Aktivní složky: Aciclovir
ACICLOVIR DOROM 5% krém
Příbalové informace Aciclovir dorom jsou k dispozici pro velikosti balení:- ACICLOVIR DOROM 400 mg tablety, ACICLOVIR DOROM 800 mg tablety, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml perorální suspenze
- ACICLOVIR DOROM 5% krém
Proč se Aciclovir dorom používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antivirová chemoterapie.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Krém ACICLOVIR DOROM je indikován k léčbě kožních infekcí Herpes simplex, jako jsou: primární nebo rekurentní Herpes genitalis a Herpes labialis.
Kontraindikace Kdy by Aciclovir dorom neměl být používán
Krém ACICLOVIR DOROM 5% je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na aciklovir, valaciklovir a na kteroukoli pomocnou látku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Aciclovir dorom
Krém ACICLOVIR DOROM 5% se nedoporučuje aplikovat na sliznice, například do úst, očí nebo pochvy, protože může dráždit.
Věnujte zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnuli náhodnému vniknutí do oka.
U pacientů s těžkou imunitou by měla být zvážena perorální léčba aciklovirem. Této kategorii pacientů by mělo být doporučeno poradit se s lékařem o léčbě jakékoli infekce.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Aciclovir dorom
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Použití acikloviru by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převažují nad možností neznámých rizik, nicméně systémová expozice acikloviru v důsledku systémové aplikace krému ACICLOVIR DOROM 5% je velmi nízká.
Klíčová postmarketingová těhotenská studie s aciklovirem dokumentovala výsledky těhotenství u žen vystavených jakékoli formě acicloviru. Závěry klíčových údajů neukázaly nárůst počtu vrozených anomálií u subjektů vystavených acikloviru ve srovnání s běžnou populací a pozorované vrozené anomálie neodhalily žádnou jedinečnost nebo shodu, která by naznačovala možnou společnou příčinu jejich nástupu .
Systémové podávání acikloviru v mezinárodně uznávaných standardních testech nevyvolalo u králíků, potkanů nebo myší embryotoxické ani teratogenní účinky.
V nestandardním testu na potkanech byly pozorovány abnormality plodu, ale pouze po subkutánních dávkách tak vysokých, aby vyvolaly mateřskou toxicitu. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
Čas krmení
Omezené údaje u lidí ukazují, že léčivo po systémovém podání přechází do mateřského mléka. Dávka, kterou kojící dítě dostalo po použití aciklovirového krému matkou, by však nebyla významná.
Plodnost
Výsledky studií na zvířatech naznačují, že krém Aciclovir nemá žádný vliv na plodnost.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné negativní účinky krému ACICLOVIR DOROM na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Aciclovir dorom: Dávkování
Krém ACICLOVIR DOROM by měl být aplikován 5krát denně v intervalech přibližně 4 hodin. Krém ACICLOVIR DOROM by měl být aplikován na léze nebo oblasti, kde se vyvíjejí, co nejdříve po nástupu infekce. Zvláště důležité je zahájit léčbu rekurentních epizod během prodromové fáze nebo při prvním výskytu lézí. Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 5 dnů a maximálně 10, pokud nedojde k uzdravení.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Aciclovir dorom
V případě náhodného požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
I když je spolknut celý obsah zkumavky obsahující 500 mg acicloviru (krému), neočekávají se žádné vedlejší účinky.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku ACICLOVIR DOROM, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Aciclovir dorom
Podobně jako všechny léky, může mít i ACICLOVIR DOROM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pro klasifikaci nežádoucích účinků z hlediska frekvence byla použita následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥1 / 10 000 až <1/1 000, velmi vzácně <1/10 000.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: přechodné pálení nebo píchání po aplikaci krému ACICLOVIR DOROM 5%.
Mírná suchost nebo odlupování kůže.
Svědění
Vzácné: erytém. Kontaktní dermatitida po aplikaci Tam, kde byly provedeny testy citlivosti, bylo velmi často zjištěno, že reaktivní látky jsou spíše součástí krému než acykloviru.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: okamžité reakce přecitlivělosti včetně angioedému a kopřivky.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Toto datum označuje neporušený produkt správně uložený.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
100 g smetany obsahuje:
- účinná látka: aciclovir g 5;
- pomocné látky: tefose 1500; glycerol; Vazelínový olej; kyselina stearová; methyl p-hydroxybenzoát; methyl p-hydroxybenzoát sodný; propyl p-hydroxybenzoát; čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Aktuální krém. 3 g tuba 5% krému 10 g tuba 5% krému
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
ACICLOVIR DOROM 5% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 g 5% smetany obsahuje: účinná látka: acyklovir 5 g
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Aktuální krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Krém ACICLOVIR DOROM je indikován k léčbě kožních infekcí Herpes simplex, jako jsou: primární nebo rekurentní Herpes genitalis a Herpes labialis.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Krém ACICLOVIR DOROM by měl být aplikován 5krát denně v intervalech přibližně 4 hodin. Krém ACICLOVIR DOROM by měl být aplikován na léze nebo oblasti, kde se vyvíjejí, co nejdříve po nástupu infekce. Zvláště důležité je zahájit léčbu rekurentních epizod během prodromové fáze nebo při prvním výskytu lézí. Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 5 dnů a maximálně 10, pokud nedojde k uzdravení.
