Účinné látky: Bakteriální vakcíny
ISMIGEN 50 MG SUBLINGUÁLNÍ TABLETY
Proč se Ismigen používá? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina:
Bakteriální vakcíny
Terapeutické indikace
Dospělí: Profylaxe opakujících se infekcí dýchacích cest: přípravek může u některých pacientů pomoci snížit počet a intenzitu infekčních epizod
Kontraindikace Kdy by Ismigen neměl být používán
Neužívejte přípravek ISMIGEN, pokud jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku.
Neužívejte přípravek ISMIGEN v případě autoimunitních onemocnění.
ISMIGEN neužívejte v případě akutních střevních infekcí.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ismigen
Užívání přípravku ISMIGEN nevyžaduje žádná zvláštní opatření.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ismigen
Nebyly provedeny žádné interakční studie. Mezi koncem léčby přípravkem ISMIGEN a začátkem aplikace vakcíny se doporučuje interval 4 týdny. Imunitní odpověď může být inhibována u subjektů s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, na imunosupresivní terapii nebo kortikosteroidy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a), včetně léků bez předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Účinky na řízení a obsluhu strojů
Doposud nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, ale nebyly provedeny žádné specifické studie.
Léčba by měla být v případě horečky pozastavena, zejména na začátku léčby.Pacient by měl být informován o možnosti, že se jedná o vzácnou nežádoucí událost vysoké horečky nad 39 ° C, izolované a bez známé příčiny, a o typu horečky. být odlišena od horečky, která vzniká v důsledku původní patologie, na základě faryngálních, nosních nebo otologických stavů; v takovém případě musí být léčba pozastavena a nesmí být obnovena.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu jiného imunostimulancia.
V některých případech byl nástup astmatických záchvatů pozorován u predisponovaných pacientů po užívání léků obsahujících bakteriální extrakty.V tomto případě by přípravek ISMIGEN neměl být dále užíván.
V případě reakcí z přecitlivělosti by měla být léčba okamžitě ukončena a neměla by být znovu zahájena. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
ISMIGEN se během těhotenství nedoporučuje. (Viz Použití v těhotenství a kojení). Lék by měl být podáván pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Použití v těhotenství a kojení:
Je třeba se vyvarovat používání přípravku ISMIGEN během těhotenství a kojení Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ismigen: Dávkování
Způsob podání: sublingvální
Jedna 50mg tableta denně, která se nechá rozpustit pod jazykem, 10 po sobě jdoucích dnů v měsíci, tři po sobě jdoucí měsíce.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ismigen
K dnešnímu dni nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Jestliže jste užil více přípravku ISMIGEN, než jste měl, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ismigen
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ve velmi vzácných případech byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: orofaryngeální bolest
- Poruchy kůže a podkožní tkáně: alergické reakce jako kopřivka, vyrážka, svědění a edém
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka a bolest hlavy
- Gastrointestinální poruchy: bolest žaludku a zvracení - Infekce a infestace: rýma
V případě jakéhokoli narušení by měla být léčba ukončena.
Pokud zaznamenáte zhoršení příznaků nebo se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Expirace a retence
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte mimo dosah dětí
Složení:
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Lyofilizovaný bakteriální lyzát 50 mg, z toho 7 mg odpovídá:
Staphylococcus aureus 6 miliard - Streptococcus pyogenes 6 miliard - Streptococcus oralis 6 miliard - Klebsiella pneumoniae 6 miliard - Klebsiella ozaenae 6 miliard - Haemophilus influenzae 6 miliard - Neisseria catarrhalis 6 miliard - Streptococcus pneumoniae 6 miliard (z toho typ 1, 1 miliarda - typ 2 1 miliarda - typ 3, 1 miliarda - typ 5, 1 miliarda - typ 8, 1 miliarda - typ 47, 1 miliarda) glykolu jako lyofilizačního média.
- Dalšími složkami jsou oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, stearát hořečnatý, glycyrrhizinát amonný, prášková mátová esence.
Léková forma a obsah
Sublingvální tablety Ismigen jsou téměř bílé, mají hnědé skvrny a jsou baleny v hliníkových / PVC blistrech po 10 tabletách. Dělící rýha na tabletu má usnadnit rozbití v případě potřeby a ne rozdělení na stejné dávky.
3 blistry umístěné v kartonové krabici s litografií
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ISMIGEN 50 MG SUBLINGUÁLNÍ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
• Lyofilizovaný bakteriální lyzát 50 mg
• Pomocné látky (Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.)
q.s. 250mg
Lyofilizovaný bakteriální lyzát obsahuje:
• Staphylococcus aureus 6 miliard
• Streptococcus pyogenes 6 miliard
• Streptococcus oralis 6 miliard
• Klebsiella pneumoniae 6 miliard
• Klebsiella ozaenae 6 miliard
• Haemophilus influenzae sérotyp B 6 miliard
• Neisseria catarrhalis 6 miliard
• Streptococcus pneumoniae 6 miliard (z toho Typ 1, 1 miliarda - Typ 2, 1 miliarda - Typ 3, 1 miliarda - Typ 5, 1 miliarda - Typ 8, 1 miliarda - Typ 47, 1 miliarda)
• Glykol jako podpora lyofilizace
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Bělavé sublingvální tablety s nahnědlými tečkami.
