Aktivní složky: kyselina acetylsalicylová
Aspirinetta 100 mg tablety
Proč se používá Aspirinetta? K čemu to je?
Aspirinetta je antipyretikum (antipyretikum: snižuje horečku), protizánětlivé a analgetikum (lék proti bolesti: snižuje bolest).
Aspirinetta se používá k léčbě:
- revmatické onemocnění (akutní horečnaté zánětlivé onemocnění postihující klouby, srdce, kůži a nervový systém);
- Kawasakiho syndrom (onemocnění, které se vyskytuje u dětí s horečkou, zduřením lymfatických uzlin na krku, zánětem tepen).
Kontraindikace Kdy by Aspirinetta neměla být používána
Neužívejte tablety Aspirinetta 100 mg
- jestliže jste alergický (á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický (á) na jiná analgetika (léky tlumící bolest) / antipyretika (horečka) / nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID);
- jestliže trpíte gastroduodenálním vředem (žaludeční vřed nebo první část střeva);
- jestliže trpíte krvácivou diatézou (sklon ke krvácení);
- jestliže trpíte závažným selháním srdce (srdce) nebo jater (jater) nebo ledvin (ledvin);
- pokud trpíte nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD, enzym, jehož absence, geneticky podmíněná, vede k onemocnění charakterizovanému sníženým přežitím červených krvinek, nazývaným favismus);
- pokud jste současně léčeni methotrexátem (v dávkách 15 mg / týden nebo více) nebo warfarinem (viz „Další léčivé přípravky a tablety Aspirinetta 100 mg“);
- jestliže trpíte astmatem nebo jste v minulosti trpěl astmatem vyvolaným podáním salicylátů nebo látek s podobnou aktivitou, zejména nesteroidních protizánětlivých léků;
- jestliže trpíte hypofosfatemií (nedostatek fosfátů v krvi);
- pokud jste v posledním trimestru těhotenství nebo kojíte (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“);
- jestliže máte virové infekce (způsobené viry), jako jsou plané neštovice nebo chřipka, kvůli riziku Reyeova syndromu (onemocnění, které způsobuje poškození mozku a jater, postihující děti a dospívající).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Aspirinetty
Před užitím tablet Aspirinetta 100 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento lék užívejte pouze s plným žaludkem.
Před podáním jakéhokoli léku musíte provést všechna nezbytná opatření, abyste předešli nežádoucím reakcím:
- vyloučit existenci předchozích alergických reakcí na toto nebo jiné léky;
- vyloučit existenci dalších kontraindikací nebo stavů, které by vás mohly vystavit riziku potenciálně závažných vedlejších účinků.V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- nepoužívejte kyselinu acetylsalicylovou společně s jiným NSAID nebo v žádném případě nepoužívejte více než jeden NSAID najednou.
Informujte svého lékaře, pokud:
- musíte podstoupit operaci (i malou, jako je extrakce zubu), protože předoperační použití může bránit intraoperační hemostáze (zastavení krvácení během operace);
- musí provést vyhledávání okultní krve, protože kyselina acetylsalicylová může způsobit gastrointestinální krvácení;
- máte problémy se srážlivostí krve nebo užíváte antikoagulační léky;
- trpíte onemocněním ledvin, srdce nebo jater;
- trpíte onemocněním zvaným dna (zánět kloubů, který způsobuje bolest a otoky).
Užívání kyseliny acetylsalicylové a dalších NSAID může skrýt příznaky dny a oddálit diagnostiku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Aspirinetta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte tablety Aspirinetta 100 mg s těmito léky (viz „Neužívejte tablety Aspirinetta 100 mg“):
- Methotrexát (používá se u některých typů rakoviny a revmatoidní artritidy) (dávky vyšší nebo rovné 15 mg / týden);
- Warfarin (antikoagulant) může zvýšit riziko krvácení.
Účinek léčby lze také změnit, pokud je kyselina acetylsalicylová užívána současně s léky proti rejekci (např. Cyklosporin nebo takrolimus, používané k prevenci reakcí po transplantaci orgánů).
Tablety Aspirinetta 100 mg užívejte společně s těmito léky pouze pod přísným lékařským dohledem:
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (používané proti depresi): mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení;
- ACE inhibitory (používané proti vysokému krevnímu tlaku); - Acetazolamid (používá se u některých typů otoků)
- Kyselina valproová (používá se při epilepsii);
- Jiné NSAID (kromě těch pro místní použití);
- Antacida (používaná proti poruchám trávení);
- Protidestičková činidla (používaná k prevenci a léčbě krevních sraženin v tepnách);
- Trombolytika (používaná k rozpouštění krevních sraženin) nebo antikoagulancia (používaná ke zpomalení nebo inhibici procesu srážení krve) podávaná ústy nebo injekcí;
- Antidiabetika (například inzulín a perorální hypoglykemická činidla) (používají se ke stimulaci produkce inzulinu slinivkou břišní): mohou indukovat hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi);
- Digoxin (používá se při srdečním selhání);
- Diuretika (používaná ke zvýšení množství produkované moči): mohou zvýšit riziko ledvinové toxicity;
- Fenytoin (používá se při epilepsii);
- Kortikosteroidy (kortikosteroidy, kromě těch pro místní použití a těch, které se používají při substituční terapii při nedostatečnosti nadledvin): mohou zvýšit riziko gastrointestinálních lézí;
- Metoklopramid (používá se proti zvracení);
- Methotrexát (dávky nižší než 15 mg / týden);
- Urikosurika, např. Probenecid, benzbromaron (používá se ke zvýšení eliminace kyseliny močové);
- Zafirlukast (používá se k léčbě astmatu): může zvýšit riziko toxicity pro ledviny.
