Účinné látky: doxazosin
BENUR 2 mg tablety
BENUR 4mg komprese
Proč se používá Benur? K čemu to je?
Benur obsahuje léčivou látku doxazosin, která patří do skupiny léků nazývaných prostatické urologické přípravky. Používá se k léčbě příznaků způsobených zvětšenou prostatou, žlázou v mužském pohlavním systému.
U pacientů, kteří mají zvětšenou prostatu, se Benur používá k léčbě nízkého a / nebo častého toku moči. Benur působí tak, že uvolňuje sval kolem výstupu z močového měchýře a prostaty, aby usnadnil únik moči.
Kontraindikace Kdy by Benur neměl být používán
Neber Benura
- Jestliže jste alergický (á) na doxazosin, jiné typy chinazolinů (jako prazosin nebo terazosin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- Trpíte -li onemocněním známým jako 'ortostatická hypotenze', což je forma nízkého krevního tlaku, která způsobuje závratě nebo točení hlavy při vstávání ze sedu nebo leže.
- Pokud máte zvětšenou prostatickou žlázu (benigní hypertrofie prostaty) společně s: jakýmkoli druhem překrvení nebo zablokování močových cest, přetrvávající infekcí močových cest nebo máte kameny v močovém měchýři.
- Pokud trpíte příliš nízkým krevním tlakem (hypotenzí).
- Pokud máte určitou formu „inkontinence moči, při které dochází k“ nedobrovolné ztrátě moči, ke které dochází v důsledku příliš plného močového měchýře, nebo pokud neprodukujete dostatečné množství moči, s progresivní ztrátou nebo bez ní schopnosti ledvin fungovat.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Benur užívat
Před užitím přípravku Benur se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Když začnete užívat Benur, můžete pociťovat mdloby, závratě a zřídka mdloby způsobené poklesem krevního tlaku při vstávání ze sedu nebo leže. Pokud pociťujete mdloby, závratě nebo mdloby, měli byste si sednout nebo lehnout, dokud cítíte se lépe a vyhýbáte se situacím, ve kterých byste mohli spadnout nebo se zranit.Lékař se může rozhodnout, že vám na začátku léčby bude pravidelně měřit krevní tlak, aby se snížila pravděpodobnost těchto nežádoucích účinků.
Pokud se chystáte na operaci očí pro šedý zákal (zakalení čočky), řekněte svému oční lékaři před operací, že používáte nebo jste již dříve používali Benur. Benur může během operace způsobit komplikace, které lze zvládnout. Pokud je specialista varoval předem.
Před užitím přípravku Benur informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás týká některý z následujících bodů, protože přípravek Benur by měl být v těchto případech používán s opatrností:
- Pokud máte srdeční onemocnění.
- Pokud máte nebo jste trpěl (a) onemocněním jater.
- Pokud užíváte léky k léčbě erektilní dysfunkce (impotence), nazývané inhibitory fosfodiesterázy 5 (např. Sildenafil, tadalafil a vardenafil), protože oba léky mají účinek na snížení krevního tlaku rozšířením cév Užívání přípravku Benur a těchto dalších léků současně čas může způsobit, že váš krevní tlak příliš poklesne (viz Další léky a Benur). Abyste snížili pravděpodobnost výskytu symptomů, budete muset zahájit léčbu Benurem nejprve pravidelnou denní dávkou. Poté, co se vaše léčba Benurem stabilizuje, můžete začít užívat léky na erektilní dysfunkci.
Prodloužená a někdy bolestivá erekce - to se stává velmi zřídka. Pokud máte erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě kontaktujte lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Benur
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Následující léky mohou interagovat s přípravkem Benur, pokud jsou užívány současně:
- Některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty (nazývané alfa -blokátory) mohou potencovat účinek doxazosinu na snižování krevního tlaku.
- Některé léky používané k léčbě erektilní dysfunkce (impotence) (nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5, jako sildenafil, tadalafil a vardenafil) mohou způsobit nadměrné snížení krevního tlaku doprovázené příznaky (viz Upozornění a opatření).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Použití přípravku Benur u žen není indikováno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Buďte opatrní, pokud řídíte nebo obsluhujete stroje. Tyto tablety mohou narušit vaši schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, zvláště na začátku léčby. Mohou vám způsobit pocit na omdlení nebo závratě. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Benur obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Benur: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Počáteční dávka přípravku Benur je 1 mg podávaná jako jednorázová dávka každý den.
