Účinné látky: mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová)
PENTACOL „400 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním“
PENTACOL „800 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním“
PENTACOL „500 mg rektální gel“
PENTACOL „1,5 g granule pro rektální suspenzi“
PENTACOL "2 g rektální pěna"
PENTACOL "4 g rektální pěna"
PENTACOL "4 g / 100 ml rektální suspenze"
PENTACOL „500mg čípky“
Indikace Proč se používá Pentacol? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Střevní antiflogistika - mesalamin.
Terapeutické indikace
Enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním
Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, střevní idiopatický zánět, akutní a chronický, lokalizovaný v distálním ilea a tlustém střevě.
Rektální gel
Ulcerózní proktitida, Crohnova choroba, akutní a chronický střevní idiopatický zánět anorektální a perianální lokalizace.
Granule pro rektální suspenzi
Ulcerózní kolitida, akutní a chronický střevní idiopatický zánět s rektosigmoidální lokalizací.
Rektální pěna
Ulcerózní kolitida a akutní a chronický střevní idiopatický zánět s rektosigmoidní lokalizací, levým tlustým střevem a distální částí transversus.
Rektální odpružení
Rektosigmoidní ulcerózní kolitida.
Čípky
Rektální ulcerózní kolitida.
PENTACOL je indikován jak při léčbě aktivních fází onemocnění, tak při prevenci relapsů. V těžké aktivní fázi je vhodné ji kombinovat s léčbou kortizonem.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Pentacol
Přecitlivělost na léčivou látku, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v části „Složení“. Peptický vřed v aktivní fázi. Těžké nefropatie. Děti do dvou let Vyhněte se používání přípravku v posledních týdnech těhotenství. Nepoužívejte tablety u dětí mladších 6 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Pentacol užívat
Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater au subjektů léčených perorálními hypoglykemickými přípravky, diuretiky, kumariny a kortikosteroidy. Dlouhodobé používání přípravku může způsobit senzibilizační jevy.Je třeba se vyhnout jeho použití u pacientů se zjevnou renální insuficiencí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Pentacol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Během léčby gastrorezistentními tabletami s řízeným uvolňováním PENTACOL se vyvarujte příjmu laktulózy nebo jiných produktů, které by snížením pH tlustého střeva mohly zabránit uvolňování léčiva obsaženého v tabletách. Viz také Bezpečnostní opatření pro použití.
Varování Je důležité vědět, že:
Relapsy objektivních a subjektivních symptomů mohou nastat jak po přerušení léčby přípravkem PENTACOL, tak při nedostatečné udržovací léčbě. U pacientů, kteří mají výjimečně pomalé trávení žaludku nebo jsou nositeli pylorické stenózy, se 5-ASA může uvolňovat již v žaludku, což má za následek podráždění žaludku a ztrátu účinnosti léčiva.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
U těhotných žen, ať už známých nebo předpokládaných, se musí používat pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře. Je třeba se vyvarovat používání přípravku v posledních týdnech těhotenství.Mesalazin se nevylučuje do mateřského mléka.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
PENTACOL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Rektální pěna PENTACOL a rektální gel PENTACOL obsahují E218 methylhydroxybenzoát a E216 propylhydroxybenzoát.
Rektální suspenze PENTACOL obsahuje E218 methylhydroxybenzoát
Mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Rektální pěna PENTACOL obsahuje propylenglykol. Může způsobit podráždění pokožky.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Pentacol: Dávkování
400 mg a 800 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním
Dávkování
Ulcerózní kolitida
Fáze udržování remise
U dospělých je průměrná dávka 2,4 g / den (6 tablet po 400 mg nebo 3 tablety po 800 mg) rozdělených do dvou nebo tří dávek denně.
Fáze indukce remise ulcerózní kolitidy
U mírných akutních forem onemocnění je doporučená počáteční denní dávka 2,4 g (6 tablet po 400 mg nebo 3 tablety po 800 mg), rozdělených do dvou nebo tří dávek; u akutních středně závažných forem onemocnění lze dávku zvýšit až na 4 g denně (10 tablet po 400 mg nebo 5 tablet po 800 mg), rozdělených do dvou nebo tří rozdělených dávek.
Crohnova choroba a akutní a chronický střevní idiopatický zánět lokalizovaný v distálním ilea a tlustém střevě
U dospělých je průměrná dávka 2 tablety 400 mg nebo 1 tableta 800 mg třikrát denně. V akutních fázích lze podle názoru lékaře dávku zvýšit až na 10 tablet po 400 mg nebo 5 tablet po 800 mg denně.
V případě první léčby je vhodné dosáhnout plné dávky po několika dnech léčby a dávku postupně zvyšovat.
Ve prospěch účinku na děti (ve věku 6 až 18 let) existuje pouze omezená dokumentace.
Děti ve věku 6 let a starší: dávkování by mělo být stanoveno individuálně lékařem. Obecně se doporučuje podávat polovinu dávky pro dospělé dětem s hmotností do 40 kg a normální dávku pro dospělé dětem nad 40 kg.
Vyhněte se používání tablet u dětí mladších 6 let. Doba léčby v aktivních fázích je 4-6 týdnů. Během remise onemocnění, která vyžaduje dlouhodobou udržovací léčbu k prevenci relapsu, četnost a dávkování přípravku PENTACOL gastro -rezistentní tablety s řízeným uvolňováním určí Váš lékař.
Způsob podání
Tablety PENTACOL se polykají celé (ne rozdělené nebo žvýkané) se sklenicí vody a mezi jídly.
Rektální gel
Dávkování
PENTACOL 500 mg rektální gel je přípravek, který umožňuje okamžité uvedení léčiva do kontaktu se sliznicí postiženou patologickým procesem, zejména v případech, kdy se jedná o anální kanál, svěrače a perianální oblast, které nejsou přímo dosažitelné s ostatními. dostupné formulace mesalaminu (čípky a klystýry).