Pokud tedy není předepsáno jinak, neužívejte tablety Aspirinetta 100 mg současně s výše uvedenými přípravky. Nepodávejte žádné jiné léky ústy do 1 až 2 hodin od použití tohoto léku.
Aspirinetta 100 mg tablety s alkoholem
Součet účinků alkoholu a kyseliny acetylsalicylové způsobuje zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.
Varování Je důležité vědět, že:
Alergické reakce
Kyselina acetylsalicylová a další NSAID mohou způsobit alergické reakce (včetně astmatických záchvatů, rýmy (pocit ucpaného nosu a rýmy), angioedému (otok kůže na obličeji a sliznicích) nebo kopřivky (malé skvrny na kůži a svědění)) .
Riziko je větší u subjektů, u kterých se již v minulosti po použití tohoto typu léků vyskytla alergická reakce (viz „Neužívejte přípravek Aspirinetta 100 mg tablety“) a u subjektů, které mají alergické reakce na jiné látky (například na kůži reakce, svědění, kopřivka).
U lidí s astmatem a / nebo rýmou (s nosní polypózou nebo bez ní) a / nebo kopřivkou mohou být reakce častější a závažnější.
Starší osoby (zejména starší 75 let)
Pokud jste starší osoba, máte zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte tablety Aspirinetta 100 mg v posledním trimestru těhotenství.
V prvním a druhém trimestru těhotenství užívejte tento léčivý přípravek pouze po konzultaci se svým lékařem a zhodnocení rizika a přínosu ve vašem případě.
Čas krmení
Neužívejte tablety Aspirinetta 100 mg během kojení.
Plodnost
Pokud jste žena s problémy s plodností nebo podstupujete vyšetření plodnosti, vezměte prosím na vědomí, že užívání kyseliny acetylsalicylové, stejně jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, může interferovat s plodností.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možnému vzniku závratí může přípravek Aspirinetta narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Aspirinetta 100 mg tablety obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje sodík. Vezměte to v úvahu, pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Aspirinetta: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety Aspirinetty by měly být přednostně rozpuštěny přímo ve vodě nebo rozžvýkány a poté spolknuty velkým množstvím tekutiny.
Vzhledem k malé velikosti a příjemné ovocné chuti mohou být tablety 100 mg Aspirinetta rozpuštěny v ústech, a to i u těch nejmenších pacientů.
Tento lék užívejte nejlépe po hlavních jídlech nebo v každém případě na plný žaludek.
Doporučená dávka je:
Děti ve věku 1-3 roky: 1 tableta 1-2krát denně.
Děti ve věku 3-5 let: 1 tableta 3krát denně.
Děti ve věku 5-11 let: 2 tablety 3krát denně.
Děti ve věku 11–15 let: 3 tablety 3krát denně.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Kawasakiho syndrom
Léčba by měla začít dávkou 80–100 mg / kg tělesné hmotnosti denně ve 4 jednotlivých dávkách a měla by pokračovat až do 14. dne nemoci. Po této léčbě by měla následovat denní dávka 3–5 mg / kg tělesné hmotnosti po dobu 6–8 týdnů. Po uplynutí této doby, pokud existují známky koronárních lézí (v cévách srdce), pokračujte neomezeně dlouho.
Vždy používejte nejnižší účinnou dávku a zvyšujte ji pouze tehdy, pokud to nestačí ke zmírnění příznaků.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho aspirinu
V případě náhodného požití předávkování tabletami Aspirinetta 100 mg okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Toxicita salicylátu (dávka vyšší než 100 mg / kg / den po dobu 2 po sobě jdoucích dnů může vyvolat toxicitu) může být důsledkem „chronického předávkování nebo akutního předávkování, potenciálně život ohrožujícího, které rovněž zahrnuje„ náhodné požití u dětí.
- Chronická otrava: Chronická otrava salicyláty může být zákeřná, protože příznaky a symptomy jsou nespecifické. Mírná chronická otrava salicyláty nebo salicylismus se obvykle objevuje až po opakovaném použití velkých dávek. Příznaky jsou závratě, vertigo, tinnitus (zvonění nebo syčení) ucho), hluchota, pocení, nevolnost a zvracení, bolest hlavy a zmatenost. Tyto příznaky lze kontrolovat snížením dávky. Tinnitus se může objevit při koncentracích v krvi mezi 150 a 300 mikrogramy / ml, zatímco závažnější nežádoucí účinky se vyskytují při koncentracích nad 300 mikrogramů / ml.
