Účinné látky: nandrolon
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Proč se používá Deca Durabolin? K čemu to je?
Deca-Durabolin obsahuje léčivou látku nandrolon dekanoát, která patří do skupiny léků na bázi hormonů nazývaných „anabolické steroidy“.
Deca-Durabolin se používá jako podpůrná léčba pro kosti, které ve stáří řídly a lámaly (osteoporóza) nebo v důsledku lékařských ošetření (iatrogenní příčiny).
Kontraindikace Kdy by Deca Durabolin neměl být používán
Neužívejte Deca Durabolin
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju (viz „Deca-Durabolin obsahuje arašídový olej a benzylalkohol“)
- pokud jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“)
- jestliže máte problémy s játry (selhání jater, stav, kdy játra nemohou plnit své funkce) (viz „Upozornění a opatření“)
- pokud máte rakovinu prostaty (rakovina prostaty a adenom)
- pokud jste muž s rakovinou prsu (rakovina prsu)
- pokud jste někdy měli rakovinu, která začala v játrech (primární rakovina jater)
- pokud máte dlouhodobě vysokou hladinu vápníku v moči a krvi (konsolidovaná hyperkalciurie a hyperkalcémie)
- pokud ještě nejste sexuálně rozvinutý (prepubertální věk nebo věk před nástupem puberty)
- jestliže máte problémy s ledvinami (nefrotický syndrom, onemocnění zahrnující ztrátu bílkovin v moči)
Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol, proto by neměl být podáván dětem mladším tří let (viz „Deca-Durabolin obsahuje arašídový olej a benzylalkohol“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Deca Durabolin
Před užitím přípravku Deca-Durabolin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Váš lékař vás může požádat o vyšetření krve nebo prostaty před zahájením léčby, každé tři měsíce po dobu prvních 12 měsíců a poté.
Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud dojde k některému z následujících stavů:
- Pokud si všimnete jakýchkoli známek maskulinizace (například snížení hlasu nebo růstu vousů).
- Pokud máte po léčbě přípravkem Deca-Durabolin podezření na zvětšení žlázy u mužů zvaných prostata. V takovém případě vám lékař nechá provést několik následných testů, zvláště pokud jste starší.
- Pokud jste starší a máte zvýšené hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie) a / nebo stavy, které vedou ke zvýšeným hladinám vápníku v krvi, jako je poškození ledvin (nefropatie), rakovina prostaty (rakovina prostaty a adenom), rakovina prsu (rakovina prsu u mužů), další rakoviny a šíření (metastázy) rakoviny do skeletu (viz „Neužívejte Deca-Durabolin“). Ke zvýšeným hodnotám vápníku může dojít také během léčby přípravkem Deca-Durabolin.
- Pokud již máte jiná onemocnění, jako jsou problémy se srdcem, ledvinami a játry (srdeční selhání, selhání ledvin nebo jater), léčba přípravkem Deca-Durabolin může způsobit komplikace charakterizované hromaděním tekutin v těle se srdečními problémy nebo bez nich (edém s nebo bez městnavé srdeční selhání). V těchto případech musí být léčba okamžitě ukončena.
- Pokud jste prodělal (a) srdeční infarkt, problémy se srdcem, játry, ledvinami (selhání srdce, jater nebo ledvin), zvýšený krevní tlak (hypertenze), epilepsii nebo bolest hlavy, Váš lékař Vás zkontroluje kvůli riziku zhoršení nebo relaps onemocnění (relaps). V těchto případech musí být léčba okamžitě ukončena.
- Pokud máte diabetes mellitus, Deca-Durabolin může zlepšit toleranci cukru (viz „Další léčivé přípravky a Deca-Durabolin“) a může být snížena potřeba inzulinu nebo jiných antidiabetik.
- Pokud jste léčeni léky, které ředí krev (antikoagulancia kumarinového typu), Deca-Durabolin může zvýšit jejich účinek (viz „Další léčivé přípravky a Deca-Durabolin“).
- Pokud jste žena s rakovinou prsu, která se rozšířila do kosti (rakovina prsu a kosterní metastázy), lékař vám bude pravidelně kontrolovat vápník v krvi a moči. Pokud dojde ke zvýšení hodnot vápníku v krvi nebo moči (hyperkalcémie nebo hyperkalciurie), léčba by měla být ukončena.
- Pokud máte zhoršenou funkci srdce nebo ledvin, zvýšený krevní tlak nebo epilepsii, budete pečlivě sledováni lékařem, protože Deca-Durabolin může způsobit zadržování vody (zadržování tekutin).
