Aktivní složky: Nystatin
MYCOSTATIN 100 000 IU / ml perorální suspenze
Proč se používá Mycostatin? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Střevní protiinfekční látky. Antibiotika.
Terapeutické indikace
MYCOSTATIN Orální suspenze (připravená k použití) je indikována k prevenci a léčbě kandidových (moniliázických) infekcí ústní dutiny, exogenního a střevního traktu. Provádí také účinnou profylaxi proti orální kandidóze (drozd) novorozenců, zejména u těch, jejichž matky měly pozitivní kultury vaginální sekrece.
Kontraindikace Kdy by Mycostatin neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Mycostatinu
MYCOSTATIN by neměl být používán k léčbě systémových mykóz, protože jeho aktivita je v zásadě lokální. V případě podráždění nebo alergie se doporučuje léčbu ukončit.
K potvrzení diagnózy kandidózy a vyloučení infekcí způsobených jinými patogeny se doporučuje použití diagnostických metod.
Informace pro pacienta
- Pacienti užívající MYCOSTATIN by měli přísně dodržovat lékařský předpis.
- Pokud se příznaky během prvních několika dnů léčby zlepší, pacient by neměl přerušit nebo přerušit léčbu, dokud není terapie dokončena.
- Pokud dojde k podráždění, měl by pacient okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.
- Při předepisování MYCOSTATINU upozorněte pacienta na důležitost dobré ústní hygieny, a to i v případě náhrad a protéz.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Mycostatin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Není známo.
Varování Je důležité vědět, že:
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Reprodukční studie na zvířatech s nystatinem nebyly provedeny. Nebylo stanoveno, zda nystatin může způsobit poškození plodu při podávání během těhotenství nebo zda snižuje reprodukční schopnost. Nystatin by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Nebylo stanoveno, zda se nystatin vylučuje do lidského mléka. Ačkoli je gastrointestinální absorpce nevýznamná, při předepisování nystatinu během laktace je nutná opatrnost.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných) a výjimečně bronchospasmus.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu) nižší než 100 mg na dávku.
MYCOSTATIN obsahuje 500 mg sacharosy na ml, což je třeba vzít v úvahu u lidí s diabetes mellitus.
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Mycostatin: Dávkování
Kojenci: obvyklá terapeutická dávka je 2 ml (1 ml na každou stranu úst), což se rovná 200 000 IU, čtyřikrát denně; v případě potřeby lze dávku také zvýšit
Pokud je podáván v kombinaci s perorálním antibakteriálním přípravkem, doporučuje se prodloužení podávání MYCOSTATINU alespoň tak dlouho, jako je podávání antibakteriálního.
Pro profylaxi u novorozenců je průměrná doporučená dávka 1 ml jednou denně, nakapaná přímo do úst kapátkem.
Děti a dospělí: obvyklá terapeutická dávka pro orální kandidózu je 4-6 ml (400 000-600 000 IU) čtyřikrát denně; položte poloviční dávku na každou stranu úst a držte ji tam co nejdéle, než polknete. Pokud je to považováno za nutné, může být dávka také zvýšena.
Aby se zabránilo relapsům, doporučuje se pokračovat v léčbě nejméně 48 hodin po klinickém zotavení.
Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají (po 14 dnech léčby), měl by pacient podstoupit lékařský dohled ohledně předpisu alternativní terapie.
PŘED POUŽITÍ DOBŘE PROTŘEPEJTE.
Trvání léčby
Podle lékařského předpisu.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Mycostatin
Perorální dávky nystatinu vyšší než 5 milionů jednotek denně způsobily nevolnost a gastrointestinální potíže.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky MYCOSTATINU okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ MYCOSTATINU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mycostatin
Podobně jako všechny léky, může mít i MYCOSTATIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nystatin je obecně dobře snášen pacienty všech věkových kategorií, včetně oslabených kojenců, a to i při prodloužené léčbě. Vysoké perorální dávky způsobily průjem, břišní potíže, nevolnost a zvracení (viz Předávkování).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Průjem
- Obtíže v oblasti břicha
- Nevolnost
- Zvracel
- Vyrážka
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- Přecitlivělost
- Angioedém, včetně edému obličeje
- Stevens-Johnsonův syndrom
- Kopřivka
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Zvláštní opatření pro uchovávání léčivého přípravku: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení
Jeden ml perorální suspenze obsahuje:
účinná látka: nystatin 100 000 I.U.
pomocné látky: sacharóza, glycerol, sacharinát sodný, sodná sůl karmelózy, dihydrogenfosforečnan sodný, methylparaben-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, ethylalkohol, příchuť imitace třešně, mátový olej, cinnamaldehyd, čištěná voda.
Léková forma a obsah
Perorální suspenze připravená k použití. Jeden ml obsahuje 100 000 IU účinné látky.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MYCOSTATIN 100 000 IU / ML
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorální suspenze obsahuje:
účinná látka: nystatin 100 000 I.U.
Pomocné látky:
MYCOSTATIN obsahuje 500 mg sacharózy na ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
MYCOSTATIN perorální suspenze je indikován k prevenci a léčbě kandidózních (moniliázových) infekcí ústní dutiny, jícnu a střevního traktu. Provádí také účinnou profylaxi proti orální kandidóze (drozd) novorozenců, zejména u těch, jejichž matky měly pozitivní kultury vaginální sekrece.
