Účinné látky: betamethason (betamethason valerát)
ECOVAL 0,1% krém
ECOVAL 0,1% mast
Ecoval příbalové letáky jsou k dispozici pro balení: - ECOVAL 0,1% krém, ECOVAL 0,1% mast
- ECOVAL 0,1% pleťová emulze
Indikace Proč se používá Ecoval? K čemu to je?
Ecoval obsahuje léčivý přípravek zvaný betamethason valerát. Betamethason valerát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které pomáhají snižovat otoky a podráždění způsobené kožními problémy, jako jsou:
- Ekzém (atopická dermatitida)
- seboroická dermatitida (svědění, které se vyvíjí na obličeji, pokožce hlavy, hrudníku a zad s červenými šupinatými formacemi);
- alergický kontakt nebo dráždivá dermatitida
- lišejník ((kožní onemocnění charakterizovaná kožními lézemi se suchým, křupavým a šupinatým vzhledem)
- psoriáza (zesílené skvrny zanícené červené kůže, často pokryté stříbřitými šupinami)
- neurodermatitida (stav kůže charakterizovaný chronickým svěděním nebo olupováním)
- léčba svědění
Kontraindikace Kdy by Ecoval neměl být používán
Nepoužívejte krém a mast Ecoval:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na betamethason valerát nebo na kteroukoli další složku přípravku Ecoval
- u dětí do jednoho roku věku
- k léčbě některého z následujících kožních problémů: Neléčené kožní infekce
- virové kožní infekce (herpes simplex, plané neštovice)
- tuberkulózní infekce (způsobené houbami nebo bakteriemi)
- akné
- závažné zarudnutí kůže, zejména v centrální oblasti obličeje (akné rosacea)
- červené skvrny a vyrážka kolem úst (periorální dermatitida)
- svědění v anální a genitální oblasti
- svědivá kůže bez zánětu
- kožní léze (kožní vředy)
Nepoužívejte tento přípravek, pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jisti, poraďte se před použitím přípravku Ecoval se svým lékařem nebo lékárníkem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ecoval
Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- jste v minulosti měli alergickou reakci na jiné steroidy;
- nanášíte krém nebo mast s okluzivním obvazem (u dětí může plena fungovat jako okluzivní obvaz). Obvaz může usnadnit průchod účinné látky kůží, tímto způsobem můžete omylem použít příliš mnoho léčiva; máte psoriázu, lékař vás bude chtít častěji navštěvovat;
- krém nebo mast nanášíte na „chronický vřed na noze. To může zvýšit riziko lokálních alergických reakcí nebo infekcí;
- chcete použít krém nebo mast na velkou plochu;
- nanášíte krém nebo mast na kůži, která není neporušená nebo v kožních záhybech;
- nanášíte krém nebo mast v blízkosti očí nebo očních víček, opakovaný vstup krému do očí může způsobit šedý zákal a glaukom;
- nanášíte krém nebo mast na tenkou pokožku, jako je obličej, nebo na děti, které mají tenčí kůži než dospělí a mohou v důsledku toho absorbovat vyšší množství léčiva.
- jste starší a / nebo trpíte sníženou funkcí ledvin / jater. V tomto případě je vhodné použít nejmenší množství léčiva po nejkratší dobu nutnou k dosažení požadovaného klinického přínosu.
Nepoužívejte obvazy nebo obvazy na obličej dětí, kde jste použili krém nebo mast, použití na děti nebo na obličej by mělo být omezeno na 5 dní.
Pokud si nejste jisti, zda se něco z výše uvedeného týká vás nebo vašeho dítěte, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Ecovalu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zvláště opatrní buďte, pokud užíváte ritonavir a itrakonazol, protože tyto léky zvyšují účinek léku.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
V případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře by mělo být zváženo podávání betamethason valerátu během těhotenství.
Použijte co nejmenší množství léků po co nejkratší dobu
Těhotenství
V případech skutečné potřeby by mělo být zváženo topické podání betamethason valerátu během laktace.