V aktivní fázi onemocnění je průměrná denní dávka pro dospělé 1,5 g mesalazinu, což odpovídá jedné zkumavce gelu PENTACOL třikrát denně v pravidelných intervalech, pokud lékař nerozhodne jinak.
Existuje jen málo zkušeností a pouze omezená dokumentace ve prospěch účinku na děti.U dětí starších dvou let, podle úsudku lékaře, proporcionálně snížené dávky.
Trvání léčby v aktivní fázi je 4-6 týdnů.
Během remise onemocnění, která vyžaduje dlouhodobou udržovací péči k prevenci recidivy, určí frekvenci a dávkování gelu PENTACOL lékař.
Způsob podání
Produkt by měl být aplikován s alvo bez obsahu trusu. Jak se aplikuje Pentacol Gel:
- Odšroubujte uzávěr jednodávkové zkumavky a použijte ji (dnem vzhůru) k propíchnutí těsnicí membrány zkumavky.
- Vyjměte kanylu z ochranného obalu a našroubujte ji na tubu.
- Kanylu opatrně zasuňte do análního otvoru a obsah zkumavky úplně vymačkejte.
- Rozetřete kolem perianální oblasti přebytečný gel, který vyšel z konečníku.
- Zlikvidujte prázdnou zkumavku v odpadní nádobě.
Granule pro rektální suspenzi
Dávkování
Průměrné schéma pro dospělé v aktivní fázi, pokud lékař neurčí jinak: jeden klystýr 1,5 g (jeden sáček) mesalaminu dvakrát denně, ráno a večer, nebo jeden klystýr 3 g (dva sáčky) mesalaminu denně, večer před spaním.
Existuje jen málo zkušeností a pouze omezená dokumentace ve prospěch účinku na děti.U dětí starších dvou let, podle úsudku lékaře, proporcionálně snížené dávky.
Doba léčby v aktivních fázích je 4-6 týdnů. Během remise onemocnění, která vyžaduje dlouhodobou udržovací péči k prevenci recidivy, určí frekvenci a dávkování granulátu PENTACOL pro rektální suspenzi lékař.
Způsob podání
Extemporální klystýr granulátu PENTACOL pro rektální suspenzi lze připravit s různým dávkováním a objemem za použití 1 nebo 2 sáčků na klystýr (1,5 g nebo 3 g mesalazinu) v objemech od 50 do 100 ml vody, podle názoru lékaře a pacientovu schopnost „retence“.
K přípravě klystýru, jak je znázorněno níže, vložte předepsanou dávku mesalazinu do odměrné lahvičky připojené k obalu a doplňte požadovaný objem teplou nebo studenou vodou z vodovodu. Poté přišroubujte rektální kanylu k lahvičce a asi minutu protřepávejte, abyste získali homogenní suspenzi. Klystýr je nyní připraven k podání. Klystýr by měl být proveden se střevem bez výkalů.
Poté sejměte kryt kanyly a v leže na levé straně a se založenou pravou nohou zavádějte kanylu do konečníku směrem k pupku a přitlačujte lahvičku, dokud se její obsah úplně nevdechne do střeva.
Aby se dosáhlo lepších terapeutických výsledků, doporučuje se, aby pacient ležel alespoň 30 minut v leže a otáčel tělem na pravé a levé straně, aby se podpořil kontakt léku na větším povrchu střevní sliznice. V každém případě musí být klystýr držen co nejdéle. U pacientů, u kterých je obtížné držet 100 ml klystýr, se doporučuje zahájit léčbu menším objemem, například 50 ml, a následně jej po promoci vyryté na lahvi zvýšit na úroveň bezpečného „zadržování“. Po podání odšroubujte a zlikvidujte pouze použitou kanylu, přičemž lahvičku je třeba vypláchnout a znovu použít k dalším klystýrům s připojenými zbývajícími rektálními kanylami.
Rektální pěna
Dávkování
Průměrné schéma v aktivní fázi, pokud lékař nepředepisuje jinak:
Dospělí: 2 g mesalazinu, jednou nebo dvakrát denně, ráno a večer, nebo 4 g mesalazinu, večer před spaním.
Děti starší dvou let, dávky podle názoru lékaře na polovinu. Jsou jen malé zkušenosti a pouze omezená dokumentace ve prospěch účinku na děti.
DENNÍ PLÁN DÁVKOVÁNÍ
Překročte administrativy provedené během dne.
Pozor: poloviční dávka (snížená dávka) se získá jediným tlakem; použijte stejnou kanylu řádně vyčištěnou k podání druhé poloviční dávky po určité době.
Plná dávka se získá dvěma po sobě následujícími lisy.
Trvání léčby v aktivní fázi je 4-6 týdnů.
Během remise onemocnění, která vyžaduje dlouhodobou udržovací péči k prevenci recidivy, určí frekvenci a dávkování PENTACOLU, rektální pěny, lékař.
Způsob podání
Rektální pěna PENTACOL by měla být podávána s alvusem bez výkalů.
Chcete -li podat plnou dávku 130 ml pěny (ze 2 gramů nebo 4 gramů mesalazinu), musíte stlačit a ihned dvakrát po sobě uvolnit uzávěr plechovky.
Jedním stisknutím víčka se vydá poloviční dávka, přesně předem odměřená: 1 gram nebo 2 gramy mesalazinu. Při podání poloviční dávky se objem pěnového klystýru také sníží na polovinu na 65 ml.
Rektální pěna PENTACOL se poté dodává ve dvou přesně předem odměřených polovičních dávkách, které je nutné podávat postupně, když je předepsána plná dávka (2 nebo 4 gramy mesalaminu). Tyto dvě polodávky lze však také použít samostatně v časových intervalech, pokud lékař uzná za vhodné použít snížené a více frakcionované dávky.
