GONAL F - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Gonal F - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Aktivní složky: Follitropin alfa

GONAL-f 75 IU (5,5 mikrogramů) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Proč se používá Gonal F? K čemu to je?

GONAL-f obsahuje léčivou látku zvanou „follitropin alfa“. Follitropin alfa je „hormon stimulující folikuly“ (FSH), patřící do skupiny hormonů nazývaných „gonadotropiny“. Gonadotropiny se podílejí na reprodukci a plodnosti.

U dospělých žen se používá GONAL-f

pomoci uvolnit vajíčko z vaječníku (ovulace) u žen, které nemají ovulaci a které nereagovaly na léčbu přípravkem nazývaným „klomifen citrát“.
společně s dalším lékem nazývaným „lutropin alfa“ („luteinizační hormon“ nebo LH), který pomáhá uvolňovat vajíčko z vaječníku (ovulace) u žen, které nemají ovulaci, protože jejich tělo produkuje velmi málo gonadotropinů (FSH a LH).
podporovat vývoj několika folikulů (z nichž každý obsahuje vajíčko) u žen podstupujících postupy asistované reprodukce (postupy, které jim mohou pomoci otěhotnět), jako je „oplodnění in vitro“, „intratubální přenos gamet“ nebo „intratubální přenos zygot“.

U dospělého muže se používá GONAL-f

společně s dalším lékem nazývaným „lidský choriový gonadotropin“ (hCG), který pomáhá produkovat sperma u mužů, kteří jsou neplodní kvůli nízké hladině určitých hormonů.

Kontraindikace Kdy by Gonal F neměl být používán

Před zahájením léčby by měla plodnost páru řádně prostudovat lékař se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.

Nepoužívejte GONAL-f

jestliže jste alergický (á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte nádor hypotalamu nebo hypofýzy (obě části mozku).
pokud jste žena - s velkými vaječníky nebo váčky tekutiny ve vaječníku (ovariální cysty) neznámého původu - s vaginálním krvácením neznámého původu - s rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu - se stavem, který obvykle vede k normálnímu těhotenství , jako je selhání vaječníků (předčasná menopauza) nebo malformace reprodukčního systému, je nemožné.
pokud je to muž - s nevratným poškozením varlat. Nepoužívejte přípravek GONAL-f, pokud trpíte některým z těchto stavů. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře před použitím tohoto léku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Gonal F.

Porfyrie

Informujte svého lékaře před zahájením léčby, pokud vy nebo rodinný příslušník máte porfyrii (neschopnost štěpit porfyriny, která může být přenesena z rodičů na děti).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud:

kůže se stává křehkou a snadno se tvoří puchýře, zejména v oblastech často vystavených slunci a / nebo
máte bolesti břicha, paží nebo nohou.

V těchto případech může lékař doporučit ukončení léčby.

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Pokud jste žena, tento lék zvyšuje riziko OHSS. V tomto případě se folikuly nadměrně vyvíjejí a mění se ve velké cysty. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud pocítíte bolest v podbřišku, rychlý přírůstek hmotnosti, nevolnost nebo zvracení nebo potíže s dýcháním; Váš lékař vás může požádat, abyste přestal (a) užívat lék (viz bod 4).

Jste -li anovulační pacient a dodržujete -li dobře doporučené dávkování a schéma podávání, je riziko OHSS méně pravděpodobné.

Léčba přípravkem GONAL -f pouze ve vzácných případech způsobuje závažný OHSS, pokud vám není podán lék (obsahující lidský chorionický gonadotropin - hCG) k vyvolání ovulace. Pokud se u vás vyvíjí OHSS, lékař vám jej nemusí podat. HCG v tomto průběhu léčbu a doporučte, abyste se alespoň na čtyři dny vyhnuli pohlavnímu styku nebo používali bariérovou antikoncepci.

Vícenásobné těhotenství

Při používání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko vícečetného těhotenství, ve většině případů dvojčat, ve srovnání s přirozeným početím. Vícečetné těhotenství může způsobit komplikace vám i vašim dětem. Může snížit riziko vícečetného těhotenství používáním správnou dávku GONALU-f ve správných časech. V postupech asistované reprodukce riziko vícečetného těhotenství souvisí s věkem, kvalitou a počtem oplodněných vajíček nebo embryí, která jsou do nich přenesena.

Potrat

Pokud podstoupíte asistovanou reprodukční nebo ovariální stimulaci pro produkci vajec, riziko potratu je větší než u jiných žen.

Poruchy srážlivosti krve (tromboembolické příhody)

Pokud jste v minulosti nebo nedávno měli sraženiny v nohou nebo plicích, srdeční infarkt nebo mrtvici, nebo pokud se tyto příhody vyskytly ve vaší rodině, můžete zvýšit riziko výskytu těchto problémů nebo jejich zhoršení během léčby přípravkem GONAL-f.

Muži s nadměrnou hladinou FSH v krvi

Pokud se jedná o muže, nadměrné hladiny FSH v krvi mohou být známkou poškození varlat. V tomto případě GONAL-f obecně nemá žádný účinek. Pokud se váš lékař rozhodne vyzkoušet léčbu přípravkem GONAL-f, může vás požádat o poskytnutí vzorků spermatu pro kontrolní analýzu 4-6 měsíců po zahájení léčby.

