Účinné látky: fluvoxamin (fluvoxamin maleát)
FEVARIN 50 mg a 100 mg potahované tablety
Proč se používá Faverin? K čemu to je?
FEVARIN patří do třídy léků nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Faverin obsahuje látku zvanou fluvoxamin. Toto je antidepresivum a používá se k léčbě deprese (epizoda velké deprese).
FEVARIN lze také použít k léčbě lidí s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD).
Kontraindikace Kdy by neměl být Faverin používán
Nepoužívejte přípravek Faverin, pokud se na vás vztahuje některá z níže uvedených podmínek:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na fluvoxamin nebo na kteroukoli další složku tablety (viz bod „Další informace“)
- pokud používáte léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), někdy předepisované k léčbě deprese nebo úzkosti, včetně linezolidu (antibiotikum, které je také IMAO).
Léčba fluvoxaminem by měla být zahájena nejméně 2 týdny po ukončení ireverzibilního IMAO. Léčbu fluvoxaminem po ukončení některých reverzibilních IMAO však lze zahájit následující den. Ve výjimečných případech lze souběžně s fluvoxaminem použít linezolid (antibiotikum, které je rovněž IMAO), pokud je lékař může pečlivě sledovat.
Váš lékař vám poradí, jak začít používat Faverin, jakmile bude léčba IMAO ukončena.
- Pokud používáte tizanidin, lék často používaný jako svalový relaxant
- Pokud kojíte Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, přípravek Faverin neužívejte a poraďte se se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Faverin
Věnujte zvláštní pozornost:
Před užitím léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- nedávno měl infarkt
- je těhotná nebo by mohla být
- má epilepsii
- jste v minulosti měl (a) problémy s krvácením nebo pravidelně užíváte léky, které zvyšují riziko krvácení, například běžné léky proti bolesti
- mít cukrovku
- jste léčeni elektrokonvulzivní terapií (ECT)
- jste někdy měli mánii (pocit euforie nebo nadměrné nadšení)
- máte problémy s játry nebo ledvinami
- máte vysoký oční tlak (glaukom)
- je vám méně než 18 let (viz také bod 3 „Jak se přípravek Faverin užívá“)
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, lékař vám řekne, zda je pro vás bezpečné začít užívat přípravek Fevarin.
Občas se mohou objevit neklidné myšlenky, jako je neschopnost klidně sedět nebo stát (akatizie), nebo se mohou zhoršit během prvních týdnů léčby přípravkem Fevarin, pokud antidepresivum nezabralo. Pokud se objeví, okamžitě to sdělte svému lékaři. úprava dávky může být proto užitečná.
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese nebo úzkostných poruch
Pokud jste v depresi a / nebo máte úzkostné poruchy, můžete někdy mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou na začátku léčby antidepresivy zesílit, protože jejich působení nějakou dobu trvá, obvykle dva týdny. Ale někdy i více.
S větší pravděpodobností budete uvažovat takto:
- jestliže jste v minulosti měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
- pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými poruchami léčených antidepresivy.
Pokud máte kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Může být užitečné sdělit příbuznému nebo blízkému příteli, že máte depresi nebo úzkostnou poruchu, a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám dali vědět, pokud si myslí, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje. mají obavy ze změn v jejich chování.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nějaké znepokojivé myšlenky nebo zkušenosti.
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Děti a mladiství do 18 let by neměli užívat tento lék, pokud nejsou léčeni pro obsedantně kompulzivní poruchu (OCD). Důvodem je, že Faverin se nepoužívá k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let.
Lidé mladší 18 let, kteří používají tento typ léků, mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelství, jako je agresivita, opoziční chování a vztek.
Pokud vám lékař předepsal přípravek Faverin u pacienta mladšího 18 let a chcete se o tom poradit, kontaktujte prosím znovu svého lékaře. Měli byste informovat svého lékaře, pokud se některý z výše popsaných příznaků objeví nebo zhorší během léčby přípravkem Faverin u pacienta mladšího 18 let.
Není také známo, zda užívání přípravku Faverin mladší 18 let může mít dlouhodobý účinek na růst, zrání a rozvoj inteligence nebo chování.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Faverin
- Během léčby přípravkem Faverin byste neměli začít používat bylinný přípravek z třezalky, protože to může zvýšit nežádoucí účinky. Pokud již užíváte třezalku na začátku léčby přípravkem Faverin, přestaňte ji užívat a řekněte to svému lékaři při příští návštěvě.
- Pokud užíváte nebo jste během posledních dvou týdnů užíval lék k léčbě deprese nebo úzkosti, nebo pokud máte schizofrenii, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař nebo lékárník zkontroluje, zda používáte jiné léky k léčbě deprese nebo souvisejících poruch; tyto mohou zahrnovat:
- benzodiazepiny
- tricyklická antidepresiva
- neuroleptika nebo antipsychotika
- lithium
- tryptofan
- inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), jako je moklobemid
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je citalopram
Váš lékař vám řekne, zda je pro vás bezpečné začít používat Faverin.
