Účinné látky: progesteron
Progeffik 100 mg měkké tobolky pro orální a vaginální podání
Progeffik 200 mg měkké tobolky pro orální a vaginální podání
Indikace Proč se používá Progeffik? K čemu to je?
Progeffik patří do farmaceutické kategorie pohlavních hormonů a modulátorů genitálního systému (progestiny).
Perorální podání
Progeffik se používá k poruchám způsobeným nedostatečností progestinu, zejména:
- premenstruační syndrom (příznaky, které předcházejí menstruaci);
- změny v menstruačním cyklu v důsledku změn v ovulaci nebo anovulaci (menstruační cyklus, při kterém vaječník neuvolňuje oocyt); - benigní mastopatie (hrudky hrudníku);
- premenopauza (období před definitivním zastavením menstruačního cyklu);
- menopauzální hormonální substituční terapie (v kombinaci s estrogenovou terapií).
Vaginální podání (představuje „alternativu k perorálnímu podání“) Progeffik se používá jako:
- doplněk v luteální fázi (poslední fáze menstruačního cyklu, po ovulaci) během spontánních nebo indukovaných cyklů, v případě hypofertility (nižší než normální reprodukční schopnost) nebo primární (neschopnost otěhotnět) nebo sekundární (neschopnost znovu otěhotnět) po dokončení těhotenství), zejména v důsledku primárního selhání vaječníků (vaječníky nejsou schopny reagovat na normální stimulaci) nebo sekundárního (vaječníky jsou normální, ale nejsou dostatečně stimulovány) se změnami ovulace;
- doplnění v luteální fázi během in vitro fertilizačních cyklů nebo jiných technik asistované reprodukce, omezené na ženy po ovariektomii (které podstoupily chirurgické odstranění vaječníku);
- v případě hrozby potratu nebo při prevenci opakovaných potratů v důsledku luteální insuficience (nedostatečná produkce progesteronu vaječníkem ve druhé fázi menstruačního cyklu), až do 12. týdne amenorey (absence menstruace);
Ve všech ostatních indikacích progesteronu představuje vaginální podání alternativu k perorálnímu podání v případě:
- sekundární účinky způsobené progesteronem (ospalost po orálním příjmu);
- kontraindikace pro orální použití v případě onemocnění jater (onemocnění jater).
Kontraindikace Kdy by neměl být Progeffik používán
Neužívejte Progeffik
- jestliže jste alergický (á) na progesteron, chemicky blízké látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju;
- jestliže trpíte závažnou jaterní insuficiencí (poruchou funkce jater);
- pokud máte vaginální krvácení neznámé povahy;
- v případě interního nebo neúplného potratu;
- jestliže máte nebo jste v minulosti trpěl (a) tromboembolismem (zablokování cév způsobené krevními sraženinami);
- pokud máte nebo máte podezření na rakovinu prsu nebo genitálií;
- jestliže trpíte tromboflebitidou (zánět povrchových žil);
- jestliže máte krvácení do mozku (prasknutí cévy v oblasti mozku).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat přípravek Progeffik
Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba v doporučených dávkách není antikoncepční
Před zahájením léčby proveďte důkladné obecné a gynekologické vyšetření (vyšetření pánve a prsou), včetně Pap stěru.
Protože některé progestogeny mohou způsobovat určitý stupeň retence, lékař bude muset váš stav pečlivě sledovat, aby pečlivě sledoval stavy, které mohou být ovlivněny tímto faktorem:
- jestliže trpíte epilepsií (onemocnění vedoucí ke křečím);
- jestliže trpíte migrénou (jednostranná bolest hlavy);
- jestliže trpíte astmatem;
- jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl (a) srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat dostatečné množství krve nezbytné pro potřeby těla)
- pokud máte nebo jste v minulosti trpěl selháním ledvin (snížená funkce ledvin);
Zejména se poraďte se svým lékařem, pokud:
- máte vaginální krvácení, protože v případech metroragie (krvácení z dělohy, mimo menstruační období) neznámé povahy, lékař nejprve určí příčiny;
- mít v anamnéze duševní depresi; v takovém případě bude váš lékař muset váš stav pečlivě sledovat.
