Účinné látky: salmeterol, / fluticason (fluticason propionát)
Seretide 25 mikrogramů / 50 mikrogramů / dávka tlaková inhalační suspenze
Seretide 25 mikrogramů / 125 mikrogramů / dávka tlaková inhalační suspenze
Seretide 25 mikrogramů / 250 mikrogramů / dávka tlaková inhalační suspenze
Proč se používá Seretide? K čemu to je?
Seretide obsahuje dvě léčiva, salmeterol a flutikason -propionát.
- Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor. Bronchodilatátory pomáhají dýchacím cestám v plicích zůstat čisté. To usnadňuje vstup a výstup vzduchu. Účinky trvají nejméně 12 hodin.
- Fluticason propionát je kortikosteroid, který snižuje otoky a podráždění v plicích.
Lékař předepsal tento lék, aby pomohl předcházet dýchacím problémům, jako je astma.
Seretide musíte používat každý den podle pokynů svého lékaře. Tím je zajištěno, že lék funguje správně ke kontrole astmatu.
Seretide pomáhá blokovat nástup dušnosti a sípání. Seretide by však neměl být používán k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání. Pokud k tomu dojde, měli byste použít lék připravený k použití („záchrana“), rychle působící záchranný lék, jako je salbutamol. Svůj rychle působící záchranný lék byste měli mít vždy u sebe.
Kontraindikace Kdy by Seretide neměl být používán
Nepoužívejte Seretide:
jestliže jste alergický (á) na salmeterol, flutikason -propionát nebo jinou pomocnou látku norfluran (HFA 134a).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Seretide
Před užitím přípravku Seretide se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
- Srdeční onemocnění, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního tepu
- Hyperaktivita štítné žlázy
- Vysoký krevní tlak
- Diabetes mellitus (Seretide může zvýšit hladinu cukru v krvi)
- Nízké hladiny draslíku v krvi
- Tuberkulóza (TBC) nyní nebo v minulosti nebo jiné plicní infekce.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Seretide
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Patří sem léky na astma nebo jakékoli léky dostupné bez lékařského předpisu, protože nemusí být vhodné užívat Seretide s jinými léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky, než začnete používat Seretide:
- blokátory (jako je atenolol, propranolol a sotalol). Blokátory se používají hlavně k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních chorob.
- Léky k léčbě infekcí (jako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin). Některé z těchto léků mohou zvýšit množství flutikason -propionátu nebo salmeterolu v těle. To může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků přípravku Seretide, včetně nepravidelného srdečního tepu nebo zhoršení nežádoucích účinků.
- Kortikosteroidy (ústy nebo injekcí). Pokud jste v poslední době užívali některý z těchto léků, může to zvýšit riziko, že tento lék zasáhne do nadledvin.
- Diuretika, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku.
- Jiné bronchodilatancia (jako je salbutamol).
- Léky na bázi xanthinů. Ty se často používají k léčbě astmatu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Seretide ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Seretide: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Používejte Seretide každý den, dokud vám lékař neřekne, abyste přestali. Nepřekračujte doporučenou dávku. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Nepřestávejte používat Seretide ani nesnižujte dávku Seretide bez předchozí kontroly u svého lékaře.
- Seretide se vdechuje do plic ústy.
Dospělí a mladiství od 12 let
- Seretide 25/50 - 2 inhalace dvakrát denně
- Seretide 25/125 - 2 inhalace dvakrát denně
- Seretide 25/250 - 2 inhalace dvakrát denně
Děti od 4 do 12 let
- Seretide 25/50 - 2 inhalace dvakrát denně
- Seretide se nedoporučuje používat u dětí mladších 4 let.
Příznaky lze dobře kontrolovat použitím Seretide dvakrát denně. V takovém případě se lékař může rozhodnout snížit dávku na jednou denně. Dávku lze změnit na:
- jednou večer, pokud trpíte nočními příznaky,
- jednou ráno, pokud trpíte denními příznaky.
Je velmi důležité dodržovat lékařský předpis týkající se toho, kolik obláčků udělat a jak často lék užívat.
Pokud používáte Seretide k léčbě astmatu, lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
Pokud se vaše astma nebo dýchání zhorší, okamžitě to sdělte svému lékaři. Můžete si všimnout, že se vaše dýchání více namáhá, že častěji pociťujete svírání na hrudi nebo že musíte více používat svůj lék k rychlé úlevě od symptomů. Pokud dojde k některému z těchto stavů, měli byste pokračovat v užívání Seretide, ale nezvyšujte počet dávek, které užíváte. Váš respirační stav by se mohl zhoršit, aby se stal obzvláště závažným. Poraďte se se svým lékařem, protože můžete potřebovat další terapii.
Návod k použití
- Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník vám ukáže, jak používat inhalátor. Měli by čas od času zkontrolovat, jak inhalátor používáte. Pokud není Seretide používán správně nebo podle předpisu, může to znamenat, že nebude léčit vaše astma tak, jak by mělo.
- Tento léčivý přípravek je obsažen v tlakové nádobce umístěné uvnitř plastové vložky opatřené náustkem.
- Plechovka je připojena k počítadlu na zadní straně, které ukazuje počet zbývajících dávek léku. Při každém stisknutí plechovky se uvolní stříkání léku a počítadlo klesne o jednu dávku.
- Dávejte pozor, aby vám inhalátor nespadl, protože to může snížit počet dávek hlášených počítadlem.
Zkontrolujte funkci inhalátoru
- Před prvním použitím inhalátoru zkontrolujte, zda funguje.Odstraňte kryt náustku jemným stlačením stran krytu palcem a ukazováčkem a vytáhněte ho.
- Abyste se ujistili, že funguje, důkladně protřepejte inhalátor, namiřte náustek směrem od sebe, poté stiskněte kanystr a vyfoukněte do vzduchu. Opakujte to potřásáním inhalátoru před uvolněním každého vdechnutí, dokud počítadlo dávek neukáže 120. Pokud jste inhalátor nepoužívali týden nebo déle, uvolněte dvě vdechnutí léku do vzduchu. Použití inhalátoru Bezprostředně před použitím inhalátoru je důležité začít vdechovat co nejpomaleji. 1. Při používání inhalátoru se postavte nebo seďte vzpřímeně. 2. Sejměte kryt náustku (jak je znázorněno na prvním obrázku). Zkontrolujte zevnitř i zvenku, abyste se ujistili, že je náustek čistý a bez uvolněných těl.
- Inhalátorem 4krát nebo 5krát zatřeste, abyste se ujistili, že byly odstraněny všechny volné částice, které mohou být přítomny, a že obsah inhalátoru je rovnoměrně promíchán.
