Aktivní složky: Ambroxol (Ambroxol hydrochlorid)
AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Roztok k rozprašování
Ambroxol příbalový leták - generické léčivo je k dispozici pro velikosti balení:- Sirup AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Roztok k rozprašování
Proč se používá Ambroxol - generický lék? K čemu to je?
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ambroxol -hydrochlorid, která patří do skupiny léčiv nazývaných mukolytika, používaných k odstraňování hlenu z dýchacích cest.
AMBROXOLO ANGELINI je indikován k léčbě sekrece u akutních a chronických onemocnění průdušek a plic (za přítomnosti kašle a hlenu).
Kontraindikace Kdy by Ambroxol neměl být používán - generikum
Nepoužívejte přípravek AMBROXOLO ANGELINI
- jestliže jste alergický (á) na ambroxol -hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
- jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Ambroxolu - generického léku
Před použitím přípravku AMBROXOLO ANGELINI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte tento lék opatrně a informujte svého lékaře:
- jestliže máte žaludeční nebo střevní potíže nazývané peptický vřed
- jestliže máte problémy s ledvinami (selhání ledvin).
Byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevens -Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza) související s podáním ambroxolu.
Zejména v počátečním stádiu těchto onemocnění se mohou objevit příznaky podobné chřipce, jako je horečka, bolest, nachlazení (rýma), kašel a bolest v krku.
Pokud se u vás objeví kožní vyrážka (včetně lézí sliznic, jako jsou ústa, hrdlo, nos, oči, genitálie), přestaňte Ambroxol ANGELINI užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Pokud se u vás objeví léze kůže nebo sliznic, poraďte se se svým lékařem a ukončete léčbu přípravkem AMBROXOLO ANGELINI.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Ambroxolu - generického léku
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
AMBROXOLO ANGELINI neruší jiné léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Nedoporučuje se používat přípravek AMBROXOLO ANGELINI během těhotenství, zejména během prvních tří měsíců. Pokud jste těhotná, užívejte přípravek AMBROXOLO ANGELINI pouze v případech, kdy je to nezbytně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.
Čas krmení
Nedoporučuje se používat přípravek AMBROXOLO ANGELINI během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by stanovovaly účinky na schopnost narušit řízení nebo obsluhu strojů.
AMBROXOLO ANGELINI obsahuje metabisulfit sodný, methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může zřídka způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus.
Tento léčivý přípravek obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných) a výjimečně bronchospasmus.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ambroxol - generikum: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vyhněte se dlouhodobému používání přípravku AMBROXOLO ANGELINI.
Použití u dospělých a dětí starších 5 let
Doporučená dávka je 2–3 ml roztoku 1–2krát denně.
Použití u dětí mladších 5 let
Doporučená dávka jsou 2 ml roztoku 1–2krát denně.
Protože při hlubokém dýchání aerosolů může dojít ke kašli, zkuste při nádechu dýchat normálně.
Před vdechnutím zahřejte roztok na tělesnou teplotu.
Pokud máte bronchiální astma, vezměte si před vdechnutím lék na bronchiální dilatátor (bronchospasmolytický).
Roztok můžete vdechnout běžnými aerosolovými zařízeními. Může také zředit roztok stejným objemem destilované vody (poměr 1: 1).
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek AMBROXOLO ANGELINI
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Ambroxol - generická medikace
Jestliže jste použil (a) více přípravku AMBROXOL ANGELINI, než jste měl
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Příznaky předávkování mohou odpovídat nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout při doporučených dávkách
Pokud omylem předávkujete tento lék, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Ambroxolu - generického léku
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- změny vnímání chuti (dysgeuzie)
- ztráta citlivosti (hypoestézie) úst a hltanu
- nevolnost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- zvracení, průjem, zažívací potíže (dyspepsie) a bolesti břicha
- suchá ústa.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- reakce přecitlivělosti
- vyrážka, kopřivka
Není známo (jejich četnost nelze z dostupných údajů určit)
- anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku, angioedému (otok a rychlý vývoj kůže, podkožních tkání, sliznic a submukózních tkání) a svědění.
- závažné kožní nežádoucí reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy.
- pálení žáhy a pálení jícnu (pálení žáhy)
- sucho v krku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce a ke správnému skladování výrobku v neporušeném obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je 4 týdny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml roztok k rozprašování obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxol -hydrochlorid. 50 ml inhalačního roztoku obsahuje 375 mg ambroxoli hydrochloridum; 100 ml inhalačního roztoku obsahuje 750 mg ambroxoli hydrochloridum.