04.2 Dávkování a způsob podání
Kojenci: obvyklá terapeutická dávka je 2 ml (1 ml na každé straně úst), což odpovídá 200 000 IU, čtyřikrát denně; v případě potřeby lze dávku také zvýšit.
Pokud je podáván v kombinaci s perorálním antibiotikem, doporučuje se prodloužení podávání MYCOSTATINU alespoň tak dlouho, jako je podávání antibakteriálního.
U novorozenecké profylaxe je průměrná doporučená dávka 1 ml jednou denně, nakapaná kapátkem přímo do úst.
Děti a dospělí: obvyklá terapeutická dávka pro orální kandidózu je 4 - 6 ml (400 000 - 600 000 IU) čtyřikrát denně; položte poloviční dávku na každou stranu úst a držte ji tam co nejdéle, než polknete.
Pokud je to považováno za nutné, může být dávka také zvýšena.
Aby se zabránilo relapsům, doporučuje se pokračovat v léčbě nejméně 48 hodin po klinickém zotavení.
Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají (po 14 dnech léčby), měl by pacient podstoupit lékařský dohled ohledně předpisu alternativní terapie.
Před použití dobře protřepejte.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
MYCOSTATIN by neměl být používán k léčbě systémových mykóz, protože jeho aktivita je v zásadě lokální. V případě podráždění nebo alergie se doporučuje léčbu ukončit.
K potvrzení diagnózy kandidózy a vyloučení infekcí způsobených jinými patogeny se doporučuje použít nátěr KOH (hydroxid draselný), kultury nebo jiné diagnostické metody.
MYCOSTATIN obsahuje sacharózu, proto by pacienti s diabetes mellitus, vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a isomaltázy neměli tento lék užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu) nižší než 100 mg na dávku.
Tento léčivý přípravek obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných) a výjimečně bronchospasmus.
Informace pro pacienta
1. Pacienti užívající MYCOSTATIN by měli přísně dodržovat lékařský předpis.
2. Pokud se příznaky během prvních několika dnů léčby zlepší, pacient by neměl přerušit nebo přerušit léčbu, dokud není terapie dokončena.
3. Pokud dojde k podráždění, měl by pacient okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.
4. Při předepisování MYCOSTATINU upozorněte pacienta na důležitost dobré ústní hygieny, a to i v případě náhrad a protéz.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s nystatinem provedeny. Nebylo stanoveno, zda nystatin může způsobit poškození plodu při podávání během těhotenství nebo zda snižuje reprodukční schopnost. Nystatin by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Čas krmení: Nebylo stanoveno, zda se nystatin vylučuje do lidského mléka. Ačkoli je gastrointestinální absorpce nevýznamná, při předepisování nystatinu během laktace je nutná opatrnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Nystatin je obecně dobře snášen pacienty všech věkových kategorií, včetně oslabených kojenců, a to i při prodloužené léčbě. Vysoké perorální dávky způsobovaly průjem, břišní potíže, nevolnost a zvracení (viz bod 4.9).
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené podle třídy orgánových systémů a frekvence pomocí následujících konvencí: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY UVEDENÉ BĚHEM KLINICKÝCH STUDIÍ
NEBO POSTMARKETINGOVÉ ZKUŠENOSTI
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Perorální dávky nystatinu vyšší než 5 milionů jednotek denně způsobily nevolnost a gastrointestinální potíže.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: střevní protiinfekční látky, antibiotika.
ATC kód: A07AA02.
Nystatin je in vitro antimykotické, fungistatické a fungicidní antibiotikum proti celé řadě kvasinek a kvasinkám podobných hub. Pravděpodobně funguje tak, že se váže na steroly buněčné membrány houby, mění její propustnost a umožňuje unikání intracelulárních složek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nystatin je polyenové antibiotikum neurčité struktury, získané ze Streptomyces noursei: představuje první dobře tolerované a osvědčené antimykotické antibiotikum při léčbě kožních, orálních a střevních infekcí způsobených Candida (monilia) albicans a dalšími druhy Candida. Nevykazuje žádnou výraznou aktivitu na bakterie, prvoky nebo viry.
Po perorálním podání je nystatin velmi špatně absorbován; při doporučených dávkách není možné stanovit plazmatické rychlosti. Většina perorálně podané dávky se vylučuje v nezměněné formě stolicí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení karcinogenního potenciálu nystatinu ani ke stanovení mutagenity nystatinu nebo jeho účinků na mužskou nebo ženskou plodnost.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, glycerol, sacharinát sodný, sodná sůl karmelózy, hydrogenfosforečnan sodný, methyl para-hydroxybenzoát, propyl para-hydroxybenzoát, ethylalkohol, příchuť imitace třešně, mátový olej, cinnamaldehyd, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
100 ml lahvička z polyetylenu. Ke každé lahvičce je připevněno kapátko kalibrované na 1 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MYCOSTATIN 100 000 IU / ml perorální suspenze: A.I.C. Č. 010058030
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Květen 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2014