- Držte inhalátor vzpřímeně s palcem na základně, pod náustkem. Vydechněte co nejvíce.
- Umístěte náustek do úst mezi zuby. Zavřete rty kolem sebe. Nekousejte náustek.
- Pomalu a zhluboka se nadechněte ústy. Ihned po zahájení nádechu pevně stiskněte horní část plechovky, aby se uvolnilo stříknutí léku. Mezitím se neustále a zhluboka nadechujte.
- Zadržte dech, vytáhněte inhalátor z úst a přestaňte tlačit prst na horní část inhalátoru. Držte dech na několik sekund nebo co nejdéle.
- Mezi každým postřikem počkejte asi půl minuty a poté opakujte kroky 3 až 7.
- Poté si vypláchněte ústa vodou, vyplivněte je a / nebo si vyčistěte zuby. To může zabránit vzniku kandidózy (drozd) a chrapotu.
- Po použití vždy okamžitě nasaďte kryt náustku, aby se do něj nedostal prach. Při správném umístění ochranného víčka náustku uslyšíte cvaknutí. Pokud neuslyšíte cvaknutí, otočte kryt náustku na druhou stranu a zkuste to znovu. Nepoužívejte příliš velkou sílu.
Nespěchejte kroky 4, 5, 6 a 7. Je důležité, abyste těsně před použitím inhalátoru vdechovali co nejpomaleji. Prvních několikrát byste měli inhalátor použít ve stoje před zrcadlem. Pokud zpozorujete únik produktu, který se jeví jako „mlha“, přicházející z horní části inhalátoru nebo do stran úst, měli byste začít znovu od kroku 3.
Stejně jako u všech inhalátorů by lidé pečující o děti, kterým byl předepsán přípravek Seretide Diskus, měli zajistit, aby používali správnou inhalační techniku, jak je popsáno výše.
Pokud je pro vás nebo vaše dítě obtížné používat tlakový inhalátor, může vám lékař i sestra nebo jiný zdravotnický pracovník doporučit, abyste ve spojení s inhalátorem použili spacer, jako je Volumatic nebo Aerochamber Plus. Váš lékař, zdravotní sestra, lékárník nebo jiný zdravotnický pracovník by vám měl ukázat, jak používat vložku s inhalátorem a jak se o ni starat, a odpovědět na všechny vaše otázky. Je důležité, abyste při použití vložky s inhalátorem nepřestávejte jej používat, aniž byste si nejprve promluvili se svým lékařem nebo sestrou. Je také důležité, abyste nezměnili typ vložky, kterou používáte, aniž byste si promluvili se svým lékařem. Pokud přestanete používat vložku nebo změníte typ vložky, kterou používáte možná bude nutné změnit dávku léku potřebnou ke kontrole astmatu.
Před provedením jakýchkoli změn léčby astmatu se vždy poraďte se svým lékařem.
Starším dětem nebo osobám se slabýma rukama může být snazší držet inhalátor oběma rukama. Položte dva ukazováky na horní část inhalátoru a oba palce na spodní část pod náustek.
Získejte nové balení léku, když počitadlo dávek ukazuje číslo 020. Přestaňte používat inhalátor, když počítadlo ukazuje číslo 000, protože některé obláčky ponechané v plechovce nemusí stačit k podání plné dávky. Nepokoušejte se nikdy neměnit počet dávek zobrazených na pultu nebo vyjměte počítadlo z plechovky.
Čištění inhalátoru
Aby se zabránilo zablokování inhalátoru, je důležité jej alespoň jednou týdně vyčistit.
Čištění inhalátoru:
- Sejměte z náustku ochranný kryt.
- V žádném případě nevyjímejte kovový kanystr z plastového inhalátoru.
- Vyčistěte vnitřní a vnější část náustku a plastového inhalátoru suchým hadříkem nebo ubrouskem.
- Nasaďte ochranný kryt zpět na náustek. Při správném umístění víka uslyšíte cvaknutí. Pokud neuslyšíte cvaknutí, otočte kryt náustku na druhou stranu a zkuste to znovu. Nepoužívejte příliš velkou sílu.
Kovovou nádobu nedávejte do vody.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Seretide
Jestliže jste použil (a) více přípravku Seretide, než jste měl (a)
Je důležité používat inhalátor podle pokynů. Pokud omylem užijete více než doporučenou dávku, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Můžete zaznamenat zvýšení srdeční frekvence a pocit chvění. Můžete také pociťovat závratě, bolest hlavy., svalová slabost a bolest kloubů.
Pokud delší dobu používáte vyšší dávky, měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Důvodem je, že vyšší dávky Seretide mohou snížit množství steroidních hormonů produkovaných nadledvinami.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Seretide
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal (a) užívat Seretide
Je velmi důležité, abyste přípravek Seretide užíval (a) každý den podle pokynů svého lékaře. Pokračujte v užívání, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili. Nepřestávejte ani náhle nesnižujte dávku Seretide, což může způsobit zhoršení dýchání.
Také pokud přestanete nebo náhle snížíte dávku Seretide, může to (velmi zřídka) způsobit problémy s nadledvinami (nedostatečnost nadledvin), které mohou někdy způsobit vedlejší účinky.
Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat některý z následujících:
- Bolest břicha
- Únava a ztráta chuti k jídlu, nevolnost
- Nevolnost a průjem
- Ztráta váhy
- Bolest hlavy nebo ospalost
- Snížení hladiny cukru v krvi
- Nízký krevní tlak a záchvaty (křeče)
Když je tělo ve stresu z horečky, může se zhoršit trauma (například po autonehodě), infekce, operace, nedostatečnost nadledvin a může dojít k jednomu z výše uvedených nežádoucích účinků.
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka. Abyste předešli výskytu těchto příznaků, může vám lékař předepsat užívání dalších dávek kortikosteroidů ve formě tablet (jako je prednisolon).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Seretide
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Aby se snížila pravděpodobnost nežádoucích účinků, lékař vám předepíše nejnižší dávku přípravku Seretide potřebnou ke kontrole astmatu.
Alergické reakce: Okamžitě po užití přípravku Seretide si můžete všimnout, že se vám náhle zhorší dýchání. Můžete se cítit velmi dušně a kašlat. Můžete také zaznamenat svědění, vyrážku (kopřivku) a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla) nebo můžete náhle pociťovat, že vám srdce bije velmi rychle, nebo se cítit mdloby a točit se hlavou (což může způsobit kolaps nebo ztrátu vědomí). Náhle se objeví po použití Seretide, přestaňte Seretide používat a okamžitě to sdělte svému lékaři. Alergické reakce na Seretide jsou méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí).
Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)
- Bolest hlavy, která se obvykle zlepšuje pokračující terapií.
- U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byl zaznamenán nárůst počtu nachlazení
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)
- Drozd (bolestivé, krémově žluté, vyvýšené skvrny) v ústech a krku. Také citlivost jazyka, chrapot a podráždění hrdla. Může pomoci vypláchnutí úst vodou a okamžité vyplivnutí a / nebo vyčištění zubů po každé dávce.Lékař vám může předepsat antifungální přípravek k léčbě drozdů.
- Bolest, otok kloubů a bolest svalů.
- Svalové křeče
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Pneumonie a bronchitida (plicní infekce). Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zvýšená produkce sputa, změna barvy sputa, horečka, zimnice, zvýšený kašel, zvýšené problémy s dýcháním.
- Modřiny a zlomeniny
- Zánět dutin (pocit napětí nebo plnosti v nose, tvářích a za očima, někdy doprovázený pulzující bolestí)
- Snížení obsahu draslíku v krvi (může být pozorován nepravidelný srdeční tep, svalová slabost, křeče)
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)
- Zvýšený obsah cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémie). Pokud máte cukrovku, může být nutné častější sledování hladiny glukózy v krvi a možná úprava léčby diabetu.
- Katarakta (zakalení oční čočky).
- Velmi rychlý srdeční tep (tachykardie).
- Pocit třesu (třesu) a zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace) - tyto vedlejší účinky jsou obvykle neškodné a při pokračující terapii se zmírňují.
- Bolest na hrudi.
- Pocit obav (tyto účinky jsou zvláště časté u dětí).
- Narušený spánek.
- Alergická kožní vyrážka.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
- Obtížné dýchání nebo sípání, které se zhoršují bezprostředně po užití Seretide. Pokud k tomu dojde, okamžitě přestaňte inhalátor Seretide používat. Použijte svůj rychle působící lék na podporu dýchání a okamžitě to sdělte svému lékaři.
- Seretide může změnit normální produkci steroidních hormonů v těle, zvláště pokud jste užívali vysoké dávky po delší dobu.Účinky zahrnují: - zpomalení růstu u dětí a dospívajících - řídnutí kostí - glaukom - přibývání na váze - zaoblené (měsíc ve tvaru obličeje (Cushingův syndrom) Váš lékař vás bude pravidelně kontrolovat, zda se u vás neobjeví některý z těchto nežádoucích účinků, a ujistí se, že užíváte nejnižší dávku přípravku Seretide ke kontrole astmatu.
- Změny v chování, jako je neobvyklá hyperaktivita a podrážděnost (tyto účinky se vyskytují zejména u dětí).
- Nepravidelný srdeční tep nebo mimořádný srdeční tep (arytmie). Sdělte to svému lékaři, ale nepřestávejte užívat Seretide, pokud vám lékař neřekne, abyste přestal tento lék užívat.
- „Houbová infekce v jícnu (krku)“, která by mohla způsobit potíže s polykáním.
Frekvence není známa, ale může se vyskytnout
- Deprese nebo agrese. Tyto účinky se pravděpodobněji vyskytují u dětí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte suspenzi Seretide Pressurized po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
- Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
- Neuchovávejte Seretide na chladném místě, protože nemusí dobře fungovat.
- Nádoba obsahuje kapalinu pod tlakem. Nevystavujte teplotám nad 50 ° C, chraňte před přímým slunečním zářením. Nepropichujte ani nespalujte nádobu, i když je prázdná.
- Jako u většiny inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobách se terapeutický účinek tohoto léčivého přípravku může snížit, pokud je nádoba studená.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Seretide obsahuje
- Jedna dávka (podaná dávkovacím ventilem) obsahuje 25 mikrogramů salmeterolu (ve formě salmeterol xinafoátu) a 50, 125 nebo 250 mikrogramů flutikason -propionátu.
- Další pomocnou látkou je pohonná látka: norfluran (HFA 134a)
Jak vypadá Seretide a obsah balení
- Seretide je dodáván v inhalátoru s odměřenými dávkami, který dodává lék jako tlakovou suspenzi pro inhalaci do plic ústy.
- Tlaková nádoba obsahuje bílou až téměř bílou suspenzi pro inhalaci.
- Nádoby jsou umístěny v plastovém sáčku, který obsahuje náustek, a jsou naplněny práškovými kapslemi.
- Inhalátory jsou baleny v lepenkových krabičkách obsahujících 1, 3 nebo 10 inhalátorů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SERETID
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dodávka Seretide poskytuje:
25 mcg salmeterolu (jako salmeterol xinafoát) a 50, 125 nebo 250 mcg fluticason propionátu (dodávané dávkovacím ventilem). To odpovídá 21 mcg salmeterolu a 44, 110 nebo 220 mcg fluticason propionátu dodaného z inhalátoru (podaná dávka).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tlaková suspenze pro inhalaci
Nádoba obsahuje bílou až téměř bílou suspenzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Seretide je indikován k pravidelné léčbě astmatu, pokud je vhodné použít kombinovaný léčivý přípravek (dlouhodobě působící agonista beta-2 a inhalační kortikosteroid):
-u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a „podle potřeby“ krátkodobě působícími beta-2-agonisty
nebo
-u pacientů, kteří jsou již dostatečně kontrolováni jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícími beta-2-agonisty
04.2 Dávkování a způsob podání
Seretide je určen pouze k inhalačnímu podání.
Pacienti by měli být upozorněni, že užívání Seretide denně, aby bylo dosaženo nejlepšího účinku, je nezbytné, i když nemají žádné příznaky.
Pacienty by měl pravidelně kontrolovat lékař, aby se ujistil, že dávka Seretide zůstává optimální a mění se pouze na lékařskou pomoc. Dávka by měla odpovídat nejnižší dávce, při které je udržována účinná kontrola symptomů. Pokud je udržována kontrola symptomů s nejnižší silou kombinace podávanou dvakrát denně, pak další krok může zahrnovat zkušební podávání samotného inhalačního kortikosteroidu. Alternativně mohou být pacienti vyžadující dlouhodobě působící beta-2-agonistickou léčbu převedeni na Seretide jednou denně, pokud to podle úsudku lékaře představuje adekvátní terapii k udržení kontroly nad onemocněním. Podávání jednou denně by mělo být provedeno večer, pokud má pacient anamnéza nočních symptomů a ráno, pokud má pacient v anamnéze převážně denní symptomy.
