LANTUS - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Lantus - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: inzulín (inzulín glargin)

Lantus 100 jednotek / ml injekční roztok v zásobní vložce pro OptiClik

Příbalové letáky Lantus jsou k dispozici pro velikosti balení:

Lantus 100 jednotek / ml injekční roztok v injekční lahvičce
Lantus 100 jednotek / ml injekční roztok v zásobní vložce
Lantus 100 jednotek / ml injekční roztok v zásobní vložce pro OptiClik
Lantus OptiSet 100 jednotek / ml injekční roztok v předplněném peru.
Lantus SoloStar 100 jednotek / ml injekční roztok v předplněném peru

Indikace Proč se používá Lantus? K čemu to je?

Lantus obsahuje inzulín glargin. Jedná se o upravený inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.

Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Inzulin glargin má stálý a prodloužený účinek a snižuje vysokou hladinu cukru v krvi.

Kontraindikace Kdy by Lantus neměl být používán

Nepoužívejte Lantus

Jestliže jste alergický (á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lantus

Před použitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přísně dodržujte pokyny, které vám lékař dal ohledně dávkování, kontrol, které je třeba provést (testy krve a moči), diety a fyzické aktivity (práce a cvičení).

Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykémie), postupujte podle pokynů pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Výlety

Před zahájením cesty se poraďte se svým lékařem. Možná budete muset prodiskutovat následující:

dostupnost inzulinu v zemi určení,
dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd.,
správné skladování inzulínu během cestování,
interval mezi jídly a podáním inzulínu během cesty,
možné efekty změny časového pásma,
možná rizika nákazy novými nemocemi v navštívených zemích,
co dělat v nouzových situacích, pokud se necítíte dobře nebo jste nemocní.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může kontrola diabetu vyžadovat velkou pozornost (například úprava dávky inzulínu, vyšetření krve a moči):

Pokud jste nemocní nebo máte vážná zranění, existuje riziko zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie).
Pokud dostatečně nejíte, hrozí snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).

Ve většině případů je nutná lékařská pomoc. Rychle kontaktujte lékaře.

Také, pokud máte diabetes 1. typu (diabetes mellitus závislý na inzulínu), nepřestávejte užívat inzulín nebo sacharidy. Je také nutné informovat blízké lidi o vaší potřebě inzulínu. Léčba inzulínem může způsobit tvorbu protilátek proti inzulinu (látky, které působí proti inzulinu).

Pouze velmi zřídka to však vyžaduje úpravu dávky inzulínu.

U některých pacientů s dlouhodobým diabetes mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo s předchozí cévní mozkovou příhodou léčených pioglitazonem (perorálně podávaným antidiabetickým lékem používaným k léčbě diabetes mellitus 2. typu) a inzulínem se vyvinulo srdeční selhání. Pokud máte příznaky srdečního selhání, jako je neobvykle dušnost nebo rychlý přírůstek hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Děti

Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Lantus u dětí mladších 2 let.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Lantus

Některé léky mohou způsobit změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí, v závislosti na situaci). V každém případě je nutná optimalizace dávky inzulinu, aby se zabránilo příliš nízké nebo příliš vysoké hladině cukru v krvi. Buďte opatrní, když začnete nebo přestanete používat jiný lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a). Před užitím léku se zeptejte svého lékaře, zda a jak může ovlivnit hladinu cukru v krvi a zda potřebujete přijmout protiopatření.

Mezi léky, které mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie), patří:

všechny ostatní léky používané k léčbě cukrovky,
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě určitých srdečních chorob nebo vysokého krevního tlaku),
disopyramid (používá se k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluoxetin (používaný k léčbě deprese),
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin tuků v krvi),
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese),
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (jako je kyselina acetylsalicylová, používané k úlevě od bolesti a snížení horečky),
sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie), patří:

kortikosteroidy (jako „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),
danazol (lék, který působí na ovulaci),
diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
glukagon (pankreatický hormon používaný k léčbě těžké hypoglykemie),
isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),
estrogen a progesteron (jako v antikoncepčních pilulkách používaných k antikoncepci),
deriváty fenothiazinu (používané k léčbě psychiatrických poruch),
somatotropin (růstový hormon),
sympatomimetika (jako epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu),
hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy),
atypická antipsychotika (jako klozapin, olanzapin),
inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV).

Vaše hladina cukru v krvi se může snížit nebo zvýšit, pokud užíváte:

beta blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),
klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
soli lithia (používané k léčbě psychiatrických poruch).

Pentamidin (používá se k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může způsobit hypoglykémii, někdy následovanou hyperglykemií.

Beta-blokátory, stejně jako další sympatolytická léčiva (jako klonidin, guanethidin a reserpin), mohou omezit nebo úplně zrušit varovné signály, které vám pomohou rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda užíváte některý z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Lantus s alkoholem

Pokud pijete alkohol, hladina cukru v krvi se může snížit nebo zvýšit.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo již těhotná jste. Během těhotenství a po porodu může být nutné upravit dávku inzulínu. Je důležité pečlivě kontrolovat diabetes a předcházet hypoglykemii pro zdraví dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, protože může být nutné změnit dávku inzulínu a dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost soustředit se nebo reagovat může být narušena v případě:

hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi),
hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi),
problémy se zrakem.

Uvědomte si možnost, že k tomu dojde ve všech situacích, kdy by to mohlo představovat riziko pro vás i pro ostatní (například při řízení auta nebo obsluze strojů).

Poraďte se svým lékařem, zda byste měli řídit, pokud:

mají časté hypoglykemické příhody,
typické příznaky, které vám pomohou identifikovat „hypoglykémie, jsou snížené nebo chybí

Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě bez sodíku.

Dávkování a způsob použití Jak používat Lantus: Dávkování

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ačkoli přípravek Lantus obsahuje stejnou účinnou látku jako Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek / ml), tyto léky nejsou zaměnitelné. Přechod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařskou prohlídku a sledování hladiny cukru v krvi. Další informace získáte u svého lékaře.

