Aktivní složky: paliperidon
INVEGA 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
INVEGA 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
INVEGA 6 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
INVEGA 9 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
INVEGA 12 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Indikace Proč se používá Invega? K čemu to je?
INVEGA obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotik.
INVEGA se používá k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících od 15 let.
Schizofrenie je porucha, jejíž příznaky zahrnují: slyšení zvuků nebo hlasů, vidění nebo vnímání věcí, které nejsou přítomny, nesprávné přesvědčení nebo podezřívavost neobvyklým způsobem, sklon k izolaci, nesouvislá řeč a chování a emoční zploštění. s touto poruchou se může také cítit depresivní, úzkostný, vinný nebo napjatý.
INVEGA se také používá k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.
Schizoafektivní porucha je duševní stav, ve kterém člověk zažívá kombinaci symptomů schizofrenie (jak je uvedeno výše) kromě symptomů souvisejících s poruchami nálady (vzrušení, smutek, agitovanost, rozptýlení, ospalost, upovídanost, ztráta zájmu o činnosti spící také hodně nebo příliš málo, jíst příliš mnoho nebo příliš málo a opakující se sebevražedné myšlenky) INVEGA může pomoci zmírnit příznaky onemocnění a zabránit jejich návratu.
Kontraindikace Pokud by Invega neměla být používána
Neužívejte INVEGA
- jestliže jste alergický (á) na paliperidon, risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Invega
- Před užitím přípravku INVEGA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
- Tento léčivý přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí. U starších pacientů s demencí, kteří jsou léčeni jinými podobnými typy léků, však může být zvýšené riziko mrtvice nebo úmrtí (viz bod Možné nežádoucí účinky).
- Pokud máte Parkinsonovu chorobu nebo demenci.
- Pokud vám někdy bylo diagnostikováno onemocnění, jehož příznaky zahrnují zvýšenou teplotu a ztuhlost svalů (také nazývaný neuroleptický maligní syndrom).
- Pokud jste někdy měli neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze). Musíte vědět, že obě tyto posledně uvedené nemoci mohou být způsobeny tímto typem drog.
- Pokud víte, že jste v minulosti měli nízké hladiny bílých krvinek (což může, ale nemusí být způsobeno jinými léky).
- Pokud jste diabetik nebo máte predispozici k cukrovce.
- Pokud máte srdeční onemocnění nebo užíváte léčbu srdečního onemocnění, které má tendenci snižovat váš krevní tlak.
- Pokud trpíte epilepsií.
- Pokud máte problémy s polykáním, žaludek nebo střeva, které snižují vaši schopnost polykat nebo předávat jídlo běžným vyprazdňováním.
- Pokud trpíte chorobami spojenými s průjmem.
- Pokud máte problémy s ledvinami.
- Pokud máte problémy s játry.
- Pokud máte prodlouženou a / nebo bolestivou erekci.
- Máte -li potíže s ovládáním tělesné teploty nebo nadměrných teplotních podmínek.
- Pokud máte abnormálně zvýšenou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte možný nádor závislý na prolaktinu.
- Pokud jste vy nebo někdo jiný ve vaší rodině prodělal krevní sraženiny (tromby), protože antipsychotické léky jsou spojovány s tvorbou krevních sraženin.
Pokud máte některý z těchto stavů, promluvte si se svým lékařem, aby mohl posoudit, zda je třeba dávku po určitou dobu upravit nebo sledovat.
Protože u pacientů užívajících přípravek INVEGA byl velmi vzácně pozorován nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek potřebných k boji s infekcemi v krvi, může váš lékař počet bílých krvinek zkontrolovat.
INVEGA může způsobit přírůstek hmotnosti.
Významný přírůstek hmotnosti může nepříznivě ovlivnit zdraví. Váš lékař by měl vaši váhu pravidelně kontrolovat. Protože u pacientů užívajících přípravek INVEGA byl pozorován diabetes mellitus nebo zhoršení již existujícího diabetes mellitus, měl by lékař zkontrolovat zvýšené hladiny cukru v krvi. U pacientů s již existujícím diabetes mellitus by měly být pravidelně monitorovány hladiny glukózy v krvi.
Během „operace oka“ v důsledku zakalení čočky (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat podle potřeby. Také duhovka (barevná část oka) se může během operace ochabnout, což může způsobit poškození oka. Pokud plánujete operaci očí, sdělte svému očnímu lékaři, že užíváte tento lék.
Děti a dospívající
Přípravek INVEGA by neměly používat děti a dospívající do 15 let k léčbě schizofrenie.
INVEGA by neměla být používána u dětí a dospívajících mladších 18 let k léčbě schizoafektivní poruchy.
Důvodem je, že není známo, zda je INVEGA v těchto věkových skupinách bezpečná nebo účinná.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Invega
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval.
Pokud je tento lék užíván s některými léky na srdce, které řídí srdeční rytmus, nebo s jinými léky, jako jsou antihistaminika, antimalarika nebo jiná antipsychotika, mohou se objevit abnormality v elektrické funkci srdce.
Protože tento lék působí převážně na mozek, může dojít k interferenci s jinými léky (nebo alkoholem), které působí na mozek, kvůli aditivnímu účinku na mozkové funkce. Protože tento lék může snižovat krevní tlak, buďte při užívání tohoto léku opatrní. jiné léky, které snižují krevní tlak.
Tento lék může snížit účinek léků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou (např. Levodopa).
Účinky tohoto léku mohou být ovlivněny, pokud užíváte léky, které ovlivňují rychlost stolice (např. Metoklopramid).
Při současném podávání tohoto léku s valproátem zvažte snížení dávky tohoto léčivého přípravku.
Souběžné užívání perorálního risperidonu s tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, protože kombinace těchto dvou léků může vést k více nežádoucím účinkům.
INVEGA s alkoholem
Během užívání tohoto léku se vyhněte konzumaci alkoholu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek byste neměla užívat během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem. U novorozenců, matek, které užívaly paliperidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou objevit následující příznaky: třes, svalová ztuhlost a / nebo slabost, ospalost, agitovanost, problémy s dýcháním a potíže s krmením. dítě má některý z těchto příznaků, možná budete muset kontaktovat svého lékaře.
Během užívání tohoto léku se vyhněte kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod Možné nežádoucí účinky). To je třeba vzít v úvahu v případech, kdy je vyžadována úplná ostražitost, např. Při řízení auta nebo obsluze strojů.
Tablety INVEGA 3 mg obsahují laktózu
3mg tablety tohoto léčivého přípravku obsahují laktózu, druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Invega: Dávkování
Užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry
Použití u dospělých
Doporučená dávka pro dospělé je 6 mg jednou denně, která se užívá ráno. Váš lékař může dávku zvýšit nebo snížit v rozmezí 3 mg až 12 mg jednou denně u schizofrenie nebo ze 6 mg na 12 mg jednou denně u schizoafektivní poruchy. To závisí na tom, jak na ni lék působí.
Použití u dospívajících
Doporučená počáteční dávka pro léčbu schizofrenie u dospívajících od 15 let je 3 mg jednou denně užívaná ráno.
U dospívajících s hmotností 51 kg a více lze dávku zvýšit v rozmezí 6 mg až 12 mg jednou denně.
U dospívajících s hmotností nižší než 51 kg lze dávku zvýšit až na 6 mg jednou denně.
Váš lékař určí správnou dávku pro vás. Dávka, kterou užíváte, závisí na tom, jak na vás lék působí.
Jak a kdy užívat INVEGA
Tento lék by měl být užíván orálně, tableta by měla být spolknuta celá s vodou nebo jinou tekutinou. Nesmí se žvýkat ani rozdělovat ani drtit.
Tento lék by měl být užíván každé ráno se snídaní nebo na prázdný žaludek, ale stejným způsobem každý den. Nestřídejte užívání léku jeden den na prázdný žaludek a druhý na plný žaludek.
Účinná látka, paliperidon, se po požití rozpustí a obal tablety se z těla vyloučí jako odpad.