Varování: Pěna se vydává pouze tehdy, když je uzávěr uvolněn, a nikoli při stisknutí (viz obrázky 1, 2 a 3 níže) Plechovka funguje pouze dnem vzhůru.
Celá dávka je rozdělena do dvou polovičních dávek, které lze získat dvojitým stisknutím víčka plechovky. Očekává se, že v plechovce zůstane zbytek produktu.
NÁVOD K SPRÁVNÉMU APLIKACI ENÉMY PENTAKOLOVÉHO RECTÁLNÍHO PĚNY
- Před použitím nádobu silně protřepejte pod tlakem.
- Odstraňte plastovou pojistku umístěnou pod víčkem.
- Vložte rektální kanylu do trysky. Otočte uzávěrem tak, abyste zarovnali podkladový půlkruhový zářez s tryskou.
- Ve vzpřímené poloze položte jednu nohu na židli a kanylu pomalu zasuňte po celé délce do konečníku, ve směru pupku, přičemž nádoba je pod tlakem vzhůru nohama. Preventivní promazání kanyly usnadní její zavedení. vzhůru nohama pevně zatlačte a uvolněte, dvakrát po sobě víčko, aby se do konečníku vštípila celá dávka, 130 ml pěny.V případě, že lékař předepíše dávku snížit na polovinu, stiskněte a uvolněte víčko pouze jednou Pak nádobu uschovejte k následnému výdeji.
N.B.- Každý vícedávkový tlakový kontejner dodává 14 semidóz rektální pěny, každý o hmotnosti 1 g a 2 g mesalaminu. Každé balení obsahuje 7 rektálních kanyl; každá kanyla musí být použita pro podání jedné dávky nebo dvou polovičních dávek.
Terapeutický účinek pěnového klystýru se výrazně zlepší, pokud si pacient po aplikaci lehne alespoň na 30 minut, čas od času se otočí doprava a doleva, aby upřednostnil kontakt léčiva na větším povrchu tlustého střeva sliznice. Rektální pěnu je třeba držet co nejdéle, dokonce i celou noc nebo po celou dobu mezi jedním klystýrem a druhým.
VAROVÁNÍ: KONTEJNER POD TLAKEM FUNGUJE POUZE V horní části. NETLAČTE DALŠÍ TLAK KAPOTY, NEŽ TYTO DVA OČEKÁVANÉ, ABY SE DODÁVALO PLNOU DÁVKU.
Rektální odpružení
Dospělí: 1 4 g klystýru jednou denně, nejlépe večer před spaním. Děti: podle názoru lékaře úměrně snížené dávky. Existuje jen málo zkušeností a pouze omezená dokumentace ve prospěch účinku na děti. Nepřekračujte doporučené dávky. Abyste se vyhnuli relapsům, je vhodné nasadit dlouhodobou léčbu a postupně snižovat dávku přijatou v aktivní fázi onemocnění. .
Způsob podání:
- Před použitím dobře protřepejte, abyste získali homogenní suspenzi
- Sejměte kryt kanyly
- Chcete -li použít, lehněte si na levou stranu, držte levou nohu rovně a ohněte pravou nohu
- Vložte rektální kanylu připojenou k lahvičce do análního otvoru
- Lahev stlačujte postupným a konstantním tlakem, dokud není láhev zcela prázdná
- Po zavedení přípravku zůstaňte asi 30 minut ležet ve výše uvedené poloze.
- Lepší účinnosti produktu se dosáhne ponecháním na místě přes noc.
Čípky
Dospělí: v průměru 3 čípky denně, rozdělené na 2–3 podání v aktivní fázi; 1-2 čípky denně k prevenci relapsů. Aby se zabránilo relapsům, je vhodné přijmout dlouhodobou léčbu a postupně snižovat dávku přijatou v aktivní fázi onemocnění.
Děti: podle názoru lékaře úměrně snížené dávky. Existuje jen málo zkušeností a pouze omezená dokumentace ve prospěch účinku na děti Nepřekračujte doporučené dávky.
Způsob podání: k dosažení lepšího terapeutického účinku je důležité, aby byl čípek zaveden po evakuaci a ponechán alespoň 30 minut nebo lépe po delší dobu (například celou noc).
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Pentacol
Nejsou známy žádné případy předávkování. V případě, že k tomu dojde po podání tablet, uchýlit se k výplachu žaludku a infuzi roztoků elektrolytů. Případy předávkování po rektálním podání nejsou myslitelné.
V případě požití / požití nadměrné dávky přípravku PENTACOL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku PENTACOL, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pentacol
Podobně jako všechny léky, může mít i PENTACOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby přípravkem PENTACOL se mohou vzácně objevit kožní vyrážky, svědění, bolesti hlavy, mírné gastrointestinální poruchy (nevolnost, průjem, bolest břicha). Možný výskyt reakcí z přecitlivělosti zahrnuje okamžité přerušení léčby. Pokud se objeví jiné než výše popsané nežádoucí účinky, je pacient výslovně vyzván, aby informoval svého lékaře nebo lékárníka.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Čípky a tablety: uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Rektální gel: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Složení
PENTACOL 400 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním
Jedna 400mg tableta obsahuje: Účinná látka: Mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) 400 mg.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza; Karboxymethylškrob sodný; Kukuřičný škrob; Stearát hořečnatý; Polyvinylpyrrolidon; Mannitol; Srážený oxid křemičitý; Kopolymery kyseliny methakrylové; Mastek; Oxid titaničitý; Červený oxid železitý; Triethylcitrát.
