Účinné látky: methylprednisolon
URBASON 4 mg tablety
Příbalové letáky Urbason jsou k dispozici pro balení:- URBASON 4 mg tablety
- URBASON 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, URBASON 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Proč se používá Urbason? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Systémové kortikosteroidy, glukokortikoidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nejdůležitějšími oblastmi použití jsou: revmatické onemocnění, bronchiální astma, senná rýma, sérová nemoc, přecitlivělost na léky a další alergické reakce. Kopřivka, generalizovaný ekzém, dermatitida, diseminované erytematody, dermatomyozitida, pemfigus, exfoliativní dermatitida. Agranulocytóza, trombopenie, získaná hemolytická anémie, myeloblastóza, lymfadenóza, lymfogranulomatóza. Hepatitida, ulcerózní kolitida, adrenogenitální syndrom, nefrotický syndrom (také v kombinaci se saluretickým Lasixem).Kontraindikace Kdy by Urbason neměl být používán
Nesmí jej užívat pacienti s přecitlivělostí na methylprednisolon nebo jiné glukokortikoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz „Složení“).
Kromě náhradní nebo nouzové terapie by Urbason neměl být podáván v:
- pacienti se žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy;
- pacienti s demineralizací kostí (osteoporóza);
- pacienti s duševními poruchami;
- pacienti s glaukomem s otevřeným a uzavřeným úhlem;
- pacienti s herpetickou keratitidou;
- pacienti s některými virovými onemocněními, jako jsou: plané neštovice, herpes simplex a během virové fáze herpes zoster;
- pacienti s latentní nebo manifestní tuberkulózou a byť jen podezření (riziko nástupu onemocnění do té doby latentní nebo zhoršení již probíhající choroby);
- pacienti s lymfadenopatií po očkování BCG;
- pacienti trpící amébiázou;
- pacienti se systémovou mykózou;
- pacienti s poliomyelitidou (s výjimkou encefalitické bulbární formy);
- přibližně 8 týdnů před a 2 týdny po očkování.
Doporučuje se, aby pacienti léčení terapeutickými dávkami glukokortikoidů (kromě substituční terapie) nebyli očkováni, protože protilátková odpověď může být nedostatečná nebo se u nich mohou vyvinout neurologické komplikace. V případě závažných infekcí lze přípravek Urbason použít pouze v kombinaci se specifickou léčbou.
Vzhledem k riziku zastavení růstu by měl být přípravek Urbason podáván dětem, pouze pokud je to zjevně nutné.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Urbason
Vzhledem k riziku střevní perforace s peritonitidou by měl být Urbason používán pouze tehdy, když je to zjevně nutné, a s adekvátním sledováním pacientů s:
- těžká ulcerózní kolitida s rizikem perforace, abscesu nebo hnisavého zánětu;
- divertikulitida;
- nedávné střevní anastomózy.
Pokud již neměli plané neštovice, děti a dospělí by se měli vyhýbat kontaktu s lidmi s planými neštovicemi nebo pásovým oparem.
Pokud jsou během užívání přípravku Urbason vystaveni těmto infekcím, měli by okamžitě kontaktovat lékaře, a to i bez příznaků.
Pacienti s reaktivitou na tuberkulín by měli být sledováni kvůli riziku reaktivace.
U těchto pacientů se během dlouhodobé léčby glukokortikoidy doporučuje chemoprofylaxe. U pacientů s myasthenia gravis, zvláště pokud dostávají vysoké dávky glukokortikoidů, existuje riziko zhoršení onemocnění, obvykle během prvních dvou týdnů od zahájení léčby glukokortikoidy. Proto se doporučuje, aby dávky Urbasonu byly na začátku léčby nízké a postupně se zvyšovaly.
Metabolické podmínky diabetických pacientů by měly být monitorovány a v případě potřeby upravena antidiabetická léčba.
Zejména po dlouhodobých terapiích vysokými dávkami léčiva by měla být zvážena možná retence vody a sodíku. V tomto případě je nutné zajistit dostatečný přísun draslíku, jehož hladinu je třeba sledovat v krvi a snížený příjem sodíku.
