NATECAL D3 - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Natecal D3 - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: vápník, cholekalciferol

NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. žvýkací tablety

Vložky do balení Natecal D3 jsou k dispozici pro velikosti balení:

NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. žvýkací tablety
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. tablety dispergovatelné v ústech

Proč se používá Natecal D3? K čemu to je?

Žvýkací tablety Natecal D3 obsahují dvě účinné složky, uhličitan vápenatý a cholekalciferol (vitamín D3), které se běžně užívají společně s dietou; navíc se vitamín D produkuje v kůži po pobytu na slunci. Lékař může předepsat žvýkací tablety Natecal D3 k léčbě a prevenci nedostatku vitaminu D a vápníku.

Používá se Natecal D3:

k nápravě nedostatku vápníku a vitaminu D u starších osob.
ve spojení s léčbou osteoporózy, když jsou hladiny vápníku a vitaminu D příliš nízké nebo v přítomnosti vysokého rizika jejich přílišného poklesu.

Kontraindikace Kdy by Natecal D3 neměl být používán

Neužívejte Natecal D3

jestliže jste alergický (á) na vápník, vitamín D3 nebo na kteroukoli složku přípravku Natecal D3 (zejména „sójový olej);
jestliže máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémie) nebo v moči (hyperkalciurie);
jestliže máte závažné problémy s ledvinami
pokud máte ledvinové kameny;
jestliže máte v krvi vysoké hladiny vitaminu D (hypervitaminóza D).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Natecal D3

Varování a bezpečnostní opatření

jestliže jste někdy měl ledvinové kameny nebo jiné problémy s ledvinami (pokud vaše ledviny nepracují správně, aby nedošlo k přílišnému zvýšení hladiny vápníku ve vaší krvi, váš lékař bude pečlivě sledovat vaši léčbu přípravkem Natecal D3);
pokud jste imobilizován na lůžku delší dobu (měsíce) a trpíte osteoporózou (křehké kosti), protože můžete mít vysokou hladinu vápníku v krvi;
pokud užíváte jiné léky obsahující vápník nebo vitamín D3, lékař nebo lékárník vám řeknou, co máte dělat;
pokud máte sarkoidózu, lékař vám řekne, co máte dělat;

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Natecal D3

Další léčivé přípravky a přípravek Natecal D3

Neužívejte Natecal D3, aniž byste informoval svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

jakékoli jiné léky obsahující vitamín D;
následující léky na srdce: digitalis nebo jiné srdeční glykosidy;
antibiotika typu tetracyklinů a fluorochinolonů; před užitím žvýkacích tablet Natecal D3 se doporučuje, aby uplynuly nejméně 3 hodiny.
thiazidová diuretika;
pokud k léčbě onemocnění kostí používáte jiné léky, jako jsou bisfosfonáty nebo fluorid sodný, doporučuje se, aby po užití těchto žvýkacích tablet Natecal D3 uplynuly alespoň 3 hodiny.
Fenytoin (lék na epilepsii) a barbituráty (léky používané k epilepsii nebo k podpoře spánku), protože snižují účinek vitaminu D3.
Rifampicin, protože činí vitamín D3 méně účinným
Orlistat (lék k léčbě obezity), cholestyramin, laxativa, jako je parafínový olej, protože mohou snížit vstřebávání vitaminu D3.
Estramustin (lék používaný v chemoterapii), hormony štítné žlázy nebo léky obsahující železo, zinek nebo stroncium ranelát, protože absorbované množství může být sníženo. Tyto léky je třeba užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití přípravku Natecal D3.

Natecal D3 s jídlem a pitím

Tento léčivý přípravek může interagovat s některými potravinami, například s těmi, které obsahují kyselinu šťavelovou (jako je špenát, rebarbora, šťovík, kakao, čaj atd.), Fosfáty (například šunka, omáčky, tavený sýr atd.) Nebo kyselina fytová (jako např. luštěniny, celozrnné obiloviny, čokoláda atd.). Proto se doporučuje užívat Natecal D3 dvě hodiny před nebo po jídle z těchto potravin.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Žvýkací tablety Natecal D3 by měly být používány během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud to doporučí lékař.

Důležité informace o některých složkách přípravku Natecal D3

Výrobek obsahuje: sorbitol (E 420), aspartam (E 951), laktózu, hydrogenovaný sojový olej, sacharózu.

Výrobek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Fenylalanin může být nebezpečný pro pacienty s fenylketonurií;

Výrobek obsahuje laktózu, sacharózu a sorbitol, takže pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte ho před užitím přípravku Natecal D3.

