Paroxetin - generikum - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Paroxetin

PAROXETINA ACTAVIS 20 mg potahované tablety

Proč se používá paroxetin - generikum? K čemu to je?

Paroxetine Actavis patří do skupiny léků nazývaných SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Mozek nás všech obsahuje látku zvanou serotonin. U lidí s depresí nebo úzkostí je hladina serotoninu nižší než u jiných lidí. Není zcela jasné, jak Paroxetine Actavis a další SSRI působí, ale mohou pomoci zvýšit hladiny serotoninu v mozku. Je důležité léčit svou depresi nebo úzkost nejvhodnějším způsobem, který vám pomůže cítit se lépe.

Paroxetine Actavis se používá k léčbě dospělých s depresí (epizody velké deprese) a / nebo úzkostnými poruchami. Úzkostné poruchy léčené přípravkem Paroxetine Actavis jsou:

  • obsedantně-kompulzivní porucha (opakující se, obsedantní myšlenky s nekontrolovatelným chováním),
  • panická porucha (záchvaty paniky, včetně záchvatů způsobených agorafobií, tj. strach z otevřených prostor),
  • sociální úzkostná porucha (strach nebo tendence vyhýbat se sociálním situacím),
  • posttraumatická stresová porucha (úzkost způsobená traumatickou událostí),
  • generalizovaná úzkostná porucha (obecně pocit velké úzkosti nebo nervozity).

Kontraindikace Pokud se Paroxetin - generikum nesmí používat

Nepoužívejte Paroxetine Actavis

  • Jestliže jste alergický (á) na paroxetin, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • Pokud užíváte jiné léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO, včetně moklobemidu) nebo jste je užíval kdykoli během předchozích dvou týdnů. Váš lékař vám poradí, jak začít užívat Paroxetine Actavis, jakmile přestanete užívat inhibitor MAO. Léčba inhibitory MAO může začít pouze 1 týden po ukončení léčby přípravkem Paroxetine Actavis.
  • Pokud užíváte antipsychotikum zvané thioridazin nebo antipsychotikum zvané pimozid.
  • Pokud vám byl během posledních 24 hodin podán methylthioniniumchlorid (methylenová modř).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Paroxetine - generikum

Před užitím přípravku Paroxetine Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

  • vyvinout příznaky, jako je neklid (akatizie). Tyto příznaky se mohou objevit během prvních několika týdnů léčby. Může pomoci úprava dávky.
  • vyvinout onemocnění zvané serotoninový syndrom, které způsobuje výskyt některých nebo všech následujících příznaků: zmatenost, neklid, pocení, třes, zimnice, halucinace (podivné vize nebo zvuky), náhlé záškuby svalů nebo zrychlený srdeční tep. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
  • trpíte nebo jste trpěli mánií (hyperaktivní chování nebo myšlenky).
  • máte sníženou funkci ledvin nebo jater.
  • trpí cukrovkou.
  • trpíte epilepsií nebo jste v minulosti měli záchvaty nebo křeče.
  • podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT).
  • trpíte glaukomem (zvýšený nitrooční tlak).
  • trpí srdeční chorobou.
  • koncentrace sodíku ve vaší krvi jsou příliš nízké.
  • máte v anamnéze poruchy krvácení (např. podlitiny nebo krvácení ze střeva).
  • užíváte léky, které mohou zvyšovat riziko krvácení (patří sem léky ředící krev, jako je warfarin, antipsychotika, jako je perfenazin nebo klozapin, tricyklická antidepresiva, léky používané k léčbě bolesti a zánětu zvané nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID , jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, colecoxib, etodolac, diklofenak, meloxikam).
  • užíváte lék zvaný tamoxifen.

Děti a dospívající

Paroxetine Actavis by obvykle neměl být používán k léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Měli byste si uvědomit, že při užívání této třídy léků mají pacienti mladší 18 let zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelství (v podstatě agresivita, protichůdné chování a vztek).) Navzdory tomu může lékař předepsat Paroxetine Actavis pacientům mladším 18 let, pokud to považují za nezbytně nutné. Pokud lékař předepsal přípravek Paroxetine Actavis pacientovi mladšímu 18 let a chcete více informací, poraďte se znovu se svým lékařem. Váš lékař by měl být informován, pokud se u pacienta mladšího 18 let, který užívá Paroxetine Actavis, objeví nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků.Navíc dlouhodobé bezpečnostní účinky Paroxetinu Actavis související s růstem, zráním a kognitivním a behaviorálním vývojem u této skupiny pacientů nebyly dosud prokázány.

Ve studiích paroxetinu u pacientů mladších 18 let byly zjištěny následující časté časté nežádoucí účinky (1 až 10 uživatelů ze 100): nárůst sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu, záměrné sebepoškozování, nepřátelství, agresivita nebo nepřátelství, nedostatek chuť k jídlu, třes, abnormální pocení, hyperaktivita (příliš mnoho energie), agitovanost, proměnlivé emoce (s pláčem a změnami nálad) a neobvyklé krvácení nebo modřiny (např. krvácení z nosu). Tyto studie také ukázaly, že stejné příznaky se vyskytovaly u dětí a dospívajících léčených cukrovými pilulkami (placebem) místo Paroxetine Actavis, i když byly pozorovány méně často.

U některých pacientů mladších 18 let zapojených do těchto studií došlo k přerušení léčby, když přestali užívat Paroxetine Actavis. Tyto účinky byly většinou podobné účinkům pozorovaným u dospělých poté, co přestali užívat přípravek Paroxetine Actavis (viz bod 3, Jak se přípravek Paroxetine Actavis užívá, v příbalové informaci) .U pacientů mladších 18 let navíc často (1-10 z 100 pacientů) zažilo bolest žaludku, nervozitu a různé emoce (s pláčem, změnami nálad, pokusy o sebepoškozování, sebevražednými myšlenkami a pokusy o sebevraždu).

Myšlenky na sebepoškozování a zhoršení stavu

Lidé v depresi a / nebo úzkosti mohou někdy mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto účinky se mohou zhoršit, když poprvé užíváte antidepresiva, protože působení všech léků tohoto typu nějakou dobu trvá.

Některé skupiny pacientů mohou být náchylnější k prožívání těchto myšlenek:

  • pokud jste již v minulosti měli sebevražedné nebo sebepoškozující myšlenky.
  • Pokud jste mladý dospělý. Údaje z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými problémy dříve léčenými antidepresivy.

Pokud máte kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.

Může být užitečné informovat přítele nebo příbuzného, ​​který se cítí v depresi nebo má úzkostné poruchy, a požádat ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Některé změny v jeho chování.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Paroxetinu - generického léčiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Paroxetine Actavis působí, nebo u nich je větší pravděpodobnost, že způsobí nežádoucí účinky. Paroxetine Actavis může také ovlivnit způsob účinku jiných léků. Tyto zahrnují:

  • Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO, včetně moklobemidu) používané k léčbě např. deprese nebo Parkinsonova choroba - viz Nepoužívejte Paroxetine Actavis v příbalové informaci.
  • Thioridazin nebo pimozid, což jsou antipsychotika - viz Nepoužívejte Paroxetine Actavis v této příbalové informaci.
  • Kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a další léky nazývané NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), jako je celecoxib, etodolac, diklofenak a meloxikam, používané k léčbě bolesti a zánětu.
  • Tramadol, lék proti bolesti.
  • Léky nazývané triptany, jako je sumatriptan, používané k léčbě migrény.
  • Další antidepresiva včetně dalších SSRI a tricyklická antidepresiva, jako je klomipramin, nortriptylin a desipramin.
  • Třezalka tečkovaná, bylinný přípravek na deprese.
  • Fentanyl, lék proti bolesti a anestetikum.
  • Doplněk stravy s názvem tryptofan.
  • Léky jako lithium, risperidon, perfenazin, klozapin (také nazývané antipsychotika) používané k léčbě některých psychiatrických stavů. - Kombinace fosamprenaviru a ritonaviru používaná k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Fenobarbital, fenytoin, valproát sodný nebo karbamazepin, používané k léčbě záchvatů nebo epilepsie
  • Atomoxetin, používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
  • Procyklidin, používaný ke zmírnění třesu, zejména v souvislosti s Parkinsonovou nemocí.
  • Warfarin nebo jiné léky (nazývané antikoagulancia) používané k ředění krve.
  • Propafenon, flekainid a léky používané k léčbě nepravidelného srdečního tepu.
  • Metoprolol, beta blokátor používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží.
  • Pravastatin, používaný k léčbě vysokého cholesterolu
  • Rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy (TBC) a lepry.
  • Linezolid, antibiotikum.
  • Tamoxifen, lék používaný k léčbě rakoviny prsu a ženské neplodnosti.
  • Methylthioniniumchlorid (methylenová modř), používaný při některých operacích.

