OVITRELLE - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Ovitrelle - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: choriogonadotropin alfa

Ovitrelle 250 mikrogramů / 0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Příbalové informace Ovitrelle jsou k dispozici pro velikosti balení:

Ovitrelle 250 mikrogramů / 0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Ovitrelle 250 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru

Proč se používá Ovitrelle? K čemu to je?

Co je Ovitrelle

Ovitrelle obsahuje léčivý přípravek zvaný 'choriogonadotropin alfa', který je vyráběn v laboratoři pomocí speciálních technik rekombinantní DNA. Choriogonadotropin alfa je velmi podobný hormonu přirozeně se vyskytujícímu v lidském těle, choriovému gonadotropinu, který se podílí na reprodukci a plodnosti.

K čemu je Ovitrelle

Ovitrelle se používá společně s dalšími léky:

k navození růstu a vývoje četných folikulů (z nichž každý obsahuje oocyt) u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (postup, který jim může pomoci otěhotnět), jako je „oplodnění in vitro“. Jiné léky jsou podávány jako první k navození růstu několika folikulů.
k vyvolání uvolnění vajíčka z vaječníků (indukce ovulace) u žen, které neprodukují vajíčka (stav nazývaný anovulace) nebo které produkují příliš málo vajíček (oligo-ovulace). Jiné léky na růst a vývoj jsou podávány jako první folikuly.

Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Ovitrelle používán

Nepoužívejte přípravek Ovitrelle

jestliže jste alergický (á) na choriogonadotropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
pokud máte nádor v části mozku zvané „hypotalamus“ nebo „hypofýza“
jestliže máte zvětšené vaječníky nebo kapsy tekutiny ve vaječnících (ovariální cysty) neznámého původu
jestliže trpíte nevysvětlitelným vaginálním krvácením
jestliže máte rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu
pokud jste během posledních 3 měsíců otěhotněla mimo dělohu (mimoděložní těhotenství)
jestliže máte závažný zánět žil nebo krevní sraženiny v žilách (aktivní tromboembolická porucha)
jestliže jste vystavena podmínkám, které obvykle znemožňují normální těhotenství, například menopauza nebo předčasná menopauza (selhání vaječníků) nebo malformace pohlavních orgánů

Nepoužívejte Ovitrelle, pokud se vás týká některá z těchto podmínek. Pokud si nejste jisti, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ovitrelle

Před zahájením léčby by měl vaši plodnost a plodnost vašeho partnera vyhodnotit lékař se zkušenostmi s léčbou problémů s plodností.

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Tento lék může zvýšit riziko vzniku OHSS. K tomu dochází, když folikuly přerostou a stanou se velkými cystami.

Pokud máte bolesti v podbřišku, rychle přibíráte, zvracíte nebo máte potíže s dýcháním, nepodávejte si přípravek Ovitrelle a ihned se poraďte se svým lékařem (viz bod 4). Pokud se u vás vyvíjí OHSS, může vám být řečeno, že nemáte sex nebo používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu nejméně čtyř dnů.

Riziko OHSS se snižuje, když se používá obvyklá dávka přípravku Ovitrelle a průběh léčby je pečlivě sledován (například: měření hladiny estradiolu v krvi a ultrazvuk).

Vícečetná těhotenství a / nebo vrozené vady

Při používání přípravku Ovitrelle máte větší riziko vícečetného těhotenství, ve většině případů dvojčat, ve srovnání s přirozeným početím. Vícenásobné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím pro vás a vaše děti. U technik asistované reprodukce riziko vícečetného těhotenství souvisí s počtem oplodněných embryí nebo oocytů, které jsou do něj přeneseny.Vícenásobné těhotenství a určité vlastnosti páru s problémy s plodností (např. věk) mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem vrozených vad.

Riziko vícečetného těhotenství je sníženo, pokud je použita obvyklá dávka přípravku Ovitrelle a průběh léčby je pečlivě sledován (například: měření hladiny estradiolu v krvi a ultrazvuk).