Měli byste také informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:
- aspirin (kyselina acetylsalicylová) nebo léky jako aspirin, používané k léčbě bolesti a zánětu (artritida)
- cyklosporin, používaný ke snížení aktivity imunitního systému
- metadon, používaný k léčbě bolesti a abstinenčních příznaků
- mexiletin, používaný k léčbě nepravidelných srdečních rytmů
- fenytoin nebo karbamazepin, používané k léčbě epilepsie
- propanolol, používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních chorob
- ropinirol, k léčbě Parkinsonovy choroby
- „triptan“ používaný k léčbě migrény, například sumatriptan
- terfenadin, používaný k léčbě alergií. Faverin by neměl být používán společně s terfenadinem
- sildenafil, používaný k léčbě erektilní dysfunkce
- teofylin, používaný k léčbě astmatu a bronchitidy
- tramadol, lék proti bolesti
- warfarin, nicumalone nebo jakýkoli jiný lék používaný k prevenci krevních sraženin
Pokud používáte nebo jste v poslední době používal některý z výše uvedených léků a dosud jste o nich nepromluvil se svým lékařem, vraťte se k němu a zeptejte se, co máte dělat. Možná bude nutné změnit dávku nebo budete potřebovat jiný lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Patří sem také bylinné léky.
Užívání Faverinu s jídlem a pitím
- Pokud užíváte tento lék, nepijte alkohol, protože alkohol spolu s přípravkem Faverin způsobují ospalost a nízkou pozornost.
- Pokud obvykle pijete hodně čaje, kávy a kofeinových nápojů, můžete mít příznaky jako třes rukou, malátnost, zrychlený srdeční tep (bušení srdce), neklid a potíže se spánkem (nespavost). Snížením obsahu kofeinu mohou tyto příznaky zmizet.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
S používáním fluvoxaminu během těhotenství jsou pouze omezené zkušenosti.
Neužívejte fluvoxamin, pokud jste těhotná, pokud to lékař nepovažuje za naprosto nezbytné.
Pokud již užíváte fluvoxamin a plánujete otěhotnět nebo zplodit dítě, požádejte o radu svého lékaře, aby rozhodl, zda je nutná nebo vhodná alternativní léčba.
. Studie na zvířatech prokázaly, že fluvoxamin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo mít vliv na plodnost, ale doposud nebyl dopad na plodnost pozorován.
Ujistěte se, že vaše porodní asistentka a / nebo lékař vědí, že užíváte fluvoxamin. Léky, jako je fluvoxamin, pokud jsou užívány během těhotenství, zejména v posledních 3 měsících těhotenství, mohou zvýšit riziko závažného onemocnění u dětí, nazývaného perzistentní plicní hypertenze novorozence (PPHN), které způsobuje, že dítě dýchá rychleji a způsobuje namodralý vzhled. Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních 24 hodin po porodu. Pokud se to stane vašemu dítěti, měli byste o tom okamžitě informovat porodní asistentku nebo lékaře.
Neměli byste náhle ukončit léčbu fluvoxaminem. Pokud užíváte fluvoxamin v posledních 3 měsících těhotenství, může mít vaše dítě při porodu kromě problémů s dýcháním nebo modré kůže další příznaky, jako je neschopnost správně spát nebo krmit, příliš horké nebo příliš studené tělo, malátnost, dlouhodobý pláč , ztuhlé nebo měkké svaly, letargie, třes, agitovanost nebo křeče. Pokud má vaše dítě po narození některý z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři.
Čas krmení
Fluvoxamin přechází do mateřského mléka. Existuje riziko, že to bude mít vliv na dítě, proto byste to měli probrat se svým lékařem, který rozhodne, zda byste měla přestat kojit nebo léčbu fluvoxaminem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby můžete řídit a obsluhovat stroje, pokud z tohoto léku nebudete ospalí.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fevarin: Dávkování
Kolik Faverinu vzít
Vždy užívejte přípravek Faverin přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá počáteční dávka pro dospělé (18 let a starší):
Pro léčbu deprese:
- Začněte s 50 nebo 100 mg denně, užívanými večer
Pro léčbu OCD:
- Začněte s 50 mg denně, nejlépe večer
Pokud se po několika týdnech nebudete cítit lépe, promluvte si se svým lékařem, který vás doporučí. Váš lékař se může rozhodnout dávku postupně zvyšovat.
Maximální doporučená denní dávka je 300 mg.
Pokud vám lékař doporučí užívat více než 150 mg denně, neužívejte je všechny najednou, ale zeptejte se svého lékaře, kdy je máte užít.
Obvyklá dávka pro děti a dospívající s OCD - OCD (od 8 let):
Začněte s 25 mg (půl tablety) denně. Váš lékař může zvyšovat dávku o 25 mg krok za krokem každých 4-7 dní, podle snášenlivosti, dokud není dosaženo účinné dávky.
Maximální denní dávka je 200 mg.
Pokud vám lékař doporučí užívat více než 50 mg denně, neužívejte je všechny najednou, ale zeptejte se svého lékaře, kdy je máte užít. Pokud není dávka rozdělena rovnoměrně, měla by být vyšší dávka podána před spaním v noci.
Děti a mladiství do 18 let by neměli užívat tento lék k léčbě deprese. Tento lék by měl být předepisován pouze dětem a dospívajícím s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD).
Jak se přípravek Faverin užívá
Tablety spolkněte a zapijte vodou. Nežvýkejte je
Tablety můžete rozdělit na polovinu, pokud vám to lékař řekl.
Jak dlouho trvá jednání?
Faverin může nějakou dobu trvat, než začne pracovat. Někteří pacienti nepocítí zlepšení během prvních 2 nebo 3 týdnů léčby.
Pokračujte v užívání tablet, dokud vám lékař neřekne, abyste přestali. I když se začnete cítit lépe, může lékař chtít, abyste v užívání tablet pokračovali ještě nějakou dobu, alespoň šest měsíců, abyste si byli jisti, že léčba zcela zafungovala.
Nepřestávejte užívat Faverin příliš rychle.
