc v posledním čtvrtletí.
Dospělí a senioři
Prevence: 1 jednodávkový obal (odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) jednou za měsíc. U subjektů s vysokým rizikem nedostatku může být nutné zvýšit dávku na 2 jednodávkové nádoby (rovnající se 50 000 IU vitaminu D3) jednou za měsíc.
Léčba: 2 jednodávkové nádoby (rovnající se 50 000 IU vitaminu D3) jednou týdně po dobu 8–12 týdnů.
ZÁKLAD 50 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku
Kojenci, děti a mladiství (<18 let)
Prevence: 1 jednodávkový obal (odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) každé 2-4 měsíce
Léčba: 1 jednodávkový obal (odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) jednou týdně po dobu 8–12 týdnů.
Těhotná žena
2 jednodávkové nádoby (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) na začátku posledního čtvrtletí.
Dospělí a senioři
Prevence: 1 jednodávkový obal (odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) každé 2 měsíce. U subjektů s vysokým rizikem nedostatku může být nutné zvýšit dávku na 1 jednodávkový obal (rovnající se 50 000 IU vitaminu D3) jednou za měsíc.
Léčba: 1 jednodávkový obal (odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) jednou týdně po dobu 8–12 týdnů
ZÁKLAD 100 000 IU/ml injekční roztok
Novorozenci do 24 měsíců
Prevence: Doporučuje se podávat dávky s DIBASE 10 000 I.U. / ml perorální kapky, roztok nebo s DIBASE 25 000 IU/ 2,5 ml perorálního roztoku nebo s DIBASE 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku.
Léčba: 1 ampule (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) jednou měsíčně po dobu 4-6 měsíců.
Děti a mládež (2-18 let)
Prevence: 1 ampule (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) každých 4-8 měsíců.
Léčba: 1 ampule (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) jednou měsíčně po dobu 4-6 měsíců.
Těhotná žena
1 ampule (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) na začátku posledního čtvrtletí.
Dospělí a senioři
Prevence: 1 ampule (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) každé 4 měsíce. U subjektů s vysokým rizikem nedostatku může být nutné zvýšit dávku na 1 ampulku (rovnající se 100 000 IU vitaminu D3) každé 2 měsíce.
Léčba: 2 ampule (odpovídá 200 000 IU vitaminu D3) jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
Návod k použití
Dávky lze podávat orálně nebo intramuskulárně. Lahvičky jsou vybaveny předlamovacím kroužkem a musí být otevřeny následovně: jednou rukou přidržte spodní část lahvičky; položte druhou ruku nahoru položením palce na bílý prstenec a vyvíjejte tlak.
DIBASE 300 000 IU/ml injekční roztok
Novorozenci do 24 měsíců
Doporučuje se podávat dávky s DIBASE 10 000 I.U. / ml perorální kapky, roztok nebo s DIBASE 25 000 IU/ 2,5 ml perorálního roztoku nebo s DIBASE 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku.
Děti a mládež (2-18 let)
Prevence: 1 ampulka (odpovídá 300 000 IU vitaminu D3) jednou ročně.
Léčba: 1 lahvička (odpovídá 300 000 IU vitaminu D3), která se opakuje po 3 měsících.
Dospělí a senioři
Prevence: 1 ampule (odpovídá 300 000 IU vitaminu D3) jednou ročně. U subjektů s vysokým rizikem nedostatku může být nutné zvýšit dávku na 1 ampulku (rovná se 300 000 IU vitaminu D3) každých 6 měsíců.
Léčba: 1 lahvička (odpovídá 300 000 IU vitaminu D3), která se opakuje po 6 týdnech.
Návod k použití
Dávky lze podávat orálně nebo intramuskulárně.