PENTACOL 800 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním
Jedna tableta 800 mg obsahuje: Aktivní složka: mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) 800 mg.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza; Karboxymethylškrob sodný; Kukuřičný škrob; Stearát hořečnatý; Polyvinylpyrrolidon; Mannitol; Kopolymery kyseliny methakrylové; Mastek; Oxid titaničitý; Červený oxid železitý; Triethylcitrát.
PENTACOL 500 mg rektální gel
Každá 5 g zkumavka obsahuje: Aktivní složka: mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) 500 mg;
Pomocné látky: karboxypolymethylen, triethanolamin, E218 methylhydroxybenzoát, E216 propylhydroxybenzoát, glycerol, čištěná voda.
PENTACOL 1,5 granule pro rektální suspenziKaždý sáček obsahuje: Aktivní složka: Mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) g 1,50.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza; Polyvinylpyrrolidon; Dimethicone.
PENTACOL 2 g rektální pěnaKaždá nádoba obsahuje: Aktivní složka: Mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) g 2;
Pomocné látky: Polysorbate 20; Emulgační vosk; E218 methylhydroxybenzoát, E216 propylhydroxybenzoát; Propylenglykol; Vyčištěná voda; Hnací látky: isobutan; Dusík.
PENTACOL 4 g rektální pěnaKaždá nádoba obsahuje: Aktivní složka: mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) g 4;
Pomocné látky: Polysorbate 20; Emulgační vosk; E218 methylhydroxybenzoát, E216 propylhydroxybenzoát; Propylenglykol; Vyčištěná voda; Hnací látky: isobutan; Dusík.
PENTACOL 4 g / 100 ml rektální suspenzeKaždý jednodávkový obal obsahuje: Aktivní složka: mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) g 4.
Pomocné látky: koloidní oxid křemičitý, xanthanová guma, karboxymethylcelulóza sodná, methylhydroxybenzoát E218, disiřičitan sodný, koncentrovaná kyselina fosforečná, čištěná voda.
Čípky PENTACOL 500mg
Každý čípek obsahuje: Aktivní složka: mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) 500 mg.
Pomocné látky: Pevné polosyntetické glyceridy.
Léková forma a obsah
Enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním
Krabice se 60 tabletami 400 mg mesalazinu; krabice s 30, 60 a 90 tabletami 800 mg mesalazinu.
Rektální gel
Krabice s 10 a 20 zkumavkami z hliníku / epoxy-fenolové pryskyřice o hmotnosti 5 g, dávkované 500 mg mesalazinu.
Granule pro rektální suspenzi
Krabice s 20 sáčky granulí 1,5 g mesalazinu s připojenou lahví z měkkého plastu pro přípravu a podávání klystýrů a 20 jednorázových rektálních kanyl.
Rektální pěna
2 g rektální pěny - 7 jednodávkových nádob pod tlakem.
Krabice se 7 nádobami o objemu 130 ml dávkovanými 2 g mesalazinu v hliníku / pryskyřici a připojenou rektální kanylou.
4 g rektální pěny - 7 jednodávkových nádob pod tlakem.
Krabice se 7 nádobami o objemu 130 ml dávkovaných na 4 g mesalazinu v hliníku / pryskyřici a připojené rektální kanyle.
2 g rektální pěny - 1 tlaková nádoba se 14 g + 7 kanyl.
Krabice s 1 tlakovým kontejnerem 14 g v hliníku / pryskyřici vybavena 7 rektálními kanylami, pro 14 dodávek (polodávek) 1 g mesalazinu.
4 g rektální pěny - 1 tlaková nádoba s 28 g + 7 kanyl.
Krabice s 1 tlakovým kontejnerem o hmotnosti 28 g v hliníku / pryskyřici vybavena 7 rektálními kanylami pro 14 vstřiků (poloviční dávky) 2 g mesalazinu.
Rektální odpružení
4 g / 100 ml rektální suspenze - 7 jednodávkových nádob s kanylou
Krabice se 7 nádobami o objemu 100 ml, dávkovaná na 4 g mesalazinu, v polyethylenu s rektální kanylou.
Čípky
Krabička s 20 čípky po 500 mg v PVC / PE blistru, uzavřená tepelným zatavením.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PENTACOL
>
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
PENTACOL 400 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním - 60 tablet
Jedna tableta obsahuje: Aktivní princip: mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) 400 mg.
PENTACOL 800 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním - 30, 60 a 90 tablet
Jedna tableta obsahuje: Aktivní princip: mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) 800 mg.
PENTACOL 500 mg rektální gel - 10 a 20 jednodávkových zkumavek po 5 g
Každá 5g tuba obsahuje: Aktivní princip: mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g granule pro rektální suspenzi - 20 sáčků
Každý sáček obsahuje: Aktivní princip: mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) g 1,5.
PENTACOL 2 g rektální pěna - 7 jednodávkových tlakových nádob
Každý kontejner obsahuje: Aktivní princip: mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) g 2.
PENTACOL 4 g rektální pěna - 7 jednodávkových tlakových nádob
Každý kontejner obsahuje: Aktivní princip: mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) g 4.
PENTACOL 2 g rektální pěna - 1 tlaková nádoba 14 g + 7 kanyl
Každý vícedávkový obal dodává 14 polovičních dávek, z nichž každá odpovídá 1 g mesalazinu.
Každá jednotlivá dávka obsahuje: Aktivní princip: mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) g 2.
PENTACOL 4 g rektální pěna - 1 tlaková nádoba s 28 g + 7 kanyl
Každý vícedávkový obal dodává 14 polodávek, z nichž každá odpovídá 2 g mesalazinu.
Každá jednotlivá dávka obsahuje: Aktivní princip: mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) g 4.
PENTACOL 4 g / 100 ml rektální suspenze - 7 jednodávkových nádob s kanylou
Každý jednodávkový obal obsahuje: Aktivní princip: mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) g 4.