Je třeba vzít v úvahu možné zhoršení hypertenze a srdečních chorob, proto je nutné vhodné sledování pacientů.
Při dlouhodobé léčbě glukokortikoidy zahrnují lékařské kontroly oční.
U pacientů s hypotyreózou nebo pacientů s cirhózou jater může být odpověď na kortikosteroidy zvýšena, a proto je nutné snížení dávky a sledování pacienta.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Urbason
- Digitalisové glukosidy: účinek glukosidů by mohl být zvýšen hypokalémií.
- Diuretika: zvýšené vylučování draslíku.
- Antidiabetika: hypoglykemický účinek může být snížen.
- Deriváty kumarinu: antikoagulační účinky mohou být sníženy.
- Rifampicin, fenytoin a barbituráty: účinek kortikosteroidů může být snížen (viz „Nežádoucí účinky“).
- Nedepolarizující svalová relaxancia: Svalovou relaxaci lze prodloužit.
- Estrogen (antikoncepční přípravky): Souběžné užívání estrogenu může snížit metabolismus kortikosteroidů včetně methylprednisolonu.
- Nesteroidní protizánětlivé léky zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení.
- Ciclosporin: inhibice metabolismu; zvýšené riziko záchvatů.
- Alergické testy: Kožní reakce na alergické testy mohou být potlačeny.
- Diltiazem: inhibice metabolismu methylprednisolonu (CYP3A4) a inhibice P-glykoproteinu. Při zahájení léčby methylprednisolonem by měl být pacient sledován. Může být vyžadována úprava dávkování methylprednisolonu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Užívání glukokortikoidů může oslabit imunitní systém způsobující vznik infekcí, některé mikroorganismy lze aktivovat s následným projevem latentních infekcí.
Glukokortikoidy mohou skrývat příznaky infekce, což ztěžuje diagnostiku její existence nebo vývoje.
U pacientů užívajících systémové glukokortikoidy mohou některá virová onemocnění, jako jsou plané neštovice, herpes simplex a během virové fáze pásového oparu, také závažná při substituční terapii.
Systémová léčba glukokortikoidy může způsobit chorioretinopatii, která může vést k poruchám zraku včetně ztráty zraku. Dlouhodobé používání systémové léčby glukokortikoidy i v nízkých dávkách může způsobit chorioretinopatii (viz bod „Nežádoucí účinky“).
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Methylprednisolon prochází placentou a přechází do mateřského mléka.
Protože jsou velmi omezené zkušenosti s použitím methylprednisolonu v těhotenství, měl by být přípravek Urbason podáván pouze tehdy, když je to zjevně nutné, pod přímým lékařským dohledem. Pokud se podávají vysoké dávky léčiva, z klinických důvodů by mělo být kojení zastaveno, aby se zabránilo tomu, aby dítě požilo methylprednisolon mateřským mlékem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Některé nežádoucí účinky (snížená zraková kapacita, nástup zakalení čočky, zvýšený nitrooční tlak, závratě a migréna) mohou snížit schopnost koncentrace a reakce pacientů, což představuje riziko ve všech situacích, ve kterých mají tyto dovednosti zvláštní význam . (řízení auta nebo obsluha strojů).
Důležité informace o některých složkách přípravku URBASON
URBASON obsahuje laktózu.Pokud vám lékař diagnostikoval nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte ho před užitím tohoto léku.
Pro ty, kteří sportují:
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Urbason: Dávkování
Léčba obecně začíná relativně vysokými dávkami, které se v průběhu léčby snižují. Po úspěšné počáteční léčbě se denní dávka postupně snižuje (v intervalech jednoho až několika dnů) na minimální dávku potřebnou k dosažení uspokojivého výsledku (udržovací dávka).
