BIOMUNIL - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Biomunil - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: ribozomální frakce sestávající z bakteriálních ribozomů a membránových frakcí druhů Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae

Tablety BIOMUNIL
BIOMUNIL Granulát pro suspenze

Indikace Proč se používá Biomunil? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Bakteriální vakcíny.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Profylaxe rekurentních bakteriálních infekcí horních cest dýchacích u dětí s počtem epizod vyšším, než se očekávalo pro věk. BIOMUNIL může pomoci snížit počet a intenzitu infekčních epizod.

Kontraindikace Kdy by Biomunil neměl být používán

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Použití přípravku u pacientů s autoimunitními chorobami je kontraindikováno.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Biomunil

Protože nejsou k dispozici žádné údaje ze studií na těhotných ženách, je vhodnější vyhnout se používání přípravku BIOMUNIL u těhotných a kojících žen (viz Těhotenství a kojení).

U subjektů, u nichž je podezření na hyperreaktivitu, je vhodné přijmout typ léčby s postupně se zvyšujícími dávkami.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Biomunil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Nebyly provedeny žádné interakční studie.

Varování Je důležité vědět, že:

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BIOMUNIL je zapotřebí:

pokud se u vás po použití tohoto léku objeví horečka (≥ 39 ° C) nevysvětlitelného původu, ukončete léčbu a co nejdříve se poraďte se svým lékařem;
pokud máte alergii na tento lék, přerušte léčbu;
jestliže trpíte astmatem. U astmatických pacientů byly popsány astmatické záchvaty způsobené podáním léčivých přípravků s bakteriálními extrakty, které stimulují imunitní systém. Pokud se u vás objeví astmatické záchvaty, přerušte léčbu a neopakujte ji;
neměli byste tento lék používat, pokud máte akutní střevní infekci;

Těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzhledem k tomu, že neexistují žádné studie týkající se používání přípravku BIOMUNIL během těhotenství a kojení, neměli byste se v tomto období užívání tohoto léku vyhýbat.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

BIOMUNIL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách:

Tablety BIOMUNIL obsahují sorbitol. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku. BIOMUNIL suspenze obsahuje mannitol. Může mít mírný projímavý účinek.

Dávkování a způsob použití Jak používat Biomunil: Dávkování

Dávkování

BIOMUNIL granule pro perorální suspenzi lze podávat dětem od 2 let.

Tablety BIOMUNIL jsou vyhrazeny pro děti starší 6 let.

Dávkování:

1. měsíc:

1 tableta nebo sáček ráno nalačno po dobu 4 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.

Od 2. měsíce:

1 tableta nebo sáček ráno nalačno po dobu 4 po sobě jdoucích dnů v měsíci po dobu dalších 5 měsíců.

Způsob podání

Obsah sáčku rozpusťte v půl sklenici vody. Perorální suspenzi je třeba okamžitě vypít.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Biomunil

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku BIOMUNIL okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.

Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku BIOMUNIL, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Biomunil

Podobně jako všechny léky, může mít i BIOMUNIL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Níže uvedená tabulka ukazuje nežádoucí účinky pozorované v devíti klinických studiích zahrnujících celkem 1 231 pacientů léčených orálním přípravkem BIOMUNIL, u nichž nebylo vyhodnocení kauzality „vyloučeno“ a při spontánním hlášení.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a jsou definovány níže jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000, <1/100) , vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky s frekvencí „velmi vzácných“, „vzácných“ nebo „velmi častých“, a proto tyto frekvence nejsou v tabulce uvedeny.

KLASIFIKACE PODLE SYSTÉMŮ A ORGANŮ (klasifikace MedDRA) BĚŽNÉ (≥ 1/100 až <1/10), NEJČASTĚJŠÍ (≥ 1/1 000 až <1/100) NENÍ POZNÁMKA Infekce a infestace Ušní infekce, nazofaryngitida, tonzilitida Bronchitida, gastroenteritida, sinusitida Zánět hrtanu Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel Astma Gastrointestinální poruchy Průjem, bolest břicha, nevolnost, zvracení, hypersekrece slin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie, astenie Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní reakce, erytém, ekzém, cévní purpura, erythema nodosum Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti, kopřivka, angioedém

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Tablety: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.