Čípky PENTACOL 500mg - 20 čípků
Každý čípek obsahuje: Aktivní princip: mesalazin (kyselina 5-aminosalicylová) 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tablety s modifikovaným uvolňováním, rektální gel, granule pro rektální suspenzi, rektální pěna, rektální suspenze, čípky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním PENTACOL: ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, akutní a chronický střevní idiopatický zánět lokalizovaný v distálním ilea a tlustém střevě.
Rektální gel PENTACOL: ulcerózní proktitida, Crohnova choroba, akutní a chronický střevní idiopatický zánět s anorektální a perianální lokalizací
Granule PENTACOL pro rektální suspenzi: ulcerózní kolitida, akutní a chronický střevní idiopatický zánět s rektosigmoidální lokalizací.
Rektální pěna PENTACOL: ulcerózní kolitida, akutní a chronický střevní idiopatický zánět s lokalizací rektosigmoidů, levé tlusté střevo a distální část transverzálu.
Rektální suspenze PENTACOL: Ulcerózní kolitida s lokalizací rektosigmoidů.
Čípky PENTACOL: Ulcerózní kolitida s rektální lokalizací.
PENTACOL je indikován jak při léčbě aktivních fází onemocnění, tak při prevenci relapsů. V těžké aktivní fázi je vhodné ji kombinovat s léčbou kortizonem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním PENTACOL
Ulcerózní kolitida
Fáze udržování remise
U dospělých je průměrná dávka 2,4 g / den (6 tablet po 400 mg nebo 3 tablety po 800 mg) rozdělených do dvou nebo tří dávek denně.
Fáze indukce remise ulcerózní kolitidy
U mírných akutních forem onemocnění je doporučená počáteční denní dávka 2,4 g (6 tablet po 400 mg nebo 3 tablety po 800 mg), rozdělených do dvou nebo tří dávek; u akutních středně závažných forem onemocnění lze dávku zvýšit až na 4 g denně (10 tablet po 400 mg nebo 5 tablet po 800 mg), rozdělených do dvou nebo tří rozdělených dávek.
Crohnova choroba a akutní a chronický střevní idiopatický zánět lokalizovaný v distálním ilea a tlustém střevě
U dospělých je průměrná dávka 2 tablety 400 mg nebo 1 tableta 800 mg třikrát denně. V akutních fázích lze podle názoru lékaře dávku zvýšit až na 10 tablet po 400 mg nebo 5 tablet po 800 mg denně.
Ve prospěch účinku na děti (ve věku 6 až 18 let) existuje pouze omezená dokumentace.
Děti ve věku 6 let a starší:
• Akutní fáze: dávka musí být stanovena individuálně, počínaje 30–50 mg / kg / den v rozdělených dávkách. Maximální dávka: 75 mg / kg / den v rozdělených dávkách. Celková dávka by neměla překročit 4 g / den (maximální dávka pro dospělé).
• Udržovací léčba: dávka by měla být stanovena individuálně, počínaje 15–30 mg / kg / den v rozdělených dávkách. Celková dávka by neměla překročit 2 g / den (doporučená dávka pro dospělé).
Obecně se doporučuje podávat polovinu dávky pro dospělé dětem s hmotností do 40 kg a normální dávku pro dospělé dětem nad 40 kg.
Nepoužívejte tablety u dětí mladších 6 let.
Tablety PENTACOL se polykají celé (ne štípané nebo žvýkané) s douškem vody a mimo jídlo. V případě první léčby je vhodné dosáhnout plné dávky po několika dnech léčby, dávku postupně zvyšovat. doba léčby. v aktivních fázích je to 4-6 týdnů.
Při dlouhodobé léčbě, aby se zabránilo relapsům, musí denní dávku, kterou je třeba dodržovat, stanovit lékař podle stavu pacienta a vývoje onemocnění.
PENTACOL rektální gel
PENTACOL gel, dodávaný v jednorázových 5 g zkumavkách, v dávce 500 mg mesalazinu, umožňuje okamžité uvedení léčiva do kontaktu se sliznicí postiženou patologickým procesem, zejména v případech, kdy anální kanál, svěrače a oblast jsou zapojeny. perianální, nedosažitelné přímo jinými dostupnými formulacemi mesalazinu (čípky a klystýry) .V aktivní fázi onemocnění je průměrná denní dávka pro dospělé 1,5 g mesalazinu, což se rovná třem tubám rektálního gelu Pentacol, pokud jinak posudek lékaře.Výrobek by měl být aplikován s alvo bez stolice.Existuje jen málo zkušeností a pouze omezená dokumentace ve prospěch účinku na děti. Pro děti starší dvou let, úměrně snížené dávky, podle lékařského předpisu. Délka léčby v aktivní fázi je 4-6 týdnů. Během remise, která vyžaduje dlouhodobou udržovací léčbu k prevenci relapsů, četnost a dávku gelu Pentacol určí lékař.
Jak se gel PENTACOL nanáší:
1. Zaveďte kanylu (již vloženou na trubici) do konečníku po celé její délce.
2. Stiskněte pružnou trubičku dvěma prsty (palec a ukazováček), dokud není zcela zploštělá.
3. Rozetřete přebytečný gel z konečníku kolem perianální oblasti.
4. Zlikvidujte prázdnou zkumavku v odpadní nádobě.
Granule PENTACOL pro rektální suspenzi
Průměrný dávkovací režim pro dospělé v aktivní fázi, pokud lékař neurčí jinak: 1,5 g klystýru (jeden sáček) mesalaminu dvakrát denně, ráno a večer, nebo 3 g klystýru (dva sáčky) mesalaminu v daný den, večer před spaním. K přípravě klystýru vložte předepsanou dávku mesalazinu, 1,5 g nebo 3 g (obsah jednoho nebo dvou sáčků granulí) do odměrné lahvičky připojené k obalu a doplňte do 100 ml teplou vodou z vodovodu nebo studenou.