Děti

Použití přípravku GONAL-f není indikováno u dětí.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Gonal F

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Pokud používáte GONAL-f s jinými léky, které podporují ovulaci (jako je hCG nebo klomifen citrát), může to zlepšit reakci folikulů.
Pokud používáte GONAL-f současně jako agonista nebo antagonista „hormonu uvolňujícího gonadotropin“ (GnRH) (tyto léky snižují hladiny pohlavních hormonů a zastavují ovulaci), budete možná potřebovat vyšší dávku přípravku GONAL-f k produkci folikulů .

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte GONAL-f, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by tento lék ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku GONAL-f

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je považován za v podstatě „bez sodíku“.

Dávkování a způsob použití Jak používat Gonal F: Dávkování

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak přípravek používat

GONAL-f se podává injekcí těsně pod kůži (subkutánně).
První injekce přípravku GONAL-f by měla být pod dohledem lékaře.
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám před podáním injekce přípravku GONAL-f ukáží, jak si injekci podat.
Pokud podáváte samotný GONAL-f, pečlivě si přečtěte a dodržujte pokyny na konci této příbalové informace „Jak připravit a použít prášek a roztok GONAL-f“.

Jakou dávku použít

Váš lékař rozhodne, jaké množství léku byste měli používat a jak často. Níže uvedené dávky jsou vyjádřeny v mezinárodních jednotkách (IU) a v mililitrech (ml).

Ženy

Pokud nemáte ovulaci a máte nepravidelný nebo žádný menstruační cyklus

GONAL-f se obvykle podává každý den.
Pokud máte nepravidelnou menstruaci, začněte používat GONAL-f během prvních 7 dnů cyklu. Pokud nemáte menstruaci, můžete lék začít používat kterýkoli den.
Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je mezi 75 a 150 IU (0,12-0,24 ml) každý den.
Dávku přípravku GONAL-f lze zvyšovat každých 7 dní nebo každých 14 dní o 37,5-75 IU, dokud není dosaženo požadované odpovědi.
Maximální denní dávka přípravku GONAL-f obecně nepřesahuje 225 IU (0,36 ml).
Když získáte požadovanou odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů „rekombinantního hCG“ (r-hCG, laboratorně vyráběného hCG s použitím konkrétní techniky DNA) nebo 5 000–10 000 IU hCG, 24–48 hodin později. poslední injekce přípravku GONAL-f. Nejlepší dny pro pohlavní styk jsou den injekce hCG a den poté.

Pokud lékař po 4 týdnech nevidí požadovanou odpověď, měla by být léčba přípravkem GONAL-f ukončena. V dalším průběhu léčby vám lékař podá vyšší počáteční dávku přípravku GONAL-f.

Pokud vaše tělo reaguje nadměrně, léčba bude ukončena a nebudete dostávat hCG (viz bod 2, OHSS). V dalším cyklu vám lékař podá nižší dávku přípravku GONAL-f.

Pokud nemáte ovulaci, nemáte menstruaci a byla vám diagnostikována velmi nízká hladina hormonů FSH a LH

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je mezi 75 a 150 IU (0,12-0,24 ml) společně se 75 IU (0,12 ml) lutropinu alfa.
Tyto dva léky budete muset používat každý den po dobu až pěti týdnů.
Dávku přípravku GONAL-f lze zvyšovat každých 7 dní nebo každých 14 dní o 37,5-75 IU, dokud není dosaženo požadované odpovědi.
Když získáte požadovanou odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů „rekombinantního hCG“ (r-hCG, laboratorně vyráběného hCG s použitím konkrétní techniky DNA) nebo 5 000–10 000 IU hCG, 24–48 hodin později. poslední injekce přípravku GONAL-f a lutropinu alfa. Nejlepší dny pro pohlavní styk jsou den injekce hCG a den poté. Alternativně lze provést nitroděložní inseminaci s uložením spermií přímo do dělohy.

Pokud lékař po 5 týdnech neuvidí žádnou odpověď, měla by být léčba přípravkem GONAL-f ukončena. V dalším průběhu léčby vám lékař podá vyšší počáteční dávku přípravku GONAL-f.

Pokud vaše tělo reaguje nadměrně, léčba bude ukončena a nebudete dostávat hCG (viz bod 2, OHSS). V dalším cyklu vám lékař podá nižší dávku přípravku GONAL-f.

Pokud musíte vyvinout několik vajec, která mají být shromážděna pro techniky asistované reprodukce

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je mezi 150 a 225 IU (0,24-0,36 ml) každý den, počínaje 2. nebo 3. dnem léčby.
Dávku přípravku GONAL-f lze zvýšit v závislosti na reakci. Maximální denní dávka je 450 IU (0,72 ml).
Léčba pokračuje, dokud vajíčka nedosáhnou určité fáze vývoje. Tento vývoj obvykle trvá 10 dní, ale doba trvání se může pohybovat mezi 5 a 20 dny. Lékař určí správný čas krevním testem a / nebo ultrazvukem.
Když se vajíčka vyvinou, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů „rekombinantního hCG“ (r-hCG, hCG produkovaného v laboratoři s konkrétní technikou rekombinantní DNA) nebo 5 000–10 000 IU hCG, 24–48 hodiny po poslední injekci GONAL-f. Tímto způsobem jsou vajíčka připravena ke sběru.

