Účinné látky: Thietylperazin (thietylperazin maleát)
Torecan 6,5 mg potahované tablety
Čípky Torecan 6,5 mg
Indikace Proč se používá Torecan? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Derivát fenothiazinu s antiemetickou aktivitou.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nevolnost a zvracení způsobené antiblastickými chemoterapeutiky, radioterapií, toxickými látkami a chirurgickým zákrokem.
Kontraindikace Kdy by Torecan neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na fenothiaziny.
Komatózní stavy a těžké stavy deprese.
Poruchy krvetvorby.
Onemocnění jater.
Děti mladší 15 let (viz „Bezpečnostní opatření pro použití“ a „Nežádoucí účinky“).
Těhotenství (viz „Zvláštní upozornění - těhotenství“)
Kojení (viz „Zvláštní upozornění - kojení“.)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Torecan
Stejně jako u všech neuroleptik by ošetřovaní pacienti měli být pod přímým lékařským dohledem, zvláště ti, kteří dříve vykazovali abnormální citlivost na fenothiaziny. (viz „Nežádoucí účinky“).
Torecan je kontraindikován u dětí mladších 15 let, protože tato věková skupina je obzvláště náchylná k extrapyramidovým vedlejším účinkům a záchvatům (viz „Kontraindikace“ a „Nežádoucí účinky“).
Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s feochromocytomem nebo mitrální insuficiencí pro všechny hypotenzní efekty, které se mohou objevit. Hypotenzivní epizody s Torecanem jsou vzácné (viz „Nežádoucí účinky“); pokud se však vyskytnou, lze je kontrolovat norepinefrinem, angiotensinem nebo fenylefrinem (nikoli adrenalinem, jehož působení může být antagonizováno fenothiaziny).
Znatelný nárůst tělesné teploty může být výrazem výstřední reakce, a proto by léčba měla být ukončena.
Fenothiaziny mohou zvýšit stav svalové ztuhlosti u jedinců s predispozicí nebo již trpí Parkinsonovou nemocí nebo podobnými formami Parkinsonovy choroby nebo jinými motorickými poruchami.
U pacientů s renální insuficiencí a pacientů s poruchami centrálního nervového systému může přípravek vyvolat neurotoxické projevy při dávkách vyšších, než jsou doporučené dávky.
Dlouhodobá léčba
Ve vzácných případech byla po dlouhodobé léčbě přípravkem Torecan u starších pacientů pozorována tardivní dyskineze (viz „Nežádoucí účinky“). Pacienti v této věkové skupině by proto měli být léčeni co nejkratší dobu a měli by být pečlivě sledováni z hlediska výskytu škodlivých neurologických příhod.
Pooperační fáze
V případě podání přípravku Torecan během pooperační fáze anestézie je třeba vzít v úvahu možný výskyt deprese a / nebo agitace centrálního nervového systému.
Porucha funkce jater
Opatrnost se doporučuje u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou jaterní insuficiencí nebo s cirhózou (viz „Dávka, způsob a doba podání“ a „Nežádoucí účinky“).
U pacientů, kteří kouří 20 a více cigaret denně, může dlouhodobé užívání potahovaných tablet Torecan 6,5 mg zvýšit riziko vzniku rakoviny plic.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Torecan
Drogy, které působí na S.N.C.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost.
Vzhledem k tomu, že fenothiaziny mohou zvýraznit depresivní účinek na centrální nervový systém opiátů, antihistaminik, analgetik, benzodiazepinů a barbiturátů, musí být dávka těchto léků, pokud jsou používána současně, vhodně upravena.
Během léčby fenothiaziny je zvýrazněna citlivost na alkohol, atropin a fosforečné insekticidy.
Torecan se má používat pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné as extrémní opatrností ve spojení s depresivními léky, S.N.C. uvedeno výše.
