Účinné látky: minoxidil
REGAINE 2% kožní roztok
REGAINE 5% kožní roztok
REGAINE 5% pěna na kůži
Indikace Proč se používá Regaine? K čemu to je?
REGAINE je léčivý přípravek obsahující minoxidil, účinnou látku, která při použití na pokožku hlavy dokáže zastavit vypadávání vlasů a stimulovat růst vlasů u pacientů s dědičným vypadáváním vlasů (androgenní alopecie).
Tato podmínka se projevuje:
- u žen s rozšířeným řídnutím vlasů postihujícím temeno hlavy, počínaje od středu;
- u mužů s progresivní ztrátou vlasů ve frontální (ustupující vlasové linii) a horních oblastech hlavy (klerik).
REGAINE je k dispozici ve dvou různých koncentracích: REGAINE 2% a REGAINE 5%.
Pokud jste žena, musíte použít REGAINE 2% (viz „Co potřebujete vědět, než užijete REGAINE“).
Počátek a intenzita opětovného růstu se u jednotlivých pacientů liší. Vzhledem k tomu, že vlasy rostou pomalu, mohou první výsledky léčby trvat až 4 měsíce. Pokud po této době nezaznamenáte žádné zlepšení, kontaktujte prosím svého lékaře.
Kontraindikace Kdy by Regaine neměl být používán
Nepoužívejte REGAINE, pokud:
- jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- máte srdeční onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční (ischemická choroba srdeční) nebo onemocnění srdeční chlopně (valvulopatie), změněný srdeční tep (arytmie), městnavé srdeční selhání;
- jste těhotná nebo kojíte.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Regaine
Před použitím přípravku REGAINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte jiné srdeční a cévní potíže, i mírné, včetně hypertenze (vysokého krevního tlaku), protože tyto problémy se mohou ještě zhoršit.
REGAINE není indikován za následujících podmínek:
- v jeho rodině není žádná ztráta vlasů;
- vaše ztráta vlasů je náhlá a / nebo nerovnoměrná;
- vypadávání vlasů je přítomné od narození (vrozená alopecie);
- vaše ztráta vlasů je způsobena porodem, toxickými látkami nebo drogami, jizvami (například po traumatu, infekčních nebo psychických příčinách) nebo pokud neznáte příčinu;
- mít červenou, zanícenou, infikovanou nebo bolestivou pokožku hlavy;
POZOR, pokud jste žena, musíte použít REGAINE 2%, protože použití REGAINE 5% nezlepší výsledky léčby tváří v tvář vyššímu výskytu vedlejších účinků na kůži, jako je podráždění v místě aplikace a abnormální růst vlasů v jiných částech těla (hypertrichóza).
Během terapie REGAINE:
- Můžete si všimnout nárůstu vypadávání vlasů v důsledku působení minoxidilu: staré vlasy vypadávají, když na jejich místě rostou nové vlasy. Obecně k tomuto dočasnému zvýšení vypadávání vlasů dochází mezi 2. a 6. týdnem po zahájení léčby a zužuje se během pár týdnů. Pokud pád přetrvává, přestaňte REGAINE používat a poraďte se se svým lékařem.
- zpočátku opětovný růst sestává z měkkých, slabých vlasů s jinou barvou než vaše normální vlasy. Po dalších úpravách budou mít „nové vlasy“ stejnou tloušťku a barvu jako její vlasy. Výsledky lze vidět za méně než 3-4 měsíce. Účinnost léčby se liší od pacienta k pacientovi.
- někteří pacienti zaznamenali změny barvy vlasů nebo struktury vlasů.
Přenesení produktu do jiných oblastí, než je pokožka hlavy, může způsobit růst nežádoucích vlasů.
Pokud po 4 měsících léčby nezaznamenáte žádné zlepšení, obraťte se na svého lékaře.
Pěna REGAINE 5% je extrémně hořlavá: během aplikace a bezprostředně po ní se vyhýbejte ohni, plamenům nebo kouři.