- trpíte diabetes mellitus, protože progestogeny mohou způsobit nebo zhoršit stavy zadržování vody (vody) a snižovat toleranci glukózy.
Pokud máte provést histologické vyšetření (analýza tkáně odebraná biopsií), informujte prosím svého lékaře, že jste léčen (a) přípravkem Progeffik.
V případě kombinace přípravku Progeffik s estrogenem v rámci hormonální substituční terapie (HRT) věnujte pozornost, pokud během léčby zaznamenáte příznaky částečné nebo úplné ztráty zraku nebo dvojitého vidění; přerušte léčbu při prvních příznacích trombotických poruch (tvorba krevních sraženin) postihujících periferní, mozkové nebo plicní cévy.
Váš lékař předepíše přípravek Progeffik pouze v případě, že trpíte luteální insuficiencí, protože tento léčivý přípravek není určen k léčbě všech případů předčasného potratu. Jediným účinkem podávání progesteronu v případě spontánních potratů v důsledku genetických chorob by bylo oddálení evakuace vajíčka bez života nebo ukončení těhotenství, které v žádném případě nelze dokončit.
Omezeno na použití při menopauzálních poruchách ve spojení s hormonální substituční terapií (HRT)
V rámci léčby symptomů menopauzy zahájíte hormonální substituční terapii (HRT) pouze u symptomů, které narušují kvalitu vašeho života. O výhodách léčby, v HRT pokračujte pouze do doby, než získaný prospěch převáží nad rizikem.
Před zahájením nebo obnovením HRT se vás lékař zeptá na vaši osobní a rodinnou anamnézu (anamnézu) a podrobí se důkladnému všeobecnému a gynekologickému vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou) na základě anamnézy, kontraindikací a varování k použití. .
Během léčby HRT bude váš lékař podstupovat pravidelné kontroly, jejichž povaha a frekvence budou přizpůsobeny individuálním klinickým potřebám, za účelem přesného posouzení rizik a přínosů v souvislosti s pokračováním léčby. Nechte se otestovat v souladu se svými aktuálními navazujícími programy, včetně mamografie, a nahlaste jakékoli změny svému lékaři.
Budete pečlivě sledováni, pokud máte v rodinné anamnéze rakovinu nebo pokud máte nebo jste trpěli:
- opakující se cholestáza (zablokování vylučování žlučí) nebo trvalé svědění během těhotenství;
- změny funkce jater (játra);
- selhání ledvin nebo srdce;
- hrudky neurčené povahy;
- ušní onemocnění, ke kterému dochází při hluchotě (otospongióza);
- diabetes mellitus;
- roztroušená skleróza;
- onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematosus).
Použití přípravku Progeffik v kombinaci s hormonální substituční terapií (HRT) v menopauze
Mírné až střední užívání hormonální substituční terapie (HRT) zvyšuje pravděpodobnost diagnostikování rakoviny prsu, pokud jste po menopauze.
Riziko rakoviny prsu se může skutečně zvyšovat s délkou léčby. Zdá se, že se toto riziko vrací k výchozím hodnotám pět let po ukončení HRT. U žen ve věku od padesáti do sedmdesáti let, které neužívají HRT, je přibližně 45 z 1000 dětí diagnostikováno s rakovinou prsu, přičemž tento nárůst souvisí s věkem.U žen, které užívají HST po dobu nejméně pěti let, se počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu zvyšuje mezi 2 a 12 z 1000, v závislosti na věku, ve kterém pacientka začíná s léčbou a jak dlouho trvá.
Váš lékař s vámi prodiskutuje zvýšenou pravděpodobnost diagnostikování rakoviny prsu a porovná ji s výhodami HRT.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Progeffik
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Progesteron může způsobit amenoreu (nepřítomnost nebo zastavení menstruace) a galaktororeu (sekreci mateřského mléka mimo období kojení), což narušuje účinek bromokriptinu (látka používaná k nápravě hormonální nerovnováhy). Neužívejte tyto dva léky. stejné množství času.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Progeffik lze používat během těhotenství, nejlépe vaginálně, a pod lékařským dohledem. Podání mikronizovaného progesteronu během druhého a třetího trimestru těhotenství může způsobit cholestatickou žloutenku (zežloutnutí kůže, očního bělma a sliznic způsobenou zablokováním vylučování žlučí) nebo hepatocelulární (jaterní buňky) onemocnění.