V ostatních případech může lékař nejprve zablokovat ovulaci agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). V tomto případě léčba přípravkem GONAL-f začíná přibližně dva týdny po zahájení léčby agonistou. Jak GONAL-f, tak agonista GnRH se podávají až do požadovaného vývoje folikulů. Například po dvou týdnech léčby agonistou GnRH se podá 150 až 225 IU GONAL-f po dobu 7 dnů. Dávka se poté upraví na základě reakce vaječníku.

Muži

Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) společně s hCG.
Tyto dva léky budete muset používat třikrát týdně po dobu nejméně 4 měsíců.
Pokud po 4 měsících na léčbu nereagujete, může vám lékař doporučit pokračovat v užívání těchto dvou léků po dobu nejméně 18 měsíců.

JAK PŘIPRAVIT A POUŽÍT PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO GONAL-f

Tato část popisuje přípravu a použití prášku a rozpouštědla GONAL-f.
Před zahájením přípravy si prosím přečtěte tyto pokyny.
Procvičujte si vlastní injekci každý den ve stejnou dobu.

1. Umyjte si ruce a najděte čistý povrch

Je důležité zajistit, aby vaše ruce a příslušenství byly dobře vyčištěny.
Vhodný je čistý stůl nebo kuchyňská pracovní deska.

2. Připravte a uspořádejte na povrchu vše potřebné:

1 lahvička obsahující rozpouštědlo (čirou kapalinu)
1 lahvička obsahující GONAL-f (bílý prášek)
1 jehla na přípravu
1 jemná jehla pro subkutánní injekci

V balíčku nejsou uvedeny následující položky:

2 vaty namočené v alkoholu
1 prázdná injekční stříkačka
1 nádoba na ostrý odpad

3. Připravte roztok

Sejměte ochranné víčko z lahvičky s rozpouštědlem.
Připojte jehlu na přípravu k prázdné injekční stříkačce.
Natáhněte trochu vzduchu do injekční stříkačky zatažením pístu ke značce přibližně 1 ml.
Vložte jehlu do injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo a zatlačením pístu vytlačte vzduch.
Obraťte lahvičku a pomalu natáhněte veškeré rozpouštědlo.
Vyjměte stříkačku z lahvičky a pečlivě ji uložte. Nedotýkejte se jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli povrchem.
Připravte injekční roztok. Sejměte ochranné víčko z injekční lahvičky obsahující prášek GONAL-f, vezměte injekční stříkačku a pomalu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem. Jemně krouťte, aniž byste vyjali stříkačku. Netřepejte Poté, co se prášek rozpustí (což by se mělo stát okamžitě), zkontrolujte, zda je výsledný roztok čirý a bez částic. Otočte lahvičku dnem vzhůru a pomalu natáhněte roztok zpět do stříkačky.

(Pokud bylo předepsáno více injekčních lahviček přípravku GONAL-f, pomalu znovu vstříkněte výsledný roztok do jiné injekční lahvičky s práškem, dokud se v roztoku nerozpustí předepsaný počet lahviček. Pokud vám byl kromě přípravku GONAL-f předepsán i lutropin alfa, můžete tyto dva léky smíchat dohromady místo jejich samostatného vpichu. Po rozpuštění prášku lutropinu alfa natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky a znovu jej vstříkněte do lahvičky obsahující GONAL-f. Jakmile se prášek rozpustí, natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky. Zkontrolujte částice a roztok nepoužívejte, pokud není čirý. V 1 ml rozpouštědla lze rozpustit až 3 nádoby s práškem).

4. Připravte injekční stříkačku k injekci

Nahraďte jehlu tenkou jehlou pro podkožní injekce.
Odstraňte všechny vzduchové bubliny: pokud jsou ve stříkačce vzduchové bubliny, držte je svisle s jehlou směřující nahoru a jemně poklepávejte, dokud se vzduchové bubliny neshromáždí nahoře, poté mírným zatlačením na píst stříkačky vytlačte vzduch.

5. Aplikujte dávku

Okamžitě aplikujte roztok: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám již museli poradit, kam si máte injekci podat (např. Břicho, přední část stehna). Abyste minimalizovali podráždění pokožky, zvolte každý den jiné místo vpichu.
Kruhovými pohyby očistěte oblast vpichu alkoholem.
Pevně přidržte část, kam hodláte aplikovat injekci, mezi prsty a jehlou pod úhlem mezi 45 ° a 90 ° pohybujte jako šíp.
Podle pokynů vstříkněte roztok pod kůži pomalým stlačením pístu. Nepodávejte injekci přímo do žíly. Ujistěte se, že jste podali celé řešení.
Okamžitě vyjměte jehlu a krouživými pohyby očistěte injekční oblast alkoholem.

6. Po injekci

Likvidace použitých předmětů: Jakmile je injekce dokončena, okamžitě vyhoďte použité jehly a prázdné sklenice v bezpečném stavu, nejlépe do nádoby na ostré předměty. Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Gonal F.

Pokud použijete více přípravku GONAL-f, než byste měli

Nebyly popsány žádné účinky při použití příliš velkého množství přípravku GONAL-f; ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) se však může objevit, jak je popsáno v bodě 4. OHSS se však objeví pouze tehdy, pokud byl podán také hCG (viz odstavec 2, OHSS).