Pacienti s problémy s ledvinami
Na základě funkce vašich ledvin může lékař upravit dávku tohoto léku.
Senioři
Váš lékař může snížit dávku léku v případě snížené funkce ledvin
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Invega
Jestliže jste užil (a) více přípravku INVEGA, než jste měl (a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Můžete pociťovat ospalost, únavu, neobvyklé pohyby těla, problémy se stojím a chůzí, závratě způsobené nízkým krevním tlakem a abnormálním srdečním tepem.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek INVEGA
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Pokud vynecháte tabletu, vezměte si další dávku následující den. Pokud vynecháte dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek INVEGA
Nepřestávejte užívat INVEGA, protože ztratíte účinky léku. Neměli byste přestat užívat lék, pokud o to lékař nepožádá, protože se vaše příznaky mohou vrátit.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Invega
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud:
- Myslíte si, že máte v žilách krevní sraženiny, zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohou), které se mohou šířit krevními cévami do plic, což způsobuje bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
- Máte demenci a zaznamenáte náhlou změnu duševního stavu nebo „náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména na jedné straně, nebo pokud je váš jazyk nesrozumitelný, i když jen na krátkou dobu. Mohou“. být příznaky mrtvice.
- máte horečku, ztuhlost svalů, pocení nebo sníženou úroveň vědomí (porucha nazývaná 'neuroleptický maligní syndrom'). Může být nutné okamžité lékařské ošetření.
- Je to muž a má prodlouženou nebo bolestivou erekci. Tento stav se nazývá priapismus. Může být nutné okamžité lékařské ošetření.
- Má nedobrovolné rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné vysazení paliperidonu
- Máte závažnou alergickou reakci charakterizovanou horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (což odpovídá „anafylaktické reakci“).
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů
- potíže s usínáním nebo usínáním
- parkinsonismus. Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo narušené pohyby těla, pocit ztuhlosti nebo napětí svalů (pohyby trhané) a někdy pocit pohybu, který zmrzne a poté se znovu spustí. Mezi další příznaky parkinsonismu patří pomalá míchaná chůze, třes v klidu, zvýšené sliny a / nebo slintání a ztráta výrazu ve tváři
- neklid
- pocit ospalosti nebo méně ostražitosti
- bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů
- infekce hrudníku (bronchitida), příznaky běžného nachlazení, zánět vedlejších nosních dutin, infekce močových cest, pocit, že máte chřipku
- přibývání na váze, zvýšená chuť k jídlu, hubnutí, snížená chuť k jídlu
- vysoká nálada (mánie), podrážděnost, deprese, úzkost
- dystonie: Toto je stav, který zahrnuje pomalou nebo prodlouženou nedobrovolnou svalovou kontrakci. Přestože může zahrnovat jakoukoli část těla (což má za následek abnormální držení těla), dystonie často zahrnuje svaly obličeje, včetně abnormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
- závrať
- dyskineze: Jedná se o stav, který zahrnuje nedobrovolné pohyby svalů a může zahrnovat opakované, spastické nebo zkroucené pohyby nebo záškuby.
- třes
- rozmazané vidění
- přerušení srdečního vedení mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrické vedení srdce, prodloužení QT intervalu srdce, pomalá srdeční frekvence, rychlá srdeční frekvence
- nízký krevní tlak při vstávání (v důsledku toho mohou někteří pacienti užívající přípravek INVEGA pociťovat mdloby, závratě nebo mdloby při náhlém vstávání nebo sezení), vysoký krevní tlak
- bolest v krku, kašel, ucpaný nos
- bolest nebo nepohodlí v břiše, zvracení, nevolnost, zácpa, průjem, poruchy trávení, sucho v ústech, bolest zubů
- zvýšení jaterních transamináz v krvi
- svědění, vyrážka
- bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
- ztráta menstruace
- horečka, slabost, únava
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů
- zápal plic, infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, ušní infekce, angína
- snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krvinek, které pomáhají zastavit krvácení), anémie, snížení počtu červených krvinek
- INVEGA může zvýšit hladiny hormonu zvaného „prolaktin“ nalezeného v krevním testu (což může, ale nemusí způsobovat příznaky). Pokud se objeví příznaky vysoké hladiny prolaktinu, mohou to zahrnovat: (u mužů) otok prsou, potíže s dosažením nebo udržením erekce nebo jinou sexuální dysfunkcí (u žen) nepříjemné pocity v prsou, ztráta mléka z prsou, ztráta menstruace nebo jiné problémy s menstruací
- cukrovka nebo zhoršení cukrovky, vysoká hladina cukru v krvi, zvýšený obvod břicha, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti, vysoké hladiny triglyceridů (tuků)
- poruchy spánku, zmatenost, snížená sexuální touha, neschopnost dosáhnout orgasmu, nervozita, noční můry
- tardivní dyskineze (záškuby nebo trhavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí těla, které nelze ovládat). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte rytmické nedobrovolné pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné přestat užívat INVEGA
- křeče (záchvaty), mdloby, naléhavá potřeba hýbat částí těla, závratě při vstávání, poruchy pozornosti, problémy s řečí, ztráta nebo abnormální chuť, snížená citlivost kůže na bolest a na dotek, brnění, píchání nebo necitlivý pocit na kůži
- přecitlivělost očí na světlo, infekce oka nebo "mírně červené", suché oko
- pocit točení (vertigo), zvonění v uších, bolest v uších
- nepravidelný srdeční tep, abnormální elektrické sledování srdce (elektrokardiogram nebo EKG), pocit závodění nebo pulzování na hrudi (palpitace)
- nízký krevní tlak
- dušnost, sípání, krvácení z nosu
- oteklý jazyk, infekce žaludku nebo střev, potíže s polykáním, nadměrné vylučování plynu nebo vzduchu
- zvýšení GGT v krvi (jaterní enzym zvaný gama -glutamyltransferáza), zvýšení jaterních enzymů v krvi - vyrážka (nebo kopřivka), vypadávání vlasů, ekzém, akné
- zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, enzymu, který se někdy uvolňuje při poškození svalů, svalových křečích, ztuhlosti kloubů, otoku kloubů, svalové slabosti, bolesti krku
- inkontinence (nedostatek kontroly) moči, časté močení, neschopnost močit, bolest při močení
- erektilní dysfunkce, poruchy ejakulace
- ztráta menstruace nebo problémy s menstruací (ženy), ztráta mléka z prsou, sexuální dysfunkce, bolest prsou, nepříjemné pocity v prsou
- otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, paží nebo nohou
- zimnice, zvýšená tělesná teplota
- změnit způsob chůze
- pocit žízně
- bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, pocit nevolnosti
- podzim
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů
- oční infekce, houbová infekce nehtů, infekce kůže, zánět kůže způsobený roztoči
- nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek potřebných k boji s infekcemi
- snížení počtu bílých krvinek v krvi, které slouží k ochraně těla před infekcí, zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek)
- závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku, alergická reakce
- cukr v moči
- nepřiměřená sekrece hormonu, který kontroluje objem moči
- život ohrožující komplikace z nekontrolovaného diabetu
- nebezpečně nadměrný příjem vody, snížení hladiny cukru v krvi, nadměrné pití vody, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
- nedostatek emocí
- neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a silná svalová ztuhlost)
- ztráta vědomí, poruchy rovnováhy, abnormální koordinace
- problémy s cévami v mozku, kóma způsobená nekontrolovaným diabetem, nereagování na podněty, třes hlavy
- glaukom (zvýšený tlak uvnitř oční bulvy), zvýšené slzení, červené oči, problémy s pohybem očí, převrácení očí směrem k týlu
- fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), rychlý srdeční tep ve stoje
- krevní sraženiny v žilách, zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohou), které se mohou šířit krevními cévami do plic a způsobovat bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
- pokles hladiny kyslíku v částech těla (protože klesá průtok krve), návaly horka
- problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé a mělké dýchání
- zápal plic způsobený vdechováním jídla, překrvením dýchacích cest, problémy s hlasem
- střevní blokáda, fekální inkontinence, tvrdá stolice, nedostatek pohybu střevních svalů způsobující zablokování
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- zánět slinivky břišní
- závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k dýchacím potížím
- ztluštění kůže, suchá kůže, zarudnutí kůže, změna barvy kůže, šupinatá a svědivá pokožka hlavy nebo kůže, lupy
- rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza), abnormální držení těla
- priapismus (prodloužená erekce penisu, která může vyžadovat chirurgickou léčbu)
- vývoj prsou u mužů, zvětšení mléčných žláz, výtok z prsou, vaginální výtok
- zpoždění v menstruačním cyklu, zvětšení prsou
- velmi nízká tělesná teplota, pokles tělesné teploty
- abstinenční příznaky
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- plicní kongesce
- zvýšené hladiny inzulinu (hormonu, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při použití jiného léku nazývaného risperidon, který je velmi podobný paliperidonu, takže tyto účinky lze očekávat také u přípravku INVEGA: Mohou se vyskytnout i jiné typy problémů s mozkovými cévami a zvuky plicního crepitu. Oční problémy během operace šedého zákalu. Během operace katarakty se může objevit stav nazývaný intraoperační syndrom floppy iris (IFIS), pokud užíváte nebo jste užívali INVEGA. Pokud se chystáte na operaci šedého zákalu, sdělte to svému lékaři, pokud tento lék užíváte nebo jste užívali.
