Aktivní složky: Sennosidy (sennosidy A + B)
Pursennid 12 mg potahované tablety
Proč se používá Pursennid? K čemu to je?
Pursennid obsahuje léčivou látku z rostliny Senna, která patří do skupiny léčiv stimulujících pohyby střev.
Pursennid je indikován ke krátkodobé léčbě příležitostné zácpy. Pursennid působí stimulací střevních pohybů během 6–12 hodin. Z tohoto důvodu je vhodnější užívat ho večer.
Poraďte se svým lékařem, pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by Pursennid neměl být používán
Neužívejte Pursennid
- jestliže jste alergický (á) na sennosidy A + B nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud vám lékař nebo lékárník řekl, abyste neužívali projímadla;
- jestliže trpíte zánětlivým onemocněním tlustého střeva (například Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou);
- pokud trpíte nevolností, průjmem, zvracením nebo žaludečními křečemi;
- pokud máte akutní, silnou nebo trvalou bolest žaludku nebo pokud je břicho měkké na dotek a bolí vás při pohybu. V těchto případech informujte svého lékaře, protože můžete mít nediagnostikované onemocnění střev.
- pokud vám byla diagnostikována těžká dehydratace se ztrátou vody a solí (např. nízké hladiny draslíku);
- pokud je pacientem dítě mladší 10 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Pursennid
Před užitím přípravku Pursennid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Trvalá zácpa musí být nejprve léčena stravou bohatou na vlákninu, jako je ovoce, zelenina a obiloviny, přijímáním dostatečného množství tekutin a cvičením fyzické aktivity.
Buďte zvlášť opatrní a informujte svého lékaře:
- pokud jste po užití přípravku Pursennid neviděli žádné pozitivní účinky
- pokud potřebujete lék užívat déle než 7 dní. Dlouhodobé užívání může být návykové a může ohrozit funkci střev.
- pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují při používání přípravku Pursennid
- jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev
- pokud se objeví kožní vyrážky, nevolnost nebo zvracení
- jestliže jste nedávno podstoupil operaci břicha
Děti a dospívající
Pursennid by neměl být podáván dětem mladším 10 let. U dětí ve věku od 10 do 12 let lze přípravek Pursennid používat pouze pod dohledem lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Pursennid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře, pokud používáte:
- diuretika (léky zvyšující tvorbu moči)
- adrecorticosteroids (hormonální léky)
- digitalis a další léky ze skupiny glykosidů (léky používané k léčbě srdečních problémů)
- chinidin (léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu).
Pursennid s jídlem
- Neužívejte Pursennid s kořenem lékořice, protože to může změnit obsah soli v těle.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte přípravek Pursennid během těhotenství, pokud vám to lékař neřekne.
Těhotenství
Neužívejte přípravek Pursennid během kojení, pokud vám to nedoporučí lékař.Fertilita Pursennid podle všeho nemá žádné zvláštní riziko pro plodnost, pokud je užíván v terapeutických dávkách.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pursennid neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pursennid obsahuje laktózu, sacharózu a glukózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, sacharózu a glukózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Pursennid: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Vezměte nejmenší dávku dostatečnou k snadné evakuaci měkké stolice.
Na začátku užívejte minimální dávky. V případě potřeby můžete dávku zvýšit, ale vždy dávejte pozor, abyste nepřekročili doporučené maximum.
Nepřekračujte doporučenou dávku bez předchozí kontroly u svého lékaře.
Tablety Pursennid užívejte celé s dostatečným množstvím vody (velké sklenice) nebo jiné tekutiny. Pamatujte, že strava bohatá na tekutiny podporuje účinek léku.
Pursennid užívejte nejlépe večer. Lék začne účinkovat během 6–12 hodin. Pokud je podáván večer, lék začne účinkovat další ráno. Nezapomeňte používat projímadla co nejméně a ne déle než sedm dní. Pokud se necítíte lépe, kontaktujte svého lékaře. nebo pokud se cítíte hůře nebo se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste zaznamenali nedávnou změnu ve vašich vlastnostech.
Dospělí
Doporučená dávka jsou 2–4 potahované tablety denně.
Děti starší 12 let
Doporučená dávka jsou 2–4 potahované tablety denně.