- Akutní intoxikace: hlavní charakteristikou akutní intoxikace je závažná změna acidobazické rovnováhy, která se může měnit s věkem a závažností intoxikace; u dítěte je nejčastějším projevem metabolická acidóza (akumulace kyselin v těle). Závažnost otravy nelze odhadnout pouze z koncentrace v krvi; absorpce kyseliny acetylsalicylové může být opožděna kvůli sníženému vyprazdňování žaludku, tvorbě konkrementů v žaludku nebo v důsledku požití -rezistentní přípravky. Řízení "intoxikace kyselinou acetylsalicylovou je určeno" entitou, stadiem a klinickými příznaky této choroby "a musí být prováděno podle konvenčních technik řízení otravy. Hlavními opatřeními, která je třeba přijmout, jsou" zrychlení "eliminace látky a při obnově elektrolytické (soli) a acidobazické rovnováhy.
Kvůli komplexním patofyziologickým účinkům spojeným s otravou salicylátem mohou příznaky a výsledky / biochemické a instrumentální vyšetřování zahrnovat:
- Známky a příznaky mírného / středně závažného předávkování: tachypnoe (zrychlené dýchání), hyperventilace (příliš hluboké dýchání), respirační alkalóza (změněná acidobazická rovnováha v důsledku změn dýchání), pocení, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě.
- Známky a příznaky středně závažného / závažného předávkování: respirační alkalóza s kompenzační metabolickou acidózou (změna acidobazické rovnováhy v důsledku změněného dýchání a akumulace kyselin v těle), horečka, hyperventilace (příliš hluboké dýchání), plicní edém (voda v plíce), respirační selhání, asfyxie, arytmie (změny srdečního tepu), hypotenze (nízký krevní tlak), zástava srdce (zastavení srdečního tepu), dehydratace, oligurie (snížení moči) až selhání ledvin (porucha funkce ledvin), ketóza (aceton), hyperglykémie (zvýšená hladina krevního cukru), těžká hypoglykemie (závažné snížení hladiny krevního cukru), tinnitus (zvonění nebo sípání v uchu), hluchota, gastrointestinální krvácení, vředová porucha žaludku, koagulopatie (zhoršená srážlivost krve), encefalopatie (bolest v mozku) a deprese nervového systému centrální s proměnlivými projevy od letargie (hluboká ospalost) a zmatenosti do kómatu a křečí, mozkový edém (otok mozkové tkáně), poškození jater.
- Při vysokých dávkách se může také objevit anémie z nedostatku železa (až po delší léčbě), změny chuti a kožní vyrážky (akneiformní, erytematózní, šarlatová, ekzematoidní, deskvamativní, bulózní, purpurová), svědění.
- Další příznaky a příznaky: zánět spojivek, anorexie (ztráta chuti k jídlu), snížená zraková ostrost (schopnost jasně rozlišovat předměty), ospalost.
- Vzácně se mohou objevit: aplastická anémie (nedostatek produkce červených krvinek), agranulocytóza (nedostatek krvinek nazývaných granulocyty), diseminovaná intravaskulární koagulace (diseminovaná přítomnost mnoha krevních sraženin), pancytopenie (nedostatek všech typů krvinek), leukopenie (nedostatek bílých krvinek), trombocytopenie (nedostatek krevních destiček), eosinopenie (nedostatek krvinek nazývaných eozinofily), purpura (načervenalé skvrny na kůži), eosinofilie (zvýšené eozinofily) spojená s hepatotoxicitou vyvolanou léčivem, toxicita ledvin ( alergická tubulointersticiální nefritida), hematurie (krev v moči).
Akutní alergické reakce po příjmu kyseliny acetylsalicylové lze v případě potřeby léčit podáním adrenalinu, kortikosteroidů a antihistaminika. V případě nouze a při absenci kontraindikací (jako jsou například: podmínky snížení / absence ochranných reflexů v dýchacích cestách nebo sníženého vědomí nebo subjektů s rizikem gastrointestinálního krvácení nebo perforace nebo v případě současného příjmu žíravin) tápal ve prospěch eliminace kyseliny acetylsalicylové užívané orálně podáním aktivního uhlí nebo výplachem žaludku.
Může být vyžadováno řízení tekutin a elektrolytů a nucená alkalická diuréza.
Kyselina acetylsalicylová je dialyzovatelná (lze ji odstranit dialýzou krve).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Aspirinetta
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Jejich frekvence se výrazně zvyšuje u subjektů s rizikem gastrointestinálních poruch. Tyto poruchy lze částečně zmírnit užíváním léku na plný žaludek. Většina nežádoucích účinků závisí na dávce a délka léčby Nežádoucí účinky pozorované u kyseliny acetylsalicylové jsou obecně běžné u jiných NSAID.
Účinky na krev
- prodloužení doby krvácení,
- gastrointestinální krvácivá anémie,
- snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) v extrémně vzácných případech.
Po krvácení se může vyskytnout akutní a chronická posthemoragická / anémie z nedostatku železa (v důsledku nedostatku železa) (například v důsledku skrytých mikrohemoragií) s relativními změnami laboratorních parametrů a relativními klinickými příznaky a symptomy, jako je astenie (únava), bledost a hypoperfuze (snížený průtok krve do tkání).