- Dalšími složkami jsou: methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, disiřičitan sodný, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, čištěná voda.
Popis vzhledu AMBROXOLO ANGELINI a obsahu balení
Roztok AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml k rozprašování je k dispozici v balení obsahujícím skleněnou lahvičku o objemu 50 ml nebo 100 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMBROXOLO ANGENERICO
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
AMBROXOL ANGENERICO, 7,5 mg / ml Roztok k rozprašování
100 ml roztoku obsahuje:
Aktivní princip: ambroxol hydrochlorid 750 mg.
Pomocné látky: disiřičitan sodný, methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Roztok k postřiku.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba poruch sekrece u akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 5 let: 2–3 ml roztoku 1–2krát denně.
Děti do 5 let: 2 ml roztoku 1-2krát denně.
Vzhledem k tomu, že při hlubokém dýchání aerosolů může dojít ke kašli, měli byste se při vdechování pokusit dýchat normálně.
Před vdechováním se doporučuje zahřát roztok na tělesnou teplotu.
U pacientů s bronchiálním astmatem se doporučuje před inhalací podat obvyklé bronchospasmolytikum
Nepoužívejte ambroxol k dlouhodobé léčbě.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Těžké poruchy jater a / nebo ledvin.
Lék je kontraindikován v případě vzácných dědičných onemocnění, která mohou být nekompatibilní s jednou z pomocných látek (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg / ml roztok k rozprašování obsahuje disiřičitan sodný; u citlivých jedinců, zejména osob s anamnézou astmatu nebo alergie, může způsobit reakce alergického typu včetně příznaků anafylaxe a bronchospasmu.
Obsahuje také:
- methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát: mírně dráždivé pro kůži, oči a sliznice. Mohou zvýšit riziko žloutenky u kojenců.
Ambroxol by měl být podáván s opatrností pacientům s peptickým vředem.
Ve velmi málo případech byly souběžně s podáváním expektorantů, jako je ambroxol hydrochlorid, pozorovány závažné kožní léze, jako je Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (NET). Většinu z nich lze vysvětlit závažností základních onemocnění. Nebo jiných souběžných Také v počáteční fázi Stevens Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (NET) mohou pacienti zpočátku pociťovat nespecifické příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, rýma, kašel a bolest v krku. Na základě těchto zavádějících příznaků je možné, že může být provedena symptomatická léčba kašlem a nachlazením.
Pokud se objeví nová poškození kůže nebo sliznic, okamžitě vyhledejte lékaře a preventivně ukončete léčbu ambroxol -hydrochloridem.
V případě mírné nebo středně těžké renální insuficience lze přípravek Ambroxol Angenerico použít pouze po konzultaci s lékařem.
Jako u každého léčiva metabolizovaného játry a vylučovaného ledvinami může v případě závažné renální insuficience dojít k akumulaci metabolitů ambroxolu generovaných v játrech (viz bod 4.3).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
AMBROXOL ANGENERICO obecně neinterferuje s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Ambroxol -hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Přestože preklinické studie a rozsáhlé klinické zkušenosti neprokázaly žádné škodlivé účinky po 28. týdnu těhotenství, doporučuje se dodržovat běžná opatření pro užívání léků během těhotenství. Zvláště v prvním trimestru se nedoporučuje užívat Ambroxol. Angeneric.
Ambroxol -hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka. Přestože se u kojených dětí neočekávají žádné nežádoucí účinky, užívání přípravku Ambroxol Angenerico se během kojení nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné důkazy o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti podle následujících kategorií:
velmi časté (≥ 1/10);
časté (≥ 1/100,
méně časté (≥ 1/1 000,
vzácné (≥ 1/10 000,
velmi vzácné (
není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Poruchy imunitního systému, Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, kopřivka
Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému, pruritu a dalších reakcí z přecitlivělosti.
Poruchy nervového systému
Časté: dysgeuzie (změna chuti)
Gastrointestinální, respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: nauzea, faryngální a orální hypoestézie
Méně časté: zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech
Není známo: sucho v krku, pálení žáhy
04.9 Předávkování
Dosud nebyly u lidí hlášeny žádné specifické příznaky předávkování.Příznaky pozorované v případech náhodného předávkování a / nebo v případě chyb v medikaci jsou v souladu s očekávanými nežádoucími účinky Ambroxolu v doporučených dávkách a mohou vyžadovat další léčbu.Symptomatická léčba .
