Účinné látky: diklofenak (sodná sůl diklofenaku)
DOLAUT gel pro použití na kůži se 4%
Proč se Dolaut používá? K čemu to je?
KATEGORIE TERAPEUTICKÉ DROGY
Protizánětlivé - nesteroidní antirevmatikum - Místní použití
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lokální léčba bolestivých a zánětlivých stavů revmatického nebo traumatického charakteru kloubů, svalů, šlach a vazů.
Kontraindikace Kdy by Dolaut neměl být používán
Přecitlivělost na diklofenak nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Děti a mladiství: Použití u dětí a mladistvých do 14 let je kontraindikováno. Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) vyskytly astmatické záchvaty, kopřivka nebo akutní rýma.).
Třetí trimestr těhotenství.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Dolaut užívat
Možnost systémových nežádoucích účinků při aplikaci topického diklofenaku nelze vyloučit, pokud se přípravek používá na velké plochy kůže a po delší dobu.
Proto zejména u pacientů s předchozími gastrointestinálními chorobami nelze u DOLAUT vyloučit výskyt systémových vedlejších účinků, jako je nauzea, dyspepsie, pálení žáhy, vzrušení, změny chuti, zánět spojivek.
Topický diklofenak by měl být aplikován pouze na neporušenou kůži, která není nemocná, a nikoli na kožní rány nebo otevřené léze. Nesmí se dostat do styku s očima nebo sliznicemi a nesmí být požit.
Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, přerušte léčbu.
DOLAUT obsahuje propylenglykol, který může u některých lidí způsobit mírné lokální podráždění kůže.
Místní diklofenak lze použít s neokluzivními obvazy, ale neměl by být používán s okluzivním obvazem, který nepropouští vzduch.
Externí použití.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Dolaut
Protože systémová absorpce diklofenaku po topické aplikaci je velmi nízká, jsou takové interakce velmi nepravděpodobné.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Systémová koncentrace diklofenaku ve srovnání s perorálními přípravky je po topickém podání nižší. S ohledem na zkušenosti s léčbou systémovým podáváním NSAID se doporučuje následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou terapie.U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být diklofenak podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.Pokud diklofenak používá žena, která se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Kojení
Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak do mateřského mléka v malých množstvích. Při terapeutických dávkách přípravku DOLAUT se však neočekávají žádné účinky na kojence. Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen by měl být přípravek během laktace používán pouze na doporučení zdravotnického pracovníka. Za těchto okolností by přípravek DOLAUT neměl být aplikován na prsa kojících matek ani jinde na velkých plochách. kůže nebo na delší dobu.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH DĚTÍ.
Pokud příznaky přetrvávají po krátké době léčby, přestaňte přípravek používat a poraďte se se svým lékařem.
Používání přípravků k topickému použití, zejména pokud se prodlužuje, může způsobit senzibilizační jevy: v tomto případě je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem o zahájení vhodné terapie.
Dávkování a způsob použití Jak používat Dolaut: Dávkování
Dospělí nad 18 let:
Aplikujte Dolaut 3 nebo 4krát denně na ošetřovanou oblast, lehce vetřete. Množství, které má být aplikováno, závisí na velikosti postižené části. Například 3–5 vstřiků Dolautu stačí na ošetření plochy 400–800 cm2. Po aplikaci si umyjte ruce, jinak budou ošetřeny také gelem.
Pozor, používejte pouze krátkodobě.
Bolestivé místo důkladně omyjte a osušte
Tři až pět postřiků, v závislosti na velikosti ošetřované oblasti, třikrát až čtyřikrát denně.
Jemně masírujte, abyste podpořili vstřebávání
Teenageři ve věku 14 až 18 let:
Aplikujte Dolaut 3 nebo 4krát denně na ošetřovanou oblast, lehce vetřete. Množství, které má být aplikováno, závisí na velikosti postižené části. Například 3–5 vstřiků Dolautu stačí na ošetření plochy 400–800 cm2. Po aplikaci si umyjte ruce, jinak budou ošetřeny také gelem.
Pokud je tento přípravek potřebný k úlevě od bolesti déle než 7 dní nebo pokud se příznaky zhorší, poraďte se se svým lékařem.
Senioři:
Lze použít obvyklou dávku pro dospělé.