Paroxetine Actavis s jídlem, pitím a alkoholem

Paroxetine Actavis by měl být užíván s jídlem, nejlépe ráno. Během užívání Paroxetinu Actavis nepijte alkohol. Alkohol může zhoršit vaše příznaky nebo vedlejší účinky.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

S ohledem na malé zvýšení rizika vrozených vad (kardiovaskulárních malformací) po užívání přípravku Paroxetine Actavis během prvních tří měsíců těhotenství je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud nějaké máte. lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Paroxetine Actavis zcela nezbytná, nebo zda je možné přejít na alternativní léčbu.

Léčba přípravkem Paroxetine Actavis by neměla být náhle ukončena.

Zajistěte, aby vaše porodní asistentka a / nebo lékař věděli, že užíváte Paroxetine Actavis.Při užívání během těhotenství, zejména v posledních 3 měsících těhotenství, mohou léky jako Paroxetine Actavis zvyšovat riziko závažného onemocnění u dětí, nazývaného plicní hypertenze. novorozence (PPHN), což způsobuje, že dítě dýchá rychleji a vypadá modravě. Tyto příznaky obvykle začínají během prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud k tomu dojde u vašeho dítěte, měli byste kontaktovat porodní asistentku a / nebo lékaře.

Pokud užíváte Paroxetine Actavis během posledních 3 měsíců těhotenství, sdělte to prosím svému lékaři, protože vaše dítě může mít při narození nějaké příznaky. Tyto příznaky se obvykle vyskytují během prvních 24 hodin po narození dítěte. Zahrnují potíže se spánkem nebo správným jídlem, problémy s dýcháním, modrou kůži nebo příliš vysokou nebo příliš nízkou teplotu, nevolnost, velký pláč, ztuhlé nebo ochablé svaly, letargii, třes, příliš nízkou hladinu cukru v krvi být extrémně rozrušený nebo mít křeče. Pokud má vaše dítě při narození některý z těchto příznaků, kontaktujte okamžitě někoho, kdo vám může poradit.

Kojení

Je možné, že paroxetin přechází v malém množství do mateřského mléka. Pokud používáte paroxetin, poraďte se se svým lékařem, než začnete kojit své dítě.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit lidskou plodnost, ale dopad na lidskou plodnost dosud nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék může způsobit vedlejší účinky (závratě, ospalost nebo zmatenost), které ovlivňují vaši schopnost soustředit se a jak rychle reagujete. Pokud se vás tyto nežádoucí účinky týkají, neřiďte auta, neobsluhujte stroje a neprovádějte žádnou činnost, která vyžaduje pozornost a soustředění.

Paroxetine Actavis obsahuje sójový lecitin

Pokud jste alergický na arašídy nebo sóju, tento přípravek nepoužívejte.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat paroxetin - generikum: Dávkování

Tento lék vždy užívejte striktně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Doporučuje se užívat Paroxetine Actavis jednou denně ráno s jídlem. Tablety se nesmí žvýkat.

Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.

Obvyklé dávky:

Dospělí

Deprese:

Doporučená dávka je 20 mg denně.

K uzdravení obvykle dochází během 1-2 týdnů od zahájení léčby.

Dávku lze zvýšit pouze na lékařský předpis. Váš lékař se může rozhodnout postupně zvyšovat dávku, 10 mg najednou, dokud není dosaženo maximální denní dávky 50 mg.

Délka léčby: Nejméně 6 měsíců, abyste se ujistili, že jste bez příznaků.

Obsedantně kompulzivní porucha:

Počáteční denní dávka je 20 mg, kterou je třeba postupně zvyšovat po 10 mg, dokud není dosaženo doporučené denní dávky 40 mg. Maximální denní dávka je 60 mg.

Dávku lze zvýšit pouze na lékařský předpis.

Délka léčby: Několik měsíců nebo déle.

Panické poruchy:

Počáteční denní dávka je 10 mg, kterou lze v závislosti na účinku a předpisu postupně zvyšovat po 10 mg najednou, dokud není dosaženo doporučené denní dávky 40 mg. Maximální denní dávka je 60 mg.

Dávku lze zvýšit pouze na lékařský předpis.

Délka léčby: Několik měsíců nebo déle.

Sociální úzkostná porucha / sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha:

Doporučená dávka je 20 mg denně. Maximální denní dávka je 50 mg.

Dávku lze zvýšit pouze na lékařský předpis.

Délka léčby: V případě dlouhodobé léčby lékař posoudí potřebu léčby v pravidelných intervalech.

Senioři:

Počáteční dávka je stejná jako u dospělých. Dávka by však neměla překročit 40 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících:

Paroxetine Actavis by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod: „Buďte obzvlášť opatrní“).

Snížená funkce ledvin nebo jater:

Může být nutné upravit dávkování. Postupujte podle pokynů svého lékaře.

Léčba přípravkem Paroxetine Actavis by neměla být náhle ukončena / ukončena. To by mělo být provedeno pouze na lékařský předpis (viz bod „Pokud přestanete užívat Paroxetine Actavis“).

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Paroxetinem - generikum

Jestliže jste užil (a) více přípravku Paroxetine Actavis, než jste měl (a)

Jestliže jste užil (a) více přípravku Paroxetine Actavis, než je uvedeno v této příbalové informaci nebo Vám jej předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře, pohotovost nebo lékárníka.

Nejčastějšími příznaky předávkování jsou zvracení, rozšířené zornice, horečka, změny krevního tlaku, bolesti hlavy, mimovolní záškuby svalů, neklid, úzkost a zrychlený srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Paroxetine Actavis

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal (a) užívat Paroxetine Actavis

Nepřestávejte užívat Paroxetine Actavis bez konzultace se svým lékařem, i když se cítíte zdraví.

Náhlé vysazení přípravku Paroxetine Actavis po určité době léčby může mít za následek následující příznaky:

Časté nežádoucí účinky postihující 1 až 10 uživatelů ze 100:

  • Pocit závratě, nejistoty a nevyváženosti
  • Pocity jako mravenčení, pocity pálení a (méně často) pocity elektrického šoku, včetně v hlavě, a bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších (tinnitus)
  • Poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát)
  • Pocit úzkosti
  • Bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, postihující 1 až 10 uživatelů z 1 000:

  • Malátnost (nevolnost)
  • Pocení (včetně nočního pocení)
  • Pocit neklidu nebo agitovanosti
  • Třes (nestabilita)
  • Pocit zmatku nebo dezorientace
  • Průjem (řídká stolice)
  • Emoční poruchy nebo podráždění
  • Změny vidění
  • Rychlý nebo bušící srdeční tep (palpitace)

Když přestanete užívat Paroxetine Actavis, lékař vám pomůže snižovat dávku pomalu během týdnů nebo měsíců - snižuje se tím pravděpodobnost abstinenčních příznaků. Jednou z metod postupného snižování dávky přípravku Paroxetine Actavis je snížení o 10 mg týdně. Většina pacientů se domnívá, že příznaky po ukončení léčby přípravkem Paroxetine Actavis jsou mírné a spontánně vymizí do dvou týdnů. U ostatních lidí mohou být tyto příznaky závažnější nebo mohou trvat déle.