Čas krmení
Neužívejte Progeffik během kojení, protože progesteron se vylučuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při řízení a obsluze strojů buďte opatrní, protože tento lék může způsobit ospalost a závratě.
Progeffik obsahuje arašídový olej a sójový lecitin
Neužívejte tento přípravek, pokud jste alergický na arašídy nebo sóju.
Dávkování a způsob použití Jak používat Progeffik: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Absolutně respektujte doporučené dávky.
Dávka by neměla překročit 200 mg pro každé podání, bez ohledu na indikaci a způsob podání (orální nebo vaginální).
Perorální podání
Při progestogenní insuficienci je průměrná denní dávka 200 mg -300 mg mikronizovaného progesteronu rozdělena do dvou dávek Tento lék užívejte mezi jídly.
U luteální insuficience (premenstruační syndrom, benigní mastopatie, změny cyklu, premenopauza) je průměrná denní dávka 200 mg-300 mg progesteronu:
- o 200 mg v jedné dávce večer před spaním (1 kapsle 200 mg nebo 2 100 mg)
- o 300 mg ve dvou dávkách: 1 kapsle 100 mg + 1 kapsle 200 mg (nebo 2 kapsle 100 mg) po terapeutický cyklus 10 dnů, obvykle od 17. do 26. dne včetně cyklu.
V menopauzální hormonální substituční terapii se samotná léčba estrogenem nedoporučuje (riziko hyperplazie endometria [zesílení děložní sliznice]). Progesteron by měl být podáván v dávce 200 mg denně:
- nebo ve dvou dávkách po 100 mg
- nebo v jedné dávce 200 mg večer před spaním (1 kapsle 200 mg nebo 2 100 mg)
po dobu 12 - 14 dní v měsíci nebo během posledních dvou týdnů každého terapeutického cyklu.
HRT by měla být ukončena přibližně na týden, během kterého můžete zaznamenat vaginální krvácení.
Pro tyto indikace, pokud trpíte onemocněním jater (onemocnění jater) a progesteronovými vedlejšími účinky (ospalost po perorálním podání), by mělo být použito vaginální podání jako alternativa k perorálnímu podání se stejnými dávkami.
Vaginální použití
Vložte každou kapsli hluboko do pochvy.
Doplněk v luteální fázi během spontánních nebo indukovaných cyklů v případě primární nebo sekundární hypofertility nebo neplodnosti, zejména v případě změněné ovulace: doporučená denní dávka je 200 mg (ve dvou dávkách po 100 mg) nebo 300 mg v dvě dávky: 1 kapsle 100 mg + 1 kapsle 200 mg (nebo 2 kapsle 100 mg), počínaje 17. dnem cyklu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. V případě amenorey a potvrzeného těhotenství léčbu obnovte co nejdříve, do 12. týdne těhotenství.
Hrozba potratu nebo prevence opakovaných potratů v důsledku luteální insuficience: doporučená denní dávka je 200 mg (ve dvou dávkách po 100 mg) nebo 400 mg (ve dvou dávkách po 200 mg: 1 kapsle po 200 mg) nebo 2 ze 100 mg) až do 12. týdne těhotenství.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Progeffik
Jestliže jste užil více přípravku Progeffik, než jste měl
Pokud omylem spolknete / užijete příliš mnoho přípravku Progeffik, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Progeffik
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující seznam ukazuje nežádoucí účinky, které byly spojeny s používáním přípravku Progeffik:
* U některých pacientů se po orálním podání přípravku Progeffik může příležitostně objevit ospalost a závratě. V tomto případě by měla být dávka snížena nebo upravena (například s jednou 200mg tobolkou nebo 2 100mg tobolkami v jednom podání mimo jídlo před spaním po dobu 12-14 dnů každý cyklus). Vaginální podání.
