Účinné látky: pseudoefedrin (hydrochlorid pseudoefedrinu), cetirizin (cetirizin dihydrochlorid)
REACTINE 5 mg + 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Proč se používá Reactine? K čemu to je?
CO JE TO
REACTINE 5 mg + 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Rychle snižuje překrvení, výtok, svědění nosu, kýchání a slzení.Skládá se z dihydrochloridu cetirizinu, účinného antihistaminika účinného při léčbě mnoha alergických projevů, a z pseudoefedrin hydrochloridu, který je dekongestantem horních cest dýchacích.
PROČ SE POUŽÍVÁ
Reactine se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě sezónní a / nebo celoroční alergické rýmy s ucpaným nosem a hypersekrecí, nosním a / nebo očním svěděním, kýcháním a slzením.
Kontraindikace Kdy by Reactine neměl být používán
Reactine je kontraindikován v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na hydroxyzin nebo na deriváty piperazinu.
Nesmí být také používán u pacientů s těžkou hypertenzí, závažným onemocněním koronárních tepen a u pacientů, kteří jsou léčeni nebo byli během předchozích dvou týdnů léčeni inhibitory monoaminooxidázy (antidepresiva), u pacientů s glaukomem (zvýšený nitrooční tlak) tlakem) as retencí moči.
U pacientů s těžkou renální insuficiencí s clearance kreatininu nižší než 10 ml / min.
Je vhodné poradit se s lékařem i v případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly.
U dětí mladších 12 let.
Během těhotenství a kojení (viz Co dělat během těhotenství a kojení).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Reactine
Reactine by měl být používán s opatrností u diabetiků a subjektů s hypertyreózou, hypertenzí, tachykardií, arytmií, hypertrofií prostaty, jaterní nebo renální insuficiencí.
Poraďte se svým lékařem, abyste určil dávku u starších osob vzhledem k jejich větší citlivosti na antihistaminika a pseudoefedrin.
Opatrnosti je třeba také u subjektů léčených sympatomimetiky (dekongestiva, anorektika, psychostimulancia, jako jsou amfetaminy), tricyklickými antidepresivy a digitalisem.
Léčivý přípravek obsahující laktózu není proto vhodný u pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy. Při terapeutických dávkách cetirizinu nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu alkoholu v krvi 0,5 g / l) Je však třeba opatrnosti, pokud pijete alkohol současně.
Buďte opatrní u pacientů s predisponujícími faktory retence moči (např. Poranění míchy, hyperplázie prostaty), protože cetirizin může zvýšit riziko retence moči.
Opatrnost se doporučuje u epileptických pacientů a u pacientů s rizikem záchvatů.Kožní testy na alergii jsou antihistaminiky inhibovány, proto je před jejich provedením nutná vymycí doba (3 dny).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Reactinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Vzhledem k farmakokinetickému, farmakodynamickému a tolerančnímu profilu cetirizinu se neočekávají žádné interakce s tímto antihistaminem. Ve studiích lékových interakcí, které byly provedeny zejména s pseudoefedrinem nebo teofylinem (400 mg / den), nebyly ve skutečnosti hlášeny farmakodynamické ani významné farmakokinetické interakce.
Nepoužívejte Reactine, pokud jste na terapii inhibitory monoaminooxidázy (antidepresiva), beta-blokátory, digitalisem a antihypertenzivy, jako je methyldopa, guanethidin a reserpin.
Míra absorpce cetirizinu není potravou snižována, ačkoli rychlost absorpce je snížena.
Antacida zvyšují absorpci pseudoefedrinu, zatímco je snižována současným příjmem kaolinu.
Varování Je důležité vědět, že:
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Je vhodné poradit se s lékařem i v případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly. Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Viz Bezpečnostní opatření pro použití.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Reactine by neměl být používán během těhotenství. Cetirizin i pseudoefedrin se vylučují do mateřského mléka, takže Reactine by neměl být užíván během kojení.
Jeho použití by se také mělo vyhnout, pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Cetirizin v doporučených dávkách neovlivňuje kognitivní a motorické funkce; u pseudoefedrinu nebyl prokázán žádný účinek na tyto schopnosti. Doporučuje se však nepřekračovat doporučené dávky při řízení nebo obsluze potenciálně nebezpečných strojů. Objektivní měření schopnosti řídit, latence spánku a výkonnosti montážní linky neprokázaly žádné klinicky relevantní účinky cetirizinu v dávce 10 mg.
