Účinné látky: cetirizin
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, potahované tablety
Proč se používá cetirizin - generikum? K čemu to je?
Léčivou látkou přípravku CETIRIZINE DOC Generici je cetirizin dihydrochlorid.
CETIRIZINE DOC Generici je antialergický lék.
U dospělých a dětí od 6 let je přípravek CETIRIZINA DOC Generici indikován:
- pro léčbu nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rýmy.
- pro léčbu chronické kopřivky (chronická idiopatická kopřivka).
Kontraindikace Pokud by Cetirizin - generikum neměl být používán
Neužívejte CETIRIZINE DOC Generici
- jestliže jste alergický (á) na cetirizin dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), deriváty hydroxyzinu nebo piperizinu (léčivé látky jiných blízce příbuzných léků).
- pokud máte závažné onemocnění ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml / min);
- Pokud máte dědičné problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy. Neužívejte tento přípravek, pokud se vás to týká.
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek CETIRIZINE DOC Generici užívat.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Cetirizin - generikum
Před užitím přípravku CETIRIZINE DOC Generici se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- jste pacient s renální insuficiencí, požádejte o radu svého lékaře; v případě potřeby budete muset užít nižší dávku. Novou dávku určí lékař.
- pokud máte problémy s močením (např. pokud máte poranění míchy nebo zvětšenou prostatu), protože cetirizin zvyšuje riziko neschopnosti močit.
- pokud jste epileptický pacient nebo pacient s rizikem záchvatů, měli byste požádat o radu svého lékaře.
Nebyly pozorovány žádné interakce potenciálně relevantního dopadu mezi alkoholem (pro hladiny 0,5 promile v krvi odpovídající sklenici vína) a cetirizinem používaným v normálních dávkách. Stejně jako u všech antihistaminik se však doporučuje vyvarovat se současného příjmu alkoholu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Cetirizinu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vzhledem k profilu cetirizinu se neočekávají žádné interakce s jinými léky.
Použití CETIRIZINE DOC Generici s alkoholem
Během užívání přípravku CETIRIZINE DOC Generici nepijte alkohol.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Stejně jako u jiných léků je třeba se během těhotenství vyvarovat používání přípravku CETIRIZINE DOC Generici.Náhodné použití léku těhotnou ženou nemá žádný škodlivý účinek na plod, nicméně podávání léku by mělo být ukončeno.
CETIRIZINE DOC Generici byste neměla užívat během kojení, protože cetirizin přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na vás přípravek CETIRIZINE DOC Generici působí. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Důležité informace o některých složkách přípravku CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici obsahuje mléčný cukr (laktózu). Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat generikum obsahující cetirizin: dávkování
Vždy užívejte přípravek CETIRIZINE DOC Generici přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
U většiny pacientů se příznaky zmírní 2 hodiny po podání tablet a účinek přetrvává 24 hodin.
Dospělí a mladiství starší 12 let:
Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně.
Pokud dojde k ospalosti, lze tabletu podat večer.
Použití u dětí
Děti ve věku od 6 do 12 let:
5 mg dvakrát denně jako poloviční tableta dvakrát denně.
Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je doporučená dávka 5 mg jednou denně. Pokud máte pocit, že účinek přípravku CETIRIZINE DOC Generici je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to prosím svému lékaři.
Trvání léčby
Váš lékař vám řekne, jak dlouho máte přípravek CETIRIZINE DOC Generici užívat. To závisí na jejích příznacích
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Cetirizin - generikum
Jestliže jste užil (a) více přípravku CETIRIZINE DOC Generici, než jste měl (a)
- okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice
- vezměte si s sebou balení léků.
Po předávkování se níže popsané nežádoucí účinky mohou objevit se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornice, svědění, neklid, sedace, somnolence, stupor, abnormální zrychlený srdeční rytmus, třes a zadržování moči.