Pokud se během fáze snižování dávky tablet objeví abstinenční účinky, lékař se může rozhodnout pro postupnější snižování. Pokud po ukončení léčby přípravkem Paroxetine Actavis zaznamenáte závažné abstinenční příznaky, kontaktujte prosím svého lékaře. Může vás požádat, abyste v užívání tablet pokračovali a přestali je užívat pomaleji.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Paroxetinu - generického léčiva

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poraďte se svým lékařem, pokud se během léčby objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Možná budete muset okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo jít do nemocnice.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

  • Pokud se u vás objeví neobvyklé podlitiny nebo krvácení, včetně krve ve zvratcích nebo stolici, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
  • Pokud máte pocit, že nemůžete močit, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

  • Pokud se u vás objeví záchvaty (křeče), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
  • Pokud se cítíte neklidní a máte pocit, že nemůžete sedět ani stát na místě, můžete mít onemocnění zvané akatizie. Tyto pocity se mohou zhoršit zvýšením dávky přípravku Paroxetine Actavis. Pokud se cítíte takto, kontaktujte prosím svého lékaře.
  • Pokud se cítíte unavení, slabí nebo máte závratě a svaly jsou bolavé, ztuhlé nebo nekoordinované v krvi, může jít o nedostatek sodíku. Pokud se vás tyto příznaky týkají, kontaktujte prosím svého lékaře.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

  • Alergické reakce na Paroxetine Actavis, které mohou být závažné.

Pokud se u vás objeví kožní vyrážka charakterizovaná červenými skvrnami a hrbolky, oteklými víčky, obličejem, rty, ústy nebo jazykem, svědí vás nebo máte potíže s dýcháním (dušnost) nebo polykáte a máte pocit na omdlení nebo točení hlavy vedoucí ke kolapsu nebo ztrátě svědomí, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.

  • Závažné kožní vyrážky (včetně multiformního erytému, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy)

Těžké vyrážky jsou potenciálně život ohrožující a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. Zpočátku se objevují jako kruhové skvrny, často s centrálními puchýři obvykle na pažích a rukou nebo nohou a chodidlech, závažnější vyrážky mohou zahrnovat otok hrudníku a zad. Další příznaky mohou mohou se vyskytnout, jako jsou infekce očí (zánět spojivek) nebo vředy v ústech, krku nebo nosu. Závažné formy vyrážky mohou přejít až do rozsáhlého olupování kůže, které může být život ohrožující. Tyto vyrážky Těžké kožní vyrážce často předchází bolest hlavy, horečka, bolesti svalů (příznaky podobné chřipce) Pokud se u vás objeví kožní vyrážka nebo některý z těchto příznaků, měli byste přestat užívat Paroxetine Actavis a okamžitě kontaktovat svého lékaře.

  • Pokud máte některé nebo všechny následující příznaky, můžete trpět onemocněním zvaným serotoninový syndrom. Příznaky zahrnují: zmatenost, neklid, pocení, nejistotu, zimnici, halucinace (podivné zvuky nebo podivné vize), náhlé záškuby svalů nebo zrychlený srdeční tep. Pokud se cítíte takto, kontaktujte prosím svého lékaře.
  • Akutní glaukom:

Pokud cítíte bolest v očích a máte rozmazané vidění, kontaktujte prosím svého lékaře.

Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

  • Pokud máte kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.

Další možné vedlejší účinky během léčby

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): malátnost (nauzea), změny sexuálního zájmu nebo sexuální výkonnosti (např. Nedostatek orgasmu a u mužů abnormální erekce a ejakulace), snížená koncentrace.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): snížená chuť k jídlu, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, potíže se spánkem nebo nespavost, abnormální sny (včetně nočních můr), závratě, třes, agitovanost, rozmazané vidění, zívání, sucho v ústech, zácpa, průjem, pocení, únava, přibývání na váze, zvracení, bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): zmatenost, halucinace, pomalé nebo nekontrolované pohyby, postihující také ústa a jazyk, ztuhlost svalů, zrychlený tep, dočasné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, vyrážka, svědění, nedobrovolné močení (inkontinence moči), abnormální rozšíření zornice oka.

Pokud jste diabetik, můžete si všimnout, že vaše hladina cukru v krvi ztrácí kontrolu, když užíváte Paroxetine Actavis. Poraďte se svým lékařem o úpravě dávkování inzulínu nebo léků na cukrovku.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): hyperaktivní chování nebo myšlenky (mánie), neklid, úzkost, pocit odloučení od sebe sama (odosobnění), záchvaty paniky (tyto příznaky mohou být také důsledkem onemocnění níže), pomalý puls, abnormální tvorba mléka u mužů a žen, bolesti kloubů, svalů, účinky na játra (viditelné v krevních testech jaterních funkcí), syndrom neklidných nohou (SGSR)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): příliš nízké koncentrace krevních destiček, změny jater (hepatitida, žloutenka a / nebo selhání jater), přecitlivělost kůže na sluneční světlo, přetrvávající a bolestivá erekce penisu , akumulace tekutiny v pažích a nohou.

Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

zvonění, syčení, pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších (tinnitus), zlomeniny kostí, agresivita.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce nebo krabičce po „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co Paroxetine Actavis obsahuje

  • Léčivou látkou je paroxetin:

Jedna tableta Paroxetine Actavis obsahuje 22,2 mg bezvodého paroxetini hydrochloridum, což odpovídá 20 mg paroxetinu.

  • Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: stearát hořečnatý, kopolymer methakrylátmethylmethakrylátu (Eudragit E100), sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), mannitol, mikrokrystalická celulóza.

Potah tablety: polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), mastek, sojový lecitin (E322), xanthanová guma (E415)

Jak vypadá Paroxetine Actavis a obsah balení

Bílé až krémové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 10 mm se zkosenými hranami a na obou stranách a s vyraženým P20 na jedné straně.

Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.

Velikosti balení:

Blistr obsahuje 10, 12, 14, 28, 30 a 56 potahovaných tablet.

Bílé válcovité obaly na tablety s bílým víčkem opatřené vysoušecím práškem (silikagel) obsahující: 20, 30, 60, 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Paroxetinu - generickém léku naleznete na kartě "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Povaha bezprostředního obalu a obsahu balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI NA EST

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TABLETY PAROXETINA ACTAVIS 20 MG potažené filmem

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Paroxetin hydrochlorid, bezvodý, 22,2 mg, což odpovídá 20 mg paroxetinu.

Pomocné látky se známými účinky: Sojový lecitin 0,24 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé až krémové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 10 mm se zkosenými hranami a na obou stranách a s vyraženým P20 na jedné straně.

