Účinné látky: alginát sodný + hydrogenuhličitan sodný
GAVISCON 500 mg + 267 mg žvýkací tablety s příchutí máty
Příbalové letáky Gaviscon jsou k dispozici pro velikosti balení:- GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg žvýkací tablety s příchutí máty, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg žvýkací tablety s jahodovou příchutí
- GAVISCON 500 mg + 267 mg žvýkací tablety s příchutí máty
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml perorální suspenze GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml perorální suspenze mátová příchuť
Proč se používá Gaviscon? K čemu to je?
Gaviscon je léčivý přípravek patřící do skupiny léčiv k léčbě peptického vředu a gastroezofageálního refluxního onemocnění.
Gaviscon se používá k symptomatické léčbě občasného pálení žáhy.
Kontraindikace Kdy by Gaviscon neměl být používán
Nepoužívejte Gaviscon, jestliže jste alergický (á) na alginát sodný nebo hydrogenuhličitan sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Gaviscon užívat
Nepoužívejte lék k dlouhodobé léčbě. Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech, poraďte se se svým lékařem.
U dospívajících (12-18 let) používejte pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné, a pod přísným lékařským dohledem.
V případě renální insuficience by měl být léčivý přípravek používán s opatrností, protože exogenní fyziologický roztok dodávaný antacidy může ovlivnit potenciálně závažnou nerovnováhu elektrolytů.
V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Gaviscon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Doporučuje se mezi užíváním přípravku Gaviscon a jiných léků, zejména tetracyklinů, fluorochinolonů, solí železa, hormonů štítné žlázy, chlorochinu, bisfosfonátů a estramustinu, vložit alespoň dvouhodinový interval.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V těhotenství a kojení lze přípravek Gaviscon používat po konzultaci s lékařem a po zhodnocení poměru rizika a přínosu s ním. Pokud máte podezření, že jste těhotná nebo chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Gaviscon neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Gaviscon obsahuje sodík, uhličitan vápenatý a aspartam
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,65 mmol (nebo 61,5 mg) sodíku v jedné tabletě.
To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku. C.
uhličitan vápenatý
Jedna tableta obsahuje 80 mg (0,8 mmol) uhličitanu vápenatého.
Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hyperkalcémií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinovými kameny obsahujícími vápník.
Aspartam
Tento léčivý přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu. Pokud máte fenylketonurii, může to pro vás být škodlivé.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Gaviscon: Dávkování
Kolik
Dospělí a mladiství (12-18 let):
2-4 tablety po jídle a před spaním. Varování: nepřekračujte uvedené dávky.
Zvláštní populace
Starší pacienti: u této věkové skupiny není nutné měnit dávky.
Pacienti s renální insuficiencí: Snížená schopnost močit exogenní fyziologický roztok poskytovaný antacidy může ovlivnit potenciálně závažnou nerovnováhu elektrolytů (viz Varování a opatření).
Kdy a na jak dlouho
Gaviscon používejte pouze po krátkou dobu léčby.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se vaše příznaky po sedmi dnech léčby zhorší nebo nezlepší, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Pro orální podání. Tablety by měly být dobře rozžvýkány (mohou být rozděleny a žvýkány po troškách). Poté můžete vypít trochu vody.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Gaviscon
Možným důsledkem předávkování je břišní distenze: v tomto případě vyhledejte symptomatickou léčbu přijetím obecných podpůrných opatření.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Gaviscon okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Gaviscon
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Gaviscon
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Gaviscon
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce
reakce přecitlivělosti, jako je kopřivka
respirační příznaky, jako je bronchospasmus
plynatost, nevolnost
otok
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Expirace a retence
GAVISCON 250 mg + 133,5 mg žvýkací tablety s příchutí máty: uchovávejte v původním obalu; neuchovávejte při teplotě nad 30 ° C
GAVISCON 250 mg + 133,5 mg žvýkací tablety s příchutí jahod: uchovávejte v původním obalu; neuchovávejte při teplotě nad 25 ° C
Žvýkací tablety s příchutí jahod v nádobě se zaklapávacím víčkem: po prvním otevření obalu musí být lék spotřebován do 6 měsíců; po uplynutí této doby musí být zbytkový léčivý přípravek zlikvidován.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GAVISCON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Gaviscon 500 mg + 267 mg žvýkací tablety s příchutí máty
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy: alginát sodný 500 mg
hydrogenuhličitan sodný 267 mg
Pomocné látky: aspartam 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg žvýkací tablety s příchutí máty
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy: alginát sodný 250 mg
hydrogenuhličitan sodný 133,5 mg
Pomocné látky: aspartam 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg žvýkací tablety s příchutí jahod
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy: alginát sodný 250 mg
hydrogenuhličitan sodný 133,5 mg
Pomocné látky: aspartam 8,80 mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml perorální suspenze
10 ml obsahuje:
Aktivní principy: alginát sodný 500 mg
hydrogenuhličitan sodný 267 mg
Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát 40 mg
propylparahydroxybenzoát 6 mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml perorální suspenze mátová příchuť
10 ml obsahuje:
Aktivní principy: alginát sodný 500 mg
hydrogenuhličitan sodný 267 mg
Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát 40 mg
propylparahydroxybenzoát 6 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
Orální suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba občasného pálení žáhy
04.2 Dávkování a způsob podání
Žvýkací tablety (příchuť jahoda a máta)
Dospělí a mladiství (12-18 let):
1-2 tablety 500 mg + 267 mg po jídle a před spaním.