Lahvičky jsou vybaveny předlamovacím kroužkem a musí být otevřeny následovně: jednou rukou přidržte spodní část lahvičky; položte druhou ruku nahoru položením palce na bílý prstenec a vyvíjejte tlak.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Dibase
Přestaňte užívat DIBASE, pokud vápník překročí 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) nebo pokud vápník překročí 300 mg / 24 h u dospělých nebo 4-6 mg / kg / den u dětí. Předávkování se projevuje hyperkalciurií a hyperkalcémií, příznaky které jsou následující: nevolnost, zvracení, žízeň, polydipsie, polyurie, zácpa a dehydratace.
Chronické předávkování může vést k kalcifikaci cév a orgánů v důsledku hyperkalcémie
Předávkování během prvních 6 měsíců těhotenství může mít toxické účinky na plod: existuje korelace mezi nadměrným příjmem nebo extrémní citlivostí matky na vitamín D během těhotenství a opožděným fyzickým a mentálním vývojem dítěte, stenózou supravalvulární aorty a retinopatií. Mateřská hyperkalcémie může také vést k potlačení funkce příštítných tělísek u kojenců, což má za následek hypokalcemii, tetanii a křeče.
Léčba v případě předávkování
Přerušte podávání přípravku DIBASE a pokračujte v rehydrataci.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku DIBASE okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku DIBASE, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dibase
Podobně jako všechny léky, může mít i DIBASE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud je dávkování v souladu se skutečnými individuálními potřebami, je DIBASE dobře snášen, a to i díky schopnosti těla akumulovat cholekalciferol v tukové a svalové tkáni.
Vedlejší účinky hlášené při užívání vitaminu D jsou následující:
Poruchy imunitního systému:
reakce přecitlivělosti.
Poruchy metabolismu a výživy:
slabost, anorexie, žízeň
Psychiatrické poruchy:
ospalost, zmatenost.
Poruchy nervového systému:
bolest hlavy.
Gastrointestinální poruchy:
zácpa, plynatost, bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, kovová chuť, sucho v ústech.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
vyrážka, svědění.
Poruchy ledvin a močových cest:
nefrokalcinóza, polyurie, polydipsie, selhání ledvin.
Diagnostické testy:
hyperkalciurie, hyperkalcémie.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Viz datum použitelnosti vytištěné na obalu.
Doba platnosti je určena pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
UPOZORNĚNÍ: DIBASE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
úložný prostor
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
ZÁKLAD 10 000 IU/ml orální kapky, roztok
Platnost léku po prvním otevření lahvičky je 5 měsíců (datum prvního otevření napište na určené místo na krabičce).
Po uplynutí této doby musí být zbytkový léčivý přípravek zlikvidován.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
SLOŽENÍ
ZÁKLAD 10 000 IU/ml perorální kapky, 10 ml roztoku obsahuje: Účinná látka: cholekalciferol (vitamín D3) 2,5 mg, což odpovídá 100 000 IU 1 kapka obsahuje: 250 I.U. vitaminu D3. Pomocné látky: rafinovaný olivový olej.
ZÁKLAD 25 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku Jednodávkový obal obsahuje: Aktivní složka: cholekalciferol (vitamín D3) 0,625 mg, což odpovídá 25 000 IU Pomocné látky: rafinovaný olivový olej.
ZÁKLAD 50 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku Jednodávkový obal obsahuje: Aktivní složka: cholekalciferol (vitamín D3) 1,25 mg, což odpovídá 50 000 IU Pomocné látky: rafinovaný olivový olej.
DIBASE 100 000 IU/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje: Aktivní složka: cholekalciferol (vitamín D3) 2,5 mg, což odpovídá 100 000 IU Pomocné látky: rafinovaný olivový olej pro injekční použití.
DIBASE 300 000 IU/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje: Aktivní složka: cholekalciferol (vitamín D3) 7,5 mg, což odpovídá 300 000 IU Pomocné látky: rafinovaný olivový olej pro injekční použití.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorální kapky, roztok: lahvička ze žlutého skla, uzavřená dětským bezpečnostním polypropylenovým víčkem. Balení obsahuje 1 lahvičku o objemu 10 ml a 1 kapátko.