Tableta může být rozdělena na stejné dávky.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Léčba

- Depresivní epizody

- obsedantně / kompulzivní porucha (OCD)

- Panický syndrom s agorafobií nebo bez ní

- Sociální úzkostná porucha / sociální fobie

- Generalizovaná úzkostná porucha

- Posttraumatická stresová porucha


04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní epizody

Doporučená dávka je 20 mg denně. Zlepšení u pacientů obecně začíná po jednom týdnu, ale může se projevit až od druhého týdne léčby. Stejně jako u všech antidepresiv by měla být dávka v průběhu prvních 3 až 4 týdnů po zahájení léčby přezkoumána a podle potřeby upravena a poté, jak to bude považováno za klinicky vhodné. U některých pacientů, kteří nemají dostatečnou odpověď na dávku 20 mg, by lze postupně zvyšovat až na maximum 50 mg denně s postupným zvyšováním o 10 mg na základě reakce pacienta.

Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu alespoň 6 měsíců, aby bylo zajištěno, že jsou bez symptomů.

Obsedantně / kompulzivní porucha (OCD)

Doporučená dávka je 40 mg denně. Pacienti by měli začít dávkou 20 mg denně a dávku lze postupně zvyšovat po 10 mg až na doporučenou dávku. Pokud je po několika týdnech pozorována nedostatečná odpověď na doporučenou dávku, může některým pacientům prospět postupné zvyšování dávky na maximálně 60 mg denně. Pacienti s OCD by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, aby bylo zajištěno, že jsou bez příznaků. Toto období může být několik měsíců nebo i delší (viz bod 5.1)

Panická porucha

Doporučená dávka je 40 mg denně. Pacientům by měla být zahájena dávka 10 mg denně a dávku je možné postupně zvyšovat v přírůstcích po 10 mg až na doporučenou dávku na základě reakce pacienta. Doporučuje se nízká počáteční dávka, aby se minimalizoval potenciál pro zhoršení panických příznaků, jak bylo obecně pozorováno při počáteční léčbě této poruchy. Pokud je po několika týdnech pozorována nedostatečná odpověď na doporučenou dávku, může některým pacientům prospět postupné zvyšování dávky až na maximum 60 mg denně. Pacienti s panickou poruchou by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu. bez příznaků. Toto období může trvat několik měsíců nebo i déle (viz bod 5.1)

Sociální úzkostná porucha / sociální fobie

Doporučená dávka je 20 mg denně. Pokud je po několika týdnech pozorována nedostatečná odpověď na doporučenou dávku, může některým pacientům prospět postupné zvyšování dávky v přírůstcích po 10 mg až na maximálně 50 mg denně. Mělo by být zváženo dlouhodobé užívání. Pravidelně (viz bod 5.1) .).

Generalizovaná úzkostná porucha

Doporučená dávka je 20 mg denně. Pokud je po několika týdnech pozorována nedostatečná odpověď na doporučenou dávku, může některým pacientům prospět postupné zvyšování dávky v přírůstcích po 10 mg až na maximálně 50 mg denně. Mělo by být zváženo dlouhodobé užívání. Pravidelně (viz bod 5.1) .).

Posttraumatická stresová porucha

Doporučená dávka je 20 mg denně. Pokud je po několika týdnech pozorována nedostatečná odpověď na doporučenou dávku, může některým pacientům prospět postupné zvyšování dávky v přírůstcích po 10 mg až na maximálně 50 mg denně. Mělo by být zváženo dlouhodobé užívání. Pravidelně (viz bod 5.1) .).

Senioři

U starších osob byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu, rozsah koncentrací je však podobný jako u mladších subjektů.Léčba by měla začít stejnými dávkami jako u dospělých. U některých pacientů může být užitečné zvýšení dávky, ale maximální dávka by neměla překročit 40 mg denně.

Pediatrická populace

Paroxetin by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých, protože kontrolované klinické studie ukázaly, že paroxetin je spojen se zvýšeným rizikem sebevražedného chování a nepřátelství. Kromě toho nebyla účinnost v těchto klinických studiích dostatečně prokázána (viz body 4.4 a 4.8).

Použití paroxetinu nebylo studováno u dětí mladších 7 let. Paroxetin by neměl být podáván, protože bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyla prokázána.

Porucha funkce ledvin / jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min) nebo u pacientů s poruchou funkce jater byly hlášeny zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu. Dávkování by proto mělo být omezeno na nejnižší dávky v rozsahu dávkování.

Obecné informace

Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby paroxetinem

Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby (viz body 4.4 a 4.8). Režim snižování dávky používaný v klinických studiích využíval postupné snižování denní dávky 10 mg v týdenních intervalech. Nesnesitelné příznaky by měly nastat po snížení dávky nebo po ukončení léčby zastaveno, zvažte obnovení dříve předepsané dávky, po kterém bude ošetřující lékař nadále snižovat dávku, ale pomaleji.

Způsob podání

Doporučuje se podávat paroxetin jednou denně ráno s jídlem. Tablety se polykají a nekousají.


04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na arašídy nebo sóju.

Paroxetin je kontraindikován v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). Ve výjimečných případech lze linezolid (antibiotikum, které je reverzibilním neselektivním inhibitorem MAO) podávat v kombinaci s paroxetinem, pokud není k dispozici potřebné vybavení pro sledování symptomů serotoninového syndromu a krevního tlaku (viz bod 4.5).

Léčbu paroxetinem lze zahájit:

- dva týdny po ukončení léčby nevratným inhibitorem MAO nebo

-nejméně 24 hodin po ukončení léčby reverzibilním inhibitorem MAO (např. moklobemidem, linezolidem, methylthioniniumchloridem (methylenová modř; předoperační odhalovací látka, která je reverzibilním neselektivním inhibitorem MAO)).

Po ukončení léčby paroxetinem by měl před zahájením léčby inhibitorem MAO uplynout nejméně jeden týden.

Paroxetin by neměl být používán v kombinaci s thioridazinem, protože stejně jako ostatní inhibitory jaterních enzymů CYP450 2D6 může paroxetin zvýšit plazmatické hladiny thioridazinu (viz bod 4.5). QTc interval spojený se závažnými komorovými arytmiemi, jako je torsades de pointes a náhlá smrt.

Paroxetin nesmí být podáván v kombinaci s pimozidem (viz bod 4.5).


04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Léčba paroxetinem by měla být zahájena opatrně dva týdny po ukončení léčby ireverzibilními inhibitory MAO nebo 24 hodin po ukončení léčby reverzibilním inhibitorem MAO. Dávku paroxetinu je třeba postupně zvyšovat, dokud není dosaženo optimální odpovědi (viz body 4.3 a 4.5).

Pediatrická populace

Paroxetin by neměl být používán k léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (většinou agresivita, opoziční chování a hněv) byly pozorovány častěji v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy než u pacientů léčených placebem. Pokud se z klinických důvodů přesto rozhodne zahájit léčbu, měl by být pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevují sebevražedné příznaky. Navíc účinky na dlouhodobou bezpečnost u dětí a dospívajících související s růstem, zráním a kognitivním a behaviorálním vývojem nebyly dosud prokázány.

Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (události související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Je všeobecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.

Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, pro které je paroxetin předepisován. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření jako při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou.

Pacienti s anamnézou událostí spojených se sebevraždou nebo ti, kteří mají před zahájením léčby významný stupeň sebevražedných myšlenek, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a během léčby by měli být pečlivě sledováni. Metaanalýza klinických studií s placebem kontrolovanými antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami prokázalo zvýšené riziko sebevražedného chování s antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25 let (viz také bod 5.1).