Můžete mít abstinenční příznaky, jako jsou:
- agitovanost a úzkost
- zmatek
- průjem
- problémové spaní
- závrať
- emoční nestabilita
- bolest hlavy
- podrážděnost
- nevolnost a / nebo zvracení
- bušení srdce (zrychlený srdeční rytmus)
- poruchy citlivosti (například pocit elektrického šoku nebo poruchy zraku)
- pocení
- chvění
Když přestanete užívat FEVARIN, lékař vám pomůže pomalu snižovat dávku po dobu několika týdnů nebo měsíců, což by mělo pomoci omezit výskyt abstinenčních příznaků. U většiny lidí jsou příznaky z vysazení přípravku Fevarin mírné a samy odezní do 2 týdnů . U některých lidí mohou být tyto příznaky závažnější nebo mohou trvat déle.
Pokud se u vás během vysazení tablet objeví abstinenční příznaky, může lékař rozhodnout, že byste je měli přestat užívat pomaleji. Pokud máte při vysazování přípravku Fevarin závažné abstinenční příznaky, navštivte lékaře. Může vás požádat, abyste znovu začali užívat tablety a vysazujte je pomaleji (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud máte po ukončení léčby jakékoli příznaky, kontaktujte prosím svého lékaře.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Faverin
Jestliže jste užil (a) více přípravku Faverin, než jste měl (a)
Pokud jste vy nebo někdo jiný požili příliš mnoho přípravku FEVARIN (předávkování), kontaktujte lékaře nebo jděte co nejdříve do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léků.
Příznaky předávkování zahrnují, ale nejsou omezeny na nevolnost, zvracení, průjem a ospalost nebo závratě.
Byly také hlášeny srdeční příhody (pomalý nebo rychlý srdeční tep, nízký krevní tlak), problémy s játry, záchvaty a kóma.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Faverin
Pokud zapomenete užít tabletu, počkejte, až se dostaví další dávka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fevarin
Podobně jako všechny léky, může mít i FEVARIN nežádoucí účinky (nežádoucí účinky nebo reakce), které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnosti pozorovaných vedlejších účinků jsou definovány následovně:
Vedlejší účinky související s tímto typem léku
V prvních týdnech léčby přípravkem Fevarin se příležitostně mohou objevit sebevražedné nebo sebepoškozující myšlenky, dokud se antidepresivum neosvědčí.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nějaké znepokojivé myšlenky nebo zkušenosti.
Pokud máte několik příznaků současně, můžete mít jeden ze vzácných stavů uvedených níže:
- Serotoninový syndrom: pokud máte pocení, svalovou ztuhlost nebo křeče, nejistotu, zmatenost, podrážděnost nebo silné neklid
- Neuroleptický maligní syndrom: pokud máte svalovou ztuhlost, vysokou teplotu, zmatenost a další související příznaky
- SIADH: pokud se cítíte unavení, slabí nebo zmatení a máte bolavé, ztuhlé nebo nekontrolovatelné svaly
Přestaňte užívat Faverin a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Pokud se vám na kůži objeví neobvyklé modřiny nebo červené skvrny nebo pokud zvracíte krev nebo pokud ve stolici najdete krev, obraťte se na svého lékaře.
Vysazení fluvoxaminu (zejména pokud je náhlé) obvykle vede k abstinenčním příznakům (viz bod 3 Abstinenční příznaky).
Někdy mají pacienti mírnou nevolnost, jakmile začne Faverin účinkovat. Přestože pocit nevolnosti není příjemný, měl by brzy přejít, pokud budete pokračovat v užívání tablet podle předpisu. Může to trvat několik týdnů.
Nežádoucí účinky konkrétně související s Faverinem
Časté nežádoucí účinky:
míchání
úzkost
zácpa
průjem
problémové spaní
závrať
suchá ústa
rychlý srdeční rytmus
ospalost (letargie)
nevolnost
bolest hlavy
špatné trávení
ztráta chuti k jídlu
nervozita
bolest břicha
pocení
třes
svalová slabost (astenie)
Zvracel
Méně časté nežádoucí účinky:
alergické kožní reakce (včetně otoku obličeje, rtů nebo jazyka, vyrážky nebo svědění)
zmatek
opožděná ejakulace
závratě z příliš rychlého vstávání
halucinace
nedostatek koordinace
bolest svalů nebo kloubů
Vzácné nežádoucí účinky:
záchvaty jaterních problémů
mánie (pocit euforie nebo přebuzení)
citlivost na sluneční světlo
neočekávaný únik mléka z bradavky
Další hlášené nežádoucí účinky:
akatizie (neschopnost klidně sedět)
změna chuti
anorgazmie (nedosažení orgasmu)
pro pacientky: poruchy související s menstruací (měsíční krvácení)
poruchy močení (jako je potřeba častého močení během dne a / nebo noci, náhlá ztráta kontroly moči během dne a / nebo noci nebo neschopnost močit)
parestézie (brnění nebo necitlivost)
glaukom (vysoký oční tlak)
rozšířené zornice
zvýšení hormonu prolaktinu (hormonu, který stimuluje produkci mléka u kojících žen)
kolísání pes
U pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Nežádoucí účinky během léčby OCD u dětí a dospívajících s frekvencí neuvedenou:
mánie (pocit euforie nebo přebuzení)
míchání
křeče
potíže se spánkem (nespavost)
nedostatek síly (astenie)
hyperaktivita (hyperkineze)
ospalost
špatné trávení
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
- Uchovávejte Faverin mimo dosah a dohled dětí.
