Účinné látky: Lorazepam
LORANS 1 mg tablety
LORANS 2,5 mg tablety
LORANS 2 mg / ml perorální kapky, roztok
Indikace Proč se používá Lorans? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Anxiolytický
Terapeutické indikace
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem. Nespavost.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující a vystavuje ji vážnému nepohodlí.
Kontraindikace Kdy by se Lorans neměl používat
Přecitlivělost na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku. Myasthenia gravis. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe. Glaukom s úzkým úhlem. Nepodávat během těhotenství.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lorans
Specifické skupiny pacientů
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; léčba by měla být co nejkratší.
Nedoporučuje se používat přípravek mladší 12 let.
Vzhledem k velmi variabilní reaktivitě na psychotropní léky by měli být starší nebo oslabení pacienti a pacienti s organickými změnami mozku (zejména aterosklerotičtí) léčeni nízkými dávkami. Stejná obezřetná opatření by měla být přijata u pacientů s nízkým krevním tlakem, chronickým renálním, srdečním a respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese. Tito pacienti by měli být během léčby přípravkem LORANS pravidelně sledováni (jak je doporučeno s jinými benzodiazepiny a jinými psychofarmakologickými látkami).
Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii. Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s psychotickým onemocněním. Deprese (sebevraždu lze vyvolat u takových pacientů). Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
V případě dlouhodobé léčby je vhodné zkontrolovat krevní obraz a funkci jater.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Lorans
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakcí.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, analgetiky, narkotiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. V případě narkotických analgetik zvýšená euforie může dojít k nárůstu psychické závislosti.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů. V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací. Systém cytochromu P450 nebyl prokázán jako zapojený do metabolismu lorazepamu Nebyly pozorovány žádné interakce zahrnující systém cytochromu P450.
Při souběžném podávání lorazepamu s klozapinem byly hlášeny případy výrazné sedace a ataxie
Současné podávání lorazepamu s valproátem může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací a snížení eliminace lorazepamu.
Souběžné podávání lorazepamu s probenecidem může vést k rychlejšímu nástupu nebo prodloužení účinku lorazepamu kvůli prodlouženému poločasu lorazepamu. Při souběžném podávání lorazepamu s loxapinem byly hlášeny případy nadměrné strnulosti, významného snížení dechové frekvence a v jednom případě hypotenze.
Varování Je důležité vědět, že:
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazená nespavost a úzkost: Přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě znovu objevují, se mohou objevit po přerušení léčby.Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch jako rizika abstinenční nebo rebound symptomy jsou větší po náhlém přerušení léčby, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz dávka, způsob a doba podání) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti, včetně postupného vysazování. mimo tato období by nemělo dojít bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována. Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít nepřerušovaný spánek 7–8 hodin (viz vedlejší účinky).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepodávat; užívání benzodiazepinů během těhotenství může způsobit poškození plodu.V několika studiích bylo navrženo zvýšené riziko vrozených vývojových vad spojených s používáním anxiolytik (chlordiazepoxid, diazepam, meprobamát) během prvního trimestru těhotenství; proto se vždy vyvarujte podávání benzodiazepinů během prvního trimestru.
Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, měla by ohledně přerušení léčby kontaktovat svého lékaře, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak i v případě, že má podezření, že je těhotná.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat vlivy na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese, v důsledku farmakologického účinku léčiva. Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko rozvoje abstinenčních příznaků v postnatálním období. Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz interakce).
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tablety: Vzhledem k přítomnosti laktózy by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Kapky: pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávkování a způsob použití Jak používat Lorans: Dávkování
Vzhledem k charakteristikám přípravku Lorans, který spojuje značnou aktivitu s dobrou snášenlivostí, bude nejlepších výsledků dosaženo přizpůsobením dávkování jednotlivému pacientovi a charakteristikám probíhajícího klinického obrazu.
Měla by být předepsána nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu.
U všech pacientů by měla být léčba vysazována postupně, aby se snížily možné abstinenční příznaky.
Úzkost
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba pokračující léčby by měla být pečlivě přehodnocena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Pro informaci doporučujeme:
- Všeobecné lékařství: 1 tableta 1 mg, 1-3krát denně nebo 10-20 kapek, 1-3krát denně.