Účinky na nervový systém
- bolest hlavy,
- závrať.
Vzácně se může objevit: Reyeův syndrom (*), akutní, potenciálně smrtelné onemocnění postihující mozek a játra, které téměř výhradně postihuje děti.
Vzácně až velmi zřídka se mohou objevit:
- mozkové krvácení, zejména u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysoký krevní tlak) a / nebo užívající antikoagulancia (léky používané ke zpomalení nebo inhibici procesu srážení krve), což může být v ojedinělých případech život ohrožující.
Účinky na ucho a labyrint
- tinnitus (zvonění / šustění / zvonění / zvonění v uchu).
Účinky na dýchací systém
- astmatický syndrom;
- rýma (rýma);
- ucpaný nos (pocit ucpaného nosu a ucpaného nosu), (spojený s alergickými reakcemi);
- epistaxe (krvácení z nosu).
Účinky na srdce
- kardiorespirační tíseň (závažné a náhlé respirační selhání) (spojená s alergickými reakcemi).
Účinky na oko
- konjunktivitida (spojená s alergickými reakcemi).
Účinky na gastrointestinální systém
- gastrointestinální krvácení (okultní),
- žaludeční poruchy,
- pálení žáhy (pálení žáhy),
- bolest zažívacího traktu,
- gingivorrhagia (krvácení z dásní),
- Vyděsil,
- průjem,
- nevolnost,
- křečovitá bolest břicha (spojená s alergickými reakcemi).
Vzácně se mohou vyskytnout:
- gastrointestinální zánět,
- gastrointestinální eroze,
- gastrointestinální ulcerace,
- hemateméza (zvracení krve nebo podobného materiálu z „kávové sedliny“),
- melena (černá stolice, picee),
- ezofagitida (zánět jícnu).
Velmi zřídka se to může stát:
- hemoragický gastrointestinální vřed a / nebo gastrointestinální perforace se souvisejícími klinickými příznaky a symptomy a změnami laboratorních parametrů.
Účinky na játra
- zřídka: hepatotoxicita (obvykle mírné a asymptomatické hepatocelulární poškození) projevující se zvýšením transamináz.
Účinky na kůži
- vyrážka,
- edém (otok),
- kopřivka,
- svědění,
- erytém (zarudnutí),
- angioedém (spojený s alergickými reakcemi).
Účinky na ledviny a močové cesty
- zhoršená funkce ledvin (za podmínek zhoršeného krevního oběhu v ledvinách),
- urogenitální krvácení (močového a genitálního traktu).
Účinky na organismus jako celek
- peroperační krvácení (bezprostředně před, během a bezprostředně po operaci),
- hematomy (odběry krve mimo cévy).
Účinky na imunitní systém
- zřídka: anafylaktický šok (závažná alergická reakce, život ohrožující) se souvisejícími změnami laboratorních parametrů a klinickými projevy.
(*) Reyeův syndrom (SdR) SdR se zpočátku projevuje zvracením (trvalým nebo opakujícím se) a dalšími známkami bolesti mozku různé míry: od apatie, ospalosti nebo změn osobnosti (podrážděnost nebo agresivita) až po dezorientaci, zmatenost nebo delirium ke křečím nebo ztrátě vědomí. Je třeba mít na paměti variabilitu klinického obrazu: zvracení může také chybět nebo může být nahrazeno průjmem.
Pokud se tyto příznaky objeví ve dnech bezprostředně následujících po epizodě chřipky (nebo podobné chřipce nebo planým neštovicím nebo „jiné virové infekci“), během nichž byla podána kyselina acetylsalicylová nebo jiné léčivé přípravky obsahující salicylát, měla by být okamžitě nasměrována lékařská pomoc. SDR.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Aspirinetta 100 mg tablety obsahuje
- Léčivou látkou je kyselina acetylsalicylová Jedna tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylové.
- Dalšími složkami jsou: celulózový prášek, kukuřičný škrob, sodná sůl sacharinu, malinová příchuť.
Jak vypadají tablety Aspirinetta 100 mg a obsah balení
Obsah balení je 24 nebo 30 tablet po 100 mg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY ASPIRINETTA 100 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna tableta obsahuje:
aktivní princip:
kyselina acetylsalicylová 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Revmatické onemocnění.
Kawasakiho syndrom.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Tablety ASPIRINETTA by měly být přednostně rozpuštěny přímo ve vodě nebo rozkousány a poté spolknuty velkým množstvím tekutiny.
Děti ve věku 1-3 roky: 1 tableta 1-2krát denně.
3-5leté děti: 1 tableta 3krát denně.
Děti ve věku 5-11 let: 2 tablety 3krát denně.
Děti ve věku 11–15 let: 3 tablety 3krát denně.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Vzhledem ke své malé velikosti a příjemné ovocné chuti mohou být 100 mg tablety ASPIRINETTA rozpuštěny v ústech, a to i u těch nejmenších pacientů.
