Aktivní složky: Limecyklin
TETRALYSAL 150 mg tvrdé tobolky
TETRALYSAL 300 mg tvrdé tobolky
Proč se přípravek Tetralysal používá? K čemu to je?
Tetralysal patří do skupiny antibiotik nazývaných tetracykliny. Primární použití přípravku Tetralysal je k léčbě středně těžkého až těžkého akné. Akné se objevuje jako zánět kůže, který se projevuje papulemi (malé vyvýšené kožní léze bez hnisu), pustulemi (malé léze kůže obsahující hnis), černými tečkami a pupínky.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Tetralysal používán
Neužívejte přípravek Tetralysal
- Jestliže jste alergický (á) na tetracyklin-L-methylenesin (limecyklin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- Tetralysal je kontraindikován v těhotenství a při kojení (viz bod „Zvláštní upozornění“)
- Tetralysal je kontraindikován u dětí mladších 8 let kvůli riziku trvalých změn barvy zubů a skloviny. Teralysal je kontraindikován v léčbě společně s perorálními retinoidy (přípravky vitaminu A užívané ústy)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tetralysal
Před užitím přípravku Tetralysal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Stejně jako u jiných antibiotik může léčba tetracykliny způsobit sekundární bakteriální nebo houbové (houbové) infekce. Zejména existuje možnost rezistentní stafylokokové enterokolitidy (zánět tenkého střeva a tlustého střeva způsobený bakteriemi, které odolávají terapeutickému účinku léčiva).
Pokud podstupujete delší léčbu přípravkem Tetralysal, lékař vám předepíše pravidelné kontroly krevního složení a funkce jater a ledvin.
U vnímavých osob se během léčby mohou objevit kožní reakce po vystavení slunečnímu záření a opalovacím lampám. Pokud dojde k zarudnutí kůže (kožní vyrážka), musí být léčba okamžitě ukončena.
Pokud máte selhání ledvin, sdělte to svému lékaři před užitím přípravku Tetralysal a pečlivě dodržujte pokyny, které vám byly podány.
Užívejte lék v dostatečném množství vody, aby nedošlo k podráždění jícnu.
Děti
Tetralysal by neměly používat děti do 8 let kvůli riziku trvalého zabarvení zubů a skloviny.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Tetralysal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
- Nepoužívejte přípravek Tetralysal společně s produkty vitaminu A ústy kvůli riziku zvýšeného tlaku v lebce.
- Neužívejte spolu s přípravkem Tetralysal antacidy obsahující hliník, vápník nebo hořčík a výrobky obsahující soli železa nebo didanosin, protože tyto přípravky snižují absorpci tetracyklinů užívaných ústy.
- Vyvarujte se použití s peniciliny (jiný typ antibiotika), kvůli možné interferenci mezi těmito dvěma léky.
- Pokud jste léčeni antikoagulačními léky (léky k prevenci tvorby krevních sraženin), sdělte to prosím svému lékaři, protože může být nutné upravit dávkování kvůli možnému snížení aktivity způsobené tetracykliny.
- Limecyklin (účinná látka obsažená v přípravku Tetralysal) může způsobit falešně pozitivní výsledky při stanovení glukózy v moči.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití tetracyklinů v období tvorby zubů (druhá polovina těhotenství) může způsobit trvalé žlutohnědé zabarvení dětských zubů, k tomu dochází zejména v případě dlouhodobého používání, ale bylo také pozorováno po obdobích krátkých a opakovaných léčba Z tohoto důvodu neužívejte Tetralysal, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tetralysal: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro léčbu akné je 300 mg / den po dobu 12 týdnů.
Přípravek musíte zapít dostatečným množstvím vody.