Uchovávejte v původním obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Složení a léková forma

SLOŽENÍ

Jedna tableta nebo každý sáček granulí pro perorální suspenzi obsahuje:

Účinné látky: Ribozomální frakce:

Klebsiella pneumoniae 3,5 dílu

Streptococcus pneumoniae 3,0 dílu

Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 dílů

Haemophilus influenzae 0,5 dílu

Membránové zlomky

Klebsiella pneumoniae 15 dílů

pro lyofilizát rovný 0,525 mg ribozomální RNA

Seznam pomocných látek

Tablety:

Koloidní oxid křemičitý 1,5 mg

Stearát hořečnatý 6 mg

Sorbitol podle chuti až 294 mg

Sáčky granulí pro perorální suspenzi:

polyvinylpyrrolidon 10 mg

mannitol 488,12 mg

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

12 nebo 20 tablet pro perorální podání v litografické lepenkové krabičce

12 nebo 20 sáčků granulí pro perorální suspenzi v litografické lepenkové krabici

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Biomunil jsou k dispozici v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 06 obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE O 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI A NÁSTROJE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOMUNIL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tablety BIOMUNIL

Aktivní principy:

Ribozomální frakce skládající se z bakteriálních ribozomů v následujících poměrech:

Klebsiella pneumoniae 3,5 dílu

Streptococcus pneumoniae 3,0 dílu

Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 dílů

Haemophilus influenzae 0,5 dílu

Membránové zlomky z Klebsiella pneumoniae 15 dílů

pro lyofilizát rovný 0,525 mg ribozomální RNA

Pomocné látky se známými účinky: sorbitol.

BIOMUNIL granule pro perorální suspenzi

Aktivní principy:

Ribozomální frakce skládající se z bakteriálních ribozomů v následujících poměrech:

Klebsiella pneumoniae 3,5 dílu

Streptococcus pneumoniae 3,0 dílu

Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 dílů

Haemophilus influenzae 0,5 dílu

Membránové zlomky z Klebsiella pneumoniae 15 dílů

pro lyofilizát rovný 0,525 mg ribozomální RNA

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety pro orální podání.

Granule pro perorální suspenzi.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Profylaxe rekurentních bakteriálních infekcí horních cest dýchacích u dětí s počtem epizod vyšším, než se očekávalo pro věk.

BIOMUNIL může pomoci snížit počet a intenzitu infekčních epizod.

04.2 Dávkování a způsob podání

BIOMUNIL granule pro perorální suspenzi lze podávat dětem od 2 let.

Tablety BIOMUNIL jsou vyhrazeny pro děti starší 6 let.

Dávkování:

1. měsíc:

1 tableta nebo sáček ráno nalačno po dobu 4 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.

Od 2. měsíce:

1 tableta nebo sáček ráno nalačno po dobu 4 po sobě jdoucích dnů v měsíci po dobu dalších 5 měsíců.

Obsah sáčku rozpusťte v půl sklenici vody.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Autoimunitní onemocnění.

Akutní střevní infekce.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

U subjektů, u nichž je podezření na hyperreaktivitu, je vhodné přijmout typ léčby s postupně se zvyšujícími dávkami.

Léčba by měla být ukončena v případě horečky, zvláště na začátku léčby.

Pacient musí být informován o možnosti vzácné nežádoucí příhody zvýšené horečky nad 39 ° C, izolované a bez známé příčiny a typu horečky musí být odlišen od horečky, která vzniká v důsledku původní patologie, na základě hrtanu, nosních stavů nebo otologických; v takovém případě musí být léčba pozastavena a nesmí být obnovena.

Je třeba se vyvarovat současného příjmu jiného imunostimulancia.

V některých případech byl nástup astmatických záchvatů pozorován u predisponovaných pacientů po užití léků obsahujících bakteriální extrakty.V tomto případě by přípravek BIOMUNIL neměl být dále užíván.

V případě reakcí z přecitlivělosti by měla být léčba okamžitě ukončena a neměla by být znovu zahájena.

BIOMUNIL se během těhotenství nedoporučuje. Lék by měl být podáván pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře (viz bod 4.6).