Děti do 14 let:
K dispozici jsou nedostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a mladistvých do 14 let (viz také bod 4.3 Kontraindikace) .Proto je použití Dolautu kontraindikováno u dětí mladších 14 let.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Dolaut
Nízká systémová absorpce topického diklofenaku činí předávkování velmi nepravděpodobným. Lze však očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány po předávkování tabletami diklofenaku, pokud je nedopatřením požit lokální diklofenak (1 lahvička po 25 g obsahuje ekvivalent 1000 mg sodné soli diklofenaku). V případě náhodného požití, které má za následek významné systémové vedlejší účinky by měla být provedena obecná terapeutická opatření běžně přijímaná k léčbě otravy nesteroidními protizánětlivými léky. Zejména v krátké době požití je třeba zvážit dekontaminaci žaludku a použití aktivního uhlí.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Dolautu
DOLAUT je obecně dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti, nejčastěji první, podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); Není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech konkrétních příznacích, které nejsou popsány v této příbalové informaci.
Expirace a retence
Podívejte se na datum expirace uvedené na obalu.
Doba platnosti je určena pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný. Varování: nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
KVALITANTANTATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 100 g. gelů obsahuje:
Aktivní princip: Sodná sůl diklofenaku 4 g
Pomocné látky : Propylenglykol, isopropylalkohol, ethylalkohol, sójový lecitin, dihydrát fosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, edetát disodný, askorbylpalmitát, mátová esence, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ
4% pleťový gel:
4% gelová láhev s dávkovačem po 25 g.
4% gelová láhev s dávkovačem 15 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOLAUT MONO 14 MG MEDICATED PATCH
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna náplast o rozměrech 100 x 70 mm (70 cm2) obsahuje 14 mg piroxikamu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Léčivá sádra.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
DOLAUT MONO je indikován k léčbě bolestivých a zánětlivých stavů revmatického a traumatického charakteru kloubů, svalů, šlach a vazů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Doporučuje se používat vždy pouze jednu léčivou náplast a vyměnit ji každých 24 hodin po dobu nepřesahující 8 dní. Neaplikujte dvě náplasti ve stejný den.
DOLAUT MONO se používá výhradně na neporušenou kůži. Poté, co bolestivou oblast důkladně omyjete a osušíte, vetřete jeden z rohů DOLAUT MONO mezi prsty, abyste odstranili ochrannou fólii a naneste lepicí část přímo na kůži.
V případě, že DOLAUT MONO musí být aplikován na klouby s větší pohyblivostí, jako je loket nebo koleno, je vhodné použít retenční obvaz, který se aplikuje na ohnutý kloub, aby náplast zůstala na svém místě.
Nepřekračujte doporučené dávky.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku (piroxikam) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Pacienti, u nichž látky s podobným mechanismem účinku (NSAID) způsobily reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4)
DOLAUT MONO je kontraindikován u pacientů s aktivním peptickým vředem, pacientů s bronchiálním astmatem, anamnézou gastrointestinálního krvácení z NSAID.
Pacienti na antikoagulační terapii.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Děti do 12 let
Léčivá náplast DOLAUT MONO 14 mg by neměla být používána na otevřené rány nebo léze, ale pouze na neporušenou kůži. Vyvarujte se kontaktu s očima a sliznicemi.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Sérové hladiny dosažené pomocí DOLAUT MONO byly významně nižší než hladiny získané orálním podáním, ale se silnou individuální variabilitou, takže nelze vyloučit nástup systémových nežádoucích účinků, zejména na gastrointestinální úrovni.
Analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva, včetně piroxikamu, mohou způsobit reakce přecitlivělosti, potenciálně závažné iu subjektů, které tomuto druhu léčiva dosud nebyly vystaveny. Patří sem astmatické záchvaty, kožní vyrážky, alergická rýma a reakce anafylaktického typu.
DOLAUT MONO by měl být používán s opatrností u subjektů s chronickými obstrukčními chorobami průdušek, alergickou rýmou nebo zánětem nosní sliznice (nosní polypy), u nichž jsou astmatické záchvaty nebo lokalizované zánětlivé reakce kůže a sliznice (Quinckeho edém) častější. .
Buďte opatrní u pacientů s anamnézou peptického vředu, u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení, které není sekundární po podání NSAID nebo s jinými krvácivými poruchami, u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin nebo srdečním selháním.