Děti ve věku od 10 do 12 let
Doporučená dávka je 1–2 potahované tablety denně
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Pursennid
Jestliže jste užil (a) více přípravku Pursennid, než jste měl (a)
V případě náhodného požití předávkování přípravkem Pursennid okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud jste užili příliš mnoho přípravku Pursennid, můžete mít bolesti žaludku, nevolnost a průjem.
Pokud jste omylem užili příliš mnoho tablet Pursennid a máte průjem, pijte velké množství tekutin, zejména ovocných šťáv, a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Pursennid
Užívejte normální doporučenou dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Pursennid
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pursennid
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud vy nebo vaše dítě léčbu ukončíte, okamžitě se poraďte se svým lékařem
- zaznamenat typické příznaky alergické reakce: o potíže s dýcháním nebo polykáním o otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla o závažné svědění kůže se zarudnutím nebo otokem
- zažít trvalou bolest břicha, nevolnost a průjem s nadměrnou ztrátou tekutin
- pokud zácpa pokračuje nebo se zhoršuje během léčby přípravkem Pursennid
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit po užití přípravku Pursennid:
- křeče
- bolení břicha
- bolest tlustého střeva
- nadměrná ztráta tekutin (dehydratace)
- nízký krevní tlak
- únava
- svalové křeče a slabost
- ztráta solí z těla
- nedostatek vápníku a hořčíku
- problémy s ledvinami
- zvýšená aktivita nadledvin (hyperaldosteronismus).
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit po delším používání přípravku Pursennid:
- nevolnost a průjem se ztrátou vody a draslíku (hypokalémie)
- zpomalené pohyby tlustého střeva (atonické tlusté střevo)
- drogová závislost
- barvení močí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte v původním obalu.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Je důležité mít informace o léku neustále k dispozici, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Obsah balení a další informace
Co Pursennid obsahuje
- Aktivní složkou jsou sennosidy A + B. Jedna potahovaná tableta obsahuje 12 mg sennosidů A + B.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, kyselina stearová, mastek, kukuřičný škrob, bezvodá glukóza, sacharóza, arabská guma, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, cetylpalmitát.
Jak Pursennid vypadá a obsah balení
Pursennid je dodáván ve formě kulatých, bikonvexních, téměř bílých potahovaných tablet, balených v blistru.
Jedno balení potahovaných tablet Pursennid 12 mg obsahuje 30 nebo 40 potahovaných tablet
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PURSENNID 12 MG potahované tablety
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
- Aktivní složka: sennosidy A + B (jako vápenaté soli) 12 mg.
- Pomocné látky se známými účinky: monohydrát laktózy; bezvodá glukóza; sacharóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kulaté, bikonvexní, téměř bílé potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krátkodobá léčba občasné zácpy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a děti starší 12 let: 2–4 potahované tablety denně.
Děti od 10 do 12 let: 1–2 potahované tablety denně.
Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice. Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky. V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Pediatrická populace
Kontraindikováno u dětí mladších 10 let.
Způsob podání
Užívejte nejlépe večer. K působení Pursennidu dochází po 6–12 hodinách. Vzhledem k večeru se účinek Pursennidu dostaví druhý den ráno.
Laxativa by měla být používána co nejméně často a ne déle než sedm dní. Užívání po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po adekvátním vyhodnocení individuálního případu.
Spolkněte přiměřené množství vody (velkou sklenici).
Strava bohatá na tekutiny podporuje účinek léku.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Kontraindikováno, pokud existují následující zdravotní stavy:
- Zánětlivá onemocnění trávicího systému (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, onemocnění jater, zánět pobřišnice a zánětlivá onemocnění střev).
- Podráždění nebo obstrukce gastrointestinálního traktu (tj. Spastická zácpa, obstrukce ileus / preileus, křeče a bolesti, nevolnost, zvracení a kolika).
- Břišní příznaky, které mohou být způsobeny nediagnostikovaným základním stavem, jako jsou akutní střevní stavy, které mohou vyžadovat chirurgický zákrok (tj. Akutní divertikulitida, apendicitida a masivní průjem).
- stavy těžké dehydratace se ztrátou vody a elektrolytů, zejména hypokalemie.