Pacientům by měla být předepsána dávka Seretide obsahující dávku flutikason -propionátu přiměřenou závažnosti onemocnění. Poznámka: Dávka Seretide 25 mcg / 50 mcg není vhodná k léčbě těžkého astmatu u dětí a dospělých. Předepisující lékař by si měl být vědom toho, že u pacientů s astmatem je flutikason -propionát stejně účinný jako jiné steroidy. denní dávka je přibližně poloviční než ta druhá. Například 100 mcg fluticason propionátu je přibližně ekvivalentní 200 mcg beklomethason dipropionátu (ve formě s CFC) nebo budesonidu.
Pokud pacient vyžaduje podání jiných než doporučených dávek, měly by být podány vhodné dávky beta agonisty a / nebo kortikosteroidu.
Doporučené dávky
Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší:
Dvě inhalace 25 mcg salmeterolu a 50 mcg fluticason propionátu dvakrát denně.
nebo
Dvě inhalace 25 mcg salmeterolu a 125 mcg fluticason propionátu dvakrát denně.
nebo
Dvě inhalace 25 mcg salmeterolu a 250 mcg fluticason propionátu dvakrát denně.
U dospělých nebo mladistvých se středně těžkým perzistujícím astmatem (definováno jako pacienti s denními příznaky, denním užíváním úlevových léků a středně závažným až závažným omezením dýchání), u nichž je důležité rychlé dosažení kontroly astmatu, lze zvážit. Zvažte počáteční udržovací léčbu přípravkem Seretide pro krátké zkušební období. V takových případech jsou doporučenou počáteční dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně. astma, léčba by měla být přehodnocena a měla by být zvážena možnost přechodu na samotný inhalační kortikosteroid . Důležité je pravidelné sledování pacienta po přechodu na léčbu inhalačními kortikosteroidy.
Ve srovnání se samotným inhalačním flutikason -propionátem, používaným jako úvodní udržovací léčba, nebyl splněn jeden nebo dvě z výše popsaných kritérií závažnosti. Léčba inhalačními kortikosteroidy obecně zůstává u většiny pacientů léčbou první linie. Seretide není indikován k počáteční léčbě lehkého astmatu.Dávka Seretide 25 mcg / 50 mcg není vhodná u dospělých a dětí s těžkým astmatem; u pacientů s těžkým astmatem se doporučuje stanovit příslušnou dávku inhalačního kortikosteroidu před použitím jakékoli fixní kombinace.
Děti ve věku 4 let nebo starší
Dvě inhalace 25 mcg salmeterolu a 50 mcg fluticason propionátu dvakrát denně.
U dětí je maximální povolená dávka flutikason -propionátu podávaná tlakovou inhalační suspenzí Seretide 100 mikrogramů dvakrát denně.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití tlakové inhalační suspenze Seretide u dětí mladších 4 let.
Děti mladší 12 let mohou mít potíže se synchronizací používání aerosolového rozprašovače s inspirací.Použití distančního zařízení s tlakovou inhalační suspenzí Seretide se doporučuje u pacientů, kteří mají nebo pravděpodobně mají potíže s koordinací používání regulátoru s inspirací. Nedávná klinická studie ukázala, že dětští pacienti s použitím distančního zařízení dosáhli podobného účinku jako dospělí, kteří distanční zařízení nepoužívali, a dětští pacienti, kteří používali distanční zařízení. toto potvrzuje, že distanční zařízení kompenzují neadekvátní inhalační techniku (viz odstavec 5.2).
Lze použít distanční vložky Volumatic nebo Aerochamber Plus (podle národních doporučení). K dispozici jsou omezené údaje prokazující zvýšení systémové expozice při použití distančního prvku Aerochamber Plus ve srovnání se zařízením Volumatic (viz bod 4.4).
Pacienti by měli dostat „odpovídající instrukce o správném používání a údržbě inhalátoru a spaceru“; navíc musí být kontrolována jejich inhalační technika, aby byla zajištěna optimální distribuce vdechovaného léčiva do plic. Pacienti by měli i nadále používat stejný typ distančního zařízení, protože přechod z jednoho distančního zařízení na jiné může mít za následek změny dávky podávané do plic (viz bod 4.4).
Minimální účinná dávka by měla být vždy přehodnocena, pokud je uvedeno do provozu jedno nebo jiné inhalátor.
Zvláštní skupiny pacientů:
U starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Seretide u pacientů s poruchou funkce jater.
Návod k použití:
Pacientům by měl být poskytnut adekvátní návod na vhodné použití inhalátoru (viz příbalový leták).
Během inhalace by měl být pacient přednostně ve vzpřímené nebo sedící poloze. Inhalátor byl navržen pro použití ve vzpřímené poloze.
Zkontrolujte funkci inhalátoru:
Před prvním použitím inhalátoru odstraňte ochranný kryt z náustku mírným stlačením po stranách, inhalátorem dobře zatřeste, držte inhalátor mezi prsty a palcem s palcem na základně, pod náustkem a poté stříkněte ve vzduchu, dokud počítadlo neukáže číslo 120, abyste se ujistili, že funguje. Inhalátor by měl být protřepán bezprostředně před každým vdechnutím. Pokud nebyl inhalátor použit týden nebo déle, sejměte ochranné víčko z náustku, inhalátor dobře protřepejte a dvakrát naberte vzduch. Při každé aktivaci inhalátoru se počítadlo dávek sníží o jedno.
Použití inhalátoru:
1. Pacient by měl odstranit kryt náustku jemným zatlačením na boky krytu.
2. Pacient by měl zkontrolovat vnitřní i vnější část inhalátoru, včetně náustku, zda neobsahuje uvolněná těla.
3. Pacient by měl inhalátorem dobře zatřást, aby se zajistilo, že budou odstraněna všechna uvolněná těla a obsah inhalátoru bude rovnoměrně promíchán.
4. Pacient by měl držet inhalátor svisle mezi palcem a ukazováčkem (palec by měl spočívat na základně inhalátoru, pod náustkem).
5. Pacient by měl co nejvíce vydechovat a umístit náustek do úst mezi zuby a zavřít kolem nich rty. Pacient musí být poučen, aby nekousal náustek.
6. Ihned po zahájení vdechování ústy by měl pacient pevně zatlačit na horní část inhalátoru, aby uvolnil Seretide, a přitom pokračovat v neustálém a hlubokém nádechu.
7. Zatímco pacient zadržuje dech, měl by vytáhnout inhalátor z úst a zvednout prst z horní části inhalátoru. Pacient by měl i nadále zadržovat dech tak dlouho, jak je to možné.
8. Chcete -li provést druhou inhalaci, musí pacient držet inhalátor ve svislé poloze a musí počkat asi půl minuty, než zopakuje kroky 3 až 7.