Jestliže jste zapomněl (a) užít CETIRIZINE DOC Generici
- pokud zapomenete užít dávku tohoto léku, vezměte si ji v den, kdy si na to vzpomenete,
- neužívejte dvojnásobnou dávku ve stejný den, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek CETIRIZINE DOC Generici
Léčbu přípravkem CETIRIZINE DOC Generici byste neměli přerušit bez předchozí konzultace s lékařem. Pokud přestanete užívat CETIRIZINE DOC Generici, mohou se vaše příznaky opakovat se stejnou závažností.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky generického léku cetirizinu
Podobně jako všechny léky, může mít i CETIRIZINE DOC Generici nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):
- únava
- sucho v ústech, nevolnost, průjem
- ospalost
- faryngitida, rýma
- bolest hlavy
- závrať
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)
- bolest břicha
- astenie (extrémní únava), malátnost
- parestézie (abnormální citlivost kůže)
- míchání
- svědění, vyrážka
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
- tachykardie (zrychlený srdeční tep)
- edém (otok)
- alergické reakce
- abnormální funkce jater
- přibývání na váze
- křeče, pohybové poruchy
- agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost
- kopřivka
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lidí)
- akomodační porucha, rozmazané vidění, okulogyrace (oči s nekontrolovanými kruhovými pohyby)
- závažné alergické reakce
- tic
- abnormální výdej moči
- fixní drogová erupce
- trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček)
- synkopa, třes, znechucení (porucha chuti)
- dyskineze
- dystonie
- angioneurotický edém
Není známo, kolik lidí může mít následující nežádoucí účinky:
- ztráta paměti
- zvýšená chuť k jídlu
- sebevražedný nápad
- závrať
- zadržování moči
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neexistují žádné zvláštní podmínky skladování.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek CETIRIZINE DOC Generici obsahuje
- Léčivou látkou je cetirizini dihydrochloridum.
- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearan hořečnatý, hypromelóza, makrogol stearát, propylenglykol, oxid titaničitý (E171)
Jak CETIRIZINE DOC Generici vypadá a obsah balení
CETIRIZINE DOC Generici potahované tablety jsou: bílé nebo téměř bílé, bikonvexní, podlouhlé s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety mají vyražené „C“ na jedné straně, „J“ a „E“ na druhé straně rýhy.
Tablety jsou k dispozici v balení po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg.
Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 117 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé bikonvexní a eliptické potahované tablety, 5,7 x 11,1 mm. Bodovací čára na jedné straně. Tablety mají vyražené „C“ na jedné straně, „J“ a „E“ na druhé straně rýhy.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí a dětští pacienti od 6 let:
- cetirizin je indikován k léčbě nosních a očních symptomů alergické rýmy
sezónní a trvalé;
- cetirizin je indikován k symptomatické léčbě chronické idiopatické kopřivky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pediatrická populace
Děti ve věku od 6 do 12 let:
5 mg dvakrát denně (půl tablety dvakrát denně).
Dospělí a mladiství starší 12 let:
10 mg jednou denně (1 tableta).
Tablety je třeba zapít sklenicí tekutiny.
Starší pacienti:
Na základě dostupných údajů u starších subjektů s normální funkcí ledvin není nutné snižovat dávku.
Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí:
Nejsou k dispozici žádné údaje dokumentující poměr účinnost / bezpečnost u pacientů s renální insuficiencí. Protože cetirizin je vylučován převážně ledvinami (viz bod 5.2), v případech, kdy nelze použít alternativní léčbu, by měly být intervaly mezi dávkami individualizovány podle funkce ledvin. Viz následující tabulka a upravte dávku podle pokynů. K použití této dávkovací tabulky je nutné mít odhad clearance kreatininu pacienta (CLcr) v ml / min. CLcr (ml / min) lze získat z hodnoty sérového kreatininu (mg / dl) pomocí následujícího vzorce:
Úprava dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin
U pediatrických pacientů s renální insuficiencí by měla být dávka individuálně upravena s ohledem na renální clearance pacienta, věk a tělesnou hmotnost pacienta.
