BUSCOPAN - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Buscopan - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: N-butylbromid hyoscinu

BUSCOPAN 10 mg potahované tablety
BUSCOPAN čípky 10 mg

Příbalové informace Buscopan jsou k dispozici pro velikosti balení:

BUSCOPAN 10 mg potahované tablety, BUSCOPAN 10 mg čípky
BUSCOPAN 20 mg / ml injekční roztok

Proč se používá Buscopan? K čemu to je?

Buscopan je antispazmodikum, anticholinergikum, patřící do třídy polosyntetických nočních alkaloidů, kvartérních amoniových sloučenin.

Buscopan se používá k symptomatické léčbě bolestivých spastických projevů gastrointestinálního a genitourinárního traktu.

Kontraindikace Kdy by Buscopan neměl být používán

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Glaukom s ostrým úhlem.
Prostatická hypertrofie nebo jiné příčiny retence moči.
Pylorická stenóza a další stavy stenující gastrointestinální kanál.
Paralytický ileus, ulcerózní kolitida, megakolon.
Refluxní ezofagitida.
Střevní atonie starších a oslabených subjektů.
Myasthenia gravis.
Děti do 6 let.

V případě vzácných dědičných stavů nekompatibility s jednou z pomocných látek je použití léčivého přípravku kontraindikováno.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Buscopan užívat

Pokud máte silné bolesti břicha, jejichž příčina není známa, které přetrvávají nebo se zhoršují nebo které se objevují ve spojení s dalšími příznaky, jako je horečka, nevolnost, zvracení, změny stolice, citlivost, snížený krevní tlak, mdloby nebo krev výkaly, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Anticholinergika by měla být používána s opatrností u starších osob, u pacientů s poruchami vegetativního nervového systému, srdeční tachyarytmií, arteriální hypertenzí, městnavým srdečním selháním, hypertyreózou a u pacientů s onemocněním jater a ledvin. Riziko komplikací spojených s nadměrným anticholinergním účinkem užívat u pacientů s glaukomem s ostrým úhlem, stejně jako u pacientů citlivých na střevní a močovou stagnaci a u pacientů se sklonem k tachyarytmiím.

Vzhledem k možnosti, že anticholinergika mohou snížit pocení, měl by být Buscopan podáván s opatrností pacientům s pyrexií.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Buscopan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Anticholinergní účinek léků, jako jsou tri- a tetracyklická antidepresiva, fenothiaziny, butyrofenony, antihistaminika, antipsychotika, chinidin, amantadin, diisopyramid a další anticholinergika (např. Tiotropium, ipratropium a sloučeniny podobné atropinu), může Buscopan zvýraznit.

Souběžná léčba antagonisty dopaminu, jako je metoklopramid, může mít za následek snížený účinek obou léčiv na gastrointestinální trakt.

Buscopan může zvýraznit tachykardii vyvolanou Ss-adrenergními léky.

Během terapie nepijte alkohol.

Protože antacida mohou snížit střevní absorpci anticholinergik, neměla by být tato léčiva podávána současně.

Varování Je důležité vědět, že:

Anticholinergika mohou prodloužit dobu vyprazdňování žaludku a způsobit stagnaci antra.

Léčba vysokými dávkami by neměla být náhle ukončena. Drobné vedlejší účinky lze kontrolovat vhodným snížením dávky; výskyt důležitých sekundárních projevů vyžaduje přerušení terapie.

Co dělat během těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

O použití hyoscin N-butylbromidu u těhotných žen jsou omezené údaje.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.

O vylučování přípravku Buscopan a jeho metabolitů do mateřského mléka není dostatek informací.

Informace o plodnosti

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky na lidskou plodnost.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Anticholinergika mohou vyvolat poruchy zrakové akomodace a ospalosti, což musí vzít v úvahu osoby, které řídí vozidla nebo stroje nebo provádějí práce, u nichž je vyžadována integrita stupně bdělosti.

Důležité informace o některých složkách

Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 41,2 mg sacharosy, což odpovídá 247,2 mg na maximální doporučenou denní dávku. Pokud vám tedy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před užitím tohoto léku na svého lékaře.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Buscopan: Dávkování

Kolik

Následující dávky jsou doporučeny pro dospělé a děti starší 14 let.

