Zerinolflu - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: paracetamol, chlorfenamin (chlorfenamin maleát), askorbát sodný

Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg šumivé tablety

Proč se používá Zerinolflu? K čemu to je?

Zerinolflu je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku) pro orální podání, které obsahuje účinné látky paracetamol, chlorfenamin maleát a askorbát sodný.

Zerinolflu se používá k léčbě příznaků chřipky a nachlazení u dospělých.

Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Zerinolflu používán

Neužívejte přípravek Zerinolflu

  • jestliže jste alergický (á) na paracetamol nebo chlorfenamin maleát nebo na askorbát sodný (vitamín C) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku) nebo na jiná antihistaminika (látky podobné chlorfenaminu, tj. léky používané k léčbě alergií);
  • během těhotenství a kojení;
  • jestliže máte těžkou hemolytickou anémii (onemocnění způsobené rozpadem červených krvinek);
  • jestliže máte nedostatek určitého enzymu zvaného glukóza-6-fosfát dehydrogenáza (jehož nedostatek může způsobit hemolytickou anémii);
  • jestliže máte těžkou hepatocelulární nedostatečnost (onemocnění spojené s poruchou funkce jater);
  • pokud máte glaukom (oční onemocnění často spojené se zvýšením tlaku tekutiny uvnitř oka);
  • v případě hypertrofie prostaty (onemocnění charakterizované zvýšením objemu prostaty);
  • v případě obstrukce hrdla močového měchýře (obstrukce močového měchýře);
  • v případě pylorických, duodenálních a jiných traktů gastrointestinálního systému (gastrointestinální onemocnění charakterizovaná zúžením určitých částí trávicího systému);
  • v případě urogenitální stenózy (zúžení močových a reprodukčních orgánů).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zerinolflu

Před užitím přípravku Zerinolflu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Protože obsahuje paracetamol, používejte tento přípravek opatrně, pokud máte selhání ledvin nebo jater. Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, musíte zkontrolovat, zda neobsahuje paracetamol, protože pokud se paracetamol užívá ve vysokých dávkách, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky (viz také bod „Jestliže užijete více přípravku Zerinolflu, než byste měli“) .

Také před kombinací jakýchkoli jiných léků kontaktujte svého lékaře.

Protože byly pozorovány závažné alergické reakce na paracetamol (např. Anafylaktický šok, viz také bod „Možné nežádoucí účinky“), při prvních známkách alergické reakce po použití přípravku Zerinolflu ukončete léčbu a poraďte se se svým lékařem.

Pokud horečka přetrvává déle než tři dny, nebo pokud se příznaky nezlepší nebo se do tří dnů objeví jiné nebo jsou doprovázeny vysokou horečkou, vyrážkou (vyrážka doprovázená zarudnutím kůže), nadměrným hlenem a přetrvávajícím kašlem, poraďte se se svým lékařem kdo stanoví správnou diagnózu. Bez porady s lékařem byste tento lék neměli užívat déle než 3 po sobě jdoucí dny.

Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.

Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou pro vás způsobit vysoce rizikové onemocnění jater (onemocnění jater) (viz také část Předávkování) a dokonce závažné změny v ledvinách a krvi.

Zerinolflu obsahuje antihistaminikum (chlorfenamin). V normálně užívaných dávkách mají antihistaminika velmi variabilní nežádoucí účinky od subjektu k subjektu a od léku k léku. Nejčastějším nežádoucím účinkem je sedace (fyzická a duševní relaxace), která může mít za následek ospalost (viz také body „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“ a „Nežádoucí účinky“).

Starší osoby: vzhledem k jejich větší citlivosti na léčivo musí starší osoby dodržovat uvedené dávky.

Kyselinu askorbovou (vitamín C) byste měli používat s opatrností, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl (a) v minulosti nefrolitiázou (ledvinovými kameny) a trpíte nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (viz „Neužívejte přípravek Zerinolflu“) , nebo pokud trpíte chorobami jako je hemochromatóza, talasemie nebo sideroblastická anémie, které zahrnují hromadění železa v těle.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Zerinolflu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Zerinolflu s alkoholem a během léčby tricyklickými antidepresivy (léky používané k léčbě deprese), neuroleptiky (léky používané k léčbě duševních poruch, jako je psychóza) nebo jinými léky, které tlumí centrální nervový systém (léky, které mají sedativa účinek na centrální nervový systém, jako jsou barbituráty, sedativa, trankvilizéry, hypnotika), protože Zerinolflu může s těmito látkami interagovat.