Pokud zapomenete použít GONAL-f

Pokud zapomenete použít přípravek GONAL-f, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil zapomenutou dávku. Sdělte to svému lékaři, jakmile zjistíte, že jste zapomněli dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Gonal F

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky u žen

Bolesti pánve v kombinaci s nevolností nebo zvracením mohou být příznaky syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagují na léčbu přehnaně a že se vyvinuly velké ovariální cysty (viz také bod 2 pod „Ovariální hyperstimulační syndrom“). Tento nežádoucí účinek je častý (může postihnout až 1 z 10 lidí).
OHSS může být závažný, s výrazně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, přírůstkem hmotnosti, obtížemi s dýcháním a / nebo možným nahromaděním tekutiny v oblasti břicha nebo hrudníku. Tento vedlejší účinek je neobvyklý (může postihnout až 1 z 1 osoby). 100) .
Komplikace OHSS, jako je torze vaječníků nebo srážení krve, se mohou vyskytnout jen zřídka (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).
Vážné komplikace srážení krve (tromboembolické příhody), nezávislé na OHSS, se mohou objevit velmi vzácně (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí). To může způsobit bolest na hrudi, dušnost, mrtvici nebo srdeční záchvat (viz také bod 2 pod „Poruchy srážlivosti krve“).

Vážné nežádoucí účinky u mužů a žen

Někdy mohou být závažné alergické reakce, jako je kožní reakce, zarudnutí, svědění, otok obličeje se ztíženým dýcháním. Tento nežádoucí účinek je velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 lidí).

Pokud zaznamenáte některý z popsaných nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře, který vás může požádat, abyste přestal používat GONAL-f.

Další nežádoucí účinky u žen

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Kapsy tekutiny ve vaječníku (ovariální cysty)
Bolest hlavy
Místní reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, tvorba modřin, otok a / nebo podráždění

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Bolest břicha
Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

Mohou se objevit alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí kůže, kopřivka, otok obličeje se ztíženým dýcháním. Tyto reakce mohou být závažné.
Astma se může zhoršit

Další nežádoucí účinky u člověka

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Místní reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, tvorba modřin, otok a / nebo podráždění

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Otok žil nad a za varlaty (varikokéla).
Zvětšení prsní žlázy, akné nebo přibývání na váze.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

Mohou se objevit alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí kůže, kopřivka, otok obličeje se ztíženým dýcháním. Tyto reakce mohou být závažné.
Astma se může zhoršit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte GONAL-f, pokud si všimnete viditelných známek poškození, pokud kapalina obsahuje částice nebo pokud není čirá.

Lék by měl být podán bezprostředně po přípravě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

GONAL-f nesmí být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky ve stejném injekčním přípravku, s výjimkou lutropinu alfa. Studie ukázaly, že tyto dva léčivé přípravky lze mísit a injekčně podávat bez toho, aby bylo kterékoli z nich jakkoli pozměněno.

Složení a léková forma

Co GONAL-f

Léčivou látkou je follitropin alfa.
Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum alfa 5,5 mikrogramů.
Po přípravě konečného injekčního roztoku obsahuje každý mililitr roztoku folitropin alfa 75 IU (5,5 mikrogramů).
Dalšími složkami jsou sacharóza, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, methionin, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný.
Rozpouštědlem je voda na injekci.

Popis vzhledu GONAL-f a obsahu balení

GONAL-f je dodáván jako prášek a rozpouštědlo, které se používají k výrobě injekčního roztoku.
Prášek je bílá peleta ve skleněné lahvičce.
Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina ve skleněné lahvičce obsahující 1 ml.
GONAL-f je dodáván v balení po 1 injekční lahvičce s práškem s 1 injekční lahvičkou s rozpouštědlem.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Gonalu F najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE O 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI A NÁSTROJE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GONAL-F 75 IU

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje 75 IU folitropinu alfa, rekombinantního hormonu stimulujícího lidský folikul (FSH). Rekonstituovaný roztok obsahuje 75 IU / ml. Follitropin alfa je produkován geneticky upravenými buňkami vaječníků čínského křečka (CHO).

Pomocné látky: sacharóza 30 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 1,11 mg, monohydrát monohydrátu fosforečnanu sodného 0,45 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Vzhled prášku: bílé pelety lyofilizátu

Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok

Hodnota pH rekonstituovaného roztoku je 6,5 - 7,5.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Anovulace (včetně syndromu polycystických vaječníků PCOD) u žen, které nereagují na léčbu klomifen citrátem.

Stimulace vývoje mnohočetných folikulů u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (ART), jako je například oplodnění in vitro (IVF), přenos gamet ve vejcovodech (GIFT) nebo přenos zygot ve vejcovodech (ZIFT).

GONAL -f v kombinaci s přípravkem na bázi luteinizačního hormonu (LH) se doporučuje ke stimulaci vývoje folikulů a ovulace u žen s těžkou nedostatečností LH a FSH. V klinických studiích byly tyto pacientky identifikovány na základě sérových hladin endogenní LH

GONAL-f je indikován k indukci spermatogeneze u mužů s vrozeným nebo získaným hypogonadotropním hypogonadismem ve spojení s lidským chorionickým gonadotropinem (hCG).

04.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem GONAL-f by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů s plodností.

GONAL-f musí být podáván subkutánně.

Prášek musí být rekonstituován bezprostředně před použitím přiloženým rozpouštědlem Aby se zabránilo vstřikování nadměrných objemů, lze rozpustit až 3 nádoby přípravku v 1 ml rozpouštědla.

