Aktivní složky: Pizotifen (kyselina pizotifen malát)
Sandomigran 0,5 mg potahované tablety
Indikace Proč se Sandomigran používá? K čemu to je?
Sandomigran obsahuje léčivou látku pizotifen, která patří do skupiny léků nazývaných anti-migréna (migréna).
Sandomigran je indikován k prevenci opakujících se bolestí hlavy způsobených problémy s cévami, jako jsou:
- typické nebo atypické migrény (označované také jako rekurentní migrény s aurou nebo bez aury)
- klastrová bolest hlavy
Sandomigran není indikován k zastavení bolesti během záchvatu migrény.
Kontraindikace Kdy by Sandomigran neměl být používán
Neužívejte Sandomigran
- jestliže jste alergický (á) na pizotifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“)
Sandomigran by neměl být podáván dětem mladším 2 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Sandomigran
Před užitím přípravku Sandomigran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím přípravku Sandomigran informujte svého lékaře:
- jestliže máte problémy s játry nebo pokud máte podezření, že je máte. Váš lékař bude pravidelně podstupovat testy k vyhodnocení funkce jater
- jestliže máte problémy s ledvinami
- pokud máte glaukom s úzkým úhlem, který nebyl léčen chirurgicky
- pokud trpíte zadržováním moči, např. v případě hypertrofie prostaty
- jestliže máte epilepsii
- jestliže máte riziko vzniku onemocnění zvaného porfyrie, například pokud jste to v minulosti měli s jinými léky
Buďte zvlášť opatrní a informujte svého lékaře:
- pokud se u vás během léčby přípravkem Sandomigran objeví známky problémů s játry. Váš lékař vám řekne, abyste léčbu ukončili, dokud nebude stanovena příčina problémů s játry
- pokud si všimnete jakýchkoli problémů se zrakem.
Po náhlém vysazení pizotifenu byly hlášeny příznaky z vysazení, jako je deprese, třes, nevolnost, úzkost, malátnost, závratě, poruchy spánku a ztráta hmotnosti (viz bod Možné nežádoucí účinky); Proto se doporučuje postupné ukončení léčby přípravkem Sandomigran.
Děti
Sandomigran by neměl být podáván dětem mladším 2 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Sandomigran
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Informujte svého lékaře, pokud používáte:
- cisaprid (lék používaný při žaludečních problémech)
- adrenergní blokátory (léky k léčbě vysokého krevního tlaku)
- sedativa a hypnotika (léky snižující úzkost a podporující spánek)
- antihistaminika (léky k léčbě alergií)
- inhibitory monoaminooxidázy (léky k léčbě deprese).
Sandomigran s alkoholem
Sandomigran zvyšuje účinky alkoholu, proto tento lék neužívejte s alkoholem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, lék vám bude předepsán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem vašeho lékaře.
Čas krmení
Nepoužívejte Sandomigran během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék ovlivní vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože může způsobit ospalost, sedaci a závratě. Během léčby přípravkem Sandomigran neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Sandomigran obsahuje laktózu, sacharózu a arašídový olej
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku. Tento léčivý přípravek obsahuje arašídový olej. Nepoužívejte jej, pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Sandomigran: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg denně. Váš lékař může dávku postupně zvyšovat.
Průměrná udržovací dávka je 1,5 mg denně, podávaná ve více dávkách během dne nebo jednou večer.
Pokud Sandomigran nemá při těchto dávkách žádný účinek, může lékař dávku postupně zvyšovat na 3 - 4,5 mg denně ve 3 rozdělených dávkách.
Použití u dětí starších dvou let a mladistvých
Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg denně.
Váš lékař může zvýšit dávku na 1,5 mg, která se má užívat ve více dávkách během dne nebo jednou večer.
Sandomigran by neměl být podáván dětem mladším 2 let.
Použití u pacientů s vážnými problémy s ledvinami nebo játry (selhání ledvin nebo jater)
Pokud máte selhání jater nebo ledvin, lékař bude při předepisování přípravku Sandomigran věnovat zvláštní pozornost a rozhodne, která dávka je pro vás nejvhodnější.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Sandomigran
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) používat Sandomigran
Nepřestávejte užívat Sandomigran bez předchozí kontroly u svého lékaře.
Doporučuje se však postupné vysazování léčby přípravkem Sandomigran, protože po náhlém vysazení pizotifenu (léčivé látky v přípravku Sandomigran) byla hlášena deprese, třes, nevolnost, úzkost, malátnost, závratě, poruchy spánku, ztráta hmotnosti a ztráta vědomí.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Sandomigran
V případě náhodného požití předávkování přípravkem Sandomigran okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud jste užili příliš mnoho přípravku Sandomigran, můžete pociťovat ospalost, nevolnost, zvracení, sucho v ústech, zrychlený srdeční tep, horečku, nízký krevní tlak, potíže s dýcháním, modré zabarvení kůže a sliznic, závratě, zmatenost, ztrátu koordinace pohybu, sedace, snížená aktivita centrálního nervového systému, stav vzrušení (u dětí), snížená respirační aktivita, křeče (zejména u dětí), kóma.