U bronchiálního astmatu a alergických onemocnění se doporučují počáteční dávky mezi 16–40 mg denně, zatímco udržovací dávka je většinou 4–16 mg denně. V mírných případech chronické polyartritidy může k zahájení terapie stačit 8–16 mg, v závažných případech je však zapotřebí 16–40 mg a denní dávka 4–16 mg obvykle postačuje k udržení terapeutického úspěchu.
Podle nejnovějších zkušeností jsou při akutní revmatické horečce vyžadovány vysoké dávky steroidů. Z tohoto důvodu by měla být denní dávka 40-80-120 mg (u dětí mladších 14 let 1,2-1,6 mg / kg tělesné hmotnosti) podávána, dokud rychlost sedimentace erytrocytů nezůstane normální alespoň jeden týden; pak se dávka postupně snižuje.
Podstatně vyšší dávka, až do denních dávek 100 mg a více, je někdy nutná u akutních erytematod, pemphigus vulgaris a u různých hemopatií.
U pacientů léčených prednisonem nebo prednisolonem je při přechodu na přípravek Urbason udržovací dávka obvykle 80% dříve podané dávky, tj. 4mg tableta Urbason odpovídá jedné tabletě prednisonu nebo prednisolonu. Od 5 mg.
Tablety by neměly být přijímány na prázdný žaludek; rozložení dávky během dne a trvání terapie je ponecháno na posouzení lékaře, který rozhodne, jako u každé terapie glukokortikoidy, na základě závažnosti onemocnění a různé odpovědi pacientů na léčbu.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Urbason
Nejsou známy žádné případy akutní intoxikace. V případě potřeby by však měl být proveden výplach žaludku a zkontrolovány všechny příznaky.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku URBASON okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku URBASON, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Urbason
Podobně jako všechny léky, může mít i URBASON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby kortikosteroidy, zvláště u intenzivních a dlouhodobých ošetření, se mohou objevit některé z následujících účinků:
- abnormální rozložení tělesného tuku jako v případě lunárních facií, obezita a velmi zřídka také rozložení tuku v obratlovém kanálu (epidurálním) nebo v hrudní dutině (epikardiální, mediastinální); přibývání na váze.
- retence sodíku a akumulace vody v tkáních, zvýšené vylučování draslíku s možnou hypokalémií, zvýšené plicní kongesce u pacientů s infarktem, hypertenze.
- změna sekrece pohlavních hormonů (možná amenorea, zvýšený růst vlasů, snížená sexuální síla); inaktivace nebo atrofie kortikoadrenální aktivity, zpomalení růstu u dětí.
- zvýšená hladina cukru v krvi, steroidní cukrovka, změny frakce lipidů v séru.
- ruptura šlachy (Achillova šlacha), zejména u pacientů s metabolickými poruchami, jako jsou: uremie nebo diabetes mellitus.
- svalová slabost. U pacientů s myasthenia gravis může dojít k oslabení svalové slabosti a závažným myastenickým krizím. Akutní myopatie může být zhoršeno použitím nedepolarizujících relaxancií.
- vývoj žaludečních a dvanáctníkových vředů; perforace žaludku a dvanáctníku s peritonitidou.
- krevní choroby, zpoždění hojivých procesů, zvýšení metabolismu bílkovin doprovázené „zvýšením močoviny“.
- kožní změny (atrofie, strie, akné a krvácení).
- ve vzácných případech se mohou objevit reakce přecitlivělosti a kožní vyrážka. Mezi reakce z přecitlivělosti patří šok, který může nastat po parenterálním podání, zejména u pacientů s bronchiálním astmatem nebo po transplantaci ledviny.
- snížená imunitní odpověď a zvýšené riziko infekcí. Některá virová onemocnění, jako jsou: plané neštovice, herpes simplex a pásový opar, mohou být vážná.
- mozkové křeče, zvýšený nitrolební tlak s papiloedémem (pseudotumor cerebri), rozvoj nebo zhoršení duševních poruch, jako jsou: euforie, změny nálad, změna osobnosti, těžká deprese, psychóza, závratě, bolesti hlavy a poruchy spánku.