Doporučené dávky pro GONAL-f jsou ty, které se používají pro močový FSH. Klinické důkazy o GONAL-f ukazují, že jeho denní dávky, režimy podávání a metody monitorování léčby by se neměly lišit od těch, které se běžně používají pro přípravky obsahující močový FSH. Pokud však tyto dávky byly použity ve srovnávací klinické studii mezi GONAL-f a močovým FSH, GONAL-f byl účinnější než močový FSH, pokud jde o nižší celkovou dávku a delší dobu léčby. Doporučuje se dodržovat níže uvedené doporučené počáteční dávky.

Ženy s anovulací (včetně syndromu polycystických vaječníků PCOD):

Cílem léčby přípravkem GONAL-f je stimulovat zrání jednoho Graafova folikulu, který bude po podání hCG ovulovat.Léčbu přípravkem GONAL-f lze provádět denními injekcemi a terapie by měla začít během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.

Dávkování by mělo být upraveno podle individuální reakce, která by měla být hodnocena ultrazvukovým sledováním velikosti folikulu a / nebo měřením estrogenů. Nejběžnější dávkovací schéma zahrnuje každodenní injekce 75-150 IU FSH, které lze v případě potřeby zvýšit o 37,5 IU nebo 75 IU v intervalech 7 nebo 14 dnů, aby se dosáhlo adekvátní, ale nikoli nadměrné odpovědi. Maximální denní dávka obecně nepřesahuje 225 IU FSH. Pokud pacient nereaguje adekvátně po 4 týdnech léčby, měl by být průběh terapie přerušen; následující terapeutický cyklus musí začít dávkou vyšší, než byla dávka v dříve přerušeném cyklu.

Jakmile je dosaženo optimální odpovědi, mělo by být podáno 5 000 až 10 000 IU HCG v jedné dávce 24-48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Je vhodnější, aby pacient měl pohlavní styk pro plodné účely jak v den podání. HCG než další. Alternativně lze provést nitroděložní inseminaci (IUI). Pokud dojde k nadměrné odpovědi, léčba přípravkem GONAL-f by měla být ukončena a podávání HCG ukončeno (viz bod 4.4). V dalším cyklu léčba by měla pokračovat nižší dávkou.

Ženy podstupující ovariální stimulaci pro vývoj více folikulů, který předchází oplodnění in vitro nebo jiné techniky asistované reprodukce:

Režim běžně používaný v superovulaci zahrnuje podávání 150-225 IU GONAL-f denně počínaje 2. nebo 3. dnem cyklu.

Léčba pokračuje, dokud není dosaženo adekvátního vývoje folikulů (hodnoceno monitorováním koncentrace estrogenu a / nebo monitorováním ultrazvukem) úpravou dávky na základě odpovědi pacienta až do maxima obecně 450 IU denně. Obecně je adekvátního vývoje folikulů dosaženo kolem 10. dne léčby (rozmezí 5 až 20 dnů).

K vyvolání konečného zrání folikulů by mělo být podáno až 10 000 IU chorionického gonadotropinu (hCG) v jedné dávce 24-48 hodin po posledním podání přípravku GONAL-f.

Obvykle je down-regulace způsobena agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) za účelem potlačení endogenního nárůstu LH a kontroly jeho tonické sekrece.

Nejběžnější léčebný režim zahrnuje použití přípravku GONAL-f přibližně 2 týdny po zahájení terapie agonisty, obě léčby pokračují, dokud není dosaženo adekvátního vývoje folikulů.

Například po 2 týdnech léčby agonisty podávejte 150–225 IU přípravku GONAL-f prvních 7 dní. Dávka se poté upraví podle odpovědi vaječníků. Zkušenosti získané při IVF obecně ukazují, že procento úspěchů zůstává stabilní během prvních čtyř pokusů a poté postupně klesá.

Ženy s anovulací v důsledku závažné insuficience LH a FSH:

U žen s deficitem LH a FSH (hypogonadotropní hypogonadismus) je cílem terapie přípravkem GONAL-f v kombinaci s lutropinem alfa vývoj jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého se oocyt uvolní po podání lidského chorionického gonadotropinu. (HCG ). GONAL-f by měl být podáván jako denní injekce současně s lutropinem alfa. Vzhledem k tomu, že tito pacienti jsou amenorhoe a mají nízkou endogenní sekreci estrogenu, lze léčbu zahájit kterýkoli den.

Léčba by měla být přizpůsobena individuální odpovědi pacienta, která by měla být hodnocena pomocí ultrazvukového sledování velikosti folikulů a měření estrogenu. Doporučené dávkování začíná 75 IU lutropinu alfa denně a 75 - 150 IU FSH.

Pokud je zvýšení dávky FSH považováno za vhodné, měla by být dávka upravena přednostně po 37,5 IU-75 IU v intervalech 7-14 dnů. Stimulaci cyklu lze prodloužit až na 5 týdnů Jakmile je dosaženo optimální odpovědi 24–48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f a lutropinu alfa by mělo být podáno 5 000 až 10 000 IU hCG v jedné dávce. V den podání hCG a den po něm se pacientovi doporučuje pohlavní styk pro plodné účely.