Používáte -li betamethason valerát během kojení, vyhněte se jeho aplikaci na prsa, aby jej dítě nemohlo spolknout.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Na tyto činnosti nejsou známy žádné negativní účinky
Ecoval krém obsahuje chlorokresol a kyselinu cetostearylovou
Ecoval krém obsahuje chlorokresol, který může způsobit alergické reakce a cetostearylalkohol, který může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu)
Dávkování a způsob použití Jak používat Ecoval: Dávkování
Vždy používejte přípravek Ecoval přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Krém - aplikace krému je indikována při lézích na jakémkoli místě a je vhodnější při ošetřování jemných a vlhkých povrchů pokožky.
Mast - Podráždění suché pokožky je nejpřínosnější při aplikaci masti.
- 2-3krát denně jemně naneste malé množství krému nebo masti na ošetřovaný povrch. Když si všimne významného vylepšení, bude moci aplikace zredukovat a pozastavit
Pokud se váš stav do čtyř týdnů zhorší nebo nevymizí, promluvte si se svým lékařem, který přehodnotí vaši léčbu a diagnostiku.
Místní léčba kortikosteroidy by měla být postupně přerušována, protože onemocnění je pod kontrolou, a léčba by měla pokračovat jako změkčující krém jako udržovací terapie.
Po náhlém přerušení aplikace topických kortikosteroidů, zvláště silných, může dojít k relapsu již existujících dermatóz.
Použití u dětí
U dětí nepoužívejte léčbu déle než 5 dní bez lékařského dohledu a nepoužívejte okluzivní obvaz.
Aplikace na obličej.
Aplikujte Ecoval na obličej pouze tehdy, pokud to doporučí lékař. V aplikacích na obličej nelze dlouho pokračovat, protože pokožka obličeje snadno řídne. Neaplikujte krém nebo mast do očí.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Ecoval
Pokud použijete více přípravku Ecoval, než je nutné
Pokud omylem někdy použijete více Ecovalu, než byste měli, nemějte obavy. Pokud drogu omylem spolknete, můžete se cítit špatně. Promluvte si se svým lékařem nebo jděte co nejdříve do nemocnice.
Pokud zapomenete použít Ecoval
- Pokud zapomenete použít přípravek Ecoval, použijte jej, jakmile si vzpomenete, pak pokračujte jako dříve
- Neaplikujte další dávku, abyste nahradili zapomenutou
Jestliže jste přestal používat Ecoval
Pokud používáte Ecoval pravidelně, ujistěte se, že o tom promluvíte se svým lékařem
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ecoval
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat Ecoval a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:
- Vaše kožní onemocnění se zhoršují, vyvine se generalizovaná vyrážka nebo kůže během léčby bobtná.Můžete být alergičtí na Ecoval, mít infekci nebo potřebovat jinou léčbu.
- trpí psoriázou s hnisem pod kůží. K tomu může dojít velmi zřídka během léčby nebo po léčbě a je známá jako pustulární psoriáza.
Další nežádoucí účinky, kterých si můžete všimnout při používání přípravku Ecoval:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- pocit pálení, bolest, podráždění nebo svědění při aplikaci přípravku
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- zvýšené riziko infekce
- alergické kožní reakce v oblasti ošetřené krémem (lokální přecitlivělost)
- vyrážka, nepravidelná svědění kůže nebo zarudnutí kůže
- řídnutí a suchost pokožky, díky které se snadněji objevují vrásky
- strie
- řídnutí kůže, které může zvýraznit žilky pod kůží
- zvýšení nebo snížení růstu vlasů nebo vypadávání vlasů a změna barvy kůže
- přírůstek hmotnosti, zaoblení obličeje (měsíční obličej)
- zpožděný přírůstek hmotnosti nebo zpomalený růst u dětí
- řídnutí kostí, které mohou zeslábnout a zlomit se
- katarakta nebo zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
- zvýšené hladiny cukru v krvi a moči
- zvýšený krevní tlak
- podráždění a bolest v místě aplikace
Místně se mohou vyskytnout také následující nežádoucí účinky:
zarudnutí, otok, olupování kůže, akné podobné erupce, rozšíření malých kožních cév (kapilár), zejména v obličeji, křehkost cév, purpura, dermatitida s puchýřky. Dlouhodobé používání a / nebo vysoké dávky mohou vést hypertenze krevní tlak, únava a slabost, poruchy srdečního rytmu, nízké hladiny draslíku v krvi, metabolická alkalóza.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Krém: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C
Mast: Žádné skladovací podmínky
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Ecoval obsahuje
Léčivou látkou je betamethason valerát
Krém
- 100 g obsahuje 0, 122 g betamethason valerátu, což odpovídá 0,100 g betamethasonu. (0,1% hmotnostních).
