TELFAST - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Telfast - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Účinné látky: fexofenadin (hydrochlorid fexofenadinu)

TELFAST 120 mg potahované tablety

Příbalové letáky Telfast jsou k dispozici pro velikosti balení:

TELFAST 120 mg potahované tablety
TELFAST 180 mg potahované tablety

Proč se používá Telfast? K čemu to je?

Telfast obsahuje hydrochlorid fexofenadinu, což je antihistaminikum.

Telfast 120 mg se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků senné rýmy (sezónní alergická rýma), jako je kýchání, svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos a svědění, zarudnutí a slzení očí.

Kontraindikace Kdy by Telfast neměl být používán

Neužívejte Telfast

jestliže jste alergický (á) na fexofenadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Telfast užívat

Před užitím přípravku Telfast se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

trpíte problémy s játry nebo ledvinami,
máte nebo jste v minulosti měl (a) srdeční onemocnění, protože tento typ léků může způsobit rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,
je starší.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo máte -li jakékoli pochybnosti, sdělte to prosím svému lékaři dříve, než začnete přípravek Telfast užívat.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Telfast

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a).

Léky používané v boji proti zažívacím problémům, které obsahují hliník a hořčík, mohou ovlivnit účinek přípravku Telfast snížením množství absorbovaného léku.

Mezi zažívacími potížemi se doporučuje dodržovat přibližně 2hodinový interval mezi užitím přípravku Telfast a léky.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte Telfast během těhotenství, pokud to není nutné.

Užívání přípravku Telfast se během kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by Telfast ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů se však ujistěte, že vám tablety neoslňují nebo se vám točí hlava.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Telfast: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti od 12 let

Doporučená dávka je jedna tableta (120 mg) jednou denně.

Tabletu zapijte vodou před jídlem.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Telfast

Jestliže jste užil (a) více přípravku Telfast, než jste měl (a)

Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Příznaky předávkování u dospělých jsou závratě, ospalost, únava a sucho v ústech.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Telfast

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu. Další dávku užijte ve stejnou dobu, kdy ji obvykle užíváte, jak předepsal lékař.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Telfast

Poraďte se svým lékařem, pokud hodláte přestat užívat Telfast před ukončením léčby.Pokud přestanete užívat Telfast dříve, mohou se vaše příznaky vrátit.

Pokud chcete více informací o tom, jak tento lék používat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Telfast

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě to sdělte svému lékaři a přestaňte přípravek Telfast užívat, pokud k tomu dojde

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a potíže s dýcháním, protože tyto příznaky mohou svědčit o závažné alergické reakci.

Časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 lidí:

ospalost
pocit nevolnosti (nauzea)
závrať.

Méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:

únava
ospalost.

Mohou se objevit další nežádoucí účinky (frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit):

potíže s usínáním (nespavost)
poruchy spánku
noční můry
nervozita
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
průjem
vyrážka a svědění
kopřivka
závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, návaly horka, tlak na hrudi a potíže s dýcháním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za (EXP).

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co Telfast 120 mg obsahuje

Léčivou látkou je fexofenadini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 120 mg fexofenadini hydrochloridum.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium -stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa, povidon, oxid titaničitý (E171), bezvodý koloidní oxid křemičitý, makrogol 400 a oxid železitý (E172).

Jak Telfast 120 mg vypadá a obsah balení

Telfast 120 mg potahované tablety jsou broskvové barvy ve tvaru tobolek s vyraženým „012“ na jedné straně a „e“ na druhé straně.

Telfast je dodáván v blistrech.

Každá tableta je balena v blistrech. Telfast je k dispozici v balení po 2 (vzorek), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 a 200 (jako 10x20) tablet v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Telfastu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI NA EST

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TELFAST 120 MG TABLETY NAPLNENÉ FILMEM

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje fexofenadini hydrochloridum 120 mg, což odpovídá fexofenadinum 112 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Broskvové, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým „012“ na jedné straně a „e“ na druhé straně.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Telfast 120 mg je indikován u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších k symptomatické léčbě sezónní alergické rýmy.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka fexofenadin -hydrochloridu pro dospělé je 120 mg jednou denně, před jídlem.

Fexofenadin je farmakologicky aktivní metabolit terfenadinu.

Pediatrická populace

Děti ve věku 12 let a starší

Doporučená dávka fexofenadin -hydrochloridu pro děti ve věku 12 let a starší je 120 mg jednou denně, před jídlem.

Děti do 12 let

Účinnost a bezpečnost fexofenadin -hydrochloridu 120 mg nebyla studována u dětí mladších 12 let.

U dětí ve věku 6 až 11 let: fexofenadin -hydrochlorid 30 mg tablety je vhodný přípravek pro podávání a dávkování v této populaci.

Zvláštní populace

Studie provedené na skupinách rizikových pacientů (starší osoby, pacienti s renální nebo jaterní insuficiencí) naznačují, že u těchto pacientů není nutné upravovat dávku fexofenadin -hydrochloridu.