- leukocytóza (zpočátku se během terapie vrací do normálu), sklon k trombocytóze, zvýšené riziko trombózy.
- zakalení čočky, zvýšený nitrooční tlak, chorioretinopatie (viz bod „Zvláštní upozornění“).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
Účinná látka: methylprednisolon 4 mg.
Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, mastek, koloidní oxid křemičitý a stearát hořečnatý.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety
Krabička s 10 tabletami po 4 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
URBASON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
URBASON 4 mg tablety
1 tableta obsahuje: methylprednisolon 4 mg.
URBASON 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
1 tableta obsahuje: methylprednisolon 8 mg.
URBASON 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
1 tableta obsahuje: methylprednisolon 4 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
URBASON 4 mg tablety
Kulaté tablety s označením „IVD“ na jedné straně a logem Hoechst na druhé straně.
URBASON 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Kulaté tablety s prodlouženým uvolňováním s enterorezistentním jádrem a označením „IVR“.
URBASON 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Kulaté tablety s prodlouženým uvolňováním s enterorezistentním jádrem a označením „IVM“.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Akutní kloubní revmatismus (revmatická horečka) a chronická polyartritida, revmatické a revmatické projevy vnitřních orgánů, cév, očí, kůže a serózy; močová artritida; psoriatická artropatie; bronchiální astma, senná rýma, sérová nemoc, přecitlivělost na léky a jiné alergické a toxicko-alergické reakce; kopřivka, generalizovaný ekzém, dermatitida; erytrodermie, diseminované erytematody, dermatomyozitida, pemfigus, exfoliativní dermatitida; agranulocytóza, trombocytopenie, získaná hemolytická anémie, myeloblastóza, lymfadenóza, lymfogranulomatóza; hepatitida, ulcerózní kolitida, adrenogenitální syndrom; nefrotický syndrom (také ve spojení se saluretickým Lasixem).
04.2 Dávkování a způsob podání
Léčba obecně začíná relativně vysokými dávkami, které se v průběhu léčby snižují. Po úspěšné počáteční léčbě se denní dávka postupně snižuje (v intervalech jednoho až několika dnů) na minimální dávku potřebnou k dosažení uspokojivého výsledku (udržovací dávka).
Dávkování:
URBASON 4 mg tablety
U bronchiálního astmatu a alergických onemocnění se doporučují počáteční dávky mezi 16–40 mg denně, zatímco udržovací dávka je většinou 4–16 mg denně.
V mírných případech chronické polyartritidy může k zahájení terapie stačit 8-16 mg, zatímco v závažných případech je zapotřebí 16-40 mg. Denní dávka 4-16 mg je obvykle dostačující k udržení terapeutického úspěchu.
Podle nejnovějších zkušeností jsou při akutní revmatické horečce vyžadovány vysoké dávky steroidů. Proto by měla být denní dávka 40-80-120 mg (u dětí mladších 14 let 1,2-1,6 mg / kg) podávána tak dlouho, dokud rychlost sedimentace erytrocytů zůstane normální po dobu alespoň jednoho týdne; pak se dávka postupně snižuje.
U akutních erytematod, pemphigus vulgaris a různých hemopatií jsou někdy vyžadovány výrazně vyšší dávky, až denní dávky 100 mg a více.
U pacientů léčených prednisonem nebo prednisolonem je při přechodu na přípravek Urbason udržovací dávka obvykle 80% dříve podané dávky, tj. Jedna tableta Urbason 4 mg odpovídá jedné tabletě 5 mg prednisonu nebo prednisolonu.
URBASON 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a URBASON 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
Určitě je možné okamžitě zahájit perorální léčbu kortikosteroidy s tabletami Urbason 8 mg s prodlouženým uvolňováním nebo Urbason 4 mg s prodlouženým uvolňováním; obvykle začíná denní dávkou mezi 20 a 40 mg a poté pokračuje, možná co nejdříve. a podle úsudku lékaře v nižší dávce.