Mimoděložní těhotenství

U žen s poškozenými vejcovody (trubice, které nesou vajíčko z vaječníku do dělohy) může dojít k otěhotnění mimo dělohu (mimoděložní těhotenství). Lékař proto musí včas provést ultrazvukové vyšetření, aby tuto možnost vyloučil.

Potrat

Pokud podstoupíte techniky asistované reprodukce nebo ovariální stimulaci k produkci vajíček, riziko potratu je větší než u jiných žen.

Problémy srážení krve (tromboembolické příhody)

Pokud jste v minulosti nebo nedávno měli krevní sraženiny v nohou nebo plicích nebo srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud k tomu došlo ve vaší rodině, může být zvýšené riziko výskytu těchto problémů nebo jejich zhoršení při léčbě. Ovitrelle.

Těhotenský test

Pokud provedete těhotenský test v séru nebo moči po použití přípravku Ovitrelle a ještě dalších deset dní poté, můžete získat falešně pozitivní výsledek testu. Pokud máte pochybnosti, zeptejte se svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Ovitrelle by neměly používat děti a mladiství

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Ovitrelle

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předpokládá se, že Ovitrelle neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ovitrelle

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, tj. Je v podstatě „bez sodíku“

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Ovitrelle: Dávkování

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Množství k použití

Doporučená dávka je 1 předplněná injekční stříkačka (250 mikrogramů / 0,5 ml) podaná jako jedna injekce.
Váš lékař vám přesně řekne, kdy si máte injekci podat.

Použití tohoto léku

Ovitrelle se podává subkutánně, to znamená injekcí pod kůži.
Každá předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití. Používá se pouze tehdy, je -li roztok čirý a bez částic.
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám ukážou, jak použít předplněnou injekční stříkačku Ovitrelle k aplikaci léku.
Aplikujte přípravek Ovitrelle podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Po injekci použitou jehlu bezpečně zlikvidujte.

Pokud podáváte přípravek Ovitrelle samostatně, přečtěte si prosím pečlivě následující pokyny:

Umyj si ruce. Je důležité, aby vaše ruce a příslušenství, které používáte, byly co nejčistší.
Shromážděte vše, co potřebujete. Pamatujte, že vatové tyčinky namočené v alkoholu nejsou součástí balení. Najděte čisté místo a položte na něj vše, co potřebujete: - dvě vaty namočené v alkoholu, - předplněnou injekční stříkačku obsahující lék.
Injekce: Okamžitě aplikujte roztok: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám již měli poradit, kam si máte injekci podat (například: břicho, přední část stehna). Vyčistěte zvolenou oblast vatovým tamponem namočeným v alkoholu. Pevně držte kůži mezi prsty a vložte injekční jehlu pod úhlem mezi 45 ° a 90 ° pohybem podobným šípu. Vpíchněte pod kůži podle pokynů. Nepodávejte injekci přímo do žíly. Roztok aplikujte pomalým stlačením pístu injekční stříkačky. čas potřebný k injekci veškerého roztoku Okamžitě jehlu vyjměte a krouživými pohyby očistěte alkoholovým tamponem.
Likvidace použitých předmětů: Jakmile injekci dokončíte, prázdnou injekční stříkačku okamžitě zlikvidujte do vhodné nádoby. Všechen nepoužitý roztok zlikvidujte.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Ovitrelle

Jestliže jste použil (a) více přípravku Ovitrelle, než jste měl (a)

Pokud bylo použito příliš mnoho přípravku Ovitrelle, můžete mít syndrom ovariální hyperstimulace. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte bolest v podbřišku, rychlý přírůstek hmotnosti, nevolnost nebo zvracení nebo pokud máte potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Ovitrelle

Pokud zapomenete použít přípravek Ovitrelle, poraďte se se svým lékařem, jakmile si to uvědomíte.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ovitrelle