** Po podání progestogenů byly obecně hlášeny následující nežádoucí účinky.
*** V těchto případech je vhodné odložit zahájení léčby o několik dní (například zahájit léčbu 19. den cyklu místo 17. dne).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Skladujte při teplotě do 30 ° C
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na neotevřený produkt, správně uložený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Progeffik obsahuje
100 mg měkká tobolka:
- Aktivní složkou je mikronizovaný progesteron. Jedna tobolka obsahuje 100 mg mikronizovaného progesteronu.
- Dalšími složkami jsou: arašídový olej, sójový lecitin (E322).
- Složky tobolky jsou: želatina, glycerol, oxid titaničitý (E171). 200 mg měkká tobolka:
- Aktivní složkou je mikronizovaný progesteron. Jedna tobolka obsahuje 200 mg mikronizovaného progesteronu.
- Dalšími složkami jsou: arašídový olej, sójový lecitin (E322).
- Složky kapsle jsou: želatina, glycerol, oxid titaničitý (E171).
Popis vzhledu a obsahu Progeffiku
Měkké tobolky pro orální nebo vaginální podání.
Progeffik 100 mg: balení po 30 tobolkách.
Progeffik 200 mg: balení po 15 tobolkách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MĚKKÉ Kapsle PROGEFFIK PRO Orální a VAGINÁLNÍ POUŽITÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 100mg měkká tobolka obsahuje:
Aktivní princip: Mikronizovaný progesteron 100 mg
Pomocné látky: Arašídový olej, sojový lecitin (E322)
Jedna 200mg měkká tobolka obsahuje:
Aktivní princip: Mikronizovaný progesteron 200 mg
Pomocné látky: Arašídový olej, sojový lecitin (E322)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky pro orální nebo vaginální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Perorální podání:
Poruchy způsobené nedostatečností gestagenu, zejména:
- předmenstruační syndrom;
- změny v menstruačním cyklu v důsledku změn v ovulaci nebo anovulaci;
- benigní mastopatie;
- premenopauza;
- hormonální substituční terapie pro menopauzu (ve spojení s estrogenovou terapií).
Vaginální použití (představuje „alternativu k perorálnímu podání“):
- doplnění v luteální fázi během spontánních nebo indukovaných cyklů v případě hypofertility nebo primární nebo sekundární sterility, zejména v důsledku primárního nebo sekundárního selhání vaječníků se změnami ovulace;
- doplnění v luteální fázi během in vitro fertilizačních cyklů nebo jiných technik asistované reprodukce, omezené na ženy s ovariektomií;
- v případě hrozby potratu nebo při prevenci opakovaných potratů v důsledku luteální insuficience až do 12. týdne amenorey;
- u všech ostatních indikací progesteronu představuje vaginální podání alternativu k perorálnímu podání v případě:
• sekundární efekty způsobené progesteronem (ospalost po orálním příjmu);
• kontraindikace perorálního podání (onemocnění jater).
04.2 Dávkování a způsob podání
Doporučené dávkování musí být naprosto respektováno.
Dávka by neměla překročit 200 mg pro každé podání, bez ohledu na indikaci a způsob podání (orální nebo vaginální).
Perorální podání
Při progestogenní insuficienci je průměrná denní dávka 200-300 mg mikronizovaného progesteronu rozdělena do dvou dávek.
Doporučuje se užívat lék mezi jídly.
U luteální insuficience (premenstruační syndrom, benigní mastopatie, změny cyklu, premenopauza) je průměrná denní dávka 200-300 mg progesteronu:
- nebo 200 mg v jedné dávce večer před spaním (1 kapsle 200 nebo 2 ze 100)
- nebo 300 mg ve dvou dávkách: 1 kapsle 100 + 1 kapsle 200 (nebo 2 ze 100)
na terapeutický cyklus v délce 10 dnů, obvykle od 17. do 26. dne včetně.
U menopauzální hormonální substituční terapie se monoterapie estrogenem nedoporučuje (riziko hyperplazie endometria). Progesteron by měl být podáván v dávce 200 mg denně:
- nebo ve dvou dávkách po 100 mg
- nebo v jedné dávce 200 mg večer před spaním (1 kapsle 200 nebo 2 ze 100)
po dobu 12 - 14 dní v měsíci nebo během posledních dvou týdnů každého terapeutického cyklu.
