DEURSIL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Deursil - příbalová informace

Účinné látky: kyselina ursodeoxycholová

Tvrdé tobolky Deursil
Deursil tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DEURSIL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje:

Aktivní princip:

Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje:

Aktivní princip

Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky DEURSIL: tvrdé želatinové tobolky pro orální podání

Tvrdé tobolky DEURSIL s prodlouženým uvolňováním: tvrdé želatinové tobolky obsahující 3 tablety s různým uvolňováním, k perorálnímu podání.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Kvalitativní nebo kvantitativní změny biligenetické funkce, včetně forem přesycené žluči v cholesterolu, s cílem bránit tvorbě cholesterolových kamenů nebo vytvořit vhodné podmínky pro rozpuštění, pokud již jsou přítomny radiolucentní kameny: zejména žlučové kameny ve fungujícím žlučníku a kameny v choledochusovém zbytku a opakující se po operacích žlučových cest.

Biliární dyspepsie.

04.2 Dávkování a způsob podání

Tvrdé tobolky DEURSIL: Při dlouhodobém používání ke snížení litogenních vlastností žluči je průměrná denní dávka 5-10 mg / kg; ve většině případů je denní dávka mezi 300 a 600 mg denně (po jídle nebo během jídla a večer); k udržení podmínek vhodných pro rozpouštění již přítomných kamenů musí léčba trvat minimálně 4-6 měsíců, až 12 a více, nepřetržitě a musí pokračovat 3-4 měsíce po zmizení V každém případě léčba by neměla přesáhnout 2 roky U dyspetických syndromů a udržovací terapie postačují dávky 300 mg denně, rozdělené na 2–3 podání.

Dávky lze měnit podle úsudku lékaře.

Tvrdé tobolky DEURSIL s prodlouženým uvolňováním: Při dlouhodobém používání ke snížení litogenních vlastností žluči je dávka 450 mg denně, zatímco u obézních pacientů nebo v každém případě v přítomnosti dalších důležitých litogenních faktorů je vhodné denní dávku zvýšit na 675 mg; vyšší je také vhodné v případech s kameny většími než 2 cm.

Aby byly zachovány podmínky vhodné pro rozpouštění již přítomných kamenů, musí léčba trvat minimálně 4-6 měsíců, až 9 měsíců nebo déle, nepřetržitě a musí pokračovat 3-4 měsíce po zmizení radiologického nebo ultrazvukového samotné výpočty. Léčba však nesmí přesáhnout 2 roky.

U dyspetických syndromů a udržovacích terapií stačí menší dávky: 225 mg denně.

Dávky lze měnit podle úsudku lékaře; zejména vynikající snášenlivost přípravku umožňuje přijmout podstatně vyšší dávky.

Podávání přípravku DEURSIL RR by mělo být prováděno jednorázově večer, nejlépe před spaním.

Neexistuje žádná léčba dětských pacientů.

04.3 Kontraindikace

Tvrdé tobolky DEURSIL a tvrdé tobolky DEURSIL s prodlouženým uvolňováním jsou kontraindikovány v případech zjištěné individuální přecitlivělosti na látku. Látka je také kontraindikována u těhotných pacientů a v přítomnosti žaludečního nebo dvanáctníkového vředu v aktivní fázi.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

U pacientů s častou biliární kolikou, s biliárními infekcemi, s těžkými změnami pankreatu nebo se střevními afekcemi, které mohou změnit enterohepatální cirkulaci žlučových kyselin (resekce a stomie ilea, regionální ileitida atd.), Je vhodné vyhnout se použití látku.

Při zahájení dlouhodobého rozpouštění je vhodné provést předběžnou kontrolu transamináz a alkalické fosfatázy.

Předpokladem pro zahájení kalkulolytické léčby kyselinou ursodeoxycholovou je cholesterolová povaha samotných kamenů; spolehlivý index v tomto smyslu je reprezentován jejich radiolucencí.

Žlučové kameny, které mají nejvyšší pravděpodobnost rozpuštění, jsou malé ve fungujícím žlučníku; desaturace žluči v cholesterolu je užitečným prediktorem dobrého výsledku léčby, ale není rozhodující, protože k rozpuštění může dojít také v důsledku fyzikálního procesu tvorby tekutých krystalů nezávislých na stavu nasycení.

U pacientů podstupujících léčbu rozpouštění žlučových kamenů by měla být účinnost léčiva kontrolována pomocí cholecystografických nebo ultrazvukových vyšetření každých 6 měsíců.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vyvarujte se spojení s látkami, které inhibují střevní absorpci žlučových kyselin, jako je cholestyramin, a s léky, které zvyšují biliární eliminaci cholesterolu (estrogeny, hormonální antikoncepce, některá činidla snižující lipidy).