Další nežádoucí účinky u dospívajících
Nežádoucí účinky, které se obecně vyskytují u dospívajících, jsou podobné jako u dospělých, s výjimkou následujících, které byly nejčastěji pozorovány:
- pocit ospalosti nebo méně ostražitosti
- parkinsonismus: tento stav může zahrnovat: pomalé nebo zhoršené pohyby, pocit ztuhlosti nebo svalového napětí (pohyby trhané) a někdy dokonce pocit pohybu, který zamrzne a poté se znovu spustí. Mezi další příznaky parkinsonismu patří pomalá míchaná chůze, třes v klidu, zvýšené sliny a / nebo slintání a ztráta výrazu ve tváři
- přibývání na váze
- příznaky běžného nachlazení
- neklid
- třes
- bolení břicha
- ztráta mateřského mléka u dívek
- otok prsou u mužů
- akné
- problémy s řečí
- infekce žaludku nebo střev
- krvácení z nosu
- ušní infekce
- vysoké hladiny triglyceridů (tuků) v krvi
- pocit točení (vertigo)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru / lahvičce a krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Lahve: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek INVEGA obsahuje
Léčivou látkou je paliperidon
Jedna tableta INVEGA 1,5 mg s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,5 mg paliperidonum.
Jedna tableta INVEGA 3 mg s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3 mg.
Jedna tableta INVEGA 6 mg s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 6 mg.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním INVEGA 9 mg obsahuje paliperidonum 9 mg.
Jedna tableta INVEGA 12 mg s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 12 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro potahované tablety:
200K polyethylenoxid
Chlorid sodný Povidon (K29-32)
Kyselina stearová
Butylovaný hydroxytoluen (E321)
Oxid železitý (žlutý) (E172) (pouze tablety 3 a 12 mg)
Polyethylenoxid 7000K
Oxid železitý (červený) (E172)
Hydroxyethylcelulóza
Polyethylenglykol 3350
Acetát celulózy
Oxid železitý (černý) (E172) (pouze 1,5 a 9 mg tablety)
Barevný povlak:
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Polyethylenglykol 400 (pouze 1,5, 6, 9 a 12 mg tablety)
Oxid železitý (žlutý) (E172) (pouze 1,5, 6 a 12 mg tablety)
Červený oxid železitý (E172) (pouze tablety 1,5, 6 a 9 mg)
Monohydrát laktózy (pouze 3 mg tablety)
Triacetin (pouze 3 mg tablety)
Karnaubský vosk
Inkoust pro tisk:
Oxid železitý (černý) (E172)
Propylenglykol hypromelosa
Popis vzhledu a obsahu balíčku INVEGA
Tablety INVEGA s prodlouženým uvolňováním mají tvar kapslí. 1,5 mg tablety jsou hnědooranžové s potiskem „PAL 1,5“, 3 mg tablety jsou bílé s potiskem „PAL 3“, 6 mg tablety jsou béžové s potiskem „PAL 6“, 9 mg tablety jsou růžové s potiskem „PAL 9“ a 12 mg tablety jsou tmavě žluté s potiskem „PAL 12“. Všechny tablety jsou k dispozici v následujících formátech:
- Lahve: Tablety jsou dodávány v bílých plastových lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem. Každá lahvička obsahuje 30 tablet nebo 350 tablet. Každá lahvička obsahuje dva sáčky silikagelu, které absorbují vlhkost a udržují tablety suché.
- Blistr: Tablety jsou dodávány v blistrech balených v krabičkách po 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY ROZŠÍŘENÉHO UVOLNĚNÍ INVEGA 3 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3 mg.
Pomocná látka: každá tableta obsahuje 13,2 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé třívrstvé tablety ve tvaru tobolek o délce 11 mm a průměru 5 mm s nápisem „PAL 3“
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
INVEGA je indikována k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících od 15 let.
INVEGA je indikována k léčbě psychotických nebo manických symptomů schizoafektivní poruchy u dospělých. Účinek na depresivní příznaky nebyl prokázán.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Schizofrenie (dospělí)
Doporučená dávka přípravku INVEGA pro léčbu schizofrenie u dospělých je 6 mg v jedné denní dávce užívané ráno. Titrace počáteční dávky není nutná. Někteří pacienti mohou mít prospěch z vnitřních vyšších nebo nižších dávek. Doporučené rozmezí mezi 3 mg a 12 mg, vždy k užívání jednou denně. Změny dávkování, pokud jsou indikovány, by měly být provedeny pouze po klinickém přehodnocení.
Pokud je indikováno zvýšení dávky, doporučuje se postupovat po 3 mg denně a obvykle by mělo probíhat v intervalech větších než 5 dnů.
Schizoafektivní porucha (dospělí)
Doporučená dávka přípravku INVEGA pro léčbu schizoafektivní poruchy u dospělých je 6 mg jednou denně, užívaná ráno. Titrace počáteční dávky není nutná. Někteří pacienti mohou těžit z vyšších dávek v „Doporučeném rozmezí od 6 mg do 12 mg, vždy k užívání jednou denně. Úpravu dávky, je-li indikována, je třeba provést pouze po klinickém přehodnocení. Pokud je indikováno zvýšení dávky, doporučuje se postupovat s přírůstky 3 mg denně a obecně by mělo docházet v intervalech déle než 4 dny. Udržování účinku nebylo studováno.
Přechod na jiná antipsychotika
Neexistují žádné systematické shromažďování údajů, které by se týkaly konkrétně přechodu pacientů z INVEGA na jiná antipsychotika. Vzhledem k rozdílným farmakodynamickým a farmakokinetickým profilům různých antipsychotik je nutný dohled klinického lékaře, pokud je přechod na jiné antipsychotikum považován za klinicky vhodný.
Senioři
Doporučená dávka pro starší pacienty s normální funkcí ledvin (≥ 80 ml / min) je stejná jako pro dospělé s normální funkcí ledvin. Protože však funkce ledvin může být u starších osob snížena, může být nutné dávku upravit podle renálních funkcí pacienta (viz níže: Pacienti s poruchou funkce ledvin). INVEGA by měla být používána s opatrností u starších pacientů s demencí za přítomnosti rizikových faktorů cévní mozkové příhody (viz bod 4.4). Bezpečnost a účinnost přípravku INVEGA nebyla studována u pacientů starších 65 let se schizoafektivní poruchou.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. Protože přípravek INVEGA nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se u těchto pacientů postupovat opatrně.
Pacienti s kompromis renální
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 až
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 10 až
Pediatrická populace
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka přípravku INVEGA pro léčbu schizofrenie u dospívajících od 15 let je 3 mg jednou denně, podávaná ráno.