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití Deca-Durabolinu bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Zneužití tohoto léku ke zlepšení sportovních schopností s sebou nese vážná zdravotní rizika a mělo by se mu zabránit.
Pacienti, kteří se účastní soutěží regulovaných Světovou antidopingovou agenturou (WADA), by si měli před použitím tohoto léku prostudovat kód WADA, protože Deca-Durabolin může interferovat s dopingovými testy.
Děti a dospívající
Lék je kontraindikován do 3 let a obecně u pacientů dosud sexuálně nevyvinutých (prepubertální věk).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Deca Durabolin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Jiné léky mohou ovlivnit účinky Deca-Durabolinu nebo Deca-Durabolin může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte proto svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo se chystáte užívat:
- Inzulín a / nebo jiné léky ke kontrole hladiny cukru v krvi;
- Erytropoetin (lék ke snížení anémie);
- Antikoagulancia (léky na ředění krve).
Použití přípravku Deca-Durabolin může vést ke snížení dávek těchto léků. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo se chystáte užívat:
- hormon ACTH nebo kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů, jako je revmatismus, artritida, alergické stavy a astma).
Podávání Deca-Durabolinu může zvýšit riziko zadržování vody, zvláště pokud srdce a játra nefungují správně.
Deca-Durabolin může také ovlivnit výsledky některých laboratorních testů (například štítné žlázy). Informujte proto svého lékaře nebo laboratorní personál provádějící testy, že používáte tento lék.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství: Deca-Durabolin by neměl být používán během těhotenství. Pokud jste těhotná, léčba přípravkem Deca-Durabolin by měla být ukončena (viz „Neužívejte Deca-Durabolin“).
Kojení: Deca-Durabolin by neměl být používán během kojení (viz „Neužívejte DecaDurabolin“).
Fertilita: U mužů může léčba Deca-Durabolinem vést k poruchám plodnosti potlačením tvorby spermií. U žen může léčba přípravkem Deca-Durabolin vést ke snížení frekvence nebo potlačení menstruačního cyklu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Deca-Durabolin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Deca-Durabolin obsahuje arašídový olej a benzylalkohol
Nepoužívejte Deca-Durabolin, pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju (viz „Neužívejte DecaDurabolin“).
Deca-Durabolin by neměl být podáván dětem do tří let, protože obsahuje benzylalkohol (100 mg na ml roztoku), který může způsobit toxické a alergické reakce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Deca Durabolin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Deca-Durabolin musí být podán jako „injekce“ do svalu (intramuskulárně).
Doporučená dávka je:
- jedna injekce 25 mg každé 3 týdny;
- v závažných případech lze podat 50 mg každé 3 týdny, aby se praktikovalo hluboko intramuskulárně.
Délka léčby závisí na klinické odpovědi a možném výskytu nežádoucích účinků.
Použití u dětí a dospívajících
Lék je kontraindikován u subjektů dosud sexuálně nevyvinutých (prepubertální věk).
Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali přípravkem Deca Durabolin
V případě náhodného podání předávkování přípravkem Deca-Durabolin okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud máte dojem, že účinek tohoto léku je příliš silný, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Deca Durabolin
Jestliže jste zapomněl (a) užít Deca Durabolin
Pokud jste zapomněli na naplánovanou injekci, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Deca Durabolin
Účinky Deca-Durabolinu nezmizí bezprostředně po vysazení, ale postupně se snižují.
Když je léčba přípravkem Deca-Durabolin ukončena, poruchy, které se objevily před léčbou, se mohou během několika týdnů vrátit.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vedlejší účinky nemusí rychle odeznít při přerušení léčby Deca-Durabolinem kvůli jeho třídě. Injekční roztoky mohou obvykle způsobit místní reakci v místě vpichu.
V závislosti na dávce, frekvenci a celkové době podávání Deca-Durabolinu se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
- maskulinizace (virilismus)
- zvýšený tuk v krvi (hyperlipidemie a hypertriglyceridémie)
- snížená tolerance k cukrům (sacharidům)
- zvýšená chuť na sex (libido)
- zvýšený krevní tlak
- poruchy hlasu (dysfonie)
- nevolnost
- problémy s játry (abnormální funkce jater a pelioza jater, onemocnění charakterizované prokrvenými dutinami rozmístěnými v játrech)
- vaří (akné)
- vyrážka
- svědění
- abnormální růst vlasů (hirsutismus)
- omezení růstu (předčasné utěsnění epifýz)
- snížení množství moči
- benigní zvětšení prostaty (benigní hyperplazie prostaty)
- přetrvávající a abnormální erekce penisu (priapismus)
- zvýšení objemu penisu
- zvýšení objemu klitorisu
- změněný rytmus menstruačního cyklu (oligomenorea)
- absence menstruace (amenorea)
- snížení počtu spermií
- shromažďování tekutin v těle (edém)
- reakce v místě vpichu
- závažné náhlé alergické reakce (anafylaktické a hypersenzitivní reakce)
- snížení „dobrého“ cholesterolu (lipoprotein s vysokou hustotou nebo HDL cholesterol)
- zvýšení krevní složky (hemoglobinu).