Dávkování pro údržbu musí být vždy minimum schopné kontrolovat symptomy; snižování dávky musí být vždy prováděno postupně.
Způsob podání
Tablety se nesmí polykat na prázdný žaludek.
Tablety s prodlouženým uvolňováním se polykají celé, bez žvýkání.
Rozložení dávky během dne a trvání léčby je ponecháno na posouzení lékaře, který rozhodne, jako u každé terapie glukokortikoidy, na základě závažnosti onemocnění a různé odpovědi pacientů na léčbu .
Doporučuje se užít dávku jednou denně brzy ráno. Jakmile je udržovací dávka stanovena, doporučuje se, aby pacient užíval dvojnásobnou denní dávku každý druhý den najednou ráno. Délka léčby závisí na pacientovi.
04.3 Kontraindikace
Nesmí jej užívat pacienti s přecitlivělostí na methylprednisolon nebo jiné glukokortikoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz „6.1 Seznam pomocných látek“).
Kromě náhradní nebo nouzové terapie by Urbason neměl být podáván v:
- pacienti se žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy;
- pacienti s demineralizací kostí (osteoporóza);
- pacienti s duševními poruchami;
- pacienti s glaukomem s otevřeným a uzavřeným úhlem;
- pacienti s herpetickou keratitidou;
- pacienti s některými virovými onemocněními, jako jsou: plané neštovice, herpes simplex a během virové fáze herpes zoster;
- pacienti s latentní nebo manifestní tuberkulózou a byť jen podezření (riziko nástupu onemocnění do té doby latentní nebo zhoršení již probíhající choroby);
- pacienti s lymfadenopatií po očkování BCG;
- pacienti trpící amébiázou;
- pacienti se systémovou mykózou;
- pacienti s poliomyelitidou (s výjimkou encefalitické bulbární formy);
- přibližně 8 týdnů před a 2 týdny po očkování.
Doporučuje se, aby pacienti léčení terapeutickými dávkami glukokortikoidů (kromě substituční terapie) nebyli očkováni, protože protilátková odpověď může být nedostatečná nebo se u nich mohou vyvinout neurologické komplikace. V případě závažných infekcí lze přípravek Urbason použít pouze v kombinaci se specifickou léčbou.
Vzhledem k riziku zastavení růstu by měl být přípravek Urbason podáván dětem, pouze pokud je to zjevně nutné.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Užívání glukokortikoidů může oslabit imunitní systém způsobující vznik infekcí, některé mikroorganismy lze aktivovat s následným projevem latentních infekcí.
Glukokortikoidy mohou skrývat příznaky infekce, což ztěžuje diagnostiku její existence nebo vývoje.
U pacientů, kteří dostávají systémové glukokortikoidy, mohou některá virová onemocnění, jako jsou plané neštovice, herpes simplex a během virové fáze herpes zoster, také závažná při substituční terapii.
Systémová léčba glukokortikoidy může způsobit chorioretinopatii, která může vést k poruchám zraku včetně ztráty zraku. Dlouhodobé používání systémové léčby glukokortikoidy i v nízkých dávkách může způsobit chorioretinopatii (viz bod 4.8).
Vzhledem k riziku střevní perforace s peritonitidou by měl být Urbason používán pouze tehdy, když je to zjevně nutné, a s adekvátním sledováním pacientů s:
- těžká ulcerózní kolitida s rizikem perforace, abscesu nebo hnisavého zánětu;
- divertikulitida;
- nedávné střevní anastomózy.
Pokud již neměli plané neštovice, děti a dospělí by se měli vyhýbat kontaktu s lidmi s planými neštovicemi nebo pásovým oparem. Pokud jsou během užívání přípravku Urbason vystaveni těmto infekcím, měli by okamžitě kontaktovat lékaře, a to i bez příznaků.
Pacienti s reaktivitou na tuberkulín by měli být sledováni kvůli riziku reaktivace. U těchto pacientů se během dlouhodobé léčby glukokortikoidy doporučuje chemoprofylaxe.