Váha teenagerů
Dospívající s hmotností ≥ 51 kg: Maximální doporučená denní dávka přípravku INVEGA je 12 mg.
Úprava dávky, pokud je indikována, by měla nastat pouze po klinickém přehodnocení na základě individuálních potřeb pacienta. Pokud je indikováno zvýšení dávky, doporučují se přírůstky 3 mg / den a obvykle by měly probíhat v intervalech 5 a více dnů. Ne Bezpečnost a účinnost přípravku INVEGA v léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 12-14 let. Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Neexistují žádné indikace pro specifické použití přípravku INVEGA u dětí mladších 12 let. Schizoafektivní porucha: Bezpečnost a účinnost přípravku INVEGA při léčbě schizoafektivní poruchy u pacientů ve věku 12–17 let nebyla studována ani stanovena. Neexistuje žádná indikace pro specifické použití přípravku INVEGA u dětí mladších 12 let.
Další speciální skupiny
Na základě pohlaví, rasy nebo kouření se nedoporučuje žádná úprava dávky přípravku INVEGA.
Způsob podání
INVEGA je určena k perorálnímu podání. Tableta se polyká celá a zapíjí se tekutinou, nesmí se žvýkat, dělit ani drtit. Aktivní složka je obsažena v nevstřebatelné obálce určené k jejímu uvolňování kontrolovaným způsobem. Skořápka a její hlavní nerozpustné složky jsou z těla vyloučeny; pacienti si nemusí dělat starosti, pokud si ve stolici občas všimnou něčeho jako tablety.
INVEGA by měla být vždy podávána za stejných potravinových podmínek (viz bod 5.2). Pacient musí být poučen, že INVEGA musí být vždy užívána nalačno nebo vždy se snídaní a nesmí se střídat nalačno a plný žaludek.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pacienti se schizoafektivní poruchou léčeni paliperidonem by měli být pečlivě sledováni z hlediska možného přechodu z manických do depresivních symptomů.
QT interval
Opatrnost je nutná při podávání přípravku INVEGA pacientům se známými kardiovaskulárními poruchami nebo v rodinné anamnéze prodloužení QT intervalu a v případě souběžného užívání jiných léků, o nichž se předpokládá, že prodlužují QT interval.
Neuroleptický maligní syndrom
V souvislosti s užíváním paliperidonu byl hlášen neuroleptický maligní syndrom (NMS), charakterizovaný hypertermií, svalovou ztuhlostí, nestabilitou autonomního nervového systému, změnami vědomí a zvýšením hladiny kreatinfosfokinázy v séru. Mezi další klinické projevy může patřit myoglobinurie. (Rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin Pokud se u pacienta projeví známky nebo příznaky připomínající NMS, léčba jakýmkoli antipsychotikem, včetně přípravku INVEGA, by měla být ukončena.
Tardivní dyskineze
Léky s antagonistickým účinkem na dopaminergní receptory jsou spojovány s indukcí tardivní dyskineze charakterizované rytmickými a mimovolními pohyby, zejména jazyka a / nebo obličeje. Pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit možnost přerušení. jakákoli antipsychotika, včetně INVEGA.
Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
Při použití antipsychotik, včetně přípravku INVEGA, byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy. Agranulocytóza byla hlášena velmi vzácně (během postmarketingového sledování by měla být hlášena leukopenie / neutropenie vyvolaná bílými krvinkami (WBC) nebo léky) první měsíce léčby a přerušení léčby přípravkem INVEGA by měly být zváženy při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek v nepřítomnosti dalších příčinných faktorů.Pacienti s klinicky významnou neutropenií by měli být pečlivě sledováni kvůli horečce nebo jiným příznakům známek infekce a měli by být okamžitě léčeni, pokud takové příznaky nebo příznaky se vyskytují.Pacienti s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů
Hyperglykémie a diabetes mellitus
Během léčby paliperidonem byla hlášena hyperglykémie, diabetes mellitus a exacerbace již existujícího diabetu. V některých případech byl hlášen předchozí přírůstek hmotnosti, který by mohl být predisponujícím faktorem.Souvislost s ketoacidózou byla hlášena velmi zřídka a zřídka u diabetického kómatu.V souladu s pokyny používanými pro antipsychotika se doporučuje vhodné klinické sledování.U pacientů léčených jakýmkoli atypickým antipsychotikem, včetně přípravku INVEGA, by měly být sledovány příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie) (polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes mellitus by měli být pravidelně sledováni kvůli zhoršení kontroly glykémie.
Přibývání na váze
Během používání přípravku INVEGA byl hlášen významný přírůstek hmotnosti. Hmotnost by měla být pravidelně vyhodnocována.
Hyperprolaktinémie
Studie buněčné kultury naznačují, že růst buněk u lidských rakovin prsu může být stimulován prolaktinem. Ačkoli v klinických a epidemiologických studiích nebyla dosud prokázána žádná jasná souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou se doporučuje opatrnost. Paliperidon by měl být používán s opatrností u pacientů s možnými tumory závislými na prolaktinu.
Ortostatická hypotenze
Paliperidon může u některých pacientů vyvolat ortostatickou hypotenzi díky alfa-blokujícímu účinku.
Na základě souhrnných údajů ze 3 placebem kontrolovaných 6týdenních klinických studií s fixní dávkou prováděných s přípravkem INVEGA (3, 6, 9 a 12 mg) byla ortostatická hypotenze hlášena 2,5% pacientů. Subjekty léčené přípravkem INVEGA oproti 0,8% subjektů léčených placebem. INVEGA by měla být podávána opatrně pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdeční selhání, infarkt myokardu nebo ischemie myokardu, poruchy vedení), cerebrovaskulární onemocnění nebo stavy, které předurčují pacienta k hypotenzi (jako je dehydratace a hypovolémie) .
Křeče
INVEGA by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou záchvatů nebo jinými stavy, které mohou snížit práh pro vznik záchvatu.
Potenciální gastrointestinální obstrukce
Protože tablety INVEGA jsou nedeformovatelné a nemění podstatně tvar v gastrointestinálním traktu, INVEGA by obecně neměla být podávána pacientům s již existujícím závažným gastrointestinálním zúžením (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo vážnými obtížemi při polykání tablet. Byly vzácně hlášeny obstrukční příznaky u pacientů se známými zúženími v souvislosti s požitím léků v nedeformovatelných formulacích s řízeným uvolňováním.Pro formu lékové formy s řízeným uvolňováním by INVEGA měli používat pouze pacienti, kteří mohou polykat droga. celá tableta.
Klinické stavy charakterizované zkrácením gastrointestinálního tranzitního času
Podmínky, které generují zkrácení doby průchodu gastrointestinálním traktem, např. onemocnění spojená s těžkým chronickým průjmem mohou způsobit sníženou absorpci paliperidonu.
Porucha funkce ledvin
Plazmatické koncentrace paliperidonu jsou u pacientů s poruchou funkce ledvin zvýšené, a proto může být u některých pacientů nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 5.2). Pro pacienty s clearance kreatininu pod 10 ml / min nejsou k dispozici žádné údaje. Takovým pacientům by neměl být podáván paliperidon.
Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nejsou k dispozici žádné údaje. Při podávání paliperidonu těmto pacientům se doporučuje opatrnost.
Starší pacienti s demencí
INVEGA nebyla studována u starších pacientů s demencí. Zkušenosti s risperidonem jsou rovněž považovány za platné pro paliperidon.
Globální úmrtnost
V metaanalýze 17 kontrolovaných klinických studií bylo u starších pacientů s demencí léčených jinými atypickými antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a quetiapinu, vyšší riziko úmrtnosti než u placeba. U pacientů léčených risperidonem byla úmrtnost 4% ve srovnání s 3,1% u placeba.
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u dementních pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu, bylo pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus zvýšeného rizika není znám.INVEGA by měla být používána s opatrností u starších pacientů s demencí, kteří mají rizikové faktory cévní mozkové příhody.
