Aktivní složky: Gentamicin
GENTAMICINA MYLAN GENERICS 0,1% krém
Proč se používá Gentamicin Cream - generický lék? K čemu to je?
GENTAMICINAMYLAN GENERICS je pleťový krém, který obsahuje účinnou látku gentamicin. GENTAMICIN MYLAN GENERICS patří do skupiny léků nazývaných aminoglykosidová antibiotika, používaných proti bakteriálním infekcím.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS je indikován k léčbě zánětů kůže způsobených bakteriemi, jako jsou:
- kožní infekce s lézemi a puchýři (ecthyma), vředy, podráždění kůže (ekzém) způsobené mikroby, stagnace vředů a traumatická poranění;
- zánět vlasových folikulů (folikulitida, sykóza);
- sekundární bakteriální infekce kožních lézí (impetigo);
- infikované popáleniny a odřeniny;
- zánět s pupínky (akné);
- chronické zánětlivé kožní onemocnění zahrnující imunitní systém (pustulární psoriáza);
- zánět kůže způsobený nepřetržitým třením dvou částí těla (intertrigo);
- onemocnění povrchových vrstev kůže a nehtů (perionissi) bakteriálního původu.
Tento lék není účinný proti houbovým infekcím, je však užitečný při mykotických a virových infekcích, pokud jsou současně infikovány bakteriemi. Zvláštní účinnost prokázala GENTAMICINA MYLAN GENERICS při léčbě popálenin.
Kontraindikace Když by neměl být používán generický lék Gentamicin Cream
Nepoužívejte GENTAMICINAMYLAN GENERICS:
- jestliže jste alergický (á) na gentamicin -sulfát, blízce příbuzné látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Gentamicin Cream - generikum
Před použitím přípravku GENTAMICIN MYLAN GENERICS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento lék by neměl být aplikován do očí.
Přerušte léčbu a sdělte to svému lékaři, pokud se u vás objeví „podráždění nebo alergická reakce (senzibilizace) po“ používání tohoto léku, zvláště po delší dobu.
V důsledku dlouhodobého používání gentamicinu a jiných antibiotik může dojít k rozvoji rezistentních mikroorganismů, v takovém případě vám lékař doporučí léčbu ukončit a předepsat vhodnou terapii.
Tento přípravek používejte opatrně a informujte svého lékaře, pokud jste alergičtí na jiná antibiotika ze skupiny aminoglykosidů, protože může dojít k alergické reakci (zkřížená přecitlivělost).
Použití u dětí
Ve velmi raném dětství používejte tento lék pouze tehdy, když je to zjevně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Gentamicin Cream - generického léku
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná, používejte tento přípravek pouze tehdy, když je to zjevně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS obsahuje chlorkrezol a cetostearylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje chlorokresol, který může způsobit alergické reakce, a cetostearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat krém Gentamicin - generikum: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS by neměl být aplikován do očí.
Malé množství krému naneste na postižené místo 3-4krát denně, dokud nedosáhnete požadovaných výsledků. Poté můžete aplikace omezit na 1–2krát denně.
Po nanesení krému chraňte ošetřené místo sterilní gázou.
Použití u dětí
Ve velmi raném dětství používejte tento lék pouze tehdy, když je to zjevně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Gentamicin Cream - generický lék
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
V případě náhodného požití / požití GENTAMICINAMYLAN GENERICS kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě na pohotovost v nejbližší nemocnici.
a pokud máte další dotazy k používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Gentamicin Cream - generického léku
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Léčba tímto lékem může způsobit dočasné podráždění pokožky, jako je zarudnutí nebo svědění. Tyto účinky obvykle nevyžadují přerušení léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
GENTAMICINA MYLAN GENERICS by měla být použita do 12 týdnů po prvním otevření tuby. Po uplynutí této doby zkumavku vyhoďte, i když zbyl nějaký krém. Abyste si lépe zapamatovali, napište na krabičku datum prvního otevření tuby.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co GENTAMICINAMYLAN GENERICS obsahuje
- Aktivní složkou je gentamicin.100 g krému obsahuje 0,166 g gentamicin sulfátu (odpovídá 0,1 g gentamicinu).
- Dalšími složkami jsou: tekutý parafín, bílá vazelína, chlorkrezol, cetomakrogol, cetostearylalkohol, jednosytný fosforečnan sodný, čištěná voda.
