GLIATILIN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Gliatilin - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: cholin (cholin alfoscerát

GLIATILIN 400 mg tobolky
GLIATILIN injekční roztok 1000 mg / 4 ml

Příbalové letáky Gliatilin jsou k dispozici pro velikosti balení:

GLIATILIN 400 mg tobolky, GLIATILIN injekční roztok 1000 mg / 4 ml
GLIATILIN 600 mg tobolky, GLIATILIN 600 mg injekční lahvičky

Proč se používá Gliatilin? K čemu to je?

FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Psychostimulant, aktivující centrální nervový systém staršího pacienta.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Psychoorganické cerebrálně degenerativní-involuční syndromy nebo sekundární k cerebrovaskulární insuficienci, tj. Primární nebo sekundární kognitivní poruchy starších osob charakterizované deficity paměti, zmateností a dezorientací, poklesem motivace a iniciativy a snížením pozornosti, senilního chování: emoční labilita, podrážděnost, lhostejnost k okolnímu prostředí. Pseudodeprese starších osob.

Kontraindikace Kdy by Gliatilin neměl být používán

Individuální přecitlivělost na chemicky blízké složky nebo látky.

Kontraindikováno v těhotenství.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Gliatilinu

Žádný.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Gliatilinu

Nejsou známy žádné interakce přípravku s jinými léky.

Varování Je důležité vědět, že:

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Gliatilin: Dávkování

Ampulky: jedna ampulka denně intramuskulárně nebo intravenózně. Doporučuje se IV podání. pomalu.

Tobolky: jedna kapsle dvakrát až třikrát denně.

Tyto dávky mohou být zvýšeny podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Gliatilinu

Nejsou známy žádné případy předávkování.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Gliatilinu

Coby cholin alfoscerát, jako prekurzor biologických složek, obecně nepředstavuje problémy s snášenlivostí.

Možný výskyt nevolnosti (pravděpodobně způsobený sekundární dopaminergní aktivací) by mohl vyžadovat snížení dávky.

Pokud se po podání léku objeví nežádoucí účinky, i když nejsou popsány v příbalové informaci, musí být sděleny lékaři.

Expirace a retence

Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Jiná informace

SLOŽENÍ

Lahvičky:

Každá 4ml lahvička obsahuje:

Účinná látka: cholin alfoscerát 1000 mg
Pomocné látky: voda na injekci.

Kapsle:

Každá měkká želatinová tobolka obsahuje:

Účinná látka: cholin alfoscerát 400 mg
Pomocné látky: čištěná voda, glycerol.
Složky kapslí: želatina, hexitol, sorbitany, ethyl-p-hydroxybenzoát sodný, propyl-p-hydroxybenzoát sodný, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý (E 172).

FARMACEUTICKÉ FORMY

5 injekčních lahviček injekčního roztoku intramuskulárně nebo intravenózně 1 000 mg / 4 ml.

14 měkkých želatinových tobolek pro perorální podání 400 mg.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Gliatilin naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLIATILIN

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

GLIATILIN injekční roztok 1000 mg / 4 ml

Každá 4ml lahvička obsahuje:

Aktivní princip:

cholin alfoscerát 1000 mg.

GLIATILIN 400 mg tobolky

Jedna měkká želatinová kapsle obsahuje:

Aktivní princip:

cholin alfoscerát 400 mg.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok i.m./e.v.

Měkké želatinové tobolky

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Psychoorganické cerebrálně degenerativní-involuční syndromy nebo sekundární k cerebrovaskulární insuficienci, tj. Primární nebo sekundární kognitivní poruchy starších osob charakterizované deficity paměti, zmateností a dezorientací, sníženou motivací a iniciativou a sníženými schopnostmi pozornosti.

Změny afektivní sféry a senilního chování: emoční labilita, podrážděnost, lhostejnost k okolnímu prostředí.

Pseudodeprese starších osob.

04.2 Dávkování a způsob podání

Ampulky: jedna ampulka denně intramuskulárně nebo intravenózně. Doporučuje se IV podání. pomalu.

Tobolky: jedna kapsle dvakrát až třikrát denně.

Tyto dávky mohou být zvýšeny podle uvážení ošetřujícího lékaře.

04.3 Kontraindikace

Individuálně zjištěná přecitlivělost na složky nebo přísně korelované látky z chemického hlediska.

Kontraindikováno v těhotenství.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Uchovávejte mimo dosah dětí.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádný.

04.6 Těhotenství a kojení

Užívání Gliatilinu je v těhotenství kontraindikováno.

Specifické studie však zdůraznily nedostatek embryotoxických a teratogenních účinků.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nikdo.

04.8 Nežádoucí účinky

Jako prekurzor biologických složek ani dlouhodobé podávání cholin alfoscerátu obecně nepředstavuje problémy s snášenlivostí.

Možný nástup nevolnosti (pravděpodobně v důsledku sekundární dopaminergní aktivace) by mohl vyžadovat snížení dávky.

04.9 Předávkování

Viz bod 4.8.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psychostimulant, aktivující nervový systém

Centrála staršího pacienta.

ATC kód N07AX02.

Cholin alfoscerát jako nosič cholinu a prekurzor fosfatidylcholinu má potenciál provádět preventivní a nápravné působení na biochemické léze, což je uznáváno jako zvláště významné mezi patogenetickými faktory involučního psychoorganického syndromu, zejména při sníženém cholinergním tónu a na „změněném složení fosfolipid neuronálních membrán.

Chemická struktura cholin alfoscerátu (obsahující 40,5% cholinu) a s ním související chemicko-fyzikální vlastnosti zaručují značný přísun aktivní a metabolicky chráněné látky do mozkové tkáně.

Výsledky experimentálních testů preklinické farmakologie a klinických studií potvrdily schopnost cholin alfoscerátu výhodně zasáhnout do kognitivních a paměťových funkcí, stejně jako do afektivní a behaviorální sféry narušené involuční mozkovou patologií.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti, stanovené podáním označené sloučeniny, podobné u různých použitých zvířecích druhů (krysa, pes, opice), jsou následující: rychlá a úplná gastrointestinální absorpce; rychlé vychytávání a distribuce v různých tkáních a orgánech, včetně mozku; pouze renální exkrece (asi 10%, za 96 hodin podané dávky radioaktivity); vyšší dostupnost v mozku než 3H-cholin.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U hlodavců je LD50 vyšší než 1 g / kg parenterálně a 10 g / kg orálně. Denní orální dávka 300 mg / kg a 150 mg / kg podávaná po dobu 6 měsíců potkanům a psům nevyvolává klinické příznaky toxicity ani změny hematologických, krevních a močových parametrů.

Lék nebyl mutagenní ani teratogenní a nemodifikoval reprodukční schopnosti potkanů a králíků.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Injekční roztok

voda na injekci.

Měkké želatinové tobolky

čištěná voda, glycerol

Složky kapslí: želatina, hexitol, sorbitany, ethyl-p-hydroxybenzoát sodný, propyl-p-hydroxybenzoát sodný, oxid titaničitý (E171), oxid železitý (E172).