Parkinsonova nemoc a demence s Lewyho tělísky
Lékaři by měli zvážit rizika a přínosy předepisování přípravku INVEGA pacientům s Parkinsonovou nemocí nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB), protože obě skupiny pacientů mohou mít zvýšené riziko vzniku neuroleptického maligního syndromu nebo mohou vykazovat zvýšenou citlivost na antipsychotika. Projevy této zvýšené citlivosti mohou zahrnovat zmatenost, otupělost, posturální nestabilitu s častými pády a také mimopyramidové příznaky.
Priapismus
Bylo hlášeno, že antipsychotika (včetně risperidonu) s α-adrenergními blokujícími účinky indukují priapismus. Priapismus byl také hlášen u paliperidonu, který je aktivním metabolitem risperidonu, během postmarketingového sledování. Pacienti by měli být poučeni, že je třeba vyhledat naléhavou lékařskou pomoc, pokud priapismus nevymizí do 3-4 hodin.
Regulace tělesné teploty
Zhoršená schopnost těla snižovat tělesnou teplotu byla přisuzována antipsychotikům. Při předepisování přípravku INVEGA pacientům, kteří mohou být vystaveni podmínkám, které mohou přispět ke zvýšení tělesné teploty, jako např. namáhavé cvičení, vystavení extrémnímu teplu, souběžná léčba anticholinergními léky nebo u pacientů náchylných k dehydrataci.
Venózní tromboembolie
U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Pacienti léčení antipsychotiky mají často získané rizikové faktory pro VTE; proto musí být před a během terapie INVEGA identifikovány všechny možné rizikové faktory pro VTE a přijata preventivní opatření.
Antiemetický účinek
V preklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek. Tento účinek, pokud se vyskytuje u lidí, by mohl maskovat známky a příznaky předávkování některými léky nebo stavy, jako je střevní obstrukce, Reyeův syndrom a nádor na mozku.
Pediatrická populace
Sedativní účinek přípravku INVEGA by měl být v této populaci pečlivě sledován.Změna načasování přípravku INVEGA může zlepšit / zvýšit dopad sedace na pacienta.
Vzhledem k potenciálním účinkům prodloužené hyperprolaktinémie na sexuální růst a dospívání u dospívajících by mělo být zváženo pravidelné klinické hodnocení endokrinologického stavu, včetně měření výšky, hmotnosti, sexuálního zrání, sledování fungování menstruačního cyklu a dalších potenciálních účinků. Související s prolaktinem.
Během léčby přípravkem INVEGA by mělo být pravidelně prováděno vyšetření na extrapyramidové příznaky a další pohybové poruchy.
Specifická doporučení pro dávkování u pediatrické populace viz bod 4.2.
Inoperační syndrom floppy iris
Během operace katarakty byl u pacientů léčených léčivými přípravky s alfa1a-adrenergním antagonistickým účinkem, jako je INVEGA, pozorován intraoperační syndrom floppy iris (IFIS) (viz bod 4.8).
IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během a po operaci. Oční chirurg by měl být před operací informován o současném nebo minulém používání léčivých přípravků s alfa1a-adrenergním antagonistickým účinkem. Potenciální přínos přerušení léčby alfa1 blokátory před operací katarakty nebyl stanoven a musí být zvážen oproti riziku přerušení antipsychotické léčby.
Obsah laktózy (týká se pouze tablet 3 mg)
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při předepisování přípravku INVEGA v kombinaci s léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA (např. Chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. Amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá antipsychotika a některá antimalarika (např. meflochin).
Potenciál přípravku INVEGA ovlivnit jiné léky
Neočekává se, že by paliperidon způsoboval klinicky významné farmakokinetické interakce ve spojení s léky metabolizovanými izoenzymy cytochromu P-450. Vzdělávání in vitro ukazují, že paliperidon není induktorem aktivity CYP1A2.
Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na centrální nervový systém (viz bod 4.8) by měl být přípravek INVEGA používán s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léky, jako jsou např. anxiolytika, většina antipsychotik, hypnotik, opiátů atd. nebo s alkoholem.
Paliperidon může antagonizovat účinek levodopy a dalších agonistů dopaminu.Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, zejména v terminálních stadiích Parkinsonovy choroby, doporučuje se předepsat nejnižší účinnou dávku každé léčby.
Vzhledem k jeho potenciálu vyvolat ortostatickou hypotenzi (viz bod 4.4) lze pozorovat aditivní účinek při podávání přípravku INVEGA s jinými terapeutickými látkami, které tento potenciál mají, např. jiná antipsychotika nebo tricyklická léčiva.
Opatrnost se doporučuje, pokud je paliperidon podáván v kombinaci s jinými léky, o nichž se předpokládá, že snižují práh záchvatu (např. Fenothiaziny nebo butyrofenony, klozapin, tricyklická nebo SSRI, tramadol, meflochin atd.).
Nebyly provedeny žádné interakční studie mezi INVEGA a lithiem, nicméně farmakokinetická interakce je nepravděpodobná.
Souběžné podávání přípravku INVEGA 12 mg jednou denně s tabletami kyseliny valproové s prodlouženým uvolňováním + sodnou solí valproátu (500 mg až 2000 mg jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku valproátu v ustáleném stavu. Souběžné podávání přípravku INVEGA s tabletami kyseliny valproové s prodlouženým uvolňováním + valproátem sodným zvýšilo expozici paliperidonu (viz níže).
Potenciál jiných léků ovlivňovat přípravek INVEGA
Vzdělávání in vitro naznačují, že CYP2D6 a CYP3A4 se mohou minimálně podílet na metabolismu paliperidonu, nicméně neexistují žádné indikace nebo in vitro ani in vivo že tyto isoenzymy hrají významnou roli v metabolismu paliperidonu. Souběžné podávání přípravku INVEGA s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, neprokázalo klinicky významné účinky na farmakokinetiku paliperidonu. Vzdělávání in vitro ukázal, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Souběžné podávání přípravku INVEGA jednou denně s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně způsobilo přibližně 37% pokles průměrné Cmax a AUC v ustáleném stavu (ustálený stav) paliperidonu. Tento pokles je podstatně způsoben 35% zvýšením renální clearance paliperidonu, pravděpodobně v důsledku indukce renálního P-gp karbamazepinem. Menší pokles množství účinné látky vyloučené v nezměněné formě močí naznačuje minimální účinek na metabolismus CYP nebo biologická dostupnost paliperidonu během souběžného podávání s karbamazepinem.Při vyšších dávkách karbamazepinu může dojít k většímu snížení plazmatických koncentrací paliperidonu.Po zahájení léčby karbamazepinem by měla být dávka INVEGA přehodnocena a v případě potřeby zvýšena. Naopak po přerušení léčby karbamazepinem by měla být dávka INVEGA přehodnocena a v případě potřeby snížena. Dosažení plné indukce trvá 2–3 týdny a po přerušení léčby induktorem se účinek během podobného časového období postupně snižuje. Jiné léky nebo přípravky na bázi léčivých rostlin s indukčním účinkem, jako např. rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) by mohly mít podobné účinky na paliperidon.
Léky, které ovlivňují gastrointestinální tranzitní čas, např. metoklopramid, může ovlivnit absorpci paliperidonu.
Souběžné podávání jedné dávky přípravku INVEGA 12 mg s kyselinou valproovou + tabletami s prodlouženým uvolňováním valproátu sodného (dvě 500 mg tablety jednou denně) mělo za následek přibližně 50% zvýšení Cmax a AUC paliperidonu. V případě současného podávání přípravku INVEGA s valproátem by po klinickém hodnocení mělo být zváženo snížení dávky přípravku INVEGA.
Souběžné užívání přípravku INVEGA s risperidonem
Souběžné užívání přípravku INVEGA s perorálním risperidonem se nedoporučuje, protože paliperidon je aktivní metabolit risperidonu a kombinace těchto dvou látek by mohla vést k další expozici paliperidonu.