- Ve zvláště závažných případech lze dávku zvýšit na ½-1 tabletu 2,5 mg, 1-3krát denně nebo 20-50 kapek, 1-3krát denně.
Nespavost
Léčba by měla být co nejkratší.Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, maximálně po dobu čtyř týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; pokud ano, nemělo by proběhnout bez přehodnocení stavu pacienta.
Pro informaci doporučujeme:
Poruchy spánku: 1 až 2,5 mg večer nebo 20-50 kapek večer.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Maximální dávka by neměla být překročena.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek, doporučuje se však počáteční dávka 1–2 mg denně v rozdělených dávkách, která se upraví podle potřeby a snášenlivost.
Pacienti s poruchou funkce jater a / nebo ledvin by měli užívat snížené dávky
Návod k použití lahve:
- Lahev otevřete stisknutím a odšroubováním současně.
- Poté stiskněte plastové víčko, aby prášek spadl a protřepejte, dokud se úplně nerozpustí.
- Chcete -li kapky dostat ven, sejměte víčko a otočte lahvičku dnem vzhůru.
- Chcete -li zavřít, stiskněte a současně zašroubujte.
- Chcete -li znovu otevřít, stiskněte a zároveň odšroubujte.
Řešení je platné 30 dní.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lorans
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Lorans okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování bylo život ohrožující, pokud nejsou užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu).
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.Po předávkování benzodiazepiny k perorálnímu podání by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné "hodiny), pokud je pacient při vědomí. nebo provedl výplach žaludku s ochranou dýchacích cest, pokud je pacient v bezvědomí. Užitečnost léčby dialýzou nebyla stanovena.
Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí, aby se snížila absorpce. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii. Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. Flumazenil může být užitečný jako protijed.
Lékaři by si měli být vědomi rizika záchvatů spojených s léčbou flumazenilem, zejména u pacientů, kteří dlouhodobě používají benzodiazepiny a v případě předávkování cyklickými antidepresivy.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Lorans, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lorans
Podobně jako všechny léky, může mít i Lorans nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lorans je normálně dobře snášen a obecně nemá vliv na fyzické a duševní schopnosti, pokud je dávka správně přizpůsobena.
Mezi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky patří:
Psychiatrické poruchy: emoční otupení, zmatenost
Poruchy nervového systému: ospalost, snížená pozornost, bolest hlavy, závratě, ataxie (nestabilita při chůzi)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalová slabost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Únava
Oční poruchy: diplopie
Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním.
Příležitostně pozorované nežádoucí účinky jsou:
Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopenie
Poruchy imunitního systému: reakce z přecitlivělosti, anafylaktické / anafylaktoidní reakce
Poruchy metabolismu a výživy: Hyponatrémie
Psychiatrické poruchy: poruchy spánku, změny libida, agitovanost, agresivita, výkyvy nálad, deprese, podrážděnost, delirium, vztek, noční můry, halucinace, psychóza, závislost
Poruchy nervového systému: třes, dysartrie, amnézie
Poruchy oka: poruchy zraku
Cévní poruchy: hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: respirační deprese, apnoe
Gastrointestinální poruchy: sucho v ústech, slintání
Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kožní reakce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: paradoxní podrážděnost
Vyšetřování: zvýšený bilirubin, zvýšené jaterní transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézní efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz zvláštní upozornění).
Deprese
Během užívání benzodiazepinů může dojít k odhalení již existujícího depresivního stavu.Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné: jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost
Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz zvláštní upozornění). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Tablety: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C
Kapky:
V neporušeném obalu: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření: Uchovávejte lahvičku v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení
LORANS 1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje
Účinná látka: lorazepam 1 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy, předželatinovaný kukuřičný škrob, povidon, stearan hořečnatý, oranžová žluť (E 110)
LORANS 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: lorazepam 2,5 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy, předželatinovaný kukuřičný škrob, povidon, stearan hořečnatý
LORANS 2 mg / ml perorální kapky, roztok
10 ml obsahuje v uzávěru nádrže:
Účinná látka: lorazepam 20 mg 20 kapek (0,5 ml) obsahuje: 1 mg lorazepamu
Pomocné látky: mannitol, ethanol, čištěná voda
Léková forma a obsah
Tablety:
LORANS 1 mg tablety - 20 tablet
LORANS 2,5 mg tablety - 20 tablet
LORANS 1 mg tablety - 30 tablet
LORANS 2,5 mg tablety - 30 tablet
Perorální kapky, roztok:
LORANS 2 mg / ml perorální kapky, roztok - 10 ml lahvička
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LORANY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LORANS 1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: lorazepam 1 mg
LORANS 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: lorazepam 2,5 mg
LORANS 2 mg / ml perorální kapky, roztok
10 ml obsahuje v uzávěru nádrže:
Účinná látka: lorazepam 20 mg
20 kapek (0,5 ml) obsahuje: 1 mg lorazepamu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Úzkostné reakce, nervové napětí. Úzkostně depresivní syndromy. Poruchy spánku.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt.
