GRAMPLUS - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Gramplus - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Aktivní složky: Clofoctol

Čípky GRAMPLUS® 750 mg
Čípky GRAMPLUS® 200 mg
Čípky GRAMPLUS® 100 mg

Proč se používá Gramplus? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Antibakteriální.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Akutní a chronické infekce horních cest dýchacích a jejich příloh. Tracheobronchiální infekce. Protiinfekční léčba po operaci ORL.

Kontraindikace Kdy by neměl být používán přípravek Gramplus

Aktivní průjem, přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Gramplus

Neznámý.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Gramplus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení:

Během těhotenství by měl být lék používán pouze v případě skutečné potřeby a pod dohledem lékaře. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Irelevantní.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Gramplus: Dávkování

Dospělí: 2 čípky po 750 mg denně po dobu 5 dnů.

Děti: 2-3 čípky 200 mg denně, kojenci: 2-3 čípky 100 mg denně, v závislosti na věku a tělesné hmotnosti, po dobu 5 dnů.

Podle názoru lékaře může být terapie prodloužena nebo opakována.

Návod k použití

Chcete -li čípek extrahovat, postupujte podle postupů uvedených na obrázcích.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Gramplus

CO DĚLAT, KDYŽ JSTE ZAPOMNĚLI ZABRÁNIT JEDNU NEBO VÍCE DÁVEK

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

ÚČINKY Z DŮVODU POZASTAVENÍ OŠETŘENÍ

Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Gramplus, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Gramplus

Podobně jako všechny léky, může mít i Gramplus nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny vzácné případy lokálního podráždění a průjmových projevů.

Byly také hlášeny kožní reakce, jako je kopřivka, vyrážka, erytém a pruritus. V takových případech bude léčba přerušena a bude třeba přijmout konkrétní opatření.

Dodržování pokynů uvedených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Viz datum vypršení platnosti uvedené na obalu; toto datum je určeno pro výrobek v neporušeném obalu, řádně skladovaný.

Uchovávejte přípravek Gramplus mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Gramplus po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Bezpečnostní opatření pro uchovávání léčivého přípravku

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Pro lepší využití čípku je vhodné před použitím umístit balíček do chladničky.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

SLOŽENÍ

Čípek 750 mg obsahuje:

Účinná látka: Clofoctol 750 mg.

Pomocné látky: pevné polosyntetické glyceridy, nasycené polyglykolyzované glyceridy, stearát sodný.

Čípek 200 mg obsahuje:

Účinná látka: Clofoctol 200 mg.

Pomocné látky: Pevné polosyntetické glyceridy.

Čípek 100 mg obsahuje:

Účinná látka: Clofoctol 100 mg.

Pomocné látky: Pevné polosyntetické glyceridy.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Čípky.

Krabička s 10 čípky po 750 mg

Krabice s 10 a 15 čípky po 200 mg

Krabice s 10 a 15 čípky 100 mg

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o programu Gramplus naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE O 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI A NÁSTROJE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOPORUČENÍ GRAMPLUSU

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Čípek 750 mg obsahuje:

Účinná látka: Clofoctol 750 mg.

Čípek 200 mg obsahuje:

Účinná látka: Clofoctol 200 mg.

Čípek 100 mg obsahuje:

Účinná látka: Clofoctol 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Čípky pro rektální použití.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Akutní a chronické infekce horních cest dýchacích a jejich příloh. Tracheobronchiální infekce. Protiinfekční léčba po operaci ORL.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: 2 čípky po 750 mg denně po dobu 5 dnů.

Děti: 2-3 čípky 200 mg denně, kojenci: 2-3 čípky 100 mg denně, v závislosti na věku a tělesné hmotnosti, po dobu 5 dnů.

Podle názoru lékaře může být terapie prodloužena nebo opakována.

Návod k použití

Při extrakci čípku postupujte podle pokynů uvedených v příbalové informaci.

04.3 Kontraindikace

Aktivní průjem, přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nenahlásit.

04.6 Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech prokázaly absenci teratogenních a embryotoxických účinků na zkoumané druhy.

Během těhotenství by měl být lék používán pouze v případě skutečné potřeby a pod dohledem lékaře.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Irelevantní.

04.8 Nežádoucí účinky

Byly hlášeny vzácné případy lokálního podráždění a průjmových projevů. Byly také hlášeny kožní reakce, jako je kopřivka, vyrážka, erytém a pruritus. V takových případech bude léčba přerušena a bude třeba přijmout konkrétní opatření.

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální. ATC kód: J01XX03.

Clofoctol, aktivní složka speciality Gramplus, je syntetický antibakteriální přípravek se specifickou aktivitou na zárodky Gram +, zejména na stafylokoky, pneumokoky a streptokoky. Antibakteriální aktivita se provádí v dávkách velmi blízkých bakteriostatickým dávkám.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Clofoctol je velmi dobře absorbován sliznicí konečníku. Biologická dostupnost je ve skutečnosti rychlá a celková: 98% za dvě hodiny. Maximálního krevního maxima je dosaženo do půl hodiny od podání, čímž je zajištěn rychlý terapeutický účinek. Clofoctol se v organismu díky transportu plazmy v podstatě rychle šíří a dosahuje vysokých koncentrací v respiračním stromu, což odůvodňuje jeho indikace, zejména u bronchopulmonálních, ORL a stomatologických chorob infekčního původu. K eliminaci dochází převážně biliární cestou, částečně ve formě konjugovaných derivátů glukuronidů; eliminace močí je mírná. Riziko akumulace tkáně je zanedbatelné, protože vylučování je téměř úplné do 72 hodin.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bylo zjištěno, že orální LD50 u myší a potkanů je> 5 g / kg, zatímco rektálně u potkanů> 2 g / kg. Tyto dávky ve srovnání s doporučenými terapeutickými dávkami dávají společnosti Gramplus velkou bezpečnostní rezervu. Rektální léčba králíkům po dobu 4 týdnů neodhalila žádné zvláštní známky systémové a rektální slizniční toxicity. Rektální léčba u psa po dobu 14 týdnů a u potkanů po dobu 24 týdnů nevykazovala žádné zvláštní známky toxicity. Pokud jde o toxicitu pro plod, neobjevily se žádné známky účinků na plodnost, reprodukční funkce a těhotenství, ani teratogenní účinky.