Kontraindikováno u dětí mladších 10 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stanovená dávka by neměla být překročena.
Dlouhodobé nevybíravé užívání projímadel může vést k závislosti a zhoršení střevních funkcí.
K obnovení normální funkce střev by měla být použita nejnižší účinná dávka. Pokud nebylo dosaženo střevního zlepšení, lze dávku zvýšit pod lékařským dohledem.
Přípravky obsahující sennu a sennosidy by měly být používány pouze tehdy, pokud nelze dosáhnout terapeutického účinku změnou stravy nebo podáváním objemových látek.
Užívání těchto léků vyžaduje lékařský dohled:
- pokud po ošetření nejsou žádné pozitivní účinky;
- pokud je užívání prodlouženo nad týden léčby;
- pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují;
- po laparotomii nebo operaci břicha;
- pokud se objeví kožní vyrážky, nevolnost a zvracení;
- u dětí od 10 do 12 let;
- během těhotenství a kojení.
Informace týkající se pomocných látek
- Laktóza: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
- Glukóza: Pacienti se vzácnými problémy s malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
- Sacharóza: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné užívání jiných léků, které vyvolávají hypokalémii (tj. Diuretik, adrenokortikosteroidů a lékořice), může zvýšit nerovnováhu elektrolytů.
Hypokalémie (vyplývající ze zneužívání dlouhodobě užívaných projímadel) potencuje působení srdečních glykosidů a interferuje s antiarytmiky, s jinými léky, které navozují návrat do sinusového rytmu (chinidin) a s léky, které navozují prodloužení „QT intervalu“ .
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné zprávy o vedlejších účincích nebo poškození během těhotenství a plodu při doporučeném dávkovacím režimu. Podle experimentálních údajů týkajících se genotoxického rizika různých antrachinonů, emodinu a aloe-emodinu se však užívání během těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Použití během laktace se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o vylučování metabolitů do mateřského mléka. Malé množství metabolitů (rein) se vylučuje do mateřského mléka. U kojených dětí nebyl zaznamenán žádný projímavý účinek.
Plodnost
Předklinické studie se sennosidy nenaznačují zvláštní rizika pro plodnost při terapeuticky relevantních dávkách.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Tento lék může způsobit mírné břišní potíže, jako je bolest břicha, křeče, podráždění tlustého střeva a žaludeční sliznice.
Byly také hlášeny další účinky, jako je dehydratace, hypotenze, únava, myopatie, bolest žaludku, hyponatrémie, poruchy ledvin, sekundární aldosteronismus, hypokalcemie a hypomagnezémie. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle reverzibilní, jakmile je projímadlo zastaveno.
Dlouhodobé užívání nebo předávkování tímto lékem může způsobit nevolnost, průjem s nadměrnou ztrátou elektrolytů, zejména draslíku (hypokalémie) .Existuje také možnost vzniku megakolonů.Během léčby může dojít k nahnědle žlutému (na pH závislému) zbarvení moči v důsledku metabolitů, které nemá klinický význam. Po dlouhodobé léčbě bylo hlášeno přivyknutí.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10),běžný (≥ 1/100, méně časté (≥ 1/1 000, vzácné (≥ 1/10 000; velmi vzácné (není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
Tabulka 4-1 Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh
Výše uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh a představují méně přesný odhad výskytu, který by byl získán v klinických studiích.
Pediatrická populace
U dětí i dospělých se očekává stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. italská agentura pro léčivé přípravky: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky
Nejdůležitějšími příznaky souvisejícími s předávkováním / nadužíváním jsou břišní kolika a těžký průjem vedoucí ke ztrátě tekutin a elektrolytů, které je třeba vyměnit. Průjem může zejména způsobit ztrátu draslíku, což může vést k srdečním poruchám a svalové slabosti, zvláště pokud jsou současně podávány srdeční glykosidy, diuretika, adrenokortikosteroidy nebo kořen lékořice.