Inhibitory CYP2D6
Současné podávání inhibitorů CYP2D6 (jako je fluoxetin a chinidin) může zvýšit plazmatické koncentrace thetylperazinu.
Antikonvulziva
Vzhledem k epileptogenním vlastnostem fenothiazinů může přípravek Torecan snížit účinnost antikonvulziv.
Ve spojení s podáním přípravku Torecan může být, pokud je pacient léčen antikonvulzivem, vyžadována vyšší dávka tohoto léčiva.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
O použití thietylperazinu u těhotných pacientek jsou pouze omezené údaje.Torecan by neměl být z preventivních důvodů používán během těhotenství.
Čas krmení
Fenothiaziny se vylučují do mateřského mléka, proto by přípravek Torecan neměl být používán během laktace (viz „Kontraindikace“).
Plodnost
Plodnost samců potkanů nebyla léčbou thietylperazinem nepříznivě ovlivněna. Účinky na březost samic potkanů byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické použití.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti by měli být upozorněni, že během léčby thietylperazinem se mohou objevit nežádoucí reakce centrálního nervového systému, jako je ospalost a extrapyramidové příznaky (dystonie, okulogyrická krize, svalové křeče). Při řízení vozidla nebo obsluze strojů je proto nutná opatrnost.
Důležité informace o některých složkách
Potahované tablety Torecan obsahují laktózu a sacharózu, takže pokud vám lékař diagnostikoval nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Vzhledem k přítomnosti beta-karotenu v kompozici může dlouhodobé užívání potahovaných tablet Torecan zvýšit riziko vzniku rakoviny plic u silných kuřáků (20 a více cigaret denně).
Dávkování a způsob použití Jak používat Torecan: Dávkování
DÁVKOVÁNÍ
Obecná populace
1 potahovaná tableta nebo 1 čípek 1 až 3krát denně.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater, kteří užívají Torecan ve vysokých dávkách nebo po delší dobu, je třeba sledovat funkci jater (viz „Opatření pro použití“ a „Nežádoucí účinky“).
Pediatrická populace
Torecan je kontraindikován u dětí mladších 15 let (viz „Kontraindikace“, „Bezpečnostní opatření pro použití“ a „Nežádoucí účinky“).
Senioři
Torecan by měl být používán s opatrností u starších pacientů (65 let a starších) (viz „Opatření pro použití“).
ZPŮSOB PODÁNÍ
Potahované tablety by měly být užívány na prázdný žaludek, pouze po krátkou dobu a s velkými intervaly mezi těmito obdobími.
Kvůli své nepříjemné chuti by se tablety potahované Torecanem neměly žvýkat. Čípky Torecan musí být dobře zavedeny do konečníku. Doporučuje se užívat čípek po stolici. Čípky se nesmí užívat ústy. Pouze pro rektální podání.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Torecan
Příznaky:
Necitlivost, stavy zmatenosti, následované v nejzávažnějších případech kómatem a ztrátou reflexů; tachykardie, posturální hypotenze, kolaps; respirační deprese; agitovanost, akutní dystonické reakce, křeče.
Léčba:
Protijed neexistuje. Obecná podpůrná opatření zahrnují výplach žaludku s následným podáním aktivního uhlí a v případě potřeby monitorování kardiovaskulárních a respiračních funkcí.
Symptomatické ošetření:
Akutní hypotenze: podejte expandéry plazmy; pokud je nutné podat vazopresorický lék (nikoli adrenalin), je třeba pečlivě sledovat kardiovaskulární funkce.
Akutní dystonické reakce: podávejte antiparkinsonika.
Křeče: podejte benzodiazepiny.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Torecan okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Torecan
Nežádoucí účinky pozorované po podání fenothiazinů
Podobně jako všechny léky, může mít i Torecan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Thietylperazin (Torecan) je derivát fenothiazinu. Lékař by si měl být vědom toho, že u jednoho nebo více fenothiazinů se vyskytly následující nežádoucí účinky:
- Alergické reakce: u fenothiazinů byly výjimečně hlášeny a jsou charakterizovány lokalizovanými nebo rozšířenými kožními jevy (vzácněji se jedná o výstřední horečky), jako je erytém, svědění, kopřivka, ekzém, lokalizovaný edém, fotosenzitizační jevy, exfoliativní dermatitida. Astmatické krize jsou vzácné.