9. Pacient by měl okamžitě vrátit kryt náustku do správné polohy silným stlačením a zaklapnutím. Není vyžadován nadměrný tlak a víko zaklapne na místo.
DŮLEŽITÉ
Pacient by neměl spěchat podle kroků 5, 6 a 7. Je důležité, aby se pacient co nejpomaleji nadechl bezprostředně před stisknutím inhalátoru. Prvních několikrát by měl pacient cvičit před zrcadlem. Pokud si všimnete „mlha“ vycházející z horní nebo boční strany inhalátoru, měli byste operaci opakovat počínaje krokem 2.
Pacient musí získat nové balení léku, když počitadlo dávek ukazuje číslo 020. Počítadlo se zastaví na 000, když byly použity všechny očekávané dávky. Vyměňte inhalátor, když počitadlo dávek ukazuje číslo 000.
Nikdy se nepokoušejte změnit počet dávek zobrazených na pultu nebo vyjmout počítadlo z kovové nádoby.
Počitadlo nelze nastavit a je připevněno k kontejneru.
Čištění inhalátoru:
Inhalátor by měl být čištěn alespoň jednou týdně.
1. Sejměte ochranný kryt z náustku.
2. Nevyjímejte nádobu z plastového inhalátoru.
3. Vysušte vnitřní a vnější část náustku a plastového inhalátoru suchým hadříkem nebo ubrouskem.
4. Nasaďte ochranný kryt zpět na náustek do správné polohy. Není vyžadován nadměrný tlak a víko zaklapne na místo.
NEPONORTE KOVOVÝ KONTEJNER DO VODY
04.3 Kontraindikace
Seretide je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na jednu z léčivých látek nebo na pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Seretide by neměl být používán k léčbě symptomů akutního astmatu, u nichž je vyžadován krátkodobý krátkodobě působící bronchodilatátor. Pacienti by měli být upozorněni, aby měli vždy k dispozici svůj lék k použití při řešení akutního astmatického záchvatu.
Pacienti by neměli zahájit léčbu přípravkem Seretide během epizody vzplanutí astmatu nebo pokud se u nich astma výrazně zhoršuje nebo akutně zhoršuje.
Během léčby přípravkem Seretide se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s astmatem a vzplanutí.Pacienti by měli být poučeni, aby pokračovali v léčbě, ale měli by být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou nekontrolované nebo se poté zhorší.začátek léčby přípravkem Seretide.
Zvýšené používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění symptomů astmatu naznačuje zhoršení kontroly astmatu a pacienti by měli být pod lékařským dohledem.
Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu je potenciálně život ohrožující a pacient by měl být naléhavě vyšetřen lékařem. Je třeba zvážit zvýšení léčby kortikosteroidy.
Jakmile jsou příznaky astmatu pod kontrolou, lze zvážit postupné snižování dávky Seretide. Je důležité pravidelně kontrolovat pacienty od snížení dávky léčby. Měla by být použita nejnižší účinná dávka Seretide (viz bod 4.2).
Léčba seretidem by neměla být náhle ukončena.
Stejně jako všechny inhalační kortikosteroidy by měl být Seretide podáván s opatrností pacientům s plicní tuberkulózou.
Zřídka může Seretide při vysokých terapeutických dávkách způsobit srdeční arytmie, jako je supraventrikulární tachykardie, extrasystoly a fibrilace síní, a přechodné mírné snížení hladiny draslíku v séru. Proto by měl být Seretide používán s opatrností u pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním, abnormalitami srdečního rytmu, diabetes mellitus, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.
Byly velmi vzácně hlášeny případy zvýšení hladin glukózy v krvi (viz bod 4.8) a toto je třeba vzít v úvahu při předepisování přípravku Seretide pacientům s anamnézou diabetes mellitus.
Stejně jako u jiných inhalačních terapií může dojít k paradoxnímu bronchospasmu s okamžitým zvýšením sípání po podání dávky. Léčba Seretide by měla být okamžitě přerušena, zkontrolován stav pacienta a v případě potřeby zahájena alternativní léčba.
Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při vysokých dávkách předepisovaných po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů. Mezi možné systémové účinky patří: Cushingův syndrom, vzhled Cushingoidů, útlum nadledvin, snížená minerální denzita kostí, katarakta a glaukom a vzácněji řada psychologických a behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí) . Je proto důležité, aby byl pacient pravidelně sledován a dávka inhalačního kortikosteroidu byla snížena na nejnižší dávku, při které je udržována účinná kontrola astmatu.
Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může mít za následek útlum nadledvin a akutní adrenální krizi. Byly také popsány velmi vzácné případy adrenální suprese a akutní adrenální krize s dávkami flutikason -propionátu mezi 500 a méně než 1 000 mcg. Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní adrenální krizi, zahrnují: trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo jakékoli rychlé snížení dávky. Počáteční příznaky jsou obvykle vágní a mohou zahrnovat: anorexii, bolest břicha, úbytek na váze, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykémii a křeče. Je třeba vzít v úvahu potřebu dodatečného krytí systémovými kortikosteroidy v době stresu nebo při plánovaném chirurgickém zákroku.
K systémové absorpci salmeterolu a flutikason -propionátu dochází převážně plícemi, což je potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků. Farmakokinetické údaje po jednorázové dávce ukázaly, že systémová expozice salmeterolu a flutikason -propionátu se může zvýšit až dvakrát, pokud se použije spacer Aerochamber Plus s přípravkem Seretide, ve srovnání s použitím prostředku Volumatic spacer.
Přínosy terapie inhalačním flutikason -propionátem by měly minimalizovat potřebu perorální léčby kortikosteroidy, nicméně u pacientů převedených z terapie perorálními steroidy může po značnou dobu přetrvávat riziko poškození nadledvinové rezervy. Rizikoví mohou být také pacienti, kteří dříve vyžadovali nouzové kortikosteroidy s vysokými dávkami. Tuto možnost zbytkového poškození je třeba mít vždy na paměti v nouzových situacích a v těch, které jsou považovány za schopné vyvolat stres; V takových případech by měla být zvážena vhodná léčba kortikosteroidy. Stupeň poškození nadledvin může vyžadovat specializované vyšetření před přijetím konkrétních postupů.
Ritonavir může významně zvýšit plazmatickou koncentraci flutikason -propionátu. Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání, pokud potenciální přínos pro pacienta nepřeváží riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.Existuje také zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků při současném podávání flutikason-propionátu s jinými silnými inhibitory CYP3A (viz bod 4.5 ).
