Účinné látky: metronidazol
VAGILEN 500 mg ova
VAGILEN 250 mg tvrdé tobolky
Proč se přípravek Vagilen používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antimikrobiální, antiseptické s trichomonicidním účinkem.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba symptomatické trichomoniázy u mužů a žen.
Kontraindikace Kdy by Vagilen neměl být používán
VAGILEN je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na jakoukoli složku přípravků a zejména na metronidazol. Je také kontraindikován - v orální formě - v případech s klinickou anamnézou metronidazolové hemodiscrasie a u pacientů s aktivními organickými chorobami centrálního nervového systému.
Vzhledem k tomu, že metronidazol prochází placentární bariérou a vstupuje do plodu, a protože jeho účinky na něj nejsou definitivně známy, je použití přípravku VAGILEN kontraindikováno u těhotných žen nebo žen, u nichž se předpokládá, že jsou těhotné.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Vagilen
Použití přípravku by mělo být omezeno na případy symptomatické trichomoniázy.
Používat pod přísným lékařským dohledem.
Vzhled neurologických příznaků znamená pozastavení orální léčby.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Vagilen
Během léčby kapslemi VAGILEN je třeba se vyhýbat alkoholickým nápojům, protože mohou způsobit zmíněné vedlejší účinky, zejména ty, které postihují gastrointestinální a urogenitální systém (syndrom podobný disulfiramu).
Varování Je důležité vědět, že:
Preventivní onkologická kontrola je vhodná u lymfomů nebo plicních nebo mastopatií, u nichž byly pozorovány změny u laboratorních hlodavců podstupujících experimentální léčbu metronidazolem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Vagilen: Dávkování
Pro ženu: 1 nebo 2 vejce na místě denně. Pro smíšené ošetření: 1 vejce pro místní použití a 2 kapsle pro orální použití podle lékařských indikací. Celková dávka by však neměla překročit 2 g, aby byla podána v jednotlivých koncentrovaných dávkách.
Místní použití lze použít jako doplňkovou léčbu a je účinné při prevenci relapsů.
Pro muže: 1 nebo 2 kapsle denně, podle lékařských indikací.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Vagilen
Nejsou známy žádné účinky, které lze přičíst předávkování přípravkem Vagilen.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Vagilen
Při perorálním podání metronidazolu lze pozorovat následující: nevolnost někdy doprovázená bolestmi hlavy, anorexií a příležitostně zvracením, průjmem, epigastrickou bolestí, křečemi v břiše; Byla také hlášena zácpa. Nepříjemná kovová chuť není neobvyklá.
Byl také pozorován špinavý jazyk, glositida a stomatitida: tyto příznaky mohou odkazovat na vývoj Monilie během léčby, včetně vagíny.
Během léčby se může objevit mírná leukopenie a lze očekávat, že zmizí po dokončení. Jiné příležitostné možné vedlejší účinky: závratě a závratě; nekoordinovanost a ataxie (vzácné); pomíjivé bolesti kloubů, zmatenost, podrážděnost, deprese, nespavost, slabost, mírný erytém; kopřivka, zarudnutí, sucho v ústech (nebo pochva a vulva), svědění, dysurie, cystitida a pocit pánevního tlaku. Kromě toho bylo zřídka pozorováno: dyspareunie, horečka, polyurie a inkontinence, pyurie, snížené libido, ucpaný nos, proktitida.
Tmavá moč obvykle nemá žádný klinický význam, téměř jistě může být metabolitem metronidazolu a vyskytuje se při použití vyšších než doporučených dávek. Lze také pozorovat zploštění elektrokardiografické vlny T.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Doba platnosti je určena pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Vajíčka
Jedno vejce obsahuje: Účinná látka: Metronidazol 500 mg.
Pomocná látka: Směs mono, di, triglyceridů nasycených mastných kyselin.
Tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje: Účinná látka: Metronidazol 250 mg.
Pomocné látky: škrob; Stearát hořečnatý; Mastek; Želé; Oxid titaničitý.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Vejce - 10 vajec
Tvrdé tobolky - 20 kapslí
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VAGILEN®
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vajíčka
Vejce obsahuje:
Účinná látka: Metronidazol 500 mg.
Tvrdé tobolky
Jedna kapsle obsahuje:
Účinná látka: metronidazol 250 mg.
Pomocné látky viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vajíčka
Tvrdé tobolky
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba symptomatické trichomoniázy u mužů a žen.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pro ženu: 1 nebo 2 vejce na místě, denně. Pro smíšené ošetření: 1 vejce pro místní použití a 2 kapsle pro orální použití podle lékařských indikací. Celková dávka by však neměla překročit 2 g, aby byla podána v jednotlivých koncentrovaných dávkách.
Místní použití lze použít jako doplňkovou léčbu a je účinné při prevenci relapsů.
Pro muže: 1 nebo 2 kapsle denně, podle lékařských indikací.