Použití u dětí
Tetralysal by neměly používat děti do 8 let kvůli riziku trvalých změn barvy zubů a skloviny
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tetralysal
Pokud jste omylem užili příliš mnoho přípravku Tetralysal, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tetralysal
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky s častou frekvencí (u 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1 z 10 pacientů)
- Bolest hlavy
- Nevolnost
- Bolest břicha
- Průjem
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámé
- Enterokolitida (zánět tenkého střeva a tlustého střeva)
- Glossitida (zánět jazyka)
- Poruchy zraku
- Neutropenie (snížení počtu neutrofilů, což je typ bílých krvinek)
- Trombocytopenie (pokles krevních destiček)
- Zvracel
- Bolest horní části gastrointestinálního traktu (žaludku)
- Horečka
- Žloutenka (zežloutnutí kůže)
- Hepatitida (zánět jater)
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Angioneurotický edém (otok očních víček, rtů, jazyka, genitálií)
- Anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která se objevuje rychle a může způsobit smrt)
- Zvýšení transamináz (enzymů v krvi, které indikují možné poškození jater)
- Zvýšení alkalické fosfatázy (enzymy v krvi, které indikují určitá onemocnění)
- Zvýšený bilirubin (látka obsažená ve žluči)
- Závrať
- Intrakraniální hypertenze (zvýšený tlak v lebce)
- Erytematózní vyrážka (vzhled zarudnutí kůže)
- Fotosenzitivní reakce během expozice slunečnímu světlu nebo opalovacím lampám
- Svědění
- Stevens -Johnsonův syndrom (závažná akutní reakce z přecitlivělosti postihující kůži a sliznice)
Dále
- V případě podání dětem do 8 let může dojít k trvalým změnám barvy zubů a změnám skloviny.
- Byly hlášeny případy hemolytické anémie (nízká koncentrace hemoglobinu), eozinofilie (zvýšení počtu krvinek) a dalších krevních poruch;
- Mohou nastat případy zvýšené azotemie (zvýšené množství dusíku v krvi) nerenálního původu v důsledku současného užívání diuretik (léků používaných ke zvýšení sekrece moči) a tetracyklinů;
- Pokud se objeví příznaky způsobené zvýšeným tlakem v lebce (např. Zvracení), léčba přípravkem Tetralysal by měla být ukončena.
- Byly hlášeny ojedinělé případy anorexie (nedostatek nebo snížení chuti k jídlu) a alergická vaskulitida (zánět cév).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte tento přípravek v původním obalu
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Tetralysal obsahuje
Jedna 150mg tobolka obsahuje:
Léčivou látkou je tetracyklin-L-methylen lysin (limecyklin), což odpovídá 150 mg tetracyklinové báze.
Dalšími složkami jsou:
Stearát hořečnatý, levilit, želatina, glycerylmonoleát.
Jedna 300mg tobolka obsahuje:
Léčivou látkou je tetracyklin-L-methylenlysin (limecyklin), což odpovídá 300 mg tetracyklinové báze.
Dalšími složkami jsou:
Stearát hořečnatý, hydratovaný koloidní oxid křemičitý.
Složky želatinové tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), chinolinová žluť (E104), erythrosin (E127), indigokarmín (E132).
Popis toho, jak přípravek Tetralysal vypadá, a obsah balení
Tvrdé tobolky po 150 mg
Skleněná lahvička obsahující 28 tobolek.
Tvrdé tobolky 300 mg
Al / PE blistr se 4 tobolkami. Balení po 16 nebo 28 kapslích.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TETRALYSÁLNÍ TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 150mg tobolka obsahuje:
Tetracyklin-L-methylenlysin (limecyklin) odpovídá 150 mg tetracyklinové báze.
Jedna 300mg tobolka obsahuje:
Tetracyklin-L-methylenlysin (limecyklin) odpovídá 300 mg tetracyklinové báze.
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba středně těžkého až těžkého zánětlivého akné.
Léčba zánětu u smíšeného akné.
04.2 Dávkování a způsob podání
Doporučená dávka pro léčbu akné je 300 mg / den po dobu 12 týdnů.
Zapijte produkt dostatečným množstvím vody.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na tetracykliny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Během těhotenství a kojení (viz 4.6).
Děti do 8 let z důvodu rizika vzniku trvalého zbarvení zubů a hypoplázie skloviny.