Vyvarujte se spojení s potenciálně hepatologickými léky.

04.6 Těhotenství a kojení

Léčba je u těhotných žen kontraindikována. Léčbu u žen v plodném věku lze provádět s ohledem na nutnost přerušení léčby v případě těhotenství.

Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, že by se kyselina ursodeoxycholová vylučovala do mateřského mléka, nicméně během laktace by měla být podávána s opatrností.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné předpoklady ani důkazy, že by látka mohla změnit rozsah pozornosti a reakční doby.

04.8 Nežádoucí účinky

Snášenlivost látky v doporučených dávkách je obecně dobrá. Nepravidelnosti alvusu byly zjištěny jen ojediněle, což obvykle mizí s pokračující léčbou.

04.9 Předávkování

Nejsou známy žádné případy předávkování nad 4 g denně (tato dávka byla dobře snášena).

V případě náhodného požití kyseliny ursodeoxycholové ve vysoce vysokých dávkách se doporučuje provést běžná opatření doporučená v intoxikační patologii a podat cholestyramin, protože je schopen chelátovat žlučové kyseliny.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: A05AA02

Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) představuje 7 beta-epimer kyseliny chenodeoxycholové a je žlučovou kyselinou fyziologicky přítomnou v lidské žluči, kde představuje malé procento celkových žlučových kyselin.

UDCA je schopna zvýšit solubilizační kapacitu žluči proti cholesterolu u lidí transformací litogenní žluče na nelitogenní žluč. Mechanismů, kterými je tohoto účinku dosaženo, je mnoho: snížení sekrece cholesterolu ve žluči snížením střevní absorpce a jaterní syntézy cholesterolu samotného; zvýšení celkového množství žlučových kyselin podporujících micelární solubilizaci cholesterolu; tvorba kapalně krystalické mezofáze, která umožňuje nemicelární solubilizaci cholesterolu vyšší, než jakou lze dosáhnout v rovnovážné fázi. Ošetření přípravkem DEURSIL tedy určuje tvorbu nenasycené žluči v cholesterolu a bohatších na žlučové soli vhodné pro její solubilizaci, přičemž se rovněž upřednostňuje pravidelný tok žluči a vyprazdňování žlučníku.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po orálním podání je kyselina ursodeoxycholová snadno absorbována ve střevě, zachycena játry a vylučována žlučí v převážně glyko-konjugované formě: vstupuje tak do enterohepatálního oběhu; je částečně metabolizována střevní flórou a její metabolity jsou eliminovány fekální cestou.

Nová formulace přípravku DEURSIL s opakovaným uvolňováním (DEURSIL RR) má značnou výhodu v tom, že při jediném příjmu uvolňuje ve střevě účinnou látku ve třech po sobě jdoucích časech, což zaručuje její biologickou dostupnost po dobu přibližně 7-8 hodin .

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kyselina ursodeoxycholová má výhody snížené tvorby lithocolotu, u experimentálního zvířete považovaného za hepatotoxický (u lidí zapojuje sulfatační procesy), absence zvýšení sérových transamináz, a to ani při dlouhodobém ošetřování „lidí“. Experimentální toxicita UDCA je obecně velmi nízká; orální LD50 byla 10 g / kg u potkanů, zatímco u myší to bylo 5740 mg / kg u samců a 6000 mg / kg u samic. Chronická léčba po dobu 28 týdnů u potkanů orálně dávkami až 2 000 mg / kg neprokázala žádné patologické změny ve studovaných histologických parametrech. Ošetření po dobu 1 roku u psů dávkami do 100 mg / kg orálně byla také dobře snášena bez jakýchkoli nežádoucích účinků, zejména nebyly zdůrazněny žádné významné hepatolesivní účinky, nepříznivé účinky na plodnost, teratogenní nebo karcinogenní účinky, léze žaludeční sliznice .

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Tvrdé tobolky DEURSIL: škrob, stearát hořečnatý, koloidní oxid křemičitý

Tvrdé tobolky DEURSIL s prodlouženým uvolňováním: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylcelulózy, polyvinylpyrrolidon, sorbitol, želatina, methyl p-hydroxybenzoát, mastek, stearát hořečnatý, oxid titaničitý (E171), neutrální kopolymer esterů kyseliny (meth) akrylové, kopolymery, kyselina methakrylová, ftalát, červený oxid železitý (E172), polyethylenglykol 6000.