Přestaňte užívat REGAINE a okamžitě navštivte svého lékaře, pokud si všimnete:
- závažné alergické reakce, které se mohou objevit s kožními vyrážkami, otoky rukou, nohou, obličeje, očí, rtů, hrdla s obtížemi s dýcháním (angioedém);
- nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze), zrychlený srdeční tep (tachykardie), pocit srdce v krku (palpitace), bolest na hrudi (možná angina), slabost, závratě;
- náhlý a nevysvětlený přírůstek hmotnosti;
- trvalé zarudnutí nebo podráždění pokožky hlavy (k čemuž může také dojít v důsledku senzibilizačních jevů v důsledku „dlouhodobého používání léku), nebo pokud se objeví jiné nové neočekávané příznaky (viz bod 4.„ Možné nežádoucí účinky “).
Zvláštní populace
Použití REGAINE se nedoporučuje u pacientů starších 55 let.
Děti a dospívající
Použití REGAINE se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Regaine
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité, pokud používáte léky, které rozšiřují cévy (periferní vazodilatátory).
Nepoužívejte REGAINE společně s jinými léky aplikovanými přímo na pokožku hlavy (kortikosteroidy, tretinoin, antralin).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Nepoužívejte REGAINE, pokud chcete otěhotnět, těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
REGAINE neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: použití léků obsahujících ethylalkohol může určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
2% a 5% kožní roztok REGAINE obsahuje:
- propylenglykol: může? způsobit podráždění kůže;
- ethylalkohol: může způsobit pálení a podráždění očí. V případě náhodného kontaktu s citlivými povrchy (oči, pohmožděná kůže a sliznice) místo navlhčete velkým množstvím čerstvé vody.
Pěna na kůži REGAINE 5% obsahuje:
- butylhydroxytoluen: může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí nebo sliznic;
- cetylalkohol a stearylalkohol: mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitida);
- bezvodý ethanol: může způsobit pálení a podráždění očí. V případě náhodného kontaktu s citlivými povrchy (oči, pohmožděná kůže a sliznice) místo navlhčete velkým množstvím čerstvé vody.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Regaine: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 ml roztoku nebo 1 g pěny dvakrát denně, nejlépe ráno a večer. Tuto dávku rozdělte do všech postižených oblastí.
Nepřekračujte 2 ml nebo 2 g denně, bez ohledu na rozsah ošetřované oblasti. Použití více přípravku nebo častěji nezvyšuje výsledky.
Použití u dětí a dospívajících
Použití REGAINE se nedoporučuje do 18 let.
Způsob podání
Tento lék je určen k vnějšímu (lokálnímu) použití a měl by být aplikován na dokonale suchou pokožku hlavy. Nepoužívejte jej v jiných částech těla.
Vyhnout se očnímu kontaktu. Pokud k tomu dojde, omyjte postižené místo velkým množstvím čerstvé vody.
Po použití léku si důkladně umyjte ruce.
Chcete -li použít REGAINE, přečtěte si prosím pozorně a řiďte se pokyny na konci této příbalové informace „Pokyny k používání REGAINE“.
Pokud zapomenete použít REGAINE
Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou. Pokračujte v léčbě, jak je popsáno v této příbalové informaci.
Pokud přestanete používat REGAINE, růst nových vlasů se zastaví a příznaky před ošetřením se vrátí do 3–4 měsíců.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Regaine
Při dávkách REGAINE vyšších, než jsou doporučené, nebo aplikovaných na jiné části těla než na temeni, nebo v případě náhodného požití si můžete všimnout: zvýšeného tepu (tachykardie), snížení krevního tlaku (hypotenze), závratí a slabosti . Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Regaine
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat REGAINE a okamžitě navštivte svého lékaře, pokud si všimnete:
- závažné alergické reakce, které se mohou objevit s kožními vyrážkami, otoky rukou, nohou, obličeje, očí, rtů, hrdla s obtížemi s dýcháním (angioedém);
- nízký krevní tlak (hypotenze), zrychlený srdeční tep (tachykardie), pocit srdce v krku (palpitace), bolest na hrudi (možná angina), slabost, závratě;
- náhlý a nevysvětlený přírůstek hmotnosti;
- trvalé zarudnutí nebo podráždění pokožky hlavy.