Dávka

Na základě vašeho životního stylu, výsledků testů krevního cukru (krevního cukru) a předchozího použití inzulínu lékař:

určí denní dávku přípravku Lantus, kterou potřebujete a v jakou dobu,
vás bude informovat, kdy si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provést další kontroly moči,
vás bude informovat, zda je zapotřebí nižší nebo vyšší dávka přípravku Lantus.

Lantus je „dlouhodobě působící“ inzulín. Váš lékař vám poradí, zda jej potřebujete použít s „jiným krátkodobě působícím“ inzulínem nebo tabletami používanými k léčbě vysokých hladin cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů.

Měli by si být těchto faktorů vědomi, aby mohli v případě změn hladiny cukru v krvi jednat přiměřeně, a zabránit tak jejich přílišnému nebo příliš vysokému poklesu. Další informace naleznete v rámečku na konci tohoto listu.

Použití u dětí a dospívajících

Lantus lze použít u dospívajících a dětí od 2 let. Užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Lantus je zapotřebí každý den ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Lantus se vstřikuje pod kůži. Lantus NESMÍ být aplikován do žíly, protože tento způsob podání změní jeho účinek a může vést k hypoglykémii.

Váš lékař vám řekne, do které oblasti kůže si máte přípravek Lantus aplikovat. U každé injekce změňte místo vpichu ve zvolené oblasti kůže.

Jak používat kazety pro OptiClik

Kazety Lantus pro OptiClik byly speciálně navrženy pro použití pouze s OptiClik. Při vkládání zásobní vložky, zavádění jehly a podávání inzulínové injekce je třeba pečlivě dodržovat pokyny výrobce pro použití pera.

Před vložením do pera se doporučuje ponechat zásobní vložku při pokojové teplotě po dobu 1-2 hodin.

Před použitím kazetu pečlivě zkontrolujte.

Použijte jej pouze tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý, podobný vodě a bez viditelných částic.Před použitím netřepejte ani nemíchejte. Pokud si všimnete, že se vaše hladina cukru v krvi neočekávaně zhoršila, vždy použijte novou náplň. Důvodem je, že inzulín ztratil část své účinnosti. Pokud si myslíte, že byste mohli mít problém s přípravkem Lantus, nechte si jej zkontrolovat lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní pozornost před injekcí

Před použitím odstraňte všechny vzduchové bubliny (viz návod k použití pera).

Dbejte na to, aby inzulín nekontaminoval alkohol ani jiné dezinfekční prostředky nebo jiné látky. Nenaplňujte a znovu nepoužívejte prázdné zásobníky. Do zásobníků nepřidávejte žádné další inzulíny. Nemíchejte Lantus s jinými druhy inzulinu nebo léků a neřeďte jej. nebo ředění může změnit účinek přípravku Lantus.

Problémy s OptiClik?

Při používání pera se řiďte pokyny výrobce.

Pokud je OptiClik poškozený nebo nefunguje správně (kvůli mechanickým závadám), musí být zlikvidován a musí být použit nový OptiClik.

Pokud OptiClik nefunguje dobře, můžete inzulín z kazety natáhnout injekční stříkačkou. Měli byste proto mít k dispozici také injekční stříkačky a jehly. Používejte však pouze injekční stříkačky, které jsou určeny pro koncentraci inzulínu 100 jednotek na mililitr.

Výměny inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně mezi přípravkem Lantus a jinými inzulíny.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lantus

Jestliže jste použil (a) více přípravku Lantus, než jste měl (a)

Pokud jste si podali příliš mnoho přípravku Lantus, může se vám hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie).

Pravidelně kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že k prevenci hypoglykemie musíte jíst výraznější jídla a kontrolovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie naleznete v rámečku na konci této příbalové informace.

Pokud zapomenete použít Lantus

Pokud jste zapomněli dávku přípravku Lantus nebo jste si nepodali dostatek inzulinu, může se vám hladina cukru v krvi příliš zvýšit (hyperglykémie). Pravidelně kontrolujte hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hyperglykémie naleznete v rámečku na konci této příbalové informace.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Lantus

To může vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoké hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo místo cukru odbourává tuk). Nepřestávejte užívat přípravek Lantus bez konzultace s lékařem, který vám řekne, co je třeba udělat.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lantus

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete, že je hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykémie), neprodleně proveďte opatření ke zvýšení hladiny cukru v krvi (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi) může být velmi závažná a je velmi častá při léčbě inzulínem (může postihnout více než 1 z 10 lidí) Nízký obsah cukru znamená, že není dostatek cukru v krvi Pokud hladina cukru v krvi klesne příliš nízko, můžete projít ven (ztratit vědomí). Těžké hypoglykemické epizody mohou způsobit poškození mozku a mohou být život ohrožující. Další informace naleznete v rámečku na konci tohoto listu.

Závažné alergické reakce (vzácné mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): příznaky mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný edém kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, nízký krevní tlak krevní tlak s rychlým bušením srdce a pocením.

Silná alergická reakce na inzulíny může být život ohrožující. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli známek závažných alergických reakcí.

Časté hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Změny kůže v místě vpichu

Pokud podáváte inzulín příliš často do stejné oblasti kůže, podkožní tuková tkáň v této oblasti se může zmenšit (lipoatrofie může postihnout až jednoho ze 100 pacientů) nebo ztvrdnout (lipohypertrofie). Inzulín nemusí být dostatečně účinný. Změňte místo každé injekce, abyste zabránili tomuto typu změny kůže.

Kožní a alergické reakce v místě vpichu

Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle silnou bolest při injekci, svědění, kopřivku, edém a zánět.Tyto reakce se mohou rozšířit do oblasti kolem místa vpichu. Většina drobných inzulinových reakcí obvykle odezní během několika dnů nebo týdnů.

Hlášené vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Oční reakce

Výrazná změna (zlepšení nebo zhoršení) hladiny cukru v krvi může dočasně narušit vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční onemocnění spojené s diabetem), závažné hypoglykemické epizody mohou způsobit dočasnou ztrátu zraku.

Systémové patologie

Ve vzácných případech může léčba inzulínem vést k dočasnému zvýšení zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Hlášené velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Ve velmi vzácných případech se může objevit dysgeuzie (porucha chuti) a myalgie (bolest svalů).