Terapie musí zahrnovat „pečlivý dohled nad pacienty, zvláště s vysoce rizikovými, zvláště v raných fázích léčby a po úpravách dávky. Pacienti (a jejich pečovatelé) musí být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Akatizie / psychomotorický neklid

Užívání paroxetinu je spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované vnitřním pocitem neklidu a psychomotorickou agitovaností, jako je neschopnost klidně sedět nebo stát, obvykle spojené se subjektivní malátností. K tomu s největší pravděpodobností dojde během prvních týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Serotoninový syndrom / Neuroleptický maligní syndrom

Ve vzácných případech byly v souvislosti s léčbou paroxetinem hlášeny případy serotoninového syndromu nebo příhod podobných neuroleptickému malignímu syndromu, zvláště při současném podávání s jinými serotonergními a / nebo neuroleptickými léky. Protože tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům pacienta, léčba paroxetinem by měla být v případě takových příhod přerušena (charakterizována souborem symptomů, jako je hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita s možnou rychlou fluktuací vitálních příznaky, změny duševního stavu včetně zmatenosti, podrážděnosti, extrémního rozrušení vedoucího k deliriu a kómatu) a symptomatická podpůrná léčba. Paroxetin by neměl být používán v kombinaci s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) kvůli riziku serotoninového syndromu (viz body 4.3 a 4.5).

Mánie

Stejně jako u jiných antidepresiv by měl být paroxetin podáván s opatrností u pacientů s anamnézou mánie. Léčba paroxetinem by měla být ukončena u pacientů vstupujících do manické fáze.

Porucha funkce ledvin / jater

Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).

Cukrovka

U diabetických pacientů může léčba SSRI narušit kontrolu glykémie. Může být nutná úprava inzulínu a / nebo orální hypoglykémie.

Epilepsie

Stejně jako u jiných antidepresiv by měl být paroxetin podáván s opatrností u pacientů s epilepsií.

Křeče

Celkový výskyt záchvatů u pacientů léčených paroxetinem je nižší než 0,1%. Léčba by měla být přerušena, pokud se u pacienta objeví záchvaty.

Elektrokonvulzivní terapie (ECT)

Klinické zkušenosti se souběžným užíváním paroxetinu během elektrokonvulzivní terapie jsou omezené.

Glaukom

Stejně jako u jiných SSRI paroxetin zřídka způsobuje mydriázu a měl by být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.

Srdeční patologie

U pacientů se srdečním onemocněním je třeba dodržovat obvyklá opatření.

Hyponatrémie

Hyponatrémie byla hlášena zřídka, převážně u starších osob. Opatrnosti je třeba také u pacientů s rizikem hyponatrémie, například ze souběžné medikace a cirhózy.

Hyponatrémie je obvykle reverzibilní po vysazení paroxetinu.

Krvácení

Po podání SSRI byly hlášeny případy abnormálního kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura. Byly hlášeny další hemoragické projevy, například gastrointestinální krvácení. U starších pacientů může být zvýšené riziko.

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI souběžně s perorálními antikoagulancii, léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček, nebo jinými léky, které mohou zvýšit riziko krvácení [např. Atypická antipsychotika, jako je klozapin, fenothiazin, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antikoagulancia -zánětlivá léčiva (NSAID), inhibitory COX-2] a u pacientů s anamnézou krvácivých poruch nebo stavů, které mohou předurčovat ke krvácení.

Interakce s tamoxifenem

Některé studie ukázaly, že účinnost tamoxifenu, měřená jako riziko recidivy / mortality rakoviny prsu, může být snížena, pokud je podávána současně s paroxetinem kvůli nevratné inhibici CYP2D6 paroxetinem (viz bod 4.5). Paroxetinu je třeba se vždy vyvarovat používání Tamoxifenu k léčbě nebo prevenci rakoviny prsu.

Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby paroxetinem

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby jsou časté, zvláště v případě náhlého přerušení (viz bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí příhody pozorované při přerušení léčby vyskytly u 30% pacientů užívajících paroxetin ve srovnání s 20% pacientů užívajících placebo.Vznik abstinenčních příznaků není stejný v případech, kdy je droga návyková nebo návyková. Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky léčby, dávkování a rychlosti snižování dávky. Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie, pocitu elektrického šoku a tinitu), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, bušení srdce, emoční nestabilita. zrakové poruchy. Intenzita těchto příznaků je obecně mírná až střední, u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale byly velmi vzácné případy, kdy se objevily u pacientů, kteří neúmyslně vynechali jedna dávka.

Tyto příznaky obvykle vymizí a obvykle odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou trvat déle (2–3 měsíce nebo déle). Je proto vhodné postupně snižovat dávku paroxetinu, když je léčba ukončena, po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta (viz „Abstinenční příznaky pozorované po vysazení Paroxetinu“, odstavec 4.2).


04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Serotonergní léky

Stejně jako u jiných SSRI může souběžné podávání serotonergních léků vést ke vzniku účinků spojených se serotoninem (serotoninový syndrom: viz body 4.3 a 4.4).

Je třeba opatrnosti a v případě souběžného podávání serotonergních léčiv (jako je L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenová modř), SSRI, lithium, pethidin a přípravky na bázi třezalky) je nutná opatrnost mladina - Hypericum Perforatum) a paroxetin. Opatrnost se také doporučuje u fentanylu používaného v celkové anestezii nebo při léčbě chronické bolesti.

Souběžné užívání paroxetinu a inhibitorů MAO je kontraindikováno kvůli riziku vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.3).

Pimozide

Ve studii, kde byla jedna snížená dávka pimozidu (2 mg) podávána současně s 60 mg paroxetinu, byly prokázány průměrně 2,5násobně zvýšené hladiny pimozidu. To lze vysvětlit s přihlédnutím ke známým inhibičním vlastnostem paroxetinu na CYP2D6. Vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu a jeho známé schopnosti prodloužit QT interval je současné užívání pimozidu a paroxetinu kontraindikováno (viz bod 4.3).

Enzymy predisponované k metabolismu léčiv

Metabolismus a farmakokinetika paroxetinu může být ovlivněna indukcí nebo inhibicí enzymů metabolizujících léčivo. Pokud je paroxetin podáván současně s léčivem, o kterém je známo, že inhibuje metabolismus enzymů, mělo by být zváženo použití nejnižších dávek v rozmezí dávek. Při současném podávání s léky, o nichž je známo, že indukují metabolismus enzymů (např. Karbamazepin, rifampicin, fenobarbital a fenytoin) nebo s fosamprenavirem / ritonavirem, není nutná úprava počáteční dávky. Jakákoli následná úprava dávkování paroxetinu (buď po zahájení terapie, nebo po vysazení induktoru enzymu) by měla být založena na klinické odpovědi (snášenlivosti a účinnosti).

Fosamprenavir / ritonavir

Souběžné podávání fosamprenaviru / ritonaviru 700/100 mg dvakrát denně s paroxetinem 20 mg denně zdravým dobrovolníkům po dobu 10 dnů významně snížilo plazmatické hladiny paroxetinu přibližně o 55%. Plazmatické koncentrace fosamprenaviru / ritonaviru během souběžného podávání s paroxetinem byly podobné referenčním hodnotám pozorovaným v jiných studiích, což naznačuje, že paroxetin nemá významný vliv na metabolismus fosamprenaviru / ritonaviru. Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích dlouhodobého souběžného podávání paroxetinu a fosamprenaviru / ritonaviru přesahujícího 10 dní.

Procyklidin

Každodenní podávání paroxetinu významně zvyšuje plazmatické hladiny procyklidinu. Pokud jsou pozorovány anticholinergní účinky, dávka procyklidinu by měla být snížena.

Antikonvulziva

Karbamazepin, fenytoin, valproát sodný. Zdá se, že současné podávání nevykazuje účinky na farmakokinetický a farmakodynamický profil u epileptických pacientů.