HRT by měla být zastavena asi na týden, během kterého může dojít k vaginálnímu krvácení.
Pro tyto indikace, v případě onemocnění jater a vedlejších účinků způsobených progesteronem (ospalost po perorálním podání), by mělo být použito vaginální podání jako alternativa k perorálnímu podání se stejnou dávkou.
Vaginální použití
Každá kapsle musí být vložena hluboko do pochvy.
Doplněk v luteální fázi během spontánních nebo indukovaných cyklů v případě primární nebo sekundární hypofertility nebo neplodnosti, zejména v případě změněné ovulace: doporučená denní dávka je 200 mg (ve dvou dávkách po 100 mg) nebo 300 mg v dvě dávky: 1 kapsle 100 + 1 kapsle 200 (nebo 2 ze 100), počínaje 17. dnem cyklu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Léčba by měla být obnovena co nejdříve, v případě zjištění amenorey a těhotenství , až do 12. týdne těhotenství.
Hrozba potratu nebo prevence opakovaných potratů v důsledku luteální insuficience: doporučená denní dávka je 200 mg (ve dvou dávkách po 100 mg) nebo 400 mg (ve dvou dávkách po 200 mg: 1 kapsle po 200 mg). 2 od 100) do 12. týdne těhotenství.
04.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na chemicky blízké látky.
Těžká jaterní insuficience, vaginální krvácení neznámé povahy, interní nebo neúplný potrat, současný nebo předchozí tromboembolismus, suspektní nebo známý karcinom prsu nebo genitálu, tromboflebitida, mozkové krvácení.
Progeffik obsahuje arašídový olej a sójový lecitin, v případě alergie na arašídy nebo sóju lék neužívejte. Rafinovaný arašídový olej může obsahovat arašídové proteiny. Monografie Evropského lékopisu neposkytuje test na zbytkové proteiny.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před zahájením léčby je vhodné provést důkladné celkové a gynekologické vyšetření (vyšetření pánve a prsou) včetně Pap testu. Pokud je přípravek Progeffik kombinován s estrogenem jako součást hormonální substituční terapie (HRT), je třeba dbát opatrnosti, pokud se během léčby objeví příznaky úplné nebo částečné ztráty zraku nebo dvojitého vidění; zastavit léčbu při prvních příznacích trombotických poruch postihujících periferní, mozkové nebo plicní cévy.
Protože některé progestogeny mohou způsobovat určitý stupeň retence, měly by být monitorovány stavy, které by mohly být ovlivněny tímto faktorem, jako je epilepsie, migréna, astma, srdeční nebo ledvinové selhání. Pacienti s anamnézou mentální deprese vyžadují během léčby přípravkem Progeffik pečlivé sledování.U diabetiků mohou gestageny určit nebo zhoršit zadržování vody a snížit toleranci glukózy.
Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny a ti, kteří trpí nebo trpěli následujícími stavy, by měli být pečlivě sledováni:
• opakující se cholestáza nebo trvalé svědění během těhotenství
• změny funkce jater
• selhání ledvin nebo srdce
• hrudky neurčené povahy
• epilepsie
• astma
• otospongiosis
• diabetes mellitus
• roztroušená skleróza
• systémový lupus erythematodes
Progestogenní léčba u premenopauzálních pacientek může maskovat nástup klimakteria. Pokud má být provedeno histologické vyšetření, je třeba poznamenat, že pacient je léčen přípravkem Progeffik. V případě vaginálního krvácení je třeba vzít v úvahu nefunkční příčiny V případech nevysvětlitelné metroragie se doporučují vhodná diagnostická opatření.
Po podání progesteronu se mohou objevit abnormální endokrinní testy nebo testy jaterních funkcí. Více než polovina potratů je způsobena genetickými komplikacemi. Kromě toho mohou infekční choroby a děložní defekty strukturální a funkční povahy vyvolat předčasné potraty, a proto by jediným účinkem podávání progesteronu v tomto případě bylo oddálení eliminace vajíčka bez života nebo ukončení těhotenství. nelze dokončit. Použití progesteronu by proto mělo být omezeno na případy luteální insuficience.
Léčba v doporučeném dávkování není antikoncepční.