Použití u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let a mladších jsou obecně podobné jako u dospělých.

Zprávy o reakcích v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a kožní reakce (zarudnutí, kopřivka) byly relativně častější u dětí a dospívajících ve věku 18 let a mladších než u dospělých.

U dětí mladších 2 let nejsou žádné zkušenosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „EXP“ / „Exp“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoškozené kazety

Uchovávejte v chladničce (2 ° C-8 ° C). Neuchovávejte v mrazničce, nedávejte do mrazničky ani do přímého kontaktu s mrazničkami. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané kazety

Používané kazety (v inzulínovém peru) nebo uchovávané jako náhradní mohou být skladovány po dobu až 4 týdnů při teplotě nepřesahující 30 ° C a mimo dosah přímého tepla nebo přímého světla. Náplň, kterou používáte, by neměla být skladována v chladničce. Po uplynutí této doby jej nepoužívejte.

Nepoužívejte přípravek Lantus, pokud uvnitř vidíte částice. Použijte přípravek Lantus pouze tehdy, je -li roztok čirý, bezbarvý a podobný vodě.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co přípravek Lantus obsahuje

Aktivní složkou je inzulín glargin. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulínu glargin (odpovídá 3,64 mg).
Dalšími složkami jsou: chlorid zinečnatý, meta-kresol, glycerol, hydroxid sodný (pro úpravu pH) (viz část „Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda pro injekční přípravky.

Jak Lantus vypadá a obsah balení

Lantus 100 jednotek / ml injekční roztok v zásobní vložce pro OptiClik je čirý a bezbarvý roztok.

Tato kazeta je určena pouze pro použití s OptiClik.

Lantus je dodáván v kazetě zabalené v plastovém obalu, který je jednorázovou součástí OptiClik, inzulínového pera. Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku (odpovídá 300 jednotkám).

Balení 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 kazet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

HYPERGLYCEMIE A HYPOGLYCEMIE

Vždy s sebou noste trochu cukru (alespoň 20 gramů).

Vezměte si s sebou informace, které naznačují, že jste diabetik.

HYPERGLYCEMIE (vysoká hladina cukru v krvi) Pokud je hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si nepodali dostatek inzulinu.

Proč dochází k hyperglykémii?

Mezi příklady patří:

nepodal si inzulín nebo mu podal nedostatečné množství nebo když se inzulín stane méně účinným, například proto, že není správně skladován,
cvičíte méně než obvykle nebo jste obzvláště stresovaní (emocionálně nebo fyzicky) nebo v případě zranění, chirurgického zákroku, infekce nebo horečky,
užíváte nebo jste užívali některé další léky (viz bod „Lantus a další léky“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšená potřeba močit, slabost, suchá kůže, zarudnutí obličeje, ztráta chuti k jídlu, nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep a přítomnost glukózy nebo ketolátek v moči. Bolest břicha, hluboké a zrychlené dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta znalostí může znamenat vážný stav (ketoacidózu) vyplývající z nedostatku inzulínu

Co byste měli dělat v případě hyperglykémie?

Pokud se objeví některý z výše uvedených příznaků, co nejdříve zkontrolujte hladinu cukru v krvi a moči na přítomnost ketolátek. Závažnou hyperglykémii nebo ketoacidózu by měl vždy léčit lékař, obvykle v nemocnici.

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud hladina cukru v krvi klesne příliš nízko, můžete ztratit vědomí. Těžké hypoglykemické epizody mohou způsobit infarkt nebo poškození mozku a mohou být život ohrožující. Obvykle musíte být schopni rozpoznat, kdy je hladina cukru v krvi příliš nízká, abyste mohli přijmout adekvátní opatření.

Proč dochází k hypoglykémii?

Mezi příklady patří:

vstříkl příliš mnoho inzulínu,
zmeškané nebo zpožděné jídlo,
nejí dostatečně, nebo konzumované jídlo obsahuje méně uhlohydrátů, než se běžně konzumuje (uhlohydráty jsou cukr a látky podobné cukru; umělá sladidla NENÍ sacharidy),
ztracené sacharidy v důsledku zvracení nebo průjmu,
pít alkoholické nápoje, zvláště pokud jíte málo,
děláte více cvičení než obvykle nebo jiný typ fyzické aktivity,
zotavuje se ze zranění, operace nebo stresu,
zotavuje se z nemoci nebo horečky,
užíváte nebo jste užívali některé další léky (viz bod „Lantus a další léky“).

Hypoglykémie může také nastat snáze, pokud

jste na začátku léčby inzulínem nebo jste přešli na jiný typ inzulinu ((při přechodu z předchozího bazálního inzulinu na přípravek Lantus se v případě hypoglykémie pravděpodobně objeví ráno než v noci),
hladina cukru v krvi je téměř normální nebo vykazuje změny
oblast kůže, kam se inzulín aplikuje, se změnila (například ze stehna do horní části paže),
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo jinými nemocemi, jako je hypotyreóza.

Varovné příznaky hypoglykémie

V organismu

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš rychle nebo příliš rychle: pocení, lepkavá kůže, úzkost, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční tep. Tyto příznaky se často mohou vyvinout dříve než ty, které naznačují pokles hladiny cukru v mozku.

V mozku

Příklady příznaků, které naznačují snížení hladiny cukru v mozku: bolest hlavy, neukojitelný hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivita, potíže se soustředěním, snížená schopnost reagovat, depresivní nálada, zmatenost, potíže s řečí (někdy afázie), poruchy vidění, třes, paralýza, smyslové poruchy (parestézie), brnění a necitlivost v ústech, závratě, ztráta sebeovládání, neschopnost se postarat o sebe, záchvaty, ztráta vědomí.