U pacientů s myasthenia gravis, zvláště pokud dostávají vysoké dávky glukokortikoidů, existuje riziko zhoršení onemocnění, obvykle během prvních dvou týdnů od zahájení léčby glukokortikoidy. Proto se doporučuje, aby dávky Urbasonu byly na začátku léčby nízké a postupně se zvyšovaly.
Metabolické podmínky diabetických pacientů by měly být monitorovány a v případě potřeby upravena antidiabetická léčba.
Zejména po dlouhodobých terapiích vysokými dávkami léčiva by měla být zvážena možná retence vody a sodíku. V tomto případě je nutné zajistit dostatečný přísun draslíku, jehož hladinu je třeba sledovat v krvi a snížený příjem sodíku.
Je třeba vzít v úvahu možné zhoršení hypertenze a srdečních chorob, proto je nutné vhodné sledování pacientů.
Při dlouhodobé léčbě glukokortikoidy zahrnují lékařské kontroly oční.
U pacientů s hypotyreózou nebo pacientů s cirhózou jater může být odpověď na kortikosteroidy zvýšena, a proto je nutné snížení dávky a sledování pacienta.
Důležité informace o některých složkách přípravku URBASON
URBASON obsahuje laktózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
- Digitalisové glukosidy: účinek glukosidů by mohl být zvýšen hypokalémií.
- Diuretika: zvýšené vylučování draslíku.
- Antidiabetika: hypoglykemický účinek může být snížen.
- Deriváty kumarinu: antikoagulační účinky by mohly být sníženy.
- Rifampicin, fenytoin a barbituráty: účinek kortikosteroidů může být snížen (viz „Nežádoucí účinky“).
- Nedepolarizující svalové relaxanci: svalová relaxace může být prodloužena.
- Estrogeny (antikoncepční přípravky): současné užívání estrogenu může snížit metabolismus kortikosteroidů včetně methylprednisolonu.
-Nesteroidní protizánětlivé léky zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení.
- Cyklosporin: inhibice metabolismu; zvýšené riziko záchvatů.
- Alergické testy: kožní reakce na alergické testy mohou být potlačeny.
- Diltiazem: inhibice metabolismu methylprednisolonu (CYP3A4) a inhibice P-glykoproteinu. Při zahájení léčby methylprednisolonem by měl být pacient sledován. Může být nutná úprava dávkování.
04.6 Těhotenství a kojení
Methylprednisolon prochází placentou a přechází do mateřského mléka.
Protože jsou velmi omezené zkušenosti s použitím methylprednisolonu v těhotenství, měl by být přípravek Urbason podáván pouze tehdy, když je to zjevně nutné, pod přímým lékařským dohledem. Pokud se podávají vysoké dávky léčiva, z klinických důvodů by mělo být kojení zastaveno, aby se zabránilo tomu, aby dítě požilo methylprednisolon mateřským mlékem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Některé nežádoucí účinky (snížená zraková kapacita, nástup zakalení čočky, zvýšený nitrooční tlak, závratě a migréna) mohou snížit schopnost koncentrace a reakce pacientů, což představuje riziko ve všech situacích, ve kterých mají tyto dovednosti zvláštní význam . (řízení auta nebo obsluha strojů).
04.8 Nežádoucí účinky
Během léčby kortikosteroidy, zvláště u intenzivních a dlouhodobých ošetření, se mohou objevit některé z následujících účinků:
- abnormální rozložení tělesného tuku jako v případě lunárních facií, obezita a velmi zřídka také rozložení tuku v obratlovém kanálu (epidurálním) nebo v hrudní dutině (epikardiální, mediastinální); přibývání na váze.
- retence sodíku a akumulace vody v tkáních, zvýšené vylučování draslíku s možnou hypokalémií, zvýšené plicní kongesce u pacientů s infarktem, hypertenze.
- změna sekrece pohlavních hormonů (možná amenorea, zvýšený růst vlasů, snížená sexuální síla); inaktivace nebo atrofie kortikoadrenální aktivity, zpomalení růstu u dětí.