Neužívejte přípravek Zerinolflu také, pokud jste léčeni inhibitory monoaminooxidázy (další třída antidepresiv) nebo dva týdny po takové léčbě.

Abyste se vyhnuli důležitým interakcím, neměli byste užívat přípravek Zerinolflu s antikoagulancii (léky používané ke snížení nebo blokování tvorby krevních sraženin), metoklopramid (lék, který zastavuje zvracení), jiné látky s anticholinergním účinkem (léky, které blokují účinky acetylcholinu, látka při přenosu nervových vzruchů).

Nedoporučuje se používat přípravek, pokud jste léčeni protizánětlivými látkami.

Pokud jste léčeni rifampicinem (antibiotikum), cimetidinem (lékem používaným k léčbě žaludečních vředů) nebo antiepileptiky (léky používanými k léčbě epilepsie, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin), používejte paracetamol s extrémní opatrností a pouze pod přísným lékařským dohledem. dozor.

Pokud máte provést krevní testy, vezměte v úvahu, že podání paracetamolu může narušit stanovení množství kyseliny močové (urikémie) a množství cukru (glykémie) v krvi.

Stejně jako všechny přípravky obsahující antihistaminika může Zerinolflu maskovat první známky ototoxicity (škodlivé účinky na ucho) určitých antibiotik.

Obvyklé užívání antikonvulziv (léků používaných k léčbě záchvatů, jako je epilepsie) nebo perorálních kontraceptiv (pilulek) může zrychlit metabolismus paracetamolu.

Zerinolflu s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek může interagovat s alkoholem, proto byste neměli užívat Zerinolflu současně s pitím alkoholu.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, Zerinolflu byste neměla používat.

Plodnost

Studie s přípravkem Zerinolflu nebyly provedeny za účelem hodnocení účinků na lidskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zerinolflu může způsobit ospalost, toho si musíte být vědomi, pokud řídíte vozidla nebo plánujete provádět operace vyžadující pozornost a ostražitost.

Šumivé tablety Zerinolflu obsahují aspartam, sorbitol a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu; může být škodlivé, pokud trpíte fenylketonurií (nedostatkem enzymu fenylalaninhydroxylázy) kvůli riziku spojenému s akumulací aminokyseliny fenylalaninu.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 14,83 mmol (nebo 341 mg) sodíku v jedné tabletě. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku

Dávkování a způsob použití Jak používat Zerinolflu: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je následující:

Dospělí: 1 šumivá tableta 2krát denně.

Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.

Starší osoby: zejména starší osoby musí dodržovat uvedené dávky.

Šumivé tablety Zerinolflu se užívají s plným žaludkem.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.

Varování: používejte pouze krátkodobě.

Šumivou tabletu rozpusťte asi v půl sklenici vody.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zerinolflu

Pokud užijete příliš mnoho léků, můžete pociťovat ospalost, letargii (hluboký spánek se sníženou reakcí na normální podněty), respirační depresi (snížené dýchání).

V případě předávkování lékem může paracetamol obsažený v přípravku Zerinolflu způsobit jaterní cytolýzu (zničení jaterních buněk), což by mohlo vést k masivní nekróze (smrt jaterních buněk).

N-acetylcystein (látka, která čistí játra), podávaná v hodinách bezprostředně po příjmu nadměrné dávky paracetamolu, je účinná při omezení poškození jater. Doporučuje se vyvolat zvracení nebo případně podstoupit výplach žaludku (provádět v nemocnici specializovaný personál); kromě toho budete muset být sledováni a musí vám být poskytnuta podpůrná terapie, jak určí váš lékař.

V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku Zerinolflu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Zerinolflu

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zerinolflu

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa. Při užívání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů:

  • kopřivka (vzhled červených skvrn na kůži);
  • multiformní erytém (zánět kůže);

velmi vzácné případy závažných kožních reakcí, jako jsou:

  • Stevens-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované olupováním kůže);
  • toxická epidermální nekrolýza (závažná toxická kožní reakce);
  • generalizovaná akutní exantematózní pustulóza (závažná kožní reakce charakterizovaná zarudnutím a otokem spolu s tvorbou pustul).