Alternativně lze provést intrauterinní inseminaci (IUI).Aby se předešlo časné insuficienci žlutého tělíska po ovulaci, je třeba z důvodu nedostatku látek s luteotropní aktivitou (LH / hCG) vyhodnotit vhodnost podpory luteální fáze.

V případě nadměrné odpovědi by měla být léčba ukončena a hCG by nemělo být podáváno.V příštím cyklu by léčba měla pokračovat nižšími dávkami FSH než v předchozím cyklu.

Muži s hypogonadotropním hypogonadismem:

GONAL-f by měl být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně v kombinaci s hCG po dobu nejméně 4 měsíců.

Pokud po tomto období pacient nereaguje, může kombinovaná léčba dále pokračovat; Současné klinické zkušenosti naznačují, že k vyvolání spermatogeneze může být nutná léčba po dobu nejméně 18 měsíců.

04.3 Kontraindikace

GONAL-f nesmí být použit v případě:

přecitlivělost na léčivou látku folitropin alfa, na FSH nebo na kteroukoli pomocnou látku;

nádory hypotalamu nebo hypofýzy;

a u žen:

zvětšení vaječníků nebo cysta, které nejsou způsobeny syndromem polycystických vaječníků;

gynekologická krvácení neznámé etiologie;

karcinom vaječníku, dělohy nebo prsu.

GONAL-f by také neměl být používán, pokud nelze dosáhnout účinné odpovědi z důvodu: u žen:

primární selhání vaječníků;

malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím;

fibroidy dělohy nekompatibilní s těhotenstvím.

U mužů:

v případě primární testikulární insuficience.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

GONAL-f je účinný gonadotropin, který je schopen způsobit mírné až závažné nežádoucí účinky a měl by jej používat pouze lékař se zkušenostmi s problémy s neplodností a s jejich léčbou. Terapie gonadotropiny vyžaduje určitý závazek lékaře, podporu sester a dostupnost adekvátního monitorovacího vybavení. U žen bezpečné a účinné používání přípravku GONAL-f zahrnuje monitorování odpovědi vaječníků ultrazvukem, přednostně spojené s pravidelným měřením sérového estradiolu. V odpovědi FSH se může objevit určitý stupeň individuální variability a u některých pacientů může být odpověď špatná. U žen i mužů by měla být použita nejnižší účinná dávka ve vztahu k cílům léčby.

Samopodávání přípravku GONAL-f by měli provádět pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní, dostatečně vyškoleni a kteří se mohou poradit s odborníkem. První injekci přípravku GONAL-f je třeba provést pod přímým lékařským dohledem. Pacienti s porfyrií nebo známí porfyrií by měl být během léčby přípravkem GONAL-f pečlivě sledován. Zhoršení nebo nástup tohoto stavu může vyžadovat přerušení léčby.

GONAL-f obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, a proto je prakticky „bez sodíku“.

Léčba u žen:

Před zahájením léčby by měla být dostatečně ověřena neplodnost páru a zhodnoceny všechny kontraindikace pro těhotenství. Pacientky by měly být zejména vyšetřeny na přítomnost hypotyreózy, adrenokortikální insuficience, hyperprolaktinémie, hypotalamických nebo hypofyzárních nádorů a provádět vhodnou terapii. U pacientů podstupujících stimulaci růstu folikulů v rámci léčby anovulační neplodnosti nebo technik asistované reprodukce se může vyvinout zvětšení vaječníků nebo nadměrná stimulace. Dodržování doporučených dávek přípravku GONAL-f, způsobů podávání a pečlivé sledování terapie minimalizuje výskyt takových příhod. Přesná interpretace indexů vývoje a zrání folikulů vyžaduje zkušenost lékaře specializovaného na jejich interpretaci.

V klinických studiích došlo ke zvýšení citlivosti vaječníků na GONAL-f při podávání v kombinaci s lutropinem alfa. Pokud je zvýšení dávky FSH považováno za vhodné, měla by být dávka upravena přednostně po 37,5-75 IU v intervalech 7-14 dnů.

Přímé srovnání mezi GONAL-f / LH a lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG) nebylo provedeno. Srovnání provedené na historických datech naznačuje, že rychlost ovulace získaná s GONALf / LH je podobná jako u hMG.

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS):

OHSS je výrazná lékařská událost způsobená nekomplikovaným rozšířením vaječníků. OHSS je syndrom, který se může vyskytovat s různým stupněm závažnosti. Zahrnuje výrazné zvětšení vaječníků, vysoké hladiny sérových steroidních hormonů a zvýšení vaskulární permeability, které se mohou vyvinout v nahromadění tekutiny v pobřišnici, pohrudnici a vzácně i v perikardiálních dutinách.V závažných případech OHSS lze pozorovat následující příznaky: bolest břicha, břišní distenze, závažné zvětšení vaječníků, přibývání na váze, dušnost, oligurie a příznaky gastrointestinálních poruch jako je nauzea, zvracení a průjem. Klinické hodnocení může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotky, hydrothorax, akutní plicní selhání a tromboembolické příhody. Velmi vzácně může být závažný OHSS komplikován plicní embolií, ischemickou mrtvicí a infarktem myokardu. "nadměrná reakce ovaru." ica zřídka vede k OHSS, pokud je zabráněno podávání hCG k vyvolání ovulace. Proto je v případech ovariální hyperstimulace vhodné nepodávat hCG a doporučit pacientce, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala alespoň 4 dny bariérové metody antikoncepce. OHSS se může rychle vyvíjet (více než 24 hodin a několik dní) a stát se vážnou klinickou příhodou, proto by měli být pacienti po podání hCG sledováni nejméně dva týdny.