Po týdnu nebo dvou může lékař zvýšit dávku na 2 mg denně na základě výsledků vašich testů na fungování močového měchýře a močové trubice (malý kanál v posledním močovém traktu, který přenáší moč z močového měchýře do močového měchýře ). l "externí) nebo podle vašich příznaků způsobených zvětšením prostaty. Pokud je to nutné, po dalším období jednoho nebo dvou týdnů se lékař může rozhodnout dávku znovu zvýšit na 4 mg denně. Lékař po dalším období jeden nebo dva týdny a v případě potřeby můžete dávku znovu zvýšit na 8 mg denně, maximální doporučená dávka je však 8 mg denně.
Benur lze užívat buď ráno nebo večer.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Benur
Pokud užijete více přípravku Benur, než byste měli
Užívání příliš mnoha tablet současně může způsobit, že se necítíte dobře, protože váš krevní tlak příliš klesá. Pokud k tomu dojde, lehněte si na záda. Užívání mnoha tablet může být nebezpečné. Jestliže jste užil (a) více přípravku Benur, než jste měl (a), okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici.
Pokud zapomenete užít Benura
Pokud zapomenete užít Benur, úplně vynechejte dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Pokud však několik dní zapomenete užít tablety, opětovné zahájení léčby přípravkem Benur bude zahájeno znovu s nejnižší dávkou 1 mg.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Benur
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, PŘESTAŇTE užívat Benur a okamžitě zavolejte záchrannou službu:
- bolest na hrudi, bolest na hrudi (angina pectoris, infarkt myokardu);
- pocit obtíží s dýcháním (dušnost), doprovázený nepohodlím a pocitem tísně na hrudi (bronchospasmus);
- náhlá bolest hlavy, pocit na omdlení, slabost paží, nohou nebo potíže s mluvením, což mohou být příznaky mrtvice;
- otok obličeje a alergické reakce.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud po užití přípravku Benur zaznamenáte některý z následujících příznaků:
- rychlý, pomalý nebo nepravidelný srdeční tep;
- vnímání srdečního tepu (bušení srdce);
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka);
- nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi. Tyto situace mohou mít za následek větší predispozici ke kontrakcím infekcí nebo větší výskyt modřin nebo sklon ke krvácení.
U pacientů léčených přípravkem Benur byly také hlášeny následující nežádoucí účinky.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- pocit točení nebo točení okolního prostředí (vertigo), bolest hlavy;
- nízký krevní tlak nebo nízký krevní tlak při přechodu ze sedící nebo ležící polohy do stoje;
- otoky nohou, kotníků nebo prstů; 3
- bronchitida, kašel, infekce dýchacích cest (nos, hrdlo, plíce);
- ucpaný nos, kýchání a / nebo rýma v důsledku „zánětu nosní sliznice (rýma);
- bolest břicha, nevolnost;
- infekce močových cest, inkontinence moči (neschopnost ovládat a zadržovat moč), zánět močového měchýře (cystitida);
- ospalost, celková slabost;
- pocit plnosti a nepohodlí v žaludku, sucho v ústech;
- svědění;
- bolest na hrudi, bolest zad, bolesti svalů;
- příznaky podobné chřipce.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- zácpa, vítr, zánět žaludku a střev (gastroenteritida), které mohou způsobit průjem a zvracení;
- bolest nebo nepohodlí při močení, potřeba močit častěji než obvykle, krev v moči;
- otok a zánět kloubů (dna), bolest kloubů, generalizovaná bolest;
- otok obličeje;
- nespavost, agitovanost, úzkost, deprese nebo nervozita;
- dočasná ztráta vědomí;
- snížená nebo změněná citlivost na dotek rukou a nohou;
- zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti;
- krvácení z nosu;
- vyrážka;
- zvonění nebo zvonění v uších, třes;
- neschopnost / neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci penisu;
- zvýšení jaterních enzymů, které může ovlivnit některé lékařské testy.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- zvýšený počet případů, kdy potřebujete močit;
- svalové křeče, svalová slabost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- hepatitida (zánět jater) nebo porucha žlučových cest (cholestáza);
- kopřivka, vypadávání vlasů, červené nebo purpurové skvrny na kůži v důsledku krvácení pod kůží nebo sliznicemi (purpura);
- pocit brnění nebo necitlivosti v rukou a nohou;
- únava, celkový pocit nevolnosti;
- rozmazané vidění;
- návaly horka;
- narušené močení, nutkání močit v noci, zvýšený objem moči;
- zvětšení prsou u mužů;
- trvalá a bolestivá erekce penisu;
- náhlé závratě doprovázené ztrátou rovnováhy.