Důležité informace o některých složkách

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné interakční studie. Mezi koncem léčby přípravkem BIOMUNIL a začátkem aplikace vakcíny se doporučuje interval 4 týdny. Imunitní odpověď může být inhibována u subjektů s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, při imunosupresivní terapii nebo kortikosteroidy.

04.6 Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku BIOMUNIL u těhotných žen.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.

Jako preventivní opatření je však třeba se vyvarovat používání přípravku BIOMUNIL během těhotenství a kojení.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

BIOMUNIL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a jsou definovány níže jako:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky s frekvencí „velmi vzácných“, „vzácných“ nebo „velmi častých“, a proto tyto frekvence nejsou v tabulce uvedeny.

KLASIFIKACE PODLE SYSTÉMŮ A ORGANŮ (klasifikace MedDRA) SPOLEČNÉ (≥ 1/100 až NEJČASTĚJŠÍ (≥ 1/1 000 až NENÍ POZNÁMKA Infekce a infestace Ušní infekce, nazofaryngitida, tonzilitida Bronchitida, gastroenteritida, sinusitida Zánět hrtanu Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel Astma Gastrointestinální poruchy Průjem, bolest břicha, nevolnost, zvracení, hypersekrece slin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie, astenie Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní reakce, erytém, ekzém, cévní purpura, erythema nodosum Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti, kopřivka, angioedém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny

ATC kód: J07AX

BIOMUNIL přispívá k rozvoji nespecifických a specifických imunitních reakcí zlepšením bakteriální clearance a stimulací antivirových reakcí.

Imunogenní a imunomodulační vlastnosti přípravku BIOMUNIL byly stanoveny ve studiích na zvířatech a na lidech, což naznačuje, že přípravek BIOMUNIL může procházet střevní sliznicí, což bylo potvrzeno pomocí modelu. in vitro který reprodukoval střevní epitel.

Membránová frakce a ribozomální frakce K pneumoniae, gramnegativní bakterie, prokázaly ve studiích in vitro interakci s receptory vrozených imunitních buněk (TLR), vyvolávají aktivaci NK buněk, produkcí defensinů, zvýšenou funkcí neutrofilů (adheze a migrace), aktivace systému monocytů a makrofágů, chemotaktická aktivita na T lymfocyty.

Studie ribozomů biochemickou charakterizací prokázala přítomnost antigenních epitopů bakteriální membrány Klebsiella pneumoniae na ribozomech. Ribozomy tedy působí jako antigenní vektory a indukují specifické buňky sekretující protilátky v krvi a sliznicích, které lokálně produkují specifické protilátky.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

BIOMUNIL je biologicky dostupný a dosahuje Peyerových plaků pro stimulaci imunokompetentních buněk.

Kinetické studie na potkanech a psech prokázaly pouze mírnou absorpci makromolekul tvořících BIOMUNIL podávaných intragastricky.

Po 6 hodinách byly detekovány plazmatické hladiny řádově 1–2% podané dávky, jaterní hladiny 0,25% a střevní hladiny 0,08%.

Vylučování močí bylo 33% po 72 hodinách.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při úrovních expozice považovaných za dostatečně vyšší než maximální expozice člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické použití.

Akutní toxicita je extrémně nízká; u tabletové formulace nebyla pozorována žádná úmrtí ani známky toxicity, přestože byly podány jednotlivé dávky přesahující 3000násobek lidské dávky; s granulovanou formulací byl u myší a potkanů stanoven LD50, což je přibližně 2500násobek lidské dávky. Chronická toxicita byla hodnocena po opakovaném podání u potkanů i psů: u žádného zvířete nebyly zjištěny žádné známky toxicity ani změny ve vývoji, normálním chování a přírůstku hmotnosti; u ošetřených zvířat byly hematologické, biochemické parametry a histologické nálezy konzistentně v normálu Možné embryotoxické a / nebo teratogenní účinky byly hledány u různých druhů zvířat: myší, potkanů a králíků. Nebyly zdůrazněny žádné negativní účinky na plodnost, procento reabsorpce placenta a plodu. ani abnormality u plodů nebo novorozenců při mikroskopickém vyšetření vnitřnosti a kostra.