První příznaky charakteristické pro stav hypoglykémie („varovné příznaky“) se mohou lišit, mohou být méně patrné nebo dokonce zcela chybí

pokud jste starší, trpíte cukrovkou dlouhodobě nebo trpíte určitým typem neurologického onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
po nedávné hypoglykemické epizodě (například den předem) nebo pokud se hypoglykemie objevuje pomalu,
pokud jsou vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo se alespoň výrazně zlepšily,
pokud jste nedávno přešli z „zvířecího inzulínu na“ lidský inzulín, jako je Lantus,
jestliže užíváte nebo jste užívali některé další léky (viz bod „Lantus a další léky“)

V těchto případech se může vyvinout těžká hypoglykemie (i s mdlobami), aniž by to bylo včas rozpoznáno. Proto se dozvíte o varovných příznacích hypoglykémie. V případě potřeby mohou častější kontroly glykémie pomoci identifikovat mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly zůstat bez povšimnutí. Pokud nejste schopni rozpoznat varovné příznaky hypoglykémie. “Hypoglykémie, vyhněte se všem těmto situacím (například řízení auta), které může být pro vás a ostatní rizikové kvůli hypoglykémii.

Co byste měli dělat v případě hypoglykémie?

Nepodávejte inzulín. Okamžitě vezměte 10-20 g cukru, jako je glukóza, kostky cukru nebo nápoj oslazený cukrem. Varování: Umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla (například dietní nápoje) nepomáhají při léčbě hypoglykémie.
V tomto okamžiku konzumujete jídlo, které může způsobit uvolnění cukru do krve po dlouhou dobu (například chléb nebo těstoviny). Váš lékař nebo zdravotní sestra by s vámi měla tato opatření předem prodiskutovat Normalizace hypoglykémie může být zpožděna, protože přípravek Lantus má dlouhý účinek.
Pokud dojde k další hypoglykémii, vezměte znovu 10-20g cukru.
Promluvte si se svým lékařem, jakmile si všimnete, že vaši hypoglykémii nelze kontrolovat nebo se znovu objeví.

Řekněte svým příbuzným, přátelům a kolegům, kteří jsou vám blízcí, že:

Pokud nemůžete polykat nebo ztratíte vědomí, měli byste si dát „injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou oprávněné, i když si nejste jisti, zda k tomu došlo. Hypoglykemická událost .

Okamžitě po požití cukru byste si měli zkontrolovat hladinu cukru v krvi, abyste potvrdili, že probíhá hypoglykemická epizoda.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Lantusu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LANTUS 100 JEDNOTEK / ML ROZTOK PRO INJEKCI V KAZETĚ PRO OPTICLIK

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulínu glargin (odpovídá 3,64 mg).

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám.

Inzulín glargin se vyrábí technikou rekombinantní DNA v Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý a bezbarvý roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lantus obsahuje inzulín glargin, analog inzulinu, a má prodloužené trvání účinku.

Lantus by měl být podáván jednou denně, kdykoli během dne, ale vždy ve stejnou dobu každý den.

Dávkovací režim přípravku Lantus (dávka a načasování podávání) musí být individuálně přizpůsoben.U pacientů s diabetes mellitus 2. typu může být přípravek Lantus podáván společně s perorálně aktivními antidiabetiky.

Síla tohoto léku je vyjádřena v jednotkách. Tyto jednotky se týkají pouze přípravku Lantus a neodpovídají IU ani jednotkám používaným k vyjádření účinnosti jiných analogů inzulínu (viz bod 5.1).

Zvláštní populace

Starší populace (≥ 65 let)

U starších osob může postupné zhoršování funkce ledvin způsobit stálý pokles poptávky po inzulínu.

Selhání ledvin

U pacientů s renální insuficiencí může být potřeba inzulinu snížena v důsledku snížené clearance inzulínu.

Jaterní nedostatečnost

Potřeba inzulinu se může snížit u pacientů s jaterní insuficiencí v důsledku zhoršené glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost přípravku Lantus byla prokázána u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších.Lantus nebyl studován u dětí mladších 2 let.

Přechod z jiných inzulínů na Lantus

Při nahrazování středně či dlouhodobě působícího inzulínového režimu režimem Lantus může být nutná změna základní dávky inzulinu a musí být upravena souběžná antidiabetická léčba (dávka a načasování podávání dalšího inzulínu). Pravidelný lidský nebo rychlý -působící analogy inzulínu nebo dávka perorálních antidiabetik).

Aby se snížilo riziko noční a ranní hypoglykémie, pacienti, kteří změní svůj režim bazálního inzulinu z NPH inzulinu dvakrát denně na Lantus jednou denně, budou muset během prvních týdnů léčby snížit denní dávku bazálního inzulínu o 20-30%.

Během prvních několika týdnů by měl být pokles alespoň částečně kompenzován zvýšením inzulínu před jídlem; po tomto období bude nutné režim individuálně upravit.

Stejně jako v případě jiných analogů inzulinu mohou pacienti léčení vysokými dávkami inzulinu v důsledku přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu vykazovat při léčbě přípravkem Lantus zlepšenou odpověď na inzulín.

Během přechodu z jednoho typu inzulínu na druhý a v prvních týdnech poté se doporučují časté metabolické kontroly.

Může se stát, že v důsledku lepší metabolické kontroly a následného zvýšení citlivosti na inzulín může být zapotřebí další úprava dávky. Úprava dávky může být také nezbytná, pokud se například změní hmotnost pacienta nebo jeho hmotnost. Životní styl, doba podání nebo jiné okolností, které mohou způsobit zvýšenou citlivost na hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).

Způsob podání

Lantus se podává subkutánně.

Lantus nesmí být podáván intravenózně. Prodloužené trvání účinku přípravku Lantus závisí na jeho injekci do podkožní tkáně. Intravenózní podání dávky, která se obvykle používá subkutánně, může způsobit závažnou hypoglykémii.

Po podání přípravku Lantus do břišní stěny, deltového svalu nebo stehna nejsou žádné klinicky relevantní rozdíly v hladinách inzulínu nebo glukózy v séru. Je nutné střídat místa vpichu ve zvolené oblasti mezi jednou injekcí a druhou.

Lantus nesmí být mísen s žádným jiným typem inzulínu ani ředěn. Mícháním nebo ředěním lze změnit jeho trvání / účinek a míchání může způsobit jeho vysrážení.

Další podrobnosti o použití viz bod 6.6.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Lantus není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy, v takových případech se místo toho doporučuje pravidelný intravenózní inzulín.