- Další projevy: mírná nespavost, stavy paradoxního vzrušení, arteriální hypotenze, tachykardie, sucho v ústech, ucpaný nos, zácpa, rozmazané vidění, zvýšené hladiny prolaktinu.
- I když s extrémně nízkou frekvencí bylo po léčbě fenothiaziny popsáno poškození jater žloutenkou a krevní krví s agranulocytózou a trombocytopenií.
Nežádoucí účinky pozorované po podání přípravku Torecan
Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systému / orgánu třídy MedDRA.
V rámci každého orgánu / třídy jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence, počínaje nejčastějšími reakcemi. V každé třídě četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Kromě toho kategorie frekvence každé nežádoucí reakce vychází z následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Nežádoucí reakce
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce (viz „Opatření pro použití“)
Poruchy nervového systému
Vzácné: extrapyramidové příznaky *, okulogická krize, tardivní dyskineze (viz „Opatření pro použití“), somnolence, dysartrie
Velmi vzácné: neuroleptický maligní syndrom
Srdeční patologie
Vzácné: hypotenze (viz „Opatření pro použití“)
Velmi vzácné: Tachykardie
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: Dysfagie
Velmi vzácné: sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Abnormality jaterních funkcí
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: Dermatitida (viz „Opatření pro použití“)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: svalové křeče
* Stejně jako ostatní deriváty fenothiazinu může Torecan - i když jen zřídka a obvykle u mladších pacientů - způsobit extrapyramidové příznaky (okulogyrická krize, potíže s polykáním a řečí, svalové křeče, trismus). Tyto příznaky obvykle rychle reagují na parenterální léčbu antiparkinsonikem. V mnoha případech extrapyramidové příznaky rychle zmizí po vysazení léku.
Nežádoucí reakce po uvedení přípravku na trh
Následující nežádoucí reakce byla odvozena ze zkušeností s uvedením přípravku Torecan na trh. Jelikož je tato reakce hlášena dobrovolně z populace nedefinované velikosti, není možné spolehlivě odhadnout její frekvenci, která je proto kategorizována jako neznámá.
Frekvence není známa
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Angioedém
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Složení a léková forma
Potahované tablety
1 potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
thietylperazin maleát 10,276 mg (odpovídá 6,5 mg báze)
Pomocné látky: arabská guma, želatina, mastek, kyselina stearová, kukuřičný škrob, laktóza, sacharóza, β-karoten, arašídový olej.
Čípky
1 čípek obsahuje:
Aktivní princip:
thietylperazin maleát 10,276 mg (odpovídá 6,5 mg báze)
Pomocné látky: monohydrát laktózy, pevné polosyntetické glyceridy.
LÉKOVÁ FORMA a OBSAH
Torecan 6,5 mg potahované tablety: 15 potahovaných tablet
Čípky Torecan 6,5 mg: 6 čípků
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TORECAN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Potahované tablety
1 potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
thiethylperazin maleát ................................................ .................................... 10,276 mg
(odpovídá 6,5 mg thietylperazinové báze).
Pomocné látky: laktóza, sacharóza
Čípky
1 čípek obsahuje:
Aktivní princip:
thiethylperazin maleát ................................................ .................................... 10,276 mg
(odpovídá 6,5 mg thietylperazinové báze).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Čípky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nevolnost a zvracení způsobené antiblastickými chemoterapeutiky, radioterapií, toxickými látkami a chirurgickým zákrokem.