Nežádoucí účinky, které mohou nastat, jsou následující:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Svědění v místě aplikace nebo v celém těle a oku, kožní vyrážky v místě aplikace nebo v celém těle, zvýšené ochlupení (hypertrichóza), zvýšený krevní tlak (hypertenze), periferní edém, dušnost (potíže s dýchacími cestami), dermatitida, akneiformní dermatitida , přibývání na váze.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Snížení krevního tlaku, podráždění, zarudnutí (erytém, generalizovaný erytém), otok (edém), olupování kůže, ekzém, alergická reakce, senzibilizace, kopřivka, otok obličeje, bolest, dermatitida (včetně kontaktu, aplikace, alergie, atopický a seboroický), suchá kůže (včetně suchého místa aplikace), puchýře, akné, slabost, závratě, závratě, brnění, zánět nervu (neuritida), změny chuti, pocit pálení, ušní infekce, otitis externa, poruchy vidění.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Pocit srdce v krku (palpitace), zrychlený srdeční tep (tachykardie), krvácení a ulcerace, tvorba puchýřů, vypadávání vlasů (alopecie) nebo zhoršení vypadávání vlasů, podráždění očí, ledvinové kameny, zánět jater (hepatitida), sexuální dysfunkce.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Bolest na hrudi, dočasná ztráta vlasů, změny barvy vlasů, abnormální struktura vlasů, nevolnost, zvracení, angioedém, přecitlivělost, kontaktní dermatitida.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
REGAINE 2% a 5% kožní roztok
- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
REGAINE 5% pěna na kůži
- Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
- Nádoba je pod tlakem, extrémně hořlavá. Nestříkejte na otevřený oheň nebo žhavé materiály.
- Chraňte před slunečním zářením a nevystavujte teplotám nad 50 ° C.
- Nepropichujte a nespalujte ani po použití.Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení a v blízkosti nádoby nekuřte.
- Nepoužívejte v blízkosti ani neumisťujte nádobu na leštěné nebo natřené povrchy.
Jiná informace
Co REGAINE obsahuje
Aktivní složkou je: minoxidil.
- 1 ml 2% kožního roztoku REGAINE obsahuje: 20 mg minoxidilu.
- 1 ml 5% kožního roztoku REGAINE obsahuje: 50 mg minoxidilu.
- 1 g 5% dermální pěny REGAINE obsahuje: 50 mg minoxidilu.
Dalšími složkami jsou:
- REGAINE 2% a 5% kožní roztok: propylenglykol, ethylalkohol, čištěná voda.
- REGAINE 5% pěna na kůži: bezvodý ethanol, čištěná voda, butylhydroxytoluen (E321), kyselina mléčná, bezvodá kyselina citrónová, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, pohonná látka: propan / butan / isobutan.
Popis vzhledu a obsahu balení REGAINE
REGAINE 2% a 5% kožní roztok je k dispozici v 60 ml lahvičce vybavené odměrným kapátkem, rozprašovacím aplikátorem a relativním prodlužovačem. Každá lahvička obsahuje množství léčby po dobu 1 měsíce.
REGAINE 5% pěna na kůži je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 tlakové nádoby, každá po 60 gramech, s dětskou pojistkou. Každá tlaková nádoba udrží množství léčby po dobu 1 měsíce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
REGAINE ŘEŠENÍ KŮŽE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
REGAINE 2% kožní roztok:
100 ml obsahuje 2 g minoxidilu.
Pomocné látky se známými účinky: ethylalkohol, propylenglykol
REGAINE 5% kožní roztok
100 ml obsahuje 5 g minoxidilu.
Pomocné látky se známými účinky: ethylalkohol, propylenglykol
REGAINE 5% pěna na kůži
1 g obsahuje 50 mg minoxidilu.
Pomocné látky se známými účinky: bezvodý ethanol, butylhydroxytoluen, cetylalkohol, stearylalkohol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok
Pěna na kůži
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
REGAINE je indikován k symptomatické léčbě androgenetické alopecie u mužů a žen.
Účinnost přípravku REGAINE v následujících formách nebyla stanovena: lokalizovaná nebo generalizovaná vrozená alopecie; cikatriální alopecie různého druhu (posttraumatický, psychický nebo infekční původ); akutní alopecie difundovaná toxickými látkami, léky, u nichž dochází k opětovnému růstu vlasů podmíněno potlačením konkrétní příčiny; oblasti celsi.
