Účinné látky: metronidazol
FLAGYL 250 mg tablety
FLAGYL 500 mg ova
Indikace Proč se používá Flagyl? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antiprotozoální antiinfektiva, gynekologická antiseptika.
Terapeutické indikace
FLAGYL 250 mg tablety:
- Trichomonas vaginalis symptomatická uretritida a vaginitida.
- Eradikace Helicobacter pylori (v rámci příslušného terapeutického protokolu).
FLAGYL 500 mg vajíčka: Místní léčba vaginitidy Trichomonas vaginalis.
Kontraindikace Kdy by Flagyl neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku (na jiné deriváty nitroimidazolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku.Subjekty s krevní dyskrazií nebo s onemocněním CNS v aktivní fázi. Známé nebo předpokládané těhotenství. Čas krmení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Flagyl
Používejte opatrně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a ledvin. Pokud je nutné v léčbě pokračovat déle než 10 dní, doporučuje se klinická a laboratorní kontrola (kompletní krevní obraz s leukocytovým vzorcem).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Flagyl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Během léčby se nedoporučuje příjem alkoholu, protože kombinace s metronidazolem může vyvolat syndrom podobný disulfiramu s nevolností, zvracením a křečemi v břiše.
Varování Je důležité vědět, že:
Používat pod přísným lékařským dohledem. Během léčby může moč získat červenohnědou barvu díky rozpustným pigmentům léčiva.
Produkt prokázal za zvláštních experimentálních podmínek u zvířat karcinogenní vlastnosti.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek nesmí být podáván při známém nebo předpokládaném těhotenství a během kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Užívání přípravku Flagyl neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách
Flagyl tablety obsahují laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Flagyl: Dávkování
Trichomonas vaginalis symptomatická uretritida a vaginitida
Orálně (u žen i u mužů). Nedávné studie uvádějí, že je vhodnější podávání metronidazolu v dávkách nepřesahujících 2 g, tj. 8 tablet vhodně rozdělených do 4 dávek v jeden den.
Vaginální cestou - 1 vejce každý večer zavedeno hluboce, po dobu 10 dnů, bez přerušení i během menstruace. Místní použití lze použít jako doplňkovou léčbu a je účinné při prevenci relapsů.
Eradikace Helicobacter pylori:
Dospělí
Metronidazol byl účinný a dobře snášen, pokud byl použit jako součást vhodného terapeutického protokolu (obecně spojený s inhibitory protonové pumpy a jinými antibiotiky), v dávkách v rozmezí od 1 000 do 1 500 mg (4–6 tablet) rozdělených do 2–3 denních dávek a pro období mezi 7 a 14 dny.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Flagyl
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Flagyl okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Flagyl, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Flagyl
Podobně jako všechny léky, může mít i Flagyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Gastrointestinální poruchy, anorexie, nevolnost, zvracení, zpuchřelý jazyk, sucho v ústech, kovová chuť, glositida, stomatitida, bolest hlavy, vyrážka a méně často ospalost, závratě, ataxie, deprese, nespavost, ucpaný nos.
Výjimečně kopřivka, svědění, angioedém a anafylaxe, dysurie, cystitida, horečka, polyurie, pyurie, snížené libido.
Po prodloužené nebo intenzivní terapii byly hlášeny ojedinělé případy přechodné leukopenie nebo periferní neuropatie.
Vzhled neurologických symptomů znamená přerušení léčby.
Po podání metronidazolu byly velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Pacient je vyzván, aby hlásil jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán v příbalové informaci, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladování: Ovules: uchovávejte při teplotě do 30 ° C a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tablety: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Složení
Každé vejce obsahuje: 500 mg metronidazolu.
Pomocné látky: pevné polosyntetické glyceridy.
Jedna tableta obsahuje: 250 mg metronidazolu.
Pomocné látky: kukuřičný škrob; polyvinylpyrrolidon; mikrogranulární celulóza; sodná sůl kroskarmelózy; stearát hořečnatý; laktóza.
Léková forma a obsah
Vejce: balení 10 vajec
Tablety: balení po 20 tabletách
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLAGYL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každé vejce obsahuje: metronidazol 500 mg.
Jedna tableta obsahuje: metronidazol 250 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vajíčka
Tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Flagyl 250 mg tablety:
• Trichomonas vaginalis symptomatická uretritida a vaginitida.
• Eradikace Helicobacter pylori (jako součást vhodného terapeutického protokolu)
Flagyl 500 mg ova: Místní léčba vaginitidy Trichomonas vaginalis.
04.2 Dávkování a způsob podání
Trichomonas vaginalis symptomatická uretritida a vaginitida :
Orálně (u žen i u mužů). Nedávné studie uvádějí, že je vhodnější podávat metronidazol v dávkách nepřesahujících 2 g, tj. 8 tablet vhodně rozdělených do 4 podání v jeden den.
Místní vaginální cestou - 1 vejce každý večer zavedeno hluboce, po dobu 10 dnů, bez přerušení i během menstruace. Místní použití lze použít jako doplňkovou léčbu a je účinné při prevenci relapsů.