Perorální roztok: nádoba z jantarového skla uzavřená polypropylenovou kapslí. Balení po 1, 2 nebo 4 jednodávkových obalech po 2,5 ml.
Injekční roztok: lahvičky ze žlutého skla. Balení 6 lahviček po 100 000 IU/ml a 2 lahvičky po 300 000 IU/ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZÁKLADNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ZÁKLAD 10 000 U.I. / ml orální kapky, roztok
10 ml obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 2,5 mg, což odpovídá 100 000 IU
1 kapka obsahuje: 250 I.U. vitaminu D3.
ZÁKLAD 25 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku
Jednodávkový obal obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 0,625 mg, což odpovídá 25 000 IU
ZÁKLAD 50 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku
Jednodávkový obal obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 1,25 mg, což odpovídá 50 000 IU
ZÁKLAD 100 000 IU/ml injekční roztok
jedna lahvička obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 2,5 mg, což odpovídá 100 000 IU
DIBASE 300 000 IU/ml injekční roztok
jedna lahvička obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 7,5 mg, což odpovídá 300 000 IU
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
• injekční roztok;
• orální roztok;
• orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Prevence a léčba nedostatku vitaminu D.
04.2 Dávkování a způsob podání
DIBASE lze podávat denně, týdně, měsíčně nebo ročně (viz bod 5.2).
V případě perorální terapie se doporučuje podávat DIBASE s jídlem (viz bod 5.2).Intramuskulární terapie je indikována pouze v případech malabsorpčních syndromů.
Prevence nedostatku vitaminu D.: preventivní podávání přípravku DIBASE se doporučuje za všech podmínek charakterizovaných vyšším rizikem nedostatku nebo zvýšené potřeby. Obecně se uznává, že prevenci nedostatku vitaminu D je třeba provádět:
• systematicky u novorozence (zejména u předčasně narozeného dítěte), u kojence, těhotné ženy (poslední trimestr) a kojící ženy na konci zimy a na jaře, u starších osob, případně u dítěte a dospívající, pokud je sluneční expozice nedostatečná;
• za následujících podmínek:
§ špatné vystavení slunci nebo intenzivní pigmentace kůže, nevyvážená strava (s nízkým obsahem vápníku, vegetariánská atd.), Rozsáhlé dermatologické patologie nebo granulomatózní choroby (tuberkulóza, malomocenství atd.);
§ subjekty léčené antikonvulzivy (barbituráty, fenytoin, primidon);
§ subjekty léčené dlouhodobými terapiemi kortikosteroidy;
§ zažívací patologie (malabsorpce střeva, mukoviscidóza nebo cystická fibróza);
§ selhání jater.
Léčba nedostatku vitaminu D.: Nedostatek vitaminu D musí být zjištěn klinicky a / nebo laboratorním vyšetřením. Léčba je zaměřena na obnovu depozit vitaminu D a bude pokračovat udržovací terapií, pokud riziko nedostatku přetrvává, dávkou vitaminu D vhodnou k prevenci (viz výše „Prevence nedostatku vitaminu D“). Ve většině případů se doporučuje nepřekročit kumulativní dávku 600 000 IU ročně, pokud lékař neurčí jinak.
Jako indikace je poskytnuto následující schéma dávkování, které bude upraveno podle uvážení lékaře na základě povahy a závažnosti stavu nedostatku (viz také bod 4.4).
ZÁKLAD 10 000 IU/ml orální kapky, roztok
Níže uvedené denní dávky lze také užívat jednou týdně vynásobením uvedené denní dávky sedmi.
Děti, děti a mladiství (
Prevence: 2-4 kapky denně (odpovídá 500-1 000 IU vitaminu D3).
Léčba: 8-16 kapek denně (odpovídá 2 000-4 000 IU vitaminu D3) po dobu 4-5 měsíců.
Těhotná žena
3–4 kapky denně (odpovídá 750–1 000 IU vitaminu D3) v posledním čtvrtletí.