04.3 Kontraindikace
VAGILEN je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na jakoukoli složku přípravků a zejména na metronidazol. Je také kontraindikován - v orální formě - v případech s klinickou anamnézou metronidazolové hemodiscrasie a u pacientů s aktivními organickými chorobami centrálního nervového systému.
Vzhledem k tomu, že metronidazol prochází placentární bariérou a vstupuje do oběhu plodu, a protože jeho účinky na něj nejsou definitivně známy, je použití přípravku VAGILEN kontraindikováno u těhotných žen nebo žen, u nichž se předpokládá, že jsou těhotné.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití přípravku by mělo být omezeno na případy symptomatické trichomoniázy.
Vzhled neurologických příznaků znamená pozastavení orální léčby.
Používat pod přísným lékařským dohledem.
Preventivní onkologická kontrola je vhodná u lymfomů nebo plicních nebo mastopatií, u nichž byly pozorovány změny u laboratorních hlodavců podstupujících experimentální léčbu metronidazolem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Během léčby kapslemi VAGILEN je třeba se vyhýbat alkoholickým nápojům, protože mohou způsobit zmíněné nežádoucí účinky, zejména ty, které postihují gastrointestinální a urogenitální systém (syndrom podobný disulfiramu).
04.6 Těhotenství a kojení
Vzhledem k tomu, že metronidazol prochází placentární bariérou a vstupuje do oběhu plodu, a protože jeho účinky na něj nejsou definitivně známy, je použití přípravku VAGILEN kontraindikováno u těhotných žen nebo žen, u nichž se předpokládá, že jsou těhotné.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou popsány žádné účinky.
04.8 Nežádoucí účinky
Při perorálním podání metronidazolu lze pozorovat následující: nevolnost někdy doprovázená bolestmi hlavy, anorexií a příležitostně zvracením, průjmem, epigastrickou bolestí, křečemi v břiše; Byla také hlášena zácpa. Nepříjemná kovová chuť není neobvyklá.
Byl také pozorován špinavý jazyk, glositida a stomatitida: tyto příznaky mohou odkazovat na vývoj Monilie během léčby, včetně vagíny.
Během léčby se může objevit mírná leukopenie a lze očekávat, že zmizí po dokončení. Jiné příležitostné možné vedlejší účinky: závratě a závratě; nekoordinovanost a ataxie (vzácné); pomíjivé bolesti kloubů, zmatenost, podrážděnost, deprese, nespavost, slabost, mírný erytém; kopřivka, zarudnutí, sucho v ústech (nebo pochva a vulva), svědění, dysurie, cystitida a pocit pánevního tlaku. Kromě toho bylo zřídka pozorováno: dyspareunie, horečka, polyurie a inkontinence, pyurie, snížené libido, ucpaný nos, proktitida.
Tmavá moč obvykle nemá žádný klinický význam, téměř jistě může být metabolitem metronidazolu a vyskytuje se při použití vyšších než doporučených dávek. Lze také pozorovat zploštění elektrokardiografické vlny T.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Vajíčka
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologická protiinfekční a antiseptická / deriváty imidazolu - ATC kód: G01AF01.
Tvrdé tobolky
Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoany / nitroimidazolové deriváty - ATC kód: P01AB01.
Účinnou látkou přípravku VAGILEN je metronidazol.
Metronidazol je nitroimidazolový derivát se širokým spektrem antiprotozoálního a antimikrobiálního účinku. Má přímý trichomonicidní účinek a je účinný také na anaerobní grampozitivní koky, spory tvořící bacily, gramnegativní anaeroby. Vykazuje značnou aktivitu na Gardnerella vaginalis. Není aktivní na vaginální acidofilní flóru.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perorálně se podává experimentálním zvířatům a lidem, vstřebává se z gastrointestinálního traktu a krevní frekvence souvisí s podanou dávkou. Vylučuje se buď močí (60–80% dávky) nezměněno, nebo ve formě několika rozpustných metabolitů hnědočervené barvy, oba s výkaly (6-15% dávky).
Pro topickou vaginální aplikaci u žen je metronidazol absorbován v procentech, které se pohybují mezi 10% a 20% podané dávky.
Vazba na plazmatické bílkoviny je menší než 20%.
Prochází placentární bariérou a nachází se v mateřském mléce.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Metronidazol je málo toxický. Vysoké dávky a mnohonásobně vyšší než dávky používané u lidí nevyvolávají u experimentálních zvířat žádný toxický jev.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Vajíčka
Směs mono, di, triglyceridů nasycených mastných kyselin.
Tvrdé tobolky
Škrob; Stearát hořečnatý; Mastek; Želé; Oxid titaničitý.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
VAGILEN ovule a tvrdé tobolky: 5 let v neotevřeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
VAGILEN ovules- PVC-PE ventily, krabice s 10 vejci.
VAGILEN tvrdé tobolky- PVC-Al blistr, krabička po 20 tobolkách.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný konkrétní.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sídlo: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Správní úřad: Via Ragazzi del "99, č. 5 - Bologna
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
VAGILEN ovules: A.I.C. n. 020689016
VAGILEN tvrdé tobolky: A.I.C. n. 020689028
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2010