Dalšími složkami jsou: chlorokresol, eterepolyoxyethylenmethylstearylalkohol, bílá vazelína, kapalný parafín, jednosytný fosforečnan sodný, kyselina fosforečná nebo hydroxid sodný, čištěná voda.
Mast
- 100 g obsahuje 0, 122 g betamethason valerátu, což odpovídá 0,100 g betamethasonu. (0,1% hmotnostních).
Dalšími složkami jsou: tekutý parafín, bílá vazelína.
Popis, jak přípravek Ecoval vypadá a obsah balení
Krém ve 30 g tubě. Mast ve 30 g tubě.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EKOVÁL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
0,1% krém - 100 gramů obsahuje:
Betamethason valerát 0,122 g
rovná se betamethasonu 0,100 g
Pomocné látky se známými účinky: chlorkrezol, cetostearylalkohol.
0,1% emulze kůže - 100 gramů obsahuje:
Betamethason valerát 0,122 g
rovná se betamethasonu 0,100 g
Pomocné látky se známými účinky: E218 Methylhydroxybenzoát, cetostearylalkohol.
0,1% mast - 100 gramů obsahuje:
Betamethason valerát 0,122 g
rovná se betamethasonu 0,100 g
0,05% kožní roztok - 100 gramů obsahuje:
Betamethason valerát 0,061 g
rovná se betamethasonu 0,050 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
- Krém
- Mast
- Emulze na kůži
- Kožní roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
ECOVAL krém, mast a pleťová emulze
Kožní onemocnění citlivá na kortikosteroidy, jako jsou: seboroická dermatitida; Atopická dermatitida; alergická nebo dráždivá kontaktní dermatitida; lišejník; psoriáza (kromě difuzní plakové psoriázy); neurodermatitida a další.
Symptomatická léčba svědění.
ECOVAL Kožní roztok
Dermatóza chlupatých částí a zejména pokožky hlavy: ekzematózní dermatitida, seboroický ekzém, psoriáza (kromě difuzní plakové psoriázy); alopecia areata; suchá pityriáza a zejména ten seboroický stav s mastnou deskvamací pokožky hlavy běžně známou jako lupy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí, starší lidé a děti starší 1 roku
ECOVAL krém, mast a pleťová emulze
Na ošetřovaný povrch jemně naneste malé množství masti, krému nebo emulze na kůži, 2-3krát denně. Když bylo dosaženo významného vylepšení, lze aplikace ředit, dokud nejsou pozastaveny.
Mast - Suché šupinaté dermatózy s lichenoidním a hyperkeratotickým otiskem jsou nejvíce ovlivněny aplikací masti. Tuková báze ve skutečnosti vykazuje výhodný změkčující účinek, který umožňuje kortizonu působit do hloubky.
Krém - Aplikace krému je indikována u všech lézí s jakoukoli lokalizací. Hydrodispergovatelné vehikulum činí krém výhodnějším při ošetřování jemných a vlhkých povrchů pokožky.
Pleťová emulze - Přípravek ve formě emulze je indikován v případech, kdy je nutné aplikovat malé množství kortikosteroidů na velké povrchy kůže nebo pro aplikaci na těžko přístupná místa, jako jsou chlupatá. Během aplikace dávejte pozor vzhledem k hořlavosti produktu (viz. bod 4.4).