- Nepoužívejte tablety po uplynutí doby použitelnosti (EXP) vytištěné na krabičce a blistru.
- Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Pokud vás lékař přestane užívat, vraťte nepoužité tablety lékárníkovi.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Faverin 50 mg a Faverin 100 mg obsahuje
Léčivou látkou je fluvoxamin maleát.
Jedna 50 mg tableta obsahuje 50 mg fluvoxamin maleátu.
Jedna 100mg tableta obsahuje fluvoxamin maleát 100 mg. Dalšími složkami jsou: mannitol (E421), kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, stearylfumarát sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza, makrogol 6000, mastek a oxid titaničitý (E171).
Jak Faverin vypadá a obsah balení
Faverin 50 mg tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, potahovaná tableta s vyraženým „291“ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně tablety.
Fevarin 100 mg tableta je bílá až téměř bílá, oválná potahovaná tableta s vyraženým „313“ na obou stranách půlicí rýhy.
Faverin 50 mg je k dispozici v balení po 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tabletách.
Fevarin 100 mg je k dispozici v balení po 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 a 250 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY FEVARIN 50 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 50 mg fluvoxamin maleátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Kulaté, bikonvexní, rýhované, bílé až téměř bílé potahované tablety s vyraženým na jedné straně tablety s „291“ na obou stranách půlicí rýhy.
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Velká depresivní epizoda.
Obsedantně kompulzivní porucha (OCD).
04.2 Dávkování a způsob podání
Deprese
Dospělí
Doporučená dávka je 100 mg denně. Pacienti by měli zahájit léčbu 50 nebo 100 mg v jedné večerní dávce. Dávkování by mělo být monitorováno a v případě potřeby upraveno do 3–4 týdnů od zahájení léčby a poté na základě klinického úsudku. Přestože se riziko nežádoucích účinků může potenciálně zvýšit při vyšších dávkách, pokud je odpověď po několika týdnech doporučené dávky nedostatečná, některým pacientům může prospět postupné zvyšování dávky až na maximální dávku 300 mg denně (viz bod 5.1). ). Dávky až 150 mg mohou být podávány jako jedna dávka, nejlépe večer. Doporučuje se, aby celková denní dávka vyšší než 150 mg byla rozdělena do 2 nebo 3 podání.
Úpravu dávkování je třeba provádět s opatrností na individuálním základě, aby byla pacientům podána nejnižší účinná dávka.
Pacienti s depresí by měli být léčeni po dobu nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo zbavení symptomů.
Děti / mladiství
Faverin by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let k léčbě epizod těžké deprese.
Účinnost a bezpečnost přípravku Faverin nebyla při léčbě pediatrické depresivní epizody stanovena (viz bod 4.4).
Obsedantně kompulzivní porucha
Dospělí
Doporučená dávka je mezi 100 a 300 mg denně. Pacienti by měli zahájit léčbu dávkou 50 mg denně. Ačkoli se riziko nežádoucích účinků může potenciálně zvýšit při vyšších dávkách, pokud je odpověď po několika týdnech podávání doporučené dávky nedostatečná, některým pacientům může prospět postupné zvyšování dávky až na 300 mg denně (viz bod 5.1). Dávky až 150 mg mohou být podávány jako jedna dávka, nejlépe večer. Doporučuje se, aby celková denní dávka vyšší než 150 mg byla rozdělena do 2 nebo 3 podání. Pokud je dosaženo dobré terapeutické odpovědi, může léčba pokračovat individuálně upravenou dávkou.
Ačkoli neexistují žádné systematické studie, které by mohly stanovit délku léčby fluvoxaminem, vzhledem k chronické povaze OCD je rozumné pokračovat v léčbě u pacientů reagujících na léčbu déle než 10 týdnů. Dávkování by mělo být pečlivě upraveno na individuálním základě, aby pacient mohl dostat nejnižší účinnou dávku. Potřeba léčby by měla být pravidelně přehodnocována. U pacientů, kteří reagují na lékovou terapii, považují někteří lékaři souběžnou behaviorální terapii za užitečnou.
Dlouhodobá účinnost (nad 24 týdnů) u OCD nebyla prokázána.
Děti / mladiství
U dětí starších 8 let a dospívajících jsou k dispozici omezené údaje o dávce až 100 mg dvakrát denně po dobu 10 týdnů. Počáteční dávka je 25 mg denně. Zvyšte dávku o 25 mg každých 4-7 dní na základě snášenlivosti, dokud není dosaženo účinné dávky.
Maximální dávka u dětí by neměla překročit 200 mg / den. (Další podrobnosti viz body 5.1 a 5.2). Doporučuje se, aby celková denní dávka vyšší než 50 mg byla rozdělena do dvou rozdělených dávek. Pokud nejsou obě rozdělené dávky stejné, měla by být vyšší dávka podána před spaním.
Abstinenční příznaky vyskytující se po přerušení léčby fluvoxamin
Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby. Pokud je třeba léčbu fluvoxaminem přerušit, dávka by měla být postupně snižována po dobu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních příznaků (viz body 4.4 a 4.8).
Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné příznaky, lze zvážit obnovení dříve předepsané dávky. Poté může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale postupně.
Jaterní nebo ledvinová insuficience
Pacienti s jaterní nebo renální insuficiencí by měli začít s nízkou dávkou a měli by být pečlivě sledováni.
Způsob podání
Tablety fluvoxaminu se polykají s vodou a nemají se žvýkat.
04.3 Kontraindikace
Tablety přípravku Fevarin jsou kontraindikovány v kombinaci s tizanidinem a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz body 4.4 a 4.5).