04.2 Dávkování a způsob podání
Vzhledem k vlastnostem přípravku LORANS, který spojuje značnou aktivitu s dobrou snášenlivostí, bude nejlepších výsledků dosaženo přizpůsobením dávkování jednotlivému pacientovi a charakteristikám probíhajícího klinického obrazu.
Měla by být předepsána nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu.
U všech pacientů by měla být léčba vysazována postupně, aby se snížily možné abstinenční příznaky (viz bod 4.4).
Úzkost
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba pokračující léčby by měla být pečlivě přehodnocena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Nespavost
Léčba by měla být co nejkratší. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, maximálně po dobu čtyř týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; pokud ano, nemělo by proběhnout bez přehodnocení stavu pacienta.
Pro informaci doporučujeme:
všeobecné lékařství: 1 tableta 1 mg, 1-3krát denně nebo 10-20 kapek, 1-3krát denně.
Neuropsychické afekce: ½-1 tableta 2,5 mg, 1-3krát denně nebo 20-50 kapek, 1-3krát denně.
Poruchy spánku: 1 až 2,5 mg večer nebo 20-50 kapek večer.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Maximální dávka by neměla být překročena.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek, doporučuje se však počáteční dávka 1–2 mg denně v rozdělených dávkách, která se upraví podle potřebám a snášenlivosti.
Pacienti s poruchou funkce jater a / nebo ledvin by měli užívat snížené dávky.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku. Myasthenia gravis. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe. Glaukom s úzkým úhlem. Nepodávat během těhotenství (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazená nespavost a úzkost: Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě opakují.Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku. Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti, včetně postupného vysazování. Prodloužení léčby mimo tato období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.
Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7–8 hodin nepřerušovaného spánku (viz bod 4.8).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Specifické skupiny pacientů
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší.Použití přípravku do 12 let věku se nedoporučuje.
Vzhledem k velmi variabilní reaktivitě na psychotropní léky by měli být starší nebo oslabení pacienti a pacienti s organickými změnami mozku (zejména aterosklerotičtí) léčeni nízkými dávkami.
Stejná obezřetná opatření by měla být přijata u pacientů s nízkým krevním tlakem, chronickým renálním, srdečním a respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese. Tito pacienti by měli být během léčby přípravkem LORANS pravidelně sledováni (jak je doporučeno s jinými benzodiazepiny a jinými psychofarmakologickými látkami). Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii. Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s psychotickým onemocněním. Deprese (sebevraždu lze vyvolat u takových pacientů). Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
V případě dlouhodobé léčby je vhodné zkontrolovat krevní obraz a funkci jater.
Vzhledem k přítomnosti laktózy by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakcí.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, analgetiky, narkotiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. V případě narkotických analgetik zvýšená euforie může dojít k nárůstu psychické závislosti.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů. V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací. Systém cytochromu P450 nebyl prokázán jako zapojený do metabolismu lorazepamu Nebyly pozorovány žádné interakce zahrnující systém cytochromu P450.
Byly hlášeny výrazné sedace, ataxie při současném podávání lorazepamu s klozapinem.
Současné podávání lorazepamu s valproátem může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací a snížení eliminace lorazepamu.
Souběžné podávání lorazepamu s probenecidem může vést k rychlejšímu nástupu nebo prodloužení účinku lorazepamu kvůli prodlouženému poločasu lorazepamu.