U dětí se mohou objevit halucinace, problémy s koordinací pohybů, fixované a rozšířené zornice, zrudnutí obličeje a horečka, která může přejít do kómatu a kolapsu srdce a plic.
Váš lékař bude léčit požití předávkování přípravkem Sandomigran podle vašeho stavu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Sandomigran
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- zvýšená chuť k jídlu
- přírůstek tělesné hmotnosti
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- sedace (včetně ospalosti)
- závrať
- nevolnost
- suchá ústa
- únava
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- zácpa
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- alergické reakce
- otok obličeje v důsledku akumulace tekutin (otok obličeje)
- Deprese
- stimulace centrálního nervového systému (např. agrese, agitovanost)
- halucinace
- úzkost
- mravenčení
- kožní reakce: kopřivka a kožní vyrážka (vyrážka)
- bolest svalů (myalgie)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- křeče
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- zvýšení některých jaterních enzymů, které indikují problémy s játry
- zežloutnutí kůže, sliznic a očí (žloutenka)
- zánět jater (hepatitida)
- svalové křeče
Abstinenční příznaky po náhlém vysazení pizotifenu
Po náhlém přerušení podávání pizotifenu byla hlášena deprese, třes, nevolnost, úzkost, malátnost, závratě, poruchy spánku, ztráta hmotnosti a ztráta vědomí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelnost. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Sandomigran obsahuje
- Aktivní složkou je kyselina pizotifen -malát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,73 mg kyseliny pizotifen -malátové (což odpovídá 0,50 mg pizotifenu)
- Dalšími složkami jsou stearan hořečnatý, mastek, povidon, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, hydrogenovaný arašídový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6000, sacharóza, kyselina stearová, mikrokrystalická celulóza, cetylalkohol.
Popis vzhledu Sandomigranu a obsahu balení
Jedno balení potahovaných tablet Sandomigran 0,5 mg obsahuje 20 potahovaných tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
SANDOMIGRAN 0,5 MG potahované tablety
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
1 potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Kyselina malát Pizotifen ............................................... 0,730 mg
(odpovídá 0,50 mg báze).
Pomocné látky se známými účinky : monohydrát laktózy, hydrogenovaný arašídový olej, sacharóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Profylaktická léčba recidivujících cévních bolestí hlavy, jako jsou:
- Typické nebo atypické migrény
- Clusterová bolest hlavy
Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy 2. vydání (ICHD-II) je standardní klasifikací bolesti hlavy používanou lékaři a popisuje výše uvedené poruchy následovně: profylaktická léčba recidivující migrény s aurou a bez aury a clusterovou bolestí hlavy.
Sandomigran není indikován k zastavení probíhajícího záchvatu migrény.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Obecná populace
Začněte s 0,5 mg denně; dávku lze postupně zvyšovat. Průměrná udržovací dávka je 1,5 mg denně v rozdělených dávkách nebo jako jedna dávka večer. Ve zvláště odolných případech může lékař postupně dosáhnout dávkování až 3 - 4,5 mg denně, rozdělených do 3 dávek.
Pediatrická populace (děti a mladiství od 2 let na)
Začněte s 0,5 mg; dávku lze zvýšit na 1,5 mg v rozdělených dávkách nebo 1 mg jako jednorázovou večerní dávku. Sandomigran by neměl být podáván starším dětem méně než 2 roky (viz 4.3).
Zvláštní populace
Renální a jaterní insuficience
U pacientů s renální a jaterní insuficiencí je nutná opatrnost a může být nutná úprava dávky (viz bod 5.2 Klinická farmakologie / Farmakokinetika / Zvláštní populace).
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Sandomigran by neměl být podáván starším dětem méně než 2 roky.
Kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Bylo hlášeno poškození jater, od zvýšených hladin transamináz po těžkou hepatitidu. Léčba pizotifenem by měla být ukončena, pokud během léčby existují klinické známky jaterní dysfunkce a dokud není určena příčina jaterních abnormalit. Pizotifen by měl být používán s opatrností u pacientů se známou nebo suspektní poruchou funkce jater, kteří by měli pravidelně podstupovat příslušné laboratorní testy.
Pizotifen má mírný anticholinergní účinek, a proto je při léčbě pacientů s neléčeným glaukomem s úzkým úhlem nebo retencí moči (např. Hypertrofie prostaty) nutná opatrnost. Vzhledem k možnosti narušení akomodace se doporučuje věnovat pozornost jakékoli změně vidění.