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, vyjma kombinací s léky tlumícími kašel; mukolytický; ATC kód: R05CB06.
Ambroxol působí tak, že reguluje transport sekrecí přes dýchací strom. Má také výraznou mukolytickou a mukoregulační aktivitu. Farmakologický účinek je vyjádřen na kvalitu hlenu, na ciliární funkci a na produkci alveolárního surfaktantu.
Kvalita hlenu: ambroxol stimuluje aktivitu serózních žlázových buněk, vypouští již vytvořené hlenové granule, normalizuje viskozitu sekrece a nakonec reguluje aktivitu tubuloacinárních žláz dýchacího stromu.
Ciliární funkčnost: ambroxol zvyšuje jak počet mikrovil vibračního epitelu, tak frekvenci ciliárních pohybů, s následným zvýšením rychlosti transportu produkovaného sekretu a nakonec vede k normalizaci dechových tónů, zlepšení expektorace.
Zvýšení produkce povrchově aktivních látek: ambroxol stimuluje pneumocyty typu II k větší produkci alveolárních povrchově aktivních látek, čímž zajišťuje stabilitu plicní tkáně, umožňuje správné bronchiolo-alveolární čištění a nakonec usnadňuje mechaniku dýchání a podporuje výměnu plynů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnost ambroxolu byla hodnocena u lidí po perorálním podání léčiva zdravým dobrovolníkům. Bylo vyvozeno, že ambroxol je rychle absorbován enterálním traktem. Poločas je přibližně 10 hodin a maximálních hladin v séru je dosaženo kolem druhé hodiny. Léčivo je eliminováno téměř úplně ledvinami ve formě metabolitů nebo v nezměněné podobě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ambroxol -hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Ve studiích s opakovanými dávkami byly perorální dávky 150 mg / kg / den (4týdenní myš), 50 mg / kg / den (52 a 78týdenní krysy), 40 mg / den kg / den (králíci 26 týdnů) a 10 mg / kg / den (psi 52 týdnů) odpovídaly hladinám dávky bez pozorovatelných nežádoucích účinků (NOAEL).Nebyl identifikován žádný cílový orgán pro toxikologické účinky.
Studie intravenózní toxicity s ambroxol -hydrochloridem u potkanů s použitím 4, 16 a 64 mg / kg / den a u psů používajících 45, 90 a 120 mg / kg / den (3 h / den infuze) neprokázaly závažné systémové a orální toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.
Ve studiích prováděných na potkanech a králících bylo prokázáno, že ambroxol-hydrochlorid není embryotoxický a teratogenní při testování v perorálních dávkách do 3000 mg / kg / den, respektive 200 mg / kg / den. Plodnost samců i samic potkanů nebyla ovlivněna dávkami až 500 mg / kg / den. „Hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků“ (NOAEL) během perinatálního a postnatálního vývoje se rovná 50 mg / kg / den, zatímco dávky 500 mg / kg / den vykazovaly mírnou toxicitu pro těhotnou ženu a potomstvo, což se projevuje se zpožděním přírůstku tělesné hmotnosti a se snížením počtu porodů.
Studie genotoxicity in vitro (Amesův test a test chromozomální aberace) a in vivo (test mikrojádra myší) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol hydrochloridu.
Ambroxol -hydrochlorid nebyl prokázán jako potenciálně karcinogenní ve studiích karcinogenity prováděných na myších (50, 200 a 800 mg / kg / den) a na potkanech (65, 250 a 1000 mg / kg / den) při léčbě dietou 105, respektive 116 týdnů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
methylparahydroxybenzoát - propylparahydroxybenzoát - metabisulfit sodný - monohydrát kyseliny citrónové - hydroxid sodný - čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je 4 týdny
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev z tmavého skla typu III, vybavená průhledným kapátkem Lupolen. K balení je připevněna odměrka. Balení 50 ml a 100 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Roztok k rozprašování lze podávat pomocí běžných zařízení pro aerosolovou terapii. Lze jej také ředit v destilované vodě v poměru 1: 1.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
1 láhev 50 ml AIC č. 035980022
1 láhev 100 ml AIC č. 035980034
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
01/03/2005-22/02/2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z února 2012