Potahované tablety

1–2 potahované tablety 3krát denně.

Čípky

1 čípek 3krát denně.

Jednotlivé dávky lze zvýšit podle posouzení lékaře.

V pediatrii u dětí ve věku od 6 do 14 let je třeba přesně dodržovat lékařský předpis.

V případě starších osob je třeba vyhledat lékařskou pomoc u pacientů s poruchami vegetativního nervového systému, srdečních tachyarytmií, arteriální hypertenze, městnavého srdečního selhání, hypertyreózy a pacientů s onemocněním jater a ledvin. být použit. u pacientů náchylných k glaukomu s ostrým úhlem, jakož i u pacientů citlivých na střevní a močovou stagnaci (viz „Opatření pro použití“).

Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.

Kdy a na jak dlouho

Varování: používejte pouze krátkodobě.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se křeče opakují opakovaně nebo pokud jste zaznamenali nějaké nedávné změny v jejich charakteristikách.

Buscopan by neměl být užíván denně pravidelně nebo po delší dobu bez zkoumání příčiny bolesti břicha.

Jako

Tablety je třeba užít celé a zapít dostatečným množstvím vody.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Buscopan

Příznaky

V případě předávkování se mohou objevit anticholinergní účinky (jako retence moči, sucho v ústech, červená kůže, tachykardie, inhibice gastrointestinální motility a přechodné poruchy zraku).

Terapie

V případě potřeby podávejte parasympatomimetika. V případě glaukomu je nutné naléhavě vyhledat očního specialistu. Kardiovaskulární komplikace musí být léčeny podle obvyklých terapeutických zásad.

V případě paralýzy dýchání: zvažte možnost uchýlit se k intubaci, umělému dýchání.V případě ortostatické hypotenze stačí, když si pacient lehne.K retenci moči může být nutná katetrizace.

Kromě toho by měla být v případě potřeby provedena odpovídající podpůrná péče.

V případě náhodného požití / předávkování Buscopanem okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

V PŘÍPADĚ JAKÉKOLI POCHYBY O POUŽITÍ BUSCOPANU KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO FARMACISTA.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Buscopan

Podobně jako všechny léky, může mít i Buscopan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mnoho z uvedených vedlejších účinků lze přičíst anticholinergním vlastnostem Buscopanu. Anticholinergní vedlejší účinky přípravku Buscopan jsou obecně mírné a samy odezní.

Poruchy imunitního systému:

Frekvence méně časté: kožní reakce, kopřivka, pruritus.

Frekvence není známa *: anafylaktický šok, anafylaktické reakce, dušnost, kožní vyrážka, erytém a další projevy přecitlivělosti.

* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány po uvedení přípravku na trh. S 95% pravděpodobností není kategorie frekvence větší než neobvyklé (3/1368), ale může být nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože tyto nežádoucí účinky byly v klinických studiích se nevyskytují u 1368 pacientů.

Srdeční poruchy:

Méně častá frekvence: tachykardie.

Gastrointestinální poruchy:

Méně častá frekvence: sucho v ústech. Byla také pozorována zácpa.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Frekvence méně časté: změny pocení.

Poruchy ledvin a močových cest: Frekvence vzácná: retence moči.

Byly také pozorovány následující nežádoucí účinky:

Oční poruchy: mydriáza, poruchy akomodace, zvýšený oční tonus. Poruchy nervového systému: ospalost.

Vysoké dávky mohou vést ke známkám centrální stimulace a závažnějším známkám narušení nervového systému, stavu vědomí a kardiorespirační funkce.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Čípky: uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Buscopanu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BUSCOPANOVÉ TABLETY / DOPORUČENÍ

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje: 10 mg butylbromidu hyoscinu.

Pomocné látky: sacharóza.

Čípky

Jeden čípek obsahuje: hyoscin N-butylbromid 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Čípek.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolestivých spastických projevů gastrointestinálního a genitourinárního traktu.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Následující dávky jsou doporučeny pro dospělé a děti starší 14 let.