Léčbu fluvoxaminem lze zahájit:
- dva týdny po zastavení nevratného IMAO nebo
- den po zastavení reverzibilního IMAO (např. moklobemid, linezolid).
Ve výjimečných případech, kdy musí být linezolid podáván v kombinaci s fluvoxaminem, viz bod 4.4.
Mezi vysazením fluvoxaminu a zahájením léčby jakýmkoli IMAO by měl uplynout nejméně jeden týden.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, na které je Faverin předepisován. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření dodržovaná při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Pacienti s anamnézou příhod spojených se sebevraždou, nebo kteří vykazují významný stupeň sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a během léčby by měli být pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem u dospělých pacientů v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým dohledem nad pacienty, zvláště s vysoce rizikovými, zvláště v počátečních fázích léčby a po změnách dávky.
Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost sledovat a okamžitě hlásit svému lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo neobvyklé změny v chování.
Pediatrická populace
Fluvoxamin by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let s výjimkou pacientů s OCD. V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (převážně agresivita, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem.Pokud je na základě lékařských potřeb přesto přijato rozhodnutí o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován z hlediska výskytu sebevražedných příznaků.
Kromě toho chybí údaje o dlouhodobé bezpečnosti pro děti a dospívající týkající se růstu, zrání a kognitivního a behaviorálního vývoje.
Geriatrická populace
Údaje u starších subjektů nenaznačují klinicky významné rozdíly v normálních denních dávkách ve srovnání s mladšími subjekty. U starších osob by však ke zvyšování dávky mělo docházet pomaleji a dávkování by mělo být vždy stanoveno s opatrností.
Porucha funkce jater a ledvin
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin by měli začít s nízkou dávkou a měli by být pečlivě sledováni.
Léčba fluvoxaminem byla zřídka spojena se zvýšením jaterních enzymů, obvykle doprovázeným klinickými příznaky. V takových případech by měla být léčba ukončena.
Abstinenční příznaky vyskytující se po přerušení léčby fluvoxamin
Příznaky z přerušení po přerušení léčby jsou časté, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích byly nežádoucí účinky související s přerušením léčby pozorovány přibližně u 12% pacientů léčených fluvoxaminem, podobně jako u pacientů léčených placebem. Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky, použité dávky pro terapii a rychlost snižování dávky.
Závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie, zrakových poruch a pocitů elektrických šoků), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost a úzkost, podrážděnost, zmatenost, emoční nestabilita, nevolnost a / nebo zvracení a průjem, pocení a bušení srdce, bolest hlavy a třes jsou nejčastěji hlášené reakce. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity; u některých pacientů však může být intenzita závažná.Tyto příznaky se většinou vyskytují během prvních dnů po ukončení léčby, ale u pacientů, kteří nechtěně zapomněli užít dávku, byly velmi vzácně hlášeny tyto příznaky. a obvykle odezní do 2 týdnů, i když u některých lidí mohou trvat déle (2–3 měsíce nebo déle).
Doporučuje se proto dávku fluvoxaminu postupně snižovat několik týdnů nebo měsíců před ukončením léčby v závislosti na potřebách pacienta (viz „Příznaky z vysazení vyskytující se po vysazení fluvoxaminu“, bod 4.2).
Psychiatrické poruchy
Fluvoxamin by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou mánie / hypomanie. Fluvoxamin by měl být vysazen u každého pacienta s manickou fází.
Akatizie / psychomotorický neklid
Užívání fluvoxaminu je spojeno s nástupem akatizie, charakterizované neklidem, který v závislosti na subjektu může být nepříjemný nebo stresující a nutností se hýbat, často doprovázenou neschopností sedět nebo stát. Tyto příznaky jsou pravděpodobnější během prvních několika týdnů léčby.U pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvýšení dávky škodlivé.
Poruchy nervového systému
Ačkoli ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že fluvoxamin má prokonvulzivní vlastnosti, při podávání léku pacientům s anamnézou záchvatových poruch se doporučuje opatrnost. U pacientů s nestabilní epilepsií je třeba se vyvarovat podávání fluvoxaminu a pacienty s kontrolovanou epilepsií je třeba pečlivě sledovat.
Pokud se objeví záchvaty nebo pokud se frekvence záchvatů zvyšuje, léčba fluvoxaminem by měla být ukončena.
Vzácně byl hlášen nástup serotoninového syndromu nebo příhod podobných neuroleptickému malignímu syndromu spojených s léčbou fluvoxaminem, zvláště pokud je fluvoxamin podáván v kombinaci s jinými serotonergními a / nebo neuroleptickými léky. Protože tyto syndromy mohou vést k potenciálnímu životnímu riziku, léčba fluvoxaminem by měly být vysazeny po nástupu takových příhod (charakterizovaných řadou symptomů, jako je hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny duševního stavu včetně zmatenosti, podrážděnosti, extrémního neklidu s progresí do deliria a komatu ) a měla by být zahájena symptomatická podpůrná léčba.
Ve výjimečných případech lze linezolid (antibiotikum, které je také relativně slabým neselektivním reverzibilním MAOI) podávat v kombinaci s fluvoxaminem za předpokladu, že existuje zařízení pro pečlivé sledování a zvládání symptomů serotoninového syndromu a monitorování krevního tlaku (viz body 4.3 a 4.5). Pokud se takové příznaky objeví, lékař by měl zvážit ukončení léčby jedním nebo oběma léky.
