Aktivní složky: Norelgestromin / Ethinylestradiol
Transdermální náplast EVRA 203 mikrogramů norelgestrominu / 24 hodin + 33,9 mikrogramů ethinylestradiolu / 24 hodin
Proč se přípravek Evra používá? K čemu to je?
EVRA obsahuje dva typy pohlavních hormonů, progestin nazývaný norelgestromin a estrogen nazývaný ethinylestradiol.
Protože obsahuje dva hormony, je EVRA nazývána „kombinovanou hormonální antikoncepcí“.
Používá se k prevenci těhotenství.
Kontraindikace Kdy by Evra neměla být použita
Než začnete používat přípravek EVRA, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Nepoužívejte přípravek EVRA:
Nepoužívejte přípravek EVRA, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.
- pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (hluboká žilní trombóza, DVT), plíce (plicní embolie, PE) nebo jiné orgány;
- pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
- pokud musíte podstoupit operaci nebo pokud budete dlouho ležet;
- pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některou z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko vzniku krevních sraženin v tepnách: - závažný diabetes s poškozením cév - velmi vysoký krevní tlak - velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi - a onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie
- pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- jestliže jste alergický (á) na norelgestromin, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud vám bylo sděleno, že můžete mít rakovinu prsu nebo dělohy, děložního čípku nebo pochvy
- pokud jste někdy měli nádory jater nebo onemocnění jater, protože vaše játra nepracují správně
- jestliže máte nějaké nevysvětlitelné vaginální krvácení. Nepoužívejte tento přípravek, pokud se ocitnete v jakékoli z výše uvedených situací. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry před použitím tohoto léku.
Kdy věnovat zvláštní pozornost přípravku EVRA
Kdy byste měli navštívit lékaře?
Naléhavě kontaktujte lékaře
Pokud si všimnete možných příznaků krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), infarktem nebo cévní mozkovou příhodou (viz bod níže „Krevní sraženina (trombóza)“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Evra
Před použitím tohoto léku budete muset jít ke svému lékaři na konzultaci.
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů.
Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během používání přípravku EVRA, měli byste o tom informovat svého lékaře.
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev); pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- jestliže máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridemie) pankreatitidu (zánět slinivky břišní);
- pokud musíte podstoupit operaci nebo pokud budete dlouho ležet;
- pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak dlouho po porodu můžete začít užívat [vynalezené jméno];
- pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly.
KREVNÍ SRAŽENINY
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je EVRA, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním.Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Mohou se vyvinout krevní sraženiny
- v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
- v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).
Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Vzácně se mohou objevit dlouhotrvající závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem EVRA je nízké.
JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT
Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi
- zvýšený pocit tepla v postižené noze
- změna barvy kůže na noze, jako je zblednutí, červená nebo modrá
- náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny, možná způsobující vypouštění krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest v žaludku
- bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti
- pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.
- otok a světle modré zbarvení jedné "končetiny;
- silná bolest žaludku (akutní břicho)
KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
- Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
- Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).
Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.
Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když přestanete užívat přípravek EVRA, vaše riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.
Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.
Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku EVRA je nízké.
- Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
- Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
- Z 6 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje etonorgestrel nebo norelgestromin, jako je EVRA, se asi u 6–12 vyvine krevní sraženina za rok.
- Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze
Riziko vzniku krevní sraženiny během jednoho roku
Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku / náplast / kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které používají přípravek EVRA
Asi 6–12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku EVRA je nízké, ale některé stavy způsobují jeho zvýšení. Jeho riziko je větší:
- pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
- pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
- pokud se chystáte na operaci nebo musíte dlouhodobě ležet z důvodu úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Možná budete muset přestat užívat přípravek EVRA několik týdnů před operací nebo během období, kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat přípravek EVRA, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jak stárnete (zejména nad 35 let);
- pokud jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s tím, čím více stavů máte.
Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory.
Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že podávání přípravku EVRA by mělo být ukončeno.
Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní během používání přípravku EVRA, například pokud má blízký příbuzný trombózu z neznámého důvodu nebo pokud velmi přibíráte.
KREVNÍ STOPY V ARTERII
Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?
Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně
Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice spojené s používáním přípravku EVRA je velmi nízké, ale může se zvýšit:
- s rostoucím věkem (nad 35 let);
- pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je EVRA, doporučuje se vám přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
- jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
- pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
- jestliže máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.
Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní během používání přípravku EVRA, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte.
Kromě toho se před použitím přípravku EVRA poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte některý z následujících stavů nebo pokud se tyto stavy vyvinou nebo zhorší: pokud si myslíte, že jste těhotná
- pokud máte bolesti hlavy, které se zhoršují nebo přicházejí častěji
- pokud vážíte 90 kg nebo více
- jestliže máte vysoký krevní tlak nebo krevní tlak, který má tendenci stoupat
- jestliže máte onemocnění žlučníku včetně žlučových kamenů nebo zánět žlučníku
- jestliže máte krevní poruchu zvanou „porfyrie“
- pokud máte onemocnění nervového systému, které způsobuje náhlé pohyby těla zvané „Sydenhamova chorea“
- jestliže jste měla během těhotenství „puchýřkovou vyrážku (nazývanou„ gestační herpes “)
- pokud máte ztrátu sluchu
- pokud máte cukrovku
- pokud máte depresi
- jestliže máte epilepsii nebo jakýkoli jiný stav, který může způsobit záchvaty
- jestliže máte problémy s játry, které zahrnují zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka)
- pokud máte nebo jste měla „těhotenská místa“. Jedná se o žlutohnědé skvrny, zejména na obličeji (nazývané „chloasma“). Tato místa nemusí po ukončení léčby přípravkem EVRA zcela zmizet. Chraňte svou pokožku před slunečním zářením nebo ultrafialovým zářením. To může zabránit vzniku těchto skvrn nebo jejich zhoršení.
- jestliže máte problémy s ledvinami.
Pokud si nejste jisti, zda se na vás vztahuje některý z výše uvedených stavů, poraďte se před použitím přípravku EVRA se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pohlavně přenosné nemoci
Tento lék vás neochrání před infekcí HIV (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami. Patří sem chlamydie, genitální herpes, bradavice acuminata, kapavka, hepatitida B, syfilis. K ochraně před takovými nemocemi vždy používejte kondomy.
Klinické testy
Pokud potřebujete provést test krve nebo moči, řekněte lékaři nebo osobě odebírající biologický vzorek, že používáte přípravek EVRA, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit některé výsledky testů.
Děti a dospívající
Přípravek EVRA nebyl studován u dětí a dospívajících do 18 let. EVRA by neměla být používána u dětí a dospívajících, kteří ještě neměli první menstruaci.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Evra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Některé léky a bylinné přípravky mohou ovlivnit účinnost přípravku EVRA. V takovém případě můžete otěhotnět.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- některá antiretrovirová léčiva používaná k léčbě HIV / AIDS (jako je nelfinavir, ritonavir, nevirapin, efavirenz)
- léky používané k léčbě infekcí (jako rifampin, rifabutin a griseofulvin, peniciliny a tetracykliny)
- léky k léčbě záchvatů (některé příklady zahrnují topiramát, fenorbarbital, fenytoin, karbamazepin, primidon, oxykarbazepin, felbamát, eslikarbazepin -acetát a rufinamid)
- fosaprepitant (lék k léčbě nevolnosti)
- bosentan (lék k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních tepnách)
- Třezalka tečkovaná (bylina používaná k léčbě deprese).
Pokud užíváte některý z těchto léků, musíte také použít další metodu antikoncepce (např. Kondom, membránu nebo spermicidní pěnu). Interferenční účinek některých z těchto léků může trvat až 28 dní poté, co je přestanete užívat. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na jiný způsob antikoncepce, pokud používáte EVRA současně s některým z výše uvedených léků.