- zvýšená hladina cukru v krvi, steroidní cukrovka, změny v sérových frakcích lipidů.
- prasknutí šlachy (Achillova šlacha), zejména u pacientů s metabolickými poruchami, jako jsou: uremie nebo diabetes mellitus.
- svalová slabost.
- u pacientů s myasthenia gravis může dojít ke zhoršení svalové slabosti a závažným myastenickým krizím Akutní myopatie může být zhoršena použitím nedepolarizujících relaxancií.
- rozvoj žaludečních a dvanáctníkových vředů; perforace žaludku a dvanáctníku s peritonitidou.
- krevní onemocnění, zpoždění v procesu hojení, zvýšení metabolismu bílkovin doprovázené "zvýšením" močoviny.
- kožní změny (atrofie, strie, akné a krvácení).
- ve vzácných případech se mohou objevit reakce z přecitlivělosti a kožní vyrážka. Mezi reakce z přecitlivělosti patří šok, který může nastat po parenterálním podání, zejména u pacientů s bronchiálním astmatem nebo po transplantaci ledviny.
- snížená imunitní odpověď a zvýšené riziko infekcí. Některá virová onemocnění, jako jsou: plané neštovice, herpes simplex a pásový opar, mohou být vážná.
- mozkové křeče, zvýšený nitrolební tlak s papiloedémem (pseudotumor cerebri), rozvoj nebo zhoršení duševních poruch, jako jsou: euforie, změny nálad, změna osobnosti, těžká deprese, psychóza, závratě, bolesti hlavy a poruchy spánku.
- leukocytóza (zpočátku se během terapie vrací do normálu), sklon k trombocytóze, zvýšené riziko trombózy.
- zakalení čočky, zvýšený nitrooční tlak, chorioretinopatie (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Italská agentura pro léčivé přípravky , webové stránky: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy akutní intoxikace. V případě potřeby by však měl být proveden výplach žaludku a zkontrolovány všechny příznaky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: systémové kortikosteroidy, glukokortikoidy.
ATC kód: H02AB04.
Mechanismus účinku:
Methylprednisolon má na dávce závislý vliv na metabolismus téměř ve všech tkáních; ve fyziologickém rozmezí koncentrace jsou tyto účinky zásadní pro udržení homeostázy těla v klidu a ve stresových podmínkách a také pro regulaci imunitního systému.
Náhradní terapie:
V případě adrenokortikální dysfunkce nahrazují endogenní kortizol fyziologické dávky methylprednisolonu; při těchto dávkách má také vliv na metabolismus sacharidů, bílkovin a lipidů. 8 mg methylprednisolonu odpovídá 40 mg kortizolu. Vzhledem k téměř úplné absenci mineralokortikoidních účinků methylprednisolonu musí být mineralokortikoid podáván současně v substituční terapii, pokud je celkový blok adrenokortikotropních funkcí.
Pokud je nutné v substituční terapii podávat vysoké dávky přípravku Urbason, má methylprednisolon rychlý protizánětlivý účinek a opožděný imunosupresivní účinek.
Inhibuje chemotaxi a aktivitu buněk imunitního systému, jakož i uvolňování a účinky mediátorů imunitních reakcí, například lysozomálního enzymu a leukotrienů. Při bronchiální obstrukci jsou účinky beta-mimetických bronchodilatancií zesíleny.
Dlouhé a vysoké dávky terapií navozují snížení funkce imunitního systému a kortikální části nadledvin.
Mineralotropické účinky methylprednisolonu jsou velmi omezené.
Účinky na obstrukční patologie dýchacích cest:
Účinek methylprednisolonu v těchto patologiích je zcela přičítán jeho schopnosti inhibovat zánětlivé procesy, potlačení nebo prevenci edému sliznice, inhibici bronchokonstrikce, inhibici nebo omezení produkce hlenu a také snížení viskozity samotný hlen. Tyto účinky jsou založeny na následujícím mechanismu: stabilizace membrány, zlepšení odpovědi bronchiálního svalu na sympatomimetikum b2, snížení reakcí typu I po jednom týdnu terapie.