Ke snížení rizika OHSS nebo vícečetného těhotenství se doporučuje ultrazvukové vyšetření pánve a měření hladin estradiolu v séru.Hlavními rizikovými faktory pro OHSS a vícečetné těhotenství u anovulačních pacientek jsou vyšší hladiny estradiolu 900 pg / ml (3300 pmol / l) a přítomnost více než tří folikulů s průměrem rovným nebo větším než 14 mm. U technik asistované reprodukce (ART) představují hlavní rizikové faktory hladiny estradiolu vyšší než 3 000 pg / ml (11 000 pmol / l) a přítomnost 20 nebo více folikulů o průměru 12 mm nebo vyšším. Pokud hladiny estradiolu překročí 5 500 pg / ml (20 200 pmol / l) a v přítomnosti 40 a více folikulů, je třeba se vyvarovat podávání hCG. na doporučené dávky, způsoby podávání a pečlivé sledování terapie mohou minimalizovat výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství. tiple (viz body 4.2 a 4.8).

V ART může aspirace všech folikulů před ovulací zabránit vzniku hyperstimulace.

Pokud dojde k těhotenství, může se OHSS stát závažnějším a zdlouhavějším. Nejčastěji se OHSS vyskytuje po přerušení léčby a dosahuje svých maximálních hodnot přibližně sedm až deset dní po léčbě. Obecně spontánně odezní s nástupem menstruace.

Pokud dojde k závažnému OHSS, léčba gonadotropiny, pokud stále probíhá, by měla být ukončena, pacient hospitalizován a zahájena specifická léčba OHSS. Tento syndrom se vyskytuje s vyšší incidencí u pacientek s polycystickými vaječníky.

Vícenásobné těhotenství:

Vícenásobné těhotenství, zejména vícečetné, vede ke zvýšenému riziku nepříznivých mateřských a perinatálních výsledků.

U pacientek podstupujících indukci ovulace přípravkem GONAL-f je výskyt vícečetného těhotenství zvýšen ve srovnání s přirozeným početím. Většina vícečetných koncepcí jsou dvojčata. Aby se minimalizovalo riziko vícečetného těhotenství, doporučuje se pečlivé sledování odpovědi vaječníků.

U pacientek podstupujících techniky asistované reprodukce souvisí riziko vícečetného těhotenství především s počtem přenesených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.Před zahájením léčby by měly být pacientky informovány o potenciálním riziku vícečetného porodu.

Ukončení těhotenství:

Incidence potratu v důsledku potratu před nebo po prvním trimestru je vyšší u pacientů podstupujících stimulaci folikulárního vývoje k vyvolání ovulace nebo pro ART než u normální populace.

Mimoděložní těhotenství:

Ženy s anamnézou předchozích poruch vejcovodů jsou ohroženy mimoděložním těhotenstvím, ať už je těhotenství dosaženo spontánním početím nebo léčbou neplodnosti. Po IVF byla hlášena 2-5% prevalence mimoděložního těhotenství. Na 1-1,5% běžné populace .

Novotvary reprodukčního systému:

U žen podstupujících opakované léčebné cykly léčby neplodnosti byly hlášeny případy benigních i maligních novotvarů vaječníků nebo jiných novotvarů reprodukčního systému. Dosud nebylo stanoveno, zda se léčba gonadotropiny zvyšuje nebo ne. Základní riziko těchto rakovin u neplodných žen.

Vrozené vady:

Prevalence vrozených vývojových vad po ART může být o něco vyšší než u přirozeného početí. Předpokládá se, že je to způsobeno různými rodičovskými charakteristikami (např. Věk matky, charakteristiky spermatu) a vícečetným těhotenstvím.

Tromboembolické události:

U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, osobní i rodinné, může léčba gonadotropiny toto riziko dále zvýšit. U takových pacientů by měl být zvážen přínos podávání gonadotropinu proti riziku. Je však třeba poznamenat, že samotné těhotenství vede ke zvýšenému riziku tromboembolických příhod.

Léčba u mužů

Zvýšené endogenní hodnoty FSH svědčí pro primární selhání varlat. Tito pacienti nereagují na terapii GONAL-f / hCG.

K posouzení odpovědi se doporučuje analýza spermatu 4-6 měsíců po zahájení léčby.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné užívání přípravku GONAL-f s jinými léky stimulujícími ovulaci (např. HCG, klomifen citrát) může vést ke zvýšení folikulární odpovědi, zatímco souběžné použití agonisty GnRH, které vede k desenzibilizaci hypofýzy, může vyžadovat zvýšení dávka GONAL-f nutná k dosažení adekvátní ovariální odpovědi.Během léčby přípravkem GONAL-f nebyly hlášeny žádné jiné klinicky významné interakce s jinými léky. GONAL-f by neměl být podáván smíchaný s jinými léky ve stejné stříkačce, kromě lutropinu alfa, u kterého byly provedeny studie, které ukázaly, že společné podávání těchto dvou léčiv významně nemění aktivitu, stabilitu, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti účinných látek.