Pediatrická populace
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují dostatečné údaje o používání paliperidonu během těhotenství. Ve studiích na zvířatech nebyl paliperidon teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Novorozenci vystavení antipsychotikům (včetně paliperidonu) během třetího trimestru těhotenství jsou vystaveni riziku nežádoucích účinků včetně extrapyramidových a / nebo abstinenčních příznaků, které se mohou lišit v závažnosti a délce po porodu. Byly hlášeny neklid, hypertonie, hypotonie, třes, somnolence, dýchací potíže nebo poruchy příjmu potravy. Proto je třeba kojence pečlivě sledovat. INVEGA by se neměla užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Pokud by bylo nutné přerušit léčbu během těhotenství, nemělo by být přerušení náhlé.
Čas krmení
Paliperidon se vylučuje do mateřského mléka do takové míry, že účinky na kojené dítě jsou pravděpodobné při podávání terapeutických dávek kojícím ženám. INVEGA by neměla být používána během kojení.
Plodnost
Během neklinických studií nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Paliperidon může mírně nebo středně zhoršovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje z důvodu potenciálních účinků na nervový systém a zrak (viz bod 4.8). Pacienti by proto měli být poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa individuální citlivost na INVEGA.
04.8 Nežádoucí účinky
Dospělí
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčiv (ADR) v klinických studiích u dospělých byly: bolest hlavy, nespavost, sedace / somnolence, parkinsonismus, akatisie, tachykardie, třes, dystonie, infekce horních cest dýchacích, úzkost, závratě, zvýšení tělesné hmotnosti, nauzea, agitovanost, zácpa, zvracení, únava, deprese, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest zubů, muskuloskeletální bolest, hypertenze, astenie, bolesti zad, prodloužení QT intervalu EKG a kašel.
Nežádoucí účinky, které se zdály být závislé na dávce, zahrnovaly bolest hlavy, sedaci / somnolenci, parkinsonismus, akatizii, tachykardii, dystonii, závratě, třes, infekci horních cest dýchacích, dyspepsii a muskuloskeletální bolest.
Ve studiích schizoafektivních poruch hlásil větší podíl subjektů z celkové skupiny INVEGA, kteří dostávali souběžnou léčbu antidepresivy nebo stabilizátory nálady, než subjekty léčené samotnou INVEGA.
Tabulka nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií a po uvedení paliperidonu na trh podle kategorií četnosti odhadovaných z klinických studií INVEGA u dospělých. Platí následující podmínky a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), běžný (≥ 1/100 až méně časté (≥ 1/1 000 až vzácné (≥ 1/10 000 až velmi vzácné (není známo (z dostupných údajů nelze určit)). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti .
U dospívajících by měl být přírůstek hmotnosti zvážen oproti přírůstku očekávanému u normálního růstu.
Prolaktin
V otevřené dvouleté studii s přípravkem INVEGA u dospívajících se schizofrenií došlo k výskytu zvýšených hladin sérového prolaktinu u 48% žen a 60% mužů.Nežádoucí reakce, které mohou naznačovat zvýšené hladiny prolaktinu (např. Amenorea, galaktorea, menstruační krvácení poruchy, gynekomastie) byly nalezeny celkem u 9,3% subjektů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.
04.9 Předávkování
Očekávané příznaky a symptomy jsou obecně důsledkem zvýšení známých farmakologických účinků paliperidonu, např. Somnolence a sedace, tachykardie a hypotenze, prodloužení QT intervalu a extrapyramidové symptomy. Byly hlášeny případy torsade de pointes a ventrikulární fibrilace související s předávkováním. V případě akutního předávkování je třeba vzít v úvahu možnost podání více léků.
Při posuzování potřeb léčby a zotavení pacienta zvažte povahu produktu s prodlouženým uvolňováním. Na paliperidon neexistuje specifické antidotum, proto by měla být zavedena vhodná obecná podpůrná opatření. Vytvořte a udržujte průchodnost dýchacích cest a zajistěte adekvátní okysličení a ventilaci. Okamžitě by mělo být zahájeno kardiovaskulární monitorování a mělo by být zahrnuto kontinuální elektrokardiografické monitorování možných arytmií. Hypotenze a oběhový kolaps by měly být léčeny vhodnými opatřeními, které tekutiny ev a / nebo sympatomimetická činidla. Zvažte provedení výplachu žaludku (po intubaci, pokud je pacient v bezvědomí) a podání aktivního uhlí společně s projímadlem. V případě závažných extrapyramidových symptomů by měla být podána anticholinergika. Pokračujte v pečlivém sledování. A lékařském dohledu, dokud se pacient nevyléčí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika
ATC kód: N05AX13
INVEGA obsahuje racemickou směs (+) a (-) paliperidonu
Mechanismus účinku
Paliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jehož farmakologické vlastnosti se liší od tradičních neuroleptik. Paliperidon se silně váže na serotonergní receptory 5-HT2 a dopaminergní D2. Paliperidon také blokuje alfa1 adrenergní receptory a v menší míře blokuje histaminergní H1 a alfa2 adrenergní receptory. Farmakologická aktivita (+) a (-) enantiomerů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
Paliperidon se neváže na cholinergní receptory. Přestože je paliperidon silným D2 antagonistou, předpokládá se, že antagonismus zmírňuje pozitivní symptomy schizofrenie, způsobuje méně katalepsie a snižuje motorickou kapacitu v menší míře než tradiční neuroleptika.
Centrální dominantní serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu způsobovat extra pyramidové vedlejší účinky.
Klinická účinnost a bezpečnost
Schizofrenie
Účinnost přípravku INVEGA při léčbě schizofrenie byla stanovena ve třech 6týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických klinických studiích u subjektů splňujících kritéria DSM-IV pro schizofrenii. Dávky přípravku INVEGA se ve třech studiích pohybovaly v rozmezí od 3 do 15 mg jednou denně Primární koncový bod účinnosti byl definován jako snížení celkového skóre na Stupnice pozitivního a negativního syndromu (PANSS), jak ukazuje následující tabulka. Stupnice PANSS je ověřený nástroj více položek skládá se z pěti dimenzí pro hodnocení pozitivních symptomů, negativních symptomů, koncepční dezorganizace, nekontrolovaného nepřátelství / agitovanosti a úzkosti / deprese. Všechny testované dávky přípravku INVEGA se odchýlily od placeba ve 4. den léčby (pPersonální a sociální výkonnost (PSP) a škála Klinický globální dojem - závažnost (CGI-S). Ve všech třech studiích byla účinnost přípravku INVEGA lepší než placebo v PSP a CGI-S. Účinnost byla rovněž hodnocena výpočtem odpovědi na léčbu (definovanou jako snížení celkového skóre PANSS ≥ 30%) jako sekundárním cílovým parametrem.
Studie související se schizofrenií: celkové skóre na stupnici Škála pozitivního a negativního syndromu pro schizofrenii (PANSS)-Změna z výchozí hodnoty na koncový bod-LOCF pro studie R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 a R076477-SCH-305: Analýza Intent-to-Treat Studie související se schizofrenií: celkové skóre na stupnici Stupnice pozitivního a negativního syndromu pro schizofrenii (PANSS)-Změna z výchozí hodnoty na koncový bod-LOCF pro studie R076477- SCH-303, R076477-SCH-304 a R076477-SCH-305: Analýza Intent-to-Treat
Poznámka: Negativní změna skóre znamená zlepšení. Do všech tří studií byla zařazena aktivní kontrola (olanzapin v dávce 10 mg). LOCF = pokračovalo poslední pozorování (poslední pozorování). Byla použita verze 1-7 systému PANSS. Do studie R076477-SCH-305 byla také zahrnuta dávka 15 mg, ale výsledky nebyly předloženy, protože tato dávka překračuje maximální doporučenou denní dávku 12 mg.
V dlouhodobé klinické studii, jejímž cílem bylo vyhodnotit udržení účinku, byla INVEGA významně účinnější než placebo při udržování kontroly symptomů a oddálení relapsu schizofrenie.Po 6 týdnech léčby po akutní epizodě a stabilizovaných dalších 8 týdnů s INVEGA (v dávkách v rozmezí od 3 mg do 15 mg jednou denně) byli pacienti randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, aby pokračovali v léčbě přípravkem INVEGA nebo placebem, dokud nevykazovali relaps symptomů schizofrenie.