Byly hlášeny alergické reakce jako:

  • angioedém (náhlý otok kůže nebo sliznic);
  • edém hrtanu (otok hrtanu);
  • anafylaktický šok (závažná alergická reakce).

Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky krve:

  • trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček v krvi);
  • leukopenie (snížení počtu bílých krvinek v krvi);
  • anémie (snížení množství hemoglobinu a červených krvinek);
  • agranulocytóza (snížení počtu granulocytů v krvi).

Dalšími vedlejšími účinky mohou být:

  • změny funkce jater a hepatitida (zánět jater);
  • změny ledvin: akutní selhání ledvin (snížená funkce ledvin), intersticiální nefritida (zánět ledvin), hematurie (přítomnost krve v moči), anurie (absence moči);
  • gastrointestinální reakce;
  • závrať (závratě).

Zerinolflu může způsobit hlavně ospalost, astenii (slabost), fotosenzibilizaci (alergická kožní reakce po vystavení světlu), sucho v ústech, zadržování moči (přítomnost moči v močovém měchýři), zvýšenou viskozitu bronchiálních sekretů (hustší hlen). Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Zerinolflu obsahuje

  • aktivními složkami jsou: paracetamol 300 mg, chlorfenamin maleát 2 mg, což odpovídá chlorfenaminu 1,41 mg, askorbát sodný 280 mg, což odpovídá vitaminu C 250 mg;
  • další složky jsou: hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, bezvodá kyselina citrónová, sorbitol, polyvinylpyrrolidon, dimethikon, aspartam, pomerančová příchuť, citrónová příchuť.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Zerinolflu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EFEKTIVNÍ TABLETY ZERINOLFLU

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje:

aktivní principy: paracetamol 300 mg; chlorfenamin maleát 2 mg; askorbát sodný 280 mg odpovídá vitaminu C 250 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Léčba příznaků chřipky a nachlazení u dospělých.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: 1 šumivá tableta 2krát denně. Šumivou tabletu rozpusťte v asi půl sklenici vody.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na účinné složky, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné z chemického hlediska blízce příbuzné látky; zejména vůči antihistaminikům s podobnou chemickou strukturou jako chlorfenamin. Přípravek je kontraindikován během těhotenství a kojení.

Přípravky na bázi paracetamolu jsou kontraindikovány u pacientů se zjevnou nedostatečností glukóza-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientů s těžkou hemolytickou anémií.

Těžká hepatocelulární nedostatečnost.

Kvůli svým anticholinergním účinkům by neměl být používán v případě glaukomu, hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře, stenózy pyloru a duodena nebo jiných traktů gastrointestinálního a urogenitálního traktu.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Opatrně podávejte subjektům s renální nebo jaterní insuficiencí. Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky. Informujte pacienta, aby před přidáním jakéhokoli jiného léku kontaktoval lékaře. Viz také „Interakce“.

Pokud horečka přetrvává déle než tři dny, nebo pokud se příznaky nezlepší a do tří dnů se objeví další, nebo jsou doprovázeny vysokou horečkou, vyrážkou, nadměrným hlenem a přetrvávajícím kašlem, poraďte se se svým lékařem o stanovení nové diagnózy.

Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.

Lék by měl být užíván s plným žaludkem.

Zerinolflu obsahuje antihistaminikum. Při běžných terapeutických dávkách vykazují antihistaminika velmi variabilní sekundární reakce od subjektu k subjektu a od léčiva k léčivu. Nejčastějším sekundárním účinkem je sedace, která se může projevovat ospalostí, na což musí být upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla nebo se věnovat operacím, které vyžadují integritu stupně ostražitosti. Zvláštní pozornost by měla být věnována stanovení dávky u starších osob pro jejich zvýšená citlivost na drogu.

Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a dokonce i závažné změny ledvin a krve.

Kyselinu askorbovou (vitamín C) by měli používat opatrně lidé, kteří trpí nebo v minulosti trpěli nefrolitiázou (ledvinové kameny) a osobami s nedostatkem G6PD (glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy), hemochromatózou, talasemií nebo sideroblastem anémie.