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U předsexuálních (prepubescentních) dětí užívajících Deca-Durabolin byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- časný sexuální vývoj
- zvýšená frekvence erekcí
- zvětšení penisu
- omezení růstu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. odpovědný.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu a uchovávejte obal v krabičce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Deca-Durabolin obsahuje
- Účinnou látkou je nandrolon dekanoát. 1ml injekční lahvička obsahuje 25mg nandrolon dekanoátu.
- Dalšími složkami jsou benzylalkohol a arašídový olej.
Popis toho, jak Deca-Durabolin vypadá a obsah balení
Injekční roztok pro intramuskulární podání.
Balení 1 skleněné lahvičky po 1 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička přípravku Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml obsahuje:
Aktivní princip:
nandrolon dekanoát 25 mg.
Pomocné látky se známými účinky:
benzylalkohol, arašídový olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro intramuskulární podání. Čirý, olejový, žlutý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Podpůrná léčba stařecké nebo iatrogenní osteoporózy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Obecně platí, že 25 mg injekce každé 3 týdny; v závažných případech lze podávat 50 mg každé 3 týdny, aby se praktikovalo hluboko intramuskulárně.
Délka léčby závisí na klinické odpovědi a možném výskytu vedlejších účinků.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla dosud stanovena.
Způsob podání:
Deca-Durabolin by měl být podáván hlubokou intramuskulární injekcí.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, včetně arašídového oleje.Deca-Durabolin je proto kontraindikován u pacientů alergických na arašídy nebo sóju (viz bod 4.4).
Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol, proto by neměl být podáván dětem do 3 let (viz bod 4.4).
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Jaterní selhání, rakovina prostaty a adenom, rakovina prsu u mužů, anamnéza primární rakoviny jater, prokázaná hyperkalciurie a hyperkalcémie (viz bod 4.4).
Předpubertální subjekty.
Nefrotický syndrom (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud je přípravek podáván ve vysokých dávkách a dlouhodobě, může vykazovat androgenní účinek.
U žen s rakovinou prsu a kostními metastázami by měly být pravidelně stanovovány hodnoty vápníku v séru a moči; pokud dojde k hyperkalcémii nebo hyperkalciurii, léčba by měla být přerušena.
Pacienti s dysfunkcí myokardu nebo ledvin, hypertenzí nebo epilepsií by měli být pečlivě sledováni, protože nandrolon dekanoát, stejně jako jiné léky v této kategorii, může způsobit zadržování vody.
Hepatopatické subjekty musí být sledovány. U diabetiků může být potřeba inzulinu nebo jiných hypoglykemických léků snížena.
Lékařské vyšetření:
Lékaři by měli zvážit sledování pacientů léčených přípravkem Deca-Durabolin před zahájením léčby, každé tři měsíce po dobu prvních 12 měsíců a poté každoročně poté s pozorováním následujících parametrů:
• digitální rektální vyšetření (EDR) prostaty a stanovení hodnoty PSA k vyloučení benigní hypertrofie prostaty nebo subklinického rakoviny prostaty (viz bod 4.3)
• hematokrit a hemoglobin k vyloučení polycytémie.
Podmínky, které vyžadují dohled:
Pacienti, zejména starší, s následujícími stavy by měli být sledováni z důvodu:
• hyperkalcémie a / nebo stavy vedoucí k hyperkalcémii, jako jsou nefropatie, rakovina prostaty a prsu, jiné druhy rakoviny a kosterní metastázy (viz bod 4.3). Během léčby anabolickými steroidy může také dojít k hyperkalcémii. Hyperkalcemie musí být nejprve vhodně léčena a po obnovení normální hladiny vápníku lze obnovit hormonální terapii.
• Komorbidní stavy - U pacientů s již existující srdeční, renální nebo jaterní insuficiencí / onemocněním může léčba anabolickými steroidy způsobit komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj. V takových případech by měla být léčba okamžitě ukončena.
Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu, selhání srdce, jater nebo ledvin, hypertenzi, epilepsii nebo migrénu, by měli být sledováni z hlediska rizika zhoršení nebo recidivy. V takových případech by měla být léčba okamžitě ukončena.
• Diabetes mellitus - Deca -Durabolin může zlepšit glukózovou toleranci u diabetických pacientů (viz bod 4.5).
• Antikoagulační terapie-Deca-Durabolin může potencovat antikoagulační účinek látek kumarinového typu (viz bod 4.5).
Nežádoucí události:
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky spojené s užíváním anabolických steroidů (viz bod 4.8), léčba přípravkem Deca-Durabolin by měla být ukončena a po vyléčení poruchy by měla být znovu zahájena nižší dávkou.
Virilizace:
Pacienti by měli být informováni o možnosti známek virilizace. Zejména zpěváci a ženy, kteří vykonávají profese, ve kterých je slovo používáno, musí být informováni o riziku prohloubení zabarvení hlasu. Pokud se objeví známky virilizace, měl by být poměr rizika a přínosu přehodnocen u konkrétního pacienta.
(Nesprávné) použití ve sportu:
Pacienti, kteří se účastní soutěží regulovaných Světovou antidopingovou agenturou (WADA), se musí před použitím tohoto léku seznámit s kódem WADA, protože Deca-Durabolin může interferovat s dopingovými testy. Zneužití anabolických steroidů ke zlepšení sportovních schopností zahrnuje vážná zdravotní rizika a nechat se odradit.
Důležité informace o některých pomocných látkách:
Deca-Durabolin obsahuje arašídový olej. Rafinovaný arašídový olej může obsahovat arašídové proteiny. Monografie Evropského lékopisu neposkytuje test na zbytkové proteiny.
Deca-Durabolin obsahuje 100 mg benzylalkoholu na ml roztoku a neměl by být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům. Benzylalkohol může způsobit toxické a anafylaktické reakce u dětí do 3 let.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Enzymové induktory mohou snižovat hladiny nandrolonů, zatímco enzymové inhibitory je mohou zvyšovat, proto může být nutná úprava dávky Deca-Durabolinu.
Inzulin a další antidiabetika:
Anabolické steroidy mohou zlepšit toleranci glukózy a snížit potřebu inzulinu nebo jiných antidiabetických léčivých přípravků u diabetických pacientů (viz bod 4.4). Pacienti s diabetes mellitus by proto měli být sledováni zejména na začátku nebo na konci léčby a v pravidelných intervalech během léčby Deca-Durabolinem.
Antikoagulační terapie:
Vysoké dávky Deca-Durabolinu mohou potencovat antikoagulační účinek látek kumarinového typu (viz bod 4.4) .Proto je během léčby nutné pečlivé sledování protrombinového času a v případě potřeby snížení dávky antikoagulancií.
ACTH nebo kortikosteroidy:
Souběžné podávání anabolických steroidů a ACTH nebo kortikosteroidů může zvýšit tvorbu edému; kombinace těchto léčivých látek by proto měla být prováděna opatrně, zejména u pacientů se srdečním nebo jaterním onemocněním nebo u pacientů s predispozicí k edému (viz bod 4.4).
Interakce s laboratorními testy:
Anabolické steroidy mohou snížit hladiny globulinu vázajícího tyroxin, což má za následek snížení celkových hladin T4 v séru a zvýšení absorpce T3 a T4 pryskyřicí. Hladiny volných hormonů štítné žlázy však zůstávají nezměněny a neexistují žádné klinické důkazy o dysfunkci štítné žlázy.
Rekombinantní lidský erytropoetin:
Kombinace Deca-Durabolinu (50-100 mg / týden) s rekombinantním lidským erytropoetinem (rhEPO), zejména u žen, může umožnit snížení dávky erytropoetinu ke snížení anémie.
Dosud nebyly hlášeny žádné interakce s jídlem.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost:
U mužů může léčba přípravkem Deca-Durabolin potlačením tvorby spermií vést k poruchám plodnosti. U žen může léčba přípravkem Deca Durabolin vést ke snížení frekvence nebo potlačení menstruačního cyklu (viz bod 4.8).
Těhotenství:
Neexistují dostatečné údaje o používání přípravku Deca-Durabolin u těhotných žen. S ohledem na riziko virilizace plodu by Deca-Durabolin neměl být během těhotenství používán (viz bod 4.3). Léčba přípravkem Deca-Durabolin by měla být přerušena v případě těhotenství.