Další nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- retrográdní ejakulace (semenná tekutina se ejakuluje nikoli zevně, ale do močového měchýře), což může po orgasmu poskytnout zakalenou moč;
- během operace katarakty (zakalení čočky) mohou nastat problémy s očima. Viz část „Varování a opatření“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Benur obsahuje
Léčivou látkou je doxazosin.
Jedna 2mg tableta obsahuje 2,43 mg doxazosin mesylátu, což odpovídá 2 mg doxazosinu.
Jedna 4mg tableta obsahuje 4,85 mg doxazosin mesylátu, což odpovídá 4 mg doxazosinu.
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, laktóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium -stearát, natrium -lauryl -sulfát.
Jak Benur vypadá a obsah balení
Blistr z PVC-PVDC / hliníku zakalený oxidem titaničitým.
Karton obsahující 30 dělitelných tablet po 2 mg v blistrech.
Karton obsahující 20 dělitelných tablet po 4 mg v blistrech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY BENUR
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
BENUR 2 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Doxazosin mesylát 2,43 mg (odpovídá doxazosinu 2 mg)
BENUR 4 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Doxazosin mesylát 4,85 mg (ekvivalent doxazosinu 4 mg)
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
BENUR (doxazosin) je indikován k léčbě obstrukcí průtoku moči a symptomů spojených s benigní hypertrofií prostaty (BPH). Může být použit u hypertoniků i normotenzních pacientů s BPH. BENUR (doxazosin) nejsou klinicky významné U pacientů s hypertenzí a BPH oba stavy byly účinně léčeny monoterapií na bázi BENUR (doxazosin).
04.2 Dávkování a způsob podání
BENUR (doxazosin) lze podávat buď ráno nebo večer.
BENUR (doxazosin) by měl být používán jednou denně: doporučená počáteční dávka je 1 mg (pro toto dávkování se používají 2 mg dělitelné tablety), aby se minimalizovala potenciální rizika hypotenze a / nebo synkopy. V závislosti na pacientově urodynamice a příznacích BPH může být dávka zvýšena na 2 mg po 1 nebo 2 týdnech léčby (viz bod 4.4) a následně na 4 a 8 mg po stejném časovém intervalu. Průměrná dávka je 2-4 mg / den; maximální doporučená dávka je 8 mg / den.
Pokud je podávání na několik dní přerušeno, léčba se obnoví počínaje počáteční dávkou 1 mg.
Pacienti s renální insuficiencí
Vzhledem k tomu, že farmakokinetika přípravku BENUR (doxazosin) se u pacientů s renální insuficiencí nemění, ani léčivo nezhoršuje již existující poškození ledvin, zůstává dávkování u tohoto typu pacientů nezměněno.
Pacienti s jaterní insuficiencí: viz bod 4.4
Starší pacienti: stejné dávkování jako pro dospělé.
04.3 Kontraindikace
Doxazosin je kontraindikován u:
1) pacienti se známou přecitlivělostí na chinazoliny (například: prazosin, terazosin, doxazosin) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
2) pacienti s anamnézou ortostatické hypotenze
3) pacienti s benigní hyperplazií prostaty a souběžným překrvením horních cest močových, chronickou infekcí močových cest nebo kameny močového měchýře
4) pacienti s hypotenzí
Doxazosin je kontraindikován jako monoterapie u pacientů s regurgitační inkontinencí moči nebo s anurií, s nebo bez progresivního selhání ledvin.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zahájení terapie: V souvislosti s alfa-blokujícími vlastnostmi doxazosinu se u pacientů může objevit posturální hypotenze projevující se závratěmi a slabostí nebo, výjimečně, ztrátou vědomí (synkopa), zejména na začátku terapie. Proto je uvážlivá lékařská praxe je obezřetné. sledovat krevní tlak na začátku terapie, aby se minimalizovalo riziko posturálních účinků. Tito pacienti by měli být poučeni, aby se během počáteční fáze léčby doxazosinem vyhýbali situacím, které by mohly vést k poranění v případě závratí nebo slabosti.