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte používat Ovitrelle a neprodleně navštivte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, protože můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:

alergické reakce, jako je rychlý nebo nepravidelný puls, otok jazyka a hrdla, kýchání, sípání nebo závažné dýchací potíže, jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob);
bolest v podbřišku s nevolností nebo zvracením mohou být příznaky syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagují přehnaně na léčbu a vyvinuly se velké ovariální cysty (viz také bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace“). Jedná se o běžný jev (může postihnout až 1 z 10 lidí);
OHSS může být závažný se znatelným zvětšením vaječníků, sníženou tvorbou moči, přírůstkem hmotnosti, dýchacími obtížemi a možnou akumulací tekutiny v břiše nebo na hrudi. To je neobvyklé (může postihnout až 1 ze 100 lidí);
Vážné komplikace srážlivosti (tromboembolické příhody) nezávislé na OHSS lze nalézt velmi zřídka. To může způsobit bolest na hrudi, dušnost, mrtvici nebo srdeční záchvat (viz také část 2, „Problémy se srážlivostí krve“).

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Bolest hlavy, pocit únavy.
Místní reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí nebo otok.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Průjem.
Pocit deprese, podrážděnosti nebo neklidu.
Bolest prsou.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

Mírné alergické kožní reakce, jako je vyrážka.

Těhotenství mimo dělohu, torze vaječníků (onemocnění postihující vaječníky) a další komplikace mohou vyplývat z technik asistované reprodukce používaných lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Uchovávejte v původním obalu. Injekční roztok Ovitrelle 250 mikrogramů lze uchovávat po dobu až 30 dnů při pokojové teplotě (nepřesahující 25 ° C), aniž by byl umístěn zpět do chladničky, a pokud po uplynutí této 30denní lhůty není použit, měl by být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co přípravek Ovitrelle obsahuje

Léčivou látkou je choriogonadotropin alfa, vyrobený technologií rekombinantní DNA.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů / 0,5 ml (odpovídá 6500 IU).
Dalšími složkami jsou mannitol, methionin, poloxamer 188, kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda na injekci.

Jak Ovitrelle vypadá a obsah balení

Ovitrelle se dodává jako injekční roztok. Je k dispozici v jedné předplněné injekční stříkačce (balení po 1).

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Ovitrelle najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE 09 .0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE A KVALITA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ML, ROZTOK PRO INJEKCI V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů choriogonadotropinu alfa * (odpovídá přibližně 6500 IU) v 0,5 ml roztoku.

* rekombinantní lidský choriogonadotropin, r-hCG, produkovaný technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečka (CHO).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Čirý bezbarvý nebo světle žlutý roztok.

PH roztoku je 7,0 ± 0,3, osmolalita je 250-400 mOsm / kg.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Ovitrelle je indikován k léčbě:

• Dospělé ženy, které podstoupily superovulaci při přípravě na techniky asistované reprodukce, jako je in vitro fertilizace (IVF): Ovitrelle se podává k vyvolání konečného zrání folikulů a luteinizace po stimulaci růstu folikulů.

• Anovulační nebo oligoovulační dospělé ženy: Ovitrelle se podává k navození ovulace a luteinizace u anovulačních nebo oligo ovulačních žen po stimulaci růstu folikulů.

04.2 Dávkování a způsob podání

Na léčbu přípravkem Ovitrelle by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou problémů s plodností.

Dávkování

Maximální dávka je 250 mcg. Mělo by být použito následující terapeutické schéma:

• Ženy, které podstoupily superovulaci v rámci přípravy na techniky asistované reprodukce, jako je in vitro fertilizace (IVF):

Po dosažení optimální stimulace růstu folikulů podávejte obsah jedné předplněné injekční stříkačky Ovitrelle (250 mcg) 24 až 48 hodin po posledním podání hormonu stimulujícího folikuly (FSH) nebo lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG).