Poruchy metabolismu a výživy
Stejně jako u jiných SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) byla hyponatremie, která se zdá být reverzibilní po vysazení fluvoxaminu, hlášena zřídka. Některé případy mohou být způsobeny syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu.
Většina zpráv pochází od starších pacientů.
Glykemická kontrola může být narušena (např. Hyperglykemie, hypoglykemie, zhoršená tolerance glukózy), zejména v raných fázích léčby. Pokud je fluvoxamin podáván pacientům se známou anamnézou diabetes mellitus, může být nutná úprava dávkování antidiabetik.
Oční poruchy
V souvislosti s SSRI, jako je fluvoxamin, byla hlášena mydriáza. Při předepisování fluvoxaminu pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo pacientům s rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem je proto nutná opatrnost.
Hematologické poruchy
U SSRI byly hlášeny následující poruchy krvácení: gastrointestinální krvácení, gynekologické krvácení a jiné kožní nebo slizniční krvácení. Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI, zejména u starších pacientů a u pacientů současně užívajících léky, o nichž je známo, že mají vliv na funkci krevních destiček (např. Atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní protizánětlivá léčiva) nebo léky které zvyšují riziko krvácení, stejně jako u pacientů s anamnézou krvácení a u pacientů s predisponujícími stavy (např. trombocytopenie nebo poruchy koagulace).
Onemocnění srdce
Fluvoxamin by neměl být podáván v kombinaci s terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem, protože plazmatické koncentrace mohou být zvýšeny, což vede ke zvýšenému riziku prodloužení QT / Torsade de Pointes.
Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se zvláštní pozornost doporučuje v postakutní fázi infarktu myokardu.
Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Klinické zkušenosti se současným podáváním fluvoxaminu a ECT jsou omezené, a proto se doporučuje opatrnost.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Fluvoxamin by neměl být podáván v kombinaci s IMAO (viz také body 4.3 a 4.4).
Fluvoxamin je silným inhibitorem CYP1A2 a v menší míře CYP2C a CYP3A4. Léky, které jsou prostřednictvím těchto izoenzymů značně metabolizovány, jsou eliminovány pomaleji a při současném podávání s fluvoxaminem mohou dosáhnout vyšších plazmatických koncentrací. To je zvláště důležité pro léky s úzkým terapeutickým indexem. Pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě potřeby se doporučuje úprava dávky těchto léků.
Fluvoxamin má okrajové inhibiční účinky na CYP2D6 a nezdá se, že by ovlivňoval neoxidační metabolismus nebo vylučování ledvinami.
CYP1A2
Došlo ke zvýšení dříve stabilních plazmatických hladin tricyklických antidepresiv (jako je klomipramin, imipramin a amitriptylin) a neuroleptik (jako je klozapin, olanzapin a quetiapin), které jsou ve velké míře metabolizovány cytochromem P450 1A2 při podávání v kombinaci s fluvoxaminem. Pokud je zahájena léčba fluvoxaminem, je třeba zvážit snížení dávky těchto léků.
Pacienti souběžně užívající fluvoxamin a léky metabolizované prostřednictvím CYP1A2 s úzkým terapeutickým indexem (jako je takrin, teofylin, metadon a mexiletin) by měli být pečlivě sledováni a v případě potřeby se doporučuje úprava dávky těchto léků.
Byly ojediněle hlášeny srdeční toxicity, když byl fluvoxamin používán v kombinaci s thioridazinem.
Jak se plazmatické koncentrace propranololu zvyšují, pokud je používán v kombinaci s fluvoxaminem, může být nutné snížit dávku propranololu.
Plazmatické hladiny kofeinu se pravděpodobně zvýší při současném podávání s fluvoxaminem. Pacienti, kteří užívají velké množství kofeinovaných nápojů, by proto měli při léčbě fluvoxaminem snížit jejich spotřebu a vyskytnout se nežádoucí účinky kofeinu (jako je třes, bušení srdce, nevolnost, neklid, nespavost).
Protože plazmatické koncentrace ropinirolu se mohou zvyšovat ve spojení s fluvoxaminem, čímž se zvyšuje riziko předávkování, může být nutné během léčby fluvoxaminem a po jeho ukončení sledovat a snížit dávku ropinirolu.
CYP2C
Pacienti souběžně užívající léky metabolizované fluvoxaminem a CYP2C s úzkým terapeutickým indexem (jako je fenytoin) by měli být pečlivě sledováni a v případě potřeby se doporučuje úprava dávky těchto léků.
Warfarin
Při současném podávání s fluvoxaminem byla plazmatická koncentrace warfarinu významně zvýšena a protrombinový čas prodloužen.
Mezi izoenzymy cytochromu P-450 zapojené do metabolismu warfarinu patří 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 a 3A4. 2C9 je pravděpodobně hlavní formou lidského jaterního P-450, která moduluje antikoagulační aktivitu warfarinu in vivo.
CYP3A4
Terfenadin, astemizol, cisaprid, sildenafil (viz také bod 4.4).
Pacienti souběžně užívající léky metabolizované fluvoxaminem a CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (jako je karbamazepin a cyklosporin) by měli být pečlivě sledováni a v případě potřeby se doporučuje úprava dávky těchto léků.
Plazmatické hladiny benzodiazepinů metabolizovaných oxidací (jako je triazolam, midazolam, alprazolam a diazepam) se pravděpodobně zvýší, pokud jsou tyto léky podávány současně s fluvoxaminem. Při souběžném podávání s fluvoxaminem by měla být dávka těchto benzodiazepinů snížena.
Glukuronidace
Fluvoxamin neovlivňuje plazmatické koncentrace digoxinu.