Řízení
Léčba by měla být podpůrná s velkým množstvím tekutin. Je třeba sledovat elektrolyty, zejména draslík. To je zvláště důležité u starších osob. Chronické předávkování antrachinonovými léky může způsobit toxickou hepatitidu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: stimulující projímadlo. ATC kód: A06AB06.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Glykosidy Senna jsou laxativa, která selektivně stimulují peristaltiku tlustého střeva. Účinná látka, senna, patří do skupiny laxativ stimulujících antrachinon. Stimulace peristaltiky je dána přímým působením senny na myenterický plexus, který produkuje pohyby účinně hnací . Deriváty antrachinonu mohou také vyvolat „aktivní sekreci elektrolytů a vody“ uvnitř střevního lumenu a inhibovat jejich absorpci v tlustém střevě. Jedná se o zvýšení objemu bolusu střeva, se zvýšením plnicího tlaku a tedy o stimulaci peristaltiky. Sennosideová laxativa obvykle vyvolávají pohyb střev během 6–12 hodin.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Sennosideová projímadla jsou v podstatě proléčiva. Aktivní složky, sennosidy, jsou beta glykosidy, které nejsou absorbovatelné z horní části střeva, ani je nemohou trávit lidskými trávicími enzymy. Přeměňují je bakterie v tlustém střevě na aktivní metabolit, kterým je reinantron. Pokusy na zvířatech s radioaktivně značeným reinantronem podávaným přímo do céka ukázaly absorpci nižší než 10%.
Distribuce a biotransformace
Při kontaktu s kyslíkem reinantron oxiduje na rhein a sennidin, které lze nalézt v krvi, zejména ve formě glukuronidů a síranů.
Odstranění
Po perorálním podání sennosidů se ≈3% metabolitů vylučuje močí a část žlučí. Většina sennosidů (přibližně 90%) se vylučuje stolicí jako polymery (polychinony) společně s 2-6% sennosidů. nezměněné, sennidin, reinantron a reina.
Metabolity, jako je reine, přecházejí v malé míře do mateřského mléka.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jednorázová toxicita: bylo ukázáno, že senna jako surový lék má velmi nízkou toxicitu u potkanů (LD50 5 000 mg / kg respektive 4 000 mg / kg u samců a samic potkanů) a u myší (LD50> 5 000 mg / kg) po orální léčba.
Toxicita po opakovaných dávkách V řadě testů sennosidy nevykazovaly specifickou toxicitu při testování v dávkách 30 mg / kg dvakrát týdně nebo v dávkách až 500 mg / kg / týden po dobu 6 měsíců. Toxické účinky jsou způsobeny silným průjmem, což je známý farmakologický účinek senny.
Toxicita pro reprodukci : Nebyly prokázány embryoletální, teratogenní nebo fetotoxické účinky u potkanů a králíků po orálním podání sennosidů. Kromě toho nebyl účinek sennosidů na postnatální vývoj mladých krys, ani na chování matek při zotavení nebo na plodnost samců a samic u krys.
Genotoxicita : výsledky studií genotoxicity in vitro a in vivo stejně jako farmakokinetické údaje u zvířat a lidí neprokázaly žádné riziko genotoxicity senny, ať už v přítomnosti nebo v nepřítomnosti metabolické aktivace.
Aloe-emodin a emodin, metabolity, které v některých testech vykazovaly známky genotoxicity in vitro, byly potvrzeny jako nemutagenní in vivo v mnoha testech, i když byl podáván ve velmi vysokých dávkách 1 000 až 2 000 mg / kg.
Karcinogenita : Extrakt ze Senny, účinná složka přípravků na bázi senny, podávaný orálně potkanům po dobu 2 let až do 25 mg / kg / den nevykazoval žádnou tumorigenicitu ve střevním traktu. Nebyla pozorována žádná kancerogenita, když bylo laxativum Senna podáno sondou Sprague-Dawley krysy jednou denně v dávkách 0, 25, 100 a 300 mg / kg / den po dobu až 104 po sobě jdoucích týdnů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy; kyselina stearová; mastek; kukuřičný škrob; bezvodá glukóza; sacharóza; Arabská guma; koloidní bezvodý oxid křemičitý; oxid titaničitý, cetylpalmitát.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Neprůhledný PVC blistr - 30 nebo 40 potahovaných tablet pro perorální podání
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
40 potahovaných tablet: A.I.C. n. 004758025
30 potahovaných tablet: A.I.C. n. 004758049
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení A.I.C: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
25. února 2014