Šumivé tablety Zerinolflu obsahují aspartam, zdroj fenylalaninu; toto musí být vzato v úvahu u pacientů s fenylketonurií (nedostatek enzymu fenylalaninhydroxylázy) vzhledem k riziku spojenému s akumulací aminokyseliny fenylalaninu u těchto subjektů.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin) podání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).

Stejně jako všechny přípravky obsahující antihistaminika může Zerinolflu maskovat první známky ototoxicity určitých antibiotik.

Zerinolflu může interagovat s alkoholem, tricyklickými antidepresivy, neuroleptiky nebo jinými léky s depresivním účinkem na centrální nervový systém, jako jsou barbituráty, sedativa, trankvilizéry, hypnotika, a proto by neměl být během léčby užíván.

Aby se předešlo významným interakcím, přípravek Zerinolflu by neměl být užíván současně s antikoagulancii, metoklopramidem, jinými látkami s anticholinergním účinkem.

Obvyklé užívání antikonvulziv nebo perorálních kontraceptiv může s mechanismem indukce enzymů zrychlit metabolismus paracetamolu.

Nedoporučuje se používat přípravek, pokud je pacient léčen protizánětlivými léky.

Přípravek je také kontraindikován u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo dva týdny po takové léčbě.

04.6 Těhotenství a kojení

Je to kontraindikováno.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Zerinolflu může způsobit ospalost lidí a ti, kteří řídí vozidla nebo se starají o operace vyžadující integritu stavu dohledu, si toho musí být vědomi.

04.8 Nežádoucí účinky

Při užívání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů kopřivky, multiformního erytému, Stevens-Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.

Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, poruchy ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.

Zerinolflu může způsobit hlavně ospalost, astenii, fotosenzibilizaci, sucho v ústech, zadržování moči, zvýšenou viskozitu bronchiálních sekretů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa ulice: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Předávkování

V případě předávkování jsou obecně pozorovány výrazné depresivní účinky na centrální nervový systém, somnolence, letargie, respirační deprese.

V případě předávkování může paracetamol obsažený v přípravku Zerinolflu způsobit jaterní cytolýzu, která by se mohla vyvinout do masivní nekrózy.

N-acetylcystein podávaný v hodinách bezprostředně po požití paracetamolu účinně omezuje poškození jater.

Doporučuje se uchýlit se k obvyklým opatřením k odstranění neabsorbovaného materiálu z gastrointestinálního traktu vyvoláním zvracení nebo případně výplachem žaludku; pacient by měl být sledován cvičením podpůrné terapie.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kategorie terapeutických léčiv: analgetikum-antipyretikum.

ATC kód: N02BE51.

Zánět sliznice představuje základní patologický proces četných afekcí horních cest dýchacích a je současně zodpovědný za různé symptomy, které ji doprovázejí. Zerinolflu působí proti těmto nepříjemným symptomům, které z ní vyplývají (rýma, nosní svědění, slzení, chrapot, kašel, bolest hlavy, horečka, celková malátnost) působením tří účinných látek, které ho tvoří: paracetamol, chlorfenamin a kyselina askorbová.

Činnost jednotlivých složek lze shrnout následovně:

Paracetamol: má antifebrilový a bolest zmírňující účinek.

Chlorfenamin maleát: prototyp alkylaminových antihistaminik, je považován za jednu z nejúčinnějších látek při antagonizaci účinků histaminu, i když se nezdá, že by v dávkách obvykle používaných v rhinologii způsoboval sedativní účinky srovnatelné s jinými antihistaminiky. Jeho působení má tendenci snižovat příznaky nachlazení, jako je výtok z nosu, slzení a obecně přetížení sliznice.

Kyselina askorbová : vyznačuje se výraznou antioxidační silou. Hlavní funkce kyseliny askorbové na tkáňové úrovni souvisí se syntézou kolagenu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetiku jednotlivých složek lze shrnout následovně:

Paracetamol: po perorálním podání je paracetamol rychle a zcela absorbován z gastrointestinálního traktu (maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 30–120 minut). Lék se rychle distribuuje do tkání.