Použití přípravku Progeffik v menopauze ve spojení s hormonální substituční terapií
Při léčbě symptomů menopauzy by měla být HRT zahájena pouze u symptomů, které zhoršují kvalitu života. V každém případě by mělo být alespoň jednou ročně provedeno pečlivé zhodnocení rizik a přínosů léčby a HRT by měla pokračovat pouze tak dlouho, dokud získaný prospěch převáží nad rizikem.
Před zahájením nebo obnovením hormonální substituční terapie (HRT) by měla být odebrána kompletní osobní a rodinná anamnéza spolu s důkladným obecným a gynekologickým vyšetřením (včetně vyšetření pánve a prsou) na základě anamnézy, kontraindikací a upozornění k použití. Během léčby se doporučují pravidelné kontroly, jejichž povahu a frekvenci je třeba individuálně přizpůsobit. Pacienti by měli být poučeni, aby jakékoli změny hlásili svému lékaři. Vyšetřování, včetně mamografie, by měla být prováděna v souladu s aktuálními screeningovými programy, upravenými podle individuálních klinických potřeb. U žen léčených hormonální substituční terapií musí být v průběhu času provedeno pečlivé posouzení rizika / prospěchu.
Aktuálně dostupné klinické údaje (odvozené z vyhodnocení údajů z jedenapadesáti epidemiologických studií) naznačují, že u postmenopauzálních žen podstupujících nebo podstupujících hormonální substituční terapii dochází k mírnému až střednímu zvýšení pravděpodobnosti diagnostiky rakoviny. To může být způsobeno buď časnou diagnózou u léčených pacientů, skutečným účinkem HRT, nebo kombinací obou.
Pravděpodobnost diagnostikování rakoviny prsu se zvyšuje s délkou léčby a zdá se, že se vrátí k výchozím hodnotám pět let po ukončení HRT. Rakovina prsu diagnostikovaná u pacientek, které používají nebo v nedávné době užívaly HRT, se jeví jako méně invazivní, než u neléčených žen.
U žen ve věku od padesáti do sedmdesáti let, které neužívají HRT, je přibližně 45: 1 000 osob diagnostikováno s rakovinou prsu, přičemž jejich nárůst souvisí s věkem. Odhaduje se, že u žen, které užívají HRT po dobu nejméně pěti let, počet dalších případů diagnózy rakoviny prsu bude mezi 2: 1 000 a 12: 1 000 subjektů, a to ve vztahu k věku, ve kterém pacientky začínají s léčbou, a délce jejího trvání.
Je důležité, aby lékař diskutoval o zvýšené pravděpodobnosti diagnostikování rakoviny prsu s pacientkou, která je kandidátem na dlouhodobou terapii, a vyhodnotil ji ve vztahu k výhodám HRT.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Progesteron může způsobit amenoreu a galaktorea interferencí s působením bromokriptinu.Nepoužívejte současně.
04.6 Těhotenství a kojení
Progeffik lze používat během těhotenství, nejlépe vaginálně, a pod lékařským dohledem.
Podání mikronizovaného progesteronu během druhého a třetího trimestru těhotenství může způsobit žloutenku, cholestatická hepatocelulární onemocnění.
Progesteron se vylučuje do mateřského mléka, proto se jeho použití během kojení nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože tento léčivý přípravek může způsobit ospalost a závratě, je při řízení nebo obsluze strojů nutná opatrnost.
04.8 Nežádoucí účinky
Tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Progeffik seskupených podle tříd orgánových systémů (SOC).
* U některých pacientů se po orálním podání přípravku Progeffik může příležitostně objevit ospalost a závratě. V tomto případě by měla být dávka snížena nebo upravena (například s jednou 200mg tobolkou nebo 2 100mg tobolkami v jednom podání mimo jídlo před spaním po dobu 12-14 dnů každý cyklus). Vaginální podání.
** Po podání progestogenů byly obecně hlášeny následující nežádoucí účinky.
*** V těchto případech je vhodné odložit zahájení léčby o několik dní (například zahájit léčbu 19. den cyklu místo 17. dne).