REGAINE 5% kožní roztok a REGAINE 5% kožní pěna se nedoporučuje u žen (viz bod 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Kožní roztok REGAINE
Aplikujte dávku 1 ml REGAINE dvakrát denně, nejlépe ráno a večer, na postižená místa pokožky hlavy. Dávka nezávisí na velikosti ošetřované plochy. Celková denní dávka by neměla překročit 2 ml.
Pěna na kůži REGAINE
Aplikujte 1 g dávky (ekvivalent objemu poloviny víčka) REGAINE dvakrát denně, nejlépe ráno a večer, na postižená místa na temeni hlavy. Dávka nezávisí na velikosti ošetřované plochy. Celková denní dávka by neměla překročit 2 g.
Častější používání nezvyšuje výsledky.
Než lze očekávat růst vlasů, může být nutné počkat 3-4 měsíce při aplikaci dvakrát denně. Nástup těchto příznaků a jejich intenzita se liší od pacienta k pacientovi.Ve všech případech bude lékař muset vyhodnotit vhodnost přerušení léčby, pokud do 4 měsíců nebude pozorován žádný terapeutický výsledek.
Pokud dojde k opětovnému růstu, je nutné pokračovat v aplikaci přípravku REGAINE dvakrát denně, aby růst vlasů pokračoval.Po přerušení léčby dojde během 3-4 měsíců k návratu k stavu před léčbou.
Zvláštní populace
REGAINE se nedoporučuje používat u pacientů starších 55 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Pediatrická populace
REGAINE se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Způsob podání
REGAINE používejte pouze podle pokynů. REGAINE aplikujte pouze na zcela suché vlasy a pokožku hlavy. Po aplikaci REGAINE by se vlasy neměly mýt. Neaplikujte REGAINE na jiné oblasti těla. Po aplikaci REGAINE si pečlivě umyjte ruce.
Během léčby přípravkem REGAINE lze použít i další kosmetické přípravky na vlasy podle následujících pokynů:
- použijte jemný šampon.
- REGAINE musí před použitím vlasových stylingových přípravků proniknout do pokožky hlavy. Nemíchejte s jinými přípravky, které se aplikují na pokožku hlavy.
-Nejsou k dispozici žádné informace o tom, zda barva na vlasy nebo trvalé ošetření mění účinek přípravku REGAINE. Aby se však zabránilo možnému podráždění pokožky hlavy, měl by se pacient před použitím těchto chemikálií ujistit, že byl REGAINE zcela vymyt z vlasů a pokožky hlavy.
Kožní roztok REGAINE
Sejměte vnější ochranný kryt a vnitřní šroubovací uzávěr a na lahvičku vložte zvolený aplikátor.
A) Odstupňované kapátko
Tento typ aplikátoru je vhodný k distribuci REGAINE na malé plešaté oblasti pokožky hlavy.
§ Vložte odměrné kapátko na lahvičku a po naplnění až po značku 1 ml naneste několik kapek REGAINE na pokožku hlavy a tekutinu rozetřete konečky prstů po celé plešaté oblasti;
§ opakujte, dokud nebude aplikována plná dávka 1 ml;
§ na konci použití pevně našroubujte kapátko na lahvičku a nasaďte ochranné víčko.
B) Stříkací aplikátor
Tento typ aplikátoru je vhodný k distribuci REGAINE na velké plešaté oblasti pokožky hlavy.
§ Nasaďte rozprašovač na lahvičku a pevně přišroubujte;
§ odstraňte průhledný uzávěr, nasměrujte sprej do středu plešaté oblasti, jednou nastříkejte a rozetřete REGAINE konečky prstů po celé plešaté oblasti;
§ operaci opakujte celkem 6krát, abyste dosáhli aplikace dávky 1 ml roztoku;
§ vyvarujte se vdechování par;
§ na konci používání vyměňte ochranný kryt.
C) Extender pro aplikátor spreje
§ Prodlužovač, který musí být nasazen na aplikátor spreje, je vhodný k distribuci REGAINE pod vlasy;
§ Nasaďte rozprašovač na lahvičku a pevně přišroubujte. Sejměte průhledné víčko a hlavu dávkovače. Naneste nástavec na dřík, zatlačením jej pevně zafixujte a vyjměte kapsli z trysky;
§ nasměrujte nástavec na ošetřovanou oblast, jednou nastříkejte a rozetřete REGAINE konečky prstů na ošetřovanou oblast;
§ operaci opakujte celkem 6krát, abyste dosáhli aplikace dávky 1 ml roztoku;
§ vyvarujte se vdechování par;
§ na konci použití vložte kapsli zpět na trysku.