Pacienti s jaterní insuficiencí: Pouze pacienti s jaterní insuficiencí nevyžadují úpravu dávky.
Pacienti s jaterní a renální insuficiencí: Doporučuje se úprava dávky (viz výše pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na hydroxyzin nebo na jakýkoli derivát piperizinu.
Pacienti s těžkou renální insuficiencí s clearance kreatininu nižší než 10 ml / min.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli užívat cetirizin potahované tablety.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při terapeutických dávkách nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladiny alkoholu v krvi 0,5 g / l). Opatrnost se však doporučuje v případě souběžného příjmu alkoholu.
Opatrnosti je třeba u pacientů s predisponujícími faktory retence moči (např. Poranění míchy, hyperplázie prostaty), protože cetirizin může zvýšit riziko retence moči.
Opatrnost se doporučuje u epileptických pacientů a u pacientů s rizikem záchvatů.
Vzhledem k tomu, že jsou testy alergie na kůži inhibovány antihistaminiky, je nutné před jejich provedením počkat na vymytí (3 dny).
Pediatrická populace
Použití přípravku ve formě potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože tento přípravek neumožňuje vhodnou úpravu dávky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakokinetickému, farmakodynamickému a tolerančnímu profilu cetirizinu se neočekávají žádné interakce s tímto antihistaminem. Ve studiích lékových interakcí, zejména s pseudoefedrinem nebo teofylinem (400 mg / den), nebyly skutečně hlášeny farmakodynamické ani významné farmakokinetické interakce.
Míra absorpce cetirizinu se potravou nesnižuje; ačkoli rychlost absorpce je snížena.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Klinické údaje o těhotenství vystaveném léčbě cetirizinem jsou velmi vzácné. Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Předepisování těhotným ženám by mělo být prováděno opatrně.
Čas krmení
Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka v koncentracích představujících 25% až 90% koncentrací naměřených v plazmě, v závislosti na časovém intervalu po podání. Při předepisování cetirizinu kojícím ženám je proto nutná opatrnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Objektivní měření schopnosti řídit, usnout a výkonu na montážní lince neprokázaly při doporučené dávce 10 mg žádný klinicky relevantní účinek.
Pacienti, kteří mají v úmyslu řídit vozidla, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, by neměli překročit doporučenou dávku a vzít v úvahu individuální reakci na léčivý přípravek.
U citlivých pacientů může souběžný příjem cetirizinu s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS způsobit „další snížení bdělosti“ a zhoršení výkonu.
04.8 Nežádoucí účinky
Klinické studie ukázaly, že cetirizin v doporučeném dávkování má menší nežádoucí účinky na CNS, včetně ospalosti, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Přestože je cetirizin selektivním inhibitorem periferních receptorů H1 a je relativně bez anticholinergní aktivity, byly vzácně hlášeny potíže s močením, poruchy akomodace očí a sucho v ústech.
Byly hlášeny abnormální funkce jater se zvýšenými jaterními enzymy doprovázenými zvýšeným bilirubinem. Většina z nich vymizela po přerušení léčby cetirizin dihydrochloridem.
Klinické testy
V kontextu dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studií, ve kterých byl cetirizin srovnáván s placebem nebo jinými antihistaminiky v doporučeném dávkování (10 mg denně pro cetirizin), pro které jsou k dispozici kvantitativní údaje o bezpečnosti, byli léčeni cetirizinem plus 3200 subjektů.
Na základě těchto údajů byly v placebem kontrolovaných studiích hlášeny následující nežádoucí účinky s incidencí 1,0% nebo vyšší u cetirizinu 10 mg:
Ačkoli statisticky byl výskyt somnolence častější u cetirizinu než u placeba, ve většině případů byl mírný až středně závažný. Jsou při doporučené denní dávce u mladých zdravých dobrovolníků zhoršeny.