Dospělí a senioři
Prevence: 3-4 kapky denně (odpovídá 750-1 000 IU vitaminu D3). U subjektů s vysokým rizikem nedostatku může být nutné zvýšit dávku až na 8 kapek denně (což odpovídá 2 000 I.U. vitaminu D3).
Léčba: 20-40 kapek denně (odpovídá 5 000–10 000 IU vitaminu D3) po dobu 1–2 měsíců.
Návod k použití
Balení obsahuje 1 lahvičku a kapátko. Láhev je dodávána s dětskou pojistkou. Kapátko je dodáváno s pouzdrem. Při použití postupujte podle následujících pokynů:
na. láhev otevřete odstraněním víčka následujícím způsobem: současně stiskněte a odšroubujte;
b. odšroubujte plastové pouzdro, které obaluje špičku kapátka;
C. vložte kapátko do lahvičky a odeberte obsah. Odměřte kapky do lžičky a podávejte (viz „Dávkování a způsob podání“);
d. zavřete láhev. Zašroubujte pouzdro zpět na špičku kapátka;
A. vložte lahvičku a kapátko zpět do obalu.
ZÁKLAD 25 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku
Děti, děti a mladiství (
Prevence: 1 jednodávkový obal (odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) každé 1-2 měsíce.
Léčba: 1 jednodávkový obal (odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) jednou týdně po dobu 16-24 týdnů.
Těhotná žena
1 jednodávkový obal (odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) jednou za měsíc v posledním čtvrtletí.
Dospělí a senioři
Prevence: 1 jednodávkový obal (odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) jednou za měsíc. U subjektů s vysokým rizikem nedostatku může být nutné zvýšit dávku na 2 jednodávkové nádoby (rovnající se 50 000 IU vitaminu D3) jednou za měsíc.
Léčba: 2 jednodávkové nádoby (rovnající se 50 000 IU vitaminu D3) jednou týdně po dobu 8–12 týdnů.
ZÁKLAD 50 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku
Děti, děti a mladiství (
Prevence: 1 jednodávkový obal (odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) každé 2-4 měsíce.
Léčba: 1 jednodávkový obal (odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) jednou týdně po dobu 8–12 týdnů.
Těhotná žena
2 jednodávkové nádoby (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) na začátku posledního čtvrtletí.
Dospělí a senioři
Prevence: 1 jednodávkový obal (odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) každé 2 měsíce. U subjektů s vysokým rizikem nedostatku může být nutné zvýšit dávku na 1 jednodávkový obal (rovnající se 50 000 IU vitaminu D3) jednou za měsíc.
Léčba: 1 jednodávkový obal (odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) jednou týdně po dobu 8–12 týdnů.
ZÁKLAD 100 000 IU/ml injekční roztok
Novorozenci do 24 měsíců
Prevence: Doporučuje se podávat dávky s DIBASE 10 000 I.U. / ml perorální kapky, roztok nebo s DIBASE 25 000 IU/ 2,5 ml perorálního roztoku nebo s DIBASE 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku.
Léčba: 1 ampule (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) jednou měsíčně po dobu 4-6 měsíců.
Děti a mládež (2-18 let)
Prevence: 1 ampule (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) každých 4-8 měsíců.
Léčba: 1 ampule (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) jednou měsíčně po dobu 4-6 měsíců.
Těhotná žena
1 ampule (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) na začátku posledního čtvrtletí.
Dospělí a senioři
Prevence: 1 ampule (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) každé 4 měsíce. U subjektů s vysokým rizikem nedostatku může být nutné zvýšit dávku na 1 ampulku (rovnající se 100 000 IU vitaminu D3) každé 2 měsíce.
Léčba: 2 ampule (odpovídá 200 000 IU vitaminu D3) jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
Návod k použití
Dávky lze podávat orálně nebo intramuskulárně.
Lahvičky jsou vybaveny předlamovacím kroužkem a musí být otevřeny následovně: jednou rukou přidržte spodní část lahvičky; položte druhou ruku nahoru položením palce na bílý prstenec a vyvíjejte tlak.