Kawasakiho syndrom
Léčba by měla začít dávkou 80–100 mg / kg tělesné hmotnosti denně ve 4 jednotlivých dávkách a měla by pokračovat až do 14. dne nemoci.
Po této léčbě by měla následovat denní dávka 3–5 mg / kg tělesné hmotnosti po dobu 6–8 týdnů.
Po uplynutí této doby, pokud existují důkazy o koronárních lézích, pokračujte neomezeně dlouho.
Vždy používejte nejnižší účinnou dávku a zvyšujte ji pouze tehdy, pokud to nestačí k úlevě od příznaků.
Ti, kteří jsou nejvíce ohroženi závažnými vedlejšími účinky a kteří mohou drogu používat pouze tehdy, pokud ji předepsal lékař, musí přísně dodržovat její pokyny (viz bod 4.4).
Užívejte lék nejlépe po hlavních jídlech nebo v každém případě na plný žaludek.
04.3 Kontraindikace -
Aspirinetta je kontraindikována v případě:
- přecitlivělost na léčivou látku (kyselina acetylsalicylová) nebo na jiné příbuzné látky z chemického hlediska a / nebo na kteroukoli pomocnou látku
-přecitlivělost na jiná analgetika (léky proti bolesti) / antipyretika (antipyretika) / nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)
- gastroduodenální vřed
- hemoragická diatéza;
- závažné selhání srdce nebo jater nebo ledvin;
-deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD / favismus);
- souběžná léčba methotrexátem (v dávkách 15 mg / týden nebo více) nebo warfarinem (viz bod 4.5);
-anamnéza astmatu vyvolaného podáním salicylátů nebo látek s podobnou aktivitou, zejména nesteroidních protizánětlivých léků;
- hypofosfatémie;
- třetí trimestr těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
ASPIRINETTA by neměla být používána v průběhu virových infekcí, jako jsou plané neštovice nebo chřipka kvůli riziku Reyeova syndromu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Reakce přecitlivělosti
Kyselina acetylsalicylová a další NSAID mohou způsobit reakce přecitlivělosti (včetně astmatických záchvatů, rýmy, angioedému nebo kopřivky).
Riziko je větší u subjektů, u kterých se již v minulosti po použití tohoto typu léčiva vyskytla reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.3) a u subjektů, které mají alergické reakce na jiné látky (např. Kožní reakce, svědění, kopřivka).
U subjektů s astmatem a / nebo rýmou (s nosní polypózou nebo bez ní) a / nebo kopřivkou mohou být reakce častější a závažnější.
Ve vzácných případech mohou být reakce velmi závažné a potenciálně smrtelné.
V následujících případech vyžaduje podání léku pečlivé zhodnocení poměru rizika a přínosu:
- Lidé se zvýšeným rizikem reakcí z přecitlivělosti (viz výše)
- Subjekty se zvýšeným rizikem gastrointestinálních lézí
Kyselina acetylsalicylová a další NSAID mohou způsobit závažné gastrointestinální vedlejší účinky (krvácení, vředy, perforace). Z tohoto důvodu by tyto léky neměli používat pacienti trpící gastrointestinálním vředem nebo gastrointestinálním krvácením. Je rozumné, aby se jim vyhnuli. “ ti, kteří v minulosti trpěli gastrointestinálním vředem nebo gastrointestinálním krvácením. Riziko gastrointestinálních lézí je závislé na dávce, protože gastrolýza je vyšší u subjektů, které používají vyšší dávky kyseliny acetylsalicylové.
Dokonce i subjekty, které mají ve zvyku pít velké množství alkoholu, jsou více vystaveny riziku gastrointestinálních lézí (zejména krvácení).
- Subjekty s koagulačními vadami nebo léčené antikoagulancii
U subjektů trpících poruchami srážlivosti nebo léčených antikoagulancii může kyselina acetylsalicylová a další NSAID způsobit závažné snížení hemostatické kapacity a vystavit je riziku krvácení.
- Subjekty s poruchou funkce ledvin nebo srdce nebo jater
Kyselina acetylsalicylová a další NSAID mohou způsobit kritické snížení renálních funkcí a zadržování vody; riziko je větší u subjektů léčených diuretiky. To může být zvláště nebezpečné pro starší osoby a subjekty s poruchou funkce ledvin nebo srdce nebo jater.
- Lidé s astmatem
Kyselina acetylsalicylová a další NSAID mohou způsobit zhoršení astmatu.
- Subjekty s hyperurikémií / dnou
Kyselina acetylsalicylová může interferovat s eliminací kyseliny močové: vysoké dávky mají urikosurický účinek, zatímco (velmi) nízké dávky mohou snižovat její vylučování. Rovněž je třeba vzít v úvahu, že kyselina acetylsalicylová a další NSAID mohou maskovat symptomy dny oddálením jejich diagnózy. Je také možný antagonistický účinek s urikosurickými léky (viz bod 4.5).
- Kombinace léků, které se nedoporučují nebo vyžadují zvláštní opatření nebo úpravu dávkování.
Použití kyseliny acetylsalicylové v kombinaci s některými léky může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Nepoužívejte kyselinu acetylsalicylovou společně s jiným NSAID nebo v žádném případě nepoužívejte více než jeden NSAID najednou.