Pacienti, kteří mají v úmyslu řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, by neměli překročit dávku 10 mg cetirizinu a zvážit svoji reakci na tento lék.
U citlivých pacientů by souběžné užívání s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS mohlo způsobit další snížení bdělosti a zhoršeného výkonu.
Důležité informace o některých složkách
V případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Reactine: Dávkování
Kolik
Dospělí a děti od 12 let: jedna tableta dvakrát denně, ráno a večer, užívaná bez žvýkání, během jídla nebo mezi jídly.
U pacientů s renální a / nebo jaterní insuficiencí by měla být dávka snížena na polovinu (1 tableta denně).
V případě diabetických pacientů a subjektů s hypertyreózou, hypertenzí, tachykardií, arytmií, jaterní insuficiencí, stejně jako u starších subjektů, je nutné poradit se s lékařem.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
Nepoužívejte po dobu delší než trvání akutních příznaků a v žádném případě nepřekračujte 2–3 týdny.
Jakmile je dosaženo zlepšení nosních poruch, v léčbě lze v případě potřeby pokračovat samotným cetirizinem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Tablety užívejte bez žvýkání, během jídla nebo mezi jídly.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Reactine
V případě předávkování lze pozorovat následující: tachykardii, arytmii, hypertenzi, depresivní nebo stimulační účinky na centrální nervový systém (sedace, potíže s dýcháním, kolaps, nespavost, halucinace, třes, křeče). Léčba, která by měla přednostně probíhat v nemocničním prostředí, by měla být symptomatická. Doporučuje se výplach žaludku. Nejsou známa žádná antidota.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Reactine okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku Reactine, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Reactine
Podobně jako všechny léky, může mít i Reactine nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky pozorované a hlášené během léčby přípravkem Reactine jsou hlášeny podle třídy orgánových systémů MedDRA.
Frekvence jsou definovány následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥ 1/10 000,
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: trombocytopenie
Srdeční poruchy:
Méně časté: bušení srdce
Vzácné: arytmie, tachykardie
Gastrointestinální poruchy:
Časté: sucho v ústech, nevolnost
Méně časté: průjem, bolest břicha
Vzácné: zvracení
Velmi vzácné: ischemická kolitida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: slabost, únava
Méně časté: astenie, malátnost
Vzácné: edém
Respirační poruchy:
Časté: faryngitida, rýma (u dětí)
Méně časté: dýchací potíže
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT, bilirubin)
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: přecitlivělost
Velmi vzácné: anafylaktický šok
Poruchy nervového systému:
Časté: vertigo, závratě, bolesti hlavy, somnolence
Méně časté: parestézie
Vzácné: křeče
Velmi vzácné: dysgeuzie, synkopa, třes, dystonie, dyskineze
Není známo: amnézie, zhoršení paměti
Psychiatrické poruchy:
Časté: nervozita
Méně časté: úzkost, neklid, agitovanost
Vzácné: halucinace, psychotické projevy, agresivita, zmatenost, deprese, nespavost
Velmi vzácné: tiky
Není známo: sebevražedné chování
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: dysurie, enuréza
Není známo: zadržování moči
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: pruritus, kožní vyrážka
Vzácné: suchá kůže, zvýšené pocení, kopřivka
Velmi vzácné: FDE (Fixed Drug Eruption), angioneurotický edém, kožní reakce
Cévní poruchy:
Vzácné: bledost, hypertenze
Velmi vzácné: oběhový kolaps, hypotenze.
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: zvýšená chuť k jídlu
Oční poruchy:
Velmi vzácné: poruchy akomodace, rozmazané vidění, okulogyrace
Poruchy ucha a labyrintu:
Není známo: závratě
Diagnostické testy:
Vzácné: přírůstek hmotnosti
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
EXPIRY: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
První vrstva:
Účinná látka: hydrochlorid pseudoefedrinu 120 mg (odpovídá pseudoefedrinu 98,316 mg). Pomocné látky: hypromelosa, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
Druhá vrstva:
Účinná látka: Cetirizin dihydrochlorid 5 mg (odpovídá Cetirizinu 4,21 mg).
Pomocné látky: laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát.