ECOVAL kožní roztok
Naneste malé množství 2–3krát denně na ošetřovanou oblast a jemně masírujte, dokud nedosáhnete znatelného zlepšení; k prodloužení a dokončení účinku postačí jedna denní aplikace nebo v delších intervalech.Věnujte pozornost aplikaci během aplikace vzhledem k hořlavosti produktu (viz bod 4.4).
V seboroickém stavu s odlupováním pokožky hlavy (lupy) lze přípravek pohodlně aplikovat ihned po umytí vlasů.
Díky rychlému odpařování hydroalkoholového vehikula je přípravek nemastný a nezanechává na vlasech žádné stopy.
Použití u dětí: U dětí by léčba neměla bez lékařského dohledu pokračovat déle než 5 dní a nemělo by se používat okluzivní obvaz.
V případech, kdy lékař vidí potřebu, lze účinek přípravku ECOVAL zvýšit ošetřeným povrchem pomocí okluzivního obvazu s polyetylenovým filmem.
K dosažení uspokojivé odezvy je obvykle dostačující pouze bandážování po celou noc; u takových zranění lze následně udržovat zlepšení pravidelnou aplikací bez bandáže.
V případě okluzivních obvazů je dobrým pravidlem, že je kůže před každou obnovou okluzivního obvazu dobře vyčištěna, aby se předešlo bakteriálním infekcím, které mohou snadno nastat v teplém vlhkém prostředí vyvolaném okluzí.
Pokud se podmínky zhorší nebo se nevyřeší do čtyř týdnů, léčba a diagnóza by měly být přehodnoceny.
U atopického ekzému by léčba betamethason valerátem měla být postupně přerušována, protože onemocnění je pod kontrolou, a léčba by měla pokračovat jako udržovací léčba zvláčňujícím krémem.
Po náhlém přerušení aplikace betamethason valerátu může dojít k relapsu již existujících dermatóz.
04.3 Kontraindikace
ECOVAL krém, mast a pleťová emulze
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Betamethason valerát je kontraindikován u dětí mladších 1 roku.
Následující stavy by neměly být léčeny betamethason valerátem:
• Neléčené kožní infekce.
• Tuberkulózní a virové infekce ošetřené kůže (herpes, plané neštovice atd.).
• Akné rosacea.
• Acne vulgaris.
• Periorální dermatitida.
• Svědění bez zánětu.
• Perianální a genitální svědění.
• Kožní vředy.
Je kontraindikován při léčbě infikovaných primárních kožních lézí způsobených houbovými nebo bakteriálními infekcemi; primární nebo sekundární infekce způsobené kvasinkami.
Je kontraindikován při léčbě dermatóz u dětí mladších 1 roku včetně dermatitidy a vyrážky z plenky.
Okluzivní obvaz je kontraindikován u exsudativních lézí a kožních infekcí.
Výrobek není určen pro oční použití.
ECOVAL kožní roztok
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Přípravek je kontraindikován u jedinců trpících kožní tuberkulózou a herpes simplex; u dermatóz u dětí mladších než 1 rok včetně dermatitidy a vyrážky z plenky; v případě infekcí pokožky hlavy. Výrobek není určen pro oční použití.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Betamethason valerát by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou lokální přecitlivělosti na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Místní reakce přecitlivělosti (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky) mohou připomínat příznaky léčeného onemocnění.
U některých jedinců se mohou v důsledku zvýšené systémové absorpce topických steroidů objevit projevy hyperkortizolismu (Cushingův syndrom) a reverzibilní suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) vedoucí k nedostatečnosti glukokortikoidů. Pozorován jeden z výše uvedených účinků, aplikace léčiva by měla být postupně omezována snížením frekvence aplikací nebo jeho nahrazením méně účinným kortikosteroidem. Náhlé přerušení léčby může vést k insuficienci glukokortikosteroidů (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Rizikové faktory pro zvýšení systémových účinků jsou:
• Aktuální účinnost a formulace steroidů
• Doba expozice
• Aplikace na velkou plochu
• Použití na okludované oblasti pokožky, například na intertriginózní oblasti nebo pod okluzivní obvaz (u dětí může plena fungovat jako okluzivní obvaz)
• Zvýšená hydratace stratum corneum
• Používejte na tenká místa pokožky, jako je obličej
• Používejte na neporušenou kůži nebo v jiných podmínkách, kde může dojít k poškození kožní bariéry
• Ve srovnání s dospělými mohou děti úměrně absorbovat více topických kortikosteroidů, a tak budou náchylnější k systémovým vedlejším účinkům. Důvodem je skutečnost, že děti mají nezralou kožní bariéru a vyšší poměr povrchu k tělesné hmotnosti než dospělí.