Poté přišroubujte rektální kanylu k lahvi a protřepávejte přibližně jednu minutu, abyste získali homogenní suspenzi. Klystýr je nyní připraven k podání. Klystýr je třeba praktikovat se střevem bez výkalů. Aby byl dosažen lepší terapeutický výsledek, je vhodné, aby pacient ležel alespoň 30 minut a otáčel tělem na pravé a levé straně, aby se podpořil kontakt lék na rozšířenějším povrchu střevní sliznice. Klystýr by měl být v každém případě držen co nejdéle. U pacientů, u kterých je obtížné držet 100 ml klystýr, se doporučuje zahájit léčbu menším objem, například 50 ml, po promoci vyryté na lahvi. C "je málo zkušeností a pouze omezená dokumentace ve prospěch účinku na děti. Pro děti starší dvou let, podle názoru lékaře, úměrně snížené dávky.
Doba léčby v aktivních fázích je 4-6 týdnů. Během remise onemocnění, která vyžaduje dlouhodobou udržovací péči k prevenci recidivy, určí frekvenci a dávkování PENTACOLU, granulí pro rektální suspenzi, lékař.
PENTACOL rektální pěna
Průměrné dávkování v aktivní fázi, pokud lékař neurčí jinak:
Dospělí: 2 g mesalazinu, jednou nebo dvakrát denně nebo 4 g mesalazinu, večer před spaním.
Děti starší dvou let: podle názoru lékaře úměrně snížené dávky. Existuje jen málo zkušeností a pouze omezená dokumentace ve prospěch účinku na děti.
Rektální pěna PENTACOL by měla být podávána s alvusem bez výkalů. Doba léčby v aktivních fázích je 4-6 týdnů. Během remise onemocnění, která vyžaduje dlouhodobou udržovací péči k prevenci recidivy, určí frekvenci a dávkování rektální pěny PENTACOL lékař. Terapeutický účinek pěnového klystýru se výrazně zlepší, pokud si pacient po aplikaci alespoň 30 minut lehne a pomalu se otáčí doleva a doprava, aby usnadnil kontakt léčiva na větším povrchu sliznice tlustého střeva. Pěnový klystýr musí být držen tak dlouho, jak je to možné, dokonce celou noc nebo po celou dobu mezi jedním klystýrem a druhým. Dodání celé dávky (2 nebo 4 g mesalaminu ve 130 ml pěny) je dosaženo stisknutí víčka jednodávkového obalu pod tlakem a jeho uvolnění ihned poté, dvakrát za sebou, podle pokynů přiložených k balení.
S rektální pěnou PENTACOL je tedy možné dávkovat dvě polodávky (i v časových intervalech), které lze použít, pokud lékař uzná za vhodnější použít snížené a více frakcionované dávky.
Rektální suspenze PENTACOL.
Dospělí: 1 4g klystýru, jednou denně, nejlépe večer před spaním. Děti: podle názoru lékaře úměrně snížené dávky. Existuje jen málo zkušeností a pouze omezená dokumentace ve prospěch účinku na děti. Nepřekračujte doporučené dávky. Abyste se vyhnuli relapsům, je vhodné nasadit dlouhodobou léčbu a postupně snižovat dávku přijatou v aktivní fázi onemocnění. .
Způsob podání:
1. Před použitím dobře protřepejte, abyste získali homogenní suspenzi.
2. Sejměte kryt kanyly.
3. Pro aplikaci si lehněte na levou stranu, držte levou nohu rovně a pokrčte pravou nohu.
4. Vložte rektální kanylu připojenou k lahvičce do análního otvoru.
5. Lahev stlačujte postupným a konstantním tlakem, dokud není láhev zcela prázdná.
6. Po zavedení přípravku zůstaňte asi 30 minut ležet ve výše uvedené poloze.
7. Lepší účinnosti produktu se dosáhne ponecháním na místě přes noc.
Čípky PENTACOL
Dospělí: v průměru 3 čípky denně, rozdělené na 2–3 podání v aktivní fázi; 1-2 čípky denně k prevenci relapsů. Aby se zabránilo relapsům, je vhodné přijmout dlouhodobou léčbu a postupně snižovat dávku přijatou v aktivní fázi onemocnění.
Děti: podle názoru lékaře úměrně snížené dávky. Existuje jen málo zkušeností a pouze omezená dokumentace ve prospěch účinku na děti Nepřekračujte doporučené dávky.
Způsob podání: k dosažení lepšího terapeutického účinku je důležité, aby byl čípek zaveden po evakuaci a ponechán alespoň 30 minut nebo lépe po delší dobu (například celou noc).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Peptický vřed v aktivní fázi. Těžké nefropatie. Děti do dvou let Vyhněte se používání přípravku v posledních týdnech těhotenství (viz 4.6). Nepoužívejte tablety u dětí mladších 6 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Relapsy objektivních a subjektivních symptomů mohou nastat jak po přerušení léčby přípravkem PENTACOL, tak při nedostatečné udržovací léčbě. U pacientů, kteří mají výjimečně pomalé trávení žaludku nebo jsou nositeli pylorické stenózy, se 5-ASA může uvolňovat již v žaludku, což má za následek podráždění žaludku a ztrátu účinnosti léčiva. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater au subjektů léčených perorálními hypoglykemickými přípravky, diuretiky, kumariny a kortikosteroidy. Dlouhodobé používání přípravku může způsobit senzibilizační jevy.Je třeba se vyhnout jeho použití u pacientů se zjevnou renální insuficiencí.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Rektální pěna PENTACOL a rektální gel PENTACOL obsahují E218 methylhydroxybenzoát a E216 propylhydroxybenzoát.
Rektální suspenze PENTACOL obsahuje E218 methylhydroxybenzoát.
Mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Rektální pěna PENTACOL obsahuje propylenglykol. Může způsobit podráždění pokožky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vyvarujte se současného podávání PENTACOL gastrorezistentních tablet s řízeným uvolňováním a laktulózy nebo jiných léků, které by snížením pH tlustého střeva mohly bránit uvolňování účinné látky obsažené v tabletách. V případech závažné kolitidy, kde je to považováno za vhodné, lze léčbu kortikosteroidy výhodně kombinovat s Pentacolem topicky.
04.6 Těhotenství a kojení
U těhotných žen, ať už známých nebo podezřelých, by měl být PENTACOL používán pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné a pod přímým dohledem lékaře. V posledních týdnech těhotenství by se však mělo použití přípravku vyhnout.Mesalazin se nevylučuje do mateřského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
PENTACOL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Jen výjimečně se mohou objevit mírné gastrointestinální poruchy (nevolnost, průjem, bolest břicha), svědění, kožní vyrážky, bolesti hlavy.
Možný výskyt reakcí z přecitlivělosti zahrnuje okamžité přerušení léčby.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Italská agentura pro léčivé přípravky, web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování. Pokud k tomu dojde po podání tablet, uchýlit se k výplachu žaludku nebo infuzi roztoků elektrolytů. Případy předávkování po rektálním podání nejsou myslitelné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategorie terapeutických léčiv: Střevní antiflogistika - mesalazin.
ATC kód: A07EC02
Terapeutickou užitečnost mesalazinu (kyselina 5-aminosalicylová nebo 5-ASA) při léčbě akutních a chronických zánětlivých střevních onemocnění (kolitida a ulcerózní proktitida, Crohnova choroba) lze nyní považovat za získání velkého klinického významu. V těchto patologiích má mesalazin „výhradně lokální protizánětlivý účinek, zatímco je neaktivní a systémově potenciálně nefrotoxický. Mesalazin je aktivní metabolit salazosulfapyridinu (SASP), azosloučeniny používané po desetiletí při zánětlivých onemocněních tlustého střeva. Salazosulfapyridin pro orální podání , působí jako nosič mesalazinu, který se uvolňuje ve střevě štěpením azosloučeniny místními bakteriemi. mnoho nežádoucích vedlejších účinků. Aby se odstranily tyto závažné nevýhody a bylo možné použít účinnou látku v odpovídajících dávkách, bylo nutné použít mesalazin jako takový v tabletách chráněných gastroenterologicky, které reprodukují nosnou funkci salazosulfapyridinu. Aby mohl mesalazin vykonávat svou lokální aktivitu, musí se tedy dostat přímo na střevní sliznici postiženou patologickým procesem: distální ileus a tlusté střevo, aniž by byl absorbován během tranzitu v horním GI traktu. K dosažení tohoto cíle bylo nutné uchýlit se ke konkrétním technikám ochranného potahování, umožnit léku volný průchod žaludkem a tenkým střevem a jeho uvolnění v distálním ilea a tlustém střevě, kde musí být provedeno jeho topické působení. gastroenterická ochranná výstelka je vyžadována pouze tehdy, když má být mesalazin užíván orálně v tabletách.U přípravků určených pro rektální podání (suspenzní a pěnový klystýr, čípky, anorektální gel) není nutná žádná ochrana. Formulace PENTACOLU racionálně reagují na farmakologickou léčbu zánětlivého onemocnění střev, zejména v závislosti na umístění a stádiu morbidního jevu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Orálně enterosolventní tablety PENTACOL s modifikovaným uvolňováním, s uvolňováním závislým na pH, prochází bez poškození nepoškozenou horní částí střeva a uvolňuje účinnou látku v segmentech postižených nemocí, distálním ileu a tlustém střevě, ve kterých je pH vyšší než 6,5 Rektálně je PENTACOL k dispozici v pěti formulacích (granule pro rektální suspenzi, rektální pěna, rektální gel, rektální suspenze, čípky), formulace, které umožňují optimální dodávku léčiva přímo na sliznice prodloužené části dolního střeva, z „análního otvoru v distální části příčného tračníku. Absorpce konečníkem je minimální: po podání 4 g vodné suspenze pomocí 100 ml klystýru byla zjištěna maximální sérová hladina 7 mcg / ml; po opakovaném denním podávání nebyla v plazmě nalezena žádná akumulace. L "vylučování močí, hlavně acetylovaná forma, poskytuje hodnoty závislé na dávce v řádu 10%. Gastro-rezistentní tablety s modifikovaným uvolňováním se díky svému zvláštnímu potahu rozpadají pouze v prostředí s pH> 6,5 v ilea a v tlustém střevě. Absorpce 5-ASA je malá, s důkazem průměrných plazmatických hladin 1,3 mcg / ml po podání 6 tablet. Látka se vylučuje stolicí, zatímco absorbovaná část přechází do moči jako N-acetyl-derivát. Acetyl Kyselina -5-aminosalicylová se váže na plazmatické proteiny asi z 80%, má poločas asi 6 hodin a renální clearance 200-300 ml / min.
Formulace v čípcích umožňuje léčit formy ulcerózní proktitidy a kolitidy lokalizované v posledních segmentech střeva.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Toxicita pro dlouhodobé podávání
Subakutní toxicita:
Chronická toxicita:
Teratogeneze - Účinky na reprodukci a plodnost - Peri a postnatální toxicita.
Ani při maximálních použitých dávkách nebyly zjištěny žádné toxické a teratogenní účinky.
Mutageneze - karcinogeneze.
Nebyly zjištěny žádné mutagenní ani karcinogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
400 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, kukuřičný škrob, stearát hořečnatý, polyvinylpyrrolidon, mannitol, srážený oxid křemičitý, kopolymery kyseliny methakrylové, mastek, oxid titaničitý, červený oxid železitý, triethylcitrát.