Pěna na kůži REGAINE
Držte plechovku dnem vzhůru a stisknutím trysky uvolněte pěnu. Jako dávkovač použijte uzávěr (poloviční uzávěr odpovídá dávce 1 g). Výrobek rozetřete prsty po celé plešaté oblasti.Po aplikaci si důkladně umyjte ruce.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na minoxidil nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
REGAINE by neměl být používán v případě ischemické choroby srdeční, arytmií, městnavého srdečního selhání nebo chlopňového srdečního onemocnění.
Nepoužívejte během těhotenství a kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pacienti, u nichž je plánováno absolvování terapie REGAINE, by měli mít anamnézu a podstoupit fyzická vyšetření. Lékař by se měl ujistit, že pacient má normální a zdravou pokožku hlavy, například ne červenou, zanícenou, infikovanou, podrážděnou nebo bolestivou.
Minoxidil není indikován, pokud neexistuje rodinná anamnéza vypadávání vlasů, vypadávání vlasů je náhlé a / nebo nerovnoměrné, způsobené porodem nebo není -li jeho příčina známa.
Při používání přípravku REGAINE došlo u některých pacientů ke změnám barvy a / nebo struktury vlasů.
Ke zvýšené ztrátě vlasů může dojít působením minoxidilu na mutující vlasy z klidové telogenní fáze do fáze anagenního růstu (staré vlasy vypadávají, když na jejich místě rostou nové vlasy). Obecně k tomuto dočasnému zvýšení vypadávání vlasů dochází mezi dvěma a šest týdnů po zahájení léčby a odezní během několika týdnů (první známka účinnosti minoxidilu). Pokud pád přetrvává, uživatelé by měli přestat používat REGAINE a poradit se s lékařem.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o zahájení vhodné terapie.
Ačkoli rozsáhlé klinické studie provedené s přípravkem REGAINE neprokázaly, že existuje dostatečná absorpce minoxidilu, která by způsobila systémové účinky, k určité absorpci minoxidilu dochází přes pokožku hlavy a existuje potenciální riziko systémových účinků, jako je retence solí a tekutin, edém. Generalizovaný a lokální, perikardiální výpotek, perikarditida, srdeční tamponáda, tachykardie, angina pectoris nebo zvýšená ortostatická hypotenze vyvolaná antihypertenzivy, jako je guanethidin a deriváty.
V případě kardiovaskulárních poruch, včetně hypertenze, je nutné pečlivé lékařské vyšetření.
Pokud je zjištěna hypotenze nebo pokud se u pacienta objeví bolest na hrudi, zrychlený srdeční tep, slabost, závratě, náhlé a nevysvětlitelné zvýšení tělesné hmotnosti, otoky rukou nebo nohou, trvalé zarudnutí, reakce podráždění kůže nebo pokožky hlavy, měl by pacient přestat používat REGAINE a poradit se s lékařem, nebo pokud se objeví jiné neočekávané nové příznaky (viz bod 4.8).
Pacienti s anamnézou základního srdečního onemocnění by měli být upozorněni, že přípravek REGAINE může tyto poruchy zhoršit. Pacienti by měli být pravidelně sledováni z důvodu podezření na systémové účinky způsobené minoxidilem.
Náhodné požití může způsobit závažné srdeční nežádoucí účinky.Při použití aplikátoru ve spreji by se pacienti měli vyvarovat vdechnutí přípravku.
V případě systémových nežádoucích účinků nebo dermatologických reakcí přerušte podávání léku.
Růst nežádoucích chloupků může být způsoben přenesením přípravku do jiných oblastí, než je pokožka hlavy.
Studie provedené u žen s 5% roztokem REGAINE aplikovaným dvakrát denně neprokázaly významné zvýšení účinnosti ve srovnání s 2% roztokem aplikovaným dvakrát denně; na druhé straně byl vyšší výskyt dermatologických vedlejších účinků, jako je hypertrichóza a lokální podráždění.