Dlouhodobé nebo opakované používání přípravků pro kožní podání může vést k senzibilizačním jevům.Při přítomnosti reakcí z přecitlivělosti je nutné terapii přerušit.
Při léčbě starších pacientů, kteří jsou obecně více náchylní k nežádoucím účinkům, je nutná opatrnost.
Po krátké terapii bez výsledků se poraďte se svým lékařem.
Abyste se vyhnuli přecitlivělosti nebo fotosenzibilizačním jevům, nevystavujte se přímému slunečnímu světlu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je nepravděpodobné, že by použití náplastí na bázi piroxikamu mělo interakce s jinými léčivými přípravky, ale nelze vyloučit možnost konkurence mezi absorbovaným piroxikamem a jinými léky s vysokou vazbou na plazmatické bílkoviny.
Nepoužívejte přípravek společně s jinými léky k orálnímu nebo místnímu použití, které obsahují piroxikam nebo jiná NSAID.
04.6 Těhotenství a kojení
DOLAUT MONO je kontraindikován během těhotenství a kojení a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnět.Podávání by mělo být pozastaveno u žen s problémy s plodností nebo u žen, které podstupují vyšetření plodnosti.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
DOLAUT MONO neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Použití přípravku může způsobit lokální dráždivé nebo alergické kožní reakce, jako je erytém, svědění, pálení, kontaktní dermatitida, necitlivost a brnění v místě aplikace; u tohoto typu léků byly hlášeny případy rozsáhlých a závažných dermatologických lézí. Kopřivka, Quinckeho edém, multiformní erytém Jsou možné rozsáhlejší a závažnější fotosenzitivní reakce a reakce kůže a sliznic, včetně astmatických záchvatů.
Nežádoucí systémové reakce po lokálním použití piroxikamu jsou nepravděpodobné; protože získané plazmatické hladiny jsou nižší než hladiny naměřené po systémovém podání, ale jsou velmi variabilní od jednotlivce k jednotlivci, nelze to vyloučit, zvláště v případě dlouhodobých terapií nad rámec doporučených termín a nedodržení kontraindikací a varování, výskyt systémových nežádoucích účinků, zejména na gastrointestinální úrovni (viz body 4.4 a 5.2).
Jakýkoli výskyt obecných nebo nežádoucích účinků v místě aplikace vyžaduje přerušení léčby.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování.
V případě předávkování se zjevnými klinickými projevy okamžitě zahájte symptomatickou léčbu a použijte nezbytná běžná nouzová opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Lokální léčiva pro bolesti kloubů a svalů.
ATC kód: M02AA07.
DOLAUT MONO je léčivá náplast na bázi piroxikamu, nesteroidního protizánětlivého léčiva se silným protizánětlivým a analgetickým účinkem. Farmakologické účinky jsou způsobeny především inhibicí prostaglandinsyntetázy.
Aktivita účinné látky podávaná topicky v různých modelech akutního a chronického zánětu nastává i za přítomnosti snížených plazmatických hladin.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Aplikace DOLAUT MONO na zdravé dobrovolníky po dobu 8 po sobě jdoucích dnů potvrdila, že systémová absorpce je v průměru výrazně nižší než orální podávání, ale se silnou individuální variabilitou; hladiny piroxikamu v plazmě lze určit až po druhé třetině aplikace a dosáhnout hodnoty plateau kolem šestého dne. Stejně jako u jiných forem piroxikamu pro topické použití nebyla při použití přípravku DOLAUT MONO průměrná systémová biologická dostupnost piroxikamu větší než 1/10 perorální piroxikamu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy prováděné na různých druzích zvířat ukázaly, že topický piroxikam je dobře snášen a postrádá teratogenní a mutagenní aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Akrylový kopolymer, Eudragit E 100; netkaná textilie, polyester potažený silikonem.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující 8 laminovaných sáčků, každý sáček obsahuje 1 léčivou náplast 14 mg.
Karton obsahující 4 laminované sáčky, každý sáček obsahuje 1 léčivou náplast 14 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s platnými místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Krabice obsahující 8 záplat - A.I.C. 038353025
Krabice obsahující 4 nášivky - A.I.C. 038353013
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 13/05/2009
Poslední obnovení: 13/05/2014
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
5. prosince 2014