DIBASE 300 000 IU/ml injekční roztok
Novorozenci do 24 měsíců
Doporučuje se podávat dávky s DIBASE 10 000 I.U. / ml perorální kapky, roztok nebo s DIBASE 25 000 IU/ 2,5 ml perorálního roztoku nebo s DIBASE 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku.
Děti a mládež (2-18 let)
Prevence: 1 ampulka (odpovídá 300 000 IU vitaminu D3) jednou ročně.
Léčba: 1 lahvička (odpovídá 300 000 IU vitaminu D3), která se opakuje po 3 měsících.
Dospělí a senioři
Prevence: 1 ampule (odpovídá 300 000 IU vitaminu D3) jednou ročně. U subjektů s vysokým rizikem nedostatku může být nutné zvýšit dávku na 1 ampulku (rovná se 300 000 IU vitaminu D3) každých 6 měsíců.
Léčba: 1 lahvička (odpovídá 300 000 IU vitaminu D3), která se opakuje po 6 týdnech.
Návod k použití
Dávky lze podávat orálně nebo intramuskulárně.
Lahvičky jsou vybaveny předlamovacím kroužkem a musí být otevřeny následovně: jednou rukou přidržte spodní část lahvičky; položte druhou ruku nahoru položením palce na bílý prstenec a vyvíjejte tlak.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na cholekalciferol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Hyperkalcémie, hyperkalciurie.
• Ledvinové kameny (nefrolitiáza, nefrokalcinóza).
• Selhání ledvin (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V případě dlouhodobého podávání s vysokými dávkami se doporučuje sledovat sérové hladiny 25-hydroxy-cholekalciferolu. Přestaňte užívat DIBASE, když sérová hladina 25-hydroxy-cholekalciferolu překročí 100 ng / ml (rovná se 250 nmol / l).
U starších pacientů již léčených srdečními glykosidy nebo diuretiky je důležité sledovat kalcémii a kalciumurii. V případě hyperkalcémie nebo renální insuficience snižte dávku nebo přerušte léčbu.
Abyste se vyhnuli předávkování, vezměte v úvahu celkovou dávku vitaminu D při kombinaci s kúrou již obsahující vitamín D, potravinami doplněnými vitamínem D nebo při použití mléka obohaceného vitamínem D.
V následujících případech může být nutné zvýšit dávky ve srovnání s uvedenými:
• subjekty léčené antikonvulzivy nebo barbituráty (viz bod 4.5);
• subjekty léčené kortikosteroidy (viz bod 4.5);
• subjekty léčené látkami snižujícími lipidy, jako je kolestipol, cholestyramin a orlistat (viz bod 4.5);
• subjekty léčené antacidy obsahujícími hliník (viz bod 4.5);
• obézní subjekty (viz bod 5.2);
• poruchy trávení (malabsorpce střeva, mukoviscidóza nebo cystická fibróza);
• selhání jater.
Přípravek by měl být předepisován s opatrností pacientům trpícím sarkoidózou z důvodu možného zvýšení metabolismu vitaminu D v jeho aktivní formě. U těchto pacientů by měla být monitorována hladina vápníku v séru a moči.
Pacienti s renální insuficiencí mají narušený metabolismus vitaminu D; proto pokud mají být léčeni cholekalciferolem, měly by být sledovány účinky na homeostázu vápníku a fosfátu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné užívání antikonvulziv nebo barbiturátů může snížit účinek vitaminu D3 metabolickou inaktivací.
V případě léčby thiazidovými diuretiky, která snižují vylučování vápníku močí, se doporučuje monitorovat koncentrace vápníku v séru.
Souběžné užívání glukokortikosteroidů může snížit účinek vitaminu D3.
Při léčbě léky obsahujícími digitalis zvyšuje orální podávání vápníku v kombinaci s vitamínem D riziko toxicity digitalisu (arytmie). Je proto zapotřebí pečlivý lékařský dohled a v případě potřeby monitorování elektrokardiografie a koncentrace vápníku v séru.