U epileptických pacientů byly častěji pozorovány nežádoucí účinky jako křeče. Pizotifen by měl být používán s opatrností u epileptických pacientů.
Pizotifen má porfyrinogenní potenciál a měl by být používán s opatrností u zranitelných pacientů a pouze v případě, že nejsou k dispozici bezpečnější alternativy.
Po náhlém vysazení pizotifenu byly hlášeny abstinenční příznaky jako deprese, třes, nevolnost, úzkost, malátnost, závratě, poruchy spánku a úbytek hmotnosti (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky): proto se doporučuje postupné vysazování léčby.
Důležité informace o některých složkách
Pizotifen obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Pizotifen obsahuje hydrogenovaný arašídový olej. Rafinovaný arašídový olej může obsahovat arašídové proteiny. Monografie Evropského lékopisu neposkytuje test na zbytkové proteiny.
Pizotifen obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Následující léčivé přípravky mohou vykazovat lékové interakce, pokud jsou podávány v kombinaci s pizotifenem.
Je třeba zvážit známé interakce
Pizotifen je extenzivně metabolizován v játrech, zejména N-glukuronidací. Nelze vyloučit zvýšení plazmatické koncentrace pizotifenu po souběžném podávání výhradně glukuronidovaných léčiv.
Cisaprid
Souběžné podávání pizotifenu s cisapridem může vést ke snížení účinnosti cisapridu.
Adrenergní blokátory
Pizotifen antagonizuje hypotenzní účinek adrenergních blokátorů.
Agenti centrálního nervového systému
Pizotifen může potencovat centrální účinky sedativ, hypnotik, antihistaminik (včetně některých přípravků z nachlazení) a alkoholu.
Anticholinergní účinky pizotifenu lze prodloužit a zvýšit souběžným příjmem I-MAO.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
O používání pizotifenu v těhotenství jsou k dispozici pouze omezené údaje; proto je vhodné předepisovat Sandomigran v těhotenství, pouze pokud je to nezbytně nutné (viz bod 4.3).
Čas krmení
Ačkoli koncentrace pizotifenu nalezené v mléce léčených matek pravděpodobně nebudou mít žádný účinek na novorozence, podávání přípravku Sandomigran během kojení se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Plodnost
Studie na krysích samcích a samicích, a to ani při nejvyšších hodnocených dávkách, 30 mg / kg, nezjistily žádný vliv na plodnost, velikost vrhu, míru přežití, malformace nebo přírůstek hmotnosti potomstva.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Stroje
Pizotifen má zásadní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pizotifen může způsobit sedaci, ospalost a závratě. Proto je třeba dávat pozor při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Pacienti léčení pizotifenem s epizodami sedace a / nebo ospalosti by měli být citliví, aby se vyhnuli řízení nebo navštěvování činností, kde by snížená pozornost mohla ohrozit sebe nebo ostatní.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou: stimulace chuti k jídlu, přibývání na váze a sedace (včetně ospalosti a únavy).
stůl 1
Nežádoucí účinky léčiv ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh
Následující další nežádoucí účinky založené na spontánních postmarketingových hlášeních byly pozorovány u pizotifenu. Protože tyto reakce byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci.
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené jaterní enzymy, žloutenka, hepatitida.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče.
Abstinenční příznaky
Po náhlém vysazení pizotifenu byly pozorovány reakce z vysazení, proto se doporučuje postupné vysazování léčby (viz bod 4.4). Abstinenční příznaky mohou zahrnovat: deprese, třes, nevolnost, úzkost, malátnost, závratě, poruchy spánku, hubnutí a ztrátu vědomí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Příznaky: ospalost, nevolnost, zvracení, sucho v ústech, tachykardie, pyrexie, hypotenze, dyspnoe, cyanóza, závratě, zmatenost, ataxie, sedace, deprese CNS, stav vzrušení (u dětí), respirační deprese, křeče (zejména u dětí), kóma .
Intoxikace antihistaminiky může u dětí způsobit halucinace, nekoordinovanost, přítomnost fixních a rozšířených zorniček, zarudnutí obličeje a horečku s možným vývojem směrem ke kómatu a kardiorespiračnímu kolapsu.
Léčba: doporučuje se podání aktivního uhlí; výplach žaludku může být užitečný pouze tehdy, pokud příjem proběhl po velmi krátkou dobu. V případě potřeby zahájit symptomatickou léčbu a sledovat kardiovaskulární a respirační příznaky. Benzodiazepiny lze podávat v excitačních stavech nebo v přítomnosti křečí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: anti-migréna / jiná anti-migréna.
ATC kód: N02C X01.