Souběžná léčba perorálními retinoidy (viz 4.5)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Během léčby u predisponovaných subjektů mohou nastat reakce fotosenzitivity, které jsou doloženy přehnanou reaktivitou kůže na sluneční světlo a ultrafialové paprsky; je vhodné mít tuto možnost na paměti a ukončit léčbu, jakmile se objeví erytém kůže.
U pacientů s renální insuficiencí mohou i normální dávky tetracyklinů vést k akumulaci v oběhu s možným poškozením jater; v těchto případech je nutné dávkování přizpůsobit stupni funkce jater. Je třeba také mít na paměti, že tetracykliny díky svému známému antianabolickému účinku mohou zvýšit azotemii, a proto dále zhoršit již existující stav renální insuficience.
Abyste se vyhnuli podráždění jícnu, vezměte přípravek s dostatečným množstvím vody.
Stejně jako u jiných antibiotik může léčba tetracykliny vést k superinfekci rezistentními bakteriálními činidly nebo houbami. Zejména je třeba mít na paměti možnost rezistentní stafylokokové enterokolitidy.
Dlouhodobé léčebné cykly vyžadují pravidelné kontroly krevního obrazu a funkce jater a ledvin.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
- Orální retinoidy: riziko intrakraniální hypertenze.
- Antacidové přípravky obsahující hliník, vápník nebo hořčík a výrobky obsahující soli železa snižují orální absorpci tetracyklinů, proto je nutné se vyvarovat současného příjmu.
- Doporučuje se vyhnout se spojení s peniciliny, vzhledem k možnému výskytu interferencí mezi příslušnými antibakteriálními aktivitami.
- Může být nutné upravit dávky antikoagulancií, které lze použít během podávání tetracyklinů, protože tato antibiotika mohou snižovat protrombinovou aktivitu.
- Interference s laboratorními testy: limecyklin může způsobit falešně pozitivní výsledky při stanovení glukózy v moči. Může také interferovat s fluorometrickým testem močových katecholaminů, což vede k falešně zvýšeným hodnotám (Hingertova metoda).
- Didanosin: zvýšení pH v žaludku po příjmu tablet didanosinu obsahujících antacida, snižuje absorpci cyklinů v trávicím traktu.
04.6 Těhotenství a kojení
V kostní tkáni v procesu tvorby mohou tetracykliny vést ke vzniku stabilního komplexu vápníku, aniž by byly u lidí zaznamenány nějaké zvláštní škodlivé účinky.
Používání tetracyklinů v období tvorby zubů (druhá polovina těhotenství) může způsobit trvalou pigmentaci zubů (žluto-hnědé); problém nastává hlavně po dlouhodobém používání těchto antibiotik, ale byl také pozorován po krátké a opakované léčbě období.
Tetracykliny procházejí placentou i do mateřského mléka.
Proto je přípravek Tetralysal kontraindikován u těhotných nebo kojících žen (riziko hypoplázie skloviny nebo změny barvy zubů v dětství, viz 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo.
04.8 Nežádoucí účinky
V případě nástupu jakéhokoli nežádoucího účinku, který není uveden mezi hlášenými, je pacient povinen během léčby informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Kromě toho byly pozorovány některé nežádoucí účinky, které lze obecně přičíst terapii tetracyklinem:
- při podávání dětem mladším 8 let může dojít k zubnímu zabarvení a / nebo hypoplazii skloviny;
- byly hlášeny případy hemolytické anémie, eozinofilie a jiných hematologických poruch;
- mohou se vyskytnout případy azotemie nerenálního původu související s účinkem
anti-anabolické, které lze zvýšit souběžným užíváním diuretik a tetracyklinů;
- léčba přípravkem Tetralysal by měla být přerušena, pokud se objeví příznaky způsobené zvýšením nitrolebního tlaku (např. zvracení).
Byly hlášeny ojedinělé případy anorexie a alergické vaskulitidy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Předávkování antibiotiky je vzácné; pokud k tomu dojde, je třeba zvážit výplach žaludku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové použití.