Pomocné látky nátěru:
Opadry Y- 1-7000 bílý (Methocel E5 Premium (hypromelóza) (E 464) oxid titaničitý (E 171) makrogol 400).
JAK TO VYPADÁ
Reactine je ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, bílých barev a kruhových bikonvexních, k perorálnímu podání.
Obsah balení je 14 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
REACTINE 5 MG + 120 MG PRODLOUŽENÉ TABLETY PRO UVOLNĚNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
• cetirizin dihydrochlorid 5 mg.
• pseudoefedrin hydrochlorid 120 mg.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním pro perorální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Reactine je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě sezónní a / nebo celoroční alergické rýmy s ucpaným nosem a hypersekrecí, nosním a / nebo očním svěděním, kýcháním a slzením.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti od 12 let: jedna tableta dvakrát denně, ráno a večer, užívaná bez žvýkání, během jídla nebo mezi jídly.
Délka léčby by neměla přesáhnout období překračující trvání akutních symptomů a v žádném případě by neměla pokračovat déle než 2–3 týdny. Jakmile je dosaženo zlepšení nosních poruch, v léčbě lze v případě potřeby pokračovat samotným cetirizinem. U pacientů s renální insuficiencí nebo jaterní insuficiencí by měla být dávka snížena na polovinu.
04.3 Kontraindikace
Reactine je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné z chemického hlediska jiné příbuzné látky.
Je také kontraindikován u pacientů s těžkou hypertenzí, závažným onemocněním koronárních tepen a u pacientů, kteří jsou léčeni nebo byli během předchozích dvou týdnů léčeni inhibitory monoaminooxidázy, u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem a retencí moči. U dětí mladších 12 let. Těhotenství a kojení (viz 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Reactine by měl být používán s opatrností u diabetiků a subjektů s hypertyreózou, hypertenzí, tachykardií, arytmií, hypertrofií prostaty, jaterní nebo renální insuficiencí, stejně jako u starších subjektů.
Opatrnost také u subjektů léčených sympatomimetiky (dekongestiva, anorektika, psychostimulancia, jako jsou amfetaminy), tricyklickými antidepresivy a digitalisem.
Případy zneužívání byly pozorovány u pseudoefedrinu i u jiných centrálních stimulantů.
Léčivý přípravek obsahující laktózu není proto vhodný pro subjekty s nedostatkem laktázy, galaktosémií nebo syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U cetirizinu nebyly dokumentovány žádné interakce.
Aktivita sympatomimetických aminů, jako je pseudoefedrin obsažený v tomto léčivu, se zvyšuje současným podáváním inhibitorů monoaminooxidázy a β-blokátorů. Vzhledem k dlouhému působení inhibitorů monoaminooxidázy lze aktivitu sympatomimetických aminů pozorovat i po 15 dnů od pozastavení podávání.
Sympatomimetické aminy snižují antihypertenzní účinky methyldopy, guanethidinu a reserpinu.
Podávání pseudoefedrinu digitalizovaným pacientům zvyšuje ektopickou aktivitu myokardu.
Antacida zvyšují absorpci pseudoefedrinu, zatímco je snižována současným příjmem kaolinu.
Vzhledem k tomu, že jsou testy na alergii inhibovány antihistaminiky, je nutné před podáním před jejich provedením nechat přiměřenou dobu vymytí.
04.6 Těhotenství a kojení
Reactine je v těhotenství kontraindikován. Cetirizin i pseudoefedrin se vylučují do mateřského mléka, takže Reactine by neměl být užíván během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Cetirizin v doporučených dávkách neovlivňuje kognitivní a motorické funkce; u pseudoefedrinu nebyl prokázán žádný účinek na tyto schopnosti. Je však vhodné nepřekračovat doporučené dávky při řízení nebo obsluze potenciálně nebezpečných strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky pozorované a hlášené během léčby přípravkem Reactine jsou hlášeny podle tříd orgánových systémů s uvedenou frekvencí:
• velmi časté: (≥ 1/10)
• časté: (≥ 1/100 a
• méně časté: (≥ 1/1 000 a
• vzácné: (≥ 1/10 000 let
• velmi vzácné: (
Srdeční patologie
Časté: tachykardie.
Méně časté: bušení srdce.
Vzácné: arytmie.
Gastrointestinální poruchy
Časté: sucho v ústech, nevolnost.