04.3 Kontraindikace -
Krém ACICLOVIR DOROM 5% je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na aciklovir, valaciklovir a na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Krém ACICLOVIR DOROM 5% se nedoporučuje aplikovat na sliznice, například do úst, očí nebo pochvy, protože může dráždit.
Věnujte zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnuli náhodnému vniknutí do oka. U pacientů s těžkým oslabením imunity (např. U pacientů s AIDS nebo po transplantaci kostní dřeně) by měl být zvážen perorální aciklovir. Tito pacienti by měli být povzbuzováni, aby konzultovali léčbu jakékoli infekce s lékařem.
Použití, zejména pokud je přípravek prodloužen, může způsobit senzibilizační jevy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Použití acikloviru by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převažují nad možností neznámých rizik, nicméně systémová expozice acikloviru v důsledku topické aplikace krému ACICLOVIR DOROM 5% je velmi nízká.
Klíčová postmarketingová těhotenská studie s aciklovirem dokumentovala výsledky těhotenství u žen vystavených jakékoli formě acicloviru. Závěry klíčových údajů neukázaly nárůst počtu vrozených anomálií u subjektů vystavených acikloviru ve srovnání s běžnou populací a pozorované vrozené anomálie neodhalily žádnou jedinečnost nebo shodu, která by naznačovala možnou společnou příčinu jejich nástupu .
Systémové podávání acikloviru v mezinárodně uznávaných standardních testech nevyvolalo u králíků, potkanů nebo myší embryotoxické ani teratogenní účinky.
V nestandardním testu na potkanech byly pozorovány abnormality plodu, ale pouze po subkutánních dávkách tak vysokých, aby vyvolaly mateřskou toxicitu. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
Čas krmení
Omezené údaje u lidí ukazují, že léčivo po systémovém podání přechází do mateřského mléka. Dávka, kterou dítě dostane po použití krému ACICLOVIR DOROM 5% matkou, by však měla být nevýznamná.
Plodnost
Výsledky studií na zvířatech naznačují, že krém Aciclovir nemá žádný vliv na plodnost (viz bod 5).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nejsou známy žádné negativní účinky krému ACICLOVIR DOROM na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Pro klasifikaci nežádoucích účinků z hlediska četnosti byla použita následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až
Údaje z klinických studií byly použity k přiřazení kategorií četnosti nežádoucím účinkům pozorovaným během studií s 3% oftalmickou mastí aciclovirem. Vzhledem k povaze pozorovaných nežádoucích příhod nelze jednoznačně určit, které příhody souvisely s podáním léčiva a které s nemocí. Údaje o spontánních hlášeních byly použity jako základ pro přiřazení frekvence pozorovaným událostem po uvedení na trh.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: přechodné píchání nebo píchání po aplikaci aciclovirového krému
Mírná suchost nebo odlupování kůže.
Svědění
Vzácné: erytém. Kontaktní dermatitida po aplikaci Tam, kde byly provedeny testy citlivosti, bylo velmi často zjištěno, že reaktivní látky jsou spíše součástí krému než acykloviru.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: okamžité reakce přecitlivělosti včetně angioedému a kopřivky.
04.9 Předávkování -
I když je spolknut celý obsah zkumavky obsahující 500 mg acicloviru (krému), neočekávají se žádné vedlejší účinky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Aciclovir je vysoce aktivní antivirotikum, in vitroproti virům Herpes simplex typu 1 a 2 a Varicella zoster. Toxicita pro hostitelské buňky je nízká: jakmile aciklovir vstoupí do buňky infikované herpesem, transformuje se na účinnou látku: aciclovir trifosfát. První fáze fosforylačního procesu je závislá na thymidinkináze kódované virem. Acyclovir trifosfát působí jako substrát i jako inhibitor virové DNA polymerázy, blokuje pokračování syntézy virové DNA, aniž by zasahoval do normálních buněčných procesů.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
LD50 (orální) u myší je> 10 000 mg / kg, u potkanů je> 20 000 mg / kg.
Mutagenita: výsledky velkého počtu testů mutagenity in vitro A in vivo prokázaly, že výrobek nepředstavuje pro člověka genetická rizika. Výsledky studií na zvířatech navíc naznačují, že není teratogenní ani karcinogenní ani neovlivňuje plodnost.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Tefose 1500; glycerol; Vazelínový olej; kyselina stearová; methyl p-hydroxybenzoát; methyl p-hydroxybenzoát sodný; propyl p-hydroxybenzoát; čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky při správném skladování neporušeného obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Neexistují žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Deformovatelná hliníková trubka, vnitřně potažená epoxidovými pryskyřicemi.
1 tuba obsahující 10 g 5% krému
1 tuba obsahující 3 g 5% krému
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nic k nahlášení.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
1 zkumavka obsahující 10 g 5% A.I.C. krému 028467025
1 zkumavka obsahující 3 g 5% A.I.C. krému 028467076
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Březen 1993 / duben 2003.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Únor 2016