04.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Stejně jako u většiny nových léčivých přípravků jsou údaje u starších subjektů au pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater omezené. Těmto skupinám subjektů by měl být hydrochlorid fexofenadinu podáván s opatrností.

Pacienti s předchozím nebo současným kardiovaskulárním onemocněním by měli být informováni, že antihistaminika jako skupina léčivých přípravků jsou spojena s nežádoucími účinky, jako je tachykardie a palpitace (viz bod 4.8).

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Fexofenadin nepodléhá jaterní biotransformaci, a proto nebude interagovat s jinými léčivými přípravky na úrovni jaterních mechanismů.

Bylo zjištěno, že současné podávání fexofenadin-hydrochloridu a erythromycinu nebo ketokonazolu zvyšuje plazmatické hladiny fexofenadinu 2–3krát. Tyto změny nebyly doprovázeny žádným účinkem na QT interval a nebyly spojeny s žádným zvýšením nežádoucích účinků ve srovnání s pozorováním u stejných léčivých přípravků podávaných jednotlivě.

Studie na zvířatech ukázaly, že zvýšení plazmatických hladin fexofenadinu pozorované po souběžné léčbě erythromycinem nebo ketokonazolem je zřejmě způsobeno zvýšením gastrointestinální absorpce a snížením vylučování žlučí a gastrointestinální sekrecí.

Mezi fexofenadinem a omeprazolem nebyla pozorována žádná interakce. Podání antacidu obsahujícího hydroxid hlinitý a hořečnatý 15 minut před podáním hydrochloridu fexofenadinu však vedlo ke snížení biologické dostupnosti, pravděpodobně v důsledku vazby v gastrointestinálním traktu. Mezi podáním fexofenadin -hydrochloridu a antacid obsahujících hydroxid hlinitý a hořečnatý se doporučuje interval 2 hodiny.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání fexofenadin -hydrochloridu těhotným ženám nejsou k dispozici. Omezené studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz 5.3). by měl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Čas krmení

Nejsou k dispozici žádné údaje o koncentraci v mateřském mléce po podání hydrochloridu fexofenadinu. Když byl však terfenadin podáván kojícím matkám, bylo zjištěno, že fexofenadin přechází do mateřského mléka. Proto se užívání fexofenadin -hydrochloridu během kojení nedoporučuje.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamického profilu a hlášených nežádoucích účinků není pravděpodobné, že by tablety fexofenadin -hydrochloridu měly vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V objektivních testech nebyl prokázán významný vliv Telfastu na funkci centrálního nervového systému. To znamená, že pacienti mohou řídit nebo vykonávat činnosti, které vyžadují soustředění. Aby se však identifikovali citliví lidé, kteří mohou mít neobvyklou reakci na léky, je vhodné zkontrolovat individuální reakci před řízením nebo prováděním složitých úkolů.

04.8 Nežádoucí účinky

V příslušných případech byla použita následující třída frekvencí: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 e

V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

U dospělých byly v klinických studiích hlášeny následující nežádoucí účinky s podobným výskytem jako u placeba:

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy, somnolence, závratě.

Gastrointestinální poruchy

Časté: nevolnost.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: únava.

U dospělých byly v rámci postmarketingového sledování hlášeny následující nežádoucí účinky.Četnost, s jakou se vyskytují, není známa (z dostupných údajů nelze odhadnout):

Poruchy imunitního systému

Reakce přecitlivělosti s projevy, jako je angioedém, tlak na hrudi, dušnost, návaly horka a systémová anafylaxe.

Psychiatrické poruchy

Nespavost, nervozita, poruchy spánku nebo noční můry / přemíra snů (paronyria).

Srdeční patologie

Tachykardie, bušení srdce.

Gastrointestinální poruchy

Průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka, kopřivka a svědění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

Po předávkování fexofenadin -hydrochloridem byly hlášeny závratě, somnolence, únava a sucho v ústech.Jednorázové dávky až 800 mg a dávky až 690 mg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce nebo 240 mg jednou denně po dobu jednoho roku byly podávány zdravým dobrovolníkům, aniž by způsobovaly klinicky významné nežádoucí účinky ve srovnání s placebem. Maximální tolerovaná dávka hydrochloridu fexofenadinu nebyla stanovena.

K odstranění neabsorbovaného léčivého přípravku je třeba zvážit standardní opatření. Doporučuje se podpůrná a symptomatická léčba. Hemodialýza účinně neodstraňuje z krve hydrochlorid fexofenadinu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémové použití.

ATC kód: R06AX26.

Mechanismus účinku

Fexofenadin-hydrochlorid je sedativní anti-H1 antihistaminikum. Fexofenadin je farmakologicky aktivní metabolit terfenadinu.