Pizotifen je charakterizován polyvalentním inhibičním účinkem biogenních aminů, jako je serotonin, histamin a tryptamin. Má také antibradykininový a sedativní účinek a slabé anticholinergní vlastnosti.Pizotifen je indikován k profylaxi migrény snížením frekvence záchvatů.
Pizotifen má také vlastnosti stimulující chuť k jídlu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Po perorálním podání je léčivý přípravek rychle a téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 80%. Po jednorázovém perorálním podání 2 mg pizotifenu byla průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pizotifenu a jeho metabolitu měřená společně přibližně 5 ng / ml (Tmax 5,5 hodiny). opakované podávání 1 mg třikrát denně po dobu šesti dnů, průměrná maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu byla pozorována 4 hodiny po podání dávky (Cmax, ss: 14 ng / ml) a průměrná minimální plazmatická koncentrace byla přibližně 11 ng / ml (Cmin (ss).
Rozdělení
Pizotifen je široce a rychle distribuován po celém těle s průměrným distribučním objemem 833 l pro původní léčivo a 70 l pro jeho metabolit N-glukuronid. Přibližně 91% léčivého přípravku se váže na plazmatické bílkoviny. Kinetika distribuce a eliminace byla obecně popsána jako bi-exponenciální funkce rozpadu s dvoukompartmentovým modelem.
Metabolismus
Pizotifen je ve velké míře metabolizován hlavně v játrech glukuronidací. Hlavním metabolitem je konjugovaný N-glukuronid, který tvoří alespoň 50% plazmatické expozice.
Odstranění
Přibližně jedna třetina perorálně podané dávky se vyloučí žlučovými cestami. Významná část léčiva, odpovídající přibližně 18% podané dávky, se nachází ve stolici. Zbývající část podané dávky (přibližně 55%) je eliminována hlavně jako metabolity v moči. Méně než 1% podané dávky pizotifenu se vylučuje v nezměněné formě ledvinami.Pizotifen a jeho hlavní metabolit, konjugovaný N-glukuronid, jsou eliminovány s poločasem přibližně 23 hodin.
Zvláštní populace
Selhání ledvin
U pacientů s renální insuficiencí nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie. Protože je pizotifen eliminován převážně ve formě metabolitů močí, nelze vyloučit možnost akumulace neaktivních metabolitů vyplývajících z akumulace původního léčivého přípravku.
U pacientů s renální insuficiencí je nutná opatrnost a může být nutná úprava dávkování.
Jaterní nedostatečnost
Ačkoli nebyly u pacientů s jaterní insuficiencí provedeny specifické farmakokinetické studie, je pizotifen rozsáhle metabolizován v játrech a vylučován hlavně jako glukuronid močí. Buďte opatrní u pacientů s jaterní insuficiencí, u populace, kde může být nutná úprava dávky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Toxicita po opakovaných dávkách
Byly provedeny studie toxicity po opakovaném podávání až na 2 roky u potkanů a psů. Cílovými orgány identifikovanými z histopatologických nálezů byly játra, ledviny a někdy štítná žláza u potkanů a játra, štítná žláza a slezina u psů. Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) u potkanů i psů byla 3 mg / kg, což je 30násobek maximální doporučené denní dávky u lidí.
Toxicita pro reprodukci
Pytozifen hydrogen malát byl hodnocen z hlediska účinků na plodnost a jeho embryotoxického, fetotoxického, teratogenního a vývojového toxického potenciálu v několika studiích reprodukční a vývojové toxicity. Nebyly pozorovány žádné specifické reprodukční nebo vývojové účinky u myší, potkanů nebo králíků až do nejvyšších testovaných dávek 30 mg / kg. Tato dávka je 300krát vyšší než maximální doporučená denní dávka 0,09 mg / kg pro dospělé.
Mutagenita
Provedeny testy mutagenity in vitro A in vivo nevykazoval žádný mutagenní potenciál nemocného vodíku pizotifenu.
Karcinogenita
Dvouleté studie toxicity na potkanech neodhalily žádné závažné léze nebo masy způsobené podáváním pizotifen hydrogen hydrogen malátu v dávkách až 27 mg / kg, což je dávka 300krát vyšší než maximální doporučená denní dávka pro člověka (vztaženo na mg / kg) .
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Stearát hořečnatý; mastek; povidon; kukuřičný škrob; monohydrát laktózy; oxid titaničitý; hydrogenovaný arašídový olej; koloidní bezvodý oxid křemičitý; makrogol 6000; sacharóza; kyselina stearová; mikrokrystalická celulóza; cetyl alkohol.
06.2 Nekompatibilita “-
Žádný.
06.3 Doba platnosti “-
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Blistr obsahující 20 potahovaných tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Irsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
A.I.C. n. 022437014
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
První povolení: 29.12.1971
Obnova: 01.06.2010