2-4 tablety 250 mg + 133,5 mg po jídle a před spaním.
Pro orální podání. Tablety by měly být dobře rozžvýkány (mohou být rozděleny a žvýkány po troškách). Poté můžete vypít trochu vody.
Orální suspenze
Dospělí a mladiství (12-18 let):
10–20 ml (druhý až čtvrtý zářez odměrky nebo 2–4 odměrky nebo 1–2 jednodávkové sáčky) po jídle a před spaním.
Pro orální podání. Před použitím suspenzi protřepejte.
Zvláštní populace
Starší pacienti: u této věkové skupiny není nutné měnit dávky.
Pacienti s renální insuficiencí: snížená schopnost močit exogenní doplněk soli poskytovaný antacidy může ovlivnit potenciálně závažnou nerovnováhu elektrolytů (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, včetně esterů hydroxybenzoátů (parabenů). Těžká renální insuficience.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě.
U pacientů s velmi nízkými hladinami žaludeční kyseliny je nižší šance na účinnost.
U dospívajících (12-18 let) používejte pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné, a pod přísným lékařským dohledem.
V případě renální insuficience by měl být léčivý přípravek používán s opatrností, protože exogenní fyziologický roztok dodávaný antacidy může ovlivnit potenciálně závažnou nerovnováhu elektrolytů.
Jedna tableta 500 mg + 267 mg obsahuje 123 mg (5,3 mmol) sodíku.
Jedna 250 mg +133,5 mg tableta obsahuje 61,5 mg (2,65 mmol) sodíku.
Jedna 10ml dávka suspenze obsahuje 141 mg (6,2 mmol) sodíku.
To je třeba vzít v úvahu v případech, kde je doporučena zvláště nízkosolná dieta, například v některých případech městnavého srdečního selhání a poškození ledvin.
Jedna tableta 500 mg + 267 mg obsahuje 160 mg (1,6 mmol) uhličitanu vápenatého.
Jedna 250 mg +133,5 mg tableta obsahuje 80 mg (0,8 mmol) uhličitanu vápenatého.
Jedna 10ml dávka suspenze obsahuje 160 mg (1,6 mmol) uhličitanu vápenatého.
Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hyperkalcémií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinovými kameny obsahujícími vápník.
Tablety obsahují aspartam, zdroj fenylalaninu, a proto by je neměli užívat pacienti s fenylketonurií.
Suspenze obsahuje methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce. Obvykle se objevují reakce opožděného typu (kontaktní dermatitida), zřídka okamžité reakce s kopřivkou a bronchospasmem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Doporučuje se mezi užitím přípravku Gaviscon a jiných léků vložit alespoň dvouhodinový interval.
04.6 Těhotenství a kojení
Používejte v případě skutečné potřeby a pod přísným lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Gaviscon neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže jsou uvedeny vedlejší účinky přípravku Gaviscon uspořádané podle třídy orgánových systémů MedDRA. Jsou rozděleny podle četnosti (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až 1/ 1 000), velmi vzácné (≤ 1/10 000)).
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: plynatost, nevolnost
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: zadržování vody (edém).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické projevy, jako je kopřivka a bronchospasmus, anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním jsou velmi omezené Jediným možným důsledkem předávkování je distenze břicha: v tomto případě vyhledejte symptomatickou léčbu obecnými podpůrnými opatřeními.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva k léčbě peptického vředu a gastroezofageálního refluxu.
ATC kód: A02BX 13.
Po požití produkt rychle reaguje s kyselinou žaludeční a tvoří bariéru gelu kyseliny alginové, který má téměř neutrální pH a který plave na obsahu žaludku (až 4 hodiny), čímž účinně brání gastroezofageálnímu refluxu. V případech silného refluxu může být samotná bariéra zatlačena zpět do jícnu místo obsahu žaludku a má změkčující účinek
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Způsob účinku přípravku je fyzický a nezávisí na absorpci do systémového oběhu. Většina léčiva se vylučuje stolicí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Údaje ze studií na zvířatech neodhalily žádné riziko pro člověka na základě konvenčních studií farmakologie, bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Žvýkací tablety s příchutí máty
Mannitol (E421); uhličitan vápenatý; stearát hořečnatý; kopovidon; aspartam (E951); acesulfam draselný (E950); makrogol 20 000; mátová příchuť.
Žvýkací tablety s příchutí jahod
Xylitol, mannitol, uhličitan vápenatý; makrogol 20 000, jahodová příchuť, aspartam, stearát hořečnatý; červený oxid železitý.
Orální suspenze
Uhličitan vápenatý; karbomery; methylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; sodná sůl sacharinu; aroma fenyklu; hydroxid sodný; erythrosin; čištěná voda.