Ve 3leté studii u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří dostávali Seretide ve srovnání s placebem (viz bod 4.8), došlo k nárůstu hlášení infekcí dolních cest dýchacích (zejména pneumonie a bronchitidy) Ve 3leté studii u pacientů s CHOPN, starších pacientů, pacientů s nižším indexem tělesné hmotnosti a pacientů s velmi závažnou formou onemocnění (FEV1
Data z rozsáhlé klinické studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) naznačují, že afroameričtí pacienti jsou při léčbě salmeterolem ve srovnání s placebem vystaveni zvýšenému riziku závažných respiračních příhod nebo úmrtí (viz bod 5.1). Není známo, zda to bylo způsobeno farmakogenetickými nebo jinými faktory.Pacientům černoafrického nebo afro-karibského původu by mělo být doporučeno, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou během léčby Seretide nekontrolované nebo se zhorší.
Současné použití systémového ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu. To může vést ke zvýšenému výskytu systémových účinků (např. Prodloužení QTc intervalu a palpitace). Proto je třeba se vyhnout souběžné léčbě ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4, pokud přínosy nepřeváží potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem (viz bod 4.5).
Pediatrická populace
U dětí a dospívajících mladších 16 let léčených vysokými dávkami flutikason -propionátu (typicky ≥ 1 000 μg / den) může být zvláštní riziko systémových účinků. Mohou se objevit systémové účinky, zejména při vysokých dávkách předepisovaných po dlouhou dobu. Mezi možné systémové účinky patří: Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, akutní adrenální krize a zpomalení růstu u dětí a dospívajících a vzácněji řada psychologických a behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese.
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy Dávka inhalačního kortikosteroidu by měla být snížena na nejnižší dávku, při které je udržována účinná kontrola astmatu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Selektivním a neselektivním beta-blokátorům je třeba se vyhnout u pacientů s astmatem, pokud pro jejich použití nejsou závažné důvody.
Souběžné užívání jiných léků obsahujících beta-adrenergika může vést k potenciálně aditivnímu účinku.
Fluticason propionát
Za normálních podmínek je po inhalačním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací flutikason -propionátu; je to způsobeno rozsáhlým metabolizmem prvního průchodu a vysokou systémovou clearance zprostředkovanou cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech. Klinicky významné interakce zprostředkované flutikason -propionátem jsou proto nepravděpodobné.
V interakční studii s intranasálně podávaným flutikason -propionátem u zdravých subjektů zvýšil ritonavir (velmi účinný inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně plazmatickou koncentraci flutikasonu několik stokrát vyšší než propionát, což mělo za následek výrazně snížené koncentrace séra. kortizol. Pro inhalační flutikason -propionát nejsou k dispozici žádné informace o tomto typu interakce, ale očekává se významné zvýšení plazmatických hladin flutikason -propionátu. Byly hlášeny případy Cushingova syndromu a adrenální suprese. Je třeba se vyhnout souběžnému podávání, pokud přínosy nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků glukokortikoidů.
V malé studii se zdravými dobrovolníky mírně méně účinný inhibitor CYP3A ketokonazol zvýšil expozici flutikason -propionátu o 150% po jediné inhalaci. To mělo za následek snížení plazmatického kortizolu větší, než jaké bylo pozorováno u samotného flutikason -propionátu. Souběžná léčba s jiným silným CYP3A Očekává se také, že inhibitory, jako je itrakonazol, budou mít za následek zvýšenou systémovou expozici flutikason-propionátu a riziko systémových vedlejších účinků.Pokud je to možné, je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě takovými léky.
Salmeterol
Silné inhibitory cytochromu CYP3A4
Souběžné podávání ketokonazolu (400 mg jednou denně perorálně) a salmeterolu (50 mikrogramů dvakrát denně inhalací) u 15 zdravých subjektů po dobu 7 dnů vedlo k významnému zvýšení expozice salmeterolu v plazmě (1,4násobek Cmax a 15násobek AUC) . To může vést ke zvýšenému výskytu dalších systémových účinků léčby salmeterolem (např. Prodloužení QTc intervalu a palpitace) ve srovnání s léčbou samotným salmeterolem nebo samotným ketokonazolem (viz bod 4.4).
Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci, hladinu glukózy v krvi a draslíku. Současné podávání s ketokonazolem nezvyšovalo poločas eliminace salmeterolu ani nezvyšovalo akumulaci salmeterolu pro opakované dávky.
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ketokonazolu, pokud přínosy nepřeváží potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků při léčbě salmeterolem. Pravděpodobné je podobné riziko interakce s jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např. Itrakonazolem, telithromycinem, ritonavirem).
Mírné inhibitory cytochromu CYP3A4
Souběžné podávání erythromycinu (500 mg třikrát denně ústy) a salmeterolu (50 mcg dvakrát denně inhalací) u 15 zdravých subjektů po dobu 6 dnů vedlo k malému, ale nikoli statisticky významnému zvýšení expozice „salmeterolu (1,4násobek Cmax a 1,2násobek AUC). Současné podávání erythromycinu nebylo spojeno s žádnými závažnými nežádoucími účinky.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o lidech. Studie na zvířatech však ukázaly, že salmeterol a flutikason -propionát nemají žádný vliv na plodnost.
Těhotenství
Mírné množství údajů o těhotných ženách (mezi 300 - 1 000 ukončenými těhotenstvími) nenaznačuje malformační ani fetální / neonatální toxicitu salmeterolem a flutikason -propionátem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po podání beta-2 agonistů a glukokortikoidů (viz bod 5.3).
Podávání Seretide těhotným ženám by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než možné riziko pro plod.
Při léčbě těhotných žen by měla být použita nejnižší účinná dávka flutikason -propionátu potřebná k udržení adekvátní kontroly astmatu.
Těhotenství
Není známo, zda se salmeterol a flutikason -propionát / jejich metabolity vylučují do lidského mléka.
Studie ukázaly, že salmeterol a flutikason -propionát a jejich metabolity se vylučují do mléka kojících potkanů.
Nelze vyloučit riziko pro kojené novorozence / kojence. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Seretide, s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Protože Seretide obsahuje salmeterol a flutikason -propionát, lze předvídat typ a závažnost nežádoucích účinků spojených s každou ze dvou složek. Po souběžném podávání těchto dvou sloučenin nedochází k žádným dalším nežádoucím účinkům.
Nežádoucí účinky, které byly spojeny se salmeterolem / flutikason -propionátem, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, rameno s placebem nebylo zvažováno.
1 Běžně hlášeno u placeba
2 Velmi často hlášeno u placeba
3 Hlášeno ve 3leté studii u pacientů s CHOPN
4 Viz bod 4.4
Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky léčby beta-2-agonisty, jako je třes, palpitace a bolest hlavy, které jsou obvykle přechodné a při pravidelné léčbě se snižují.