Vzácné: zvracení.
Velmi vzácné: ischemická kolitida.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, slabost.
Respirační patologie
Méně časté: dýchací potíže.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: poruchy funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, gama-GT, bilirubin).
Poruchy imunitního systému
Vzácné: přecitlivělost.
Poruchy nervového systému
Časté: vertigo, závratě, bolesti hlavy, somnolence.
Vzácné: křeče, třes.
Velmi vzácné: dysgeuzie.
Psychiatrické poruchy
Časté: nervozita, nespavost.
Méně časté: úzkost, neklid.
Vzácné: halucinace, psychotické projevy.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: dysurie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: suchá kůže, vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka.
Velmi vzácné: FDE fixní léková erupce, angioneurotický edém, kožní reakce.
Cévní patologie
Vzácné: bledost, hypertenze.
Velmi vzácné: oběhový kolaps, hypotenze.
Nahlaste jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán v příbalové informaci, svému lékaři nebo lékárníkovi.
04.9 Předávkování
V případě předávkování lze pozorovat tachykardii, arytmie, hypertenzi, depresivní nebo stimulační účinky na CNS. (sedace, apnoe, kolaps, nespavost, halucinace, třes, křeče). Tyto účinky mohou být smrtelné. Léčba, která by měla přednostně probíhat v nemocničním prostředí, by měla být symptomatická. Doporučuje se výplach žaludku. Nejsou známa žádná antidota. Je důležité vyvarovat se používání sympatomimetik Hypertenzi lze kontrolovat pomocí α-blokátorů, možnou tachykardii pomocí β-blokátorů, křeče diazepamem iv.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nosní dekongestiva pro její systémová - sympatomimetika v kombinaci. Farmakoterapeutická skupina: ATC: R01BA52.
Reactine působí rychle, což má za následek rychlé zlepšení symptomů.
Farmakodynamické účinky Reactinu jsou dány součtem účinků jeho složek: cetirizin, silný antihistamin s antialergickými vlastnostmi, inhibuje časnou fázi alergické reakce související s histaminem, migraci určitých typů zánětlivých buněk a uvolňování mediátory spojené se zpožděnou alergickou reakcí. Při testu nazální provokace je schopen inhibovat reakce vyvolané histaminem a pylem.
Pseudoefedrin je sympatomimeticky aktivní per os s převážně α-mimetickou aktivitou a méně výraznou β aktivitou, která je vyjádřena vazokonstrikcí, která má dekongestivní účinky na nosní sliznici.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cetirizin se po perorálním podání rychle vstřebává. V režimu nalačno je maximální pík pozorován 1 hodinu po podání, v plném žaludku po 3 hodinách. Cetirizin není metabolizován a je vylučován hlavně močí. Poločas cetirizinu je přibližně 9 hodin a zvyšuje se u subjektů s renální insuficiencí.Cetirizin se váže na plazmatické proteiny o 93%.
Pseudoefedrin díky formulaci s pomalým uvolňováním poskytuje maximální vrchol po 8 hodinách od příjmu, který není upraven současným příjmem jídla. Rovnovážného stavu se dosáhne za 6 dní po podání dávky každých 12 hodin. Poločas je 15 hodin, eliminace je převážně močová a v nezměněné formě. Vylučování se zvyšuje, když klesá pH moči. Alkalizace moči naopak snižuje její eliminaci.
Terapeutické účinky přípravku Recatine na symptomy se obvykle začínají projevovat přibližně za 30 minut, přičemž vrcholu dosáhnou do 1 hodiny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jako maximální tolerovanou dávku se ukázalo podání jedné perorální dávky cetirizinu + pseudoefedrinu (1:24) 75-640 mg / kg v závislosti na použitém druhu zvířat (opice, krysa). Totéž platí pro chronické (6 měsíců) podávání 30-60 mg / kg / den (krysa) a 40 mg / kg / den (opice), respektive 8 a 11násobek doporučené dávky u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Pomocné látky první vrstvy:
Hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
Pomocné látky druhé vrstvy:
Laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát.
Pomocné látky povlaku:
Opadry® Y-1-7000 bílý (Methocel® E5 Premium (hypromelóza) (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400).
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
3 roky v neporušeném obalu.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr se 14 tabletami.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
Nepoužitý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s právními požadavky.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 032800031
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22. dubna 1999
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2011