Proto se přípravek REGAINE 5% roztok nedoporučuje u žen (viz bod 4.2).
Důležité informace o některých pomocných látkách
2% a 5% kožní roztok REGAINE obsahuje:
§ ethylalkohol: může způsobit pálení a podráždění očí. V případě náhodného kontaktu s citlivými povrchy (oči, odlupovaná kůže a sliznice) musí být oblast vlhká velkým množstvím čerstvé vody z vodovodu;
§ propylenglykol: může způsobit podráždění kůže.
Pěna na kůži REGAINE 5% obsahuje:
§ butylhydroxytoluen: může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí nebo sliznic;
§ cetylalkohol a stearylalkohol: mohou způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu);
§ bezvodý ethanol: může způsobit pálení a podráždění očí. V případě náhodného kontaktu s citlivými povrchy (oči, odlupovaná kůže a sliznice) by měla být oblast vlhká velkým množstvím čerstvé vody z vodovodu.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
REGAINE by neměl být používán současně s jinými léky aplikovanými lokálně na pokožku hlavy (kortikosteroidy, tretinoin a antralin).
V současné době nejsou známy žádné další interakce související s používáním přípravku REGAINE. Ačkoli to není klinicky prokázáno, existuje potenciál pro zvýšení ortostatické hypotenze u pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu periferními vazodilatancii.
04.6 Těhotenství a kojení
REGAINE by neměl být používán během těhotenství a kojení a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Těhotenství
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Studie na zvířatech prokázaly riziko pro plod při expozičních hladinách mnohem vyšších, než jsou koncentrace určené pro expozici člověka (viz bod 5.3) .Potenciální riziko pro člověka není známo.
Čas krmení
Systémově absorbovaný minoxidil se vylučuje do mateřského mléka. Účinek minoxidilu na kojence / děti není znám.
Plodnost
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie fertility žen.
Studie na zvířatech prokázaly toxicitu pro fertilitu, snížení početí a implantace, jakož i snížení počtu živých potomků při úrovních expozice mnohem vyšších, než jaké jsou určeny pro expozici člověka (viz bod 5.3) .Potenciální riziko pro člověka není známo .
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě farmakodynamiky a celkového bezpečnostního profilu minoxidilu se neočekává, že by REGAINE narušoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků na topický minoxidil je definována pomocí následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií
Bezpečnost minoxidilu pro kožní podání je založena na údajích ze 7 randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých hodnotících roztok minoxidilu 2% a 5% (tabulka 1) a dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých hodnotících pěnu minoxidilu. Kožní 5% (tabulka 2).
Tabulka 1: V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích jsou hlášeny nežádoucí účinky hlášené s frekvencí ≥ 1% u dospělých subjektů léčených topickým roztokem minoxidilu 2% nebo 5%.
Tabulka 2: Byly hlášeny nežádoucí účinky hlášené s frekvencí ≥ 1% u dospělých subjektů, kterým byl podáván topický 5% pěna minoxidil v randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích.
Nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového sledování
V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky shromážděné po uvedení přípravku na trh, frekvence založená na výskytu spontánních hlášení.
Povaha a závažnost detekovaných reakcí jsou podobné při léčbě 2% a 5% minoxidilem, ale jejich výskyt je u posledně jmenovaných vyšší.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
Pokud jsou aplikovány vyšší než doporučené dávky REGAINE nebo do jiných oblastí těla než pokožky hlavy, může potenciálně dojít ke zvýšené systémové absorpci minoxidilu.
Náhodné požití přípravku REGAINE může vést k závažným nežádoucím účinkům. Po náhodném požití je minoxidil zcela absorbován gastrointestinálním traktem a může způsobit systémové účinky související s jeho vazodilatačním účinkem.
Známky a příznaky předávkování minoxidilem jsou primárně kardiovaskulární spojené s retencí hydroxidu sodného a může se také objevit tachykardie, hypotenze, slabost a závratě.
Léčba
Léčba předávkování minoxidilem by měla být symptomatická a podpůrná.