Vzhledem ke složce flutikason -propionátu se u některých pacientů může objevit chrapot a kandidóza (drozd) úst a hrdla. Chrapot a kandidózu lze zmírnit kloktáním vody po použití léku.Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální terapií při pokračující léčbě Seretide.
Pediatrická populace
Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, vzhled Cushingoidů, útlum nadledvin a zpomalení růstu u dětí a dospívajících (viz bod 4.4) Děti mohou také hlásit úzkost, poruchy spánku a změny chování, včetně hyperaktivity a podrážděnosti.
04.9 Předávkování
Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Seretide, nicméně dostupné údaje o předávkování oběma léky užívanými jednotlivě jsou uvedeny níže.
Příznaky a příznaky předávkování salmeterolem jsou třes, bolest hlavy a tachykardie. Preferovaná antidota jsou kardioselektivní beta-blokátory, které by měly být používány s opatrností u pacientů s anamnézou bronchospasmu. Pokud je nutné léčbu seretidem přerušit z důvodu předávkování beta-agonistickou složkou léčiva, je třeba vzít v úvahu nutnost vhodné „steroidní substituční terapie“. Může také dojít k hypokalémii a mělo by být zváženo další podání. Draslík.
Akutní: Akutní inhalace flutikason -propionátu v dávkách vyšších, než jsou doporučené, může vést k dočasnému potlačení funkce nadledvin. To nevyžaduje nouzová opatření, protože funkce nadledvin se obnoví za několik dní, jak bylo prokázáno měřením plazmatického kortizolu.
Chronické předávkování inhalačním flutikason -propionátem: viz bod 4.4: Riziko adrenální suprese. Může být nutné sledování nadledvinové rezervy. V případě předávkování flutikason -propionátem lze v léčbě Seretide pokračovat ve vhodné dávce pro kontrolu symptomů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: adrenergika a jiná antiastmatika.
ATC kód: R03AK06.
Klinické studie se seretidem u astmatu
12měsíční klinická studie (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), prováděná u 3416 dospělých a dospívajících pacientů s perzistentním astmatem, porovnávala bezpečnost a účinnost přípravku Seretide s inhalačním kortikosteroidem (fluticason propionát) používaným samostatně. dosažení cílů kontroly astmatu. Dávkování se zvyšovalo každých 12 týdnů, dokud nebylo dosaženo ** celkové kontroly astmatu nebo nejvyšší dávky léčiva ve studii. GOAL studie prokázala, že kontrolu astmatu dosáhlo více pacientů léčených přípravkem Seretide než pacientů. Pacientů léčených samotným inhalačním kortikosteroidem a této kontroly bylo dosaženo s nižší dávkou kortikosteroidů.
Dobré kontroly astmatu bylo dosaženo rychleji u přípravku Seretide než u samotného inhalačního kortikosteroidu. Doba léčby potřebná pro 50% subjektů k dosažení prvního týdne dobré kontroly byla 16 dní pro Seretide ve srovnání s 37 dny pro skupinu s inhalačními kortikosteroidy V podskupině u pacientů s astmatem dosud neléčených steroidy byla doba léčby potřebná k dosažení individuální dobré kontroly 16 dní pro Seretide ve srovnání s 23 dny pro skupinu s inhalačními kortikosteroidy.
Celkové výsledky studie ukázaly:
* Dobrá kontrola astmatu; příležitostná přítomnost symptomů nebo použití SABA nebo plicní funkce méně než 80% očekávané spolu s absencí nočního probuzení, absencí exacerbací a absencí nežádoucích účinků, které vyžadují úpravu terapie.
** Úplná kontrola astmatu; absence symptomů, absence použití SABA, očekávané plicní funkce větší nebo rovné „80%“, absence nočního probuzení, absence exacerbací a absence nežádoucích účinků, které vyžadují úpravu terapie.
Výsledky této studie naznačují, že Seretide 50/100 mikrogramů dvakrát denně lze považovat za počáteční udržovací léčbu u pacientů se středně těžkým perzistentním astmatem, u nichž je rychlá kontrola astmatu považována za nezbytnou (viz bod 4.2).
Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami u 318 pacientů ve věku 18 let a starších s perzistentním astmatem hodnotila bezpečnost a snášenlivost podávání 2 inhalací Seretide dvakrát denně (zdvojnásobení dávky).) Po dobu dvou týdnů. Studie ukázala, že zdvojnásobení inhalace u každé dávky Seretide po dobu až 14 dnů vede k malému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s beta-agonisty (třes, 1 pacient [1%] vs. 0; palpitace, 6 pacientů [ 3%] vs 1 [svalové křeče, 6 pacientů [3%] vs 1 [
Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial (SMART)
SMART byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 28týdenní studie s paralelními skupinami, provedená v USA, která randomizovala 13 176 pacientů k léčbě salmeterolem (50 mcg dvakrát denně) a 13 179 pacientů na placebu, doplnění normální terapie astmatu každého pacienta. Pacienti byli zařazeni, pokud jim bylo 12 let nebo starší, měli astma a při zápisu užívali léky na astma (ale nikoli dlouhodobě působící beta agonista, LABA). Při vstupu do studie bylo zaznamenáno výchozí použití inhalačních kortikosteroidů, přestože jejich použití nebyla ve studii požadována. Primárním cílovým parametrem studie SMART byl kombinovaný počet úmrtí na dýchání a respiračních příhod, které ohrožovaly život.
Klíčová zjištění ze studie SMART: Primární koncový bod
(Riziko tučným písmem je statisticky významné na 95% úrovni spolehlivosti)
Klíčová zjištění studie SMART pro výchozí použití inhalačních steroidů: sekundární cílové parametry
(* = riziko nebylo možné vypočítat kvůli absenci událostí ve skupině s placebem. Riziko tučně je statisticky významné v 95% intervalu spolehlivosti. Sekundární cílové parametry uvedené v tabulce výše dosáhly statistické významnosti v celém populace.) Kombinované sekundární koncové body úmrtí ze všech příčin nebo život ohrožujících událostí, úmrtí ze všech příčin nebo hospitalizace ze všech příčin nedosáhly statistické významnosti v celé populaci.
Mechanismus účinku:
Seretide obsahuje salmeterol a fluticason propionát, které mají různé mechanismy účinku.
Příslušný mechanismus účinku obou léčiv je diskutován níže.
Salmeterol:
Salmeterol je selektivní dlouhodobě působící (12 hodin) agonista beta-2-adrenoreceptorů s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na exosit receptoru.