Souběžné užívání antacid obsahujících hliník může interferovat s účinností léčiva snížením absorpce vitaminu D, zatímco přípravky obsahující hořčík vás mohou vystavit riziku hypermagnezémie.
Studie na zvířatech naznačily možnou potenciaci účinku warfarinu při podávání s kalciferolem.Ačkoliv neexistují žádné podobné důkazy o použití cholekalciferolu, při současném užívání těchto dvou léků je nutná opatrnost.
Cholestyramin, kolestipol a orlistat snižují vstřebávání vitaminu D, zatímco chronický alkoholismus snižuje zásoby vitaminu D v játrech.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
V prvních 6 měsících těhotenství by měl být vitamin D užíván s opatrností vzhledem k riziku teratogenních účinků (viz bod 4.9).
Čas krmení
V případě potřeby lze během kojení předepsat vitamín D. Tato suplementace nenahrazuje podávání vitaminu D novorozenci.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku na schopnost řídit. Účinek na tuto schopnost je však nepravděpodobný.
04.8 Nežádoucí účinky
Pokud je dávkování v souladu se skutečnými individuálními potřebami, je DIBASE dobře snášen, a to i díky schopnosti těla akumulovat cholekalciferol v tukových a svalových tkáních (viz bod 5.2).
Vedlejší účinky hlášené při užívání vitaminu D jsou následující:
Poruchy imunitního systému :
reakce přecitlivělosti.
Poruchy metabolismu a výživy :
slabost, anorexie, žízeň.
Psychiatrické poruchy :
ospalost, zmatenost.
Poruchy nervového systému:
bolest hlavy.
Gastrointestinální poruchy :
zácpa, plynatost, bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, kovová chuť, sucho v ústech.
Poruchy kůže a podkožní tkáně :
vyrážka, svědění.
Poruchy ledvin a močových cest :
nefrokalcinóza, polyurie, polydipsie, selhání ledvin.
Diagnostické testy :
hyperkalciurie, hyperkalcémie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Přestaňte užívat DIBASE, pokud vápník překročí 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) nebo pokud vápník překročí 300 mg / 24 h u dospělých nebo 4-6 mg / kg / den u dětí. Předávkování se projevuje hyperkalciurií a hyperkalcémií, příznaky které jsou následující: nevolnost, zvracení, žízeň, polydipsie, polyurie, zácpa a dehydratace.
Chronické předávkování může vést k kalcifikaci cév a orgánů v důsledku hyperkalcémie.
Předávkování během prvních 6 měsíců těhotenství může mít toxické účinky na plod: existuje korelace mezi nadměrným příjmem nebo extrémní citlivostí matky na vitamín D během těhotenství a opožděným fyzickým a mentálním vývojem dítěte, stenózou supravalvulární aorty a retinopatií. Mateřská hyperkalcémie může také vést k potlačení funkce příštítných tělísek u kojenců, což má za následek hypokalcemii, tetanii a křeče.
Léčba v případě předávkování
Přerušte podávání přípravku DIBASE a pokračujte v rehydrataci.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamin D a analogy, cholekalciferol.
ATC kód: A11CC05.
Vitamín D napravuje jeho nedostatek a zvyšuje střevní absorpci vápníku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Stejně jako u ostatních vitamínů rozpustných v tucích je vstřebávání cholekalciferolu ze střeva podporováno současným příjmem potravin obsahujících tuk.
Cholekalciferol je přítomen v krevním oběhu ve spojení se specifickými α-globuliny, které jej transportují do jater, kde je hydroxylován na 25-hydroxy-cholekalciferol.Druhá hydroxylace probíhá v ledvinách, kde je 25-hydroxy-cholekalciferol transformován na 1,25-dihydroxy-cholekalciferol, což je aktivní metabolit vitaminu D zodpovědný za účinky na fosfokalcikový metabolismus.