Plodnost
Užívání kyseliny acetylsalicylové a jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázy, by mohlo interferovat s plodností; o tom musí být informovány ženy, a zejména ženy, které mají problémy s plodností nebo které procházejí vyšetřováním plodnosti.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík: nemusí být vhodný pro osoby, které musí dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Pokud musíte podstoupit operaci (i malou, například vytržení zubu) a v předchozích dnech jste použili kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSAID, musíte chirurga informovat o možných účincích na koagulaci.
Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová může způsobit gastrointestinální krvácení, je třeba ji vzít v úvahu v případě, že je nutné provést vyhledávání okultní krve.
Před podáním jakéhokoli léku je třeba učinit všechna nezbytná opatření, aby se zabránilo nežádoucím reakcím; obzvláště důležité je vyloučení předchozích reakcí z přecitlivělosti na tento nebo jiný léčivý přípravek a vyloučení dalších kontraindikací nebo stavů, které vás mohou vystavit riziku potenciálně závažných nežádoucích účinků uvedených výše. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití vysokých dávek a / nebo po dlouhou dobu musí být prováděno pod lékařským dohledem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Kontraindikované kombinace (vyhněte se souběžnému užívání - viz bod 4.3)
- Methotrexát (dávky vyšší nebo rovné 15 mg / týden): zvýšené plazmatické hladiny a toxicita methotrexátu; riziko toxických účinků je vyšší, pokud je poškozena funkce ledvin.
- Warfarin: závažné zvýšení rizika krvácení v důsledku zesílení antikoagulačního účinku.
Kombinace se nedoporučují (souběžné užívání těchto dvou léků vyžaduje lékařský předpis po pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu - viz bod 4.4)
Protidestičková činidla: zvýšené riziko krvácení v důsledku součtu protidestičkového účinku.
Trombolytika nebo Perorální nebo parenterální antikoagulancia: zvýšené riziko krvácení v důsledku posílení farmakologického účinku.
NSAID (vyloučeno topické použití): zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků.
Methotrexát (dávky nižší než 15 mg / týden): Zvýšené riziko toxických účinků (viz výše) je třeba vzít v úvahu také při léčbě nízkými dávkami methotrexátu.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko krvácení do horní části gastrointestinálního traktu v důsledku možného synergického účinku.
Kombinace vyžadující zvláštní opatření nebo úpravu dávkování (současné užívání těchto dvou léků vyžaduje lékařský předpis po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik - viz bod 4.4)
ACE inhibitory: snížený hypotenzní účinek; zvýšené riziko poškození funkce ledvin.
Kyselina valproová: zvýšený účinek kyseliny valproové (riziko toxicity).
Antacida: antacida užívaná současně s jinými léky mohou snížit jejich absorpci; vylučování kyseliny acetylsalicylové se zvyšuje v alkalizované moči.
Antidiabetika (např. Inzulín a perorální hypoglykemická činidla): zvýšený hypoglykemický účinek; použití kyseliny acetylsalicylové u subjektů léčených antidiabetiky musí vzít v úvahu riziko vyvolání hypoglykémie.
Digoxin: zvýšení plazmatické koncentrace digoxinu v důsledku snížení renální eliminace.
Diuretika: zvýšené riziko nefrotoxicity kyseliny acetylsalicylové a dalších NSAID; snížený účinek diuretik.
Acetazolamid: snížená eliminace acetazolamidu (riziko toxicity)
Fenytoin: zvýšený účinek fenytoinu.
Kortikosteroidy (kromě těch pro topické použití a těch, které se používají k léčbě adrenokortikální insuficience):
a- zvýšené riziko gastrointestinálních lézí;
b- v důsledku zvýšené eliminace salicylátů navozené kortikosteroidy dochází ke snížení plazmatických hladin salicylátu.Na druhé straně po přerušení léčby kortikosteroidy může dojít k předávkování salicyláty.
Metoklopramid: zvýšení účinku kyseliny acetylsalicylové zvýšením rychlosti absorpce.
Uricosurics (ex: probenecid, benzbromarone): snížený urikosurický účinek.
Zafirlukast: zvýšená plazmatická koncentrace zafirlukastu.
Imunosupresivní léky (např. cyklosporin, takrolimus): riziko nefrotoxicity.
Souběžné užívání Aspirinetty, zejména v případě dlouhodobé léčby, může potencovat účinky a sekundární projevy všech nesteroidních antirevmatik.
Pokud tedy není předepsáno jinak, ASPIRINETTA by neměla být podávána současně s výše uvedenými přípravky.
Doporučuje se však nepodávat jiné léky ústy do jedné nebo dvou hodin po použití přípravku.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána souběžně. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci nám však neumožňují vyvodit pevné závěry pro další použití. ibuprofenu; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek (viz bod 5.1).
Alkohol
Součet účinků alkoholu a kyseliny acetylsalicylové způsobuje zvýšené poškození gastrointestinální sliznice a prodloužení doby krvácení.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství.
Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Odhaduje se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení před a po implantační ztrátě a embryofetální úmrtnosti. Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by kyselina acetylsalicylová neměla být podávána, pokud to není nezbytně nutné. Pokud žena, která se snaží otěhotnět, užívá léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, léčba by měla být tak krátká a dávka co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může progredovat do selhání ledvin s oligo-hydroamniem;
matka a nenarozené dítě na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikována během třetího trimestru těhotenství.
Aspirinetta je kontraindikována během laktace (viz bod 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Vzhledem k možnému vzniku závratí může přípravek Aspirinetta narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního systému.Toto procento se výrazně zvyšuje u subjektů s rizikem gastrointestinálních poruch.
Tyto poruchy lze částečně zmírnit užíváním léku na plný žaludek. Většina nežádoucích účinků závisí na dávce a délce léčby.
Nežádoucí účinky pozorované u kyseliny acetylsalicylové jsou obecně běžné u jiných NSAID.
Poruchy krve a lymfatického systému
Prodloužená doba krvácení, gastrointestinální krvácivá anémie, snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) v extrémně vzácných případech.
Po krvácení může dojít k akutní a chronické posthemoragické / anémii s nedostatkem železa (například v důsledku skrytých mikrohemoragií) s relativními změnami laboratorních parametrů a relativními klinickými příznaky a symptomy, jako je astenie, bledost a hypoperfuze.
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závratě.
Vzácně: Reyeův syndrom (*)
Vzácně až velmi zřídka: mozkové krvácení, zejména u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a / nebo na antikoagulační terapii, která v ojedinělých případech může být život ohrožující.
Poruchy ucha a labyrintu
Tinnitus (bzučení / šustění / zvonění / zvonění v uších).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Astmatický syndrom, rýma (silná rýma), ucpaný nos (spojený s reakcemi z přecitlivělosti).
Epistaxe.
Srdeční patologie
Kardiorespirační tíseň (spojená s reakcemi z přecitlivělosti).
Oční poruchy
Konjunktivitida (spojená s reakcemi z přecitlivělosti).
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální krvácení (okultní), žaludeční nevolnost, pálení žáhy, gastrointestinální bolest, gingivoragie.
Zvracení, průjem, nevolnost, křečovitá bolest břicha (spojená s reakcemi z přecitlivělosti).
Zřídka: gastrointestinální zánět, gastrointestinální eroze, gastrointestinální ulcerace, hemateméza (zvracení krve nebo „kávového“ materiálu), meléna (emise černé stolice, picee), ezofagitida.
Velmi vzácně: hemoragický gastrointestinální vřed a / nebo gastrointestinální perforace se souvisejícími klinickými příznaky a příznaky a změnami laboratorních parametrů.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácně: hepatotoxicita (obvykle mírné a asymptomatické hepatocelulární poškození) projevující se zvýšením transamináz.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, edém, kopřivka, erytém, angioedém (spojené s reakcemi z přecitlivělosti).
Poruchy ledvin a močových cest
Změněná funkce ledvin (za přítomnosti poruch hemodynamiky ledvin), urogenitální krvácení.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Peroperační krvácení, hematomy.
Poruchy imunitního systému
Vzácně: anafylaktický šok se souvisejícími změnami laboratorních parametrů a klinickými projevy.
(*) Reyeův syndrom (SdR)
SdR se zpočátku projevuje zvracením (trvalým nebo opakujícím se) a dalšími známkami bolesti mozku různých entit: od apatie, ospalosti nebo změn osobnosti (podrážděnost nebo agresivita) přes dezorientaci, zmatenost nebo delirium až po křeče nebo ztrátu vědomí. Je třeba mít na paměti variabilitu klinického obrazu: zvracení může také chybět nebo může být nahrazeno průjmem.
Pokud se tyto příznaky objeví ve dnech bezprostředně následujících po epizodě chřipky (nebo podobné chřipce nebo planým neštovicím nebo „jiné virové infekci“), během nichž byla podána kyselina acetylsalicylová nebo jiné léčivé přípravky obsahující salicylát, měla by být okamžitě nasměrována lékařská pomoc. SDR.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování -
Toxicita salicylátu (dávka vyšší než 100 mg / kg / den po dobu 2 po sobě jdoucích dnů může vyvolat toxicitu) může být důsledkem „chronického předávkování nebo akutního předávkování, které je potenciálně život ohrožující a zahrnuje také náhodné požití u dětí.
Chronická otrava salicyláty může být zákeřná, protože příznaky a symptomy jsou nespecifické. K chronické mírné otravě salicyláty nebo salicylismu obvykle dochází až po opakovaném použití velkých dávek. Mezi příznaky patří závratě., Závratě, tinnitus, hluchota, pocení, nevolnost a zvracení, bolest hlavy a zmatenost.Tyto příznaky lze kontrolovat snížením dávky.Tinnitus se může objevit při plazmatických koncentracích mezi 150 a 300 mcg / ml, zatímco závažnější nežádoucí účinky se vyskytují při koncentracích nad 300 mcg / ml.