04.2 Dávkování a způsob podání
DÁVKOVÁNÍ
Obecná populace
1 potahovaná tableta nebo 1 čípek 1 až 3krát denně.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater, kteří užívají Torecan ve vysokých dávkách nebo po delší dobu, je třeba sledovat jaterní funkce (viz body 4.4 a 4.8).
Pediatrická populace
Torecan je kontraindikován u dětí mladších 15 let (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).
Senioři
Torecan by měl být používán s opatrností u starších pacientů (65 let a starších) (viz bod 4.4).
ZPŮSOB PODÁNÍ
Kvůli své nepříjemné chuti by se tablety potahované Torecanem neměly žvýkat.
Potahované tablety se užívají na prázdný žaludek, pouze po krátkou dobu léčby a s velkými intervaly mezi těmito obdobími.
Čípky Torecan musí být dobře zavedeny do konečníku. Doporučuje se užívat čípek po stolici. Čípky se nesmí užívat ústy. Pouze pro rektální podání.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na fenothiaziny.
Komatózní stavy a těžké stavy deprese.
Poruchy krvetvorby.
Onemocnění jater.
Děti mladší 15 let (viz body 4.4 a 4.8).
Těhotenství (viz bod 4.6)
Kojení (viz bod 4.6)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u všech neuroleptik by ošetřovaní pacienti měli být pod přímým lékařským dohledem, zvláště ti, kteří dříve vykazovali abnormální citlivost na fenothiaziny (viz 4.8).
Torecan je kontraindikován u dětí mladších 15 let, protože tato věková skupina je zvláště náchylná k extrapyramidovým vedlejším účinkům a záchvatům (viz body 4.3 a 4.8).
Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s feochromocytomem nebo mitrální insuficiencí pro všechny hypotenzní efekty, které se mohou objevit. Hypotenzní epizody s Torecanem jsou vzácné (viz bod 4.8); pokud se však vyskytnou, lze je kontrolovat norepinefrinem, angiotensinem nebo fenylefrinem (nikoli adrenalinem, jehož působení může být antagonizováno fenothiaziny).
Znatelný nárůst tělesné teploty může být výrazem výstřední reakce, a proto by léčba měla být ukončena.
Fenothiaziny mohou zvýšit stav svalové ztuhlosti u jedinců s predispozicí nebo již trpí Parkinsonovou nemocí nebo Parkinsonovými formami nebo jinými motorickými poruchami.
U pacientů s renální insuficiencí a u pacientů s poruchami centrálního nervového systému může přípravek vyvolat neurotoxické projevy při dávkách vyšších, než jsou doporučené.
Dlouhodobá léčba
Ve vzácných případech byla u starších pacientů po dlouhodobé léčbě přípravkem Torecan pozorována tardivní dyskineze (viz 4.8). Pacienti v této věkové skupině by proto měli být léčeni co nejkratší dobu a měli by být pečlivě sledováni z hlediska výskytu škodlivých neurologických příhod.
Pooperační fáze
V případě podání přípravku Torecan během pooperační fáze anestézie je třeba vzít v úvahu možný výskyt deprese a / nebo agitace centrálního nervového systému.
Porucha funkce jater
Opatrnost se doporučuje u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nebo s cirhózou (viz body 4.2, 4.8 a 5.1 - „Zvláštní populace“).
Důležité informace o některých složkách
Potahované tablety Torecan obsahují laktóza, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy by proto tento přípravek neměli užívat.
Potahované tablety Torecan obsahují sacharóza, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy / galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
Vzhledem k přítomnosti beta-karotenu v kompozici může dlouhodobé užívání potahovaných tablet Torecan zvýšit riziko vzniku rakoviny plic u silných kuřáků (20 a více cigaret denně).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce, které je třeba zvážit
Léky, které působí na CNS
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost.
Vzhledem k tomu, že fenothiaziny mohou zvýrazňovat depresivní účinek na centrální nervový systém opiátů, antihistaminik, analgetik a benzodiazepinů a barbiturátů, bude třeba dávku těchto léků, pokud se používají současně, vhodně upravit.