Nežádoucí účinky s incidencí 1,0% nebo vyšší u dětí ve věku 6 měsíců až 12 let v placebem kontrolovaných klinických studiích jsou:
Postmarketingové zkušenosti
K nežádoucím účinkům vyskytujícím se v klinických studiích uvedených v předchozím odstavci by měly být přidány následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Nežádoucí účinky jsou popsány podle třídy orgánových systémů MedDRA a odhadované četnosti na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: přecitlivělost;
velmi vzácné: anafylaktický šok.
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: Zvýšená chuť k jídlu.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: agitovanost;
vzácné: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost;
velmi vzácné: tiky;
není známo: sebevražedné myšlenky.
Poruchy nervového systému
Méně časté: parestézie;
vzácné: křeče, pohybové poruchy;
velmi vzácné: dysgeuzie, dyskineze, dystonie, synkopa, třes;
není známo: amnézie, zhoršení paměti.
Oční poruchy
Velmi vzácné: poruchy akomodace, rozmazané vidění, okulogyrace.
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: vertigo.
Srdeční patologie:
Vzácné: tachykardie.
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: průjem.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: porucha funkce jater (zvýšení transamináz, alkalické fosfatázy, γ-GT a bilirubinu).
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: pruritus, vyrážka;
vzácné: kopřivka;
velmi vzácné: angioneurotický edém, fixní léková erupce.
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: dysurie, enuréza;
není známo: zadržování moči.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: astenie, malátnost;
vzácné: edém.
Diagnostické testy:
Vzácné: přírůstek hmotnosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
na) Příznaky
Příznaky pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny hlavně s účinky na CNS nebo s účinky, které mohou naznačovat „anticholinergní aktivitu“.
Po dávce nejméně 5násobku doporučené denní dávky byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, mydriáza, pruritus, neklid, sedace, somnolence, stupor, tachykardie, třes a močové cesty retence.
b) Léčba
Specifické antidotum cetirizinu není známo.
V případě předávkování se doporučuje symptomatická nebo podpůrná léčba. Po nedávném požití se doporučuje výplach žaludku.
Cetirizin není účinně odstraněn dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazinu. ATC kód: R06A E07.
Mechanismus účinku
Cetirizin, metabolit hydroxyzinu u lidí, je účinný a selektivní antagonista periferních receptorů H1. Studie vazby na receptory in vitro nevykazovaly žádnou měřitelnou afinitu k jiným receptorům jiným než H1.
Farmakodynamické účinky
Kromě účinku anti-H1 má cetirizin antialergickou aktivitu: v dávce 10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje fázi pozdního náboru eozinofilů v kůži a spojivce atopických subjektů vystavených alergenům.
Klinická účinnost a bezpečnost
Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg významně inhibuje reakce hlenu a erytematózy vyvolané velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinností není prokázána.
Pediatrická populace
Ve 35denní studii u dětí ve věku od 5 do 12 let nebyl prokázán tolerantní účinek na antihistaminový účinek (potlačení pupínků a erytému) cetirizinu. Po přerušení léčby cetirizinem s opakovanou dávkou kůže obnoví svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.
V 6týdenní placebem kontrolované studii u 186 pacientů s alergickou rýmou a souběžným mírným až středně těžkým astmatem zlepšil cetirizin v dávce 10 mg jednou denně příznaky rýmy, aniž by to mělo vliv na funkci plic. Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu u alergických pacientů s lehkým nebo středně těžkým astmatem.
V placebem kontrolované studii cetirizin podávaný ve vysoké denní dávce 60 mg po dobu sedmi dnů nezpůsobil statisticky významné prodloužení QT intervalu.
Bylo prokázáno, že cetirizin v doporučeném dávkování zlepšuje kvalitu života pacientů se sezónní a celoroční alergickou rýmou.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Rovnovážná plazmatická koncentrace je přibližně 300 ng / ml a je dosažena během 1,0 ± 0,5 hodiny. Po denních dávkách 10 mg cetirizinu po dobu 10 dnů nebyla pozorována žádná akumulace.