• Anovulační nebo oligoovulační ženy:

Podejte obsah jedné předplněné injekční stříkačky Ovitrelle (250 mcg) 24 až 48 hodin po dosažení optimální stimulace růstu folikulů. Doporučuje se po dosažení optimální stimulace růstu folikulů. Pacientovi se doporučuje, aby měl pohlavní styk pro plodné účely jak v den injekce Ovitrelle, tak den poté.

Zvláštní populace

Renální nebo jaterní insuficience

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Ovitrelle u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné označení pro specifické použití přípravku Ovitrelle v pediatrické populaci.

Způsob podání

K subkutánnímu podání. Samopodávání přípravku Ovitrelle by mělo být prováděno pouze pacienty, kteří jsou dostatečně vzdělaní a kteří mohou využít odborného poradenství.

Ovitrelle je pouze na jedno použití.

04.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Nádory hypotalamu nebo hypofýzy

• Zvětšení vaječníků nebo cysta nejsou důsledkem syndromu polycystických vaječníků

• Gynekologická krvácení neznámé etiologie

• Karcinom vaječníku, dělohy nebo prsu

• Mimoděložní těhotenství, ke kterému došlo během předchozích tří měsíců

• Probíhají tromboembolické poruchy

• Primární selhání vaječníků

• Malformace pohlavních orgánů nekompatibilní s těhotenstvím

• Děložní myomy nekompatibilní s těhotenstvím

• Postmenopauza.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Před zahájením léčby by měla být studována neplodnost páru a zhodnoceny všechny kontraindikace těhotenství. Pacientky by měly být vyšetřeny zejména na hypotyreózu, adrenokortikální insuficienci, hyperprolaktinémii a tumory hypofýzy nebo „hypotalamu“ a musí podstoupit specifickou léčbu.

Neexistují žádné klinické zkušenosti s přípravkem Ovitrelle v léčbě jiných onemocnění (jako je insuficience žlutého tělíska nebo mužská onemocnění); proto není Ovitrelle indikován k léčbě těchto onemocnění.

Ovariální hyperstimulační syndrom (Ovariální hyperstimulační syndrom(OHSS)

Pacientky podstupující ovariální stimulaci mají zvýšené riziko vzniku OHSS v důsledku vývoje mnohočetných folikulů.

Syndrom ovariální hyperstimulace se může stát vážnou nežádoucí událostí, charakterizovanou velkými ovariálními cystami, které mohou snadno prasknout, přírůstkem hmotnosti, dušností, oligurií nebo přítomností ascitu v rámci klinického obrazu cirkulační dysfunkce. Ve vzácných případech může být závažný OHSS komplikován hemoperitoneem , akutní respirační tíseň, torze vaječníků a tromboembolie.

Aby se minimalizovalo riziko OHSS, doporučuje se ultrazvukové sledování vývoje folikulů a / nebo stanovení hladin estradiolu v séru před a v pravidelných intervalech během léčby. Při anovulaci se riziko OHSS zvyšuje za přítomnosti sérových hladin estradiolu> 1 500 pg / ml (5 400 pmol / l) a více než 3 folikulů o průměru 14 mm nebo větším. U technik asistované reprodukce je riziko OHSS se zvyšuje s hladinami estradiolu v séru> 3 000 pg / ml (11 000 pmol / l) a 18 nebo více folikuly s průměrem větším nebo rovným 11 mm.

OHSS v důsledku nadměrné ovariální odpovědi lze zabránit přerušením podávání hCG. Proto za přítomnosti známek ovariální hyperstimulace, jako jsou sérové hladiny estradiolu> 5 500 pg / ml (20 000 pmol / l) a / nebo v přítomnosti 30 nebo více folikulů celkem, doporučuje se pozastavit podávání hCG a pacientce doporučit zdržet se pohlavního styku nebo používat bariérové metody antikoncepce po dobu alespoň 4 dnů.