Absolutní biologická dostupnost se pohybuje mezi 65-89%, což naznačuje efekt prvního průchodu. Půst urychluje absorpci, ale neovlivňuje biologickou dostupnost. Po rektálním podání je maxima plazmy dosaženo po 1,5–3 hodinách. Absolutní biologická dostupnost se pohybuje mezi 30% a 40%. Poločas plazmy je 1,5 5–3 hodin při terapeutických dávkách; paracetamol je extenzivně metabolizován v játrech hlavně na neaktivní konjugované sloučeniny konjugované kyseliny glukuronové (asi 60%) a kyseliny sírové (asi 35%), které se do 24 hodin zcela vyloučí močí. Méně než 5% dávky paracetamolu se jako takové vyloučí močí. Plazmatický poločas paracetamolu je u dětí prodloužen a převládající metabolickou cestou je konjugace se síranem. Plazmatický poločas paracetamolu se prodlužuje také u chronického onemocnění jater. Procento paracetamolu navázaného na plazmatické bílkoviny je při terapeutických dávkách minimální, ale po předávkování se může zvýšit.

Chlorfenamin maleát: vstřebává se poměrně pomalu z gastrointestinálního traktu (maximální plazmatické hladiny je dosaženo přibližně za 2,5 - 6 hodin po orálním podání). Biologická dostupnost je špatná s hodnotami mezi 25-50%. Zdá se, že chlorfenamin prochází značným metabolizmem prvního průchodu. Asi 70% cirkulujícího chlorfenaminu se váže na plazmatické bílkoviny. Jeho farmakokinetika vykazuje širokou interindividuální variabilitu. Ve skutečnosti byly hlášeny hodnoty poločasu v rozmezí 2 až 43 hodin. Chlorfenamin je v organismu široce distribuován a prochází hematoencefalickou bariérou. Chlorfenamin maleát je rozsáhle metabolizován. Mezi jeho metabolity patří desmethyl- a didelmethylchlorfeniramin. Chlorfenamin i jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, vylučování závisí na pH a toku moči. Ve stolici byly nalezeny pouze stopy. Trvání účinku, kratší, než by se dalo očekávat z jeho farmakokinetických parametrů, probíhá v časovém intervalu v rozmezí od 4 do 6 hodin.

Kyselina askorbová: Kyselina askorbová se snadno vstřebává z tenkého střeva aktivním transportem saturovatelným procesem nepřímo úměrným dávce. Pokud je kyselina askorbová podána v jedné orální dávce, absorpce se změní ze 70% při 100 mg na 50% při 1,5 g na 16% při 12 g. Kyselina askorbová je přítomna v plazmě a hromadí se zejména v bílých krvinkách s koncentrace asi 25 mcg / 108 buněk. Kyselina askorbová se oxiduje na oxylát, který se vylučuje močí. Při dávkách nad 100 mg denně se kyselina askorbová vylučuje v nezměněné formě močí. Kyselina dehydroaskorbová a kyselina 2,3-diketo-1-glykonová jsou další produkty eliminace v lidské moči. Obrat v organismu má poločas rozpadu 13-30 dní. Plazmatické hladiny na špičce po intravenózním podání, poločas rozpadu lze odhadnout přibližně na 6 hodin.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní toxicity u myší a potkanů, subakutní u potkanů, chronické u psů Beagle a lokální toxicity pro čípky na rektální sliznici potkanů ​​prokázaly dobrou snášenlivost přípravku. U králíků nebyl pozorován žádný teratogenní účinek.

Kyselina askorbová je netoxická až do 5 g / kg. Ani při vysokých dávkách nefyziologické kyseliny askorbové nebyly pozorovány žádné akutní farmakologické účinky. Neexistují žádné zprávy o malformacích vyvolaných paracetamolem a kyselinou askorbovou u zvířat a u člověka. .

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, sorbitol, polyvinylpyrrolidon, dimethikon, aspartam, pomerančová příchuť, citrónová příchuť.

06.2 Neslučitelnost

Žádný.

06.3 Doba platnosti

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

Polypropylenová trubice s polyetylenovým víčkem.

Balení po 10, 12 a 20 šumivých tabletách.

06.6 Návod k použití a zacházení

Nevyhazujte nádobu do životního prostředí.

07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Miláno.

08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

10 šumivých tablet: A.I.C. n. 035191016

12 šumivých tablet: A.I.C. n. 035191028

20 šumivých tablet: A.I.C. n. 035191030

09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.05.2002 / 10.06.2007

10.0 DATUM REVIZE TEXTU

29. října 2014

11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ

12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE O PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY

Tagy:  oleje a tuky zubní extrakce lekce zumby