Rozdělení
Parametry farmakokinetické distribuce, jako je maximální plazma (Cmax) a plocha pod křivkou (AUC), jsou u zdravých dobrovolníků unimodální.
Míra absorpce cetirizinu se potravou nesnižuje, i když se rychlost absorpce snižuje.Biologický dostupnost cetirizinu je podobná, pokud se užívá jako roztok, kapsle nebo tableta.
Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l / kg.
Biotransformace
Vazba cetirizinu na plazmatické bílkoviny je 93 ± 0,3%. Cetirizin nemění vazbu warfarinu na plazmatické proteiny.
Odstranění
Cetirizin nepodléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu. Asi dvě třetiny dávky se vylučují v nezměněné formě močí. Terminální poločas byl přibližně 10 hodin.
Linearita
Cetirizin vykazuje lineární kinetiku mezi 5 mg a 60 mg.
Zvláštní populace
Senioři: U 16 starších subjektů po jednorázové perorální dávce 10 mg se poločas prodloužil přibližně o 50% a clearance se snížila o 40% ve srovnání s normálními subjekty.Snížení clearance cetirizinu u těchto dobrovolníků starších lidí se zdá být spojeno se snížením funkce ledvin.
Děti a kojenci: poločas cetirizinu byl přibližně 6 hodin u dětí ve věku 6 až 12 let, 5 hodin u dětí ve věku 2 až 6 let a snížil se na 3,1 hodiny u dětí ve věku 6 až 24 měsíců.
Pacienti s renální insuficiencí: farmakokinetika léčiva u pacientů s mírnou renální insuficiencí (clearance kreatininu vyšší než 40 ml / min) byla podobná jako u zdravých dobrovolníků. Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin měli 3krát vyšší poločas a 70% snížení clearance ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
U pacientů na hemodialýze (clearance kreatininu nižší než 7 ml / min), kterým byla podána jednorázová perorální dávka 10 mg cetirizinu, došlo k trojnásobnému prodloužení poločasu a 70% snížení clearance. Clearance normálních subjektů. Cetirizin je v malých množstvích eliminován hemodialýzou. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Pacienti s jaterní insuficiencí: U pacientů s chronickým onemocněním jater (hepatocelulární, cholestatická a biliární cirhóza), kteří dostali jednorázovou dávku 10 nebo 20 mg cetirizinu, došlo k 50% prodloužení poločasu spolu se 40% snížením clearance ve srovnání se zdravými subjekty.
Úprava dávkování je nutná u pacientů s jaterní insuficiencí, pouze pokud je spojena s renální insuficiencí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál, reprodukční toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu
Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát.
Povlak
Hypromelóza, makrogol -stearát, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al / Al blistry: 7, 10, 20, 30, 50, 90 nebo 100 potahovaných tablet.
Láhev na tablety HDPE s víčkem LDPE: 10, 20, 30, 50, 90 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg potahované tablety, 7 tablet v blistru Al / Al AIC č. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg potahované tablety, 10 tablet v blistru Al / Al AIC č. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg potahované tablety, 20 tablet v blistru Al / Al AIC č. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg potahované tablety, 30 tablet v blistru Al / Al AIC č. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg potahované tablety, 50 tablet v blistru Al / Al AIC č. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg potahované tablety, 90 tablet v Al / Al AIC č. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg potahované tablety, 100 tablet v blistru Al / Al AIC č. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg potahované tablety, 10 tablet v HDPE AIC kontejneru č. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg potahované tablety, 20 tablet v HDPE AIC kontejneru č. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg potahované tablety, 30 tablet v HDPE AIC kontejneru č. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg potahované tablety, 50 tablet v HDPE AIC kontejneru č. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg potahované tablety, 90 tablet v HDPE AIC kontejneru č. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg potahované tablety, 100 tablet v HDPE AIC kontejneru č. 038009130
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Říjen 2007.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Srpna 2014.