Děti
U dětí je mnohem pravděpodobnější výskyt lokálních a systémových vedlejších účinků typických pro topické kortikosteroidy a děti obecně vyžadují kratší a méně účinnou léčbu kortikosteroidy než dospělí.
Betamethason valerát by měl být používán s opatrností, aby bylo zajištěno použití nejnižšího množství, které přináší terapeutický přínos.
Použití přípravku u dětí by nemělo přesáhnout 5 dnů léčby a nemělo by se používat okluzivní obvaz.
Stejně jako u jiných topických kortikosteroidů může dlouhodobé používání vysokých dávek nebo léčba velkých ploch způsobit dostatečnou systémovou absorpci k vyvolání potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Tento účinek je pravděpodobnější u kojenců a dětí a pokud jsou použity okluzivní obvazy. U kojenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz.
V raném dětství používejte pouze v případě skutečné potřeby, pod přímým dohledem lékaře.
Děti mohou absorbovat proporcionálně vyšší dávky kortikosteroidů než dospělí, což je činí citlivějšími na systémové účinky.
U kojenců a dětí do 12 let je třeba se pokud možno vyhnout kontinuální dlouhodobé léčbě topickými kortikosteroidy, protože potlačení adrenální aktivity je pravděpodobnější, s klinickými příznaky hyperkortizolismu nebo bez nich, a to i bez použití okluzivního obvazu (viz. oddíly 4.8 Nežádoucí účinky a 4.9 Předávkování).
Senioři
Klinické studie neprokázaly žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty. Snížená funkce jater nebo ledvin, která je u starších osob velmi častá, může v případě systémové absorpce vést ke zpoždění eliminace léčiva. Proto by mělo být použito minimální množství po co nejkratší dobu nutnou k dosažení požadovaného klinického přínosu. .
Populace s renální / jaterní insuficiencí
V případě systémové absorpce (pokud je aplikace prodloužena na velký povrch těla po delší dobu) může dojít ke zpoždění metabolismu a eliminace léčiva, čímž se zvyšuje riziko systémové toxicity. Proto by mělo být použito minimální množství pro nejkratší čas potřebný k dosažení požadovaného klinického přínosu.
Riziko infekce v případě okluze
Horké vlhké podmínky v kožních záhybech nebo podmínky způsobené okluzivním obvazem podporují bakteriální infekce. Pokud se použije okluzivní obvaz, musí být povrch kůže před každou obnovou obvazu důkladně vyčištěn.
Lupénka
Topické kortikosteroidy by neměly být používány u difuzní plakové psoriázy a mohou být nebezpečné u jiných odrůd onemocnění z různých důvodů, včetně rebound relapsu, vývoje tolerance, rizika generalizované pustulární psoriázy a rozvoje lokální nebo systémové toxicity. k narušení funkce kožní bariéry. Během léčby psoriázy je důležité pacienta pečlivě sledovat.
Krém, mast a pleťová emulze
Aplikace na obličej.
Nedoporučuje se delší aplikace na obličej, protože tato oblast těla je náchylnější k atrofickým změnám než jiné oblasti kůže.To je třeba vzít v úvahu při léčbě psoriázy, diskoidního lupus erythematodes a těžkého ekzému.
Aplikace přípravku na obličej by neměla přesáhnout 5 dní léčby a nepoužívat okluzivní obvaz.
Aplikace na oční víčka
Pokud je lék aplikován na oční víčka, musí být použita extrémní opatrnost, aby se zajistilo, že se lék nedostane do očí, protože dlouhodobá expozice může způsobit kataraktu, glaukom, ptózu očních víček, rebound efekt.