Studie byla předčasně ukončena z důvodu účinnosti, což ukazuje na významně delší dobu relapsu u pacientů léčených přípravkem INVEGA ve srovnání s placebem (p = 0,0053).
Schizoafektivní porucha
Účinnost přípravku INVEGA při akutní léčbě psychotických nebo manických symptomů schizoafektivní poruchy byla stanovena ve dvou placebem kontrolovaných 6týdenních klinických studiích u dospělých pacientů, kteří nebyli starší. Zapsaní jedinci 1) splňovali kritéria DSM-IV pro schizoafektivní poruchu, jako potvrzeno „strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM-IV(SCID), 2) získal celkové skóre na Stupnice pozitivního a negativního syndromu (PANSS) alespoň 60 a 3) vykazovaly výrazné příznaky poruchy nálady, což bylo potvrzeno skóre nejméně 16 na stupnici Stupnice hodnocení Young Mania (YMRS) a / nebo Hamiltonova stupnice hodnocení 21 pro depresi (HAM-D 21). Populace zahrnovala subjekty s bipolární a depresivní schizoafektivní poruchou. V jedné z těchto studií byla účinnost hodnocena u 211 subjektů, kterým byly podány flexibilní dávky přípravku INVEGA (3–12 mg jednou denně). V druhé studii byla účinnost hodnocena u 203 subjektů zařazených do jedné ze dvou úrovní dávky přípravku INVEGA: 6 mg s možností snížení na 3 mg (n = 105) nebo 12 mg s možností snížení na 9 mg (n = 98) jednou denně. Obě studie zahrnovaly subjekty, které dostaly INVEGA jako monoterapii nebo v kombinaci se stabilizátory nálady a / nebo antidepresiva. Bylo odebráno ráno bez ohledu na jídlo.Účinnost byla hodnocena pomocí stupnice PANSS.
Skupina INVEGA ve studii s flexibilními dávkami (mezi 3 a 12 mg / den, průměrná modální dávka 8,6 mg / den) a skupina INVEGA s vyšší dávkou ve studii se dvěma dávkami (12 mg / den s možností snížení až 9 mg / den) byly oba lepší než placebo ve skóre PANSS po 6 týdnech.Ve skupině s nejnižší dávkou ve studii se dvěma dávkovými hladinami (6 mg / den s možností snížení na 3 mg / den), Ve skóre PANSS se INVEGA významně nelišila od placeba. Pouze několik subjektů dostalo sílu 3 mg v obou studiích a účinnost této dávky nebyla stanovena.
Statisticky větší zlepšení manických symptomů měřeno pomocí YMRS (stupnice sekundární účinnosti) byla pozorována u pacientů ve studii s flexibilními dávkami a ve skupině INVEGA s nejvyšší dávkou ve druhé studii. Účinek schizoafektivní poruchy na depresivní symptomy a udržení účinku nebyl studován.
Vzhledem k celkovým výsledkům těchto dvou studií (souhrnná data ze studií) INVEGA zlepšila psychotické a manické symptomy schizoafektivní poruchy v koncovém bodě ve srovnání s placebem při monoterapii nebo v kombinaci se stabilizátory nálady a / nebo antidepresivy. U monoterapie však byla velikost účinku s ohledem na PANSS a YMRS větší než při současném užívání antidepresiv a / nebo stabilizátorů nálady. Kromě toho v souhrnné populaci INVEGA nebyla účinná při kontrole psychotických symptomů u pacientů, kteří dostávali simultánní stabilizátory nálady a / nebo antidepresiva, ale tato populace byla malá (30 respondérů ve skupině s paliperidonem a 20 respondérů ve skupině s placebem).
Kromě toho byl ve studii SCA-3001 v populaci ITT účinek na psychotické symptomy měřený pomocí PANSS zjevně méně výrazný a nedosáhl statistické významnosti u pacientů, kteří současně dostávali stabilizátory nálady a antidepresiva. Účinek přípravku INVEGA na depresivní příznaky nebyl prokázán.
Zkoumání populačních podskupin neodhalilo žádné důkazy o rozdílné reakci na základě pohlaví, věku nebo geografické oblasti. Data nebyla dostatečná k prozkoumání rozdílných účinků na základě rasy. Účinnost byla také hodnocena pomocí výpočtu odpovědi na léčbu jako sekundárního koncového bodu (definovaného jako snížení celkového skóre PANSS ≥ 30% a skóre CGI-C ≤ 2).
Studie schizoafektivní poruchy: primární parametr účinnosti, změna v celkovém skóre PANSS oproti výchozím hodnotám pro studie R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: analýza Intent-to-Treat
Studie schizoafektivní poruchy: primární parametr účinnosti, změna v celkovém skóre PANSS oproti výchozím hodnotám pro studie R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: analýza Intent-to-Treat
Poznámka: Negativní změna skóre znamená zlepšení. LOCF = pokračovalo poslední pozorování (poslední pozorování).
Studie související se schizoafektivní poruchou: sekundární parametr účinnosti, podíl subjektů se stavem odpovědi na „Koncový bod LOCF: studie R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: analýza Intent-to-Treat
Odpověď je definována jako snížení celkového skóre PANSS ≥ 30% a CGI-C ≤ 2 oproti výchozímu stavu
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem INVEGA u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu schizoafektivní poruchy. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Účinnost přípravku INVEGA v léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 12-14 let nebyla stanovena.
Účinnost přípravku INVEGA u dospívajících subjektů se schizofrenií (INVEGA N = 149, placebo n = 51) byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 6týdenní studii s použitím seskupeného designu. Léčba fixní dávkou na základě hmotnosti s rozsahem dávek 1,5 mg / den až 12 mg / den. Subjekty byly ve věku 12-17 let a splňovaly kritéria DSM-IV pro schizofrenii. Účinnost byla hodnocena pomocí stupnice PANSS. Tato studie prokázala účinnost přípravku INVEGA ve skupině středních dávek dospívajících subjektů se schizofrenií. Sekundární analýza založená na dávce prokázala účinnost dávek 3 mg, 6 mg a 12 mg podávaných jednou denně.
* Skupina se střední dávkou: 3 mg na subjekty
** Skupina s vysokou dávkou: 6 mg na subjekty
Účinnost přípravku INVEGA v flexibilním dávkovacím rozmezí 3 mg / den až 9 mg / den u dospívajících subjektů (12 let a starších) se schizofrenií (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) byla také hodnocena v jednom randomizovaném, dvojitě slepá, aktivně kontrolovaná studie, která zahrnovala 8 týdnů dvojitě zaslepené akutní fáze a 18 týdnů dvojitě zaslepené udržovací fáze. Změny oproti výchozím hodnotám v celkovém skóre PANSS v 8. týdnu a 26. týdnu byly numericky podobné mezi léčebnými skupinami INVEGA a aripiprazolem Navíc „rozdíl v podílu pacientů, kteří prokázali zlepšení celkového skóre PANSS ≥ 20% v 26. týdnu mezi oběma léčebnými skupinami, byl numericky podobný.
Studie schizofrenie u dospívajících: R076477-PSZ-3003: 26 týdnů, flexibilní dávka, kontrolovaná versus aktivní kontrola, analýza Intent-to-Treat. Změna LOCF od výchozí hodnoty ke koncovému bodu
Odpověď definovaná jako snížení celkového skóre PANSS ≥ 20% oproti výchozímu stavu
Poznámka: Negativní změna skóre znamená zlepšení. LOCF = pokračovalo poslední pozorování (poslední pozorování).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika paliperidonu po podání přípravku INVEGA je v dostupném rozmezí dávek úměrná dávce.
Vstřebávání
Po podání jednotlivé dávky vykazuje INVEGA postupnou vzestupnou rychlost uvolňování, což umožňuje plazmatické koncentrace paliperidonu neustále se zvyšovat a dosáhnout maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 24 hodin po podání. Při podávání přípravku INVEGA jednou denně se ustálené koncentrace (ustálený stav) paliperidonu je u většiny subjektů dosaženo během 4-5 dnů od zahájení léčby.