Při souběžném podávání lorazepamu s loxapinem byly hlášeny případy nadměrné strnulosti, významného snížení dechové frekvence a v jednom případě hypotenze.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nepodávat během těhotenství. Užívání benzodiazepinů během těhotenství může způsobit poškození plodu.V několika studiích bylo navrženo zvýšené riziko vrozených vývojových vad spojených s používáním anxiolytik (chlordiazepoxid, diazepam, meprobamát) během prvního trimestru těhotenství; proto se vždy vyvarujte podávání benzodiazepinů během prvního trimestru.
Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, měla by ohledně přerušení léčby kontaktovat svého lékaře, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak i v případě, že má podezření, že je těhotná.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko rozvoje abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Čas krmení
Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz bod 4.5).
04.8 Nežádoucí účinky
LORANS je normálně dobře snášen a obecně neovlivňuje fyzické a duševní schopnosti, když je dávka správně upravena.
Mezi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky patří:
Psychiatrické poruchy: emocionální otupělost, zmatenost.
Poruchy nervového systému: ospalost, snížená bdělost, bolest hlavy, závratě, ataxie (nejistota při chůzi).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalová slabost.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava.
Oční poruchy: diplopie.
Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním.
Příležitostně pozorované nežádoucí účinky jsou:
Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému: reakce přecitlivělosti, anafylaktické / anafylaktoidní reakce.
Poruchy metabolismu a výživy: hyponatrémie.
Psychiatrické poruchy: poruchy spánku, změny libida, agitovanost, agresivita, změny nálad, deprese, podrážděnost, delirium, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, závislost.
Poruchy nervového systému: třes, dysartrie, amnézie.
Oční poruchy: poruchy vidění.
Cévní patologie: hypotenze.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: deprese dýchání, apnoe.
Gastrointestinální poruchy: sucho v ústech, slintání.
Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kožní reakce.
Diagnostické testy: zvýšený bilirubin, zvýšené jaterní transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza.
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách: amnézie může být spojeno se změnami chování (viz bod 4.4).
Deprese
Již existující depresivní stav může být během používání benzodiazepinů odhalen.
Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné: jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost
Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz bod 4.4). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
04.9 Předávkování
Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování bylo život ohrožující, pokud nejsou užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu).
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné "hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s respirační ochranou, pokud je pacient v bezvědomí. To nebylo prokázáno. Užitečnost dialýzy.
Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí, aby se snížila absorpce. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii. Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. Flumazenil může být užitečný jako protijed.
Lékaři by si měli být vědomi rizika záchvatů spojených s léčbou flumazenilem, zejména u pacientů, kteří dlouhodobě používají benzodiazepiny a v případě předávkování cyklickými antidepresivy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytika, deriváty benzodiazepinů.
ATC kód: N05BA06
Aktivní složkou přípravku LORANS je lorazepam: 7-chlor-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chlorfenyl) -2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Výsledky zkoumání zaměřených na ověření možných kardiocirkulačních a respiračních účinků ukázaly, že lorazepam podávaný orálně nebo endoperitoneálně nemá žádný vliv na systémový arteriální tlak, na elektrokardiogram a na pneumogram.
Z experimentálních testů zaměřených na hodnocení jeho farmakologické aktivity bylo zjištěno, že LORANS:
navozuje spánek po nehypnotických dávkách Esobarbitalu a prodlužuje jej hypnotickými dávkami stejného barbiturátu;
má antikonvulzivní aktivitu, prokázanou proti chemickým (strychnin, pentamethylenetetrazol) a fyzikálním (elektrošokovým) křečovým činidlům;
má inhibiční účinek na spontánní motorickou aktivitu;
má významnou inhibiční aktivitu proti hypermotilitě vyvolané metamfetaminem.
Toto farmakologické spektrum je charakteristické pro psychoaktivní deriváty benzodiazepinů, běžně označované jako anxiolytika.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Lorazepam podávaný orálně se rychle vstřebává.
Farmakokinetické studie zjistily, že nejvyšší sérové koncentrace lorazepamu (volného a konjugovaného) jsou získány 2–3 hodiny po podání: farmakologické účinky obvykle vymizí během 6–8 hodiny, i když sérové hladiny jsou rovněž znatelné ve 24. hodině.
Plazmatický poločas nekonjugovaného lorazepamu je přibližně 12-16 hodin.
Lorazepam se váže 85-90% na plazmatické bílkoviny.