EVRA může snížit účinek některých léků, jako jsou:
- léky obsahující cyklosporin
- lamotrigin, lék používaný k léčbě epilepsie - to může zvýšit riziko záchvatů (křečí)
Váš lékař možná bude muset upravit dávku jiných léků.Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná
- Pokud otěhotníte, okamžitě přestaňte tento lék používat
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte nebo plánujete kojit
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při používání tohoto léku můžete řídit a obsluhovat stroje.
Rizika spojená s používáním kombinované hormonální antikoncepce
Následující informace jsou založeny na informacích týkajících se kombinovaných antikoncepčních pilulek. Vzhledem k tomu, že transdermální náplast EVRA obsahuje hormony podobné těm, které se používají v kombinovaných antikoncepčních pilulkách, pravděpodobně bude mít také stejná rizika. Všechny kombinované antikoncepční pilulky mají rizika, která mohou způsobit invaliditu nebo smrt.
Transdermální náplast, jako je EVRA, nebyla prokázána jako bezpečnější než kombinovaná hormonální antikoncepční pilulka užívaná ústy.
Kombinovaná hormonální antikoncepce a rakovina
Rakovina děložního čípku
Rakovina děložního čípku se vyskytuje častěji u žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. To však může být způsobeno jinými příčinami, včetně sexuálně přenosných chorob.
Rakovina prsu
U žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, byl pozorován častější výskyt rakoviny prsu než u žen, které ji neužívaly. Je však možné, že kombinovaná hormonální antikoncepce toho není příčinou. Je možné, že ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepci navštěvují svého lékaře častěji. To by mohlo znamenat, že existuje větší šance na diagnostiku rakoviny prsu. Po ukončení používání kombinované hormonální antikoncepce se zvýšené riziko rakoviny prsu postupně snižuje. Po deseti letech jsou šance na rakovinu prsu stejné jako u žen, které nikdy neužívaly kombinovanou hormonální antikoncepci.
Rakovina jater
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byly vzácně hlášeny nerakovinné případy a ještě vzácněji rakovinné případy nádorů jater. Tento typ nádoru může způsobit vnitřní krvácení se silnou bolestí břicha. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Evru: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud to neudělá, může být vystaveno vyššímu riziku otěhotnění
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Uchovávejte jinou nehormonální antikoncepci (například kondomy, pěnu nebo spermicidní houby) jako záložní metody pro případ, že byste při používání náplasti udělali chyby.
Kolik záplat použít
Týdny 1, 2 a 3: Naneste pouze jednu náplast a uchovávejte ji přesně sedm dní
4. týden: tento týden náplast nepoužívejte.
Pokud jste v předchozím cyklu nepoužila hormonální antikoncepci
Tento lék můžete začít užívat první den dalšího cyklu.
Pokud od začátku menstruace uplynul jeden nebo více dní, promluvte si se svým lékařem o dočasném užívání nehormonální antikoncepce.
Pokud přejdete z perorální antikoncepční pilulky na EVRA
Pokud přecházíte z perorální antikoncepční pilulky na EVRA:
- počkejte na menstruaci
- nalepte první náplast během prvních 24 hodin vaší menstruace.
Pokud je náplast nalepena po 1. dni menstruace:
Do 8. dne, kdy si vyměníte náplast, také používáte nehormonální antikoncepci. Pokud se menstruace neobjeví do 5 dnů od užití poslední antikoncepční pilulky, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék používat.
Pokud přejdete z pilulky, implantátu nebo injekční metody obsahující pouze gestagen na EVRA
- Tento lék můžete začít užívat kterýkoli den po vysazení pilulky obsahujícího pouze gestagen nebo v den vyjmutí implantátu nebo v plánovaný den pro další injekci.
- Náplast nalepte první den poté, co přestanete používat pilulku obsahující pouze gestagen, nebo po vyjmutí implantátu nebo v den další injekce.
- Rovněž používejte nehormonální antikoncepci do 8. dne, kdy si vyměníte náplast.
Po potratu nebo umělém potratu před 20 týdny těhotenství
- Promluvte si se svým lékařem
- Tento lék můžete začít hned
Pokud od potratu nebo umělého potratu na začátku užívání tohoto přípravku uplynul jeden nebo více dní, promluvte si se svým lékařem o dočasném používání nehormonální antikoncepce.
Po potratu nebo umělém potratu po 20 týdnech těhotenství
- Promluvte si se svým lékařem
- Můžete se rozhodnout začít užívat tento lék 21. den po umělém potratu nebo potratu nebo první den menstruace, podle toho, co nastane dříve.
Po porodu
- Promluvte si se svým lékařem
- Pokud se vám narodilo dítě a nekojíte, neměli byste tento lék používat čtyři týdny po porodu
- Pokud to začne více než čtyři týdny po porodu, použijte prvních 7 dní kromě tohoto léku ještě další nehormonální antikoncepci
- Pokud jste měli sex po porodu, počkejte na první menstruaci nebo se poraďte se svým lékařem, abyste se ujistili, že nejste těhotná, než začnete tento lék užívat.
Pokud kojíte
- Promluvte si se svým lékařem
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte (viz bod 2 těhotenství a kojení).
Důležité informace, které je třeba vzít v úvahu při používání opravy
- EVRA měníte každý den ve stejný den. Náplast je formulována tak, aby fungovala po dobu 7 dnů
- Nikdy nenechte uplynout více než 7 po sobě jdoucích dnů bez použití náplasti
- Vždy používejte pouze jednu náplast
- Náplast žádným způsobem neřežte ani do ní nemanipulujte
- Vyhněte se aplikaci náplasti na kůži, která je červená, podrážděná nebo má rány
- Aby náplast správně fungovala, musí zcela přilnout k pokožce
- Pevně zatlačte na náplast, dokud její okraje dobře nepřilnou
- Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, mastek nebo make -up na pokožku, na kterou náplast nanášíte, nebo v blízkosti náplasti, kterou jste nalepili. To by ve skutečnosti mohlo vést k odtržení náplasti
- Neaplikujte novou náplast na přesně stejnou oblast kůže jako náplast, kterou jste si právě sundali. V opačném případě bude větší šance na podráždění.
- Každý den kontrolujte, zda se náplast neodlepila.
- Nepřestávejte používat náplasti, i když máte sex jen zřídka.
JAK POUŽÍVAT NÁPLATU
Pokud používáte EVRU poprvé, počkejte, až budete mít menstruaci.
- První náplast nalepte během prvních 24 hodin menstruace
- Pokud si náplast nalepíte po 1. dni menstruace, budete muset používat nehormonální metodu antikoncepce až do 8. dne, kdy si náplast vyměníte.
- Den, kdy nalepíte svoji první náplast, bude 1. den. „Den výměny náplasti“ pak bude stejný den, každý týden.
Vyberte si místo na těle, na které chcete náplast aplikovat.
- Náplast vždy aplikujte na čistou, suchou a bezvlasou pokožku
- Náplast nalepte na hýždě, břicho, vnější paži nebo horní část zad, kde ji nebude odírat těsné oblečení.
- Náplast si nikdy nedávejte na prsa.
Prsty otevřete fóliový sáček.
- Otevřete jej roztržením podél okraje (nepoužívejte nůžky)
- Nyní vezměte pevně jeden roh náplasti a jemně jej vyjměte ze sáčku náplasti
- Někdy se náplasti mohou přilepit na vnitřní stranu sáčku: dávejte pozor, abyste při odstraňování náplasti omylem neodlepili přilnavou fólii
- Nyní, jak je znázorněno na obrázku, odlepte polovinu průhledné ochranné fólie.
- Nedotýkejte se lepicího povrchu.
- Umístěte náplast na kůži.
- Teprve poté odlepte druhou polovinu ochranné fólie
- Silně zatlačte na náplast dlaní ruky po dobu 10 sekund
- Ujistěte se, že okraje těsně přiléhají.