Pokud se léčené zánětlivé léze nakazí, měla by být použita adekvátní antimikrobiální terapie. Jakékoli šíření infekce vyžaduje přerušení topické léčby kortikosteroidy. Pokud bakteriální infekce přetrvává, je nutná systémová chemoterapie.
Superinfekce
V případě superinfekce zánětlivých lézí je nutná vhodná antimikrobiální terapie. Pokud se infekce šíří, je třeba lokální léčbu kortikosteroidy přerušit a nasadit vhodnou antibakteriální terapii.
Chronické bércové vředy
V některých případech se k léčbě dermatitidy v blízkosti chronických bércových vředů používají topické kortikosteroidy. Toto použití však může být spojeno s vyšší frekvencí lokálních reakcí z přecitlivělosti a zvýšeným rizikem lokálních infekcí.
Roztok na kůži a emulze na kůži
Vzhledem k hořlavé povaze kožního roztoku a kožní emulze betamethason valerátu by se pacienti měli vyvarovat kouření nebo blízkosti otevřeného ohně během a bezprostředně po použití (viz bod 4.2).
Kožní roztok
Udržujte přípravek mimo oči.
Pokud je souběžná léčba antibiotiky nevhodná, může dojít pouze ke zjevnému zlepšení klinické situace v důsledku protizánětlivého účinku steroidů.
Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou snížit odolnost pokožky vůči bakteriím, virům a plísním.
Dlouhodobé nebo opakované používání produktů pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy nebo rozvoj bakteriálních nebo houbových infekcí.
Důležité informace o některých složkách
ECOVAL 0,1% krém obsahuje chlorokresol. Může způsobit alergické reakce.
ECOVAL 0,1% krém obsahuje cetostearylalkohol. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Ecoval 0,1% Kožní emulze obsahuje methyl E218 methyl hydroxybenzoát, který může způsobit alergické reakce (i opožděné).
Ecoval 0,1% Kožní emulze obsahuje cetostearylalkohol. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Bylo prokázáno, že současné podávání léků, které mohou inhibovat CYP3A4 (např. Ritonavir a itrakonazol), inhibuje metabolismus kortikosteroidů, což vede ke zvýšené systémové expozici. Rozsah, v jakém je tato interakce klinicky relevantní, závisí na dávce a způsobu podání kortikosteroidů a na síle inhibitoru CYP3A4.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích topických kortikosteroidů na plodnost u lidí.
Těhotenství
O použití betamethason valerátu u těhotných žen jsou omezené údaje.
Topické podávání kortikosteroidů během březosti laboratorním zvířatům může způsobit abnormality ve vývoji plodu (viz bod 5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti).
Relevance tohoto experimentálního zjištění pro člověka nebyla stanovena; podávání betamethason valerátu během těhotenství by však mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží riziko pro plod, tedy v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem. dohled lékaře. Minimální množství by mělo být používáno po minimální dobu.
Čas krmení
Nebylo stanoveno, zda je použití topických kortikosteroidů během kojení bezpečné.
Není známo, zda může topické podávání kortikosteroidů vést k dostatečné systémové absorpci k produkci detekovatelných množství účinné látky v mateřském mléce.
Topické podávání betamethason valerátu během laktace by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží riziko pro dítě.
Pokud se používá během kojení, betamethason valerát by neměl být aplikován na prsa, aby se zabránilo náhodnému požití dítětem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ecoval neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánu MedDRA, systému / systému a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
Data po marketingu
Infekce a infestace
Velmi vzácné: oportunní infekce
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: lokální přecitlivělost.
Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, musí být aplikace okamžitě ukončena.
Endokrinní patologie
Velmi vzácné: potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
Cushingoidní rysy (např. Měsíční obličej, obezita středního těla), přírůstek hmotnosti / zpomalení růstu u dětí, osteoporóza, glaukom, hyperglykémie / glykosurie, katarakta, hypertenze, přírůstek / obezita, snížené hladiny endogenního kortizolu v krvi, alopecie, tricorressi.