Asi 2/3 podaných dávek se do 96. hodiny vyloučí močí ve formě glukuronidu, zatímco stolice obsahuje méně než 1% volného lorazepamu.
U kojenců se zdá, že ke konjugaci lorazepamu dochází pomalu, protože jeho glukuronid je v moči detekovatelný déle než sedm dní. Lorazepam glukuronidace může kompetitivně inhibovat konjugaci bilirubinu, což vede k hyperbilirubinémii u novorozence.
Neexistují žádné důkazy o nadměrné akumulaci lorazepamu při podávání po dobu až 6 měsíců, ani o indukci enzymů metabolizujících léky. Lorazepam není substrátem pro N-dealkylační enzymy systému cytochromu P450, ani není významně hydrolyzován.
Distribuční objem je 1,3 l / kg.
Srovnávací studie u mladých a starších subjektů ukázaly, že farmakokinetika lorazepamu se s postupujícím věkem nemění. U pacientů s onemocněním jater (hepatitida, alkoholická cirhóza) nebyly hlášeny žádné změny v absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování. Stejně jako u jiných benzodiazepinů může být farmakokinetika lorazepamu při renální insuficienci změněna.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V testech toxicity na zvířatech produkt nevykazoval potenciál jak pro akutní léčbu (LD50> 4000 mg / kg / os u myší a potkanů), tak pro prodloužení.
Dilatace jícnu byla pozorována u potkanů léčených lorazepamem po dobu delší než jeden rok s dávkou 6 mg / kg / den. Dávka, při které se tento účinek nedostavil, byla 1,25 mg / kg / den (přibližně 6násobek maximální terapeutické dávky dávka u lidí, což je 10 mg / den). Účinek byl reverzibilní pouze tehdy, byla -li léčba ukončena do dvou měsíců od prvního pozorování jevu. Klinický význam tohoto není znám.
U potkanů, myší a králíků nebyly při orálním podání prokázány žádné teratogenní ani embryotoxické účinky.
Z provedených studií nevyplynul žádný důkaz karcinogenního (krysy, myši) a mutagenního potenciálu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
LORANS 1 mg:
monohydrát laktózy, předželatinovaný kukuřičný škrob, povidon, stearan hořečnatý, oranžová žluť (E110).
LORANS 2,5 mg tablety:
monohydrát laktózy, předželatinovaný kukuřičný škrob, povidon, stearát hořečnatý.
LORANS 2 mg / ml perorální kapky, roztok:
Víčko nádrže: mannitol
Láhev: ethanol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
V neporušeném obalu: Tablety - 2 roky.
Kapky - 3 roky.
Po rekonstituci přípravku: kapky - 30 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety jsou uloženy v blistrech z polyvinylchloridu zakaleného oxidem titaničitým, spojeny a tepelně uzavřeny na hliníkovou fólii.
LORANS 1 mg tablety - 20 tablet.
LORANS 2,5 mg tablety - 20 tablet.
LORANS 1 mg tablety - 30 tablet.
LORANS 2,5 mg tablety - 30 tablet.
Skleněná lahvička s rozpouštědlem a víčkem zásobníku obsahující účinnou látku ve formě prášku, s integrovaným polypropylenovým kapátkem. Láhev je uzavřena odklápěcím víčkem a víčkem.
LORANS 2 mg / ml perorální kapky, roztok - 10 ml lahvička.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
LORANS 1 mg tablety - 20 tablet č. 023001086
LORANS 2,5 mg tablety - 20 tablet č. 023001098
LORANS 1 mg tablety - 30 tablet č. 023001023
LORANS 2,5 mg tablety - 30 tablet č. 023001047
LORANS 2 mg / ml perorální kapky, roztok - 10 ml lahvička č. 023001074
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
LORANS 1 mg tablety - 20 tablet 31.12.1973 / červen 2005
LORANS 2,5 mg tablety - 20 tablet 31.12.1973 / červen 2005
LORANS 1 mg tablety - 30 tablet 31.12.1973 / červen 2005
LORANS 2,5 mg tablety - 30 tablet 31.12.1973 / červen 2005
LORANS 2 mg / ml perorální kapky, roztok - 10 ml lahvička
21.08.1989 / červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 19. dubna 2010