Retenci tekutin lze léčit vhodnou diuretickou terapií. Tachykardii lze kontrolovat podáním beta-blokátoru.Hypotenzi lze léčit intravenózním podáním normálního fyziologického roztoku. Je třeba se vyvarovat sympatomimetik, jako je norepinefrin a adrenalin, kvůli jejich nadměrné srdeční stimulační aktivitě.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologika, ATC kód: D11AX01
Minoxidil stimuluje růst a stabilizuje vypadávání vlasů u jedinců s androgenní alopecií. Přesný mechanismus účinku minoxidilu pro topickou léčbu alopecie nebyl zcela objasněn, ale minoxidil může blokovat proces vypadávání vlasů a stimulovat opětovný růst v případě androgenetické alopecie následujícími způsoby:
• zvětšení průměru vlasového pramene;
• stimulace růstu anagenu;
• prodloužení anagenní fáze;
• stimulace obnovy anagenu z telogenní fáze.
Topický minoxidil jako periferní vazodilatátor zlepšuje mikrocirkulaci vlasových folikulů. Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je stimulován minoxidilem a VEGF je pravděpodobně zodpovědný za větší kapilární fenestraci, což svědčí o vysoké metabolické aktivitě pozorované během anagenní fáze.
Pokud jde o kožní roztok REGAINE, stimulace růstu vlasů obvykle začíná asi po 3-4 měsících aplikace přípravku a liší se od pacienta k pacientovi. Na základě počtu vlasů bez rouna bylo zjištěno, že podnět k opětovnému růstu je vyšší po použití 5% kožního roztoku REGAINE místo 2% roztoku.
Pokud jde o 5% kožní pěnu REGAINE, účinnost byla hodnocena v klinické studii ve fázi 3, prováděné na mužích po dobu léčby 4 měsíce. V této studii byl 5% minoxidil v pěně srovnáván s vehikulem bez účinné látky minoxidil .
Aktivní léčba prokázala statisticky významně větší nárůst počtu vlasů ve srovnání se skupinou s pěnivou vehikulí (21,0 oproti 4,3 vlasu na cm2) ve 4. měsíci. Zřetelný rozdíl mezi léčenými skupinami byl patrný již ve 2. měsíci, zvyšoval se do 3. měsíce a znovu ve 4. měsíci. Hodnocení léčebného přínosu subjektu bylo statisticky významně lepší pro skupinu s 5% pěnou minoxidilem než placebo (1,4 oproti 0,5) ve 4. měsíci. Použití REGAINE, nový růst vlasů se zastaví a symptomy před léčbou se vrátí během 3-4 měsíců.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Systémová absorpce minoxidilu aplikovaného topicky neporušenou normální kůží je snížena. Systémová absorpce minoxidilu z topicky aplikovaných roztoků se pohybuje od 1% do 2% celkové aplikované dávky. Účinek souběžných dermatologických onemocnění na absorpci není znám.
Ve studii prováděné pouze u mužů byla křivka AUC minoxidilu pro 2% roztok průměrně 7,54 ng • h / ml ve srovnání s křivkou pro orální přípravek při 2,5 mg, která byla v průměru 35,1 ng • h / ml. Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro topický roztok byla 1,25 ng / ml ve srovnání s koncentrací pro orální přípravek při 2,5 mg, což bylo 18,5 ng / ml.
Systémová absorpce minoxidilu z 5% pěnové formulace byla odhadnuta ve farmakokinetické studii u subjektů s androgenetickou alopecií, která zahrnovala topický 5% roztok jako komparátor. Tato studie prokázala, že u mužů byla systémová absorpce minoxidilu se dvěma aplikacemi na den 5% pěny minoxidilu byla přibližně poloviční, než byla pozorována u 5% roztoku minoxidilu. Průměrná stacionární AUC (0-12 hodin) a Cmax pro 5% pěny minoxidilu, 8,81 ng • h / ml, respektive 1,11 ng / ml, byly přibližně 50% ve srovnání s 5% roztokem. Průměrná doba (rozsah) na maximální koncentraci minoxidilu (Tmax) byla 6,0 (0-12) hodin pro 5% pěnu i 5% roztok.
Rozdělení
Minoxidil nepřekračuje hematoencefalickou bariéru.
Ultrafiltrační metoda in vitro prokázala reverzibilní vazbu na proteiny lidské plazmy mezi 37 - 39%.