04.9 Předávkování
V případě předávkování (které se může projevit jako ospalost a závratě, zkrácení menstruačního cyklu nebo krvácení) je vhodné podávání léku přerušit a zahájit symptomatickou léčbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: urogenitální systém a pohlavní hormony: progestogeny ATC kód G03DA04.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perorální podání
* Absorpce
Mikronizovaný progesteron je absorbován v zažívacím traktu. Hladina progesteronu v plazmě se rovnoměrně zvyšuje během první hodiny léčby a nejvyšší plazmatické hodnoty byly pozorovány 1 až 3 hodiny po příjmu.
Farmakokinetické studie prováděné na dobrovolnících ukazují, že po současném podání 2 100mg tobolek se plazmatický progesteron zvýší na průměrnou hodnotu 0,13 - 4,25 ng / ml po jedné "hodině, 11,75 ng. / Ml po 2 hodinách, 8,37 ng / ml po 4 hodinách, 2,00 ng / ml po 6 hodinách a 1,64 ng / ml po 8 hodinách.
S ohledem na retenční čas tohoto hormonu v tkáních je považováno za nutné rozdělit dávku na dvě podání v intervalech přibližně 12 hodin, aby byl zajištěn účinek léčiva po dobu 24 hodin.
Ačkoli s mírnými individuálními odchylkami jsou farmakokinetické vlastnosti jednotlivce zachovány po mnoha měsících, což umožňuje dobrou individuální úpravu dávky.
* Metabolismus
Hlavními metabolity v plazmě jsou 20 a-hydroxy-D 4 a-pregnanolon a 5 a dihydroprogesteron.
95% metabolitů se vylučuje močí ve formě glukuronidových konjugátů, hlavně 3a, 5b pregnanediolu. Plazmatické a močové metabolity jsou podobné těm, které se nacházejí během fyziologické sekrece žlutého tělíska.
Vaginální použití
* Absorpce
Absorpce po vaginálním podání progesteronu je rychlá, o čemž svědčí vysoké plazmatické hladiny progesteronu dosažené 1 hodinu po aplikaci.
Maximální plazmatické koncentrace progesteronu po podání 100 mg dvakrát denně je dosaženo mezi 2 a 6 hodinami po aplikaci a zůstává na průměrné koncentraci 9,7 ng / ml po 24 hodinách, pokud je podán. V dávce 100 mg dvakrát denně .
Toto dávkování má za následek fyziologické plazmatické koncentrace progesteronu v rovnováze podobné těm, které jsou pozorovány v luteální fázi normálního ovulačního cyklu.
Slabé interindividuální rozdíly v hladinách progesteronu umožňují předpovídat očekávané reakce se standardním dávkováním.
Při denních dávkách nad 200 mg jsou koncentrace progesteronu srovnatelné s koncentracemi popsanými v prvním trimestru těhotenství.
* Metabolismus
Plazmatická koncentrace 5b-pregnanolonu se nezvyšuje.
Eliminace močí je pozorována hlavně ve formě 3a, 5b pregnandiolu, což dokazuje postupné zvyšování její koncentrace (až do maximální koncentrace 142 ng / ml po 6 hodinách).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Progesteron je fyziologický hormon, používaný po mnoho let na klinice v různých farmaceutických formách, dobře zdokumentovaný ve vědecké literatuře.
Neexistují žádné informace pocházející z preklinických údajů, které by měly pro lékaře významný význam a nebyly dosud uvedeny v ostatních částech souhrnu údajů o přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Měkké tobolky 100 a 200 mg:
Pomocné látky: Arašídový olej, sojový lecitin (E322)
Komponenty kapslí: Želatina, glycerol, oxid titaničitý (E171).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
100 mg měkké tobolky: krabička obsahující 30 tobolek v tepelně uzavřených blistrech
(PVC / PVDC / hliník).
200 mg měkké tobolky: krabička obsahující 15 tobolek v tepelně uzavřeném blistru
(PVC / PVDC / hliník).
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EFFIK ITALIA SpA
Přes Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
100 mg měkké tobolky: AIC č. 035042011
200 mg měkké tobolky: AIC č. 035042035
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
100 mg měkké tobolky: 07/2001
200 mg měkké tobolky: 11/2004
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
únor 2013
Stanovení AIFA z března 2013