Popis vzhledu GENTAMICINAMYLAN GENERIC a obsahu balení
Balení obsahující 30 g tubu krému.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GENTAMICIN MYLAN GENERICS 0,1% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g smetany obsahuje:
Účinná látka: gentamicin sulfát 0,166 g (odpovídá 0,1 g gentamicinu).
Pomocné látky se známým účinkem: chlorkrezol a cetostearylalkohol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krém Gentamicina Mylan Generics je indikován především v bakteriálních zánětlivých kožních formách, jako jsou pyodermie různé závažnosti a rozsahu, včetně ekthymy, folikulitidy, sykózy, furunkulózy, mikrobiálního ekzému, jakož i v sekundárně infikovaných formách, jako je dermatitida a impetiginizované ekzémy, stagnační vředy, traumatické léze, popáleniny a infikované odřeniny. Dalšími kožními onemocněními, která těží z aplikace Gentamicin Mylan Generics, jsou akné a pustulární psoriáza, intertriginoidní formy a perionýzy bakteriálního původu. U forem hub je Gentamicin Mylan Generics neúčinný, protože gentamicin není aktivní na jakýkoli kmen hub; lék má však užitečné uplatnění při bakteriálních superinfekcích plísňových a virových infekcí. Zvláštní účinnost byla prokázána přípravou při popáleninách různého stupně. a rozšířením, při nichž byla provedena „mortifikace půdy“ díky výjimečné intenzitě tepelné urážky podporuje rozvoj zvláště virulentní bakteriální flóry.
04.2 Dávkování a způsob podání
Krém aplikujte 3-4krát denně, dokud nedosáhnete prvních výsledků, poté lze počet obvazů snížit na 1-2 za 24 hodin. Po aplikaci bude dobré chránit část sterilní gázou.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy. V tomto případě musí být léčba přerušena a musí být zahájena vhodná terapie. Přípravek nelze použít k očnímu použití. Jako u všech antibiotik lze použít léčbu gentamicinem způsobit nadměrný vývoj necitlivých mikroorganismů, v takovém případě musí být léčba ukončena a zahájena příslušná terapie. Byla prokázána zkřížená alergenita mezi aminoglykosidy. Produkt obsahuje chlorokresol, který může způsobit alergické reakce.
Výrobek také obsahuje cetostearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce, jako je kontaktní dermatitida.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud není znám žádný.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným ženám a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádný efekt.
04.8 Nežádoucí účinky
Léčba gentamicinem může někdy způsobit přechodné podráždění (erytém nebo svědění), které obvykle nevyžaduje přerušení léčby.U těchto subjektů následně provedený náplasťový test nevykazoval jevy podráždění a senzibilizace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotika a chemoterapeutika pro dermatologické použití.
ATC kód: D06AX07.
Gentamicin se vyrábí fermentací Micromonospora purpurea a získává se jako bílý amorfní prášek, rozpustný ve vodě a stabilní za tepla. Toto širokospektrální antibiotikum izolované ve výzkumných laboratořích společnosti Schering Corporation bylo prokázáno, že je vysoce účinné při topické léčbě primárních a sekundárních bakteriálních infekcí kůže. Mezi bakterie citlivé na gentamicin patří Staphylococcus aureus (kmeny pozitivní na koagulázu, negativní na koagulázu a penicilinázu), gramnegativní bakterie (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris a Klebsiella pneuomtoconiae) a také skupina strep A beta-haem hemolytika). Výsledky testů kožních reakcí provedených na klinice ukázaly, že gentamicin není primární dráždivý; navíc má gentamicin nízký index senzibilizace kůže.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Transkutánní absorpce gentamicinu obvykle chybí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity na myších s použitím gentamicinu ve vodném roztoku poskytly následující LD50: subkutánní 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenózní 75 mg / kg, orální> 9050 mg / kg. Zkušenosti prováděné na zvířatech a lidech s přípravky s koncentracemi antibiotik mnohem vyššími než terapeutické, neprokázaly žádné známky primárního podráždění nebo senzibilizačního jevu. Epikutánní testy provedené u 100 pacientů poskytly v každém případě negativní výsledky. Gentamicin nemá strukturní analogie se sloučeninami se prokázaným karcinogenním účinkem. Ve studiích chronické toxicity a během klinických studií nikdy neprokázal jevy schopné naznačovat karcinogenní potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tekutý parafin, bílá vazelína, chlorkrezol, cetomakrogol, cetostearylalkohol, jednosytný fosforečnan sodný, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Doba použitelnosti tuby po prvním otevření: 12 týdnů.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
30 g tuba.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
0,1% krém - tuba 30 g AIC č. 036130019
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 2004
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2015