Náplast nosíte 7 dní (jeden týden).
- V „Den výměny náplasti“, což je 8. den, odstraňte použitou náplast
- Okamžitě použijte novou opravu.
- 15. den (3. týden) odstraňte použitou náplast
- Nasaďte si nový patch.
Celkově existují tři týdny, kdy se náplasti nosí.
Aby nedošlo k podráždění, neaplikujte novou náplast přesně na stejné místo jako předchozí náplast.
4. týden (22. až 28. den) nepoužívejte žádné náplasti.
- Během této doby byste měla dostat menstruaci
- Během tohoto týdne budete chráněna před otěhotněním, ale pouze pokud začnete používat další náplast včas.
Chcete-li zahájit další čtyřtýdenní cyklus
- Nasaďte si novou náplast v běžný „Den výměny náplasti“, což je den po 28. dni
- Nezáleží na tom, který den vaše menstruace začíná nebo končí.
Pokud chcete změnit „Den výměny náplasti“ na jiný den v týdnu, promluvte si prosím se svým lékařem.
Musíte dokončit aktuální cyklus a odstranit třetí náplast ve správný den. Během 4. týdne si můžete vybrat nový „Den výměny náplasti“ a v ten den nalepit první náplast. Bez náplasti nesmíte vydržet déle než 7 po sobě jdoucích dnů.
Pokud chcete oddálit menstruaci, nalepte si na začátku 4. týdne (22. den) také náplast. Můžete mít špinění nebo intermenstruační krvácení. Nenoste více než 6 po sobě jdoucích náplastí (tedy ne déle než 6 týdnů). Pokud nalepili jste 6 po sobě jdoucích náplastí (tj. 6 po sobě jdoucích týdnů), náplast 7. týdne neaplikujte. Po 7 dnech bez náplasti nalepte novou náplast a začněte cyklus s ohledem na den 1. Poraďte se se svým lékařem, než se rozhodnete odložit vaše období.
Každodenní aktivity při používání patche
- Běžné činnosti, jako je koupání, sprchování, sauna nebo cvičení, by neměly ovlivnit účinnost náplasti.
- Náplast je formulována tak, aby zůstala na místě během těchto typů aktivit
- Po účasti na těchto činnostech je však vhodné zkontrolovat, zda se náplast neodlepila
Pokud potřebujete náplast aplikovat na nové místo v jiný den, než je váš „den výměny náplasti“
Pokud se náplast, kterou používáte, stane nepohodlnou nebo způsobí podráždění:
- můžete jej odlepit a nahradit novou náplastí aplikovanou na jiném místě, a to až do příštího „dne výměny náplasti“
- stačí použít pouze jednu náplast najednou.
Pokud je pro vás obtížné zapamatovat si změnu náplasti EVRA
Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotníkem o tom, jak si můžete usnadnit výměnu náplastí nebo o používání jiné metody antikoncepce.
Pokud se náplast odlepuje nebo se odlepila Méně než jeden den (až 24 hodin):
zkuste to okamžitě znovu aplikovat nebo okamžitě nalepte novou náplast, není nutná žádná další antikoncepční metoda
- již nepřilne
- přichytilo se k sobě nebo k jinému povrchu
- další materiály k tomu přilnuly
- je to podruhé, co se uvolňuje nebo uvolňuje.
Více než jeden den (24 hodin nebo více) nebo pokud si nejste jisti, jak dlouho:
- okamžitě začněte nový čtyřtýdenní cyklus aplikací nové opravy
- nyní bude mít nový 1. den a nový „Den výměny náplasti“
- první týden nového cyklu budete také muset používat nehormonální metodu antikoncepce
Pokud tyto pokyny nedodržíte, můžete otěhotnět.
Pokud zapomenete vyměnit transdermální náplast
Na začátku jakéhokoli cyklu aplikace náplasti (1. týden (1. den)):
Pokud zapomenete nalepit náplast, může vám hrozit zvláště vysoké riziko otěhotnění.
- Budete tedy muset ještě jeden týden používat nehormonální metodu antikoncepce
- Aplikujte první náplast nového cyklu, jakmile si vzpomenete
- Nyní budete mít nový „Den výměny náplasti“ a nový 1. den.
Uprostřed cyklu aplikace náplasti (2. týden nebo 3. týden):
Pokud zapomenete vyměnit náplast na jeden nebo dva dny (až 48 hodin):
- nalepte novou náplast, jakmile si vzpomenete
- nalepte další náplast v pravidelný „Den výměny náplasti“. Není nutná žádná další antikoncepce.
Více než dva dny (48 hodin a více):
- pokud zapomenete vyměnit náplast déle než 2 dny, můžete otěhotnět
- začněte nový čtyřtýdenní cyklus, jakmile si vzpomenete, aplikace nové náplasti bude mít nyní jiný „den výměny náplasti“ a nový 1. den
- také budete muset během prvního týdne nového cyklu používat další antikoncepční metodu.
Na konci cyklu aplikace náplasti (4. týden):
Pokud zapomenete odstranit náplast:
- odstraňte náplast, jakmile si vzpomenete
- další cyklus zahájíte v běžný „Den výměny náplasti“, což je den po 28. dni.
Žádná další antikoncepce není nutná.
Pokud s přípravkem EVRA nemáte žádné krvácení nebo nepravidelné krvácení
Tento lék může během týdnů, kdy náplast nosíte, způsobit neočekávané vaginální krvácení nebo špinění
- To obvykle končí po prvních několika cyklech
- Chyby při používání náplastí mohou způsobit špinění nebo slabé krvácení
- Pokračujte v užívání tohoto léku a pokud krvácení trvá déle než první tři cykly, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se menstruace neobjeví během týdne, kdy nenosíte přípravek EVRA (4. týden), pokračujte v aplikaci nové náplasti v obvyklý „Den výměny náplasti“.
- Pokud používáte tento lék správně a nemáte menstruaci, nemusí to nutně znamenat, že jste těhotná
- Pokud se však vaše menstruace neobjeví ve dvou po sobě jdoucích cyklech, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože můžete být těhotná.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Evra
Pokud použijete více přípravku EVRA, než byste měli (více než jednu náplast EVRA najednou)
Odstraňte náplasti a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Použití příliš velkého počtu oprav může způsobit:
- malátnost (nevolnost, zvracení)
- vaginální krvácení.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek EVRA
Můžete mít nepravidelnou, lehkou menstruaci nebo vůbec žádnou. K tomu obvykle dochází během prvních 3 měsíců, zvláště pokud vaše menstruace nebyla pravidelná, než jste začali používat tento lék.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Evra
Podobně jako všechny léky, může mít i EVRA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem EVRA, sdělte to prosím svému lékaři.
Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích vyplývajících z „užívání kombinované hormonální antikoncepce naleznete v bodě 2„ Co potřebujete vědět před použitím přípravku EVRA “.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 žen):
- Bolest hlavy
- Nevolnost
- Nepohodlí s prsy.
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 žen):
- Vaginální kvasinkové infekce, někdy nazývané kandidóza
- Poruchy nálady, jako je deprese, změny nálady, výkyvy nálad, úzkost, pláč
- Závrať
- Migréna
- Bolest žaludku nebo nadýmání žaludku
- Zvracení nebo průjem
- Akné, vyrážka, svědění nebo podráždění kůže
- Svalové křeče
- Problémy s prsy, jako je bolest prsou, zvětšení nebo hrudky
- Změny charakteristik menstruačního krvácení, děložní křeče, bolestivá menstruace, vaginální výtok
- Reakce v místě aplikace, jako je zarudnutí, podráždění, svědění nebo vyrážka. Únava nebo celková malátnost
- Přibývání na váze.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 žen):
- Alergická reakce, kopřivka
- Otok v důsledku zadržování vody
- Vysoká hladina tuků v krvi (jako je cholesterol nebo triglyceridy)
- Poruchy spánku (nespavost)
- Ztráta libida
- Ekzém, zarudnutí kůže
- Abnormální produkce mateřského mléka
- Předmenstruační syndrom
- Vaginální suchost
- Jiné reakce v místě aplikace náplasti
- Otok
- Vysoký krevní tlak nebo zvýšený krevní tlak
- Zvýšená chuť k jídlu
- Ztráta vlasů
- Citlivost na sluneční světlo.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 žen):
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze nebo chodidle (DVT)
- v jedné plíci (PE)
- infarkt
- mrtvice
- malá mrtvice nebo dočasné příznaky podobné cévní mozkové příhodě, známé jako přechodný ischemický záchvat (TIA)
- krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.
- Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jakýkoli jiný stav, který toto riziko zvyšuje
- Rakovina prsu, děložního čípku nebo jater
- Problémy způsobené kontaktem náplasti s pokožkou, jako je vyrážka s puchýři nebo vředy
- Nerakovinné (benigní) nádory prsu nebo jater
- Děložní fibroidy (děloha)
- Vztek nebo pocit frustrace
- Zvýšené libido
- Změna chuti
- Problémy s nošením kontaktních čoček
- Náhlé prudké zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
- Zánět žlučníku nebo tlustého střeva
- Změněné buňky v děložním čípku
- Nahnědlé skvrny nebo skvrny na obličeji
- Ucpání žlučových kamenů nebo žlučovodů
- Žloutnutí kůže a bělma očí
- Abnormální hladiny cukru v krvi nebo inzulínu
- Otok obličeje, úst, hrdla nebo jazyka
- Vyrážka s bolestivými červenými uzlíky na holeních a nohou
- Svědění
- Šupinatá, šupinatá, svědivá a zarudlá kůže
- Kojení potlačeno
- Vaginální výtok
- Zadržování tekutin v nohou
- Zadržování tekutin
- Otok paží, rukou, nohou nebo chodidel.
Pokud máte žaludeční nevolnost
- Množství hormonů uvolňovaných přípravkem EVRA by nemělo být ovlivněno zvracením nebo průjmem
- Pokud máte žaludeční nevolnost, nemusíte používat další antikoncepci.
Během prvních 3 cyklů můžete mít špinění, slabé krvácení, nepříjemné pocity v prsou nebo se necítíte dobře. Problém obvykle zmizí, ale pokud přetrvává, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byly náplasti chráněny před světlem a vlhkostí.
Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Použité náplasti stále obsahují aktivní hormony. V zájmu ochrany životního prostředí musí být zlikvidovány opatrně.Pro likvidaci použité náplasti byste měli:
- zvedněte štítek, který bude použit k likvidaci, umístěný na vnější straně sáčku
- vložte použitou náplast do štítku pro likvidaci, otevřete jej tak, aby lepkavý povrch zakryl stínovanou oblast
- zavřete štítek utěsněním použité náplasti uvnitř a zlikvidujte jej mimo dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EVRA TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAT 203 mcg / 24 HODIN + 33,9 mcg / 24 HODIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 20 cm2 transdermální náplast obsahuje 6 mg norelgestrominu (NGMN) a 600 mcg ethinylestradiolu (EE).
Každá transdermální náplast uvolní v průměru 203 mcg NGMN a 33,9 mcg EE za 24 hodin.Expozice léčivům je vhodněji charakterizována farmakokinetickým profilem (viz bod 5.2).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, maticová transdermální náplast skládající se ze tří vrstev.
Vnější část výztužné vrstvy má béžovou barvu a termotisk s nápisem „EVRA“.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Ženská antikoncepce.
EVRA je určena pro ženy v plodném věku. Jeho účinnost a bezpečnost byla prokázána u žen ve věku 18 až 45 let.
Rozhodnutí předepsat přípravek EVRA by mělo vzít v úvahu aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE), a srovnání rizika VTE spojeného s přípravkem EVRA a rizika spojeného s jinými CHC (viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Aby bylo dosaženo maximální účinnosti antikoncepce, informujte pacientky, že budou muset používat přípravek EVRA přesně podle předpisu. Pokyny, jak začít, viz níže „Začínáme s EVROU“.
Současně by měla být použita pouze jedna transdermální náplast.
Každá použitá transdermální náplast by měla být odstraněna a okamžitě nahrazena novou ve stejný den v týdnu (den změny) 8. a 15. den cyklu. Transdermální náplast můžete změnit kdykoli během dne změny. Čtvrtý týden, počínaje 22. dnem cyklu, se transdermální náplast nepoužívá.
Nový antikoncepční cyklus začíná den po týdnu bez transdermální náplasti; další transdermální náplast EVRA by měla být také aplikována, pokud nedojde ke krvácení nebo pokud krvácení ještě nezastavilo.
Mezi cykly by nemělo uplynout více než 7 dní bez transdermální náplasti. Pokud uplyne více než 7 dní, uživatelka nemusí být chráněna před otěhotněním. V tomto případě musí být proto nehormonální antikoncepce používána současně po dobu 7 dnů. Riziko ovulace se zvyšuje každý den po doporučeném období bez antikoncepce. V případě pohlavního styku během takto prodlouženého intervalu bez transdermální náplasti je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.
Zvláštní populace
Tělesná hmotnost 90 kg nebo větší
Účinnost antikoncepce může být snížena u žen s tělesnou hmotností 90 kg a více.
Selhání ledvin
EVRA nebyla studována u žen s renální insuficiencí. Úprava dávky není nutná, ale protože lékařská literatura naznačuje, že volná frakce etinylestradiolu je vyšší, měla by být EVRA podána této pečlivě sledované populaci.
Jaterní nedostatečnost
EVRA nebyla studována u žen s jaterní insuficiencí. EVRA je kontraindikována u žen s poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Postmenopauzální ženy
EVRA není indikován u postmenopauzálních žen a neměl by být používán jako hormonální substituční terapie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena u dospívajících mladších 18 let. EVRA není relevantní u dětí a mladistvých před menarchou.
Způsob podání
EVRA by měla být aplikována na čistou, suchou, bezvlasou, neporušenou a zdravou pokožku, na hýždě, břicho, horní část paže nebo horní část trupu, na místo, kde nebude otírána těsným oděvem. EVRA by neměla být aplikována na prsa nebo kůže, která je červená, podrážděná nebo má rány Každá po sobě následující transdermální náplast EVRA by měla být aplikována na jinou část pokožky, aby se zabránilo podráždění, ale může zůstat na stejné anatomické oblasti.
Pevně zatlačte na transdermální náplast, dokud okraje dobře nepřilnou.
Aby se zabránilo interferenci s adhezivními vlastnostmi transdermální náplasti, neměly by být na oblast pokožky, kde je aplikována transdermální náplast nebo kde má být aplikována, nanášeny žádné make-upy, krémy, pleťové vody, mastek ani jiné topické přípravky. .
Doporučuje se, aby uživatelé transdermální náplast každý den vizuálně kontrolovali, aby byla zajištěna správná adheze.
Transdermální náplast EVRA nesmí být řezána, poškozována ani jinak upravována, protože by to mohlo ohrozit její antikoncepční účinnost.
Použité transdermální náplasti by měly být pečlivě zlikvidovány podle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Jak začít s přípravkem EVRA
Pokud nebyla v předchozím cyklu použita žádná hormonální antikoncepce
Antikoncepce s přípravkem EVRA začíná prvním dnem menstruace. Nalepí se jedna transdermální náplast a nosí se celý týden (7 dní). Další náhradní dny určuje den nalepení první transdermální náplasti (den 1 / den zahájení). Den pro výměnu transdermální náplasti bude stejný den každý týden (8., 15., 22. den cyklu a 1. den dalšího cyklu). Transdermální náplast se nepoužívá čtvrtý týden, počínaje 22. dnem cyklu.