Potahované tablety

1–2 potahované tablety 3krát denně.

Čípky

1 čípek 3krát denně.

Jednorázové dávky lze zvýšit podle posouzení lékaře.

V pediatrii u dětí ve věku od 6 do 14 let je třeba přesně dodržovat lékařský předpis.

Způsob podání

Tablety je třeba užít celé a zapít dostatečným množstvím vody.

Buscopan by neměl být užíván denně pravidelně nebo po delší dobu bez zkoumání příčiny bolesti břicha.

04.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

• Akutní úhel glaukomu.

• Prostatická hypertrofie nebo jiné příčiny retence moči.

• Pylorická stenóza a další stavy stenující gastrointestinální kanál.

• Paralytický ileus, ulcerózní kolitida, megakolon.

• Refluxní ezofagitida.

• Střevní atonie starších a oslabených subjektů.

• Myasthenia gravis.

• Děti mladší 6 let.

V případě vzácných dědičných stavů nekompatibility s jednou z pomocných látek (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“) je použití léčivého přípravku kontraindikováno.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Pokud máte silné bolesti břicha, jejichž příčina není známa, které přetrvávají nebo se zhoršují nebo které se objevují společně s dalšími příznaky, jako je horečka, nevolnost, zvracení, změny pohybu střev, citlivost břicha, pokles krevního tlaku, mdloby nebo krev výkaly, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Anticholinergika by měla být používána s opatrností u starších osob, pacientů s poruchami vegetativního nervového systému, srdečních tachyarytmií, arteriální hypertenze, městnavého srdečního selhání, hypertyreózy a pacientů s onemocněním jater a ledvin.

Vzhledem k potenciálnímu riziku komplikací spojených s nadměrným anticholinergním účinkem je nutná opatrnost u pacientů náchylných k glaukomu s ostrým úhlem, jakož i u pacientů citlivých na střevní a močovou stagnaci a u pacientů náchylných k tachyarytmiím..

Anticholinergika mohou prodloužit dobu vyprazdňování žaludku a způsobit stagnaci antra.

Vzhledem k možnosti, že anticholinergika mohou snížit pocení, měl by být Buscopan podáván s opatrností pacientům s pyrexií.

Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 41,2 mg sacharosy, což odpovídá 247,2 mg na maximální doporučenou denní dávku. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by proto tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžná léčba antagonisty dopaminu, jako je metoklopramid, může mít za následek snížený účinek obou léčiv na gastrointestinální trakt.

Buscopan může zvýraznit tachykardii vyvolanou Β-adrenergními léky.

Během terapie nepijte alkohol.

Protože antacida mohou snížit střevní absorpci anticholinergik, neměla by být tato léčiva podávána současně.

04.6 Těhotenství a kojení

O použití hyoscin N-butylbromidu u těhotných žen jsou omezené údaje.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

O vylučování přípravku Buscopan a jeho metabolitů do lidského mléka není dostatek informací.

Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku Buscopan během těhotenství a kojení.

Studie účinků na lidskou fertilitu nebyly provedeny (viz bod 5.3).

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Mnoho z uvedených vedlejších účinků lze přičíst anticholinergním vlastnostem Buscopanu. Anticholinergní vedlejší účinky přípravku Buscopan jsou obecně mírné a samy odezní.

Poruchy imunitního systému:

Frekvence méně časté: kožní reakce, kopřivka, pruritus.

Frekvence není známa *: anafylaktický šok, anafylaktické reakce, dušnost, kožní vyrážka, erytém a další projevy přecitlivělosti.

*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v postmarketingových zkušenostech. S 95% pravděpodobností není kategorie četnosti větší než neobvyklé (3/1368), ale může být nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože tyto nežádoucí účinky byly v klinických studiích se nevyskytují u 1368 pacientů.

Srdeční patologie:

Méně častá frekvence: tachykardie.

Gastrointestinální poruchy:

Méně častá frekvence: sucho v ústech.

Byla také pozorována zácpa.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně častá frekvence: změny pocení.

Poruchy ledvin a močových cest:

Frekvence vzácná: retence moči.