Metabolismus
Přibližně 60% minoxidilu absorbovaného po topické aplikaci je metabolizováno na glukuronid minoxidilu, primárně v játrech.
Odstranění
Poločas topicky podávaného minoxidilu je v průměru 22 hodin, ve srovnání s 1,49 hodinami pro orální přípravek.
Minoxidil a jeho metabolity jsou téměř úplně vylučovány močí, s velmi malým stupněm eliminace stolicí.
Renální clearance minoxidilu a minoxidil -glukuronidu vypočtená z údajů z orálního přípravku byla průměrně 261 ml / min, respektive 290 ml / min.
Po přerušení léčby je přibližně 95% topicky aplikovaného minoxidilu eliminováno do čtyř dnů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Údaje týkající se pokusného zvířete jsou následující:
LD50, orální podání:
• krysa: mezi 1321 a 3492 mg / kg;
• myš: mezi 2456 a 2648 mg / kg.
LD50, kožní podání:
• krysa:> 2007 mg / kg.
Případy nádorů mléčné žlázy u samic myší a nádorů nadledvinek a předkožky u samců potkanů byly hlášeny v experimentech karcinogenity prováděných na krysách a myších. Neexistuje však žádný důkaz, že by tyto výsledky predikovaly podobné riziko pro člověka.
Teratogenita
Studie reprodukční toxicity na zvířatech na potkanech a králících vykazovaly známky toxicity pro matku a riziko pro plod při expozičních hladinách mnohem vyšších, než jsou koncentrace určené pro expozici člověka (19 až 570násobek expozice člověka). U lidí je možné malé a vzdálené riziko poškození plodu.
Plodnost
U potkanů byly subkutánní dávky minoxidilu rovné nebo vyšší než 9 mg / kg (nejméně 25krát vyšší než expozice u člověka) spojeny se snížením početí a implantací a snížením počtu živých potomků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
REGAINE 2% a 5% kožní roztok: propylenglykol, ethylalkohol, čištěná voda.
REGAINE 5% pěna na kůži: bezvodý ethanol, čištěná voda, butylhydroxytoluen (E321), kyselina mléčná, bezvodá kyselina citrónová, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, pohonná látka: propan / butan / isobutan.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
REGAINE 2% kožní roztok: 48 měsíců
REGAINE 5% kožní roztok: 36 měsíců
REGAINE 5% pěna na kůži: 24 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
REGAINE 2% a 5% kožní roztok
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro skladování.
REGAINE 5% pěna na kůži
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Varování: Extrémně hořlavý, tlakový obal.
Chraňte před slunečním zářením a nevystavujte teplotám nad 50 ° C.
Nepropichujte a nespalujte ani po použití. Nestříkejte na otevřený oheň nebo žhavé materiály.
Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení. Nekuřte.
Nepoužívejte v blízkosti ani neumisťujte nádobu na leštěné nebo natřené povrchy
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
REGAINE 2% a 5% kožní roztok
Polyetylénová láhev; šroubovací víčko z polypropylenu s polyetylenovým těsněním.
60 ml lahvička s odměrným kapátkem, rozprašovačem a příslušným prodlužovačem.
REGAINE 5% pěna na kůži
Tlakový hliníkový obal s dětským bezpečnostním polypropylenovým víčkem, obsahující 60 gramů (odpovídá 73 ml) léčiva.
Balení obsahuje jednu nebo tři plechovky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
REGAINE 2% a 5% kožní roztok
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
REGAINE 5% pěna na kůži
Během likvidace je třeba zabránit vystavení nádoby a obsahu otevřenému ohni.
Nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina Km 23 500 000 000 Santa Palomba - Pomezia (Řím)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
REGAINE 2% kožní roztok 60 ml lahvička: AIC n 026725010
REGAINE 5% kožní roztok 60 ml lahvička: AIC n 026725034
REGAINE 5% pěna na kůži 1 tlaková nádoba o objemu 60 ml: AIC č. 026725046
REGAINE 5% pěna na kůži 3 tlakové nádoby po 60 ml: AIC č. 026725059
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
2% kožní roztok Regaine
5% kožní roztok Regaine
Datum obnovení: 1. srpna 2014
Regaine 5% pěna na kůži
Datum první registrace: 1. dubna 2015
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
31. července 2015