Během léčby fenothiaziny je zvýrazněna citlivost na alkohol, atropin a fosforečné insekticidy.
Torecan se má používat pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné as extrémní opatrností ve spojení s depresivními léky, S.N.C. uvedeno výše.
Inhibitory CYP2D6
Současné podávání inhibitorů CYP2D6 (jako je fluoxetin a chinidin) může zvýšit plazmatické koncentrace thetylperazinu.
Antikonvulziva
Vzhledem k epileptogenním vlastnostem fenothiazinů může přípravek Torecan snížit účinnost antikonvulziv.
Ve spojení s podáním přípravku Torecan může být, pokud je pacient léčen antikonvulzivem, vyžadována vyšší dávka tohoto léčiva.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
O používání thietylperazinu u těhotných pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje. Studie na zvířatech nejsou dostatečné k vyloučení teratogenního účinku přípravku Torecan (viz 5.3) a možná souvislost byla zjištěna ve dvou observačních studiích. Jako preventivní opatření by přípravek Torecan měl nepoužívat během těhotenství.
Čas krmení
Fenothiaziny se vylučují do mateřského mléka, proto by přípravek Torecan neměl být používán během laktace (viz bod 4.3).
Plodnost
Plodnost samců potkanů nebyla léčbou thietylperazinem nepříznivě ovlivněna. Účinky na březost samic potkanů byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické použití.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti by měli být upozorněni, že během léčby thietylperazinem se mohou objevit nežádoucí reakce centrálního nervového systému, jako je ospalost a extrapyramidové příznaky (dystonie, okulogyrická krize, svalové křeče). Při řízení vozidla nebo obsluze strojů je proto nutná opatrnost.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky pozorované po podání fenothiazinů
Thietylperazin (Torecan) je derivát fenothiazinu. Lékař by si měl být vědom toho, že u jednoho nebo více fenothiazinů se vyskytly následující nežádoucí účinky:
• Alergické reakce: u fenothiazinů byly výjimečně hlášeny a charakterizovány lokalizovanými nebo difuzními kožními jevy (vzácněji se jedná o výstřední horečky), jako je erytém, svědění, kopřivka, ekzém, lokalizovaný edém, fotosenzibilizační jevy, exfoliativní dermatitida. Astmatické krize jsou vzácné.
• Další projevy: mírná nespavost, stavy paradoxního vzrušení, arteriální hypotenze, tachykardie, sucho v ústech, ucpaný nos, zácpa, rozmazané vidění, zvýšené hladiny prolaktinu.
• I když s extrémně nízkou frekvencí bylo po léčbě fenothiaziny popsáno poškození jater žloutenkou a krevní krví s agranulocytózou a trombocytopenií.
Nežádoucí účinky pozorované po podání přípravku Torecan
Následující nežádoucí účinky (tabulka 1.1) jsou seřazeny podle systému / orgánu třídy MedDRA. V rámci každého orgánu / třídy jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence, počínaje nejčastějšími reakcemi. V každé třídě četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Kromě toho kategorie frekvence každé nežádoucí reakce vychází z následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Tabulka 1.1 Nežádoucí účinky
* .... Stejně jako ostatní deriváty fenothiazinů může Torecan - i když jen zřídka a u mladších pacientů - způsobit extrapyramidové příznaky (okulogyrická krize, potíže s polykáním a řečí, svalové křeče, trismus). Tyto příznaky obvykle rychle reagují na parenterální léčbu antiparkinsonikem. V mnoha případech extrapyramidové příznaky rychle zmizí po vysazení léku.