Hlavní charakteristikou akutní intoxikace je závažná změna acidobazické rovnováhy, která se může měnit s věkem a závažností intoxikace; nejběžnější projev u dětí je metabolická acidóza Není možné odhadnout závažnost otravy pouze z plazmatické koncentrace; Absorpce kyseliny acetylsalicylové může být zpožděna kvůli sníženému vyprazdňování žaludku, tvorbě žaludečních konkrementů nebo v důsledku požití gastrorezistentních přípravků. Řízení intoxikace kyselinou acetylsalicylovou je určeno rozsahem, stadiem a klinickými příznaky a musí být implementovány v souladu s konvenčními technikami řízení otravy. Hlavní opatření, která je třeba přijmout, spočívají ve „zrychlení“ vylučování léčiva a v obnovení elektrolytového a acidobazického metabolismu.
Kvůli komplexním patofyziologickým účinkům spojeným s otravou salicylátem mohou příznaky a výsledky / biochemické a instrumentální vyšetřování zahrnovat:
Při vysokých dávkách se mohou objevit také následující:
Změny chuti.
Kožní vyrážky (akneiformní, erytematózní, šarlatové, ekzematoidní, deskvamativní, bulózní, purpurové), svědění.
Ostatní: zánět spojivek, anorexie, snížená zraková „bystrost“, ospalost.
Vzácně: aplastická anémie, agranulocytóza, diseminovaná intravaskulární koagulace, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie, eosinopenie, purpura, eozinofilie spojená s léčivem indukovanou hepatotoxicitou, nefrotoxicita (alergická tubulointersticiální nefritida), hematurie (přítomnost krve v moči).
Akutní alergické reakce po příjmu kyseliny acetylsalicylové lze v případě potřeby léčit podáním adrenalinu, kortikosteroidů a antihistaminika.
V případě předávkování okamžitě kontaktujte toxikologické centrum nebo nejbližší nemocnici.
Kyselina acetylsalicylová je dialyzovatelná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: analgetika-jiná analgetika (neopioidy) a antipyretika-kyselina acetylsalicylová a její deriváty.
ATC kód: NO2BA01.
Kyselina acetylsalicylová patří do skupiny kyselých nesteroidních protizánětlivých léků s analgetickými, antipyretickými a protizánětlivými vlastnostmi.
Jeho mechanismus účinku je založen na nevratné inhibici enzymu cyklooxygenázy zapojeného do syntézy prostaglandinů.
ASPIRINETTA má také protizánětlivé vlastnosti, díky nimž je zvláště účinná při revmatických formách. Aby se usnadnilo podávání jednotlivých dávek poskytovaných dětem a aby byl příjem léku příjemný pro mladé pacienty, byla Aspirinetta pro děti vytvořena v tabletách dávkovaných 0,1 g účinné látky, oslazených a upravených podle chuti ovoce ...
Experimentální data naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána souběžně. V jedné studii, po podání jedné 400mg dávky ibuprofenu, užité 8 hodin. podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg), došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a agregaci krevních destiček. aplikace na klinickou situaci neumožňuje vyvodit konečné závěry o dalším používání ibuprofenu; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Kyselina acetylsalicylová se po perorálním podání rychle a úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Během absorpce a po ní se kyselina acetylsalicylová přeměňuje na svůj hlavní metabolit, kyselinu salicylovou. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo po 10–20 minutách u kyseliny acetylsalicylové a po 0,3–2 hodinách u kyseliny salicylové.
Rozdělení
Kyselina acetylsalicylová i kyselina salicylová se ve velké míře vážou na plazmatické bílkoviny, asi 80%, a rychle se distribuují do všech částí těla. Kyselina salicylová se objevuje v mateřském mléce a prochází placentou.
Metabolismus
Kyselina salicylová je eliminována primárně metabolizací v játrech; mezi metabolity patří kyselina salicylurová, salicylový fenolický glukuronid, salicylový acylglukuronid, kyselina gentisová a kyselina gentisurová.
Odstranění
Kinetika eliminace kyseliny salicylové je závislá na dávce, protože metabolismus je omezen kapacitou jaterních enzymů. Poločas eliminace se proto pohybuje od 2-3 hodin po nízkých dávkách do přibližně 15 hodin po vysokých dávkách. Kyselina salicylová a její metabolity se vylučují hlavně ledvinami.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Chronická toxicita (potkan a miniprasátko): léze žaludeční sliznice, změny některých hematochemických parametrů, proteinurie a patologické změny jater pouze při nejvyšší dávce (300 mg / kg) používané denně po dobu 6 měsíců.
Předklinické údaje mají malý klinický význam vzhledem k rozsáhlým zkušenostem získaným s použitím léčivé látky obsažené v léčivém přípravku u lidí.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Tablety
Pomocné látky:
celulózový prášek;
kukuřičný škrob;
sodná sůl sacharinu;
malinová příchuť.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
PVC-PVDC / hliník
24 tablet po 0,1 g
30 tablet po 0,1 g
06.6 Návod k použití a zacházení -
Irelevantní.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC 026721035 tablety
Tablety AIC 026721100
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
24 tablet červenec 1987 31.05.2010
30 tablet květen 1996 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
ZÁŘÍ 2015