Stejně jako u jiných topických kortikosteroidů může dlouhodobé používání vysokých dávek nebo léčba velkých ploch způsobit dostatečnou systémovou absorpci k vyvolání potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Tento účinek je pravděpodobnější u kojenců a dětí a pokud jsou použity okluzivní obvazy. U kojenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: lokální pálení kůže / bolest kůže, svědění.
Velmi vzácné: ztenčení kůže * / atrofie kůže *, vrásky na kůži *, suchá kůže *, strie *, telangiektázie *, změny pigmentace *, hypertrichóza, alergická kontaktní dermatitida / dermatitida, erytém, vyrážka, kopřivka, pustulární psoriáza, exacerbace skrytých příznaků .
* Vlastnosti kůže sekundární k místním a / nebo systémovým účinkům potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
Dlouhodobé používání vysoce aktivních kortikosteroidních přípravků ve vysokých dávkách může způsobit lokální atrofické kožní změny, jako je ztenčení a strie, zvláště pokud jsou použity okluzivní obvazy nebo pokud jsou zahrnuty kožní záhyby.
Dlouhodobé používání vysoce aktivních kortikosteroidních přípravků ve vysokých dávkách může způsobit dilataci povrchových kapilár, zvláště pokud jsou použity okluzivní obvazy nebo kožní záhyby.
Ve velmi vzácných případech se předpokládá, že léčba psoriázy (nebo její vysazení) kortikosteroidy způsobila pustulární formu onemocnění.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné: podráždění / bolest v místě aplikace
Přípravky ECOVAL jsou obvykle dobře snášeny, ale pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, aplikace by měla být okamžitě ukončena.
Příznaky se mohou zhoršit.
Tento účinek se obvykle vyskytuje u kojenců a dětí a pokud se používají okluzivní obvazy. U kojenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz.
Lokálně může dojít k zarudnutí, edému, deskvamaci, svědění se známkami přecitlivělosti na přípravek; další účinky zahrnují akneiformní erupce, telengektázie (zejména na obličeji), cévní křehkost, purpura po delších kúrách (zejména na obličeji), rebound pustulární dermatitida, která je citlivá na steroidy a je evidentní pouze tehdy, jsou -li suspendovány.
Dlouhodobé a / nebo používání vysokých dávek může vyvolat nadměrný syndrom s arteriální hypertenzí, astenií, adynamií, poruchami srdečního rytmu, hypokalémií a metabolickou alkalózou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky:
Topicky aplikovaný betamethason valerát může být absorbován v dostatečném množství, aby poskytlo systémové účinky.
Akutní předávkování je velmi nepravděpodobné, nicméně v případě chronického předávkování nebo zneužívání se mohou objevit příznaky hyperadrenalismu (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Léčba: v případě předávkování by měla být aplikace betamethason valerátu postupně ukončena snížením frekvence aplikací nebo nahrazením léčiva méně účinným kortikosteroidem, aby se předešlo riziku nedostatečnosti nadledvin.
Další lékařské vyšetření by mělo být provedeno podle klinického stavu nebo podle doporučení Národního toxikologického centra, pokud jsou k dispozici informace.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: aktivní kortikosteroidy (skupina III).
ATC kód: D07AC01.
Betamethason valerát je aktivní kortikosteroid s protizánětlivou aktivitou.
Mechanismus účinku
Topické kortikosteroidy působí jako protizánětlivá činidla prostřednictvím mnohočetného mechanismu zaměřeného na inhibici alergických reakcí se zpožděnou fází, které zahrnují snížení hustoty žírných buněk, snížení chemotaxe a aktivaci eosinofilů, snížení produkce cytokinů lymfocyty, monocyty, žírnými buňkami a eozinofily a inhibici kyseliny arachidonové metabolismus.