Salmeterol produkuje déle trvající bronchodilataci po dobu alespoň 12 hodin, než jaké bylo dosaženo doporučenými dávkami konvenčních krátkodobě působících beta-2 agonistů.
Fluticason propionát:
Flutikason-propionát podávaný inhalací v doporučených dávkách má v plicích glukokortikoidní protizánětlivou aktivitu s následným snížením symptomů a exacerbací astmatu, s méně nežádoucími účinky než systémové podávání kortikosteroidů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Když se salmeterol a flutikason -propionát podávají v kombinaci vdechováním, je farmakokinetika každého z nich podobná té, která je pozorována při samostatném podávání léčiv. Proto pro účely farmakokinetického hodnocení lze každou ze dvou složek posuzovat samostatně.
Salmeterol:
Salmeterol působí lokálně v plicích, a proto plazmatické hladiny neindikují terapeutický účinek.Kromě toho jsou k dispozici pouze omezené údaje o farmakokinetice salmeterolu kvůli technické obtížnosti analýzy léčiva v plazmě způsobené nízkými plazmatickými koncentracemi při terapeutickém účinku. dávky podávané inhalací (přibližně 200 pikogramů / ml nebo méně).
Fluticason propionát:
Absolutní biologická dostupnost jednorázové dávky inhalovaného flutikason -propionátu u zdravých dobrovolníků se pohybuje přibližně od 5 do 11% nominální dávky v závislosti na typu použitého inhalačního zařízení. U astmatických pacientů byla pozorována nižší úroveň systémové expozice inhalačnímu flutikason -propionátu.
Systémová absorpce probíhá hlavně plícemi a je zpočátku rychlá, poté prodloužená. Zbytek inhalované dávky lze spolknout, ale přispívá minimálně k systémové expozici v důsledku nízké rozpustnosti ve vodě a presystémového metabolismu, přičemž orální dostupnost je nižší než 1%. Existuje lineární zvýšení systémové expozice ve vztahu ke zvýšení inhalační dávky.
Distribuce flutikason-propionátu je charakterizována „vysokou plazmatickou clearance (1150 ml / min), velkým distribučním objemem v ustáleném stavu (přibližně 300 l) a„ konečným poločasem přibližně 8 hodin.
Vazba na plazmatické bílkoviny je 91%.
Flutikason -propionát je velmi rychle eliminován ze systémového oběhu. Hlavní cestou je metabolismus na neaktivní sloučeninu karboxylové kyseliny enzymem CYP3A4 systému cytochromu P450. Ve stolici byly detekovány další neidentifikované metabolity.
Renální clearance flutikason -propionátu je zanedbatelná. Méně než 5% dávky se vylučuje močí, zejména jako metabolity. Hlavní část dávky se vylučuje stolicí ve formě metabolitů a nezměněného léčiva.
Pediatrická populace
Účinek léčby tlakovou suspenzí Seretide po dobu 21 dnů 25/50 mcg (2 inhalace dvakrát denně s mezerníkem nebo bez ní) nebo přípravkem Seretide Diskus 50/100 mcg (1 inhalace dvakrát denně) byl hodnocen u 31 dětí ve věku 4 let. do 11 let s lehkým astmatem. Systémová expozice flutikason -propionátu byla podobná u tlakové inhalační suspenze Seretide s distančním zařízením (107 pg hod / ml [95% CI: 45,7, 252,2]) a Seretide Diskus (138 pg hod / ml [95% CI: 69,3, 273,2]), ale nižší pro tlakovou inhalační suspenzi Seretide (24 pg hod / ml [95% CI: 9,6, 60,2]). Systémová expozice salmeterolu byla podobná u tlakové inhalační suspenze Seretide, tlakové inhalační suspenze Seretide s rozpěrným zařízením a Seretide Diskus (126 pg hod / ml [95% CI: 70, 225]), 103 pg hod / ml [95% CI: 54 , 200], a 110 pg hod / ml [95% CI: 55, 219], v uvedeném pořadí).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích na zvířatech, ve kterých byl salmeterol xinafoát a flutikason -propionát podáván odděleně, byly jedinými prvky, které vzbuzovaly obavy o lidské zdraví, účinky spojené s nadměrnými farmakologickými účinky.
V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikoidy indukují malformace (rozštěp patra, malformace skeletu). Tyto experimentální výsledky na zvířatech se však nezdají být relevantní pro podávání lidem v doporučených dávkách. Studie na zvířatech se salmeterol xinafoátem vedly k embryofetální toxicitě pouze při vysokých hladinách expozice. Po souběžném podávání u potkanů bylo v dávkách spojených s indukcí známých abnormalit glukokortikoidy pozorováno zvýšení indukce glukokortikoidů. "Výskyt transpozice umbilikální arterie a neúplná osifikace týlní kost.
Nehlorfluoruhlovodíkový pohonný plyn, Norfluran, byl prokázán u „široké škály živočišných druhů denně vystavených po dobu dvou let, že nemá toxické účinky při velmi vysokých koncentracích par, daleko převyšujících ty, u nichž je pravděpodobné, že pacienti být vystaven.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Norfluran (HFA134a)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Pevně nasaďte kryt náustku zpět na náustek a zacvakněte jej.
Nádoba obsahuje kapalinu pod tlakem. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Nádoba nesmí být propíchnuta, zlomena nebo spálena, i když je zjevně prázdná.
Stejně jako u většiny léků obsažených v tlakových nádobách se terapeutický účinek tohoto léku může snížit, pokud je nádoba studená.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Suspenze je obsažena v 8 ml tlakové nádobě ze slitiny hliníku, uvnitř lakované, uzavřené dávkovacím ventilem. Nádoba je umístěna v plastovém inhalátoru vybaveném náustkem pro rozprašovač a ochranným krytem proti prachu. Nádoba je spojena s počítadlem dávek, které ukazuje počet zbývajících dávek léku Číslo je viditelné v okénku na zadní straně inhalátoru z plastového materiálu. Tlaková nádoba dodává 120 dávek.
Inhalátory jsou k dispozici v lepenkových krabičkách obsahujících:
1 inhalátor 120 dávek
nebo 3 inhalátory po 120 dávkách
nebo 10 inhalátorů po 120 dávkách - použití omezeno na nemocniční lékárny (pro účely výdeje).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
SERETIDE 25/50 mcg / dávka Tlaková suspenze pro inhalaci
- 1 kontejner 120 potahů AIC: 034371106 / M
SERETIDE 25/125 mcg / dávka Tlaková suspenze pro inhalaci
- 1 kontejner 120 potahů AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / dávka Tlaková suspenze pro inhalaci
- 1 kontejner 120 potahů AIC: 034371120 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14. května 2001 / květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
červenec 2013