Trvání účinků:
Trvání účinku je delší než doba setrvání v séru; ve skutečnosti účinek přetrvává u přechodných dávek, od 12 do 36 hodin po orálním nebo intravenózním podání.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání přípravku Urbason je maximální sérové koncentrace methylprednisolonu dosaženo za 1,5 hodiny a t½ je přibližně 2/3 hodiny. 77% léčiva se váže na bílkoviny, bez ohledu na dávkování. K vazbě dochází u albuminu a ne u transkortinu.
Methylprednisolon je metabolizován převážně v játrech, metabolity (11-keto a 20 hydroxyderiváty) jsou neaktivní jako hormony a vylučují se primárně ledvinami (přibližně 85% podané dávky se objeví v moči do 10 hodin a přibližně 10% ve stolici .) Po orálním podání Urbasonu se méně než 10% methylprednisolonu vyloučí v nezměněné podobě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita:
LD50 orálního methylprednisolonu je u psů vyšší než 40 mg / kg, zatímco u potkanů je vyšší než 4000 mg / kg tělesné hmotnosti.
Chronická toxicita:
Ve studiích na zvířatech byly pozorovány následující farmakodynamické účinky: polycytémie, lymfopenie, atrofie brzlíku a kortikální části nadledvin a zvýšené ukládání glykogenu v játrech.
Chronická léčba vysokými dávkami (3-10 mg / kg tělesné hmotnosti denně) navozuje snížení imunitní odpovědi, snižuje aktivitu kostní dřeně, způsobuje atrofii kosterních svalů, ovlivňuje hmotnost varlat a vaječníků (psi: snížená hmotnost varlat, krysa: zvýšená hmotnost varlat a vaječníků) a snížená hmotnost prostaty (pes) a spermatocyst (krysa), polydipsie, průjem a zhoršení celkových stavů.
Karcinogeneze
Neexistují žádné dlouhodobé studie na zvířatech týkající se karcinogenních účinků methylprednisolonu.
Mutageneze
Mutagenita methylprednisolonu nebyla plně prozkoumána. Test AMES je negativní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
URBASON 4 mg tablety
laktóza, kukuřičný škrob, mastek, koloidní oxid křemičitý a stearát hořečnatý.
URBASON 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
kukuřičný škrob, laktóza, mastek, stearát hořečnatý, sacharóza, arabská guma, želatina, tekutá glukóza, uhličitan vápenatý, glycerin, kopolymer kyseliny methakrylové, triethylcitrát, E 127, E 110, polyethylenglykol 6000.
URBASON 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
kukuřičný škrob, laktóza, mastek, stearát hořečnatý, sacharóza, arabská guma, želatina, tekutá glukóza, uhličitan vápenatý, glycerin, kopolymer kyseliny methakrylové, triethylcitrát, E 104, polyethylenglykol 6000.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility.
06.3 Doba platnosti
URBASON 4 mg tablety: 3 roky.
URBASON 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a URBASON 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
URBASON 4 mg tablety
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
URBASON 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
V běžných podmínkách prostředí se nepředpokládají.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
URBASON 4 mg tablety
Blistrové balení z neprůhledného bílého PVC a hliníku, tepelně zatavené; 10 tablet.
URBASON 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Blistr v neprůhledném bílém PVC a hliníku, tepelně zatavený; 10 tablet s prodlouženým uvolňováním.
URBASON 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Blistrové balení z neprůhledného bílého PVC a hliníku, tepelně zatavené; 10 tablet s prodlouženým uvolňováním.
06.6 Návod k použití a zacházení
Typ primárního a / nebo sekundárního obalu neobsahuje zvláštní pokyny pro použití a použití.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
URBASON 4 mg tablety A.I.C. č.:024001012
URBASON 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním A.I.C. č.:024001036
URBASON 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním A.I.C. č.:024001051
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
URBASON 4 mg tablety: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2015