Pokud kontrola glykémie není optimální nebo pokud má pacient sklon k hyperglykemickým nebo hypoglykemickým epizodám, je třeba přezkoumat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, místa a techniky injekce, použití pera a systému pera. Před zvážením všech ostatních relevantních faktorů úprava dávky.

Přechod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu by měl být prováděn pod přísným lékařským dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (pravidelný, NPH, pomalý, dlouhodobě působící atd.), Původu (zvířecí, lidský, analog lidského inzulínu) a / nebo způsobu přípravy mohou vyžadovat úpravu dávky.

Podávání inzulínu může vést k tvorbě protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech může přítomnost takových inzulínových protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se upravila tendence k hyperglykémii nebo hypoglykémii (viz bod 4.8).

Hypoglykémie

Frekvence hypoglykemických příhod závisí na profilu účinku různých použitých typů inzulinu, a proto se může změnit, když se změní léčebný režim. Vzhledem ke zvýšenému příjmu bazálního inzulinu u přípravku Lantus se hypoglykémie může vyskytovat méně často v noci a častěji brzy ráno.

Je třeba přijmout zvláštní opatření a doporučuje se častější monitorování hladiny glukózy v krvi u pacientů, u nichž mohou mít hypoglykemické epizody obzvláště klinický význam, například u pacientů s významnou stenózou koronárních tepen nebo cév zásobujících mozek (riziko srdečních nebo mozkových komplikací) hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zejména pokud nejsou léčeni fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy po hypoglykémii).

Pacienti by měli být schopni rozpoznat okolnosti, za kterých se varovné příznaky hypoglykémie snížily.Varovné příznaky hypoglykémie se mohou u určitých rizikových skupin změnit, být méně nápadné nebo chybějící. Patří sem pacienti:

- s výrazným zlepšením kontroly glykémie,

- při kterém se hypoglykémie vyvíjí postupně,

- Senioři,

- kteří přešli z „zvířecího inzulínu na“ lidský inzulín,

- s autonomní neuropatií,

- s dlouhou historií cukrovky,

- trpící psychiatrickými poruchami,

- kteří jsou současně léčeni některými jinými léky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou způsobit vážnou hypoglykemii (a možnou ztrátu vědomí), než si to pacient uvědomí.

Prodloužené účinky subkutánního podávání inzulínu glargin mohou oddálit normalizaci hypoglykémie.

Pokud jsou pozorovány normální nebo snížené hodnoty glykosylovaného hemoglobinu, měla by být zvážena možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Ke snížení rizika hypoglykémie je zásadní dodržování dávky a dietního režimu ze strany pacienta, správné podávání inzulínu a rozpoznávání hypoglykemických symptomů. Faktory, které zvyšují náchylnost k hypoglykémii, vyžadují obzvláště pečlivé sledování a může být nutné upravit dávku. Mezi tyto faktory patří:

- změna oblasti vpichu,

- zlepšení citlivosti na inzulín (například odstraněním stresorů),

- neobvyklé, zvýšené nebo prodloužené fyzické cvičení,

- souběžné poruchy (např. zvracení, průjem),

- nedostatečný příjem potravy,

- vynechání jídel,

- konzumace alkoholu,

- nekompenzované poruchy endokrinního systému (například při hypotyreóze a adrenokortikální a přední hypofyzární insuficienci),

- souběžná léčba některými jinými léky.

Interkurentní nemoci

Interkurentní onemocnění vyžadují intenzivnější metabolické sledování. V některých případech je vhodné provést testy moči na ketony a často je nutné upravit dávku inzulínu. Poptávka po inzulínu obvykle roste. Pacienti s diabetem 1. typu musí udržovat pravidelný příjem sacharidů, i když v malých množstvích, i když jedí málo nebo nemohou jíst, zvracet atd. a nikdy nesmí úplně zastavit podávání inzulínu.

Chyby při podávání léků

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly místo inzulinu glargin omylem podány jiné inzuliny, zejména rychlé inzuliny. Štítek na inzulínu by měl být vždy zkontrolován před každou injekcí, aby se předešlo chybám v léčbě. Mezi inzulínem glargin a jinými inzuliny

Kombinace přípravku Lantus s pioglitazonem

Při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem byly hlášeny případy srdečního selhání, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. To je třeba vzít v úvahu při zahájení léčby kombinací pioglitazonu a přípravku Lantus.Pokud je tato kombinace použita, je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a otoky.

Pioglitazon by měl být vysazen, pokud dojde ke zhoršení srdečních příznaků.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání některých látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glargin.

Mezi látky, které mohou zvyšovat účinek snižující hladinu glukózy v krvi a náchylnost k hypoglykémii, patří orální antidiabetika, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.

Mezi látky, které mohou snížit hypoglykemický účinek, patří: kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestiny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. Epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormony, atypické antipsychotika např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteázy.

Beta-blokátory, klonidin, lithiové soli nebo alkoholy mohou potencovat nebo snižovat účinek inzulínu na snižování krevního cukru. Pentamidin může způsobit hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Dále, pod účinkem sympatolytických léčiv, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být příznaky adrenergní protiregulace sníženy nebo chybí.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

V kontrolovaných klinických studiích nejsou pro inzulín glargin k dispozici žádné klinické údaje o těhotenství během těhotenství.

Omezené množství údajů o těhotných ženách (mezi 300 a 1 000 ukončenými těhotenstvími) vystavených léčivému přípravku uváděnému na trh nenaznačuje žádné nežádoucí účinky na těhotenství ani žádné malformace nebo toxicitu inzulinu glargin na zdraví plodu a novorozenců.

Údaje na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu.

V případě potřeby lze během těhotenství zvážit použití přípravku Lantus.

Je nezbytné, aby si pacientky s již existujícím nebo těhotným diabetem udržovaly uspokojivou metabolickou kontrolu po celé těhotenství. Potřeba inzulínu se může během prvního trimestru snížit a obecně se zvýšit během druhého a třetího trimestru. Bezprostředně po porodu se množství potřebného inzulínu rychle snižuje (zvyšuje se riziko hypoglykémie). Pečlivá kontrola hladiny cukru v krvi je proto nezbytná.