Vylučování ledvinami
Fluvoxamin neovlivňuje plazmatické koncentrace atenololu.
Farmakodynamické interakce
Sérotonergní účinek fluvoxaminu může být zvýšen, pokud je fluvoxamin používán v kombinaci s jinými serotonergními látkami (včetně tramadolu, triptanů, linezolidu, SSRI a třezalky tečkované) (viz také bod 4.4).
Fluvoxamin byl použit v kombinaci s lithiem k léčbě těžce nemocných pacientů odolných vůči léčbě. Lithium (a případně také tryptofan) však zvyšuje serotonergní účinek fluvoxaminu.Při používání této kombinace u pacientů s těžkou depresí rezistentní na léčbu je proto nutná opatrnost.
U pacientů užívajících perorální antikoagulancia a fluvoxamin může být zvýšené riziko krvácení, a proto by měli být tito pacienti pečlivě sledováni.
Stejně jako u jiných psychotropních léků by pacienti měli být poučeni, aby během užívání fluvoxaminu nepili alkohol.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Epidemiologická data naznačují, že užívání léků selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) během těhotenství, zejména pozdního těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko bylo přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se vyskytuje 1 až 2 případy PPHN na 1 000 těhotenství.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech prokázaly vzestup embryotoxicity (embryofetální smrt, oční abnormality plodu) související s léčbou.Účinek na člověka není znám. Bezpečnostní rozpětí pro reprodukční toxicitu není známo (viz bod 5.3). FEVARIN by neměl být používán během těhotenství, pokud klinický stav pacientky nevyžaduje léčbu fluvoxaminem.
Po použití fluvoxaminu na konci těhotenství byly ojediněle hlášeny abstinenční příznaky u novorozenců.
Některá kojence vystavená působení SSRI v posledním trimestru těhotenství vykazovala potíže s krmením a / nebo dýcháním, křeče, nestabilní teplotu, hypoglykémii, třes, abnormální svalový tonus, nervozitu, cyanózu, podrážděnost, letargii, ospalost, zvracení, potíže s neustálým spánkem a může být nutný pláč a prodloužení hospitalizace.
Čas krmení
Fluvoxamin se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Droga by proto neměla být podávána kojícím ženám.
Plodnost
Studie reprodukční toxicity na zvířatech ukázaly, že FEVARIN nepříznivě ovlivňuje plodnost mužů a žen. Bezpečnostní rozpětí pro tento účinek nebylo identifikováno a jeho význam pro člověka není znám.
Údaje na zvířatech ukázaly, že fluvoxamin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3).
U lidí zprávy od pacientů léčených SSRI ukázaly, že účinek na kvalitu spermií je reverzibilní.
Doposud nebyl pozorován žádný vliv na plodnost.
FEVARIN by neměl být používán u pacientů hledajících koncepci, pokud jejich klinický stav nevyžaduje léčbu fluvoxaminem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fluvoxamin do 150 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že nemá žádný vliv na psychomotorické dovednosti potřebné k řízení a obsluze strojů. Během léčby fluvoxaminem však byla hlášena somnolence. Doporučuje se proto opatrnost, dokud se nezjistí individuální reakce na léčivo.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s frekvencí popsanou níže, jsou často spojeny s onemocněním a nemusí nutně souviset s léčbou.
Odhad frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Nevolnost, někdy spojená se zvracením, je nejčastěji pozorovaným symptomem spojeným s léčbou fluvoxaminem. Tento vedlejší účinek obvykle odezní během prvních dvou týdnů léčby.
** Účinky třídy: Epidemiologické studie, prováděné hlavně u pacientů ve věku 50 let nebo starších, ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů léčených selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a tricyklickými antidepresivy (TCA). Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.
Během léčby fluvoxaminem nebo krátce po ukončení léčby byly pozorovány případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Abstinenční příznaky pozorované po vysazení fluvoxaminu
Po vysazení fluvoxaminu jsou příznaky vysazení časté (zvláště pokud jsou náhlé).
Závratě, senzorické poruchy (včetně parestézie, zrakových poruch, pocitů elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost a úzkost, podrážděnost, zmatenost, emoční nestabilita, nevolnost a / nebo zvracení, průjem, pocení, bušení srdce, bolest hlavy a třes jsou nejčastěji hlášené reakce. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, i když u některých pacientů mohou být závažné a / nebo prodloužené. Doporučuje se proto, aby pokud léčba fluvoxaminem již není nutná, doporučuje se postupné vysazování snižováním dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Pediatrická populace
V 10týdenní placebem kontrolované studii u dětí a mladistvých s OCD byly často hlášenými nežádoucími účinky s vyšší incidencí než u placeba: nespavost, astenie, agitovanost, hyperkineze, somnolence a dyspepsie. Mezi nežádoucí příhody závažné v této studii patří: agitovanost a hypomanie.
U dětí a mladistvých byly při užívání léku mimo klinické studie pozorovány křeče.
04.9 Předávkování
Příznaky
Mezi příznaky patří gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, průjem), ospalost a závratě. Byly také hlášeny srdeční příhody (tachykardie, bradykardie, hypotenze), abnormální funkce jater, křeče a kóma.
Fluvoxamin má velkou míru bezpečnosti v případě předávkování. Od uvedení na trh byly zprávy o úmrtí připisované předávkování samotným fluvoxaminem extrémně vzácné. Nejvyšší zdokumentovaná dávka fluvoxaminu požitá pacientem je 12 gramů. Tento pacient se zcela uzdravil. Občas byly pozorovány vážnější komplikace. V případě záměrného předávkování fluvoxaminem v kombinaci s jinými léky.
Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum fluvoxaminu.
V případě předávkování je vhodné postupovat co nejdříve po požití tablet k vyprázdnění žaludku a zahájit symptomatickou léčbu. Doporučuje se také opakované použití lékařského uhlí, v případě potřeby doprovázené osmotickým projímadlem.
Nucená diuréza nebo dialýza pravděpodobně nebudou účinné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
ATC kód: N06AB08.
Předpokládá se, že mechanismus účinku fluvoxaminu souvisí se selektivní inhibicí zpětného vychytávání serotoninu na úrovni mozkových neuronů. Má jen mírný zásah do noradrenergních procesů. Studie vazby na receptory ukázaly, že fluvoxamin má zanedbatelnou afinitu k alfa-adrenergním, beta-adrenergním, histaminergním, muskarinovým, dopaminergním a serotonergním receptorům.
V placebem kontrolované studii se 120 pacienty s OCD ve věku 8 až 17 let bylo v 10. týdnu pozorováno statisticky významné zlepšení celkové populace ve prospěch fluvoxaminu. Další analýza podskupin ukázala zlepšení na stupnici C-YBOCS u dětí, zatímco u dospívajících nebyl pozorován žádný účinek.Průměrná dávka byla 158, respektive 168 mg / den.
Dávka / odpověď
Nebyly provedeny žádné formální klinické studie ke stanovení vztahu dávka / odpověď fluvoxaminu. Klinické zkušenosti však ukazují, že titrace dávky směrem nahoru může být u některých pacientů prospěšná.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po perorálním podání je fluvoxamin zcela absorbován. Maximální plazmatická koncentrace nastává do 3–8 hodin po podání. Průměrná absolutní biologická dostupnost je 53%v důsledku metabolismu prvního průchodu.
Farmakokinetika fluvoxaminu není ovlivněna souběžným příjmem jídla.
Rozdělení
In vitro je vazba na plazmatické bílkoviny 80%. Distribuční objem u lidí je 25 l / kg.
Metabolismus
Fluvoxamin podléhá rozsáhlému jaternímu metabolismu. Přestože je CYP2D6 hlavním izoenzymem zapojeným do metabolismu fluvoxaminu in vitro, plazmatické koncentrace fluvoxaminu u pomalých metabolizátorů nejsou o mnoho vyšší než u extenzivních metabolizátorů.
Průměrný plazmatický poločas je přibližně 13–15 hodin po jednorázovém podání a o něco delší (17–22 hodin) po opakovaném podání, přičemž ustáleného stavu je obvykle dosaženo během 10–14 dnů.
Fluvoxamin je rozsáhle transformován v játrech, hlavně oxidační demetylací, za vzniku nejméně devíti renálně eliminovaných metabolitů. Dva hlavní metabolity vykazovaly zanedbatelnou farmakologickou aktivitu. Neočekává se, že by ostatní metabolity byly farmakologicky aktivní. Fluvoxamin je účinný inhibitor CYP1A2 a středně silný inhibitor CYP2C a CYP3A4, pouze s okrajovými inhibičními účinky na CYP2D6. Fluvoxamin vykazuje po jedné dávce lineární farmakokinetiku. Koncentrace v ustáleném stavu jsou vyšší než koncentrace vypočtené po jednorázové dávce a při vyšších denních dávkách jsou nepoměrně vyšší.
Zvláštní skupiny pacientů
Farmakokinetika fluvoxaminu je u zdravých dospělých, starších osob a pacientů s renální insuficiencí podobná. U pacientů s onemocněním jater je metabolismus fluvoxaminu narušen.
Ustálené plazmatické koncentrace fluvoxaminu jsou u dětí (ve věku 6 až 11 let) dvakrát vyšší než u dospívajících (ve věku 12-17 let). Plazmatické koncentrace u dospívajících jsou podobné jako u dospělých.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Karcinogeneze a mutageneze
U fluvoxaminu nejsou žádné důkazy o karcinogenních nebo mutagenních účincích.
Fertilita a reprodukční toxicita
Studie plodnosti samců a samic prokázaly sníženou výkonnost během páření, snížený počet spermií a index plodnosti a zvýšenou hmotnost vaječníků na úrovních nad expozicí člověka.
Studie reprodukční toxicity na potkanech ukázaly, že fluvoxamin je embryotoxický (zvýšené úmrtí na embryofetální [resorpce], zvýšené oční fetální abnormality [skládaná sítnice], snížená hmotnost plodu a opožděná osifikace). Účinky na hmotnost plodu a osifikace jsou pravděpodobně sekundární k toxicitě pro matku ( snížená tělesná hmotnost matky a přírůstek hmotnosti).
Navíc byl v prenatálních a postnatálních studiích pozorován „zvýšený výskyt perinatální úmrtnosti u štěňat“.
Bezpečnostní rozpětí pro reprodukční toxicitu není známo.
Fyzická a psychická závislost
Na modelech primátů jiných než lidí byl studován potenciál pro vznik zneužívání, tolerance a fyzické závislosti. Nebyly zdůrazněny žádné fenomény závislosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro
Mannitol, kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, stearylfumarát sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Povlak
Hypromelóza, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý E171.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PVDC / hliníkové blistry
Balení po 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BGP PRODUCTS B.V WEGALAAN 9 HOOFDDORP (HOLLAND)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FEVARIN 50 mg potahované tablety, 30 tablet, AIC č. 027045032
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24.05.90 / 21.06.2009