BENUR obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
Použití u pacientů s akutním srdečním onemocněním: Stejně jako u jiných antihypertenzních vazodilatancií je obezřetná lékařská praxe opatrná při podávání doxazosinu pacientům s následujícími akutními srdečními stavy:
- plicní edém v důsledku aortální nebo mitrální stenózy
- srdeční selhání s vysokým výkonem
- selhání pravé komory po plicní embolii nebo perikardiálním výpotku
- selhání levé komory se sníženým plnícím tlakem
Použití u pacientů s jaterní insuficiencí: Stejně jako u jiných léků zcela metabolizovaných játry by měl být BENUR (doxazosin) podáván se zvláštní opatrností pacientům s poruchou funkce jater. Protože u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti, použití doxazosinu u těchto pacientů se nedoporučuje.
Použití s inhibitory PDE-5: Zvláštní opatrnosti je třeba při současném podávání doxazosinu s inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (jako je sildenafil, tadalafil a vardenafil), protože obě léčiva mají vazodilatační účinky, což může u některých pacientů způsobit symptomatickou hypotenzi.
Ke snížení rizika ortostatické hypotenze se doporučuje zahájit léčbu inhibitory fosfodiesterázy-5, pouze pokud je pacient hemodynamicky stabilizován alfa-blokátory. Kromě toho se doporučuje zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou inhibitoru PDE-5 s dodržením 6hodinového intervalu od podání doxazosinu.Nebyly provedeny žádné studie s doxazosinem ve formulacích s prodlouženým uvolňováním.
Použití u pacientů podstupujících operaci katarakty: Během operace katarakty byl u některých pacientů dříve léčených nebo léčených tamsulosinem pozorován „intraoperační syndrom floppy iris“ (IFIS, varianta „syndromu floppy iris“). U jiných pacientů došlo k ojedinělým případům nelze vyloučit alfa-1 adrenergní antagonisty a možnost skupinového účinku. Vzhledem k tomu, že výskyt tohoto syndromu může zvýšit chirurgické komplikace během operace šedého zákalu, měl by nejprve pokračovat oční chirurg. při operaci by si měl být vědom současné nebo předchozí léčby alfa -1 adrenergní antagonisté.
Priapismus: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny prodloužené erekce a priapismus s alfa-1 adrenergními antagonisty včetně doxazosinu. V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient okamžitě vyhledat lékaře. Pokud nedojde k priapismu. okamžitě ošetřeno, může způsobit poškození tkáně penisu a trvalou ztrátu potence.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné podávání doxazosinu s inhibitorem PDE-5 může u některých pacientů způsobit symptomatickou hypotenzi (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití) Studie s doxazosinem v přípravcích s prodlouženým uvolňováním nebyly provedeny.
Většina (98%) plazmatického doxazosinu je vázána na bílkoviny. Data in vitro na lidské plazmě naznačují, že doxazosin nemá žádný vliv na vazbu digoxinu, warfarinu, fenytoinu nebo indomethacinu na bílkoviny.
Klinické zkušenosti ukázaly, že podávání doxazosinu ve standardních lékových formách nezahrnuje interakce s thiazidovými diuretiky, furosemidem, beta-blokátory, NSAID, antibiotiky, perorálními hypoglykemickými látkami, urikosurickými činidly a antikoagulancii. Nejsou však k dispozici žádné údaje ze studií. .
Doxazosin potencuje hypotenzní účinek jiných alfa-blokátorů a jiných antihypertenziv.V klinické studii otevřenýJednorázová dávka doxazosinu 1 mg / den v 1. den čtyřdenního režimu perorálního cimetidinu (400 mg dvakrát denně) byla podána 22 zdravým mužským dobrovolníkům, randomizovanému, placebem kontrolovanému dni), což vedlo k 10% zvýšení průměrné AUC doxazosinu a žádné statisticky významné změny průměrné Cmax a průměrného poločasu doxazosinu.
10% nárůst průměrné AUC pro doxazosin s cimetidinem zůstává v rozmezí interindividuálních variací (27%) průměrné AUC pro doxazosin s placebem.
04.6 Těhotenství a kojení
Tato část není použitelná.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Schopnost zapojit se do činností, jako je obsluha strojů nebo řízení, může být narušena, zejména na začátku terapie.