Čas krmení

Není známo, zda se inzulín glargin vylučuje do lidského mléka. Od požití inzulinu glargin u kojícího dítěte / dítěte se neočekávají žádné metabolické účinky, protože inzulín glargin jako peptid je štěpen na jednotlivé aminokyseliny v lidském gastrointestinálním traktu.

Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávkování inzulínu a dietu.

Plodnost

Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na plodnost.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být narušena „hypoglykemií“ nebo „hyperglykemií“ nebo například v důsledku poškození zraku. To může mít za následek rizikovou situaci, kde je výše uvedená schopnost zvláště důležitá (například řízení vozidel nebo používání stroje).

Pacienti by měli být poučeni, aby přijali nezbytná opatření, aby se vyhnuli hypoglykémii při řízení, což je zvláště důležité pro ty, u nichž je vnímání varovných příznaků nástupu hypoglykemického stavu sníženo nebo zcela chybí, nebo kteří jsou vystaveni častým hypoglykemickým epizodám. Je proto nutné zvážit, zda je za takových okolností vhodné řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Hypoglykémie, která je obecně nejčastější nežádoucí reakcí na inzulínovou terapii, může být způsobena příliš vysokou dávkou inzulínu, než je požadováno.

Tabulka nežádoucích účinků

Následující související nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a klesajícího výskytu (velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100,

V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.

Klasifikace systému a orgánů MedDRA Velmi časté běžný Méně časté Vzácný Velmi vzácné Poruchy imunitního systému Alergické reakce Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykémie Poruchy nervového systému Dysgeuzie Oční poruchy Změny vidění, retinopatie Poruchy kůže a podkožní tkáně Lipohypertrofie Lipoatrofie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě vpichu Otok

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy metabolismu a výživy

Těžké hypoglykemické záchvaty, zvláště pokud se opakují, mohou způsobit neurologické poškození. Prodloužené nebo závažné hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí známkám a symptomům centrální hypoglykémie příznaky adrenergní protiregulace. Obecně platí, že čím vyšší a rychlejší je snížení hladiny glukózy v krvi, tím výraznější jsou protiregulační jevy a související symptomy.

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce okamžitého typu na inzulín jsou vzácné. Takové reakce na inzulín (a inzulín glargin) nebo na pomocné látky mohou být spojeny například s generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou představovat život ohrožující.

Podávání inzulínu může vést k tvorbě protilátek proti inzulinu. V některých klinických studiích byly protilátky, které zkříženě reagovaly s lidským inzulínem a inzulínem glargin, pozorovány se stejnou frekvencí ve skupinách NPH inzulín a inzulín glargin. Ve vzácných případech může přítomnost takových inzulínových protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se korigoval sklon k hyperglykémii nebo hypoglykémii.

Oční poruchy

Výrazná změna kontroly glykémie může způsobit dočasné zhoršení zraku v důsledku dočasné změny imbibice a indexu lomu čočky.

Dlouhodobé zlepšení kontroly glykémie snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Intenzifikace inzulínové terapie a z toho plynoucí náhlé zlepšení kontroly glykémie však může být spojeno s dočasným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště u těch, kteří nejsou léčeni fotokoagulací, mohou závažné hypoglykemické epizody způsobit přechodnou amaurózu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Jako u všech inzulínových terapií může dojít k lipodystrofii v místě vpichu, která zpomaluje lokální absorpci inzulínu. Kontinuální rotace místa vpichu ve zvoleném místě vpichu může pomoci omezit nebo zabránit těmto reakcím.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu zahrnují zarudnutí, bolest, svědění, kopřivku, edém nebo zánět. Většina drobných reakcí na inzulíny v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo týdnů.

Vzácně může inzulín způsobit retenci sodíku a otoky, zvláště pokud byla předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzivní inzulinovou terapií.

Pediatrická populace

Obecně je bezpečnostní profil u dětí a mladistvých (věk ≤ 18 let) podobný profilu pozorovanému u dospělých.

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh zahrnují reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a kožní reakce (vyrážka, kopřivka) relativně častější u dětí a dospívajících (věk ≤ 18 let) než u dospělých.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti u dětí mladších 2 let.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. V "Příloha V .

04.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování inzulínem může mít za následek těžkou, někdy dlouhodobou a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba

Mírné epizody hypoglykémie lze obvykle léčit orálními sacharidy. Může být nutné upravit dávku léku a změnit dietu nebo cvičení.

Závažnější epizody doprovázené kómatem, záchvaty nebo neurologickými poruchami lze léčit intramuskulárním / subkutánním glukagonem nebo koncentrovanou intravenózní glukózou. Může být také nutné zajistit dlouhodobě působící příjem sacharidů a pacienta sledovat, protože hypoglykémie se může opakovat i po počátečním uzdravení.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva používaná při cukrovce, inzulíny a analoga pro injekce, pomalu působící.

ATC kód: A10AE04.

Mechanismus účinku

Inzulin glargin je analog lidského inzulínu s nízkou rozpustností při neutrálním pH. Je zcela rozpustný při kyselém pH (pH 4) injekčního roztoku Lantus. Po injekci do podkožní tkáně se kyselý roztok neutralizuje a vede ke tvorbě mikroprecipitátů, ze kterých se kontinuálně uvolňuje malé množství inzulínu glargin. Tento proces zajišťuje jednotný, předvídatelný profil koncentrace / trvání bez špiček s prodlouženou dobou působení.

Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity M1 a M2 (viz bod 5.2).

Vazba na inzulínový receptor: Studie in vitro naznačují, že afinita inzulínu glargin a jeho metabolitů M1 a M2 k receptoru pro lidský inzulín je podobná afinitě k lidskému inzulínu.

Vazba na receptor IGF-1: afinita inzulínu glargin k lidskému receptoru IGF-1 je přibližně 5-8krát větší než u lidského inzulínu (ale přibližně 70-80krát nižší než u IGF-1), zatímco M1 a M2 vázat se na receptor IGF-1 s mírně nižší "afinitou než" lidský inzulín.

Celková koncentrace inzulínu (inzulín glargin a jeho metabolity) zjištěná u pacientů s diabetem 1. typu byla výrazně nižší, než jaká by byla nutná pro obsazení receptoru IGF-1 tak, aby mělo semi-maximální účinek a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní dráhy začíná od receptoru IGF-1. Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu; terapeutické koncentrace zjištěné během inzulinové terapie, včetně terapie Lantus, jsou však významně nižší než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci dráhy IGF-1.