Byly také pozorovány následující nežádoucí účinky:

Oční poruchy: mydriáza, poruchy ubytování, zvýšený oční tón.

Poruchy nervového systému: ospalost.

Vysoké dávky mohou způsobit známky centrální stimulace a vážnější známky interference s nervovým systémem, stavem vědomí a kardiorespirační funkcí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

Příznaky

Terapie

Kromě toho by měla být v případě potřeby provedena odpovídající podpůrná péče.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: polosyntetické Belladonovy alkaloidy, kvartérní amoniové sloučeniny-hyoscin N-butylbromid (butylscopolamin).

ATC kód: A03BB01

Buscopan působí spasmolyticky na hladké svaly gastrointestinálního, biliárního a genitourinárního traktu.

Jako kvartérní derivát amoniaku v doporučených terapeutických dávkách hyoscin N-butylbromid nevstupuje do centrálního nervového systému, a proto nedochází k nežádoucím účinkům na CNS v důsledku anticholinergik. Periferní anticholinergní účinek je způsoben oběma blokádami ganglií nachází se ve viscerální stěně, která má antimuskarinovou aktivitu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Jako kvartérní amonium je N-butylbromid hyoscinu velmi polární, a proto je absorbován pouze částečně při orálním (8%) nebo rektálním (3%).

Po orálním podání jedné dávky hyoscin N-butylbromidu v rozmezí 20 až 400 mg byly maximální plazmatické koncentrace mezi 0,11 ng / ml a 2,04 ng / zaznamenávány přibližně po 2 hodinách. Ml.

Při stejném rozmezí dávek se průměrné pozorované hodnoty AUC0-tz pohybovaly od 0,37 do 10,7 ng.h / ml.

Střední hodnota absolutní biologické dostupnosti různých farmaceutických forem, tj. Potahovaných tablet a čípků, je menší než 1%.

Rozdělení

Vzhledem k vysoké afinitě k muskarinovým a nikotinovým receptorům je hyoscin N-butylbromid distribuován hlavně jak v buňkách svalové tkáně břišní a pánevní oblasti, tak v intramurálních gangliích břišních orgánů. Vazba hyoscin N-butylbromidu na plazmatické bílkoviny (albumin) je přibližně 4,4%. Studie na zvířatech ukázaly, že N-butylbromid hyoscinu nepřekračuje hematoencefalickou bariéru, ale nejsou k dispozici žádné klinické údaje. In vitro byla pozorována interakce mezi hyoscin N-butylbromidem a transportem cholinu v lidských placentárních epiteliálních buňkách.

Metabolismus a eliminace

Po perorálním podání jednotlivých dávek v rozmezí 100 až 400 mg je poločas terminální eliminační fáze mezi 6,2 a 10,6 hodin. Hlavní metabolickou cestou je hydrolytické štěpení esterové vazby. L "Orálně podávaný butylbromid hyoscinu je vylučuje se stolicí a močí. Studie na lidech ukázaly, že 2-5% radioaktivně značené dávky je eliminováno ledvinami po perorálním podání a 0,7-1,6% po rektálním podání. Přibližně 90% získané radioaktivity se nachází ve stolici. Po perorálním podání. Renální exkrece hyoscin N-butylbromid je menší než 0,1% podané dávky. Průměrná zdánlivá orální clearance po perorálním podání dávek 100 až 400 mg je mezi 881 a 1420 l / min, zatímco odpovídající distribuční objem pro stejné rozmezí dávek se pohybuje od 6,13 do 11,3 x 105 litrů, pravděpodobně kvůli nízké systémové dostupnosti.