Pouze pro první léčebný cyklus, pokud terapie 1. cyklu začíná po prvním dni menstruace, měla by být současně po dobu prvních 7 po sobě následujících dnů používána nehormonální antikoncepce.
Pokud přecházíte z kombinované perorální antikoncepce
Léčba přípravkem EVRA by měla začít první den krvácení z vysazení. Pokud nedojde ke krvácení z vysazení do 5 dnů od užití poslední aktivní tablety (obsahující hormony), je třeba před zahájením léčby vyloučit možnost otěhotnění. se zahajuje po prvním dni krvácení z vysazení, je třeba používat nehormonální antikoncepční prostředky současně s přípravkem EVRA po dobu 7 dnů.
Pokud od užití poslední aktivní perorální antikoncepční pilulky uplynulo více než 7 dní, je možné, že žena ovulovala. Proto vás informujeme, že před zahájením léčby přípravkem EVRA byste se měli poradit se svým lékařem. Pokud žena měla pohlavní styk v takovém prodlouženém intervalu bez pilulek, měla by být zvážena možnost otěhotnění.
Pokud přejdete z metody obsahující pouze gestagen
Uživatel může přejít z pilulky obsahující pouze gestagen v kterýkoli den (ode dne vyjmutí v případě implantátu a ode dne, kdy měla být injekce podána v případě injekční antikoncepční metody), avšak v prvních 7 dnů budete muset použít další bariérovou metodu antikoncepce.
Po indukovaném nebo spontánním potratu
Po indukovaném nebo spontánním potratu, ke kterému došlo před 20. týdnem těhotenství, může uživatel okamžitě začít používat EVRU. Pokud je EVRA zahájena okamžitě, nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření. Vezměte prosím na vědomí, že k ovulaci může dojít do 10 dnů od indukovaného nebo spontánního potratu .
V případě indukovaného nebo spontánního potratu, ke kterému dojde ve 20. týdnu těhotenství nebo později, lze s přípravkem EVRA začít 21. den po potratu nebo první den první spontánní menstruace, podle toho, co nastane dříve. Zná výskyt ovulace na 21. den po potratu (ve 20. týdnu těhotenství).
Po porodu
Uživatelky, které se rozhodnou nekojit, by měly zahájit antikoncepční terapii přípravkem EVRA nejdříve 4 týdny po porodu. S pozdějším nástupem informujte uživatele o nutnosti použít navíc bariérovou metodu po dobu prvních 7 dnů.Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, před zahájením léčby přípravkem EVRA vyloučte možnost otěhotnění nebo počkejte první menstruaci.
Kojící ženy viz bod 4.6.
Co dělat, pokud se transdermální náplast částečně nebo úplně uvolní
Pokud se transdermální náplast EVRA částečně nebo úplně odlepí a zůstane odlepena, dodané množství léčivého přípravku nebude dostatečné.
Pokud EVRA zůstane alespoň částečně oddělena:
• po dobu kratší než jeden den (až 24 hodin): měl by být znovu aplikován na stejné místo nebo okamžitě nahrazen novou transdermální náplastí EVRA. Nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření. Další transdermální náplast EVRA nalepte ve svůj obvyklý „Den změny“.
• déle než jeden den (24 hodin nebo déle) nebo pokud uživatel neví, kdy se transdermální náplast zvedla nebo odlepila: uživatel nemusí být chráněn před otěhotněním. Uživatel musí přerušit antikoncepční cyklus a okamžitě zahájit nový, a to aplikací nové transdermální náplasti EVRA. Nyní je nový „den 1“ a nový „den změny“. Současně je nutné používat i nehormonální antikoncepční metodu . pouze prvních 7 dní nového cyklu.
Transdermální náplast by neměla být znovu nalepena, pokud již není lepivá, okamžitě ji vyměňte za novou. K uchycení transdermální náplasti EVRA na místo by neměla být použita žádná jiná lepidla nebo obvazy.
V případě zpoždění v následujících náhradních dnech transdermálních náplastí EVRA
Na začátku jakéhokoli cyklu s transdermální náplastí (první týden / den 1):
Uživatelka nemusí být chráněna před otěhotněním. První transdermální náplast nového cyklu by si měla nalepit, jakmile si vzpomene. Nyní je nový „Den změny“ a nový „Den 1“. Hormonální prvních 7 dní nový cyklus V případě pohlavního styku během takto prodlouženého období bez transdermální náplasti je třeba zvážit možnost otěhotnění.
Střední cyklus (druhý týden / den 8 nebo třetí týden / den 15):
• po dobu jednoho až dvou dnů (až 48 hodin): Uživatel by měl okamžitě aplikovat novou transdermální náplast EVRA. Další transdermální náplast EVRA by měla být nalepena v obvyklý „den výměny“. Pokud během 7 dnů před prvním dnem, pokud transdermální náplast není nalepena, uživatel náplast správně nosil, nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
• déle než dva dny (48 hodin a více): „Uživatelka nemusí být chráněna před otěhotněním. Měla by ukončit svůj současný antikoncepční cyklus a okamžitě zahájit nový čtyřtýdenní cyklus aplikací nové transdermální náplasti EVRA. Nyní budete mít nový „den 1“ a nový „náhradní den“. Během prvních 7 po sobě jdoucích dnů nového cyklu by měla být souběžně používána nehormonální antikoncepce.
• na konci cyklu (4. týden / 22. den): Pokud uživatel na začátku 4. týdne (22. den) neodstraní transdermální náplast EVRA, musí si ji odstranit co nejdříve. Další cyklus by měl začít běžným „náhradním dnem“, což je den po dni 28. Nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
Chcete -li změnit náhradní den
Pokud si uživatelka přeje menstruaci jednou odložit, měla by si na začátku 4. týdne (22. den) nalepit další transdermální náplast, a tím nedodržovat interval bez náplasti. Může dojít ke krvácení nebo špinění.Po nošení transdermální náplasti po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů by měl uplynout 7denní interval bez náplasti. Poté se obnoví pravidelná aplikace přípravku EVRA.
Pokud si uživatelka přeje změnit den výměny, musí aktuální cyklus dokončit odstraněním třetí transdermální náplasti EVRA ve správný den. Během intervalu bez transdermální náplasti si může vybrat nový den výměny aplikací první transdermální náplasti EVRA . dalšího cyklu, jakmile přijde požadovaný den. Bez transdermální náplasti by nemělo trvat déle než 7 dní. Čím kratší je interval bez náplasti, tím vyšší je riziko, že uživatel nebude krvácet z vysazení a místo toho bude mít během příštího léčebného cyklu metroragii a špinění.
V případě mírného podráždění pokožky
Pokud použití transdermální náplasti způsobí „obtěžující podráždění, nová transdermální náplast může být aplikována na jinou část“, dokud nedojde k dalšímu náhradnímu dni. Současně by měla být použita pouze jedna transdermální náplast.
04.3 Kontraindikace
Kombinovaná hormonální antikoncepce (kombinovaná hormonální antikoncepce(COC) by neměly být používány za následujících podmínek. Pokud se při používání přípravku EVRA objeví některý z těchto příznaků, okamžitě přerušte používání.
• Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE)
• Venózní tromboembolismus - aktuální (s příjmem antikoagulancií) nebo předchozí VTE (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S
• Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)
• Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4)
• Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)
• Arteriální tromboembolismus - současný nebo předchozí arteriální tromboembolismus (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí mrtvice nebo prodromální stavy (např. Přechodný ischemický záchvat (přechodný ischemický záchvat(TIA))
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant)
• Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky
• Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažných rizikových faktorů, jako jsou:
• diabetes mellitus s cévními příznaky
• těžká hypertenze
• těžká dyslipoproteinémie
• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Známý nebo suspektní karcinom prsu
• Rakovina endometria nebo jiné známé nebo suspektní novotvary závislé na estrogenu
• Změněná funkce jater související s akutním nebo chronickým hepatocelulárním onemocněním
• Jaterní adenomy nebo karcinomy
• Nediagnostikované abnormální krvácení z genitálií
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost přípravku EVRA s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z těchto rizikových faktorů nebo stavů by žena měla kontaktovat svého lékaře, aby určil, zda je třeba užívání přípravku EVRA přerušit.