Farmakodynamické účinky
Topické kortikosteroidy mají protizánětlivé, antipruritické a vazokonstrikční vlastnosti.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Topické kortikosteroidy lze systémově absorbovat neporušenou kůží. Úroveň perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je dána několika faktory, včetně vehikula a integrity kožní bariéry, perkutánní absorpci může také zvýšit okluze, zánět a / nebo jiné kožní onemocnění.
K větší absorpci však může přispět mnoho faktorů: oblast a rozsah kůže, která má být ošetřena, typ léze, doba trvání léčby, jakýkoli okluzivní obvaz. V tomto ohledu je třeba mít na paměti, že určité oblasti pokožky (šourek, obličej, víčka, vlasy) je absorbují snadněji než jiné (kůže kolen, loktů, dlaně a chodidel).
Rozdělení
Použití farmakodynamických koncových bodů k posouzení systémové expozice topických kortikosteroidů je nutně dáno skutečností, že cirkulující hladiny jsou hluboko pod úrovní detekce.
Metabolismus
Jakmile jsou topické kortikosteroidy absorbovány kůží, jsou metabolizovány farmakokinetickými cestami podobnými cestám systémově podávaných kortikosteroidů, které jsou metabolizovány primárně játry.
Odstranění
Kortikosteroidy jsou eliminovány ledvinami. Některé kortikosteroidy a jejich metabolity se také vylučují žlučí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Karcinogeneze / mutageneze
Karcinogeneze
K hodnocení karcinogenního potenciálu topického betamethason valerátu nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech.
Genotoxicita
Nebyly provedeny žádné specifické studie k hodnocení genotoxického potenciálu betamethason valerátu.
Plodnost
Účinek topického betamethason valerátu na plodnost u zvířat nebyl hodnocen.
Těhotenství
Subkutánní podání betamethason valerátu myším nebo potkanům v dávkách ≥ 0,1 mg / kg / den nebo králíkům v dávkách ≥ 12 mcg / kg / den během těhotenství mělo za následek abnormality plodu včetně rozštěpu patra.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Krém:
chlorkresol, eterepolyoxyethylen ethyl stearyl, cetostearylalkohol, bílá vazelína, kapalný parafín, jednosytný fosforečnan sodný, kyselina fosforečná nebo hydroxid sodný, čištěná voda.
Pleťová emulze:
E218 methylhydroxybenzoát, xanthanová guma, cetostearylalkohol, tekutý parafín, isopropylalkohol, glycerol, eterepolyoxyethylen ethylstearyl, monohydrát kyseliny citrónové, citrát sodný, čištěná voda.
Mast:
tekutý parafín, bílá vazelína.
Kožní roztok:
karbopol 980, isopropylalkohol, hydroxid sodný, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
Krém: 2 roky.
Mast - pleťová emulze: 3 roky.
Roztok na kůži: 18 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Krém: uchovávejte při teplotě do 30 ° C
Mast: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Pleťová emulze: skladujte při teplotě do 25 ° C
Pokud nádobu nepoužíváte, uchovávejte ji těsně uzavřenou. Hořlavý obsah. Chraňte před ohněm, plamenem nebo teplem. Nenechávejte emulzi na přímém slunci.
Kožní roztok: skladujte při teplotě do 25 ° C
Pokud nádobu nepoužíváte, uchovávejte ji těsně uzavřenou. Hořlavý obsah. Chraňte před ohněm, plamenem nebo teplem. Nenechávejte emulzi na přímém slunci.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
ECOVAL 0,1% pleťová emulze
Polyetylenová láhev se šroubovacím uzávěrem - 30 g.
ECOVAL - 0,1% krém
ECOVAL - 0,1% mast
Hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem - 30 g.
ECOVAL 0,05% - kožní roztok
Polyetylenová láhev se šroubovacím uzávěrem - 30 g.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ECOVAL - 0,1% krém 30 g tuba A.I.C .: 020423137
ECOVAL - 0,1% mast 30 g tuba A.I.C.: 020423048
ECOVAL - 0,1% lahvička s emulzí pokožky 30 g A.I.C.: 020423087
ECOVAL - 0,05% kožní roztok 30 g lahvička A.I.C.: 020423265
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Srpen 1964 / květen 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 26. září 2014