Metabolity vylučované ledvinami se slabě vážou na muskarinové receptory, a proto se nepředpokládá, že by přispívaly k účinku hyoscin N-butylbromidu.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita

V akutních případech má hyoscin N-butylbromid nízký index toxicity: orální hodnoty LD50 jsou 1000-3000 mg / kg u myší, 1040-3300 mg / kg u potkanů a 600 mg / kg u psů. Příznaky toxicity jsou ataxie a snížený svalový tonus a také třes a křeče u myší, mydriáza, suché sliznice a tachykardie u psů. Případy úmrtí na respirační paralýzu se objevily do 24 hodin. Hodnoty LD50 Intravenózní hyoscin butylbromid byl 10-23 mg / kg u myší a 18 mg / kg u potkanů. Ve 4týdenních studiích toxicity po opakovaném perorálním podání tolerovaly potkani NOAEL (hladina žádného pozorovaného nepříznivého účinku) 500 mg / kg. Při dávkách 2000 mg / kg vzhledem k aktivitě hyoscinu N- butylbromid na parasympatických gangliích viscerální stěny způsobil lék gastrointestinální paralýzu až zácpu. 11 z 50 potkanů zemřelo. Hematologická a klinická laboratorní data nemají žádné variace závislé na dávce. Ve studiích ve 26. týdnu krysy tolerovaly dávky 200 mg / kg, zatímco při 250 a 1 000 mg / kg byly gastrointestinální funkce depresivní a následovala smrt. Ve studiích prováděných na psech trvajících 39 týdnů byl zaznamenán NOAEL po orálním podání (kapsle) 30 mg / kg. Hlavní klinické projevy lze přičíst akutnímu účinku vysokých dávek hyoscin N-butylbromidu (200 mg / kg). Nebyly pozorovány žádné histopatologické změny.

Opakované dávky 1 mg / kg, intravenózně, byly krysy dobře tolerovány po dobu 4 týdnů. Při dávce 3 mg / kg došlo k záchvatům brzy po i.v. Krysy ošetřené dávkami 9 mg / kg uhynuly na respirační paralýzu. Psi léčeni pro i.v. s dávkami 2 x 1, 2 x 3 a 2 x 9 mg / kg po dobu 5 týdnů vykazoval mydriázu jako funkci podané dávky a u dávky 2 x 9 mg / kg také ataxii, slinění, snížení tělesné hmotnosti a množství odebraného jídla. Místní řešení byla dobře tolerována.

Po opakovaném intramuskulárním podání byla dávka 10 mg / kg systémově dobře snášena, ale u ošetřených potkanů bylo lokálně zjištěno více svalových lézí v místě vpichu než u kontrol. Při dávkách 60 a 120 mg / kg byla úmrtnost vysoká a pozorované poškození se lokálně zvyšovalo s podanou dávkou.

Hyoscin N-butylbromid se ukázal jako embryonální nebo teratogenní při perorálních dávkách až 200 mg / kg, při dietě (potkan) nebo při nuceném podávání sondou dávek až 200 mg / kg nebo až 50 mg / kg subkutánně ( králičí).

Fertilita nebyla ovlivněna dávkami až do 200 mg / kg orálně.

Stejně jako ostatní kationtové molekuly hyoscin N-butylbromid interaguje s cholinovým transportním systémem lidských placentárních epiteliálních buněk in vitro. Přechod hyoscin N-butylbromidu do fetálního kompartmentu nebyl prokázán.

Hyoscin N-butylbromid v čípcích byl lokálně dobře snášen.

V lokálních studiích tolerance byli psi a opice léčeni opakovanými intramuskulárními injekcemi 15 mg / kg po dobu 28 dnů: malá fokální nekróza v místě vpichu byla nalezena pouze u psů.

Buscopan byl dobře snášen po injekci do tepen a žil králičího ucha.

In vitro 2% injekční roztok Buscopanu nevykazoval při smíchání s 0,1 ml lidské krve žádnou hemolytickou sílu.

Buscopan nevykázal mutagenní ani klastogenní potenciál v Amesově testu, in-vitro testu genové mutace savců V79 (test HPRT) a testu chromozomální aberace in vitro na periferních lidských lymfocytech.

In vivo poskytl hyoscin N-butylbromid negativní výsledek v testu pro stanovení mikrojáder v kostní dřeni potkanů.

Neexistují žádné in vivo studie kancerogenity, nicméně hyoscin N-butylbromid nevykázal žádný karcinogenní potenciál ve dvou 26týdenních studiích prováděných až do 1000 mg / kg orálně u potkanů.