Inhibiční účinnost paroxetinu na CYP2D6

Stejně jako ostatní antidepresiva, včetně jiných SSRI, paroxetin inhibuje jaterní enzym cytochromu P450 CYP2D6. Inhibice CYP2D6 může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací současně podávaných léků metabolizovaných tímto enzymem. Patří sem tato léčiva. Některá tricyklická antidepresiva (např. Klomipramin, nortriptylin a desipramin), fenothiazinová neuroleptika (např. perfenazin a thioridazin, viz bod 4.3), risperidon, atomoxetin, některá antiarytmika typu 1c (např. propafenon a flekainid) a metoprolol se nedoporučují. “použití paroxetinu v kombinaci s metoprololem podávaným při srdečním selhání, kvůli sníženému terapeutickému indexu metoprololu v této indikaci.

Tamoxifen má důležitý aktivní metabolit, endoxifen, který je produkován CYP2D6 a významně přispívá k účinnosti tamoxifenu. Ireverzibilní inhibice CYP2D6 paroxetinem vede ke snížení plazmatických koncentrací endoxifenu (viz bod 4.4).

Alkohol

Stejně jako u jiných psychotropních léků by pacienti měli být upozorněni, aby se během užívání paroxetinu vyhnuli konzumaci alkoholu.

Perorální antikoagulancia

Mezi paroxetinem a perorálními antikoagulancii může docházet k farmakodynamické interakci. Současné užívání paroxetinu a perorálních antikoagulancií může vést ke zvýšené antikoagulační aktivitě a riziku krvácení.Proto by měl být paroxetin používán s opatrností u pacientů užívajících perorální antikoagulancia (viz bod 4.4).

NSAID, kyselina acetylsalicylová a další protidestičková činidla

Může dojít k farmakodynamické interakci mezi paroxetinem a NSAID / kyselinou acetylsalicylovou. Souběžné užívání paroxetinu a NSAID / kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.4).Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI souběžně s perorálními antikoagulancii, léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček, nebo jinými léky, které mohou zvýšit riziko krvácení [např. Atypická antipsychotika, jako je klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, NSAID, COX- 2 inhibitory] a u pacientů s anamnézou poruch krvácení nebo stavů, které mohou předisponovat ke krvácení.


04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Některé epidemiologické studie naznačily zvýšené riziko vrozených vývojových vad, většinou kardiovaskulárních (např. Defekty komorového septa (většina) a defekty síňového septa) spojené s užíváním paroxetinu během prvního trimestru těhotenství. Mechanismus není znám. Údaje naznačují, že riziko porod novorozence s kardiovaskulárním defektem po expozici paroxetinu matkou je menší než 2/100 (OR = 1,55 [1,182,04]) ve srovnání s očekávaným procentem pro takové defekty. asi 1/100.

Paroxetin by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, je -li to striktně indikováno. Lékař v době předepisování bude muset vyhodnotit možnost alternativní léčby u žen, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení těhotenství (viz „Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby paroxetinem“, bod 4.2).

Novorozenci by měli být pozorováni, pokud užívání paroxetinu matkou pokračuje v pozdějších fázích těhotenství, zejména ve třetím trimestru.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců po použití paroxetinu matkou v pozdějších fázích těhotenství: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, křeče, nestabilní teplota, potíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, ospalost a potíže s usínáním.Tyto příznaky mohou být způsobeny buď serotonergními účinky, nebo abstinenčními příznaky.Ve většině případů komplikace začínají okamžitě po porodu nebo krátce po něm (méně než 24 hodin).

Epidemiologická data naznačují, že používání SSRI během těhotenství, zejména v pozdějších fázích, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko bylo přibližně 5 z 1000 těhotenství. V obecné populaci ano. 1–2 případy PPHN na 1 000 těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Čas krmení

Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka. V publikovaných studiích byly sérové ​​koncentrace u kojených dětí nezjistitelné (

Plodnost

Údaje na zvířatech ukázaly, že paroxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Údaje in vitro o lidském materiálu ukazují určitý vliv na kvalitu spermií, nicméně u lidských pacientů léčených některými SSRI (včetně paroxetinu) se ukázalo, že účinek na kvalitu spermií je reverzibilní. Doposud nebyl pozorován žádný vliv na lidskou plodnost.

Klinické studie ukázaly, že SSRI (včetně paroxetinu) mohou ovlivnit kvalitu spermií. Tento účinek se zdá být po ukončení léčby reverzibilní.Tyto studie nezkoumaly dopad na plodnost, ale změny v kvalitě spermií mohou ovlivnit plodnost u některých mužů.


04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinické zkušenosti ukázaly, že léčba paroxetinem není spojena s poruchou kognitivních nebo psychomotorických funkcí.

Nicméně, stejně jako u všech psychoaktivních drog, pacienti by měli být upozorněni na opatrnost při řízení a obsluze strojů. Přestože paroxetin nezvyšuje psychické a motorické škodlivé účinky vyvolané požitím alkoholu, nedoporučuje se. “Současné užívání paroxetinu a alkoholu.


04.8 Nežádoucí účinky

Některé z níže uvedených nežádoucích účinků léčiva mohou s pokračující léčbou snižovat intenzitu a frekvenci a obvykle nevedou k přerušení léčby.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánů, systému / systému a podle frekvence. V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.

Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: abnormální krvácení, postihující zejména kůži a sliznice (většinou ekchymóza).

Velmi vzácné: trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: alergické reakce (včetně kopřivky a angioedému).

Endokrinní patologie

Velmi vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: snížená chuť k jídlu, zvýšené hladiny cholesterolu.

Vzácné: hyponatrémie. Hyponatrémie byla hlášena hlavně u starších pacientů a je někdy způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické poruchy

Časté: somnolence, nespavost, agitovanost, abnormální sny (včetně nočních můr).

Občas: zmatenost, halucinace.

Vzácné: manické reakce, úzkost, depersonalizace, záchvaty paniky, akatizie (viz bod 4.4).

Frekvence není známa: sebevražedné myšlenky a chování.

Během léčby paroxetinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování (viz bod 4.4).

Tyto příznaky mohou být také způsobeny základním onemocněním.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: potíže se soustředěním

Časté: závratě, třes, bolest hlavy

Méně časté: extrapyramidové poruchy

Vzácné: křeče, syndrom neklidných nohou (SGSR).

Velmi vzácné: serotoninový syndrom (příznaky mohou zahrnovat agitovanost, zmatenost, diaforézu, halucinace, hyperreflexii, myoklonus, zimnici, tachykardii a třes). Byly hlášeny extrapyramidové poruchy, včetně orofaciální dystonie, někdy u pacientů již trpících pohybovými poruchami nebo u pacientů léčených neuroleptiky.

Oční poruchy

Časté: rozmazané vidění.

Méně časté: mydriáza (viz bod 4.4).

Velmi vzácné: akutní glaukom.

Poruchy ucha a labyrintu

Frekvence není známa: tinnitus.

Srdeční patologie

Méně časté: sinusová tachykardie. Vzácné: bradykardie.

Cévní patologie

Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, posturální hypotenze. Po léčbě paroxetinem bylo hlášeno přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, obvykle u pacientů s již existující hypertenzí nebo úzkostí.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: zívání.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: nevolnost.

Časté: zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech.

Velmi vzácné: gastrointestinální krvácení.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: zvýšení jaterních enzymů.

Velmi vzácné: jaterní příhody (jako je hepatitida, někdy spojená se žloutenkou a / nebo selháním jater).

Bylo hlášeno zvýšení jaterních enzymů. V období po uvedení přípravku na trh byly velmi vzácně hlášeny také jaterní příhody (jako je hepatitida, někdy spojená se žloutenkou a / nebo selháním jater). Prodloužené zvýšení hodnot testů jaterních funkcí.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: pocení

Méně časté: kožní vyrážka, pruritus

Velmi vzácné: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), fotosenzitivní reakce.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné: artralgie, myalgie.