800 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, polyvinylpyrrolidon, mannitol, kopolymery kyseliny methakrylové, mastek, oxid titaničitý, červený oxid železitý, triethylcitrát.
Granule pro rektální suspenzi: mikrokrystalická celulóza, polyvinylpyrrolidon, dimethikon.
Rektální gel: karboxypolymethylen, triethanolamin, E218 methylhydroxybenzoát, E216 propylhydroxybenzoát, glycerol, čištěná voda.
Rektální pěna: polysorbát 20, emulgační vosk, E218 methylhydroxybenzoát, E216 propylhydroxybenzoát, propylenglykol, čištěná voda. Hnací látky: isobutan, dusík.
Rektální odpruženíKoloidní oxid křemičitý, xanthanová guma, sodná sůl karboxymethylcelulózy, methylhydroxybenzoát E218, disiřičitan sodný, koncentrovaná kyselina fosforečná, čištěná voda.
Čípky: Pevné polosyntetické glyceridy.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Vyhněte se přímému vystavení slunečnímu světlu a zdrojům tepla.
Čípky a tablety: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Rektální gel: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
gastrorezistentní tablety s řízeným uvolňováním
Krabička se 60 tabletami po 400 mg účinné látky, v PVC / hliníkovém blistru
Krabička s 30 tabletami po 800 mg účinné látky, v PVC / hliníkovém blistru
Krabička se 60 tabletami po 800 mg účinné látky, v PVC / hliníkovém blistru
Krabička s 90 tabletami 800 mg účinné látky, v PVC / hliníkovém blistru
Gel rektální.
Krabice s 20 zkumavkami z hliníku / epoxy-fenolové pryskyřice o hmotnosti 5 g, dávkováno 500 mg mesalazinu
Krabice s 10 zkumavkami z hliníku / epoxy-fenolové pryskyřice o hmotnosti 5 g, dávkováno 500 mg mesalazinu
granule pro rektální suspenzi.
Krabice s 20 sáčky s 1,5 g granulí účinné látky s připojenou lahvičkou z měkkého plastu pro přípravu a podávání klystýrů a 20 jednorázovými rektálními kanylami
pěna.rektální
2 g rektální pěny - 7 jednodávkových nádob pod tlakem
Krabice se 7 nádobami o objemu 130 ml s dávkou 2 g mesalazinu v hliníku / pryskyřici a připojenou rektální kanylou
4 g rektální pěny - 7 jednodávkových nádob pod tlakem
Krabice se 7 nádobami o objemu 130 ml dávkovanými na 4 g mesalazinu v hliníku / pryskyřici a připojené rektální kanyle
2 g rektální pěny - 1 tlaková nádoba 14 g + 7 kanyl
Krabice s 1 tlakovým kontejnerem 14 g v hliníku / pryskyřici vybavena 7 rektálními kanylami, pro 14 dodávek (polodávek) 1 g mesalazinu
4g rektální pěna - 1 tlaková nádoba s 28 g + 7 kanyl
Krabice s 1 tlakovým kontejnerem 28 g v hliníku / pryskyřici vybavena 7 rektálními kanylami, na 14 vstřiků (polovičních dávek) 2 g mesalazinu
Rektální odpružení
4 g / 100 ml rektální suspenze - 7 jednodávkových nádob s kanylou
Krabice se 7 lahvemi o objemu 100 ml, dávkovaná na 4 g mesalazinu, v polyethylenu s rektální kanylou.
Čípky
Krabička s 20 čípky po 500mg v PVC / PE blistru, uzavřená tepelným zatavením.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
1,5 g granulí pro rektální suspenzi - 20 sáčků AIC 026925038
400 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním - 60 tablet AIC 026925040
800 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním - 30 tablet AIC 026925166
800 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním - 60 tablet AIC 026925053
800 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním - 90 tablet AIC 026925178
500 mg rektální gel - 20 jednorázových 5g zkumavek AIC 026925065
500 mg rektální gel - 10 jednorázových 5g zkumavek AIC 026925180
2 g rektální pěny - 7 jednodávkových nádob pod tlakem AIC 026925089
4 g rektální pěny - 7 jednodávkových nádob pod tlakem AIC 026925077
2 g rektální pěny - 1 tlaková nádoba se 14 g + 7 kanyl AIC 026925127
4 g rektální pěny - 1 tlaková nádoba s 28 g + 7 kanyl AIC 026925115
4 g / 100 ml rektální suspenze - 7 jednodávkových nádob s kanylou AIC 026925141
500mg čípky - 20 čípků AIC 026925154
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1,5 g granulí pro rektální suspenzi - 20 sáčků Květen 1989 / únor 2005
400 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním - 60 tablet Květen 1989 / únor 2005
800 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním - 30 tablet Únor 2008
800 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním - 60 tablet Prosinec 1998 / únor 2005
800 mg enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním - 90 tablet Únor 2008
500 mg rektální gel - 20 jednodávkových zkumavek po 5 g Prosinec 1998 / únor 2005
500 mg rektální gel - 10 jednorázových zkumavek po 5 g Říjen 2008
2 g rektální pěny - 7 jednodávkových nádob pod tlakem Prosinec 1998 / únor 2005
4 g rektální pěny - 7 jednodávkových nádob pod tlakem Prosinec 1998 / únor 2005
2 g rektální pěny - 1 tlaková nádoba se 14 g + 7 kanyl Červenec 2002 / únor 2005
4 g rektální pěny - 1 tlaková nádoba s 28 g + 7 kanyl Červenec 2002 / únor 2005
4 g / 100 ml rektální suspenze - 7 jednodávkových nádob s kanylou Únor 2010
500mg čípky - 20 čípků Únor 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2015