Neexistuje žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že transdermální náplast je v každém ohledu bezpečnější než COC.
EVRA není indikována v těhotenství (viz bod 4.6).
Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Použití jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE. Riziko spojené s jinými produkty. EVRA může být také dvojí. Rozhodnutí použít jiný přípravek než ty, které jsou spojeny s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno až po diskusi s ženou, aby bylo zajištěno, že rozumí riziku VTE spojeného s EVROU. kde je vaše aktuální riziko faktory ovlivňují toto riziko a skutečnost, že riziko rozvoje VTE je nejvyšší v prvním roce užívání. Existují také určité důkazy, že se riziko zvyšuje, když se užívání COC obnoví po přestávce 4 nebo více týdnů.
Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají nízkodávkovou CHC obsahující levonorgestrel, přibližně 6 [1] vyvine VTE během jednoho roku. Studie naznačují, že výskyt VTE u žen, které užívaly přípravek EVRA, je až dvakrát vyšší než u uživatelek COC, které obsahují levonorgestrel.Tyto hodnoty jsou přibližně 6–12 VTE ročně u 10 000 žen užívajících přípravek EVRA.
[1] Střední hodnota v rozmezí 5–7 na 10 000 žen / rok, na základě relativního rizika přibližně 2,3–3,6 COC obsahujících levonorgestrel ve srovnání s neužíváním
V obou případech je počet VTE za rok nižší než počet očekávaný u těhotných nebo poporodních žen.
VTE může být fatální v 1–2% případů.
Velmi vzácně byla u uživatelů CHC hlášena trombóza v jiných cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Rizikové faktory pro VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zvláště pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).
EVRA je kontraindikována, pokud má žena více rizikových faktorů, které zvyšují její riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory pro VTE
Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zejména v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6.
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
• jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;
• bolest nebo citlivost v noze, které lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi;
• zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
• náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;
• náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
• ostrá bolest na hrudi;
• silné závratě nebo závratě;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).
Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.
Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.
Riziko arteriální tromboembolie (ATE)
Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulárních příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). EVRA je kontraindikována, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy neprodleně kontaktovat lékaře a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:
• náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
• náhlý zmatek, potíže s mluvením nebo porozuměním;
• náhlá potíž vidět na jedno nebo obě oči;
• náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
• ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).
Příznaky infarktu myokardu mohou zahrnovat:
• bolest, nepohodlí, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
• nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;
• pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Ženy používající kombinovanou antikoncepci by měly v případě možných příznaků trombózy kontaktovat svého lékaře.Pokud je podezření na trombózu nebo je o ní známo, přerušte používání hormonální antikoncepce. Vzhledem k teratogenitě antikoagulační terapie (kumariny) začněte s vhodnou antikoncepcí.
Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u dlouhodobých uživatelů COC, ale míra, do jaké lze toto zjištění přičíst matoucímu účinku sexuálního chování a dalších faktorů, jako je lidský papilomavirus, je stále kontroverzní (HPV ).
Metaanalýza 54 epidemiologických studií uvádí mírně vyšší riziko (RR = 1,24) diagnostiky rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají COC. Přebytečné riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že u žen do 40 let je rakovina prsu vzácná, je vyšší počet diagnóz rakoviny prsu mezi současnými uživatelkami a nedávnými COC ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu omezený. Rakovina prsu diagnostikovaná u žen, které užívaly COC, je obvykle méně klinicky pokročilá než rakovina zjištěná u žen, které COC nikdy neužívaly: Pozorovaný vyšší vzorec rizika může být způsoben včasnou diagnostikou rakoviny prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo jejich kombinace.
Ve vzácných případech byly mezi uživateli COC hlášeny benigní jaterní tumory a za ještě vzácnějších případů maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Zvažte proto v diferenciální diagnostice možnost rakoviny jater, pokud má uživatel EVRA silnou bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení.
Jiné podmínky
• Antikoncepční účinnost může být snížena u žen s tělesnou hmotností 90 kg nebo více (viz body 4.2 a 5.1).
• Ženy s hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou mohou mít při používání kombinované hormonální antikoncepce zvýšené riziko pankreatitidy.
• Přestože bylo u mnoha žen užívajících hormonální antikoncepci zaznamenáno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky významné zvýšení je vzácné. Definitivní vztah mezi používáním hormonální antikoncepce a klinickou hypertenzí nebyl stanoven. Pokud během užívání kombinované hormonální antikoncepce v přítomnosti již existující hypertenze trvale vysoký krevní tlak nebo významné zvýšení krevního tlaku nereaguje adekvátně na antihypertenzní léčbu, přestaňte kombinovanou hormonální antikoncepci používat. Toto použití lze obnovit, pokud je možné dosáhnout normotenzních hodnot pomocí antihypertenzní terapie.
• Při těhotenství a užívání COC byl hlášen výskyt nebo zhoršení následujících stavů. Důkazy o souvislosti s užíváním COC však nejsou průkazné: žloutenka a / nebo pruritus spojené s cholestázou; onemocnění žlučníku včetně cholecystitidy a cholelitiázy; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko -uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu související s otosklerózou.
• Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení kombinované hormonální antikoncepce, dokud se markery funkce jater nevrátí k normálním hodnotám. Vyžadují vysazení kombinované hormonální antikoncepce.
• Přestože kombinovaná hormonální antikoncepce může mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o tom, že by u diabetických pacientek při používání kombinované hormonální antikoncepce bylo nutné změnit léčebný režim. Diabetické ženy by však měly být pečlivě sledovány, zejména v raných fázích používání přípravku EVRA.
• Během užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
• Při používání hormonální antikoncepce může příležitostně vzniknout chloasma, zejména u uživatelek s chloasma gravidarum v anamnéze. Chloasma často není zcela reverzibilní.
Lékařské prohlídky / návštěvy
Před zahájením nebo obnovením používání přípravku EVRA by měla být odebrána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a mělo by být vyloučeno těhotenství.Měří se krevní tlak a má být provedeno klinické vyšetření podle kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4) Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s přípravkem EVRA ve srovnání s jinými CHC, příznaky VTE a ATE, známými rizikovými faktory a co dělat v případě podezření na trombózu.
Žena by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími radami. Frekvence a typ vyšetření by měly vycházet ze zavedených pokynů a měly by být přizpůsobeny konkrétní ženě.
Ženy je třeba upozornit, že perorální antikoncepce nechrání před infekcemi HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Nepravidelné krvácení
Stejně jako u všech kombinovaných hormonálních kontraceptiv může zejména v prvních měsících užívání dojít k nepravidelné ztrátě krve (špinění nebo krvácení z průniku). Z tohoto důvodu bude lékařský posudek o nepravidelné ztrátě krve užitečný až po období úprav přibližně tří cyklů. Pokud krvácení přetrvává nebo nastává po předchozích pravidelných cyklech, kdy byla EVRA použita v doporučeném režimu. Příčina je jiná než Měla by být zvážena EVRA. Zvažte nehormonální příčiny a v případě potřeby proveďte vhodná diagnostická opatření k vyloučení přítomnosti organického onemocnění nebo těhotenství. Tato opatření mohou zahrnovat kyretáž. U některých žen nemusí dojít ke krvácení ze suspenze interval použití transdermální náplasti. Pokud byla EVRA užívána podle pokynů v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Pokud však nebyl přípravek EVRA užíván podle těchto pokynů před prvním vynechaným krvácením z vysazení nebo pokud žena vynechala dvě po sobě následující krvácení z vysazení, musí být před dalším používáním přípravku EVRA vyloučeno těhotenství.