04.6 Těhotenství a kojení

Používejte během těhotenství:

Neexistuje žádná indikace pro použití přípravku GONAL-f během těhotenství. Nebylo hlášeno žádné teratogenní riziko po kontrolované ovariální hyperstimulaci při klinickém použití s gonadotropiny. V případě expozice během těhotenství nejsou klinické údaje dostatečné k vyloučení teratogenního účinku r-hFSH. K dnešnímu dni však nebyly hlášeny žádné malformační účinky. Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.

Používejte při kojení:

GONAL-f není indikován během laktace. Sekrece prolaktinu během laktace může mít za následek špatnou reakci na ovariální stimulaci.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny sestupně podle závažnosti.

Léčba u žen Změny imunitního systému Velmi vzácné ( Mírné systémové alergické reakce (např. Mírné formy erytému, vyrážka, otok obličeje, kopřivka, edém, potíže s dýcháním). Byly také hlášeny případy závažných alergických reakcí, včetně anafylaktických reakcí Změny nervového systému Velmi časté (> 1/10) Bolest hlavy Změny cévního systému Velmi vzácné ( Tromboembolismus, obvykle spojený s těžkým OHSS Změny dýchacího systému, hrudníku a mediastina Velmi vzácné ( Exacerbace nebo zhoršení astmatu Změny gastrointestinálního systému Obce (> 1/100, Bolest břicha a gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení, průjem, křeče a břišní distenze. Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté (> 1/10) Ovariální cysty Obce (> 1/100, Mírný nebo střední OHSS (viz bod 4.4) Méně časté (> 1/1 000, Závažný OHSS (viz bod 4.4) Vzácné (> 1/10 000, Torze vaječníků jako komplikace OHSS Celkové poruchy a změny v místě podání Velmi časté (> 1/10) Mírné nebo střední reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, tvorba modřin, otok a / nebo podráždění v místě vpichu)
Léčba u člověka Změny kůže a podkoží Obce (> 1/100, Akné Poruchy reprodukčního systému a prsu Obce (> 1/100, Varikokéla gynekomastie Celkové poruchy a změny v místě podání Velmi časté (> 1/10) Mírné nebo střední reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, tvorba modřin, otok a / nebo podráždění v místě vpichu) Diagnostické vyšetřování Obce (> 1/100, Přibývání na váze

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem GONAL-f, nicméně může se objevit hyperstimulační syndrom, jak je popsáno v bodě 4.4.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gonadotropiny, ATC kód: G03GA05

GONAL-f je geneticky upravený lidský folikuly stimulující hormon v savčích buňkách vaječníků čínského křečka (CHO).

Hlavním účinkem parenterálního podávání FSH u žen je vývoj zralých Graafových folikulů.

V klinických studiích byli pacienti s těžkou insuficiencí LH a FSH identifikováni na základě sérových hladin endogenního LH

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání se GONAL-f distribuuje do prostoru extracelulárních tekutin s počátečním poločasem přibližně 2 hodiny a je eliminován s konečným poločasem přibližně 1 den.

Distribuční objem v ustáleném stavu je 10 litrů a celková clearance je 0,6 l / hod. Osmina podané dávky se vyloučí močí.

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost přibližně 70%. Po opakovaném podání je akumulace GONAL-f 3krát větší a rovnovážná fáze je dosažena během 3–4 dnů.

GONAL-f účinně stimuluje vývoj folikulů a steroidogenezi i u žen s potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinu, a to navzdory neměřitelným hladinám LH.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity a genotoxicity po jednorázové a opakované dávce neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, než jaké již byly uvedeny v jiných oddílech tohoto souhrnu údajů o přípravku.

U potkanů vystavených dlouhodobým farmakologickým dávkám folitropinu alfa (> = 40 IU / kg / den) byla pozorována snížená plodnost se sníženou plodností. Podán ve vysokých dávkách (> = 5 IU / kg / den) způsobil follitropin alfa pokles počtu živých plodů, aniž by byl teratogenní, a dystokii podobnou dystokii pozorované u hMG v moči. Protože však GONAL-f není v těhotenství indikován, mají tyto údaje malý klinický význam.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Prach:

sacharóza;

monohydrát jednosytného fosforečnanu sodného;

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného;

koncentrovaná kyselina fosforečná;

hydroxid sodný.

Solventní:

voda na injekci.

06.2 Neslučitelnost

Léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

06.3 Doba platnosti

2 roky.

K jednorázovému použití, k použití bezprostředně po otevření a rekonstituci.

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte v původním obalu.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

Prášek je balen do 3 ml ampulí v bezbarvém neutrálním skle (typ I). Rozpouštědlo je baleno do 3 ml ampulí v bezbarvém neutrálním skle typu I.

Produkt je dodáván v balení po 1, 5, 10 ampulích s odpovídajícím počtem ampulí s rozpouštědlem.

06.6 Návod k použití a zacházení

Pouze pro jednorázové použití.

GONAL-f musí být před použitím rekonstituován rozpouštědlem. GONAL-f může být rekonstituován společně s lutropinem alfa a podán společně v jedné injekci. V tomto případě musí být lutropin alfa nejprve rekonstituován a poté použit k rekonstituci prášku přípravkem GONAL- F.

Rekonstituovaný roztok by neměl být podáván, pokud obsahuje částice nebo není čirý. Nepoužitý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními zákonnými požadavky.