Eradikace Helicobacter pylori :
Dospělí
Metronidazol byl účinný a dobře snášen, pokud byl použit jako součást vhodného terapeutického protokolu (obecně spojený s inhibitory protonové pumpy a jinými antibiotiky), v dávkách v rozmezí od 1 000 do 1 500 mg (4–6 tablet) rozdělených do 2–3 denních dávek a pro období mezi 7 a 14 dny.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku (na jiné deriváty nitroimidazolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Subjekty s krevní dyskrazií nebo s onemocněním CNS v aktivní fázi. Známé nebo předpokládané těhotenství.
Čas krmení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Používat pod přísným lékařským dohledem.
Během léčby může moč získat červenohnědou barvu díky rozpustným pigmentům léčiva.
Produkt prokázal za zvláštních experimentálních podmínek u zvířat karcinogenní vlastnosti.
Používejte opatrně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a ledvin.
Pokud je nutné v léčbě pokračovat déle než 10 dní, doporučuje se klinická a laboratorní kontrola (kompletní krevní obraz s leukocytovým vzorcem).
Důležité informace o některých složkách
Tablety Flagyl 250 mg obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Během léčby se nedoporučuje příjem alkoholu, protože kombinace s metronidazolem může vyvolat syndrom podobný disulfiramu s nevolností, zvracením a křečemi v břiše.
04.6 Těhotenství a kojení
Přípravek nesmí být podáván při známém nebo předpokládaném těhotenství a během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Užívání přípravku Flagyl neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy, anorexie, nevolnost, zvracení, zpuchřelý jazyk, sucho v ústech, kovová chuť, glositida, stomatitida, bolest hlavy, vyrážka a méně často ospalost, závratě, ataxie, deprese, nespavost, ucpaný nos.
Výjimečně kopřivka, svědění, angioedém a anafylaxe, dysurie, cystitida, horečka, polyurie, pyurie, snížené libido.
Po prodloužené nebo intenzivní terapii byly hlášeny ojedinělé případy přechodné leukopenie nebo periferní neuropatie.
Vzhled neurologických symptomů znamená přerušení léčby.
Po podání metronidazolu byly velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoany - deriváty nitroimidazolu
ATC kód: P01AB01
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologická protiinfekční a antiseptika - deriváty imidazolu
ATC kód: G01AF01
Flagyl (metronidazol) syntetická chemoterapie k léčbě infekcí Trichomonas vaginalis, má výraznou trichomonicidní aktivitu, ale neruší užitečnou vaginální flóru (Doderlein bacillus).
Vzhledem ke své orální účinnosti je Flagyl účinný také u mužské uretritidy Trichomonas.
Metronidazol je také známý svou aktivitou proti anaerobním prvokům, jako jsou Giardia a Entamoeba; nyní se také úspěšně používá jako antibakteriální při léčbě infekcí způsobených anaerobními mikroorganismy, jak grampozitivními, tak gramnegativními.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Léčivo se po orálním podání velmi dobře vstřebává ve střevě a určuje velmi vysoké a trvalé hladiny v krvi; po 0,5 g metronidazolu je vrchol krve 15 mg / ml.
Vysoká orální absorpce umožňuje získat vysokou koncentraci chemoterapie, která není metabolizována, a proto je aktivní v moči. Bičíkovce, které se nacházejí v posledním močovém traktu a kterých nelze dosáhnout pouze lokální vaginální léčbou, lze proto také napadnout.
Metronidazol má nízkou vazbu na sérové proteiny (asi 10%), dobře se šíří téměř ve všech tkáních a výborně překonává bariéru krev-alkohol (80%).
Vylučuje se převážně ledvinami (70%), spravedlivé množství se vylučuje vaginálním sekretem (15%), malá část se také vylučuje slinami a mlékem.
Plazmatický poločas je přibližně 8 hodin po perorálním podání.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Konvenční studie akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity ukázaly, že metronidazol nepředstavuje pro člověka žádné zvláštní riziko.
Studie mutagenity ukázaly, že metronidazol je mutagenní pro bakterie (pozitivní Amesův test), ale ne pro zvířata.
Metronidazol navíc vykazoval karcinogenní vlastnosti u hlodavců pouze za určitých experimentálních podmínek (ošetření vysokými dávkami a po delší dobu).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
- Flagyl 500 mg ovules: pevné polosyntetické glyceridy.
- Flagyl 250 mg tablety: kukuřičný škrob; polyvinylpyrrolidon; mikrogranulární celulóza; sodná sůl kroskarmelózy; stearát hořečnatý; laktóza.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Vajíčka: 2 roky
Tablety: 3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Ovules: uchovávejte při teplotě do 30 ° C a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tablety: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
• 10 vajec po 500 mg
• 20 tablet po 250 mg
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10. 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
• Flagyl 500 mg vejce - 10 vajec - AIC č. 018505040
• Flagyl 250 mg tablety - 20 tablet - AIC č. 018505038
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 27. února 1961
Obnovení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA ze dne 12. listopadu 2013