Paliperidon je aktivní metabolit risperidonu. Charakteristiky uvolňování přípravku INVEGA vedou k minimálním výkyvům maximálních a minimálních koncentrací účinné látky ve srovnání s hodnotami pozorovanými u risperidonu s okamžitým uvolňováním (fluktuační index 38% vs. 125%).
Absolutní perorální biologická dostupnost paliperidonu po podání přípravku INVEGA je 28% (90% CI 23% -33%).
Podávání paliperidonu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním ve spojení se standardním vysokokalorickým / tučným jídlem zvyšuje Cmax a AUC paliperidonu až o 50-60% ve srovnání s podáváním nalačno.
Rozdělení
Paliperidon je rychle distribuován. Zdánlivý distribuční objem je 487 l. Vazba paliperidonu na plazmatické bílkoviny je 74% a ovlivňuje hlavně α1-kyselý glykoprotein a albumin.
Biotransformace a eliminace
Po jednom týdnu po podání jednorázové 1 mg perorální dávky 14C-paliperidonu s okamžitým uvolňováním bylo 59% dávky vyloučeno v nezměněné formě močí, což dokazuje, že paliperidon není extenzivně metabolizován v játrech. Přibližně 80% dávky bylo vyloučeno nezměněná v moči. Podaná radioaktivita byla získána v moči a 11% ve stolici. In vivo Byly identifikovány 4 metabolické cesty, z nichž žádná nepředstavovala více než 6,5% dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a benzisoxazolové štěpení. Ačkoli studie in vitro naznačují roli CYP2D6 a CYP3A4 v metabolismu paliperidonu, neexistuje žádný důkaz in vivo že tyto isoenzymy hrají významnou roli v metabolismu paliperidonu. Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že není patrný rozdíl ve zjevné clearance paliperidonu po podání přípravku INVEGA mezi extenzivními a pomalými metabolizátory substrátů CYP2D6. Studie in vitro mikrosomy na lidských játrech ukázaly, že paliperidon podstatně neinhibuje metabolismus léčiv metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450, včetně CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8 / 9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Terminální poločas eliminace paliperidonu je přibližně 23 hodin.
Studie in vitro prokázali, že paliperidon je substrátem P-gp a slabým inhibitorem P-gp při vysokých koncentracích. Nejsou k dispozici žádné údaje in vivo a klinický význam není znám.
Porucha funkce jater
Paliperidon není extenzivně metabolizován v játrech. Ve studii u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byly plazmatické koncentrace volného paliperidonu podobné jako u zdravých subjektů. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nejsou k dispozici žádné údaje.
Porucha funkce ledvin
Eliminace paliperidonu klesá s klesající funkcí ledvin.Celková clearance paliperidonu byla snížena o 32% u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (Clearance kreatininu [CrCl] = 50 až
Senioři
Údaje shromážděné z farmakokinetické studie u starších subjektů (≥ 65 let, n = 26) ukázaly, že zjevná clearance v ustáleném stavu (ustálený stav) paliperidonu po podání přípravku INVEGA byla o 20% nižší než u dospělých subjektů (18-45 let, n = 28). V populační farmakokinetické analýze, která zahrnovala subjekty se schizofrenií, však po korekci snížení CrCl souvisejícího s věkem nebyl patrný žádný vliv věku.
Teenageři
Systémová expozice paliperidonu u dospívajících subjektů (ve věku 15 let a starších) byla srovnatelná s expozicí u dospělých.
Závod
Populační farmakokinetická analýza neukázala žádné známky rozdílů ve farmakokinetice paliperidonu související s rasou po podání přípravku INVEGA.
Sex
Zdánlivá clearance paliperidonu po podání přípravku INVEGA je přibližně o 19% nižší u žen než u mužů. Rozdíl lze do značné míry vysvětlit rozdílem v libové hmotě a clearance kreatininu mezi oběma pohlavími.
Kouř
Na základě studií in vitro prováděný pomocí lidských jaterních enzymů, paliperidon není substrátem pro CYP1A2; proto se neočekává, že by kouření mělo nějaký vliv na farmakokinetiku paliperidonu. „Populační farmakokinetická analýza ukázala“ mírně nižší expozici paliperidonu u kuřáků ve srovnání s nekuřáky. Je však nepravděpodobné, že by tento rozdíl měl klinický význam.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity paliperidonu po opakovaném podávání u potkanů a psů odhalily hlavně farmakologické účinky, jako je sedace a prolaktinem zprostředkované účinky na mléčné žlázy a genitálie. Paliperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků. V reprodukčních studiích na potkanech s použitím risperidonu, který je u potkanů a lidí značně přeměněn na paliperidon, bylo pozorováno snížení porodní hmotnosti a přežití potomstva. Podávání dalších antagonistů dopaminu březím zvířatům mělo u potomků nežádoucí účinky na učení a motorický vývoj. Paliperidon nebyl v sérii testů genotoxický. Ve studiích orální karcinogenity risperidonu u myší a potkanů šlo o zvýšení adenomů hypofýzy (u myší) byly zjištěny endokrinní pankreatické adenomy (u potkanů) a adenomy mléčné žlázy (u obou druhů). Tyto tumory mohou být spojeny s prodlouženým antagonismem na úrovni dopaminergních D2 receptorů a hyperprolaktinemií.Relevance těchto nálezů nádorů u hlodavců z hlediska lidského rizika není známa.
V 7týdenní studii toxicity pro mladistvé u potkanů, kterým byly podávány orální dávky paliperidonu až do 2,5 mg / kg / den, což odpovídá expozici přibližně klinické expozici na základě AUC, nebyly pozorovány žádné účinky na růst, sexuální zrání a reprodukční schopnost. Paliperidon nezhoršoval neurobehaviorální vývoj u mužů dávkami až 2,5 mg / kg / den. Při dávce 2,5 mg / kg / den byl u žen pozorován účinek na učení a paměť. Tento účinek nebyl pozorován po přerušení léčby. Ve 40týdenní studii toxicity pro mladistvé u psů s perorálními dávkami risperidonu (který se ve velké míře přeměňuje na paliperidon) až do 5 mg / kg / den byly pozorovány účinky na sexuální zrání, růst dlouhých kostí a minerální denzitu. klinická expozice na základě AUC.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Pro 3 mg tablety:
Jádro:
200K polyethylenoxid
Chlorid sodný
Povidon (K29-32)
Kyselina stearová
Butylovaný hydroxytoluen (E321)
Oxid železitý (žlutý) (E172)
Polyethylenoxid 7000K
Oxid železitý (červený) (E172)
Hydroxyethylcelulóza
Polyethylenglykol 3350
Acetát celulózy
Povlak:
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Monohydrát laktózy
Triacetin
Karnaubský vosk
Inkoust pro tisk:
Oxid železitý (černý) (E172)
Propylenglykol
Hypromelóza
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít
06.3 Doba platnosti
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Lahve: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Lahve:
Bílé lahve z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s indukčním těsněním a dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem. Každá lahvička obsahuje dva 1 g sáčky vysoušedla silikagelu (oxid křemičitý) v polyethylenu pro potravinářské použití.
Balení po 30 a 350 tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Blistr:
Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychlorotrifluorethylenovou (PCTFE) / hliníkovou vrstvou protlačení.
Balení po 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Nebo
Bílý polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychlorotrifluorethylenem (PCTFE) / vrstva
hliník protlačení.
Balení po 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Nebo
Orientovaný polyamid (OPA) -hliník -polyvinylchlorid (PVC) / hliníková vrstva protlačení.
Balení po 14, 28, 49, 56 a 98 tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Belgie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU / 1/07/395 / 001-005
038024016
038024028
038024030
038024042
038024055
EU / 1/07/395 / 021-025
038024218
038024220
038024232
038024244
038024257
EU / 1/07/395 / 041-044
038024410
038024422
038024434
038024446
EU / 1/07/395 / 057-058
038024574
038024586
EU / 1/07/395 / 065-067
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25. června 2007
Datum posledního prodloužení: 25. června 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2014