Vícenásobná těhotenství

U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství a porodů (hlavně dvojčat) vyšší než u přirozeného početí. Riziko vícečetného těhotenství po technikách asistované reprodukce souvisí s počtem přenesených embryí.

Dodržování doporučené dávky přípravku Ovitrelle, režimu podávání a pečlivé sledování léčby minimalizuje riziko OHSS a vícečetného těhotenství.

Potrat

Míra potratů, jak u anovulačních pacientek, tak u žen podstupujících techniky asistované reprodukce, je vyšší než u běžné populace, ale srovnatelná s mírou potratů pozorovanou u žen s jinými problémy s neplodností.

Mimoděložní těhotenství

Od neplodných žen, které podstupují techniky asistované reprodukce (Technologie asistované reprodukce(ART) a zejména k IVF mají často tubální anomálie, výskyt mimoděložních těhotenství může být vyšší. Je důležité včas potvrdit ultrazvukem, že těhotenství je nitroděložní, a vyloučit, že je mimoděložní.

Vrozené vady

Výskyt vrozených vývojových vad po ART může být o něco vyšší než u přirozeného početí, což je pravděpodobně způsobeno rodičovskými charakteristikami (např. Věk matky, charakteristiky spermií) a vyšším výskytem vícečetného těhotenství.

Tromboembolické události

U žen s nedávným nebo probíhajícím tromboembolickým onemocněním nebo u žen s obecně uznávanými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny dále zvýšit riziko zhoršení nebo výskytu těchto příhod. Ženy, výhody podávání gonadotropinů musí být zváženo proti rizikům.Je však třeba poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod, jako je plicní embolie, ischemická mrtvice nebo infarkt myokardu.

Interference se sérologickými nebo močovými testy

Po podání může Ovitrelle interferovat s imunotestem ke stanovení sérového nebo močového hCG po dobu až 10 dnů po podání, což může mít za následek falešně pozitivní těhotenský test.

Pacienti by měli být o tomto riziku informováni.

Jiná informace

Během léčby přípravkem Ovitrelle je možná mírná stimulace štítné žlázy neznámého klinického významu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné specifické interakční studie mezi přípravkem Ovitrelle a jinými léčivými přípravky, nicméně během léčby hCG nebyly hlášeny žádné významné interakce s jinými léčivými přípravky.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné indikace pro použití přípravku Ovitrelle během těhotenství. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o těhotenství během těhotenství. Reprodukční studie na zvířatech s choriogonadotropinem alfa nebyly provedeny (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Čas krmení

Ovitrelle není indikován během laktace. Neexistují žádné údaje o vylučování choriogonadotropinu alfa do mléka.

Plodnost

Použití přípravku Ovitrelle je indikováno k léčbě neplodnosti (viz bod 4.1).

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nepředpokládá se, že by Ovitrelle ovlivňoval nebo zanedbatelně ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Ve srovnávacích klinických studiích s různými silami přípravku Ovitrelle byly v závislosti na dávce zjištěny následující nežádoucí účinky související s přípravkem Ovitrelle: OHSS, zvracení a nauzea. OHSS byl pozorován přibližně u 4% pacientů léčených přípravkem Ovitrelle. Závažný OHSS byl hlášen u méně než 0,5% pacientů (viz bod 4.4).

Seznam nežádoucích účinků

Následující definice platí pro níže uvedenou frekvenční terminologii: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: mírné nebo závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku

Psychiatrické poruchy

Méně časté: deprese, podrážděnost, neklid

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy

Cévní patologie

Velmi vzácné: tromboembolie, obvykle spojená s těžkým OHSS

Gastrointestinální poruchy

Časté: zvracení, nevolnost, bolest břicha

Méně časté: průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: Mírné reverzibilní kožní reakce, projevující se jako vyrážka

Nemoci reprodukčního systému a prsu

Časté: Mírný nebo střední OHSS

Méně časté: těžký OHSS, bolest prsou

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: únava, reakce v místě vpichu.