Někteří uživatelé mohou mít amenoreu nebo oligomenoreu po ukončení hormonální antikoncepce, zvláště pokud tyto stavy již existovaly.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Poznámka: Chcete -li zjistit možné interakce, přečtěte si informace o předepisování souběžných léků.
Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek EVRA
Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léky mohou vést ke ztrátě krve a / nebo selhání antikoncepční ochrany. V literatuře byly hlášeny následující interakce.
Jaterní metabolismus
Mohou být pozorovány interakce s léčivými přípravky indukujícími jaterní enzymy, které mohou vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů (např. Fenobarbital, primidon, rifampicin, rifabutin, bosentan, (fos) aprepitant), některá antiepileptika (např. Karbamazepin), eslikarbazepin-acetát, felbamát oxykarbazepin, fenytoin, rufinamid, topiramát) a některé léky k léčbě HIV (např. nelfinavir, ritonavir, nevirapin, efavirenz) a případně také griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Maximální indukce enzymů se obvykle dostaví asi za 10 dní, ale může být zachována alespoň 4 týdny po ukončení léčby.
Nepoužívejte bylinné přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum) při používání EVRA.
Zásah do enterohepatálního kruhu
Byly také hlášeny případy selhání antikoncepce u antibiotik, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku není dosud jasný. Ve studii farmakokinetických interakcí neovlivnilo perorální podávání hydrochloridu tetracyklinu v dávce 500 mg čtyřikrát denně 3 dny před obdobím aplikace přípravku EVRA a 7 dní během tohoto období významně farmakokinetiku norelgestrominu nebo ethinylestradiolu.
Řízení
Ženy krátkodobě léčené jakýmkoli z léčivých přípravků patřících do jedné z výše uvedených tříd nebo účinnými látkami indukujícími jaterní enzymy (kromě rifampicinu) by měly dočasně kromě přípravku EVRA používat i bariérovou metodu, tj. Během období souběžného užívání těchto léků a 7 dní po jejich vysazení. U žen léčených rifampicinem by měla být kromě přípravku EVRA ve spojení s obdobím rifampicinu a ještě 28 dní po jeho vysazení použita bariérová metoda.
Ženám dlouhodobě léčeným některým z léků patřících do jedné z výše uvedených tříd se doporučuje použít jinou účinnou nehormonální metodu antikoncepce.
Ženy léčené antibiotiky (kromě rifampicinu, viz výše) budou muset používat bariérovou metodu až 7 dní po vysazení léku.
Pokud souběžná medikace pokračuje i po skončení týdne léčby náplastí, nová náplast by měla být aplikována okamžitě, přičemž by měl být zahájen nový průběh léčby, aniž by byl dodržen obvyklý interval bez náplasti.
Inhibice metabolismu ethinylestradiolu
Bylo prokázáno, že etorikoxib zvyšuje plazmatické hladiny ethinylestradiolu (50 až 60%), pokud je užíván současně s trojfázovou perorální hormonální antikoncepcí. Předpokládá se, že etorikoxib zvyšuje hladiny ethinylestradiolu inhibicí aktivity sulfotransferázy, čímž inhibuje metabolismus ethinylestradiolu.
Vliv přípravku EVRA na jiné léčivé přípravky
Hormonální antikoncepce může ovlivnit metabolismus některých účinných látek. V důsledku toho se mohou zvýšit plazmatické a tkáňové koncentrace (např. Cyklosporin). Může být nutné upravit dávku souběžně podávaného léku.
Lamotrigin: Kombinovaná hormonální antikoncepce vykázala při současném podávání významný pokles plazmatických koncentrací lamotriginu pravděpodobně v důsledku indukce glukuronidace lamotriginu. To může snížit kontrolu záchvatů; proto může být nutná úprava dávky lamotriginu.
Laboratorní test
Použití steroidních hormonů s antikoncepčním účinkem může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů týkajících se jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, plazmatických hladin proteinů (nosičů), jako jsou například globulinové kortikosteroidy vázající krev a frakce lipidů / lipoproteinů, parametry metabolismu uhlohydrátů a parametry koagulace a fibrinolýzy Variace obecně zůstávají v normálních laboratorních mezích.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
EVRA není během těhotenství indikována.
Epidemiologické studie nenaznačují větší riziko vrozených vad u dětí narozených ženám, které užívaly COC před těhotenstvím. Nejnovější studie navíc nenaznačují teratogenní účinek, pokud jsou COC neúmyslně používány v raných fázích těhotenství.
Omezené dostupné údaje o výsledcích exponovaných těhotenství u žen léčených přípravkem EVRA neumožňují učinit závěry týkající se bezpečnosti transdermální náplasti během těhotenství.
Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky během březosti a laktace (viz bod 5.3) .Na základě těchto údajů na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí účinky způsobené hormonálním působením účinných látek. Obecné zkušenosti s COC během těhotenství však neposkytly důkaz o skutečném nežádoucím účinku na člověka.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku EVRA, okamžitě přestaňte přípravek EVRA používat.
Při obnově léčby přípravkem EVRA je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko VTE v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).
Čas krmení
Kojení lze ovlivnit kombinovanou hormonální antikoncepcí, protože může zmenšit objem a změnit složení mateřského mléka.Proto se používání přípravku EVRA nedoporučuje matkám, které kojí, dokud není dítě zcela odstaveno.
Plodnost
Po ukončení léčby přípravkem EVRA může u žen dojít ke zpoždění početí.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
EVRA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly bolest hlavy, nevolnost a nepříjemné pocity v prsou a vyskytovaly se přibližně u 21,0%, 16,6% a 15,9% žen.
Nežádoucí reakce, které se mohou objevit na začátku léčby, ale obvykle odezní po prvních třech cyklech, zahrnují krvácení, nepříjemné pocity v prsou a nevolnost.
Popis některých nežádoucích účinků
U uživatelů CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, a toto riziko je podrobněji rozebráno v bodě 4.4.
Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Bezpečnost byla hodnocena u 3 322 sexuálně aktivních žen, které se zúčastnily tří klinických studií fáze III určených k hodnocení účinnosti antikoncepce. Tyto pacientky dostaly šest nebo 13 cyklů antikoncepce (EVRA nebo orální antikoncepci jako komparátor)., Vzaly alespoň jednu dávku studie léčivý přípravek a poskytnuté údaje o bezpečnosti Tabulka 1 níže odráží nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh. Konvence MedDRA o frekvenci: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 r
04.9 Předávkování
Po náhodném požití velkého množství perorálních kontraceptiv nebyly hlášeny žádné závažné vedlejší účinky. Předávkování může způsobit nevolnost a zvracení. U některých žen může dojít k vaginálnímu krvácení. Pokud je podezření na předávkování, odstraňte všechny systémy. Transdermální antikoncepce a podávání symptomatické léčby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, progestogeny a estrogeny, fixní asociace. ATC kód: G03AA13.
Mechanismus účinku
EVRA působí prostřednictvím mechanismu potlačení gonadotropinů prostřednictvím estrogenního a progestinového účinku ethinylestradiolu a norelgestrominu. Primárním mechanismem účinku je inhibice ovulace, ale také změny cervikálního hlenu a endometria mohou přispět k účinnosti přípravku.