Hlavní aktivitou inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy.

Inzulin a jeho analogy snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního příjmu glukózy, zejména z kosterních svalů a tukové tkáně, a inhibicí produkce glukózy v játrech. Inzulín inhibuje lipolýzu a proteolýzu adipocytů a zvyšuje syntézu bílkovin.

Klinické farmakologické studie ukázaly, že intravenózní inzulín glargin a lidský inzulín jsou ekvipotentní při podávání ve stejných dávkách. Stejně jako u všech inzulínových terapií může být trvání účinku inzulínu glargin ovlivněno cvičením a dalšími proměnnými.

Ve studiích euglykemické svorky u zdravých subjektů nebo u pacientů s diabetem 1. typu byl nástup aktivity subkutánně podaného inzulínu glargin pomalejší než u lidského NPH inzulínu a jeho účinek byl jednotný. A bez jakéhokoli vrcholu a trvání účinku bylo prodloužené.

Delší doba působení podkožního inzulínu glargin přímo koreluje s jeho pomalejší rychlostí absorpce a odůvodňuje podání jedné denní dávky. Časový profil účinku inzulinu a jeho analogů, jako je inzulín glargin, se může u různých jedinců nebo u stejného jedince značně lišit.

V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo protiregulačních hormonálních odpovědí podobné po intravenózním podání inzulínu glargin a lidského inzulínu u zdravých dobrovolníků i pacientů s diabetem 1. typu.

Účinky inzulínu glargin (jednou denně) na diabetickou retinopatii byly hodnoceny v otevřené 5leté studii kontrolované NPH (NPH podáván dvakrát denně) u 1024 pacientů s diabetem typu II, u nichž došlo k progresi retinopatie ve 3 nebo více krocích pomocí fotografie očního pozadí byla hodnocena stupnice ETDRS (Early Tretament Diabetic Retinopathy Study). V progresi diabetické retinopatie inzulínem glargin versus NPH inzulín nebyly pozorovány žádné významné rozdíly.

Studie Origin (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) je multicentrická, randomizovaná, 2 × 2 faktoriální designová studie, provedená u 12 537 vysoce rizikových kardiovaskulárních (CV) subjektů s poruchou glukózy nalačno (IGF) nebo poruchou tolerance glukózy (IGT) (12% účastníků ) nebo diabetes mellitus 2. typu léčený ≤ 1 perorálním antidiabetikem (88% účastníků). Subjekty byly randomizovány (1: 1) k léčbě inzulinem glargin (n = 6264), titrovány tak, aby bylo dosaženo glukózy nalačno (FPG) ≤ 95 mg / dl (5,3 mM / l), nebo ke standardní terapii (n = 6273).

Prvním souběžným výsledkem účinnosti byl čas do prvního výskytu CV úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo nefatální cévní mozkové příhody a druhým souběžným výsledkem účinnosti byl čas do prvního výskytu kterékoli z primárních příhod nebo revaskularizační procedura (koronární, karotická nebo periferní) nebo hospitalizace pro srdeční selhání.

Sekundární koncové body zahrnovaly úmrtnost všech příčin a složený mikrovaskulární výsledek.

Inzulin glargin nezměnil relativní riziko KV onemocnění a KV mortality ve srovnání se standardní terapií. Nebyly žádné rozdíly mezi inzulínem glargin a standardní terapií, pokud jde o dva souprimární výsledky, pro každý komponentní koncový bod, včetně výše uvedených výsledků, pro mortalitu ze všech příčin nebo pro kompozitní mikrovaskulární výsledek.

Průměrná dávka inzulínu glargin na konci studie byla 0,42 U / kg. Při vstupu do studie měli subjekty střední hodnotu HbA1c 6,4% a střední hodnoty HbA1c během léčby v rozmezí od 5,9 do 6,4% ve skupině s inzulínem glargin a v rozmezí od 6,2% do 6,6% ve skupině se standardní terapií v celé skupině období sledování.

Výskyt závažných hypoglykemií (subjektů ovlivněných událostí na 100 subjektů exponovaných let) byl 1,05 ve skupině s inzulínem glargin a 0,30 ve skupině se standardní terapií a potvrzené míry nezávažné hypoglykémie byly 7,71 ve skupině s inzulínem. Glargin a 2,44 v skupina standardní terapie Během této 6leté studie 42% subjektů ve skupině s inzulínem glargin nemělo žádné hypoglykemické epizody.

Při poslední návštěvě během léčby došlo k průměrnému zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulínem glargin a průměrnému poklesu o 0,8 kg ve skupině se standardní terapií oproti výchozím hodnotám.

Pediatrická populace

V randomizované kontrolované klinické studii byli dětští pacienti (ve věku 6 až 15 let) s diabetem typu I (n = 349) léčeni po dobu 28 týdnů režimem bazal-bolusový inzulín, ve kterém byl inzulín podáván před každým jídlem. Normální člověk. Inzulín glargin byl podáván jednou denně před spaním a lidský NPH inzulín byl podáván jednou nebo dvakrát denně. Podobné účinky na glykovaný hemoglobin a výskyt hypoglykémie byly pozorovány v obou léčebných skupinách. Symptomatické; glukóza nalačno se však u inzulinu glargin snížila oproti výchozím hodnotám skupina než ve skupině NPH. Kromě toho bylo ve skupině s inzulínem glargin méně epizod závažné hypoglykémie. 143 pacientů léčených inzulínem glargin ve studii pokračovalo v léčbě inzulínem glargin v nekontrolované prodloužené studii s průměrnou dobou sledování 2 let Během této prodloužené léčby inzulínem glargin nebyly pozorovány žádné bezpečnostní varovné příznaky.

Byla provedena také zkřížená studie porovnávající inzulín glargin plus inzulín lispro versus NPH plus běžný lidský inzulín (každá léčba podávaná po dobu 16 týdnů v náhodném pořadí) u 26 dospívajících s diabetem typu I ve věku 12 až 18 let. Stejně jako v pediatrické studii popsané výše byl pokles glukózy nalačno od výchozí hodnoty větší ve skupině s inzulínem glargin než ve skupině s NPH inzulínem.