Po podání hCG bylo u pacientek hlášeno mimoděložní těhotenství, torze vaječníků a další komplikace. Předpokládá se, že se jedná o doprovodné efekty související s technikami asistované reprodukce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. V "Příloha V .

04.9 Předávkování

Účinky předávkování přípravkem Ovitrelle nejsou známy. Je však možné, že předávkování přípravkem Ovitrelle indukuje OHSS (viz bod 4.4).

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny.

ATC kód: G03GA08.

Mechanismus účinku

Ovitrelle je choriogonadotropin alfa léčivý přípravek vyrobený technikami rekombinantní DNA. Sdílí stejnou sekvenci aminokyselin jako močový hCG.Chorionický gonadotropin se váže na vaječníkové buňky teky (a granulózy) na transmembránový receptor, který sdílí s luteinizačním hormonem: receptorem LH / CG.

Farmakodynamické účinky

Hlavní farmakodynamická aktivita u žen spočívá v obnovení meiózy oocytů, v ruptuře folikulu (ovulace), ve tvorbě žlutého tělíska a v produkci progesteronu a estradiolu žlutým tělískem.

U žen působí choriový gonadotropin jako náhrada za vrchol luteinizačního hormonu, který vyvolává ovulaci.

Ovitrelle se používá k navození konečného zrání folikulů a časné luteinizace po použití léků, které stimulují růst folikulů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve srovnávacích klinických studiích bylo podání dávky 250 mcg přípravku Ovitrelle stejně účinné při 5 000 IU a 10 000 IU močového hCG při vyvolání konečné folikulární maturace a rané luteinizace během technik asistované reprodukce a stejně účinné při 5 000 UI močového hCG v vyvolání ovulace.

K dnešnímu dni neexistují žádné náznaky vývoje protilátek proti Ovitrelle u lidí. Opakovaná expozice přípravku Ovitrelle byla studována pouze u pacientů mužského pohlaví. U žen bylo klinické vyšetření indikací: techniky asistované reprodukce (ART) a anovulace omezeno na jeden léčebný cyklus.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání se choriogonadotropin alfa distribuuje do prostoru extracelulárních tekutin s distribučním poločasem přibližně 4,5 hodiny. Distribuční objem a celková clearance v ustáleném stavu jsou 6 la 0,2 l / h. Neexistují žádné náznaky odlišného metabolismu a vylučování choriogonadotropinu alfa ve srovnání s endogenním hCG.

Po subkutánním podání je choriogonadotropin alfa eliminován z těla s terminálním poločasem přibližně 30 hodin, absolutní biologická dostupnost je přibližně 40%.

Srovnávací studie prokázala bioekvivalenci mezi lyofilizátem a kapalným přípravkem.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnostitoxicita a genotoxicita po opakovaných dávkách. Studie karcinogenního potenciálu nebyly provedeny. To je odůvodněné vzhledem k proteinové povaze účinné látky a negativním výsledkům testů genotoxicity.

Reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Mannitol

Methionin

Poloxamer 188

Kyselina fosforečná (pro úpravu pH)

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda na injekci

06.2 Neslučitelnost

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

06.3 Doba platnosti

2 roky.

Tento léčivý přípravek by měl být použit okamžitě po otevření, ale stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotách mezi 2 ° C a 8 ° C.

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Uchovávejte v původním obalu. Během doby použitelnosti přípravku může být roztok uchováván po dobu 30 dnů při teplotě nepřesahující 25 ° C, aniž by byl znovu umístěn do chladničky. V tomto případě po uplynutí této 30denní lhůty musí být roztok, pokud není použit, vyhozen.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) obsahující 0,5 ml roztoku, se zátkou pístu (halobutylová guma), pístem (plast) a injekční jehlou (nerez) - balení po 1.