Dělící rýha na tabletu má usnadnit rozbití v případě potřeby a ne rozdělení na stejné dávky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí: Profylaxe rekurentních infekcí dýchacích cest: přípravek může u některých pacientů přispět ke snížení počtu a intenzity infekčních epizod.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování:
1 tableta 50 mg denně, nechá se rozpustit pod jazykem, 10 po sobě jdoucích dnů v měsíci, tři po sobě jdoucí měsíce.
Způsob podání:
Sublingvální: povoleno tát pod jazykem
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Autoimunitní nemoci.
Akutní střevní infekce.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Léčba by měla být ukončena v případě horečky, zvláště na začátku léčby.
Pacient by měl být informován o možnosti, jako vzácné nežádoucí příhodě zvýšené horečky nad 39 ° C, izolované a bez známé příčiny, a typ horečky by měl být odlišen od horečky vznikající v důsledku původního onemocnění na základě faryngální, nosní nebo otologické; v takovém případě musí být léčba pozastavena a nesmí být obnovena.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu jiného imunostimulancia.
V některých případech byl nástup astmatických záchvatů pozorován u predisponovaných pacientů po užití léků obsahujících bakteriální extrakty.V tomto případě by přípravek ISMIGEN neměl být dále užíván.
V případě reakcí z přecitlivělosti by měla být léčba okamžitě ukončena a neměla by být znovu zahájena. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
ISMIGEN se během těhotenství nedoporučuje. (Viz bod 4.6). Lék by měl být podáván pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie. Mezi koncem léčby přípravkem ISMIGEN a začátkem aplikace vakcíny se doporučuje interval 4 týdny. Imunitní odpověď může být inhibována u subjektů s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, na imunosupresivní terapii nebo kortikosteroidy.
04.6 Těhotenství a kojení
Je třeba se vyvarovat používání přípravku Ismigen během těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Doposud nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nebyly však provedeny žádné konkrétní studie.
04.8 Nežádoucí účinky
Ve velmi vzácných případech byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: orofaryngeální bolest
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: alergické reakce jako kopřivka, vyrážka, svědění a otoky
• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka a bolest hlavy
• Gastrointestinální poruchy: bolest žaludku a zvracení
• Infekce a infestace: rýma
V případě jakéhokoli narušení by měla být léčba ukončena.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. V "Příloha V .
04.9 Předávkování
Nejsou hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiné bakteriální vakcíny, ATC J07AX
ISMIGEN ".s je imunostimulační vakcína získaná mechanickou bakteriální lýzou, která působí zvýšením obranných schopností těla proti mikroorganismům odpovědným za infekce horních cest dýchacích a bronchopulmonální strom. ISMIGEN prokázal ochrannou aktivitu u experimentálních infekcí s indukcí specifických protilátek doloženo imunoelektrodifuzí a reprezentováno Ig, stimulace slezinných lymfocytů s tvorbou "rozet". Depresivní nebo stimulační účinky na kardiovaskulární a respirační systém chybí.
Zdá se, že imunostimulační vlastnosti přípravku ISMIGEN jsou vyvolány:
• obnova deficitních vlastností membrán T lymfocytů během selektivního deficitu IgA;
• výrazné zvýšení nespecifické reakce na polyklonální mitogeny u zdravého i nemocného subjektu;
• mírné zvýšení cirkulujících imunitních komplexů.
Specifická reakce získaná subjekty léčenými přípravkem ISMIGEN je prokázána in vitro stimulací jejich lymfocytů v přítomnosti bakteriálního lyzátu, který má adjuvantní účinek na systém makrofág-monocyt.
Ve studii AIACE provedené na 288 pacientech se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN, včetně 146 pacientů s aktivní léčbou přípravkem Ismigen a 142 pacientů na placebu, byl celkovým primárním cílovým parametrem snížení počtu exacerbací během 12měsíčního období sledování. .
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhledem k povaze produktu, který obsahuje lyofilizované bakteriální lyzáty, nebylo možné provést farmakokinetické studie.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována na myších a potkanech orálně a i.p.
Ve studii toxicity po opakovaných dávkách (110–150 dní) na potkanech a psech nebyl přípravek ISMIGEN stejně bez toxických účinků; nebyly zdůrazněny žádné významné hematologické, hematochemické a anatomicko-patologické makroskopické a mikroskopické změny. Studie fetální toxicity a plodnosti u myší, potkanů a králíků a peri a postnatální toxicita u potkanů neprokázaly významné změny ve srovnání s kontrolami.
Kromě toho kontroly peri a postnatální toxicity u potkanů nevykazovaly žádnou jinou toxicitu.
Kontrolované studie ukázaly, že přípravek nemá žádné škodlivé účinky na reprodukci u potkanů, žádnou fetální toxicitu u myší a králíků nebo žádné škodlivé účinky na perinatální a postnatální reprodukci u potkanů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, stearát hořečnatý, glycyrrhizinát amonný, prášková mátová esence.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné inkompatibility s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al / PVC blistr s 10 tabletami
3 blistry umístěné v kartonové krabičce s litografií.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerod
Dánsko
Výrobce:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Janov
Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC: 026224016
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12. července 2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopadu 2014