Nemetabolizovaný cholekalciferol se hromadí v tukových a svalových tkáních, aby byly k dispozici podle potřeb organismu: z tohoto důvodu lze přípravek DIBASE podávat také jednou týdně, měsíčně nebo ročně. U obézních subjektů je biologická dostupnost vitaminu D snížena .příčina nadbytečné tukové tkáně.
Vitamín D se vylučuje stolicí a močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické studie prováděné na různých druzích zvířat ukazují, že toxické účinky se vyskytují u zvířat při dávkách podstatně vyšších, než jaké se očekávaly pro terapeutické použití u lidí.
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly nejčastěji pozorovanými účinky: zvýšení vápníku, snížení fosfaturie a proteinurie.
Při vysokých dávkách byla pozorována hyperkalcémie. Při prodlouženém stavu hyperkalcémie postihly nejčastější histologické změny (kalcifikace) ledviny, srdce, aortu, varlata, brzlík a střevní sliznici.
Studie reprodukční toxicity prokázaly, že cholekalciferol nemá žádné škodlivé účinky na plodnost a reprodukci.
V dávkách ekvivalentních terapeutickým nemá cholekalciferol žádnou teratogenní aktivitu.
Cholekalciferol nemá potenciál pro mutagenní a karcinogenní aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
ZÁKLAD 10 000 U.I. / ml orální kapky, roztok: rafinovaný olivový olej.
ZÁKLAD 25 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku: rafinovaný olivový olej.
ZÁKLAD 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku: rafinovaný olivový olej.
ZÁKLAD 100 000 I.U. / ml injekční roztok: rafinovaný olivový olej pro injekční použití.
ZÁKLAD 300 000 I.U. / ml injekční roztok: rafinovaný olivový olej pro injekční použití.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné inkompatibility s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
ZÁKLAD 10 000 U.I. / ml orální kapky, roztok: 3 roky v neporušeném obalu. Po prvním otevření lahve: 5 měsíců.
ZÁKLAD 25 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku: 2 roky.
ZÁKLAD 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku: 2 roky
ZÁKLAD 100 000 I.U. / ml injekční roztok: 3 roky.
ZÁKLAD 300 000 I.U. / ml injekční roztok: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
ZÁKLAD 10 000 IU/ml orální kapky, roztok
Lahvička ze žlutého skla obsahující 10 ml, uzavřená dětským bezpečnostním polypropylenovým víčkem. Balení obsahuje 1 lahvičku a 1 kapátko.
ZÁKLAD 25 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku
Jantarová skleněná nádoba obsahující 2,5 ml, uzavřená polypropylenovým víčkem. Balení po 1, 2 nebo 4 jednodávkových obalech.
ZÁKLAD 50 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku
Jantarová skleněná nádoba obsahující 2,5 ml, uzavřená polypropylenovým víčkem. Balení po 1, 2 nebo 4 jednodávkových obalech.
ZÁKLAD 100 000 IU/ml injekční roztok
Injekční lahvička z jantarového skla. Balení obsahuje 6 ampulí.
DIBASE 300 000 IU/ml injekční roztok
Injekční lahvička z jantarového skla. Balení obsahuje 2 ampule.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ZÁKLAD 10 000 U.I. / ml orální kapky, roztok - 10 ml lahvička 036635011
ZÁKLAD 25 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku - 1 jednodávkový obal 2,5 ml 036635047
ZÁKLAD 25 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku - 2 jednodávkové nádoby 2,5 ml 036635098
ZÁKLAD 25 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku - 4 jednodávkové obaly 2,5 ml 036635050
ZÁKLAD 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku - 1 jednodávkový obal 2,5 ml 036635062
ZÁKLAD 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku - 2 jednodávkové nádoby 2,5 ml 036635086
ZÁKLAD 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku - 4 jednodávkové obaly 2,5 ml 036635074
ZÁKLAD 100 000 I.U. / ml injekční roztok - 6 ampulí 1 ml 036635023
ZÁKLAD 300 000 I.U. / ml injekční roztok - 2 ampule 1 ml 036635035
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Říjen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z března 2014