Výrobek obsahuje sójový olej, takže pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, tento lék neužívejte.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Natecal D3: Dávkování

Vždy užívejte přípravek Natecal D3 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, měli byste se poradit se svým lékařem. Obvyklá dávka pro dospělé a starší pacienty je jedna žvýkací tableta dvakrát denně (např. Jednou ráno a jednou večer) užívaná nejlépe po jídle. Tablety je třeba žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech, neměly by se polykat celé.

Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho přípravku Natecal D3

Pokud užijete více přípravku Natecal D3, než byste měli

Kontaktujte svého lékaře. Pokud to nedokážete, jděte na nejbližší pohotovost, vezměte si s sebou zbývající tablety a krabičku.

Pokud zapomenete užít Natecal D3

Užijte tabletu co nejdříve. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle. Nikdy neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Natecal D3

Podobně jako všechny léky, může mít i Natecal D3 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 z každých 1 000 pacientů):

hyperkalcémie (příliš vysoké hladiny vápníku v krvi) - příznaky jsou nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, zácpa, bolest žaludku, bolest kostí, nadměrná žízeň, nutkání močit častěji než obvykle, svalová slabost, ospalost a zmatenost;
hyperkalciurie (příliš vysoké hladiny vápníku v moči);

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

nevolnost;
bolení břicha;
zácpa;
průjem;
nadýmání
svědění
vyrážka
kopřivka

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Závažné alergické reakce (přecitlivělost), jako např. otok obličeje, rtů nebo jazyka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Natecal D3 uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co Natecal D3 obsahuje

Jedna tableta obsahuje aktivní složky: uhličitan vápenatý (1 500 mg, což odpovídá 600 mg vápníku) a cholekalciferol (vitamín D3) (400 IU, což odpovídá 0,01 mg).
Dalšími složkami jsou: sorbitol (E 420), maltodextrin, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), aspartam (E 951), sodná sůl sacharinu (E 954), monohydrát laktózy, anýzová příchuť, příchuť máty, příchuť melasy, stearát hořečnatý, DL- α -tokoferol (E 307), hydrogenovaný sojový olej, želatina, sacharóza, kukuřičný škrob.

Popis, jak vypadá Natecal D3 a obsah balení

Tablety jsou kruhového tvaru se zkosenými hranami, jsou bílé nebo téměř bílé s vyrytým „D“ pouze na jedné straně.

Láhev obsahující 12 nebo 60 masticalylových tablet.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Natecal D3 naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE 09 .0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE A KVALITA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NATECAL D3

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Uhličitan vápenatý 1500 mg (odpovídá 600 mg vápníku)

Cholekalciferol (vitamín D3) 400 IU (odpovídá 0,01 mg)

Pomocné látky viz 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety

Tablety jsou kruhového tvaru se zkosenými hranami, jsou bílé nebo téměř bílé s vyrytým „D“ pouze na jedné straně.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Korekce kombinovaného nedostatku vitaminu D a vápníku u starších osob; příjem vitaminu D a vápníku jako doplněk ke specifické terapii léčby osteoporózy u pacientů s kombinovaným nedostatkem vitaminu D a vápníku nebo u pacientů s vysokým rizikem takového nedostatku.

04.2 Dávkování a způsob podání

1–2 tablety denně.

Tablety je třeba žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech, neměly by se polykat celé.

Produkt se podává orálně, nejlépe po jídle.

Pouze pro použití u dospělých.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na vápník, cholekalciferol nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Hyperkalcémie, hyperkalciurie.

Ledvinové kameny (nefrolitiáza, nefrokalcinóza).

Selhání ledvin.

Prodloužená imobilizace doprovázená hyperkalciurií a / nebo hyperkalcémií.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

- V případě dlouhodobé léčby je vhodné sledovat hladinu vápníku v séru a moči a sledovat funkci ledvin měřením sérového kreatininu. Monitorování je zvláště důležité u starších pacientů již léčených srdečními glykosidy nebo diuretiky. V případě hyperkalcémie nebo renální insuficience snižte dávku nebo přerušte léčbu.

Pokud hladina vápníku v moči překročí 7,5 mmol za 24 hodin (300 mg za 24 hodin), doporučuje se léčbu dočasně snížit nebo ukončit.

Při užívání jiných léků obsahujících vitamín D nebo potravin doplněných vitamínem D zvažte dávku vitaminu D (400 IU).

Další podávání vitaminu D nebo vápníku musí být prováděno pod přísným lékařským dohledem. V těchto případech je nutné pravidelně sledovat hladiny vápníku v séru a moči.

Přípravek by měl být předepisován s opatrností pacientům trpícím sarkoidózou z důvodu možného zvýšení metabolismu vitaminu D v jeho aktivní formě. U těchto pacientů by měla být monitorována hladina vápníku v séru a moči.

Pacienti s renální insuficiencí mají narušený metabolismus vitaminu D; proto pokud mají být léčeni cholekalciferolem, měly by být sledovány účinky na homeostázu vápníku a fosfátu.