Čas krmení:
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání přípravku Deca-Durabolin během kojení. Deca-Durabolin by proto neměl být používán během laktace (viz bod 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Deca-Durabolin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Vzhledem k povaze přípravku Deca-Durabolin nemohou vedlejší účinky po vysazení léku rychle zmizet. Injekční roztoky mohou obvykle způsobit místní reakci v místě vpichu.
V závislosti na dávce, frekvenci a celkové době podávání Deca-Durabolinu se mohou objevit následující nežádoucí účinky (viz také bod 4.4):
* MedDRA verze 15.0.
Pediatrická populace:
U prepubertálních dětí užívajících androgeny byly hlášeny následující nežádoucí účinky: časný sexuální vývoj, zvýšená frekvence erekcí, zvětšení penisu a předčasné utěsnění epifýz.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
Akutní toxicita nandrolon dekanoátu u zvířat je velmi nízká. Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem Deca Durabolin u lidí.
Chronické předávkování ke zvýšení atletických schopností přináší vážná zdravotní rizika pro ty, kteří ho zneužívají.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anabolické steroidy, deriváty estrenu.
ATC kód: A14A B01.
Deca-Durabolin obsahuje dekanoátový ester nandrolonu. Tento dekanoátový ester dává přípravku dobu účinku přibližně tři týdny po injekci. V oběhu je dekanoátový ester hydrolyzován na nandrolon. Nandrolon je chemicky příbuzný mužskému hormonu testosteronu. Bylo prokázáno, že Deca-Durabolin má pozitivní účinek na metabolismus vápníku, který podporuje vstřebávání ve střevě. Na úrovni kostní tkáně stimuluje nandrolon dekanoát tvorbu kostní matrix a podporuje mineralizaci; klinicky jsou tyto účinky demonstrovány pozitivní dusíkovou bilancí, zvýšením cirkulující frakce radio-vápníku po orálním podání 47Ca a zvýšením obsahu kostních minerálů.
U zvířat má nandrolon dekanoát stimulační účinek na erytropoézu pravděpodobně přímou stimulací hematopoetických kmenových buněk v kostní dřeni a zvýšením uvolňování erytropoetinu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Nandrolon dekanoát aplikovaný i.m. vstřebává se pomalu (poločas rozpadu asi 5-15 dní).Intervencí plazmatických esteráz se terapeuticky účinná látka, nandrolon, uvolňuje z esterové vazby pomalu a rovnoměrně, ale různou rychlostí v závislosti na živočišném druhu; u lidí je terapeutický účinek zachován po dobu alespoň 3 týdnů.
Rozdělení
V krvi je ester rychle hydrolyzován na nandrolon s poločasem rozpadu rovným nebo menším než jednu hodinu. Kombinovaný proces hydrolýzy, distribuce a eliminace nandrolonu má průměrný poločas přibližně 4 hodiny.
Biotransformace a vylučování
Nandrolon je metabolizován v játrech. Biotransformace pak pokračuje enzymatickou oxidací 17-a-hydroxyskupiny na 17-keto; eliminace 17-keto-steroidů nakonec probíhá močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích na potkanech a myších vykazoval nandrolon dekanoát nízkou toxicitu. Po subkutánním a intraperitoneálním podání je maximální tolerovaná dávka vyšší než 2 g / kg. Celkové týdenní dávky až do 25 mg / kg, podávané po dobu 4 měsíců u potkanů a po dobu 6 měsíců u psa, nezpůsobují toxické účinky. Kromě toho nebyly u potkanů zjištěny žádné teratogenní účinky po podání 0,5 mg / kg / den nandrolon dekanoátu od 10. do 20. dne březosti.
Nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící reprodukční toxicitu, genotoxicitu a karcinogenitu. U třídy anabolických steroidů se předpokládá, že budou pravděpodobně karcinogenní pro člověka (skupina IARC 2a).
Použití androgenů u různých druhů mělo za následek virilizaci vnějších genitálií ženských plodů.V některých publikacích bylo uvedeno, že nandrolon je v mikronukleovém testu genotoxický. in vitro a v mikronukleárním testu na myši, ale ne u potkana a testu komety u myší a potkanů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Benzylalkohol 100 mg / ml; Arašídový olej.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu a uchovávejte obal v krabičce.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Injekční lahvička z neutrálního skla typu I (F.U.IX ed.), 1 ml, označená; Krabice z PVC; lepenkové krabice.
Balení: „25 mg / 1 ml injekční roztok pro intramuskulární podání“ 1 ampulka po 1 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC N ° 017712011: „25 mg / 1 ml injekční roztok pro intramuskulární podání“ 1 ampulka o objemu 1 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: říjen 1960
Datum posledního obnovení: květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Srpna 2015