Nežádoucí reakce po uvedení přípravku na trh
Následující nežádoucí reakce (tabulka 1.2) byla odvozena ze zkušeností s přípravkem Torecan po uvedení na trh.Protože je tato reakce hlášena dobrovolně z populace neurčené velikosti, není možné spolehlivě odhadnout její frekvenci, která je proto zařazena do kategorie bez upozornění. jsou v MedDRA seřazeny podle tříd orgánových systémů. V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1.2 Nežádoucí účinky (frekvence není známa)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky:
Necitlivost, stavy zmatenosti, následované v nejzávažnějších případech kómatem a ztrátou reflexů; tachykardie, posturální hypotenze, kolaps; respirační deprese; agitovanost, akutní dystonické reakce, křeče.
Léčba:
Protijed neexistuje. Obecná podpůrná opatření zahrnují výplach žaludku s následným podáním aktivního uhlí a v případě potřeby monitorování kardiovaskulárních a respiračních funkcí.
Symptomatická léčba:
Akutní hypotenze: podejte expandéry plazmy; pokud je nutné podat vazopresorický lék (nikoli adrenalin), je třeba pečlivě sledovat kardiovaskulární funkce.
Akutní dystonické reakce: podávejte antiparkinsonika.
Křeče: podejte benzodiazepiny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a léky na zvracení.
ATC kód: A04AD49.
Mechanismus účinku
Thietylperazin (Torecan) je derivát fenothiazinu, který má stejné farmakologické vlastnosti jako tato chemická třída léčiv, v oslabenějším rozsahu, ale má s ohledem na ně specifickou účinnost.
Torecan je účinný při léčbě nevolnosti a zvracení různého původu.
Antiemetický účinek je dán jeho dvojím působením na bulbární chemosenzitivní oblast a na vlastní emetické centrum.
Při terapeutických dávkách nemá Torecan žádné sedativně-hypnogenní účinky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Thietylperazin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Po perorálním podání je maximální plazmatické koncentrace thietylperazinu dosaženo za 2-4 hodiny.
Rozdělení
Distribuční objem byl vypočítán na 2,7 l / kg tělesné hmotnosti. Eliminační poločas je přibližně 12 hodin. Thietylperazin může překročit placentární bariéru.
Biotransformace / metabolismus
Thietylperazin podléhá rozsáhlému jaternímu metabolismu.
Odstranění
Přibližně 3% podané dávky se vyloučí v nezměněné formě močí.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater
Opatrnost se doporučuje u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nebo s cirhózou z důvodu možného zvýšení expozice thietylperazinu.
Porucha funkce ledvin
Nejsou k dispozici žádné informace o účinku poškození ledvin na thietylperazin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V neklinických studiích byly účinky pozorovány pouze při expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což naznačuje malý klinický význam.
Studie toxicity
Mutagenita
Thietylperazin nevykazoval žádný mutagenní potenciál při použití testu bakteriální mutagenity Salmonella typhimurium A Escherichia coli.
Karcinogeneze
Karcinogenní potenciál thietylperazinu nebyl hodnocen.
Toxicita pro reprodukci
U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz teratogenity nebo vývojové reprodukční toxicity, ale studie měly omezení. Při vysokých dávkách, toxických pro matku a ve velkém přebytku klinické dávky, byl hlášen vyšší výskyt rozštěpu patra u myší (50 mg / kg / den) a potkanů (200 mg / kg / den). Relevance tohoto pozorování pro klinické použití thietylperazinu v těhotenství u člověka není známa.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety: arabská guma, želatina, mastek, kyselina stearová, kukuřičný škrob, laktóza, sacharóza, β-karoten, arašídový olej.
Čípky: monohydrát laktózy, pevné polosyntetické glyceridy.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
Potahované tablety: 5 let.
Čípky: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Neprůhledný PVC blistr obsahující 15 potahovaných tablet.
PVC / PE proužek obsahující 6 čípků.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Torecan 6,5 mg potahované tablety .................................. A.I.C. n. 019889043
Čípky Torecan 6,5 mg A.I.C. n. 019889031
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 15.05.1962
Obnova: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
12/07/2015