Výrobek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu ekvivalentní 2,8 mg / dávku. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Výrobek obsahuje laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy a syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.

Výrobek obsahuje sorbitol 0,565 g / dávku, zdroj 0,141 g fruktózy; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by proto tento přípravek neměli užívat.

Přítomnost sorbitolu může způsobit žaludeční potíže a průjem.

Výrobek obsahuje sacharózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy nebo nedostatečností sacharázy a izomaltázy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat. Může to být špatné pro vaše zuby.

Výrobek obsahuje částečně hydrogenovaný sójový olej, který může zřídka způsobit závažné alergické reakce.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné užívání fenytoinu nebo barbiturátů může snížit účinek vitaminu D3 metabolickou inaktivací.

V případě souběžné léčby difosfonátem, fluoridem sodným nebo orálními tetracykliny se doporučuje před podáním léčiva ponechat alespoň tři hodiny (riziko snížené gastrointestinální absorpce difosfonátu, sodíku a tetracyklinů)

V případě léčby thiazidovými diuretiky, která snižují vylučování vápníku močí, se doporučuje sledovat koncentrace vápníku v séru.

Souběžné užívání glukokortikosteroidů může snížit účinek vitaminu D3.

Při léčbě léky obsahujícími digitalis zvyšuje orální podávání vápníku v kombinaci s vitamínem D riziko toxicity digitalisu (arytmie). Proto je zapotřebí pečlivý lékařský dohled a v případě potřeby monitorování elektrokardiografie a koncentrace vápníku v séru.

Interakce mohou nastat s potravinami (např. S těmi, které obsahují kyselinu šťavelovou, fosfátovou nebo fytovou nebo mají vysoký obsah vlákniny).

04.6 Těhotenství a kojení

NATECAL D3 lze použít během těhotenství a kojení, denní dávka by však neměla překročit 1 500 mg vápníku a 600 IU vitaminu D.

V těhotenství je třeba se vyvarovat předávkování cholekalciferolem.

U zvířat byly pozorovány teratogenní účinky předávkování cholekalciferolem.

U těhotných žen je třeba se vyvarovat předávkování cholekalciferolem, protože hyperkalcémie může vést k opožděnému fyzickému a duševnímu vývoji, supravalvulární aortální stenóze a retinopatii u dítěte.

Byly však četné zprávy o podávání vysokých dávek matkám s hypoparatyreózou, bez následků pro dítě.

Vitamín D a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu v případě dodatečného podání vitaminu D kojenci.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku na schopnost řídit. Takový účinek je však nepravděpodobný.

04.8 Nežádoucí účinky

Zácpa, plynatost, nevolnost, gastralgie, průjem.

Hyperkalciurie a hyperkalcémie v případě dlouhodobé léčby vysokými dávkami.

04.9 Předávkování

Předávkování se projevuje jako hyperkalciurie a hyperkalcémie, jejichž příznaky jsou následující: nevolnost, zvracení, žízeň, polydipsie, polyurie, zácpa a dehydratace.

Chronické předávkování může vést k kalcifikaci cév a orgánů v důsledku hyperkalcémie.

Léčba

Přerušte podávání vápníku a vitaminu D3 a pokračujte v rehydrataci.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vápník, kombinace s jinými léky

ATC kód: A12AX

Vitamín D koriguje stav nedostatku a zvyšuje vstřebávání vápníku ve střevě.

Optimální potřeba vitaminu D u starších subjektů je 500-1000 I.U. denně.

Příjem vápníku koriguje dietní nedostatek vápníku.

Běžně uznávaná potřeba vápníku u starších subjektů je 1 500 mg denně.

Vitamín D a vápník korigují sekundární senilní hyperparatyreózu.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Uhličitan vápenatý

Uhličitan vápenatý uvolňuje ionty vápníku do kyselého prostředí žaludku.Vápník, podávaný jako uhličitan vápenatý, je absorbován na 20-30% a absorpce probíhá hlavně v duodenu díky aktivnímu, saturovatelnému transportu závislému na vitaminu D.

Vápník se vylučuje močí, stolicí a potem.

Vylučování vápníku močí je funkcí glomerulární filtrace a tubulární reabsorpce vápníku.

Vitamín D

Vitamín D je absorbován v tenkém střevě, kde se váže na specifické a-globuliny, a transportován do jater, kde je metabolizován na 25-hydroxy-cholekalciferol. Druhá hydroxylace na 1,25-dihydroxy-cholekalciferol probíhá v ledvinách. Tento metabolit je zodpovědný. zvýšená absorpce vápníku.

Nemetabolizovaný vitamín D je uložen v tukových a svalových tkáních.

Vitamín D se vylučuje stolicí a močí.