Epidemiologické studie prováděné hlavně u pacientů ve věku 50 let a starších ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů léčených SSRI a tricyklickými antidepresivy. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: retence moči, inkontinence moči.

Nemoci reprodukčního systému a prsu

Velmi časté: sexuální dysfunkce.

Vzácné: hyperprolaktinémie / galaktorea.

Velmi vzácné: priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti

Velmi vzácné: periferní edém.

Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby paroxetinem

Časté: závratě, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy.

Méně časté: agitovanost, nevolnost, třes, zmatenost, pocení, emoční nestabilita, poruchy zraku, bušení srdce, průjem, podrážděnost.

Přerušení léčby paroxetinem (zvláště pokud je náhlé) obvykle vede k abstinenčním příznakům.Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie, pocitu elektrického šoku a tinnitu), poruchy spánku (včetně živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost, třes, zmatenost. , pocení, bolest hlavy, průjem, bušení srdce, emoční nestabilita, podrážděnost a poruchy vidění Obecně jsou tyto příhody mírné až středně závažné a samy odezní, u některých pacientů však mohou být závažné a / nebo prodloužené. Doporučuje se proto, pokud je léčba paroxetinem již není nutné provádět postupné přerušení prováděné postupným snižováním dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Pediatrická populace

Vyskytly se následující nežádoucí účinky:

Zvýšené chování související se sebevraždou (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek), sebepoškozující chování a zvýšený nepřátelský přístup. Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly pozorovány hlavně v klinických studiích s dospívajícími s depresivní poruchou. K nepřátelskému chování došlo zejména u dětí s OCD , zvláště u dětí mladších 12 let. Dalšími pozorovanými příhodami jsou: snížená chuť k jídlu, třes, pocení, hyperkineze, agitovanost, emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálad) a nežádoucí účinky související s krvácením, převážně na kůži a sliznicích.

Události pozorované po přerušení / snižování dávky paroxetinu jsou: emoční labilita (včetně pláče, kolísání nálady, sebepoškozování, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu), nervozita, závratě, nevolnost a bolest břicha (viz bod 4.4 "Zvláštní upozornění a opatření pro použití').

Další informace o pediatrických klinických studiích viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.


04.9 Předávkování

Příznaky a příznaky:

Na základě dostupných informací o předávkování paroxetinem se zdá být zřejmé velké bezpečnostní rozpětí. Zkušenosti s předávkováním paroxetinem naznačují, že kromě symptomů popsaných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ bylo hlášeno také zvracení, horečka a nedobrovolné svalové kontrakce. samostatně až do dávek 2 000 mg. Občas byly hlášeny události jako kóma nebo změny EKG, velmi zřídka s fatálním koncem, ale obecně tehdy, když byl paroxetin užíván v kombinaci s jinými psychotropními léky, s alkoholem nebo bez něj.

Léčba

Specifické antidotum není známo. Léčba by měla být založena na obecných opatřeních používaných při léčbě předávkování antidepresivy. Pokud je to vhodné, doporučuje se vyprázdnění žaludku indukcí zvracení, výplach žaludku nebo obojí. Po vyprázdnění lze během prvních 24 hodin po požití podat aktivní uhlí v dávce 20 nebo 30 g každých 4-6 hodin. Je indikována podpůrná terapie s pečlivým pozorováním a častým sledováním vitálních funkcí.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.

ATC kód: N06A B05.

Mechanismus účinku

Paroxetin je účinný a selektivní inhibitor zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu (5-HT, serotonin); jeho antidepresivní účinek a jeho účinnost v léčbě obsedantně kompulzivní poruchy, sociální úzkostné poruchy / sociální fobie, generalizované úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy a panické poruchy jsou považovány za související s touto specifickou inhibicí zpětného vychytávání 5-HT v mozku neurony. Paroxetin není chemicky příbuzný tricyklickým, tetracyklickým a jiným dostupným antidepresivům. Paroxetin má nízkou afinitu k cholinergním receptorům muskarinového typu a studie na zvířatech prokázaly pouze slabé anticholinergní vlastnosti. V souladu s touto selektivitou působení některé studie in vitro ukázal, že na rozdíl od tricyklických antidepresiv má paroxetin nízkou afinitu k alfa 1, alfa 2 a betaadrenoreceptorům, k dopaminergním (D2) receptorům, k receptorům podobným 5-HT1 a 5-HT2 a k „histaminu (H1). s postsynaptickými receptory in vitro bylo potvrzeno studiemi in vivo, který prokázal absenci depresivních vlastností na centrální nervový systém a hypotenzních vlastností.

Farmakodynamické účinky

Paroxetin nemění psychomotorické funkce a nezesiluje depresivní účinky ethanolu.Podobně jako jiné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu způsobuje paroxetin při podávání zvířatům dříve léčeným inhibitory monoaminooxidázou (MAOI) nebo tryptofanem příznaky související s nadměrnou stimulací receptoru serotoninu. . Behaviorální a EEG studie ukazují, že paroxetin se slabě aktivuje v dávkách obecně vyšších, než jaké jsou nutné k inhibici zpětného vychytávání serotoninu. Aktivační vlastnosti nejsou ve své podstatě „podobné amfetaminu“. Studie na zvířatech ukazují, že paroxetin je dobře snášen kardiovaskulárním systémem. Paroxetin nezpůsobuje po podání zdravým subjektům klinicky významné změny krevního tlaku, srdeční frekvence a EKG. Jiné studie uvádějí, že paroxetin, na rozdíl od antidepresiv, která inhibují zpětné vychytávání noradrenalinu, má sníženější sklon k inhibici antihypertenzních účinků guanethidinu.

Paroxetin v léčbě depresivních poruch vykazuje účinnost srovnatelnou se standardními antidepresivy. Existují také určité důkazy, že paroxetin může mít terapeutickou hodnotu u pacientů, kteří nereagují na standardní terapii. Podání dávky ráno nemá žádný nepříznivý vliv na kvalitu nebo délku spánku. Kromě toho mohou pacienti hlásit zlepšený spánek, když reagují na léčbu paroxetinem.

Analýza sklonu k sebevraždě u dospělých

„Specifická analýza paroxetinu v placebem kontrolovaných studiích u dospělých s psychiatrickými poruchami ukázala vyšší frekvenci sebevražedného chování u mladých dospělých (18–24 let) léčených paroxetinem než u pacientů léčených placebem (2,19% vs. 0,92%) Ve starší věkové skupině nebylo takové zvýšení pozorováno. U dospělých s velkou depresivní poruchou (všechny věkové kategorie) byla u pacientů léčených paroxetinem pozorována zvýšená frekvence sebevražedného chování ve srovnání s pacienty léčenými placebem (0,32% vs. 0,05%). ; všechny pozorované události byly pokusy o sebevraždu. Většina těchto pokusů (8 z 11) se však objevila u mladých dospělých léčených paroxetinem (viz také paragarafo 4.4).

Reakce na dávku

Ve studiích s fixní dávkou je křivka odezvy na dávku plochá, což naznačuje žádnou výhodu účinnosti při použití vyšších než doporučených dávek.Některé klinické údaje však naznačují, že následné zvýšení dávky může být pro některé pacienty přínosem.

Klinická účinnost a bezpečnost

Dlouhodobá účinnost paroxetinu při depresi byla prokázána v 52týdenní udržovací studii určené k vyhodnocení prevence relapsu: relapsy u pacientů léčených paroxetinem (20-40 mg denně) se vyskytly ve 12% případů ve srovnání s 28% případů u pacientů užívajících placebo.

Dlouhodobá účinnost paroxetinu při léčbě OCD byla zkoumána ve třech 24týdenních udržovacích studiích, jejichž cílem bylo vyhodnotit prevenci relapsu. V jedné ze tří studií bylo dosaženo významného rozdílu v podílu pacientů s relapsy mezi paroxetinem ( 38%) a placebo (59%).

Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě panické poruchy byla prokázána ve 24týdenní udržovací studii určené k vyhodnocení prevence relapsu: relapsy u pacientů léčených paroxetinem (10-40 mg denně) se vyskytly v 5% případů ve srovnání s s 30% případů u pacientů užívajících placebo. Toto bylo podpořeno 36týdenní udržovací studií.

Dlouhodobá účinnost paroxetinu při léčbě sociálních a generalizovaných úzkostných poruch a posttraumatické stresové poruchy nebyla dostatečně prokázána.

Pediatrická populace

V krátkodobých klinických studiích (až 10–12 týdnů) u dětí a mladistvých byli pacienti léčení paroxetinem pozorováni s frekvencí alespoň 2% pacientů a vyskytovali se s nejméně dvojnásobnou mírou výskytu placeba jako následující nežádoucí účinky příhody: zvýšené sebevražedné chování (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek), sebepoškozující chování a zvýšený nepřátelský přístup. Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly pozorovány hlavně v klinických studiích u dospívajících s těžkou depresivní poruchou. Zvýšení nepřátelství se objevilo zejména u dětí s OCD, a zejména u mladších dětí mladších 12 let. Dalšími příhodami, které byly opakovaně pozorovány u paroxetinu ve srovnání s placebem, byly: snížení chuti k jídlu, třes, pocení, hyperkineze, agitovanost, emoční labilita (vč. používejte pláč a výkyvy nálad).

Ve studiích využívajících snižující se režim byly příznaky hlášené během fáze snižování dávky nebo vysazení paroxetinu s frekvencí alespoň 2% pacientů a vyskytovaly se nejméně dvakrát rychleji než placebo: emoční labilita (včetně pláče, kolísání nálad, poškození, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu), nervozita, závratě, nevolnost a bolest břicha (viz bod 4.4).

V pěti studiích paralelních skupin trvajících osm týdnů až osm měsíců léčby byly u pacientů léčených paroxetinem pozorovány nežádoucí účinky související s krvácením, převážně na kůži a sliznicích, s frekvencí 1,74% ve srovnání s 0,74% pozorovanými u placeba skupinově léčených pacientů.


05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Paroxetin se po perorálním podání dobře vstřebává a podléhá metabolizmu prvního průchodu. V důsledku metabolismu prvního průchodu je množství paroxetinu dostupné v systémovém oběhu menší než množství absorbované z gastrointestinálního traktu. V případě zvýšené tělesné zátěže po vyšších jednorázových nebo opakovaných dávkách dochází k částečnému nasycení efektu prvního průchodu a snížení plazmatické clearance.To vede k neúměrnému zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu, a proto nejsou farmakokinetické parametry konstantní, což má za následek nelineární kinetika. Nelinearita je však obecně mírná a je omezena na subjekty, které dosahují nízkých plazmatických hladin při nízkých dávkách. Rovnovážných systémových hladin je dosaženo do 7-14 dnů od začátku. léčba přípravky s okamžitým nebo řízeným uvolňováním a farmakokinetika se během dlouhodobé léčby nemění.

Rozdělení

Paroxetin je široce distribuován v tkáních a farmakokinetické výpočty ukazují, že v plazmě se nachází pouze 1% paroxetinu přítomného v těle. Asi 95% paroxetinu přítomného v plazmě se váže na proteiny v terapeutických koncentracích. Nebyla prokázána žádná korelace mezi plazmatickými koncentracemi paroxetinu a klinickými účinky (nežádoucí účinky a účinnost). Přechod do lidského mateřského mléka a do plodů laboratorních zvířat probíhá v malých množstvích.

Biotransformace

Hlavními metabolity paroxetinu jsou polární a konjugované produkty oxidace a methylace, které se snadno eliminují. Vzhledem k jejich relativnímu nedostatku farmakologické aktivity je velmi nepravděpodobné, že by přispěly k terapeutickým účinkům paroxetinu.

Metabolismus neohrožuje selektivitu účinku paroxetinu na zpětné vychytávání serotoninu neurony.

Odstranění

Vylučování nezměněného paroxetinu močí je obecně méně než 2%, zatímco metabolitů je asi 64% dávky. Přibližně 36% dávky se vylučuje stolicí, pravděpodobně žlučí, z nichž nezměněný paroxetin představuje méně než „1% dávky. Proto je paroxetin téměř úplně eliminován metabolismem. Vylučování metabolitů je dvoufázové, zpočátku je výsledkem metabolismu prvního průchodu a následně kontrolováno systémovou eliminací paroxetinu. Poločas eliminace je variabilní, ale obvykle je asi 1 den.

Zvláštní populace pacientů

Porucha funkce ledvin a jater / starší osoby

Zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu byly pozorovány u starších subjektů a u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, ale rozmezí plazmatických koncentrací je podobné jako u zdravých dospělých subjektů.


05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie byly provedeny na opici rhesus a na potkanovi albino; u obou druhů je metabolický profil podobný profilu popsanému u lidí. Jak se očekávalo u lipofilních aminů, včetně tricyklických antidepresiv, byla u potkanů ​​zjištěna fosfolipidóza. Fosfolipidóza nebyla pozorována ve studiích na primátech trvajících až jeden rok, v dávkách 6krát vyšších než doporučený rozsah v klinických dávkách.

Karcinogeneze: Ve dvouletých studiích na myších a potkanech paroxetin nevykazoval karcinogenní účinky.

Genotoxicita: Genotoxicita nebyla v sérii testů pozorována in vitro A in vivo.

Studie reprodukční toxicity na potkanech ukázaly, že paroxetin ovlivňuje mužskou a ženskou plodnost snížením indexu plodnosti a míry březosti.U potkanů ​​byla pozorována vyšší kojenecká úmrtnost a opožděná osifikace. Posledně uvedené účinky pravděpodobně souvisejí s toxicitou pro matku a nejsou považovány za přímý účinek na plod / novorozence.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Jádro tabletu:

Stearát hořečnatý, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), mannitol, mikrokrystalická celulóza

Potah tablety:

Kopolymer kyseliny methakrylové a methylmethakrylátu (Eudragit E100), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastek, sojový lecitin (E 322), xanthanová guma (E 415)


06.2 Neslučitelnost

Nelze použít.


06.3 Doba platnosti

3 roky.


06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

Blistrové balení (Al / Al) a / nebo obal na PP tablety s vysoušedlem (silikagel) s polypropylenovým víčkem.

Velikosti balení:

Blistr: 10, 12, 14, 28, 30, 56 potahovaných tablet.

PP obaly na tablety: 20, 30, 60, 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


06.6 Návod k použití a zacházení

Žádné zvláštní pokyny

07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)

08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

038822019 20 mg potahované tablety 10 tablet v AL / AL blistru

038822021 20 mg potahované tablety 12 tablet v AL / AL blistru

038822033 20 mg potahované tablety 100 tablet v PP kontejneru

038822045 20 mg potahované tablety 14 tablet v AL / AL blistru

038822058 20 mg potahované tablety 28 tablet v AL / AL blistru

038822060 20 mg potahované tablety 30 tablet v AL / AL blistru

038822072 20 mg potahované tablety 56 tablet v AL / AL blistru

038822084 20 mg potahované tablety 20 tablet v PP kontejneru

038822096 20 mg potahované tablety 30 tablet v PP kontejneru

038822108 20 mg potahované tablety 60 tablet v PP obalu

09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13/05/2009

10.0 DATUM REVIZE TEXTU

11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ

12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE O PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY

Tagy:  traumatologie kulturistika masážní techniky