ATC kód: J01AA04.
Limecyklin je antibiotikum patřící do skupiny tetracyklinů (skupina polosyntetických cyklinů).
Antibakteriální aktivita: the Propionibacterium Acnes je druh citlivý na limecyklin.
Účinky na akné: mechanismy, kterými tetracykliny snižují zranění způsobená "akné vulgaris dosud nebyly zcela objasněny; zdá se však, že účinek je částečně způsoben antibakteriální aktivitou léčiva. Po perorálním podání lék inhibuje růst citlivých organismů (zejména Propionibacterium acnes) na povrchu kůže a snižuje koncentraci volných mastných kyselin v kožním mazu. Redukce volných mastných kyselin v kožním tuku může být nepřímým důsledkem inhibice organismů produkujících lipázu, které přeměňují triglyceridy na volné mastné kyseliny, nebo může být přímým důsledkem interference při produkci lipázy těmito organismy.
Volné mastné kyseliny jsou komedogenní a věří se, že jsou jednou z možných příčin zánětlivých lézí, jako jsou papuly, pustuly, uzliny a cysty akné. Zdá se však, že se na klinickém zlepšování podílejí i jiné mechanismyakné vulgarispo perorálním podání tetracyklinů nemusí nutně odpovídat snížení bakteriální flóry kůže nebo snížení obsahu volných mastných kyselin v kožním mazu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání:
Absorpce limecyklinu je rychlá, účinných plazmatických hladin je dosaženo do jedné hodiny po podání. Vrcholu plazmy je dosaženo během 3 - 4 hodin po perorálním podání. Současný příjem potravy, například mléka, významně nemění absorpci limecyklinu.
Rozdělení:
Orální podání 300 mg u dospělých vede k:
- vrchol plazmy 1,6 až 4 mcg / ml
- vysoce variabilní reziduální koncentrace (od 0,29 do 2,19 mcg / ml)
- plazmatický poločas přibližně 10 hodin.
Opakované podávání vede k průměrné plazmatické koncentraci mezi 2,3 a 5,8 mcg / ml.
Široká intra- a extracelulární difúze může za normálních dávkovacích podmínek vést ke skutečným koncentracím v mnoha tkáních a tělních tekutinách a konkrétně v plicích, kostech, svalech, játrech, močovém měchýři, prostatě, žluči a moči.
Vylučování / eliminace: Produkt se vylučuje hlavně močí a sekundárně žlučí. Přibližně 65% podané dávky je vyloučeno do 48 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Vzhledem ke značným zkušenostem dosaženým s používáním tetracyklinů u lidí za posledních 40 let nejsou hlášeny žádné konkrétní informace.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
150 mg tvrdé tobolky:
Stearát hořečnatý, levilit, želatina, glycerylmonoleát.
Tvrdé tobolky 300 mg:
Stearát hořečnatý, hydratovaný koloidní oxid křemičitý.
Složky želatinové tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), chinolinová žluť (E104), erythrosin (E127), indigokarmín (E132).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Tvrdé tobolky po 150 mg:
18 měsíců.
Tvrdé tobolky 300 mg:
18 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tvrdé tobolky po 150 mg
Skleněná lahvička obsahující 28 tobolek.
Tvrdé tobolky 300 mg
Al / PE blistry se 4 tobolkami.
Balení po 16 nebo 28 kapslích.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GALDERMA Italia S.p.A. - sídlo Via dell "Annunciata 21 - Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
TETRALYSAL 150 mg tvrdé tobolky - 28 tobolek AIC č. 018469039
TETRALYSAL 300 mg tvrdé tobolky - 16 kapslí AIC č. 018469054
TETRALYSAL 300 mg tvrdé tobolky - 28 tobolek AIC č. 018469066
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
TETRALYSAL 150 mg tvrdé tobolky: leden 1961 / červen 2010
TETRALYSAL 300 mg tvrdé tobolky: červen 2007 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
11/2014