Perorální suspenze s příchutí máty
Uhličitan vápenatý; karbomery; methylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; sodná sůl sacharinu; příchuť máty; hydroxid sodný; čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Žvýkací tablety: 2 roky.
Orální suspenze: 3 roky.
Orální suspenze aroma máty: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Žvýkací tablety s příchutí jahod v nádobě: po prvním otevření nádoby musí být lék spotřebován do 6 měsíců; po tomto období musí být zbytkový lék zlikvidován.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Perorální suspenze a perorální suspenze s příchutí máty: uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu. Neuchovávejte v chladničce.
Orální suspenze s příchutí máty v sáčcích: uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu. Neuchovávejte v chladničce.
Žvýkací tablety s příchutí máty: uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu.
Žvýkací tablety s příchutí jahod: neuchovávejte při teplotě nad 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Žvýkací tablety s příchutí 500 mg + 250 mg máty
Kontejner válcový polypropylen, bílý, tuhý, předtvarovaný, se západkou, balený v lepenkových krabicích. Balení obsahuje 40 tablet.
Blistr nepotištěný, průhledný, tepelně tvarovatelný z laminátu PVC / PE / PVdC, navařený na hliníkové podložce a zabalený v lepenkových krabicích. Každý blistr obsahuje 6 jednotlivě uzavřených tablet. Balení obsahuje 24, 36 a 48 tablet v blistrech.
Žvýkací tablety 250 mg + 133,5 mg máty
Blistr nepotištěný, průhledný, tepelně tvarovatelný z laminátu PVC / PE / PVdC, navařený na hliníkové podložce a zabalený v lepenkových krabicích. Každý blistr obsahuje 6 jednotlivě uzavřených tablet. Balení obsahuje 16, 24, 32 a 48 tablet v blistrech.
Žvýkací tablety 250 mg + 133,5 mg jahodová příchuť
Blistr nepotištěný, průhledný, tepelně tvarovatelný z laminátu PVC / PE / PVdC, navařený na hliníkové podložce a zabalený v lepenkových krabicích. Každý blistr obsahuje 6 jednotlivě uzavřených tablet. Balení obsahuje 16, 24, 32 a 48 tablet v blistrech.
Kontejner z polypropylenu, bílé, tuhé, předtvarované, se zaklapávacím víčkem, balené v lepenkových krabicích.
Balení obsahuje 16 a 20 tablet
Orální suspenze
Láhev jantarové sklo s víčkem opatřeným polyetylénovým víčkem, baleno v litografovaných kartonových krabicích. Součástí balení je odměrka z přírodního polypropylenu se zářezy 5, 10, 15 a 20 ml nebo odměrka (průhledný polystyren) po 5 ml.
Balení obsahuje 200 ml perorální suspenze.
Perorální suspenze s příchutí máty
Láhev jantarové sklo s víčkem opatřeným polyetylénovým víčkem, baleno v litografovaných kartonových krabicích.
Balení obsahuje 200 ml, 300 ml a 500 ml perorální suspenze.
Jednodávkové sáčky podlouhlý tvar z polyesteru, hliníku a polyetylenu zabalený v lepenkové krabici. Každý sáček obsahuje 10 ml perorální suspenze. Balení obsahuje 12, 20 nebo 24 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý lék by měl být zlikvidován v příslušných nádobách v lékárnách.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (UK)
Zástupce pro Itálii: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - prostřednictvím Spadolini 7 - 20141 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Gaviscon 500 mg + 267 mg žvýkací tablety s příchutí máty
- 24 tablet v blistru A.I.C. n. 024352054
- 36 tablet v blistrech: A.I.C. n. 024352066
- 40 tablet v kontejneru: A.I.C. n. 024352080
- 48 tablet v blistrech: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg žvýkací tablety s příchutí máty
- 16 tablet v blistru A.I.C. n. 024352155
- 24 tablet v blistru A.I.C. n. 024352167
- 32 tablet v blistrech: A.I.C. n. 024352179
- 48 tablet v blistrech: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg žvýkací tablety s příchutí jahod
- 16 tablet v blistru A.I.C. n. 024352193
- 16 tablet v A.I.C. n. 024352231
- 20 tablet v A.I.C. n. 024352243
- 24 tablet v blistru A.I.C. n. 024352205
- 32 tablet v blistrech: A.I.C. n. 024352217
- 48 tablet v blistrech: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml perorální suspenze
- 200 ml láhev: A.I.C. n. 024352039
Orální suspenze Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml s příchutí máty
- 200 ml láhev: A.I.C. n. 024352092
- 300 ml láhev: A.I.C. n. 024352104
- 500 ml láhev: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml máta ochucená perorální suspenze ve sáčcích
- 12 jednodávkových sáčků: A.I.C. n. 024352128
- 20 jednodávkových sáčků: A.I.C. n. 024352130
- 24 jednodávkových sáčků: A.I.C. n. 024352142
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Žvýkací tablety: První povolení: listopad 2007
Orální suspenze: První povolení: březen 1987
Obnovení: květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA ze dne 12. září 2013