Změny HbA1c oproti výchozím hodnotám byly podobné ve dvou léčebných skupinách; hodnoty glykémie přes noc byly však významně vyšší ve skupině inzulín glargin / lispro než ve skupině NPH / běžný inzulín, s průměrnou nejnižší hodnotou 5,4 mM oproti 4,1 mM.

Odpovídajícím způsobem byl výskyt noční hypoglykémie 32% ve skupině s inzulínem glargin / lispro ve srovnání s 52% ve skupině NPH / běžný inzulín.

Byla provedena 24týdenní studie paralelních skupin u 125 dětí s diabetes mellitus typu I ve věku od 2 do 6 let, porovnávající inzulín glargin podávaný jednou denně ráno s NPH podávaným jednou nebo dvakrát. Denně jako bazální inzulín. Obě skupiny dostaly bolus inzulinu před jídlem.

Primární cíl demonstrace noninferiority inzulínu glargin vůči NPH u všech hypoglykemií nebyl splněn a došlo k trendu zvýšení hypoglykemických příhod s inzulínem glargin [poměr frekvence inzulínu glargin: NPH (95% CI)] = 1,18 (0,97 -1,44)].

Variabilita glykovaného hemoglobinu a glykémie byla v těchto dvou skupinách srovnatelná.V této studii nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých subjektů a diabetických pacientů indikovaly sérové koncentrace inzulinu pomalejší a mnohem prodlouženější absorpci a postrádaly vrchol po subkutánní injekci inzulínu glargin ve srovnání s lidským NPH inzulínem.Koncentrace proto odpovídaly časovému profilu farmakodynamické aktivity inzulínu glargin. Výše uvedený graf ukazuje časové profily aktivity inzulínu glargin a inzulínu NPH.

Inzulín glargin podávaný injekcí jednou denně dosáhne ustáleného stavu za 2-4 dny po první dávce.

Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulinu srovnatelné.

Po subkutánní injekci přípravku Lantus u diabetických pacientů je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce za vzniku dvou aktivních metabolitů M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B- Thr- inzulín) .V plazmě je hlavní cirkulující sloučeninou metabolit M1. Expozice M1 se zvyšuje s rostoucí dávkou Lantusu.

Farmakokinetické a farmakodynamické údaje naznačují, že účinek podkožní injekce přípravku Lantus je způsoben hlavně expozicí M1. Inzulín glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů měřitelné, a pokud byly měřitelné, byla jejich koncentrace nezávislá na dávce přípravku Lantus podávat.

V klinických studiích analýza podskupin na základě věku a pohlaví neukázala žádný rozdíl v bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených inzulínem glargin ve srovnání s celou studijní populací.

Pediatrická populace

Farmakokinetika u dětí ve věku 2 až 6 let s diabetes mellitus typu I byla hodnocena v klinické studii (viz bod 5.1). Minimální plazmatické koncentrace inzulínu glargin a jeho hlavních metabolitů M1 a M & SUP2; byly měřeny u dětí léčených inzulínem glargin a vykazovaly podobný vzorec plazmatických koncentrací jako dospělí, bez důkazů o akumulaci inzulínu glargin nebo jeho metabolitů při chronickém podávání.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Chlorid zinečnatý;

m-kresol;

glycerol;

kyselina chlorovodíková;

hydroxid sodný;

voda na injekci.

06.2 Neslučitelnost

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Je důležité zajistit, aby injekční stříkačky neobsahovaly stopy jiných látek.

06.3 Doba platnosti

3 roky.

Platnost po prvním použití kazety

Tento léčivý přípravek může být uchováván po dobu až 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25 ° C a mimo dosah přímého tepla nebo přímého světla. Pero, které obsahuje zásobní vložku, nesmí být uchováváno v chladničce.

Po každé injekci musí být kryt pera nasazen zpět na pero, aby byl přípravek chráněn před světlem.

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Nepoškozené kazety

Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).

Chraňte před mrazem.

Nedávejte Lantus do mrazničky nebo do přímého kontaktu s chlazenými pytli.

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané kazety

Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu 1) s černým pístem (brombutylová pryž), s přírubovým uzávěrem (hliník), se zátkou (bromobutylová pryž nebo brombutylová pryž s polyisoprenovou fólií). Skleněná kazeta je nevratně integrována do průhledné nádoby a je sestavena do plastového mechanismu se závitovou tyčí na jednom konci.

Pro OptiClik jsou k dispozici balení 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 kazet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

06.6 Návod k použití a zacházení

Lantus se nesmí míchat s jinými inzulíny ani ředit. Míchání nebo ředění může změnit profil času / účinku a míchání může způsobit srážení.

Kazety pro OptiClik jsou pro kombinované použití pouze s OptiClik a dodržují doporučení informací poskytnutých výrobcem zařízení.

Při vkládání zásobní vložky, zavádění jehly a podávání inzulínové injekce je třeba pečlivě dodržovat pokyny výrobce k použití pera.

Pokud je OptiClik poškozený nebo nefunguje správně (kvůli mechanickým závadám), musí být zlikvidován a musí být použit nový OptiClik.

Před vložením do pera musí být zásobní vložka skladována při pokojové teplotě po dobu 1-2 hodin.

Před použitím zkontrolujte náplň. Měla by být použita pouze v případě, že je neporušená a pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a pokud má vodnou konzistenci. Protože Lantus je roztok, nevyžaduje před použitím resuspendaci.

Před podáním injekce musí být ze zásobníku odstraněny všechny vzduchové bubliny (viz návod k použití pera) Prázdné zásobníky se nesmí znovu plnit.

Pokud pero nepracuje správně (viz návod k použití krému), lze roztok natáhnout z náplně do injekční stříkačky (vhodné pro 100 jednotek / ml inzulínu) a vstříknout.

Štítek na inzulínu by měl být vždy zkontrolován před každou injekcí, aby se předešlo chybám v medikaci mezi inzulínem glargin a jinými inzulíny (viz bod 4.4).