04.8 Nežádoucí účinky
Během léčby doxazosinem byly pozorovány a hlášeny následující nežádoucí účinky s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Pokud by předávkování mělo za následek hypotenzi, měl by být pacient okamžitě umístěn do polohy na zádech se sklopenou hlavou.
V individuálních případech mohou být přijata další podpůrná opatření, pokud to bude považováno za vhodné.
Pokud je toto opatření neadekvátní, musí být šok nejprve ošetřen expandéry objemu. V případě potřeby by měl být použit vazopresorický prostředek.
Funkce ledvin by měla být monitorována a podporována podle potřeby. Protože se doxazosin vysoce váže na plazmatické proteiny, dialýza není indikována.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: prostatická urologie.
ATC kód: G04BX49.
BENUR (doxazosin) vyvíjí kompetitivní a selektivní blok postsynaptických alfa-1 adrenergních receptorů, který se z hemodynamického hlediska promítá do snížení periferní vaskulární rezistence.
Podávání přípravku BENUR (doxazosin) pacientům s BPH vede k významnému zlepšení urodynamiky a symptomů.Tento účinek na BPH je pravděpodobně způsoben selektivní blokádou alfa adrenálních receptorů umístěných ve stromatu prostaty, kapsli a na krku močového měchýře.
BENUR (doxazosin) vyvolává pozitivní účinky na sérové lipidy, spočívající ve výrazném zvýšení poměru HDL / celkový cholesterol. Rovněž určuje příznivé snížení triglyceridů a celkového cholesterolu a zvyšuje citlivost na inzulín u diabetických pacientů.
Zlepšení sexuálních funkcí bylo pozorováno u pacientů trpících benigní hypertrofií prostaty s erektilní dysfunkcí, pravděpodobně v souvislosti s „inhibicí receptorů, které řídí odtok krve z kavernózních tělísek a následnou detumescencí penisu; tento jev byl také pozorován u pacientů s hypertenzí.
Ukázalo se, že BENUR (doxazosin) je účinný antagonista alfa-1 adrenergního receptorového podtypu 1A, který představuje více než 70% subtypů alfa-1 receptoru přítomných v prostatě. To vysvětluje účinnost léku u pacientů s BPH.
BENUR (doxazosin) prokázal dlouhodobou účinnost a snášenlivost (např. Až 48 měsíců) při dlouhodobé léčbě BHP.
BENUR (doxazosin) nebyl prokázán jako negativní metabolický účinek, proto může být podáván pacientům s astmatem, diabetem, dnou, pacientům s dysfunkcí levé komory a starším lidem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Při terapeutických dávkách je BENUR (doxazosin) po perorálním podání dobře absorbován s maximem plazmy přibližně 2 hodiny po podání.
Biotransformace / eliminace
Plazmatická eliminace je dvoufázová s terminálním poločasem přibližně 22 hodin, což odůvodňuje podávání jednou denně. BENUR (doxazosin) je rozsáhle metabolizován a méně než 5% se vylučuje stolicí jako nezměněné léčivo.
Studie provedené u starších pacientů a pacientů s renální insuficiencí neprokázaly žádné změny hlavních farmakokinetických parametrů ve srovnání s mladšími pacienty s normální funkcí ledvin. O pacientech s jaterní insuficiencí a účincích léků, o nichž je známo, že ovlivňují jaterní metabolismus (např. Cimetidin), jsou k dispozici pouze omezené údaje.
V klinické studii u 12 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater způsobilo podání jedné dávky doxazosinu zvýšení AUC o 43% a snížení clearance o 40%.
Stejně jako u všech léků zcela metabolizovaných játry by měl být BENUR (doxazosin) podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Přibližně 98% doxazosinu se váže na plazmatické proteiny.
Doxazosin je metabolizován především O-demetylací a hydroxylací.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenity a gastrointestinální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mikrokrystalická celulóza, laktóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium -stearát, natrium -laurisulfát.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr z PVC-PVDC / hliníku zakalený oxidem titaničitým.
Karton obsahující 30 dělitelných tablet po 2 mg v blistrech.
Karton obsahující 20 dělitelných tablet po 4 mg v blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
BENUR 2 mg dělitelné tablety - AIC č. 029467014
Rozdělitelné tablety BENUR 4 mg - AIC č. 029467026
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 1995 / září 2010