Klinická účinnost a bezpečnost

U mužů studie kožní provokace s histaminem (wheal and erythema) po podání fexofenadin hydrochloridu jednou nebo dvakrát denně ukázaly, že antihistaminový účinek léčiva nastává do jedné hodiny, dosahuje maximální úrovně. V šesté hodině a trvá 24 hodin „Nebyl žádný důkaz tolerance k těmto účinkům po 28 dnech léčby. Pozitivní vztah mezi dávkou a reakcí byl detekován při perorálních dávkách v rozmezí od 10 mg do 130 mg. V tomto modelu aktivity antihistaminika byly zjištěny dávky alespoň 130 mg k dosažení konzistentního účinku, který byl udržován déle než 24 hodin. Maximální inhibice oblasti hýždí a erytému byla větší než 80%. Klinické studie prováděné u sezónní alergické rýmy ukázaly, že dávka 120 mg je dostatečná pro 24 hodinová účinnost.

U pacientů se sezónní alergickou rýmou léčených fexofenadin hydrochloridem v dávkách až 240 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů nebyly pozorovány žádné významné změny v intervalech QTc ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Kromě toho nebyly zjištěny žádné významné změny v intervalech QTc u zdravých subjektů, kterým byl podáván hydrochlorid fexofenadinu v dávkách až 60 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců, 400 mg dvakrát denně po dobu 6,5 dne a 240 mg jednou. Jednou denně po dobu jednoho roku ve srovnání s těmi kterým bylo podáno placebo. Fexofenadin, v koncentracích 32násobku terapeutické koncentrace u lidí, neměl žádný účinek na K + kanál opožděné rektifikace klonovaný z lidského srdce.

Fexofenadin-hydrochlorid (5-10 mg / kg orálně) inhiboval antigenem indukovaný bronchospasmus u senzibilizovaných morčat, stejně jako uvolňování histaminu z peritoneálních žírných buněk v koncentracích vyšších než terapeutických (10-100 μM).

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Fexofenadin -hydrochlorid se po perorálním podání rychle vstřebává, přičemž Tmax nastává přibližně 1 až 3 hodiny po podání. Průměrná hodnota Cmax byla přibližně 427 ng / ml po podání 120 mg jednou denně.

Rozdělení

Fexofenadin se ze 60–70% váže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace a eliminace

Metabolismus (jaterní i nehepatální) fexofenadinu je zanedbatelný, protože to byla jediná relevantní sloučenina identifikovaná v moči a stolici u zvířat i lidí. Profil plazmatické koncentrace fexofenadinu sleduje bi-exponenciální pokles s konečným poločasem eliminace po opakovaném podání v rozmezí od 11 do 15 hodin. Farmakokinetika po jednorázovém i opakovaném podání je lineární až do dávek 120 mg dvakrát denně. Dávka 240 mg dvakrát denně způsobila mírně vyšší než neproporcionální (8,8%) nárůst plochy pod křivkou ustáleného stavu, což naznačuje, že farmakokinetika fexofenadinu je prakticky lineární při dávkách mezi 40 a 240 mg užívaných denně Předpokládá se, že hlavní cestou eliminace je biliární vylučování, zatímco až 10% podané dávky je vyloučeno v nezměněné formě močí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pes toleroval 450 mg / kg podávaných dvakrát denně po dobu 6 měsíců a kromě sporadického zvracení nevykazoval žádný projev toxicity. Navíc ve studiích s jednorázovou dávkou u hlodavců a psů nebyly po pitvě pozorovány žádné hrubé nálezy související s léčbou.

Studie distribuce tkání u potkanů se značeným hydrochloridem fexofenadinu ukázaly, že fexofenadin nepřekračuje hematoencefalickou bariéru.

Různé testy mutagenity in vitro a in vivo zdokumentovali, že hydrochlorid fexofenadinu nevykazuje mutagenní vlastnosti.

Karcinogenní potenciál hydrochloridu fexofenadinu byl hodnocen pomocí studií s terfenadinem pomocí podpůrných farmakokinetických studií, které dokumentovaly expozici hydrochloridu fexofenadinu (pomocí plazmatických hodnot AUC). U potkanů a myší léčených terfenadinem (až 150 mg / kg / den) nebyly zjištěny žádné známky karcinogeneze.

Ve studii reprodukční toxicity na myších fexofenadin-hydrochlorid nezhoršil plodnost, neprokázal teratogenní účinek a nezměnil prenatální ani postnatální vývoj.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Jádro tabletu

Mikrokrystalická celulóza; předželatinovaný kukuřičný škrob; sodná sůl kroskarmelózy; stearát hořečnatý.

Filmový povlak

Hypromelóza; povidon; oxid titaničitý (E171); koloidní bezvodý oxid křemičitý; makrogol 400; oxid železitý (E172).

06.2 Neslučitelnost

Irelevantní.

06.3 Doba platnosti

3 roky.

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

PVC / PE / PVDC / Al nebo PVC / PVDC / Al blistry balené v lepenkových krabičkách po 2 (vzorek), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 a 200 (jako 10 x 20) tablet v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.