Klinická účinnost a bezpečnost
Perlové indexy (viz tabulka):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg LNG +30 mcg EE pro dny 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE pro dny 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE pro dny 12-21
Byly provedeny průzkumné analýzy, aby se zjistilo, zda ve studiích fáze III (n = 3319) mohou být populační charakteristiky věku, rasy a hmotnosti spojeny s těhotenstvím. Analýzy neukázaly žádnou souvislost věku a rasy s těhotenstvím, ale podle hmotnosti bylo 5 z 15 těhotenství hlášených s přípravkem EVRA u žen s tělesnou hmotností na začátku 90 kg nebo vyšší, což představuje
Při užívání COC s vyššími dávkami (50 mcg ethinylestradiolu) se snižuje riziko rakoviny endometria a vaječníků.Je třeba ještě ověřit, zda to platí i pro kombinované hormonální antikoncepce s nižšími dávkami.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po aplikaci přípravku EVRA dosáhnou sérové hladiny norelgestrominu a ethinylestradiolu přibližně do 48 hodin plató. ustálený stav norelgestrominu a EE během jednoho týdne používání transdermální náplasti jsou přibližně 0,8 ng / ml, respektive 50 pg / ml. Ve studiích s opakovanými dávkami se sérové koncentrace a AUC norelgestrominu a EE zvýšily. v porovnání s časem v porovnání s časem jen mírně do 1. týdne cyklu 1.
Absorpce norelgestrominu a ethinylestradiolu po aplikaci přípravku EVRA byla studována v podmínkách zjištěných v tělocvičně (sauna, jacuzzi, běžecký pás a další aerobní cvičení) a ve studené vodní lázni.Výsledky naznačují, že u norelgestrominu nebyly ve srovnání s normálním použitím žádné významné léčebné efekty pro CSS nebo AUC. U EE byl pozorován mírný nárůst z běžeckého pásu a jiného aerobního cvičení, ale hodnoty CSS po těchto ošetřeních zůstaly v referenčním rozmezí.Nebyl významný vliv studené vody na tyto parametry.
Výsledky studie s přípravkem EVRA o dlouhodobém používání jedné transdermální náplasti po dobu 7 dnů a 10 dnů naznačovaly, že cílová CSS pro norelgestromin a ethinylestradiol byla zachována po dobu 3 dnů prodlouženého používání přípravku EVRA. (10 dní) Tyto výsledky naznačují, že klinická účinnost by měla být zachována, i když je náplast zapomenuta až na 2 celé dny.
Rozdělení
Norelgestromin a norgestrel (sérový metabolit norelgestrominu) jsou silně vázány (> 97%) na sérové proteiny. Norelgestromin je spojen s albuminem a ne s SHBG, zatímco norgestrel je spojen hlavně s SHBG, což omezuje jeho biologickou aktivitu. Ethinylestradiol je silně vázán na sérový albumin.
Biotransformace
Norelgestromin je metabolizován v játrech a mezi jeho metabolity patří norgestrel, který je ve velké míře vázán na SHGB, a různé hydroxylované a konjugované metabolity. Ethinylestradiol je také metabolizován na různé hydroxylované produkty a jejich konjugáty s glukuronidy a sírany.
Odstranění
Po odstranění transdermální náplasti byly poločasy eliminace norelgestrominu a ethinylestradiolu přibližně 28 hodin, respektive 17 hodin. Metabolity norelgestrominu a ethinylestradiolu jsou eliminovány ledvinami a stolicí.
Transdermální antikoncepce versus perorální antikoncepce
Farmakokinetické profily kombinovaných transdermálních a perorálních hormonálních kontraceptiv jsou různé a při přímém srovnání mezi farmakokinetickými parametry těchto dvou formulací je nutná opatrnost.
Ve studii porovnávající přípravek EVRA s perorálním kontraceptivem obsahujícím norgestimát (předchůdce norelgestrominu) 250 µg / ethinylestradiol 35 µg byly hodnoty Cmax u norelgestrominu a ethinylestradiolu 2krát vyšší u subjektů, kterým byla perorální antikoncepce podávána ve srovnání s přípravkem EVRA, zatímco celková expozice (AUC a Css) byla srovnatelná s expozicí subjektů léčených přípravkem EVRA.
Interindividuální variabilita (% CV) ve farmakokinetických parametrech přípravku EVRA byla větší než ta, která byla pozorována u perorálních kontraceptiv.
Účinky věku, tělesné hmotnosti a povrchu těla
Účinky věku, tělesné hmotnosti a povrchu těla na farmakokinetiku norelgestrominu a ethinylestradiolu byly hodnoceny u 230 zdravých žen v devíti farmakokinetických studiích s jednou aplikací přípravku EVRA po dobu 7 dnů. Zvýšení věku, hmotnosti a povrchu těla bylo spojeno s mírný pokles hodnot Css a AUC norelgestrominu i EE. Avšak pouze malé procento (10–20%) z celkové variability ve farmakokinetice norelgestrominu a EE po aplikaci přípravku EVRA může být spojeno s některými nebo všemi výše uvedené demografické parametry.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita a karcinogenní potenciál. Pokud jde o reprodukční toxicitu, norelgestromin prokázal fetální toxicitu u králíků, nicméně bezpečnostní rozpětí pro tento účinek bylo dostatečně vysoké. Neexistují žádné údaje o reprodukční toxicitě kombinace norelgestrominu s ethinylestradiolem. Údaje pro kombinaci norgestimátu (prekurzoru norelgestrominu) s ethinylestradiolem naznačují snížení plodnosti a účinnosti u samic. Implantace (krysy), zvýšení při resorpci plodu (krysy, králíci) a při vysokých dávkách snížení životaschopnosti a plodnosti porodů samic (potkanů). Relevance těchto údajů pro expozici člověka není známa, protože tyto účinky byly považovány za související s farmakodynamickými účinky nebo specifickými účinky na tyto druhy zvířat již známé povahy.
Studie provedené za účelem zkoumání dermálních účinků přípravku EVRA naznačují, že tento systém nemá potenciál vyvolat senzibilizaci a při aplikaci na králičí kůži může způsobit pouze mírné podráždění.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Výztužná vrstva
vnější vrstva z nízkohustotního pigmentovaného polyetylenu, vnitřní vrstva z polyesteru.
Mezivrstva
polyisobutylen / lepicí polybuten, krospovidon, netkaná polyesterová tkanina, lauryl laktát.
Třetí vrstva
polyethylentereftalátový (PET) film, polydimethylsiloxanový povlak.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu, aby byly náplasti chráněny před světlem a vlhkostí.
Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Primární obalový materiál
Každý sáček se skládá ze čtyř vrstev: polyetylenové fólie s nízkou hustotou (nejvnitřnější vrstva), hliníkové fólie, polyetylenové fólie s nízkou hustotou a vnější vrstvy běleného papíru.
Sekundární obalový materiál
Sáčky jsou baleny v lepenkové krabici.
Každé balení obsahuje 3, 9 nebo 18 transdermálních náplastí EVRA v jednotlivých zesílených sáčcích.
Sáčky jsou zabaleny ve skupinách po třech do průhledné perforované plastové fólie a zabaleny do lepenkové krabice.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Náplast je třeba nalepit ihned po odstranění ochranného sáčku.
Aby se zabránilo interferenci s adhezními vlastnostmi přípravku EVRA, neměly by být na oblast pokožky, kde má být aplikována transdermální náplast EVRA, nanášeny žádné krémy, pleťová mléka ani mastek.
Po použití transdermální náplast stále obsahuje značné množství účinných látek.Zbytkové hormonální účinné látky transdermální náplasti by mohly mít škodlivé účinky, pokud by se dostaly do vodního prostředí. Použitá transdermální náplast by proto měla být pečlivě zlikvidována. Štítek, který se má použít k odstranění. umístěný na vnější straně sáčku, musí být zvednut. Použitá transdermální náplast by měla být umístěna dovnitř otevřeného štítku pro vyřazení tak, aby lepkavý povrch překryl stínovanou oblast na sáčku. Štítek pak musí být uzavřen utěsněním použité transdermální náplasti uvnitř.Nepoužité léky a odpad z těchto léků musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.Použité transdermální náplasti by neměly být likvidovány na záchodě nebo při odstraňování odpadu prostředky kapalin.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/223/001
035684012
EU/1/02/223/002
035684024
EU/1/02/223/003
035684036
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. srpna 2002
Datum posledního prodloužení: 22. srpna 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/2014